홍남기 부총리(기획재정부장관)가 규제개선, R&D 확대 등을 약속하며 바이오헬스 사업 챙기기에 나섰다. 홍 부총리는 27일 충북 오송 소재 바이오헬스 기업 큐라켐에서 오송 첨단복합단지 소재 기업들과 현장소통 간담회를 진행했다. 간담회에는 과기부& 65381;복지부& 65381;식약처 등 바이오헬스 관련 부처 담당자도 함께 참여했다. 홍 부총리는 "바이오헬스는 가파른 성장세를 보이는 미래 유망 신산업으로, 정부도 올해 주요 대책 발표 등을 통해 범정부적으로 바이오헬스 육성에 노력했다"며 "그러나 바이오헬스 산업의 역량과 경쟁력은 글로벌 수준에 비해 여전히 취약한데 이는 향후 바이오헬스에서 획기적 도약이 가능하다는 것을 시사한다"고 말했다. 홍 부총리는 "바이오헬스 산업을 기술개발, 규제혁파, 산업육성 등 세 가지 측면에서 집중 지원할 계획"이라고 소개했다. 홍 부총리는 "해외 주요국과의 기술격차를 해소하기 위해 첨단-선도기술 개발에 필요한 R&D 지원을 확충하겠다"며 "아울러 바이오헬스 산업 육성의 가장 큰 장애요인이 두터운 규제다. 특히 글로벌 수준을 척도로 규제를 확실하게 걷어내겠다"고 강조했다. 아울러 "바이오헬스 산업육성의 주체인 민간을 지원하기 위해 정부는 재정& 8231;세제& 8231;제도 등을 뒷받침하는 데 소홀하지 않겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 "앞으로도 자생력 있는 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 정책과제를 지속 발굴할 예정"이라며 "현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 생생한 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 경영 현장에서 느낀 애로사항 및 제도 개선 필요성 등에 대해서 언급했다. 의약품 업계는 국가 차원의 실무 인력양성과 임상시험의 기간, 비용을 줄일 수 있는 실질적 지원을 요청했다. 이에 정부 관계자는 바이오 전문인력 양성과 스마트 임상시험을 위한 예산이 내년 신규 반영됐다며 해당 사업의 추진성과를 감안해 사업 확대를 적극 검토하겠다고 약속했다. 또한 병원-임상업계는 역량 있는 중소병원이 연구중심병원으로 지정될 수 있는 제도 개선과, 임상시험지원기관의 연구간호사 파견과 관련한 제도적 애로사항 해소를 제안했다. 정부 관계자는 병원의 연구역량이 강화될 수 있도록 연구중심병원의 혜택이 확대될 수 있는 방안을 검토하고 임상시험지원기관의 파견과 관련한 애로사항을 인지해 관계 부처 협의를 통해 해결하겠다고 약속했다. 한편 간담회에는 홍 부총리를 필두로 과기부 고서곤 기초원천연구정책관, 식약처 김영옥 의약품안전국장 등이 배석했다.

다발골수종 치료제 '레블리미드'가 재심사를 받게 됐다. 효능·효과 추가에 따른 조치다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 레블리미드에 대해 이 같은 안건을 상정하고 새 적응증 획득을 위한 재심사가 불가피하다는 결론을 내렸다. 앞서 레블리미드는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받은 바 있다. 확대된 적응증은 세 가지로서 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지 요법 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포 유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군 환자 가운데 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자 등이다. 다만 당시 레블리미드는 적응증 확대에 따른 재심사를 부여받지 못했다. 당시 식약처는 혈액암을 세분화해 신청한 전례가 없다는 이유를 댔다. 또, 적응증이 전부 혈액암 치료제로 명백하게 다른 적응증으로 판단하지 않았다. 이번 중앙약심에선 이 부분에 대해 집중 논의했다. 쟁점은 두 가지였다. 새로 추가된 적응증이 기존 적응증과 명백하게 다르냐는 것과, 재심사 부여로 레미블리드가 시장을 독식할 수 있다는 우려였다. 이에 A위원은 "기존 적응증인 다발골수종과 추가된 적응증인 외투세포림프종·골수형성이상증후군은 엄밀하게 다른 적응증에 해당한다"고 설명했다. B위원 역시 "명백하게 다른 질환"이라고 거들었다. 시장 독식 우려와 관련해선 "추가된 적응증 중 '5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군'의 경우 전체 골수형성이상증후군(MDS)의 약 5%를 차지하고 있고, '외투세포림프종"의 경우 이 약 이외의 구제약이 있다"는 의견이 제기됐다. 환자의 유병률과 대체약을 감안할 때 재심사 부여가 시장독식을 목적으로 한다고 볼 수 없다는 설명이다. 이날 회의에선 안전성 강화 조치가 필요하다는 의견도 제기됐다. B위원은 "유병률 등을 감안했을 때, 추가된 효능·효과에 재심사를 부여하는 것보다는 처방된 모든 환자를 전수조사하는 것이 옳다"고 권고했다. 이에 위원장은 "추가된 효능·효과는 기존 적응증과 명백히 다르므로, 재심사 부여가 타당하다"고 결론을 내렸다. 다만 "재심사 실시와 관련해 자문위원의 의견을 고려할 것"이라고 단서조건을 달았다.

타미플루 복용 후 투신한 여중생의 유가족은 '의약품 부작용 피해구제제도'의 보상을 받을 수 있을까. 이와 관련해 식품의약품안전처는 27일 "피해구제급여 신청이 가능하다"는 견해를 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 사용 후 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 별도의 소송 없이 국가가 보상하는 사회안전망이다. 의약품 부작용으로 장애가 발생하거나 사망한 사람의 유족이 신청할 수 있다. 피해 조사와 심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 피해구제 급여 지급 결정이 나면 유가족은 사망일시보상금 또는 장례비를 지급받게 된다. 식약처 문은희 의약품안전평가과장은 데일리팜과의 통화에서 "누구나 신청 가능한 제도로, 관련 자료를 제출하면 정식으로 접수가 되고 심의를 통해 피해구제 급여 여부를 결정한다"고 말했다. 특히 그는 이번에 문제가 된 타미플루 건과 관련해 식약처가 먼저 유가족 측에 연락할 가능성이 있다고도 밝혔다. 문은희 과장은 "유가족이 이 제도를 모를 가능성이 있으므로, 먼저 연락할 수 있다. 다만, 현시점에서 시기적으로 적절하지는 않다는 판단이다. 조심스럽게 접근할 것"이라고 설명했다. 식약처 측에서 먼저 피해자에게 연락한 전례가 있었는지에 대한 질문에는 "있었다"고 답했다. 유가족이 피해구제급여를 신청할 경우 최종 처리까지는 적지 않은 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 피해구제급여 신청·처리 절차는 크게 세 단계로 진행된다. 우선 피해자나 가족이 ▲피해구제급여 신청서 ▲의사소견서 ▲투약내역서 ▲진료기록부 등을 한국의약품안전관리원에 낸다. 의약품안전관리원은 이를 토대로 조사에 들어간다. 부작용이나 피해 사실을 조사하고 의약품과의 인과관계를 규명한 뒤, 피해보상 범위를 1차로 감정한다. 이 과정에서 전문가 자문도 받는다. 식약처 의약품부작용 심의위원회에서 의약품과 부작용 간 인과관계, 피해구제 급여 대상 여부, 급여액 적정성 등을 2차로 판단한다. 최종적으로 신청인에게 심의 결과(지급/미지급)를 통보한다. 문은희 과장은 "심의위원회는 두 달에 한 번씩 열린다"며 "다만 지금 당장 유가족이 신청하더라도 최종 결과는 여러 달 뒤에 나올 것으로 예상한다. 기존에 올라온 안건이 많은 데다 조사가 진행되는 데 적잖은 시간이 걸리기 때문"이라고 말했다.

식약당국이 감염증치료제인 플루오로퀴놀론계 의약품이 특정 환자에서 대동맥류와 대동맥 박리 위험을 증가시킨다는 경고를 했다. 해당 의약품은 바이엘코리아의 씨프로바이정 750mg 등 126개 업체가 판매하는 450품목이다. 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유하고 있다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 시판 중인 플루오로퀴놀론계 함유 의약품 126개사 140품목에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미FDA가 플루오로퀴놀론계 제제 투여간 고위험군 환자에서 대동맥류 등 위험성 증가를 알리는 안전성 서한을 근거로 내려졌다. 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 고려해 허가사항 변경 검토를 고려 중이다. 해당 제제는 ▲시프로플록사신(88개업체 140품목) ▲오플록사신(64개업체 90품목) ▲목시플록사신(11개업체 15품목) ▲노르플록사신(13개업체 18품목) ▲로메플록사신(11개업체 13품목) ▲레보플록사신(89개업체 165품목) ▲페플록사신(2개업체 2품목) ▲제미플록사신(1개업체 2품목) ▲발로플록사신(2개업체 2품목) ▲토수플록사신(2개업체 2품목) ▲자보플록사신(1개업체 1품목) 등이다. 식약처는 연구 자료 등을 검토한 결과를 토대로 "플루오로퀴놀론계 제제가 드물지만 심각한 대동맥류·대동맥 박리 발생을 증가시킬 수 있다"고 경고했다. 아울러 "대동맥 박리 또는 대동맥류 파열은 위험한 출혈을 야기하고 사망에 이르게 할 수 있다"고 밝혔다. 이러한 판단에 따라 식약처는 다른 치료법이 가능하다면 고위험군 환자에게는 투여 금지를 권했다. 대동맥류는 대동백 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선형태로 변형되는 질환이다. 혈관 파열 위험이 있다. 대동맥 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환이 대동맥박리다. 특히 대동맥류는 동맥류가 커지거나 파열될 때까지 증상이 나타나지 않을 수 있어 이상 징후를 느끼면 즉시 담당 의사와 상의가 필요하다. 또 복용을 임의 중단하지 말아야 한다. 식약처는 "의료 전문가는 해당 제제를 복용 중인 환자에게 이같은 위험성을 알려야 하며, 대동맥류와 대동맥 박리 고위험군 환자는 다른 치료법을 고려해야 한다"며 "유익성과 위해성을 신중히 평가 후 사용해달라"고 당부했다. 특히 "대동맥류 증상이 있는 경우 즉시 치료를 환자에게 알려야 한다"고 강조했다. 해당 제제를 복용 중인 환자는 복부 흉부 또는 등에서 갑자기 심한 통증을 느끼는 경우 즉시 치료를 받아야 한다. 고위험 환자군은 ▲고령자 ▲동맥류 질환 가족력 ▲기저의 대동맥류 또는 대동맥 박리 ▲거대세포성동맥염(만성 염증성 질환 일종) ▲특정 유전질환(마르팡 증후군, 엘러스-단로스 증후군 등) ▲고혈압 ▲죽상동맥경화증 등이다.

암과 심장 등 4대 중증질환에 제한적으로 적용하던 콩팥과 방광, 항문 등에 대한 초음파 검사 비용이 내년 2월부터 모든 질환으로 보험 적용이 확대된다. 국민 부담이 반으로 줄어들 전망이다. 보건복지부(장관 박능후)는 27일 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 비뇨기·하복부 초음파 검사에 대한 건강보험 적용 범위를 전면 확대하기로 했다고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안을 행정예고하고, 내년 1월 14일까지 의학·시민단체와 국민 등으로부터 의견을 수렴하는 절차를 가진다. 그동안 콩팥(신장)을 비롯해 부신, 방광, 소장, 대장, 항문 등 이상 소견을 확인하는 비뇨기·하복부 초음파 검사에 대한 건강보험 적용은 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치)으로 제한됐다. 내년 2월부터는 4대 중증질환 환자는 물론 모든 질환과 신장결석, 신낭종, 충수돌기염(맹장염), 치루, 탈장, 장중첩 등 의심 환자에게도 보험이 확대 적용된다. 복지부는 "환자 의료비 부담은 보험 적용 전 평균 5& 12316;14만원의 절반 이하인 2& 12316;5만 원 수준으로 경감될 것"이란 전망을 내놨다. 예로 급성 신우신염을 의심해 상급 종합병원에 입원한 경우 비뇨기 중 신장·부신·방광 초음파 검사를 받을 경우 기존에는 15만원 전액 환자 본인이 부담해야 했으나 보험 적용 이후에는 1만6000원만 내면된다. 다만 비뇨기·하복부 초음파 검사는 의사 판단 아래 시행돼야 한다. 비뇨기나 하복부에 신석과 맹장염, 치루 등 질환 또는 이를 의심할 수 있는 증상이 발생해 의학적으로 검사가 필요한 경우에도 보험을 적용하기로 했다. 새로운 증상 또는 변화가 없더라도 경과 관찰이 필요한 고위험군 환자는 추가 검사에도 보험 혜택을 받을 수 있다. 신낭종·신장결석 등 진료 의사의 의학적 판단에 따라 경과 관찰이 필요하다고 시행한 경우 연 1회 인정하며, 직장·항문 수술 후 항문 괄약근 손상 확인 등이 필요한 고위험군에게 시행한 경우도 1회 적용된다. 다만 초음파 검사 이후 특별한 증상 변화가 없는데 추가적인 반복 검사를 하는 경우는 본인부담률이 80%로 높게 적용된다. 단순 이상 확인이나 처치·수술 보조 등 단순초음파도 사회적 요구도가 낮고 의학적 필요성 판단이 어려운 점을 고려해 본인부담률 80%로 책정됐다. 지난 1년간 비뇨기·하복부 초음파 급여청구액 55억 원 중 단순초음파에 대한 비용은 2억원(4%)이다. 복지부는 상복부 초음파와 마찬가지로 검사 실시 인력은 원칙적으로 의사가 해야 한다고 밝혔다. 의사가 방사선사와 동일한 공간에서 촬영 영상을 동시에 보면서 실시간 지도와 진단을 하는 경우도 행위가 인정된다. 복지부는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 뒤 비뇨기·하복부 초음파 보험 적용 방안을 확정한다는 방침이다. 과남용 방지 등 관리대책도 마련해 내년 1월 중순까지 최종안을 고시할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 복지부 홈페이지 → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 경우 보건복지부 예비급여과로 제출하면 된다.

최근 5년간 국내 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 85명이 사망한 것으로 확인됐다. 이상반응으로 입원한 시험자까지 포함하면 1125명에 이른다. 이러한 사실은 건강세상네트워크가 27일 공개한 '의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계'를 통해 드러났다. 통계에 따르면 지난해 기준 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 사망 또는 입원한 시험자는 총 289명에 이른다. 사망이 29명, 입원이 289명이다. 2013년 이후 이 숫자는 꾸준히 증가하고 있다. 사망은 2013년 대비 3배, 입원은 2배로 늘었다. 그러나 정부는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력은커녕 사망 원인에 대한 조사계획 등 대응 방안 마련에 미흡하다고 건강세상네트워크는 지적했다. 현재 규정에 따르면 약물이상반응이 발생했을 때 임상시험에 사용된 의약품과 이상반응의 관련성을 규명하는 책임은 임상시험 의뢰자가 져야 한다. 또, 그 결과는 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 그러나 보고된 약물이상반응에 대한 검증 체계는 전무하다고 건강세상네트워크는 지적했다. 적어도 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 해당 의약품과 얼마나 관련이 있는지, 복용량은 적정했는지, 임상시험 과정에서 비윤리적 행위는 없었는지 정부가 나서서 조사를 해야 한다는 것이다. 건강세상네트워크는 "사망 등의 사고가 발생했다면 정부가 필연적으로 객관적 조사에 나서야 함에도 실제 이행되는 경우는 거의 없다"며 "이와 관련한 법률 규정도 없다"고 비판했다. 그러면서 영국의 사례를 들어 바람직한 보고·대응 체계 마련을 촉구했다. 영국의 경우 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응은 일차적으로 국가 의료서비스기관(NHS Trust)이 보고 의무와 책임을 지고 있다. 이와 관련한 모든 사항은 의약품·보건의료제품 규제처(MRHA)와 보건의료연구기관(HRA)의 연구윤리위원회(REC)에 보고하도록 법으로 명시돼 있다. HRA는 보건부에 소속된 비정부공공기관으로 민간 비영리기관과 유사한 성격의 조직체계를 갖추고 있으며, 보건의료와 관련된 연구에 대한 승인·심사 등 독립적인 권한을 행사하는 기관이다. MRHA는 우리나라의 식약처와 같은 기관으로, 의약품과 의료기기 등의 안정성을 담당하며 영국 보건부 소속이다. 실제 영국의 경우 2006년과 2016년 발생한 임상시험 약물이상반응 사건에 대해 의약품 및 보건의료제품 규제처는 그 원인에 대해 객관적인 규명을 하기 위해 적정복용량, 의약품 오염여부, 제조과정상의 사고유무 등에 대해 조사를 진행한 바 있다. 건강세상네트워크는 "영국이 임상시험 약물이상반응 관리 체계에 정부의 적극적인 개입을 규정하는 것은 우리에게 시사하는 바가 크다"며 "반면, 한국 식약처는 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리침해, 약물이상반응 관리에 대한 개선의지가 미약하다"고 지적했다. 이어 "식약처는 과거 임상시험으로 인한 사망사건에서 약물과의 관련성에 대해 함구해 왔었다"며 "그러나 매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 건강상의 위해를 입는 시험대상자의 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련해야 한다"고 강조했다.

타미플루(오셀타미비르) 부작용이 사회적 이슈로 떠오른 가운데, 노인이나 만성질환자가 이 약제 또는 같은 성분 제네릭을 복용하면 신기능 저하를 겪을 수 있다. 또한 간질환자는 간 효소치 상승, 당뇨환자는 고혈당증이 올 수 있어 복용할 때 주의해야 한다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 타미플루캡슐을 복용한 여중생이 추락사한 사건과 관련해 안전사용과 주의사항을 전하는 설명 자료를 공개했다. 식약처는 노인 연령 등의 경우 타미플루 용량 조절은 필요하지 않지만, 종종 신기능과 간기능 등 신체적 기능이 감소하고 여러 지병을 앓기 쉽다며 주의사항을 밝혔다. 특히 신장 기능 저하 등 만성질환을 가진 환자에서 부작용이 우려된다. 식약처는 "신기능 저하 환자는 투여 용량 조절이 필요하고, 간질환 환자는 간 효소치 상승이 나타날 수 있어 의사 상담을 해야 한다. 당뇨환자는 고혈당증이 보고돼 주의해야 한다"고 강조했다. 타미플루 복용 후 이상 증상이 계속되면 다른 원인을 의심해 볼 수도 있다. 때문에 의사 등 의료전문가와 상담해야 한다. 식약처는 제한적 연구에서 태아에 대한 위해 작용은 나타나지 않았다고 밝혔지만 임신부와 수유부도 의사와 상담할 것을 권했다. 모유 수유의 경우 의약품 성분이 모유로 분비된 경우가 보고된 바 있지만 그 양은 적다고 식약처는 덧붙였다. 식약처가 밝힌 타미플루에 대한 부작용 건수는 2015~2018년 9월까지 836건이다. 타미플루와 같은 오셀타미비르 성분 제제 전체에서의 부작용 건수는 1120건이었다. 부산 여중생 추락사 원인으로 의심되는 타미플루 신경정신계 부작용은 환각 12건, 섬망(의식 상태 동요와 운동성 흥분이 동반된 상태) 6건이다. 이 약제를 포함한 전체 오셀타미비르 성분으로 보면 환각은 19건, 섬망은 13건이다. 이 외에 대부분 오심과 구토·설사 등 경미한 부작용으로 확인된다. 그럼에도 소아·청소년 환자는 경련과 섬망 같은 신경정신계 이상반응 사례가 있어 보호자의 관심이 지속돼야 한다. 식약처는 독감으로 진단받거나 이 약을 복용한 경우에 보호자가 적어도 2일간 아이가 혼자 있게 하지 말아야 한다며 보호자는 이상행동 발현을 면밀히 관찰할 것을 주문했다. 다만 타미플루 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않은 상황이다. 또 복용하지 않은 인플루엔자 감염 환자에서도 유사한 증상이 발현됐다는 식약처 설명이다. 다음은 식약처가 공개한 질의응답을 일문일답이다. ▶오셀타미비르 성분 의약품은 어떤 약이며 어떤 경우에 사용하나? 오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증 치료와 예방에 사용하는 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 표면의 뉴라미니다제(Neuraminidase)라는 효소를 억제해 호흡기에서 바이러스 증식을 막는다. 지난 23일 기준 타미플루캡슐75mg 등 163품목이 국내 허가돼 있다. 치료 요법으로는 출생 후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에 적용되지 않음)와 소아·성인의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증에 사용한다. 예방으로는 1세 이상 소아의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 예방에 사용할 수 있다. 그러나 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신 대신 사용할 수 없다. 다만 그 해에 유행하는 균주에 대한 예방 효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못한 경우에 한해 고려할 수 있다. ▶복용법은 어떻게 되나? 일반적 치료를 위해서는 1일 2회 5일간 복용해야 한다. 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용한다. 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방일수만큼 계속 복용해야 한다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내 증식이 일어나며, 바이러스 증식 억제를 위해서는 초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉 48시간 내 약을 복용해야 최적의 치료 효과를 기대할 수 있다. 제 시간에 약을 복용하지 못한 경우에는 다음 복용시간이 2시간 이상 남았으면 가능한 빨리 누락된 용량을 먹어야 한다. 이후 일정시간에 복용해야 한다. ▶오셀타미비르를 대체할 의약품은? 경구용 제제(먹는 약)로는 타미플루 성분인 오셀타미비르가 유일하다. 오셀타미비르 외에 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 치료 등에 주사제(페라미비르)와 흡입제(자나미비르) 제품이 국내에 허가돼 있다.

수액제 전문 A제약사가 병원 관계자에게 4000만원 상당의 리베이트를 제공한 사실이 확인됐다. 이러한 사실은 국민권익위원회가 27일 공개한 '2018년 5대 공익신고 사건'을 통해 공개됐다. 권익위는 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해 행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1856건 가운데 국민 생활과 밀접하게 관련되거나 사회적으로 의미가 있던 5대 공익신고 사건을 선정했다. 1856건의 공익신고 중에서는 건강 분야가 749건(40.4%)으로 가장 많았다. 대표적으로는 A제약사의 리베이트 사건이 선정됐다. 권익위에 따르면 A제약사는 수액제 등의 처방을 유도하기 위해 병원 관계자에게 83회에 걸쳐 4000만원 상당의 리베이트를 제공했다. 이 사건에 총 79명이 연관됐는데, 이 가운데 72명이 약식 기소되고 3억7000만원의 벌금형이 내려졌다. 권익위 임윤주 심사보호국장 직무대리는 "공익침해 행위에 대한 국민들의 관심이 해마다 증가하면서 올해 공익신고 건수는 1856건으로 작년 1362건에 약 500건 증가했다”며 “앞으로도 권익위는 국민의 관심과 기대에 부응하기 위해 안심하고 신고할 수 있는 여건을 조성하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 한편, 공익신고는 국민권익위 홈페이지, 청렴신문고 등을 통해 누구나 할 수 있고, 신고자의 신분은 철저히 보호되며, 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 제조사들의 법적 책임을 완화하는 방향으로 관련 규정을 개정해 관심을 모은다. 27일 관련업계에 따르면 미국 현지 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 이같은 소식을 전했다. 미국은 현재 제네릭 의약품에 오리지널과 동일한 라벨을 부착하도록 규정하고 있다. 제네릭 제조사는 안전경고를 포함한 라벨을 자의로 변경할 수 없다. FDA는 이런 규정을 개정하기로 했다. 제네릭 제조사가 라벨을 자의로 변경할 수 있도록 한 것이다. 환자·소비자가 제기하는 소송에 법적 보호수단을 마련해준 것으로 해석된다. 규정을 개정하는 이유로 FDA는 "환자·소비자가 오리지널과 제네릭을 혼동할 수 있기 때문"이라고 밝히고 있다. 그러나 이는 표면적인 이유에 그친다는 분석이다. 그 이면에는 트럼프 행정부의 약가인하 기조가 숨어있다는 것이다. 환자·소비자가 제네릭 제조사를 상대로 소송을 제기하면 그 비용이 약 가격에 반영되고, 결국 약가가 올라간다는 것이 FDA의 판단이다. 이번 조치는 약가인상 요인을 사전에 막겠다는 의지로 풀이된다. 이런 움직임에 미국 의약품 유통업체로 구성된 ‘의약품접근성협회(Accessible Medicines Association)'는 즉각 환영 의사를 밝혔다. 반면 비판의 목소리도 제기된다. 라벨이 제각각으로 부착되는 결과를 초래해 결과적으로 환자 안전이 위협받을 것이란 우려다. 공공시민건강연구그룹(Public Citizen Health Research Group)의 창립자인 시드니 울프는 "제네릭 의약품으로 인한 약화사고에 대한 제조사의 책임을 면제해주는 이번 조치는 상식에 어긋난다"고 말했다.