지난달 정부의 직권조정으로 약가가 인하된 한국팜비오 대장내시경용 장세척 약제 수클리어액(354mL/2병)의 인하 집행이 한시적으로 정지됐다. 업체 측이 행정소송을 제기했기 때문인데, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 가능성이 크다. 서울행정법원 제14부는 업체 측이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 오는 31일자까지 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7775원을 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

데일리팜이 최근 단독으로 입수한 '2018년 미청구 의약품 급여삭제 현황' 자료에 따르면 지난해만 106개 업체의 총 280개 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 사실 미청구 의약품의 급여 삭제를 무조건 경쟁에서 도태된 결과라고 해석하기엔 무리가 있다. 일부 업체는 전략적으로 미청구·미생산을 선택하기도 한다. 그러나 이는 극소수에 그친다. 목록에서 사라진 대다수 제품은 시장의 선택을 받지 못했기 때문이다. 그렇다면 어떤 품목이 사라졌을까. 성분에 따라 치료제군별로 나눴더니, 몇몇 성분이 눈에 띈다. 엔테카비르, 그리고 실로도신 성분이다. 특허가 만료되기 전, 각각 '바라크루드'와 '트루패스'로 불렸던 약들이다. 바라크루드 제네릭, 70여곳 도전해 18곳 '도태' 중 지난해 간염 치료제는 총 26개 품목이 삭제됐다. 이 가운데 한국로슈의 인터페론알파 제제 1개를 제외한 나머지 25개 품목이 모두 엔테카비르 제재였다. 그만큼 바라크루드 제네릭 시장의 경쟁이 치열했음을 보여준다. 바라크루드는 지난 2015년 특허가 만료된 바 있다. 특허 만료를 전후로 70여개 제약사가 장빗빛 미래를 그리며 제네릭 시장에 도전장을 냈다. 제네릭 품목은 140여개로 추산된다. 그러나 불과 4년 만에 17개 업체가 청구액 '0원'을 기록했다. 시장에 뛰어든 4곳 중 1곳이 실패를 맛보는 중이란 의미다. 대다수가 중소 제약사였지만, 일부 대형·중견 제약사도 퇴출을 피할 순 없었다. 지난해 매출액 3000억원 이상 대형제약사 중에선 광동제약의 광동엔테카비르정 0.5㎎·1㎎ 등 2품목이 삭제됐다. 매출액 1000억~3000억원의 중견제약사 중에선 대화제약·셀트리온제약·알보젠코리아에서 각각 1품목씩이 퇴출됐다. 연도별로 급여삭제 품목수는 큰 폭으로 증가하는 추세다. 특허 만료 직후인 2016년에 1개사 2품목이 삭제된 데 이어, 2017년엔 3개사 5품목이 삭제됐고, 작년엔 17개사 25품목이 사라진 것이다. 트루패스 제네릭, 2년 만에 '미청구 도미노' 시작 트루패스 제네릭은 9개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 바라크루드 제네릭과 비교해 삭제 품목수가 많지 않지만, 더 심상치 않은 모습이다. 애초에 바라크루드의 경우보다 제네릭 시장에 뛰어든 업체가 적은 데다, 특허가 만료된 지 불과 2년밖에 되지 않은 시점이기 때문이다. 트루패스는 지난 2016년 1월 특허가 만료됐다. 20여개 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들었으나, 두드러지게 실적을 내는 곳은 아직 발견되지 않는다. 오리지널사인 JW중외제약은 여전히 압도적인 매출을 기록 중이다. 이러한 가운데 지난해만 동구바이오제약, 이연제약, 대한뉴팜, 한국콜마 등 8개 업체 9개 품목이 삭제됐다. 2017년엔 한 품목도 없었다. 트루패스 제네릭 시장이 바라크루드 제네릭 시장의 전철을 밟는 것이란 분석이다. 고혈압>항암제>점안액>갑상선질환치료제>항생제 순 바라크루드와 트루패스 제네릭 외에도 성분별로 몇몇 의약품이 눈에 띈다. B형간염 치료제군에 이어 두 번째로 많은 탈락자를 낸 치료제군은 고혈압이었다. 총 21개 업체의 26개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 그중에서도 올메사르탄 계열이 가장 눈에 띈다. 알보젠코리아의 로우텍정40㎎과 대한뉴팜의 뉴메살탄정10㎎·40㎎ 등 9개 품목이 급여목록에서 자리를 잃었다. 이어 발사르탄 7품목, 로사르탄 3품목, 칸데사르탄 2품목 등의 순이었다. 고혈압 치료제에 이어 항암제가 자리했다. 11개 업체의 24개 품목이 사라졌다. 이밖에 점안액 23개 품목, 갑상선질환 치료제 18개 품목, 항생제 15개 품목, 소화기계 치료제 15개 품목, 호흡기계 치료제 14개 품목, 근골격계 치료제 10개 품목 등이 급여 목록에서 사라졌다. NEWSAD

도네페질 제제 허가사항에서 최대 투여 용량을 제한하는 문구가 삭제될 것으로 보인다. 6일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제와 구강붕해정, 구강용해필름 제제 안전성·유효성 심사를 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 변경하는 통일조정안을 검토 중이다. 현재 의견조회를 진행 중인 식약처는 지난 2월에도 도네페질 제제 허가사항 통일조정을 추진했다. 이번에는 업체와 허가사항 내용이 추가되거나 변경됐다. 허가사항 변경 예정안에 따르면 도네페질 정제 5mg과 10mg은 대웅제약 아리세트정 5·10mg(도네페질염산염) 등 8개사 15품목이다. 식약처는 해당 제제 용법·용량에서 '최대 투여량 10mg'이라는 문구를 삭제한다. 아울러 '구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여 물과 함께 복용할 수 없다'는 내용 삭제를 추가한다. 구강붕해정 5·10mg은 최대 투여량을 10mg으로 제한하는 문구만 삭제된다. 구강용해필름도 기존 허가사항에서 최대 투여량을 9.12mg로 제한하는 내용만 빠진다. 구강붕해정은 에이프로젠제약 등 4개사 4품목, 구강용해필름은 씨티씨바이오 등 4개사 4품목이다. 이번 통일조정안은 앞서 2월 실시한 식약처 의견조회 때와 비교해 업체수가 대폭 줄었다. 당시 정제 5·10mg 대상 품목을 보유한 업체는 대웅제약 등 178개에 달했다. 구강붕해정 보유 업체는 32개사, 구강붕해필름정은 18개사였다. 또한, 변경안에는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전 문제를 가진 환자에서 투여를 제한하는 규정 신설이 예정돼 있었다. 제약업계 의견 조회를 거친 뒤 이번 변경안에서 빠진 것으로 보인다. 도네페질 제제 오리지널은 에자이의 아리셉트이다. 국내에선 대웅제약(제조·허가)과 한국에자이(판매)가 협력하고 있다. 국내 허가사항은 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선이다. 현재 치매치료제 시장은 치열한 경쟁에 놓여 있다. 도네페질은 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전인데 비슷한 계열로 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'가 시판 중이다. 특히 2009년 아리셉트 특허만료 이후 제네릭 시장이 열렸다. 많은 국내사가 뛰어들며 구강붕해정과 구강용해필름 등 제형 경쟁으로 확대됐다. 도네페질 제형만 해도 작년 약 1800억원 시장 규모를 형성한 것으로 알려진다. 이에 에자이는 2013년 고용량 23mg 제형을 선보이기도 했다. 경쟁자가 많지 않은 23mg 제형은 새로운 시장으로 평가받는다. 한편 식약처는 도네페질 제제 임상재평가 결과를 놓고 혈관성 치매 적응증을 유지할지 검토 중이다.

식품의약품안전처가 미국 현지실사를 통해 인보사케이주 성분명 변경 경위를 철저히 조사하겠다고 밝혔다. 식약처(처장 이의경)는 오는 20일경 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주 업체, 세포은행 보관소 현지실사를 진행한다. 식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지 실사를 논의 중이다. 우선적으로 밝혀진 계획은 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다는 것이다. 식약처는 "세포가 바뀌게 된 경위를 철저히 조사할 예정"이며 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 입장을 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 오는 14일까지 2액 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위와 그 과정을 과학적으로 입증할 수 있는 근거 자료 제출을 명령한 상태다. 아울러, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 세포를 받아 검사 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 실시 중이다. 2액 세포에 방사선을 조사한 뒤 신장세포의 증식력이 제거되는지도 확인하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 시험 검사 결과를 비롯해 현지 실사, 2017년 3월 코오롱티슈진 인지 시점 조사, 미FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 시험 검사 등 최종 결과가 나오는 즉시 발표할 예정이다.

정부는 바이오·의료 분야에서 장밋빛 미래를 봤다. 보건복지부를 비롯해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 앞 다퉈 신약 개발을 위한 R&D 예산을 집행하고 있다. 연구비 지원은 신약 개발에 얼마나 도움을 줄까. 이와 관련한 연구보고서가 최근 공개됐다. 정승모 한국연구재단 부연구위원이 '정부 연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향 분석·시사점'이란 제목으로 발표한 보고서다. 결론적으로 정부 연구비 지원은 규모보다 기간이 성과를 내는 데 더욱 효과적인 것으로 확인됐다. 보고서에 따르면 지난해 기준 대한민국의 GDP 대비 총 R&D 지원비용은 이스라엘에 이어 세계 2위다. 전체 R&D 투자규모도 적지 않다. 미국·중국 등에 이에 세계 5위에 도달한 상태다. 최근 7년간 약 2조원 투입…초기단계에 집중 한국과학기술기획평가원이 2018년 조사한 결과에 따르면 신약개발에 정부가 투자한 예산은 최근 7년간(2010~2016년) 총 1조9681억원이다. 연평균 1.4%씩 증가하는 추세다. 복지부와 과기부가 가장 많은 예산을 투입했다. 복지부는 7년간 8077억원(41%)을, 과기부는 5771억원(29.3%)을 각각 투자했다. 산업부 역시 2953억원(15%)을 투자했다. 3개 부처의 투자 총액은 전체의 85% 수준이다. 2016년을 기준으로 보면, 총 투자액 3059억원 가운데 인프라 조성에 가장 많은 1126억원(36.8%)이 투자됐다. 후보물질도출에 674억원(22%), 임상 428억원(14%), 타겟발굴·검증 373억원(12.2%), 비임상 297억원(9.7%) 등이 뒤를 이었다. 인프라 단계를 세부적으로 살펴보면, 후보물질 발굴 플랫폼 구축에 270억원, 비임상 플랫폼에 248억원, 인허가에 211억원 등이다. 임상단계의 경우 임상2상에 가장 많은 192억원, 임상1상에 164억원, 임상3상에 72억원이 각각 투입됐다. 논문·특허 성과, 연구비 지원 "규모보단 기간이 효과" 정승모 부연구위원은 정부 연구비의 지원 규모 또는 지원 기간이 각각 어떤 성과를 내는지 확인했다. 성과 평가는 논문 수와 특허 수 2개로 했다. 그 결과, 지원 기간이 더 나은 성과를 내는 데 도움을 줬다. 연간 논문 수와 특허 수 모두 지원 규모 보다는 지원 기간의 영향을 더 많이 받는 것으로 나타났다. 구체적으로 전체 바이오·의료 R&D 예산의 지원 규모가 논문 수 증가에 끼친 영향을 숫자로 나타낸 결과 0.111로 나타났다. 반면, 지원 기간이 끼친 영향은 0.342로 나타났다. 약 3배 차이다. 특허 수 증가에 끼친 영향은 지원 규모의 경우 0.21, 지원 기간의 경우 0.347로 나타났다. 차이는 1.65배로 크지 않지만, 전반적으로 논문 수 증가보다 높게 나타났다. 전체 바이오·의료 R&D 예산 가운데 신약개발로 특정된 예산만 별도로 평가한 결과에선 이런 경향이 더욱 두드러졌다. 특히, 지원 규모는 논문 수와 특허 수 모두에서 통계적으로 영향력을 발휘하지 않는 것으로 나타났다. 반면, 지원 기간의 경우 논문 수 증가에 0.428, 특허 수 증가에 0.441만큼 영향을 끼치는 것으로 확인됐다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야는 장기간 동안의 안정적인 지원이 매우 중요하다"며 "정책 수립 시 단기적 성과창출 보다는 장기적인 안목을 가지고 꾸준히 투자해야 더욱 우수한 성과를 도출할 수 있다"고 조언했다. 연구자가 연구에 장기간 안정적 몰입할 수 있도록 신약개발 과정에서의 장애물, 즉 임상시험 비용의 증가, 블록버스터 신약의 특허 종료에 따른 '특허절벽 현상'을 극복할 수 있도록 도와야 한다는 주장이다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야의 경우 2011년부터 2017년까지 SCI논문 성과가 15.3% 감소한 반면, 특허 성과의 경우 13.4% 증가했다. 과거 신약개발 초기단계에서 학술적인 성과에 그쳤던 성과들이 점차 지식재산화 되는 경향을 보이고 있다는 것으로 보인다"고 설명했다.

복합부위통증증후군(CRPS)이란, 신경계 이상으로 신체 여러 곳에 동시다발로 극심한 통증이 발생하는 질환을 말한다. 흔히 '옷깃만 스쳐도 칼에 베인 듯한 고통을 느낀다'는 표현으로 널리 알려졌다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았고, 다만 사고나 외상이 트리거(trigger)로 작용하는 정도만 알려진 상태다. 이 CPRS의 적정 심사기준을 마련하는 토론회가 국회에서 열렸다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최로 3일 국회 의원회관에서 열린 '만성통증질환자의 적정치료·합리적 심사기준 마련을 위한 토론회'다. 특히, 이날 토론회에선 특히 얼마 전 보험급여로 적용된 고가약 '스핀라자'가 언급돼 의약계의 이목을 끌었다. 토론회에 참석한 의료계 전문가들과 CPRS 환자들은 질환 치료에 대해 들쭉날쭉한 삭감 기준을 마련하고 신속히 급여 적용을 해달라고 요구했다. 스핀라자에 대한 언급은 이런 요구에 대한 보건복지부의 답변 과정에서 나왔다. 이중규 보험급여과장은 "의학적으로 필요한 치료는 모두 보험 적용을 한다는 게 정부의 기본 원칙"이라며 "얼마 전 급여로 적용된 스핀라자가 이와 관련이 있다"고 설명했다. 그는 "1병의 가격이 9300만원으로, 처음엔 4회를, 이후 4개월마다 한 번씩 평생 맞아야 한다"며 "환자는 300명으로 적지만, 여기에 들어가는 보험재정이 연간 450억원이다. 필요하다면 고가라도 그렇게 간다(스핀라자처럼 급여로 적용한다)"고 힘을 줬다. 그러면서 보험급여 적용의 선결조건으로 '표준진료지침' 마련을 요구했다. 급여화를 추진 중인 다른 질환 치료제들에 참고가 될 만한 부분이다. 이중규 과장은 "보험급여로 적용하려면 기준이 있어야 하지 않겠나. 표준진료지침이 필요하다. 그러나 아직 CRPS 전반을 아우르는 표준진료지침은 마련되지 않았다. 이 기준이 확립되면 복지부에선 급여로 넣을 용의가 있다"고 명확히 했다. 그러면서 학회의 역할을 강조했다. 그는 "관련 학회가 표준가이드라인을 만들어오면 이를 바탕으로 급여를 적용해줄 수 있다"며 "전문가들이 적극적으로 노력하면 우리가 반영하지 못할 이유가 없다"고 덧붙였다. NWESAD

식품의약품안전처가 인보사와 관련한 문제를 인지한 시점부터 판매중지를 요청할 때까지 일주일간 72건의 인보사 처방이 이뤄진 것으로 확인됐다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 최근 식약처로부터 넘겨받은 '2019년 3월 일별 인보사 판매량' 자료에서 드러났다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하던 중 가운데 세포 1개 성분이 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실을 지난 2월 말 접수한 것으로 전해진다. 이후는 알려진 대로다. 3월 22일 식약처에 세포변경 가능성을 보고했고, 식약처는 일주일 만인 3월 31일, 코오롱 측에 제조·판매 중지 요청을 내렸다. 이 일주일 사이에 처방된 인보사는 전국에서 총 72건에 달한다. 24일 9건, 25일 29건, 26일 27건, 28일 9건 등이다. 적어도 식약처가 문제를 인지한 22일에 즉시 판매중지 결정을 내렸더라면 이 72명은 구제할 수 있었을 것이라고 오 의원은 비판했다. 그는 "식약처가 좀 더 발 빠르게 대처했다면 인보사 72건은 추가로 처방되지 않았을 것"이라고 말했다. 이어 "식약처 허가 당시 인보사의 유효성 입증 과정에서도 의문이 제기된다"며 "골관절염에 표준으로 사용되는 히알루론산 같은 의약품과 비교실험을 진행했어야 함에도, 별 효과가 없는 생리식염수와 비교 임상을 진행했다"고 꼬집었다.

애브비 C형간염 치료제 마비레트(Mavyret, 글레카프레비르+페브렌타스비르)가 최근 미국 FDA로부터 소아 사용에도 승인을 받았다. FDA는 소아 C형간염 환자에 이 약제 최초 치료를 승인했다고 밝혔다. 12세에서 17세 사이의 어린이들에게 C형간염 바이러스(HCV) 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있다. 마비레트는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 글레카프레비르 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120mg을 결합한 2제 복합제로, 2017년 성인 HCV 치료제로 승인받은 후 같은 해 유럽연합집행위원회(EC)의 시판허가를 받은 바 있다. 따라서 이번 승인은 HCV에 감염된 소아·청소년까지 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있도록 승인받은 최초의 약제가 됐다. FDA는 "이 약제는 바이러스의 증식을 막아 체내 HCV 양을 줄이고, 감염을 치료한다"며 "이번 승인은 HCV 감염 어린이와 청소년 환자를 위한 새 치료 옵션이며, HCV의 모든 유전형에서 치료하는 첫 승인 약제"라고 설명했다. HCV는 간기능 저하로 이어질 수 있는 간염 염증을 일으키는 바이러스성 질환으로, 미국에서도 270만명에서 390만명이 만성 HCV를 앓고 있는 것으로 보고된다. 어린이의 경우 미국에서만 2만3000에서 4만6000명이 HCV에 감염된 것으로 추정되고 있다. 관련 임상은 간경변이 없는 47개의 유전자형 1~3 또는 4HCV 감염 환자를 대상으로 안전성과 효능 평가가 이뤄졌다. 실험 결과 8주 또는 16주 동안 이 약제를 투여받은 환자 100%가 치료 완료 후 12주 간 혈액에서 해당 바이러스가 검출되지 않아 완치가 확인됐다. 다만 두통과 피로 등 일반적인 부작용은 나타났으며 중등도의 간경화 환자에는 권장되지 않는다. 또한 중증 간경변 환자나 아타자나비어(Atazanavir)와 리팜피신(rifampin)을 복용하는 환자는 복용하면 안 된다.

임산부가 현호색 함유 의약품을 먹을 때는 의사·약사 등 전문가와 상의하도록 허가사항이 변경된다. 2일 식품의약품안전처는 현호색 함유 제제 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 이같이 허가사항을 변경한다. 현호색이 임산부 영양 공급을 저해하고 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과가 있었다. 이에 대한 확실한 연구 결과가 있기전 선제적인 안전 조치를 취한 것으로 보인다. 식약처는 오는 20일부터 동화약품 '까스활명수' 등 17품목 허가사항을 변경한다. "임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 의사, 약사 등과 상의해야 한다"는 규정을 추가하는 방식이다. 의약품안전평가과와 한약정책과가 각각 변경 지시를 내렸다. 의약품안전평가과는 동화약품 '활명수', '까스활명수에프액' 등 활명수 시리즈와 동아제약 '베나치오액' 등 5개사 12품목에 이같은 조치를 내렸다. 한약정책과는 동화약품 '꼬마활명수액'과 동아제약 '베나치오키즈시럽', '베나치오에프액' 등 3개사 5품목 허가를 변경해야 한다고 밝혔다. 제약업계 관계자는 허가사항 변경 조치에 "임산부가 복용은 할 수 있지만 그 전에 전문가와 상의할 필요가 있다"는 뜻으로 해석했다. 임산부 복용 시 주의사항은 지난 3월 논란이 됐다. 작년 동화약품이 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수에 사용하는 현호색이 임산부에 미치는 영향을 평가한 사실이 알려지면서다. 업계에 따르면 당시 동화약품 동물시험에서 현호색 500mg과 1000mg의 추출물을 투여한 쥐는 체중이 정상적으로 증가하지 않았다. 1000mg을 투여한 쥐는 사료를 제대로 먹지 못한 것으로 나타났다. 이후 식약처는 해당 보고서를 입수해 분석 중이라고 밝혔다. 현호색 성분은 진통과 소화불량, 월경통 등에 사용해왔다. 오래전부터 논란이 있었다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론 농도를 떨어뜨린다는 연구 결과 등이 있어서다. 2011년에서는 현호색 논란으로 편의점 판매 허용 대상에서 제외됐다. 동화약품이 현호색을 제거한 '까스활'을 내놓은 이유이다. 그러나 식약처 의약품 표준제조기준 주의사항에 현호색은 포함돼 있지 않다. 이를 근거로 경고문구나 약사 등 전문가가 주의사항을 고지할 의무도 없었다. 식약처가 새로 주의사항에 '복용 전 전문가와 상담'해야 한다는 규정을 넣음으로써 약국에서 판매 시 주의할 필요가 있게 됐다. 한편 식약처는 이날 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목에서 수포성 유사천포창일 발생할 수 있다는 이상반응 변경 결정도 유지했다. 이에 따라 오는 20일부터 DPP-4 저해제 허가사항에 수포성 유사천포창이 발생 가능성이 포함된다. 앞서 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 이같은 이상반응 발생을 알렸다. 식약처는 아만타딘 정제와 주사제 '부작용'을 이상반응으로 변경한다. 또, 이상반응 중 '눈' 항목에 "흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변이 발생할 수 있다"는 내용 등을 추가했다.