문재인정부 2주년을 맞아 과학기술 분야 전반에서 정부가 자체평가 결과를 발표했다. 이 가운데 바이오헬스 분야의 경우 2년간 6조4000억원의 경제성과 창출에 기여했다는 내용이다. 과학기술정보통신부는 최근 '문재인정부 2주년 과학기술 ICT 성과'를 발표했다. 과학기술 분야의 5대 성과는 ▲4차 산업혁명 선도기반 구축 ▲자율과 책임의 과학기술 혁신 생태계 조성 ▲우리 경제의 미래성장 잠재력 확충 ▲규체혁파·중소벤처 지원을 통한 기업 활력 제고 ▲국민의 삶의 질 제고 등이다. 이 가운데 바이오·헬스 분야는 미래성장 잠재력 확충의 주요 성과 중 하나로 포함됐다. 정부 지원을 통해 2017년 이후 6조4000억원 규모의 신약개발 관련 기술이전·수출을 달성했다고 설명했다. 구체적으로 셀트리온의 혈액암치료제가 지난해 11월 미국에서 출시됐고, 유한양행의 폐암치료제가 1조4000억원 규모의 기술수출을 달성한 바 있다는 평가다. 또한 코스닥 기술특례상장 기업수와 벤처캐피탈 투자액도 지난 2년간 꾸준히 증가했다고 평가했다. 코스닥 기술특례상장 기업수는 2017년 5개에서 작년 12개로 늘었고, 밴체캐피탈의 바이오·의료 분야 투자액은 같은 기간 3788억원에서 8417억원으로 2배 이상 늘었다. 신약 개발의 바탕에는 꾸준한 R&D 지원이 있었다는 설명이다. 여기에 그치지 않고 정부는 바이오·의약 산업의 잠재력을 키우기 위해 긴 호흡의 연구자 중심 기초연구 지원을 꾸준히 확대한다는 방침이다. 2017년 1조2600억원이었던 연구자중심 기초연구 지원 예산은 작년 1조4200억원으로, 올해 1조7100억원으로 늘었다. 과학기술 주요 성과 중 하나로 정부는 '규제 샌드박스' 시행을 꼽았다. 지난 1월 시행된 규제 샌드박스에선 11건의 과제가 처리됐고, 특히 임상시험 참여 희망자를 온라인으로 중개하는 서비스는 규제 샌드박스 지정대신 즉시 규제를 개선된 상태다. 또한 휴이노와 고대병원의 손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스가 실증특례 사업에 들어갔고, 올 6월부터는 사업 개시가 본격화될 것이라고 과기부는 내다보고 있다. 유영민 과기부 장관은 "지난 2년간은 4차 산업혁명 선도 인프라, R&D 혁신 기반 등 사람 중심의 4차 산업혁명 실현을 위해 핵심정책의 틀과 체계를 전환하고 글로벌 수준의 인프라를 구축하겠다"고 밝혔다. 이어 "현장과의 끊임 없는 소통으로 수립한 정책을 보강(Rolling Plan)하고, 적극적이고 속도감 있는 실행을 통해 국민들이 체감하는 성과를 본격적으로 창출해 나가겠다"고 강조했다.

지난달 정부가 직권조정으로 약가인하를 단행했던 2개 제품이 또 다시 법원의 결정으로 약가인하 조치가 한시적으로 중단됐다. 업체 측이 행정소송을 제기한 데 따른 과정으로서, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 수 있다. 서울행정법원 제12부는 인트로바이오파마(이노쿨산 45.26g)와 한국맥널티(이노프리솔루션액 354mL)가 각각 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019구합64600)을 받아들여 오는 31일자까지 가격 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제들을 포함한 11개 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 이노쿨산은 7097원에서 4211원으로, 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 각각 인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7000원대의 약가를 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

4년 뒤인 2023년 블록버스터급으로 성장할 의약품엔 무엇이 있을까. 생명공학정책연구센터는 최근 글로벌 학술정보 서비스업체인 '클래리베이트 애널리틱스'의 보고서를 인용해 '주목할만한 의약품' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 2023년까지 매출 10억 달러 이상 블록버스터급 매출을 달성할 것으로 예상되는 신약은 총 7개다. 제품의 면면을 보면, 7개 중 6개가 면역·유전질환 치료제다. 항암제는 없다. ◆우파다시티닙 = 우선, 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '우파다시티닙(Upadacitinib)'이 선정됐다. 류마티스 관절염 외에 아토피성 치료제, 크론병, 소아특발성 관절염 등에도 적응증이 있다. 작년 12월에 미국과 유럽에 승인을 신청한 상태로, 올해 매출은 5300만 달러로 예상된다. 2023년엔 매출 규모가 22억 달러까지 늘어날 것이란 전망이다. 미국에서 획기적 치료제, 희귀의약품으로 동시 지정됐다. ◆졸겐스마 = 노바티스의 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'도 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 예상된다. 작년 3분기에 미국·유럽·일본에 승인을 신청했다. 미국에선 획기적 치료제로 선정, 신속·우선심사 대상이다. 올해 4억5000만 달러의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망되며, 2023년엔 20억9000만 달러까지 매출폭을 늘릴 것이란 예상이다. ◆록사스태드 = 아스트라제네카가 피브로젠, 아스텔라스와 공동 개발한 '록사드스태드(Roxadustat)'는 만성신장질환 관련 빈혈 치료제다. 미국과 유럽에서 현재 임상 3상이 진행 중이며, 작년 12월 중국이 이 의약품을 승인한 상태다. 올해 매출은 3000만 달러, 2023년 매출은 19억7000만 달러로 예상된다. ◆올토미리스 = 알렉시온의 발작성 야간혈색 소뇨증 치료제 '올토미리스(Ultomiris)'의 경우 올해 매출은 1억7000만 달러, 2023년 매출은 19억3000만 달러로 예상된다. 작년 12월 미국 승인을 받은 상태다. 이에 앞선 작년 6월엔 유럽에, 12월엔 일본에 각각 승인을 신청했다. ◆스카이리지 = 애브비는 건선치료제 '스카이리지(Skyrizi)'로 7개 주목할 의약품 목록에 한 번 더 올랐다. 작년 4월과 5월 각각 미국, 유럽·일본에 승인을 신청해둔 상태다. 올해는 1억3000만 달러, 2023년엔 17억4000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. ◆AR101 = 아이뮨테라퓨틱스의 땅콩 알레르기 치료제 성분 'AR101'이 2023년 11억7000만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 국내완 달리 서양에선 땅콩 알레르기의 빈도와 강도가 높은 편이다. 여러 제약사가 땅콜 알레르기 치료제 개발에 뛰어들었지만, 결국 실패했다. 이런 이유로 미국에서 AR101은 획기적 치료제로 선정됐다. 업체는 작년 12월 승인을 신청했는데, 신속·우선 심사 절차를 밟을 예정이다. ◆렌티글로빈 = 블루버드바이오의 베타지중해성 빈혈 치료제 '렌티글로빈(LentiGlobin)'의 2023년 매출은 11억2000만 달러에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 미국에선 현재 임상 3상이 진행 중이고, 유럽에선 지난해 10월 승인을 신청해둔 상태다. 미국과 유럽 모두에서 희귀의약품으로 분류됐고, 특히 미국에선 첨단재생의료치료제로 선정돼 신속심사 트랙을 밟게 됐다. 희귀질환 치료제가 대세…블록버스터 항암제의 실종? 선정된 7개 의약품을 보면 유전·면역질환 치료제가 6개로 대부분을 차지한다. 미충족 의료수요에 부응하는 희귀질환 치료제 혹은 혁신적 치료제 개발이 강세라는 분석이다. 선정된 7개 제품 중 5개 제품이 희귀의약품으로 분류됐으며, 4개 제품은 혁신적 치료제로 지정됐다. 항암제가 단 1개도 선정되지 않은 점도 특징적이다. 2017년의 같은 자료에선 절반 이상을, 2018년 자료에선 1개 제품이 각각 선정됐던 것과 대조를 이룬다. 이에 대해 보고서는 "올해 주목할 의약품에 항암제가 없다고 해서 전체 신약개발에서 항암제 비중이 줄었다고 단정하긴 어렵다"고 설명했다. 오히려 "다양해진 항암 표적치료와 범위 확장으로 여러 의약품이 시장을 나눠가지면서 더 이상 특정 의약품이 블록버스터로 성장할 가능성이 낮아졌다는 분석"이라고 덧붙였다. NEWSAD

국내 연구진이 단시간 내 사망에 이르게 하는 미분화갑상선암 환자를 치료할 수 있는 차세대 신약후보물질을 개발했다. 난치성 암질환 치료법 개발의 초석이 마련됐다는 평가다. 미분화감상선암은 전체 갑상선암의 약 2% 내외로 발병률은 낮지만, 주변 장기침범과 전이가 빨라 치사율이 매우 높으며 암질환 중 가장 악성도가 높은 희귀난치성질환으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 경북대학교병원 선도형특성화연구사업 연구팀이 대구경북첨단의료산업진흥재단의 공동연구를 통해 "난치성 미분화갑상선암 치료의 표적 단백질인 ERRγ(Estrogen-related Receptor Gamma) 활성을 조절하는 경구용 치료후보물질을 개발했으며, 그 효과를 세계적으로 입증했다"고 밝혔다. ERRγ는 간에서의 포도당 생합성에 관여하는 전사조절 단백질이다. 미분화갑상선암은 발병 후 빠른 속도로 진행해 3~5개월 이내에 사망에 이르게 하는 치명적인 암질환이며, 치료과정 중에도 급격하게 병이 진행돼 치료가 어렵다. 일반적인 갑상선암은 주로 수술, 방사능 치료, 화학적 항암제로 치료하는 데 반해, 미분화갑상선암의 경우에는 방사성옥소 치료, 일반 항암제를 통한 화학적 치료 모두 큰 효과가 없는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 전임상연구를 통해 표적 단백질인 ERRγ의 활성을 선택적으로 조절하는 미분화갑상선암 치료후보물질을 개발했고, 후보물질의 작용 기전을 실험을 통해 규명했다. 또한 연구팀은 치료후보물질을 투여할 경우, 실험동물 체내의 ERRγ 단백질 활성이 조절돼 결과적으로 미분화갑상선암의 재분화를 유도하고 방사성옥소 섭취기능을 복원시켜주는 효과를 확인했다고 밝혔다. 이러한 치료효과를 보이는 약물의 작용기전은 후보물질과 표적단백질과의 결합구조를 X-ray 결정화법을 이용해 규명했다. 해당 연구결과는 방사성옥소 섭취기능을 복원해 수술로 제거할 수 없는 미세한 전이 병변까지 제거하는 방사성요오드치료를 가능케 한다는 점에서 중요한 결과라고 할 수 있다. 진흥원은 희귀난치성 질환인 미분화갑상선암 치료제는 임상 현장에서 지속적인 개발 요구가 되고 있는 만큼, 개발 시 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 예상되고 있다고 설명했다. 이번 후보물질은 2017년 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 수행한 과제의 일환으로 후보물질 최종검증을 최근 성공적으로 마쳤으며, 현재 비임상시험을 추진 중이다. 선도형특성화 연구사업단에서는 개발된 후보물질을 글로벌 수준으로 도약시키기 위해 신속심사제도(fast-track)를 통한 임상시험을 계획하고 있으며, 향후 다국적 제약사와 라이센싱과 공동연구를 추진해 시장선점과 가시적 성과창출을 위해 노력할 예정이다. 한편 이번 연구는 보건복지부 선도형 당뇨병과 대사성질환 연구사업단(HI16C1501)의 지원으로 수행됐으며, 미국암학회(AACR)에서 발간하는 임상 암연구분야의 세계적 권위 학술지인 '클리니컬캔서리서치(Clinical Cancer Research)' 저널 온라인판에 4월 22일 게재됐다. NEWSAD

항혈전제가 출혈 위험을 증가시키는 것은 많이 알려져 있지만 국내에선 부작용 실태 조사와 관리 방안이 부족하다는 얘기가 나온다. 한국의약품안전관리원이 실태 조사에 나선다. 10일 의약품안전관리원은 '항혈전제 부작용 실태조사·관리방안 연구'를 위해 6000만원의 예산을 책정한 상태다. 오는 5월까지 사업수행 기관을 선정하고 뒤이은 10월 말 항혈전제 부작용 예방·관리 방안을 내놓을 예정이다. 안전관리원은 국내 항혈전제 부작용 예방과 관리 방안 마련을 목표로 항혈소판제와 항응고제, 혈전용해제 사용 현황과 이상반응 등 실태를 확인한다. 이번 실태조사는 안전관리원이 매년 실시하는 연구수행 과제이지만 최근 해외에서 발생한 출혈 등 안전성 이슈와 국내 사용량이 지속 증가하는 것과 연관된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2015년 항혈전제 청구액은 5627억원에서 2017년 7324억원으로 늘었다. 고령화로 심뇌혈관 질환이 증가하면서 아스피린이나 와파린 등 항혈전제 사용이 늘고 있는 것이다. 항혈전제는 뇌혈관질환 외에도 관상동맥 예방과 수술, 스텐트 혈전증 예방에서도 중요하다. 이처럼 사용량이 증가하면서 부작용 우려도 커지지만 적정 관리 방안과 정보가 부족하다는 점이 지적되는 상황이다. 항혈전제 중 많이 알려진 부작용이 출혈이다. 특히 내시경 사용 시 위장관 출혈이 높다. 위장장애나 혈소판감소증, 과민반응 등도 있다. 위나 코, 잇몸 등에서도 출혈이 생길 수 있다. 특히 항혈전제는 약물상호 작용 우려가 크다. 간으로 대사되는 실로스타졸, 클로피도그렐, 티카그렐러 성분은 항혈전제를 병용하거나 비스테로이드성(NSAID’s) 소염진통제와 복용 시 더욱 주의가 요구된다. 의료계 일부에서는 "상부 위장관 출혈이 증가하는 것은 아스피린을 포함 한 항혈전제 사용이 증가한 것"이라며 원인으로 꼽기도 한다. 오래 전인 2009년 식품의약품안전처도 일부 PPI 제제가 클로피도그렐 대사를 방해해 급성 심근경색 등 심장질환 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했었다. 와파린(항응고제)과 아스피린·클로피도그렐·사포그릴레이트·실로스타졸·트리플루살(항혈소판제) 복용 시 주의가 필요한 이유다. 안전관리원 관계자는 이번 조사에 대해 "심평원 자료로도 충분히 사용 현황을 확인할 수 있지만 실제 환자에서 부작용이 얼마나 나타나는지 보는 게 주요 목적"이라며 "부작용 규모를 파악하고 어떠한 예방을 해야 하는지 관리 지점을 찾을 것"이라고 설명했다. 충분히 예방 가능한 상황도 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이 관계자는 "부적정하게 약을 복용하거나, 과거 이력으로 먹지 말아야 하는 경우가 있다. 연구를 통해 실질적으로 예방 가능한지 파악할 것"이라고 말했다. 작년 해외에서는 항혈전제 부작용이 확인돼 미국과 일본 규제당국이 허가사항 변경 조치를 취하기도 했다. 미국 FDA는 에녹사파린 성분 허가사항에 동반질환 환자에서 출혈 위험 증가를 반영하고, 시판 후 보고에서 아스피린·디피리다몰 복합제에서 뇌출혈 등을 확인했다. 일본 PMDA는 작년 에독사반 제제의 중대한 부작용으로 간질성 폐질환을 추가했다. 항혈전제는 혈전 생성을 저해하고, 생성된 혈전을 녹이는데 사용한다. 뇌경색과 본태성(원발성) 고혈압, 협심증 등에 사용할 정도로 국내 다빈도 처방 약물이다.

올해 소량포장으로 공급해야 하는 의약품은 총 1734개로 확정됐다. 10일 식품의약품안전처는 '2019 소량포장단위 공급기준 10% 이하 차등적용 품목'을 공개하고 연간·제조 수입량의 3%, 5%, 8% 비율로 적용하는 약제를 밝혔다. 해당 규정에 따라 제약사는 생산품목의 10%를 소포장 생산해야 할 의무가 있다. 올해도 전년과 마찬가지로 차등 적용 기준은 ▲연간 제조·수입량 3% 이상 ▲5% 이상 ▲8% 이상으로 마련됐다. 품목수는 2018년 1603개 대비 8% 늘었다. 소포장 공급 기준에 따르면 제조·수입량의 3% 이상을 소량포장으로 공급해야 하는 품목은 파마킹 '아시틴캡슐(아세틸시스테인) )' 등 595개다. 5% 이상 공급 품목은 파마킹 '파마킹티로미드정(티로프라미드염산염)' 등 962 품목이며, 8% 이상은 뉴젠팜 '트리부티정200mg(트리메부틴말레산염)' 등 177 품목이다. 작년에도 연간 제조·수입량 5% 이상 소포장 생산 품목이 많은 비중을 차지했다. 5% 이상 소포장 약제를 만드는 제약사는 102곳이다. 이 기준에 해당하는 제품을 가장 많이 기업은 명인제약(62품목)이다. 그 뒤로 메디카코리아(46품목), 일화(38품목), 환인제약(32품목), 삼천당제약(28품목), 한국파마(28품목), 바이넥스(26품목) 등이었다. 구체적 품목은 명인제약 '가펜틴캡슐300mg(가바펜틴)', 유한양행 '레코미드정(레바미피드)' 등이다. 그 다음으로 소포장 약제 대상이 많은 3% 이상을 보면 102개 업체가 생산하고 있다. 기업별로는 한국코러스와 현대약품이 20개로 가장 많은 제품을 보유했다. 하나제약(16품목)과 일화(14품목), 비씨월드제약(13품목) 등이 뒤를 따랐다. 1% 이상 소포장 생산 약제를 만드는 기업은 70곳이다. 우리들제약과 유니메드제약이 각각 8품목을 만든다. 그 뒤를 이어 안국약품(7품목), 한국글로벌제약(7품목), 영일제약(6품목), 동구바이오제약(5품목), 바이넥스(5품목) 등 순으로 나타났다. 한편 작년 소포장 생산 약제 기준과 품목은 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 561개 ▲5% 이상 913개 ▲8% 이상 129개였다. NEWSAD

치매치료제 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 적응증 대상 처방과 조제가 결국 중단된다. 임상재평가 결과 일부 효능·효과 입증에 실패했기 때문이다. 이에따라 해당 치매치료제 성분 중 효능·효과를 입증하지 못한 적응증은 처방과 조제가 바로 중단되며, 오는 7월 해당 적응증은 허가사항에서 삭제될 예정이다. 이번 조치로 아리셉트, 니세틸 등 그동안 입지를 다져왔던 치매치료제 시장 변화에 산업계의 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 9일 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 삭제한다는 의약품 안전성 서한을 배포했다. 이번 방침으로 도네페질 제제는 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선'이 삭제된다. 다른 허가 적응증인 알츠하이머형 치매 증상의 치료는 효능·효과가 유지된다. 해당 품목은 대웅제약 아리셉트정5mg 등 20개사 49품목이다. 아세틸엘카르니틴 적응증 중에선 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제되고 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환이 유지된다. 다만, 이차적 퇴행성 질환도 오는 2021년 1월 25일까지 임상재평가가 진행돼 향후 결과를 주목해야 한다. 동아에스티의 '동아니세틸정' 등 35개사 40품목이 해당한다. 이번 적응증 삭제는 식약처의 의약품 재평가에 따라서 실시됐다. 식약처는 국내외 문헌 자료와 사용 현황, 국내 임상, 중앙약심 자문 결과 등 종합 검토했다. 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 것이 의약품 재평가다. 먼저 국내외 문헌을 근거로 하는 '문헌재평가'가 이뤄진다. 이 과정에서 근거가 부족할 경우 국내 임상으로 허가 받은 적응증 효능·효과를 입증하는 '임상재평가'를 실시한다. 도네페질과 아세틸엘카르니틴은 문헌재평가에서 근거 부족 판단을 받았다. 이후 식약처가 허가 업체에 임상재평가를 지시했는데 유효성을 입증하지 못했다. 식약처는 "해당 제제를 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상담해 달라"며 "도네페질 제제는 주로 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용 가능하다"고 설명했다.

중소벤처기업의 수출과 해외진출을 지원하는 종합대책이 발표됐다. 바이오·의약 분야도 일부 눈에 띈다. 중소벤처기업부는 8일 기획재정부·산업통상자원부·문화체육관광부·농림축산식품부·관세청·특허청과 공동으로 '중소벤처기업 중장기 수출·해외진출 지원대책'을 발표했다. 2022년까지 온라인 수출기업 1만5000개, 수출유망 핵심기업 5000개를 육성한다는 목표다. 이를 위해 온라인 수출기반 조성·지원 확대, 스타트업의 글로벌 스케일업 본격 추진, 중소기업 독립 품목의 신흥시장 진출 확대, 기업 맞춤형 전략 지원 등이 주요 내용이다. 여기에 수출 활력 제고를 위해 무역금융에 2640억원을 추가 출연키로 했다. 바이오·의약품 분야의 경우 신수출성장동력 중 하나로 '5개 무역금융 신규 프로그램'에 포함됐다. 구체적으론 5월까지 1000억원 규모로 바이오 수출기업과 해외법인의 대출·이행성 보증을 위해 특별 지원한다. 또, 7월까지 범부처 수출활력촉진단을 꾸려 수출 현장애로 대응을 강화한다. 복지부는 바이오·헬스 분야에서 종합지원을 추진할 방침이다. 지역 중소기업의 해외진출을 지원하기 위해 바이오·식품·선박·전력 등 지역별 특화산업을 고려한 맞춤형 수출 지원을 추진한다. 강원과 인천, 충북이 대상 지역이다. 충북은 바이오 분야를 지역 특화산업으로 키운다. 오송 화장품뷰티산업전과 WTA수출상담회 등을 11회 진행한다. 강원의 경우 6회에 걸쳐 강원의료기기전과 수출상담회 등을 진행한다. 인천은 바이오·뷰티·물류 산업을 지역 특화산업으로 추진한다. K뷰티전 수출상담회 등을 진행할 예정이다.

눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다. 8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다. 가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다. 식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다. 한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.