오는 3월 6일부터 당뇨신약 SGLT-2제제 부작용에 회음부(푸르니에) 괴저가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15일 밤 늦게 SGLT-2 저해제에 대한 국외 안전성 정보와 관련해 허가사항을 이같이 변경한다고 지시했다. 식약처는 미FDA의 SLGT-2 저해제 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토하고 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 적용하기로 결정했다. 부작용은 SGLT2 저해제 복용 당뇨병 환자에서 신속한 수술이 필요로 하면서 생명을 위협하는 수준의 심각한 회음부 괴저가 발생한 것이다. 생식기 또는 회음부 주변에 통증과 짓무름 등이 전조증상으로 나타난다. 부작용이 추가되는 품목은 당초 공지된 22품목에 2품목이 더해졌다. 제제별로 ▲카나글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진/삭사글립틴 복합제 ▲엠파글리플로진 단일제 ▲엠파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲엠파글리플로진/리나글립틴 복합제 ▲이프라글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 복합제](경구) 등 10개 제제 24품목이 최종 확정됐다. 기업별과 품목을 보면 한국아스트라제카의 포시가정(다파글리플로진)과 직듀오서방정(메트포르민/다파글리플로진) 시리즈, 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)이 있다. 한국얀센에서는 인보카나정(카나글리플로진)이, 한국베링거인겔하임에서는 자디앙정(엠파글리플로진), 자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포르민염산염) 시리즈, 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴) 시리즈가 있다. 한국아스텔라스제약에서는 슈글렛정(이프라글리플로진)이 포함되며 한국엠에스디는 스테글라트로정(에르투리글리플로진)과 스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴) 등이 해당된다. 식약처는 이번 허가변경 지시에 대한 사전 예고 기간을 오늘(15일)부터 3월 5일까지 갖는다. 이후 3월 6일부터 허가사항을 변경한다.

정부가 혁신형제약기업으로 선정된 제약사들에 대한 약가 가산 등 우대제도를 올해 중순부터 본격 시행하지만 실제 현장 적용은 1년 이상 더 걸릴 것으로 전망된다. 14일 보건복지부에 따르면 현재 혁신형제약기업 약가가산 등 우대제도는 지난해 12월 제약산업육성지원특별법(이하 특별법) 개정이 시행되면서 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 그러나 이 특별법은 혼자 작동하는 체계가 아니어서 보험급여를 관장하는 건강보험법령 개정도 함께 뒤따라야 한다. 그 전에 특별법 하위법령을 만들어 우대 항목과 대상, 유형 등 세부 기준을 세워야 하는 숙제도 남았다. 여기에는 약가뿐만 아니라 R&D, 세제 등 기업이 필요로 하는 각종 혜택이 선별적으로 담기게 될 전망이다. 즉, 하위법령 설계와 관련 법 조화 등의 수순만 하더라도 수 개월이 소요된다는 것이다. 여기다 시행령에는 업체들의 현장 의견수렴도 있어야 하기 때문에 당장 6월 초 법적으로 시행이 된다고 하더라도 곧바로 수혜로 이어질 수 없다. 물론 이 같은 사안은 특별법의 실제 적용 전 필수 관문이기도 하며, 소요기간은 복지부의 의지가 강하다면 물리적으로 어느 정도는 앞당길 수 있다. 그러나 현재 7.7약가제도 개정의 속사정처럼 통상압력 또한 정부로선 무시할 수 없는 걸림돌이다. 따라서 특별법에 따른 혁신형제약기업 약가우대 등 실제 수혜는 1년 이상 기다려야 할 것으로 전망된다. 한편 작년 말 개정된 특별법은 복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다는 내용을 골자로 담고 있다.

보건당국이 안전상비의약품 안전성 기준 손질을 위해 중앙약사심의위원회를 직접 소집해 검토안을 받아냈다. 중앙약심 주관부처인 식품의약품안전처가 부담을 느껴 소극적인 태도를 고수했기 때문인데, 예상대로 안전성 기준에 큰 변화는 없는 것으로 알려졌다. 품목조정을 위한 마지막 회의는 약사회 새 집행부 출범시기와 맞물려 정부 내부적으로 시기를 고심 중인 것으로 확인됐다. 보건복지부는 이미 지난달 중앙약심과 전문가자문단 회의를 열고 안전성 기준 검토와 자문위 결과 내용을 받았다. 13일 정부와 관련 단체 등에 따르면 중앙약심의 경우 지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행에 따른 것으로, 편의점에서 판매하는 상비약 안전성 기준 변화 여부가 핵심이었다. 자문위의 경우 당초 위원 각각의 일정을 고려해 개별적으로 자문 결과를 받기로 했었지만 민감한 사안인만큼, 복지부가 직접 회의를 주관해 챙겼다는 후문이다. 특히 여기서 중앙약심의 경우 식약처가 부담을 느껴 발을 빼는 모양새가 이어졌었다. 실제로 식약처는 자문위 명단에도 포함돼 있지만 이번 회의에 불참하는 등 소극적 입장을 취한 것으로 확인됐다. 이에 따라 복지부는 중앙약심도 회의 소집 등을 직접 주관하고 결과를 도출할 수밖에 없었다. 원래 중앙약심은 식약처 소관으로 운영되고 있지만, 사안에 따라 복지부가 관여해 장관 명의로 소집할 수 있는 법적 권한을 갖고 있어 가능했다. 현재 복지부는 중앙약심과 자문위들의 자문 결과를 모아 정리 중이다. 이제 남은 것은 제 7차 안전상비의약품 품목조정회의 소집이다. 이 회의가 사실상 1년6개월 이상 지리하게 이어진 품목조정의 마침표를 찍는 자리가 될 것으로 전망된다. 관건은 약사회 새 집행부 출범 시기와도 맞물린다. 약사회 정기총회가 3월 중순으로 전망되고 있는 상황이어서 시기가 애매하게 걸쳐질 수 있다. 이것이 현재 복지부의 시기 확정에 고심거리이기도 하다. 약사회 새 집행부 출범을 고려하지 않고 아무 접촉 없이 회의 시기를 결정해 진행하는 건 장기적으로 부담일 수 밖에 없기 때문이다.

미국 정부가 보건의료 분야에 대한 R&D 지원을 대대적으로 확대하고 있는 것으로 확인됐다. 지원 금액을 기준으로 상위 10개 분야 중 6개가 보건의료 관련 분야다. 반면, 한국은 0개였다. 이같은 내용은 과학기술정책연구원이 최근 발간한 '한국과 미국의 중소기업 R&D 지원 비교와 시사점' 보고서에 담겼다. 보고서에 따르면 미국의 중소기업 R&D 지원 분야 중 의학이 차지하는 비중은 28.4%로 가장 높다. 세부적으로는 영상의학 분야가 최근 5년간 7억5000만 달러로 가장 많은 지원을 받았다. 이어 외과·수술 분야가 7억2000만 달러로 2위를 차지했다. 영상의학, 외과·수술에 이어 신약 개발(4위), 예방의학(5위), 심장(8위), 진단의학(9위) 등이 10위권 안에 자리 잡았다. 약물 안전성을 비롯한 약(16위), 약물 전달(18위), 공중보건(26위) 등도 눈에 띈다. 반면, 한국의 경우 10위 안에 보건의료 관련 분야는 하나도 없었다. 신약 개발이 19위, 의료장비·재료가 24위에 자리하는 데 그쳤다. 대신 ▲가스장비 ▲데이터관리 ▲동력장치 ▲제어·보안 ▲금속·세라믹 ▲반도체 ▲조선·해양 ▲광학 ▲기능성 식품 ▲자동화 시스템 등이 10위 안에 있었다. 보고서는 "한국에 비해 의학 관련 분야의 비중이 높으며, 세부 단위의 연구 분야가 등장하는 특징을 보인다"며 "상위 지원 분야에 의학 분야가 많은 것은 미국 SBIR(중소기업 기술혁신 지원 프로그램)에서 보건복지부의 지원 비중이 크기 때문"이라고 분석했다. 또한 "미국은 중소기업이 신기술·신산업 분야에 도전하는 모습"이라며 "4차 산업혁명과 연관한 키워드가 미국 중소기업 지원 과제에서 다수 등장하는 점은 참고할 필요가 있다"고 강조했다. 그러면서 "실패를 용인하는 미국의 R&D 지원과 사업화 성공을 강조하는 한국의 지원 방식의 차이로 연구주제가 다르게 나타난다"며 "중소기업이 기존에 시도할 수 없었던 기술 혁신에 도전하도록 유도하려면 실패에 대한 용인이 전제돼야 한다"고 덧붙였다.

GSK의 최초 이중복합 HIV 치료제인 줄루카정(Juluca)이 국내에서도 허가됐다. 지난 11일 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패하지 않고 6개월 이상 안정적으로 내성없이 바이러스를 억제한 성인 환자에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 대상으로 줄루카정 시판을 허가했다. 줄루카정은 릴피비린 25mg과 돌루테그라비르 50mg 2제 복합제로 GSK 자회사인 비브 헬스케어가 개발해 2017년 11월 FDA 허가를 받은 제품이다. 첫 HIV 2제요법 치료제로 관심을 모았다. 비브 헬스케어의 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 티비케이와 얀센의 인테그라억제제(INSTI) 에듀란트를 단일정으로 합쳤다. 국내 허가받은 용법·용량은 하루 1회 경구 투여다. 복용을 잊었을 경우 다음 투여까지 12시간 이내라면 먹지 말고 평소 주기를 맞춰야 한다. 12시간 이후라면 가능한 빨리 음식과 복용하는 게 허가사항이다. 1병당 30정 용량이며 2024년 2월 11일까지 RMP(위해성관리계획) 대상이다. 식약처는 "복용 후 4시간 이내 환자가 구토한 경우 1정을 음식과 함께 복용하며, 복용 4시간 이후 구토한 경우 다음 예정된 복용 시간에 맞춰 투여해야 한다"고 강조했다. 줄루카정은 2017년 FDA를 시작으로 2018년 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 허가를 받았다. 국내에는 FDA 허가 이후 2년 만에 들어오게 되는 셈이다. FDA 허가 당시 줄루카는 1204명이 참가한 2건의 임상시험 자료를 기반으로 허가됐다. 임상 결과 HIV 바이러스 억제가 기존 치료제와 비교해 효과적이었던 것으로 나타났다. FDA는 최초의 2제 요법으로 등장한 줄루카에 대해 "약물 수를 줄여 독성을 줄였다"는 평가를 내렸다. 다만 작년 5월 미FDA와 유럽의약품청이 줄루카 성분 중 하나인 돌루테라그라비르에 대해 척추관 갈림 등 신경관 결손 부작용 안전성 서한을 배포해 각별한 주의가 필요하다. 아울러 줄루카정이 에이즈치료제 최초 2제복합제이긴 하지만 기존 치료에서 실패한 적이 없고 6개월 동안 바이러스가 억제된 성인 HIV환자에게만 사용이 허가돼 제한적이라는 평가가 있다. 특히 지난 1월 18일 국내에서도 시판 허가를 받은 길리어드사의 에이즈 치료 3제복합제 빅타비(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)와의 특허소송도 있다. GSK는 작년 2월 7일 미국과 캐나다에서 길리어드를 상대로 빅타비의 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학구조물 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것이다.

국내 혁신형 제약기업이 올해 신약 연구개발(R&D)에 1조7617억원을 투자한다. 이는 전년 1조4315억원 대비 약 23.1% 증가한 액수다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(13일) 오전 11시 30분부터 열리는 '2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회'를 앞두고 한국보건산업진흥원이 분석한 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 2019년도 사업계획 결과를 발표했다. 47개 혁신형 제약기업 중 올해 투자계획이 확정되지 않은 메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스 등 4개사를 제외한 나머지 43개는 올해 1조7617억원을 투자하고, 매출로 13조1856억원을 거둬들일 것으로 내다봤다. 구체적인 사업계획을 보면, 매출 1000억원 이상의 혁신형 제약기업인 CJ헬스케어는 조만간 급여등재를 앞두고 있는 신약 '케이캡'의 적응증 추가 임상 3상(4건)과 8건의 출시준비 제품에 투자를 계획하고 있다. SK케미칼은 만성동맥폐색증 치료제 '리넥신'의 서방정 개량신약 임상 3상을, 유한양행은 '레이저티닙' 글로벌 3상과 'YH25724' 전임상 완료 및 미국 IND 신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상 등 연구개발비에 집중적으로 투자한다. 대원제약은 만성질환 당뇨병 관련 약물 개발과 호흡기 질환분야 신규 복합제 'DW-1601' 3상 진행을, 동아ST는 당뇨병치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상 1~2상과 'Aranesp' 바이오시밀러 과제 유럽 임상 1상 및 파트너링을 통한 임상 3상을 동시에 추진한다. 동화약품은 '자보란테' 적응증 추가 임상 3상을 진행하며, 보령제약은 신규 '카나브' 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행으로 카나브 패밀리를 육성한다는 목표를 세웠다. 종근당은 'CKD-701' 3상, 'CKD-506(RA) 유럽 임상 2상, 'CKD-504' 미국 임상 1상, 'CKD-11101J' 일본 허가를 준비 중이다. 파미셀은 뇌·신경질환 치료제와 간질환 치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행과 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청을 진행한다고 밝혔다. 이외에도 혁신형 제약사는 새로운 해외시장을 개척하기 위해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 현지법인 설립 및 지원 확대, 다국적 제약사와 협력 강화, 해외 기술수출 제고 등을 추진할 계획이다. 강도태 복지부 보건의료정책실장은 "제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 국가 R&D 지원 및 해외 임상 세액공제 등을 확대하고, 신약 임상시험 및 품목허가 신속 심사제 도입 등을 적극 추진하겠다"고 했다. 또한 간담회 때 혁신형 제약사가 건의하는 내용 중 올해 중에 추진 가능한 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표 예정인 2019년 제약산업 육성& 8228;지원 시행계획에 포함할 예정이다.

식품의약품안전처 고위공무원 연쇄 이동이 예상되면서 오송 관가가 술렁이고 있다. 식약처 안팎에서는 이르면 이번 주 지방청장 교체를 필두로 본격적인 국·과장급 인사 단행이 이뤄질 것을 유력하게 보고 있다. 12일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 서울지방식품의약품안전청장과 경인청장, 대전청장에 대한 인선이 마무리 될 전망이다. 작년 연말 김성호(59·서울약대) 경인지방청장과 최보경(59·숙명약대) 대전지방청장이 명예퇴직하고 신임 김영옥(56·원광약대) 의약품안전국장 임명이 있었다. 이어 지난 11일자로 교육파견 발령이 나면서 고공단 보직이 가능한 자리는 경인청장과 대전청장, 바이오생약국장, 식품소비안전국장, 식품위해평가부장 등 총 5곳이다. 식약처 인사 이동 진앙지는 국·청장급 공백이다. 먼저 행정고시 출신 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울식약청장이 본부 내 의료기기 국장으로 복귀할 전망이다. 식약처 핵심 요직인 기획조정관을 역임한 양 청장은 조직 내 엘리트로 평가받는다. 그는 손문기 전 처장과 연대 사회학과 동문이기도 하다. 양 청장의 이동에 따라 비게 될 자리에는 식품직인 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품안전정책국장이 유력후보다. 윤 국장은 식중독예방과장, 불량식품근절추진단TF 총괄기획 팀장을 거쳤다. 특히 차장 정책조정비서관을 맡은 경험이 높이 평가 받는 것으로 보인다. 두 사람은 이미 2016년 손문기 전 처장 시절 선·후임 식품안전정책국장으로 바통을 주고 받았다. 이같은 인사가 확정될 경우 서울청장 자리 또한 연달아 넘겨받는 이례적인 상황을 맞이한다. 공석 상태인 경인청장에는 의료기기안전국을 책임지는 김진석(55·경성약대) 국장이 이동할 가능성이 높다. 약무직으로 전 바이오생약국장 출신인 그는 작년 의약품안전국장 후보군에 거론되기도 했다. 대전청장에는 연구직인 의약품안전평가원 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 유력하다. 김 부장은 작년 발사르탄 파동 당시 식약처의 NDMA 시험법 평가와 조치에 노력하는 등 식약처 내·외부 신임을 받고 있다. 대구청장은 설효찬 청장이 대기발령 상태로 공석이다. 운영지원과장 직무 대리 체제가 지속될 가능성이 크다. 식약처 내 국장급 공백은 두 곳이다. 바이오생약국장과 식품소비안전국장이다. 김영옥 의약품안전국장 임명에 따라 공백 상태인 바이오생약국장에는 현재 직무 대리를 맡고 있는 강석연(53·중대약대) 바이오의약품정책과장 임명이 확실하다. 강 과장은 약무직으로 첨단바이오의약품법 제정을 맡는 등 후임자로 적합하다는 평가가 나돈다. 지난 2월 11일 정용익(52·고대법대·행시43회) 식품소비안전국장은 국방대 교육훈련 파견을 떠났다. 이에 따라 식약처 안팎에서는 차기 국장으로 정 국장과 행정고시 동기이자 고대 동기인 권오상(고대·행시43회) 사이버조사단장의 발탁설이 조심스레 퍼지고 있다. 권 단장은 앞서 바이오생약국 화장품정책과장을 역임했다. 평가원 홍진환(55·교토대식품공학) 식품위해평가부장은 오는 19일자로 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견을, 김유미(54·사법고시45회·사무관특채) 의약품안전국 의약품관리과장은 오는 18일자로 국립외교원 교육파견을 떠난다. 평가원 고공단 중에서는 작년 2월 국방대학교와 국가공무원인재개발원으로 각각 교육파견을 떠났던 박윤주(55·서울대약대) 전 바이오심사조정과장과 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 복귀해 발령을 기다리고 있다. 중국 칭따오 대한민국 총영사관 영사로 파견 중인 이윤동 기술서기관은 식품기준기획관에 복귀할 수 있다는 얘기도 나온다. 한편 이번 식약처 인사는 오는 2월 말까지 대대적이면서도 지속적인 인사 교체가 이뤄질 가능성이 크다. 김나경 의약품심사부장을 비롯해 현 직위를 유지할 가능성을 배제할 수 없다. 식약처 한 관계자는 "류영진 처장은 막판까지 결정을 고민할 정도로 인사에 대해서는 신중하다"며 "현재 처 안팎에서 임명이 유력한 것으로 알려진 인물 조차도 끝까지 단정할 수 없다"고 전했다.

국내 제약바이오산업 육성에 대한 정부부처 관심이 계속되는 가운데, 보건당국이 혁신형제약기업을 모아 사업계획과 육성지원방안에 대한 교감과 정보를 나누는 장이 마련된다. 보건복지부는 오늘(13일) 서울 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 혁신형제약기업협의체와 함께 '혁신형제약기업 간담회'를 연다. 올해 첫번째로 열리는 이번 간담회에는 혁신형제약기업으로 지정된 업체 대표들이 참석해 관련 현안을 집중 논의한다. 강도태 보건의료정책실장 주재로 열리는 이번 간담회는 비공개로 진행된다. 복지부는 각 업체별 R&D 투자계획과 관련한 주요사업계획 등을 공유하고 이들이 건의하는 정부 지원책에 대한 내용도 수집한다. 관련한 실질적인 주제와 방향성에 대한 공유도 있을 예정이어서 향후 정부 지원책 설계에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 실제로 복지부는 제2차 제약산업육성지원계획에 따라 올해차 지원계획을 설계 중이다. 따라서 업계의 실효성과 현장감 있는 건의, 애로사항과 개선점 등이 정부 지원계획에 녹아들 수 있을 지도 관심거리다.

미국의 바이오산업 시장규모가 내년까지 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기됐다. 다만, 2021년부터는 다시 회복한다는 분석이다. 코트라는 최근 이런 내용이 담긴 '시장동향 보고서'를 홈페이지에 공개했다. 보고서를 작성한 임소현 미국 뉴욕무역관은 시장조사기관 IBIS World의 자료를 인용해 이같이 내다봤다. 보고서에 따르면 지난해 미국 바이오기술 시장규모는 매출액을 기준으로 1076억 달러(약 121조원)를 기록했다. 이런 시장규모는 오는 2020년까지 계속 줄어들 것이란 예상이다. 올해 972억 달러(약 109조원), 내년 951억 달러(약 106조원) 등으로 전망된다. 다만, 2021년부터 다시 회복세로 돌아서 2023년 1038억 달러(약 116조원)까지 커질 것으로 보고서는 설명했다. 보고서는 최근의 미국 경제의 불확실성 강화를 원인으로 지목했다. 바이오 기업은 높은 수준의 초기 투자금을 필요로 하기 때문에 벤처케피탈 등의 펀드에 의존하는데, 최근 미국 경제의 불확실성 강화로 투자 심리가 위축을 보이기 때문이라는 분석이다. 2020년 이후의 회복에 대해선 '혁신적 바이오의약품의 특허 만료'를 이유로 설명했다. 실제 2020년 이후 2025년까지 미국에서만 66개의 혁신적 바이오의약품이 특허 만료를 기다리는 상황이다. 이에 대비해 미국 식품의약국(FDA)은 2019년부터 바이오시밀러 제품에 대한 더 많은 허가를 검토할 것으로 전망된다. 보고서는 "특허 만료가 다가오며 제네릭 제품과의 경쟁을 피할 수 없게 된 제약회사들은 신제품 개발에 주력하는 가운데, 많은 제약사가 전략적으로 바이오 기술 기업으로부터 개발 막바지에 접어든 제품을 구매하는 추세"라고 분석했다. 이어 "미국 경기침체 이후 더 많은 인구가 민간 건강보험 대신 정부의 메디케어·메디케이드에 가입했다"며 "여기에 건강보험 개혁, 노령인구 증가 등의 요인으로 미국 연방정부의 헬스케어 관련 예산 역시 빠른 증가세를 보인다"고 덧붙였다.