내달부터 SGLT-2제제 24품목 '회음부 괴저' 적용

• 얀센, 아스트라제네카, 아스텔라스, MSD, 베링거인겔하임 제품

오는 3월 6일부터 당뇨신약 SGLT-2제제 부작용에 회음부(푸르니에) 괴저가 추가된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 15일 밤 늦게 SGLT-2 저해제에 대한 국외 안전성 정보와 관련해 허가사항을 이같이 변경한다고 지시했다.

식약처는 미FDA의 SLGT-2 저해제 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토하고 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 적용하기로 결정했다.

부작용은 SGLT2 저해제 복용 당뇨병 환자에서 신속한 수술이 필요로 하면서 생명을 위협하는 수준의 심각한 회음부 괴저가 발생한 것이다. 생식기 또는 회음부 주변에 통증과 짓무름 등이 전조증상으로 나타난다.

부작용이 추가되는 품목은 당초 공지된 22품목에 2품목이 더해졌다. 제제별로 ▲카나글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진/삭사글립틴 복합제 ▲엠파글리플로진 단일제 ▲엠파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲엠파글리플로진/리나글립틴 복합제 ▲이프라글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 복합제](경구) 등 10개 제제 24품목이 최종 확정됐다.

기업별과 품목을 보면 한국아스트라제카의 포시가정(다파글리플로진)과 직듀오서방정(메트포르민/다파글리플로진) 시리즈, 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)이 있다.

한국얀센에서는 인보카나정(카나글리플로진)이, 한국베링거인겔하임에서는 자디앙정(엠파글리플로진), 자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포르민염산염) 시리즈, 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴) 시리즈가 있다.

한국아스텔라스제약에서는 슈글렛정(이프라글리플로진)이 포함되며 한국엠에스디는 스테글라트로정(에르투리글리플로진)과 스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴) 등이 해당된다.

식약처는 이번 허가변경 지시에 대한 사전 예고 기간을 오늘(15일)부터 3월 5일까지 갖는다. 이후 3월 6일부터 허가사항을 변경한다.

회음부 괴저 부작용이 나타난 SGLT-2 제제 현황