박능후 보건복지부 장관이 제네릭 약가대책에 대해 "식품의약품안전처와 지속 협의 중"이라고 밝혔다. 이르면 이번 주 중 발표가 예상되는 '복지부 버전'의 제네릭 대책이 막바지까지 세부 조율을 지속하고 있다는 의미로 해석된다. 이는 또한 이의경 신임 식약처장에 당면과제로 작용할 전망이다. 박능후 장관은 11일 오전 서울정부종합청사에서 진행된 2019년도 복지부 업무계획 브리핑에서 이같이 밝혔다. '식약처가 지난달 제네릭 대책을 발표한 것과 달리, 복지부는 내용이나 발표시기조차 이야기하지 않는다. 의약품 분야 정책 추진에 차질이 있는 게 아니냐'는 질문에 답하는 과정이었다. 그는 "지난 발사르탄 사태 이후 식약처와 대책 마련을 위해 논의를 해왔다. 가격이나 품질관리 등에서 어떤 체제로 갈 것인지 내부적으로 논의 중"이라고 말했다. 그러면서 "관련 부분을 식약처와 협의 중"이라며 "협의가 완료되면 복지부에서도 발표를 할 것이다. 아직 준비하고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련 정부와 여당은 일단 제네릭 대책에 대한 큰 방향은 결정한 것으로 전해진다. '약가 일괄인하는 없다'는 것이 핵심이다. 더불어민주당 주요 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "발사르탄 사태 이후 품질관리, 약가인하 등 모든 가능성을 열어두고 대책을 마련해왔다. 대안 중 하나로 언급됐던 일괄 약가인하는 산업적 측면에서 과도하다는 비판에 따라 추진하지 않는 방향이 유력하다"고 설명했다. 그는 "다만, 품질을 제대로 관리하지 못하는 품목에 대해선 약가를 통한 페널티가 있어야 한다는 데 공감했다. 그래서 단계적으로 계단식 약가인하 방안을 추진하는 것으로 보인다"고 말했다. 발표 시기에 대해선 "당정협의를 거쳐, 당에 최종 보고를 한 다음 논의가 마무리된다"며 "이번 주 중순이나 후반쯤일 것"이라고 예상했다. 정리하면, 공동생동 등 품질관리는 식약처가, 페널티 적용 등 가격적인 부분은 복지부가 핸들을 쥐고 정책을 이끌어갈 것이란 분석이다. 또, 계단식 약가인하 방안이 유력한 만큼 "식약처와 협의 중"이라는 박 장관의 발언은, 제네릭 약가대책의 발표가 임박한 현 시점에서 인하 폭의 세부 조율이 진행 중이라는 것으로 해석된다. 앞서 식약처는 4년에 걸쳐 공동생동을 단계적으로 폐지하는 제네릭 관리강과 방안을 발표한 바 있다. 위탁(공동)생동 허가 품목수를 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 이내로 제한하는 '1+3'안을 내년부터 3년간 운영한 뒤, 2023년에는 전면 폐지한다는 내용이다. 류영진 전임 처장이 발표한 공동생동 제한 등 제네릭 대책은 이의경 신임 처장이 바통을 넘겨받아 진행하게 됐다. 품질관리의 강력한 동력인 약가인하가 복지부와의 협업을 통해 이뤄진다는 점을 감안했을 때, 이번 복지부의 발표와 이에 따른 제네릭 대책의 향후 적용은 이의경 신임 처장의 당면 과제가 될 것으로 보인다.

아토르바스타틴 이상반응에 루푸스(SLE)·루푸스 유사 증후군(Lupus-Like Syndrome)이 추가될 가능성이 높아졌다. 9일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1월 30일 아토르바스타틴 제제를 판매하는 한국화이자 등 128개사에 루푸스 증후군을 추가하는 허가사항 변경안에 의견을 요청했다. 제약업계 관계자들에 따르면 "유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 아토르바스타틴 성분에 루푸스·루푸스 유사 증후군 반영을 권고하는 안전성 정보가 있으며 식약처도 국내 허가사항 변경 등 일련의 조치를 검토하고 있다"는 소식이다. HMA는 아토르바스타틴이 루푸스 또는 루푸스 유사 증후군과 연관성이 높고, 여러 연구를 통해 스타틴의 자가면역 반응 유발 가능성이 확인됐다고 전했다. HMA는 "스타틴은 세포 자멸을 일으키는 물질로 핵항원을 방출하고 병원성 자가항체 생산을 유발할 수 있다"며 특히 "심바스타틴과 아토르바스타틴은 강력한 세포자멸 물질인데 루푸스 유사 증후군과 연관성이 높다"고 밝혔다. 실제 국내 허가된 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴 제제에는 루푸스 증후군이 주의사항으로 돼 있다. 식약처는 이 같은 HMA 정보를 확인 중이다. 우선 식약처는 HMA와 같이 아토르바스타틴 고정용량복합제(fixed dose combinations) 허가사항에 약물유해반응(ADR) 반영을 검토하고 있다. 근골격과 결합조직 질환에서 루푸스 유사 증후군이 매우 드물게 발생할 수 있다는 내용이다. 또한 제품 패키지 리플렛에 프라바스타틴, 심바스타틴, 로바스타틴 등에 반영한 것과 동일한 내용을 추가할 것으로 보인다. 이상반응에 따른 '즉각 복용 중단'이다. 이는 발진과 관절장애, 혈액세포 질환 등 루푸스 유사 증후군이 나타날 수 있고, 복용을 중단한 뒤 즉각 의학적 주의를 기울여야 하는 심각한 상태를 말한다. 식약처 관계자는 "아토르바스타틴에 대해 (허가사항 변경을) 검토하고 있다. 프라바스타틴이나 심바스타틴, 로바스타틴 등 (동일한 이상반응이)다른 스타틴 계열에도 있다. 반영하는 게 맞다 보고 절차를 진행 중"이라고 설명했다. 한편 전신성 홍반 루푸스는 피부를 비롯해 신장, 신경계, 폐, 심장, 조혈기관, 근육, 관절 등 신체 모든 부분에서 생기는 염증 반응이다. 신체를 방어하려는 면역체계에 의해 염증 반응, 즉 전신 자가면역질환이 생긴다. 내·외부의 공격을 방어하는 면역체계가 오히려 신체 세포와 조직을 공격하는 자가 항체를 만드는 것이다. 이에 따라 ▲피부 점막 ▲근골격계 ▲신장 ▲심장 등 일부 주요 장기에서만 이상반응이 생길 수도 있다. 또는 생명을 위협하는 심각한 합병증을 불러올 수 있다. 대한내과학회에 따르면 스타틴 등 약물 복용으로 인한 루푸스 증후군 핵심 치료는 투약 중지다. 루푸스 유사 질환을 일으킬 수 있는 고위험군 성분 제제는 프로카인아미드(Procainamide), 하이드랄라진(Hydralazine), 페니토인( Phenytoin) 등이다. 아테놀롤(Atenolol), 엔라프릴(Enalapril), 스타틴(Statin) 등 성분은 이보다 저위험도로 분류한다. 학회는 "중지 후 며칠, 몇 주 내 대부분 증상이 호전된다. 주요 장기 손상은 스테로이드 투여가 필요할 수 있다"고 설명했다. 완치법은 없다. 만성 질환으로 증상 호전과 악화가 반복되는 것으로 알려졌다. 미국 류마티스학회는 진단을 위한 11개 기준을 정하고 4개 이상일 경우 루푸스로 진단하고, 4개 이하는 루푸스 유사 증후군이라고 정의했다.

차기 과학기술정보통신부 장관으로 확정된 조동호 카이스트 교수가 바이오 분야에 대한 전략적 R&D 투자 확대 방침을 밝혔다. 앞서 청와대는 조동호 교수를 비롯한 7명의 장관급 인사를 단행했다. 조동호 새 장관은 청와대 발표 이후 소감문을 통해 "바이오·5G·데이터 인프라·AI·수소경제·자율주행 인프라 등 미래 유망분야에 전략적 R&D 투자를 추진하겠다고 말했다. 규제 개선에 대한 의지도 내비쳤다. 그는 "규제 샌드박스를 통한 규제 혁파와 새로운 산업과 서비스, 부가가치를 창출하는 과학기술, 정보통신기술(ICT) 혁신을 통해 경제의 활력을 제고할 것"이라고 밝혔다. 이어 연구 환경 개선의 필요성도 강조했다. 그에 앞서 과기부는 2019년도 업무계획을 발표했는데, 여기서도 바이오 분야에 대한 정부의 육성 의지를 읽을 수 있다. 과기부는 ▲신약 성과창출 가속화 ▲바이오+ICT 융합 ▲기반 조성 등 바이오경제 혁신성장 촉진 방안을 마련했다. 우선 신약 성과창출 가속화를 위해 그간 정부의 중장기적 R&D 투자를 통해 창출된 우수한 성과를 이어갈 수 있도록 신약개발 지원을 확대할 방침이다. 구체적으로는 향후 10년간 2조원 규모의 범부처 신약개발프로젝트를 진행하기 위한 예비타당성조사를 5월 추진하기로 했다. 또한, 바이오-인공지능-빅데이터 결합을 통한 융합기술 개발에 주력, 후발주자인 한국의 경쟁력을 획기적으로 개선한다는 것이다. 이를 위해 AI와 빅데이터를 활용한 신약 플랫폼 구축에 신규로 50억원을, AI와 로봇융합 의료기기 개발에 28억원을 투입하기로 했다. 국내 전통 천연물을 과학화·스마트화 하는 '식물공장 활용 천연물 혁신성장'을 추진할 계획이다. 또, 미래의료 선점을 위한 유전자분석 빅데이터 구축, 유전정보 분석·활용 원천기술 개발을 추진한다. 바이오 생태계 기반 조성을 위해선 병원 중심의 연구·창업 지원을 확대하고, 연구하는 의사를 양성하기로 했다. 특히 글로벌 수준으로 규제를 개선해 바이오경제 생태계를 조성할 계획이다. 구체적으로는 유전자치료와 관련한 연구범위를 확대하기 위해 생명윤리법 개정을 추진한다는 방침이다.

이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 9건이 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 8일 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 163건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 정주용 헤파빅주(163번)까지 사례가 누적됐다. 이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '자카비정', '램시마주', '악템라주', '페마라정', '아이비글로불린에스엔주', '이지에트외용액 0.005%', '아이비글로불린에스엔주', '콘서타OROS서방정', '정주용 헤파빅주' 등 9품목이다. 노바티스의 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 치료제 자카비의 경우 한 의료기관이 유전자 검사 또는 생화학적 검사로 STAT(Signal transducer and activator of transducer)1 GOF(gain-of-function) 진단 후 ▲장기간의 만성 점막피부 칸디다증을 앓고 있으며, 항진균제 치료에 반응이 미약하거나, 반복적으로 재발 ▲자가면역성 질환(예: 자가면역성 혈구감소증, 갑상선질환, 당뇨, 혈관염, 탈모증) 등 1개의 증상이 보이면 투약하겠다고 신청서를 접수했지만, 의학적 근거 불충분으로 거부됐다. 이와 마찬가지로 의학적 근거 불충분으로 불승인을 받은 약제는 제이더블유중외제약의 악템라로 테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 재발성 다발 연골염 환자에게 투약 신청을 했지만 승인받지 못했다. 셀트리온의 램시마는 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 비방사선학적 척추관절염 환자에 대학 의학적 불충분으로, 페마라정은 안전성·유효성이 입증된 대체의약품 존재로 모두 불승인을 받았다. 혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 환자에게 아이비글로불린에스엔주를 투약하겠다는 신청은 용법용량(혈장교환술 + human immunoglobulin G IV 1g/kg/day)에 대한 의학적 근거 불충분으로 신청이 받아들여지지 않았다. 이 밖에 이지에프외용액과 콘서타OROS서방정, 정주용 헤파빅주는 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 허가초과로 사용할 수 없다고 판단됐다.

"또 다른 일을 위해 (부산에) 내려갈 마음을 먹고 있었습니다. 어떤 길이 국민과 식품의약품안전처에 도움이 되는 길인지 생각했습니다." 류영진 식약처장이 8일 오후 4시30분 오송 보건의료센터 후생관에서 열린 자신의 퇴임식에서 내년 총선 출마 의지를 더욱 확실히 했다. 그는 "여러분은 좀 아쉬울지 모르겠지만, 저는 이전부터 이맘때가 되면 또 다른 일을 위해 내려가겠다는 마음을 먹고 있었다"고 말했다. 그러면서 "어떤 길이 국민과 처에 도움이 되는지 깊이 생각하면서 또 다른 내일을 만들어볼까 한다"고 덧붙였다. 그는 특히 문재인 대통령의 자서전 '운명'을 인용하며 의지를 분명히 했다. 류영진 처장은 "문재인 대통령은 자서전을 통해 대선 출마를 운명이라고 표현했다. 원래는 그쪽(정치)으로 생각이 없었는데, 나도 운명에 말려드는 것 같다"고 말했다. 출마 발언에 앞서 퇴임 소회를 밝힐 땐 잠시 울컥하는 모습을 보이기도 했다. 그는 "시원하고 또 섭섭하다. 마음이 참 울컥하다"고 언급한 뒤 잠시 말을 잇지 못하다가 "제가 살아온 길과 전혀 다른 곳으로 와서 꿋꿋하게 20개월을 버틴 것은 다 여러분이 저를 힘껏 도와준 덕분"이라고 힘주어 말했다. 류영진 처장은 자신의 공과에 대해선 "처음엔 적응을 잘 못해 국회에서도 많이 혼쭐났다"며 "그러나 꿋꿋하게 20개월을 버티며, 다양한 정책을 위해 힘썼다. 예산도 예전에 비해 훨씬 많이 확보했고, 마약관리과를 신설해 조직의 규모를 키웠다"고 평가했다. 마지막으로 그는 "식약처는 국민의 안전을 지키는 최고의 기관"이라며 "앞으로도 국민 안전을 책임지는 기관이라는 자부심으로 흔들림 없이 꿋꿋하게 나아가달라"고 당부했다. 한편, 그의 퇴임사에 앞서선 장민수 기획재정담당관이 임직원을 대표해 송사를 낭독했다. 그는 "처장님은 든든함과 동의어였다. 기존에 어려웠던 일을 전화 한 통으로 해결했을 땐 신바람이 났다"며 "공직을 떠나 다른 길을 걸어가지만 큰형님 같은 푸근함은 잊지 못할 것"이라고 말했다.

류영진 식품의약품안전처장의 퇴임식이 잠시 후 4시 30분부터 진행될 예정이다. 행사에 앞서 식약처 직원들이 퇴임식 준비에 한창이다. 아래는 지난 2017년 7월 12일 류 처장의 취임식 당시 모습.

시롤리무스 성분 제제를 폐정맥 협착증이 재발한 소아 환자에게 사용하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다. 최근 식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회에 의뢰한 시롤리무스 성분 약제에 대한 자문 결과, 반복적 폐정맥 협착 발생 소아 환자에 사용하기에 "안전성·유효성 근거가 부족하다"는 결론이 내려졌다. 현재 시롤리무스 성분으로 허가된 의약품은 한국화이자의 라파뮨 0.5·1·2mg과 종근당 라파로벨정2mg이다. 해당 품목은 기관이식에 사용하는 면역억제제로 허가됐다. 용법은 13세 이상 신장이식 환자의 장기 거부반응 예방이다. 그러나 허가 외 용법으로 폐동맥 등에 사용해 왔다. 이에 식약처는 "시롤리무스 성분이 소아 폐동맥 협착증 증례에서 효과가 보고됐다"며 페정맥에도 동일하게 적용 가능한지 중앙약심 자문을 구한 것이다. 식약처는 현재 생명을 위협하는 질환에서 낮은 근거로 허가 외 사용을 인정하는 지침을 가지고 있다. 또한, 동일 질환에서 증례 보고로도 허가초과 사용을 허용하고 있다. 이날 중앙약심은 "폐동맥 협착증과 폐정맥은 다르다"며 "허가 외 사용으로 반감기가 긴 약물이기에 안전성이 우려된다"는 의견을 내고 "폐정맥 협착증 환자의 재협착 사용 근거가 부족해 타당성을 인정하기 어렵다"고 자문했다. 이로써 시롤리무스 제제를 폐정맥 협착증에 허가 외 용법으로 사용하는 것을 인정받기는 어려워질 전망이다. 반대를 표한 중앙약심 한 위원은 "병원 심장학 의사에 물어본 바 폐정맥 협착증은 매우 드문 질환이고, 카테터 시술 시 시롤리무스를 가끔 사용하지만 근거가 부족해 경구로는 사용하지 않는다"고 들었다고 말했다. 폐정맥 협착증에 시롤리무스를 사용한 사례가 거의 없다는 점도 인정됐다. 한 위원은 "치료 방법이 없는 것은 이해하지만 외국에서도 시도가 있었을 것이다. (그러나)근거가 보고되지 않았단 점이 우려된다. 치료 결과가 좋지 않았을 수 있고 확인되지 않은 문제가 있을 수 있다"고 반대에 손을 들었다. 위원들이 반대한 또 다른 이유로는 폐정맥 협착증 사용을 위해 신청한 용량이 낮아 안전성·유효성을 평가하기 어렵다는 점도 있었다. 중앙약심에서는 "제안된 용법·용량은 혈중 농도가 낮다. 혈중 농도를 측정할 수 있는 실험실이 없어 모니터링은 현실적으로 어렵다"며 "목표 혈중 농도 대신 문헌에 근거한 투여량을 제시해야만 사용 가능하다"는 의견이 힘을 얻었다. 다만 "면역억제제로 오랜 기간 사용해왔으며 반감기가 길어 안전성은 우려되지 않는다"는 반론도 있었다. 아울러 소아 심장 전문가나 수술 경험이 있는 전문가 의견을 참고해 "의료 현장에서 사용하는 약물이므로 투여 기간을 1~3개월 제한한다면 사용을 인정하지 못할 이유가 없다"고 주장한 위원도 있었다. 유사 약제와 사용한 것을 비교해보자는 의견도 제기됐으나 식약처가 "파클리탁셀이나 에베로리무스를 폐정맥 협착증에 사용한 논문은 있으나 시롤리무스를 사용한 근거는 아니다"고 말해 설득력을 얻지 못했다.

해외에서 유입되는 기생충 감염병 치료용 희귀약제 관리규정이 비축 약제까지 확대 된다. 또한 의약품을 신속하게 제공하기 위한 관리 규정도 새로 생겼다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '해외유입 기생충감염병 치료용 희귀의약품 관리규정' 일부개정안을 6일 발령하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 훈령 대상으로 나와 있는 감염병 규정을 확대해 비축 의약품으로 개정, 확대하는 내용이 골자다. '해외유입 기생충감염병 치료용 희귀의약품 관리규정'을 '감염병 치료용 비축의약품 관리규정'으로 한다. 감염병 치료용 비축의약품의 종류는 말라리아에 쓰이는 퀴닌 디하이드로 클로라이드(Quinine dihydrochloride)(정맥주사용), 리슈마니아증 치료제 글루콘산 안티몬 나트륨(Sodium antimony gluconate), 샤가스병 치료제 니퍼티목스(Nifurtimox)와 벤즈니다졸(Benznidazole), 사상충증 치료제 아이버멕틴(Ivermectin) , 말라리아 치료제 아르테미시닌(Artemisinin) , 디프테리아 치료제 디프테리아 안티톡신(Diphtheria antitoxin), 에볼라바이러스병 치료제 아비간(AVIGAN) 등 총 8개다. 이와 함께 약제를 신속 공급하기 위한 관리 규정도 신설됐다. 세부적으로는 비축 약제 관리 위탁을 맡은 국립중앙의료원장은 규정대로 공급된 치료약을 적정온도와 유효기간을 유지하고 적정 장소에 보관해 월별 재고량을 파악해야 하며, 치료야제 일부를 권역별로 비축기관에 분할해 공급해야 한다. 또한 국립중앙의료원장과 권역별 비축 기관의 장은 유효기간이 지난 치료용 비축 약제를 폐기처분 해야 한다는 의무조항도 새로 생겼다. 반면 기존에 있던 희귀약제 폐기처분과 현황 통보 내역은 삭제, 정비됐다.

범부처 신약개발 지원 효과가 톡톡히 나타나고 있다. 보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 유영민), 산업통상자원부(장관 성윤모)는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업 추진을 통해 기술이전액 7조3600억원을 달성했다고 6일 밝혔다. 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)은 지난 2011년 9월부터 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관에 신약개발 전주기에 걸쳐 총 153개 과제에 1937억원을 지원했다. 이 기간 중 기술이전만 해도 40건이 이뤄졌다. 사업단 출범 후 현재(2019년 2월)까지 주요 성과로 기술이전은 글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건 등 총 40건에서 기술이전액 7조3600억원을 달성했다. 구체적인 사례와 기술이전액을 보면 ▲한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억원) ▲유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억원) ▲SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6000억원) ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5400억원) ▲JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4500억원) 등이다. 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 7건의 경우 결핵치료제(큐리언트), 성장호르몬(제넥신), 소아연축 치료제(바이오팜솔루션즈), 감염증치료제(레고켐바이오사이언스), 호중구 감소증 치료제(엔지켐생명과학), 항암제(파멥신, 알테오젠) 등이 해당된다. 우리나라 식품의약품안전처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건항암제(파멥신), 실명질환 치료제(충남대 김은희 교수), 국내외 특허 출원·등록 638건 등도 대표적 성과이다. SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미국 식품의약국의 신약 판매허가 심사 진행 중이며, 미래에셋 대우 보고서(SK바이오팜 뇌전증 치료제 NDA 제출 임박. 2018.11.8), 대신증권 보고서(SK바이오팜 가치 반영. 2018.12.17), 하이투자증권 보고서(신약개발 가시화로 SK 바이오팜 기업가치 상승 기대. 2019.2.18)를 보면 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다. 범부처 관계자는 "부처 간 연구개발(R&D) 장벽을 허무는 범부처·전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업이 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 됐다"며 "예비타당성조사 중인 제2기 범부처·전주기 신약개발 지원사업을 통해 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 증가할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.