2021년 대부분 일몰되는 신약개발 사업에 다시 생명력이 불어넣어질지 관심이 쏠린다. 과학기술정보통신부가 일몰사업 혁신 방침을 밝혔다. 구체적인 적용 범위는 아직 정해지지 않았지만, 연구단절을 방지한다는 방향이 제시된만큼 전망이 밝다는 분석이다. 과기부는 최근 제9회 국가과학기술자문회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '2020년도 정부연구개발 투자방향·기준'을 심의·의결했다. 눈에 띄는 부분은 '일몰사업 관리 혁신'이다. 해당 부처가 자체 선정을 거쳐 과기부에 신청을 하면, 전문위원회 검토를 통해 지원 여부를 확정하는 내용이다. 이후 5년 단위로 재평가를 진행하고, 지속 여부를 결정한다. 이와 관련 신약개발 분야의 경우 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 사업이 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않은 상황이다. 과기부가 추진하는 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에는 연간 485억원이 투입되지만 2020년 일몰을 앞두고 있다. 복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓는다. 그러나 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 2020년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다. 산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 2020년까지만 지원한다. 과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 마무리된다. 과기부는 정부연구개발 투자방향·기준 의결 사실을 알리며 "일몰사업 중 미래대비 역량 확충, 국민·연구자가 필요로 하는 R&D는 일몰에 따른 연구단절을 방지하고, 장기적으로 투자하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 과기부는 바이오헬스 분야를 7개의 '혁신성장 선도 분야' 중 하나로 선정, 집중 지원하기로 했다. 과기부는 "혁신성장 성과의 조기 창출과 가속화를 위해 혁신성장 선도 분야와 3대 전략 분야를 중심으로 종합적 지원을 강화한다"는 계획을 내놨다. 혁신성장 선도 분야는 바이오헬스 외에 ▲드론 ▲미래자동차 ▲스마트팜 ▲스마트시티 ▲스마트공장 ▲핀테크 등이다. 3대 전략 분야는 ▲데이터 ▲AI ▲수소경제 등이 선정됐다. 또한, R&D투자의 전략성을 강화하기 위해 정밀의료 분야에 '패키지형 R&D 투자플랫폼'(R&D PIE)을 적용키로 했다. 패키지형 R&D 투자플랫폼이란, 사업별 예산 배분 방식에서 탈피하여 분야별로 '기술-인력양성-제도-정책'을 패키지 형태로 종합 지원하는 방식이다. 이밖에도 과기부는 연구자 중심 기초연구에 대한 투자를 확대하기 위해 '창의·도전적 기초연구' R&D 지원금액을 올해 1조7100억원에서 2022년까지 2조5200억원으로 늘린다. 창업·중소기업을 중심으로 정부 지원을 확대한다는 계획도 세웠다. 올해 1조7000억원 규모인 중소기업 전용 R&D를 2022년까지 2조1000억원으로 늘리는 내용이다.

의약품 처방을 대가로 리베이트를 제공한 동아ST의 87개 약제 품목이 결국 급여정지가 확정됐다. 급여정기 기간은 2개월이며 나머지 51개 품목은 138억원의 과징금이 부과된다. 이 중 보험급여 정지 품목은 대체의약품 생산·유통과 요양기관 대체약제 구비와 전산시스템 반영 등을 고려해 3개월 간 처분 유예를 뒀다. 보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 15일 밝혔다. 보험급여 정지 기간은 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간이다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2007년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 업체 측이 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의가 확정된 결과다. 복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다고 설명했다. 이번 과징금 대체 기준과 관련해 복지부는 지난 2017년 5월 노바티스 글리벡 등을 처분할 때 마련했던 과징금 대체기준을 적용했다. 또 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다고 밝혔다. 보험급여 정지 처분의 경우 대체의약품 생산·유통과 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 6월 14일까지 3개월간 유예기간을 둔 것이다. 국민건강보험법 제41조의2 등에 따르면 불법 리베이트 대상 약제에 대해 정부는 원칙적으로 급여정지 처분을 할 수 있으며 경고처분부터 급여제외까지 리베이트 수위에 따라 달리 정할 수 있다. 다만 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 과징금 부과 대상은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우다. 행정처분 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품과 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 그 밖에도 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했고, 그 결과 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다. 나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 이유로 과징금으로 대체한 것이다. 정부가 동아ST 리베이트 약제 중 과징금으로 대체한 품목은 크게 ▲환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)와 ▲사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우로 나뉜다. 먼저 뇌전증·항암제의 경우 2017년 5월 24일자 노바티스 행정처분 시 급여정지에서 과징금으로 처분 사례를 준용했고, 항암 보조제는 항암제처럼 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료 전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체됐다. 사실상 급여정지 효과를 기대할 수 없는 약제는 5개 품목이었다. 그로트로핀주사액 등 4개 품목은 동아ST에 동일제제의 약제가 등재돼 있으며, 타리온10㎎은 동아제약 투리온이 등재돼 계열사에 동일성분 약제가 이미 등재돼 있기 때문이다. 총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다. 산식 근거는 2017년 청구액인 689억원의 20%다. 복지부는 동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비와 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다. 한편 이번 처분은 요양기관에 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 공지됐다.

의약품 재평가가 대세다. 일본이 고령화에 따른 건강보험 재정 증가를 우려해 기등재약 재평가 제도를 도입하는 현 상황은 국내에서 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안을 검토하는 것과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 올해 주요 계획으로 약가 사후관리를 제시하기도 했다. 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 RWE방식 재평가에 힘을 싣는 상황이다. 지난 2월 25~26일 양일간 일본 국립보건의료연구원 주관으로 열린 국제심포지엄에는 한국을 대표해 건강보험심사평가원 뿐 아니라, 의약품 경제성평가를 하고 있는 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 HTA 전문가와 일본 보건노동후생성 차관, 일본 제약업계 관계자 등 300여명이 참석했다. 이날 일본 보건노동후생성과 제약업계 관계자들은 한국의 RWE 방식 도입에 높은 관심을 보였다는 후문이다. 이제 막 기등재약 재평가 도입을 앞둔 일본 보건노동후생성은 행사장에서 장기적으로 RWE 방식 도입을 검토하겠다는 발언이 나왔다는 이야기도 있다. 향후 국내 보건당국이 RWE 방식의 사후관리를 도입하고자 할 때, 기등재약 경제성평가를 통해 약가를 조정하는 일본의 사례를 근거로 제시할 가능성이 높아졌다. 국제심포지엄 첫 날, 김병수 심평원 약제등재부장은 'Introduction and Process of the Pharmaceutical HTA in Korea'를 주제로 한국 의약품 경제성평가 제도를 설명했다. 이 자리에서 일본 정부, 학계 관계자들은 지난 13년 동안 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있는 한국 사례는 일본이 기등재약 재평가 제도를 도입하는데 있어 다양한 참고 자료가 됐다고 입을 모았다. 김 부장은 "이미 우리나라는 13년 동안 경제성평가를 포함한 포지티브리스트 제도를 시행해서인지, 일본측에서 궁금해하는 세부사항이 많았다"며 "3·1운동 100주년을 얼마 남기지 않고 일본 정부의 초청미팅으로 한국의 선제적 HTA 경험을 소개하는 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다. ◆일본 정부, 6개국 HTA 전문가에게 협력 요청= 2007년 포지티브리스트 제도 도입 이후 한국 의약품 시장의 변화와 현황 발표 이후, 일본 정부는 6개국 HTA 전문가에게 의약품 HTA 도입이 건강보험 제도에 끼친 영향에 대한 질의를 진행했다. 특히 김 부장에겐 의약품 RWE 활용 방안을 질문했다. 김 부장은 "한국은 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있고, 등재 의약품에 대한 RWE 방식을 추진 중"이라며 "일본은 신약 등재 시 비용계산방식 등을 활용한 이후 재평가 시 경제성평가를 하려고 한다. 우리나라가 아시아에서 의약품 HTA는 앞서고 있다는 평가를 받았다"고 밝혔다. 국제심포지엄 둘째 날은 일본 정부가 HTA 학계 전문가, 외국 초정자와 함께 비공개 그룹 미팅을 가졌다. 일본은 각 나라의 의약품 경제성 평가 방식이나 절차, 경제성평가 보고서 활용 데이터·작성기간, 전문가 위원회 멤버 구성과 이행 충돌조항 여부, 신약 검토 담당부서의 직원수 ·연간예산·직원요건,을 집중적으로 질의했다. 이 자리에서 일본과 초청국 6개국의 'HTA 전문기관 공식적 협력기구'를 제안했지만 대부분의 국가에서 거절한 것으로 알려졌다. 김 부장은 "일본이 경제성평가를 준비하면서 다른 나라의 건강보험 빅데이터 표본셋 등의 정보 제공을 원했다"며 "각 나라에서 의약품 관련한 데이터 공개는 받아들이지 않지만, 제외국 HTA 관련기관과 네트워크를 형성하는 긍정적 결과를 얻었다"고 말했다. 심평원은 일본의 약가제도 변화에 발맞춰 우리나라에서 활용 가능한 의약품 제도가 없는지 검토할 예정이다. 김 부장은 "의약품 HTA 제도 시행과 관련해 필요시 일본정부와 협조할 것"이라며 "다른 나라 또한 고가 면역항암제 등의 등장으로 건강보험 재정에 대한 우려가 많았다. 향후 제외국 HTA 담당기관과 신약이나 기등재약에 대한 재평가 방안의 정보를 공유할 것"이라고 덧붙였다.

환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)이 내달 1일자로 등재 추진된다. 항염증 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준이 새롭게 만들어지고, 이에 따라 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제의 개별 고시는 삭제, 정리될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 22일까지다. 내달 바뀌는 급여기준 대상은 신설 2항목, 변경 4항목, 삭제 1항목 등 총 7항목이다. 먼저 환인제약 항우울제 아고틴정25mg이 새로 보험급여 목록에 등재되면서 급여기준도 신설된다. 이 약제는 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 항우울제다. 지난 달 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정 후 평가금액을 수용하면서 빠르게 급여 등재 수순을 밟았다. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준도 생긴다. 허가범위를 초과해 '성인 및 소아의 백반증'에 코르티코스테로이드 피부 도포제, 엘리델크림 등 피메크로리무스(pimecrolimus) 외용제, 프로토픽연고 등 타크로리무스(tacrolimus) 외용제를 얼굴, 목, 손 등 노출부위에 발생 시에 급여를 인정한다. 심평원은 백반증이 현행 '사33 피부과적 자외선 치료'와 '백반 또는 백납에 대한 치료의 급여 여부' 고시에서 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 한해 급여 인정되고 있는 점, 교과서와 가이드라인에서 스테로이드 외용제 투여의 임상적 유용성이 확인되는 점 등 참고해 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 요양급여를 인정하기로 했다. 아울러 심평원은 부작용 발생 우려가 높은 약제라는 특수성을 고려해 각 약제의 허가사항 중 사용상의 주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항과 '이상 반응' 항 등 관련 내용을 반드시 참고해 투여토록 명시했다. 반면 토피솔밀크로션 등 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제는 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시가 신설되면서 아토피피부염, 심상성습진 등 습진 내에서 투여 시 요양급여를 인정하는 등의 개별고시가 삭제된다.

만성림프성백혈병·골수성백혈병 등 치료에 사용하는 미토마이신씨교와10mg주(미토마이신씨) 국내 공급이 지속된다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 미토마이신씨를 수입하는 업체로부터 오는 8월말까지 공급을 지속하겠다는 확답을 받았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 2월 28일 미토마이신씨 수입 업체는 오는 8월말까지 제품의 지속 공급 의사를 알려왔다. 올 하반기까지는 물량 부족 걱정을 덜 수 있게 됐다. 아울러 식약처는 지난 1월 11일 공급 중단 보고를 받은 뒤 복지부와 국내 제약사와 협의에 들어갔다. 추가 조치로 동일 성분 의약품 허가권을 가진 국내사가 오는 6월까지 생산과 공급토록 했다. 수입과 별도로 국내 생산 경로를 확보한 것이다. 미토마이신씨는 국가필수의약품으로 만성림프성백혈병 등 치료에 사용한다. 허가 외 요법으로 녹내장과 라섹 수술 등에 사용하고 있다. 안과에서는 미토마이신을 대체할 치료제가 없다. 문제는 여기에 있다. 허가권자인 쿄와하쿄기린이 작년 제조공장을 일본에서 독일로 옮기며 수입 단가가 국내 보험약가 두 배 이상으로 올랐다. 오는 29일이면 미토마이신씨 공급이 중단될 상황이었다. 한편 식약처는 범부처 합동으로 '국가필수의약품 안정공급협의회'를 구성& 8231;운영한다. 필수 치료제 안정 공급을 지원하려는 목적에서다. 의약품 공급 부족 사전 대응을 위해 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'도 운영하고 있다.

[이슈체크] 제네릭 약가개편, 가격인하 피할 세가지 허들은 제네릭 약가개편의 핵심 키워드는 허가-약가 연동규제다. 식약당국이 제시한 단계적 공동생동 폐지와 맞물려 보건당국이 보험약가를 차등화시키되, 일정기간의 유예를 부여해 제약사별 준비기간을 주는 방안이다. 13일 관련업계에 따르면 현재까지 알려진 제네릭 약가개편의 큰 틀은 단독생동 여부에 따른 약가차등화와 제네릭 약가체감 기전(약품 수 커트라인)이다. 특히 여기서 업계가 주목하는 것은 과연 직접생동과 공동생동 제네릭간 보험약가를 얼마나 차등을 두느냐다. 업계에 따르면 복지부가 제시한 약가유지의 허들은 총 3가지다. 자체(단독)생동, 자사생산, 자체DMF(원료의약품등록, Drug Master File)다. 이 요건을 모두 유지한다면 현행대로 제네릭 최고가의 53.55% 약가를 유지하는 것인데, 단 한 가지라도 충족하지 못하면 산식에 의해 약가가 떨어진다. 현재 업계에 유력하게 나도는 정부 제시 낙폭 수준은 53.55% 약가의 25~30%다. 다시 말해 세 요건 중 두 가지를 충족할 경우 현재 제네릭 약가 산식(53.55%)의 43~45%대, 한 가지만 충족할 경우 32~33% 수준의 약가만 받을 수 있는 것이다. 세 가지 요건 모두 지킬 수 없는 제네릭이라면 현행 약가의 30%로 떨어지는 게 유력하다. 제약사들이 채산성이 맞지 않아 제네릭 출시를 포기할 경우 전체적으로 품목 수가 줄어들 것이란 가능성도 인하 폭 설정에 반영될 것으로 보인다. 또 다른 관건은 유예기간이다. 업계는 신규 등재되는 약제는 즉시 적용하되, 기등재 약제는 1년에서 최장 3년까지 내다보고 있다. 식약처의 '1+3' 연동과 최대한 근접한 적용이라는 점에서다. 이렇게 되면 복지부는 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 약가를 차등화 하면서도 원료약과 품질관리, 제네릭 난립 방지라는 이슈를 한 번의 메스로 풀 수 있게 된다.

일본 약가제도가 큰 변화를 맞는다. 지금까지 의약품 HTA(health technology assessment)를 시행하지 않았던 일본이 내달부터 기등재약에 경제성평가 방식을 도입한다. 이 대책은 지난 7년 동안 논의 됐고, 2~3년 동안 시범사업이 진행됐다. 데일리팜은 일본 국립보건의료연구원이 지난 2월 25~26일 양일간 열린 국제심포지엄에서 발표한 내용을 중심으로 일본 약가제도 개혁방안을 짚어본다. 자료 분석은 직접 행사에 참석해 국내 의약품 경제성평가제도를 발표한 김병수 건강보험심사평가원 약제등재부장의 도움을 받아 진행했다. ◆일본의 신약 등재제도=일본은 신약 등재 시 경제성평가 등 HTA를 실시하지 않았다. 유사약효의약품(drugs of sililar efficacy) 유무에 따라 유사약효방식과 비용(원가)계산방식, 외국평균가격 조정 등으로 약가를 산정하고 있다. 신약과 제네릭 등재과정은 일본 중앙사회보험의료협의회(central social insurance medical council, CSIMC)에서 담당한다. 유사약효방식은 기등재 유사의약품보다 임상적 유용성의 개선점이 있는 경우 획기성 가산(70~120%), 시장성 가산Ⅰ(10~20%), 유용성 가산Ⅰ(35~60%), 시장성 가산Ⅱ(5%), 유용성 가산Ⅱ(5~30%), 소아사용 가산(5~20%), 혁신의약품 신속심사(10~20%) 등의 가산 프리미엄을 운영해 보험약가에 가산을 주고 있다. 비용계산방식은 비교 가능한 유사의약품이 없는 경우 원재료비, 노무비, 제조경비, 제품제조원가, 판매비·연구비, 영업이익, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 산정한다. 유사약효비교방식 또는 원가계산방식에 따라 산정된 가격이 외국평균가격의 일정 범위를 웃돌거나 밑돌 경우 미국, 영국, 독일, 프랑스 약가의 산술평균을 참조해 외국약가 보다 120% 이상일 때 하향 조정하고 75% 미만이면 상향조정하고 있다. ◆내달 시행 예정인 약가제도 개편 방안은=국제심포지엄에서 공개된 일본 보험약가 제도개혁 방안은 7년 논의 끝에 나왔다. 일본 보건노동후생성은 내달부터 시장 확대시 즉각 대응, 실거래가 조사에 따른 약가조정(격년시행), 신약 가산에 대한 재평가, 경제성평가 도입 등의 약가제도 개편방안을 시행한다. 이번 제도 개편 방안의 핵심은 일본이 약가에 경제성(비용-효과성) 평가 방안을 본격적으로 도입한다는데 있다. 다만, 신규로 급여권에 들어올 약제가 아닌 이미 등재가 이뤄진 급여 의약품을 중심으로 경제성평가를 진행한다. ICER 평가 결과가 급여조건을 결정하는 우리나라 제도와 달리, 일본은 등재 이후 가격조정에 활용하는 방안부터 시작할 예정이다. 기등재약 경제성평가 대상은 신규등재(HI~H3)와 기등재(H4)로 나눠 진행한다. 신규등재 품목은 최대판매 추정금액이 50억엔(한화 약 500억원) 이상 100억엔(한화 약 1000억원) 이하 또는 고가의약품 지정에 따라 H1~H3으로 구분한다. 기등재 품목은 판매액 1000억엔(한화 1조원) 이상 또는 고가의약품이 경제성평가 대상이 된다. 희귀·소아·중증 질환은 예외기준을 적용한다. 환자수가 적은 고가의약품 또는 ICER 가치가 충분히 반영되지 않은 항암제는 평가 대상에서 제외하거나 평가 약가조정 시 특별고려 대상으로 분류된다. 경제성 평가 대상 품목 선정 후 약가조정 까지는 최대 18개월이 소요될 예정이다. 일본 보건당국은 제약사 분석 최대 9개월(사전상담~신청완료), 학술적 분석 3~6개월 등의 평가 기간을 거쳐 일본 중의협 평가승인과 최종약가 결정에 3개월이 소요된다고 내다봤다. 특히 그동안 신약과 제네릭 등재 과정을 일본 중의협(CSIMC)에서 전 과정을 담당했으나, 이번 기등재약 ICE 재평가 제도가 도입되면 국립보건의료원 산하 C2H에서 경제성평가를 별도로 검토하게 된다. 이 과정에서 전문위원회 논의도 이뤄지는데, 전문위원회는 중의협(CSIMC) 총회, 특별위원회, 전문위원회로 구성된다. 자료 불충분으로 위원회에서 '분석 불가' 결정이 나면 제약사는 일정기간 까지 자료 축적을 요구할 수 있다. 대신 자료 미제출 시 가장 비용효과성이 낮은 제품과 유사한 가격 조정이 이뤄진다. ◆약가조정 방법은=경제성 평가 결과에 따라 약가조정이 결정된다. 복수 적응증인 경우 적응증별 조정약가를 환자비율로 가중평균해 최종약가를 산출한다. 약가조정은 기존 약가제도에 맞춰 유사약효비교방식은 가산 부문만 조정되고, 비용계산방식은 공시수준에 따라 영업이윤 또는 가산 부분을 조정하게 된다. ICER에 따른 약가조정은 임계값 구간별로 계단식 조정률로 설정된다. 일반약제는 500만엔, 750만엔, 1000만엔으로 희귀·소아·중증 질환 및 항암제 등 특별고려 대상은 750만엔, 1125만엔, 1500만엔이 임계값(reference value) 구간으로 정해진다. 구간에 따른 약가조정 비율은 유사약효비교방식의 경우 1.0, 0.7, 0.4, 0.1로 비용계산방식은 1.0, 0.83, 0.67, 0.5로 조정비율이 확정됐다. 만약 유사약효비교방식으로 1만1000엔(프리미엄: 1000엔 포함)으로 등재된 약이 재평가에서 ICER 700만엔을 평가 받았다면, 조정비율 '0.7'로 프리미엄 1000엔의 30%가 인하된다. 결국 최종 약가는 1만700엔으로 재조정이 이뤄진다. 하지만, 최대 약가 인하 폭을 설정해 약가 조정이 크게 산출되더라도 가산율에 따라 최종 약가가 최대 10~15%까지만 조정되도록 제약업계의 반발을 최소화 했다. 평가결과 우월대안(효과가 같거나 개선되고 비용이 저렴)이거나 낮은 ICER값(200만엔)을 갖는 제품은 조정약가 산출시 인상이 될 수도 있다. 한편, 비용효과성 결과에 따른 약가조정 시점은 신약과 의료기기 등재시점과 동일하게 연간 4회로 최종 평가 및 조정약가는 중의협(CSIMC) 총회의에서 확정한다.

취임 3일 만에 치러진 이의경 신임 식품의약품안전처장의 데뷔전이 마무리됐다. 자질 논란이 이어졌지만, 대체로 무난했다는 평가다. 지난 13일 식약처는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원과 함께 국회에 2019년도 주요업무 추진계획을 보고했다. 식약처장의 경우 별도의 인사청문회가 없다. 그래서 이날 업무보고는 사실상 인사청문회처럼 진행됐다. 자질 논란…연구논문부터 사외이사까지 "중립성 의문" ◆OECD 약가 비교 연구가 뭐길래 = 우선 제기된 비판은 성대약대 교수 시절 쓴 논문이었다. 여야를 막론하고 이의경 처장의 논문을 근거로 자질 부족을 지적했다. 교수 시절의 이의경이 처장이 된 이의경의 발목을 잡은 셈이다. 문제의 보고서는 성대약대 교수로 재직하던 2013년 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 발주를 받아 진행한 '한국 약가의 글로벌 비교' 논문이다. 글로벌제약사가 국내에 공급하는 신약의 약가는 OECD 평균의 45% 수준이고, PPP를 고려해도 60% 수준으로 현저히 낮다는 것이 연구의 골자다. KRPIA 등이 연구결과를 적극 활용했다. 아비 벤쇼산 KRPIA 회장은 지난해 국정감사에 증인으로 출석해 이 연구를 근거로 글로벌제약사가 한국에 매우 싼 가격으로 약을 공급한다는 주장을 펼쳤다. 글로벌제약사들도 한국이 신약 가치에 대한 보상이 낮다며 약가제도의 개선을 꾸준히 요구해왔다. 국회 복지위 기동민 의원(더불어민주당)은 "국내 약가는 외국과 단편적으로 비교하기에 무리가 있다"며 "당시 연구 논문이 글로벌제약사의 신약에 확증을 주는 근거 자료가 되는 것 같아 유감스럽다"고 말했다. 같은 당 윤일규 의원은 보고서의 근거가 약하다며 비판의 강도를 높였다. 그는 "국내 신약은 이중약가, 할인제도, 비밀계약 등이 포함돼 있어 단순 비교가 어렵다"고 꼬집었다. 그러면서 "또 다른 연구인 2017년 심평원의 연구논문에선 항암제의 실제 가격 파악이 불가능하다고 했다"며 "반면, 이 보고서는 외국 약가를 인터넷으로 검색해 발표한 것이지 않느냐"고 쏘아붙였다. 이 처장이 해명했다. 그는 "국가별로 공신력 있는 약가 사이트에서 얻은 데이터"라며 "국내에서 건보공단이나 심평원도 약가를 결정할 때 이 사이트를 참조한다. 근거가 미약하다고 생각하진 않는다"고 말했다. 특히 그는 의도와 달리 연구결과가 오도되고 있다며 억울하단 입장을 밝혔다. 이 처장은 "한국의 보험 약이 2만개인 데 비해 해당 연구에선 특허가 만료된 신약 222개만을 대상으로 진행했다. 게다가 방법론적으로 도매가·공장도가·소매가 중에 소매가를 선택했음에도 마치 결과가 모든 약가를 대변하는 것처럼 오도되고 있다. 안타깝다"고 강조했다. ◆35억원 연구수주 논란 = 또 다른 자질 논란 역시 그의 교수 시절 연구 성과에서 비롯됐다. 최근 3년간 제약사로부터 총 43건, 35억원 상당의 연구용역을 수주 받아 진행했다는 비판이다. 자유한국당 김승희 의원은 교육부로부터 이 처장의 연구 수주 목록을 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 이 처장이 최근 3년간 수행한 연구용역은 55건에 달한다. 이 가운데 제약사로부터 수주받은 연구는 43건이나 된다. 연구용역 비용은 35억원이다. 김승희 의원은 이어 "회사에서 돈을 받은 뒤, 해당 업체가 원하는 방향대로 연구를 해다가 바친 것"이라며 "식약처장으로서 중립성에 상당한 문제가 있다고 생각된다"고 말했다. 그는 "식약처장은 수많은 연구용역을 진행해오며 유착관계를 맺어온 제약사를 상대로 인허가, 행정처분도 내려야 하는 자리"라며 "과연 공정하게 행정처분을 내릴 수 있겠냐"고 따졌다. 그가 JW중외제약과 유유제약의 사외이사를 역임했던 사실도 문제로 지적됐다. 김승희 의원은 "해당 제약사는 이 처장이 사외이사로 이름을 올리던 시절, 각각 리베이트와 의약품 안전 규칙 위반으로 문제가 됐다"며 "그간의 이력을 보면 공정한 행정처분을 내릴 수 있는 식약처장으로서의 자질에 대해 우려의 목소리가 상당하다"고 비판했다. 이의경 처장은 제약사와 특별한 관계가 아니라며 선을 그었다. 그는 "연구내용은 주로 신약의 가치평가 근거를 만드는 내용이었다. 신약개발과 밀접히 관련된 내용으로, 이권과는 직접적 관련 없다고 생각한다"고 해명했다. 그러면서 "앞으로는 식약처장으로서 중립을 지키며 소임을 다하겠다"고 덧붙였다. 마약류 관리와 필수약 공급중단…국회 "같은 문제 반복" 질타 이날 업무보고 현안질의에서 보건복지위원들은 식약처의 안일한 대처를 질타했다. 최근 논란이 된 마약류 관리와 필수의약품·의료기기의 공급 중단이 도마에 올랐다. 식약처가 나름의 대안을 준비해왔지만, 턱없이 부족하다는 것이 국회의 지적이었다. 국회의 질타는 이의경 처장을 향했지만, 취임 3일째인 이 처장보다는 그 뒤에 앉은 실무자들이 뜨끔할 만한 비판이었다. ◆'물뽕' 논란에 같은 대책 들고온 식약처 = 더불어민주당 기동민 의원과 민주평화당 장정숙 의원은 GHB(일명 물뽕) 등 마약류 오남용 실정과 현실 인식을 제대로 해야 한다고 질책했다. 기 의원은 "올해 첫 업무보고인데 평상시 대책을 가져오는 것은 곤란하다. 몇 가지 피상적 대책으로는 근절이 어렵다"며 "특단의 대책을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다. 최성락 식약처 차장은 "검찰, 경찰 등과 합동대책을 내놨다"고 나름의 해명을 내놓았다. 그러나 여야 의원들로부터 더 큰 지적을 받아야 했다. 민주평화당 장정숙 의원은 "얼마 전 식약처가 발표한 내용은 2007년 식약처(당시 식약청)이 발표한 것에 몇 개만 붙인 수준"이라고 깎아내렸다. 그는 " 사안의 심각성을 전혀 인지하지 못한다"고 따졌다. 장 의원은 전혀 새로운 대응이 필요하다고 강조했다. 장 의원은 "물뽕은 향정 '라목'에 해당한다. 오남용 등 위험도가 낮기 때문"이라며 "그런데 최근의 사건에서 성범죄로 이어지는 등 문제가 심각하다"고 말했다. 그러면서 "식약처는 무슨 자신감으로 똑같은 대책을 내놨나. 이런 대책으로 마약류 불법 유통을 근절할 수 있다고 생각하냐"고 비판했다. 보다 못한 장 의원은 식약처가 GHB를 데이트 강간약물로 지정해 특별 관리하고, 위해사범중앙조사단 특수조사팀에 의한 SNS 판매 등 유통 위주 단속과 엄정 처벌 조치할 것을 요구했다. ◆반복된 공급중단 사태…"그동안 뭐했나" 비판= 최근 품절 사태를 일으킨 고어사의 인공혈관에 대한 비판도 이어졌다. 지난해 리피오돌 사태를 겪고도 불과 6개월 만에 같은 문제가 반복됐다는 비판이다. 특히 식약처가 "화상회의를 비롯한 현지 출장을 준비 중"이는 계획을 설명하자, 불에 기름을 부은 듯 국회의 질타는 더욱 거세졌다. 더불어민주당 윤일규 의원은 "2009년 노바티스 글리벡, 2011년 올림푸스 내시경, 작년 리피오돌 사태까지 공급 중단 사태가 일어날 때마다 대비해달라고 당부했다"며 "그런데 (리피오돌 이후) 6개월 만에 같은 사건이 일어났다. 식약처는 뭐하는 곳이냐"고 따져 물었다. 윤 의원은 "고어사가 국내에서 철수한 시점은 2017년 4월이다. 보건당국은 2년이 지난 현 시점에 다급하게 대책 마련에 나섰다"며 "반면, 대학병원의 흉부외과는 철수 전에 준비해서 2년은 버텼다"고 비판했다. 윤 의원은 "그 결과로 뒤늦게 국내 주요 기관 세 곳이 미국에 가서 굴욕적으로 협상을 해야 한다"며 "(고어 측에서) 얼마를 달라고 하겠나"라고 목소리를 높였다. 같은 당 김상희 의원이 거들었다. 김 의원은 "2017년 고어사가 철수하고 2년이란 세월이 흘러 허둥지둥 20개를 겨우 확보한 것은 식약처가 그동안 손을 놓고 있었던 것"이라고 질책했다. 김 의원은 "고어사가 철수를 통보한 이후 6개월 동안에도 설득할 기회가 있었는데 식약처가 한 것이라곤 규정 마련과 재허가를 위한 수입사 종용 뿐이었다"고 꼬집었다. 한편, 이의경 식약처장은 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적 대응으로 사전 모니터링으로 (공급 필요 의료기기 등) 수량을 파악, 별도 심사없이 수입하는 등 능동적으로 대처하겠다"고 말했다. 신속한 급여 등재…방법은 선진입·후평가? 건보공단과 심평원도 같은 날 국회에 업무보고를 했다. 다만, 식약처 이슈에 밀려 큰 이슈 없이 다소 조용하게(?) 지나갔다. 사무장병원 척결, 신속한 급여 진입 등의 논의가 진행됐다. ◆'선진입·후평가' 도입 필요성 제기 = 더불어민주당 오제세 의원은 김승택 심평원장에게 신약 선진입-후평가 제도 도입을 촉구했다. 식약처 허가와 급여평가를 원스톱으로 한 뒤, 급여 적정성은 사용 후에 평가하라는 주장이다. 오 의원은 "식약처 허가 단계에서 안전성과 유효성을 이미 확인하는데, 심평원이 추가로 (급여 적정성을 확인하면서) 시간이 오래 걸릴 이유가 있느냐"며 "허가와 급여 평가를 동시에 해야 한다"고 말했다. 오 의원은 또한 보험 적용 여부에 따라 약가 차이가 최대 20배 이상 난다는 점을 강조하며 신속한 급여 필요성을 재차 촉구했다. 그는 "퍼제타주의 경우 급여 110만원인 데 비해 비급여는 390만원이다. 다른 항암제는 급여 30만원, 비급여 660만원으로 최대 20배 차이가 난다"고 말했다. 이어 "OECD 약제비 총 지출 중 항암제 비중은 19%인데, 우리나라는 9% 밖에 안 된다. 항암제에 건보재정을 투입해 조속히 급여화를 해야 한다"고 덧붙였다. 김승택 원장은 신중한 입장을 밝혔다. 그는 "검토해서 보고드리겠다"면서도 "선진입 후평가의 경우 국민 건강을 위해 그렇게 하는 게 맞는지 여러 시각이 있다'고 답했다. ◆특사경에 대한 공단의 입장 = 김용익 건보공단 이사장은 사무장병원 척결을 위해 특별사업경찰이 필요하다고 강조했다. 동시에 복지부와의 협의가 필요하다는 입장을 밝혔다. 그에 앞서 윤일규 의원은 사무장병원 문제를 의료계 자율에 맡겨야 한다고 주장했다. 그는 "내부고발 의료인의 처벌을 면제하는 등 사전 예방 시스템을 도입해야 한다"며 "특사경과 같은 강제적인 형태는 효율을 떨어뜨리고, 권위주의적으로 보일 위험이 있다"고 지적했다. 그러나 김용익 이사장은 애둘러 반대 입장을 피력했다. 그는 앞서서도 공단 차원의 특사경 도입을 강력 주장해온 바 있다. 그는 업무보고를 하면서 "단속 강화로 비의료인의 불법개설기관 진입 차단과 조기 퇴출을 추진할 것"이라고 말했다. 이어 윤 의원의 지적에 답하며 "개인적으로는 (윤 의원의 제안이) 좋다고 생각한다"면서도 "그러나 특사경 도입 등은 건보공단이 아닌 복지부 소관이라 협의가 필요하다"고 덧붙였다.

정부가 혁신형제약 인증제도 개편을 위한 행보를 순차적으로 진행 중이다. 이달 말 외부 연구용역이 마무리 되는 대로 결론을 내려 오는 5월 중장기 바이오헬스계획 발표에 포함시킬 예정이다. 다만 인증은 혜택이 부여되는 문제이므로 기업간 형평성을 고려해 제약기업 유형을 구분해 부여할 방침을 세웠다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 13일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 설명했다. 질의 답변에는 임숙영 보건산업정책과장, 정은영 보건의료기술개발과장, 김주영 보건산업진흥과장, 오상윤 의료정보정책과장이 배석해 부연을 도왔다. 현재 복지부는 혁신형제약 인증제도 개편을 위해 외부 연구용역을 맡긴 상태다. 연구책임자는 성균관대약대 이상원 교수다. 복지부는 이달 말 연구용역 결과를 보고받고 조만간 결론을 확정지을 예정이다. 연구를 토대로 인증기준 개편이 이뤄지고 인증 자체가 혜택으로 이어지기 때문에 정부는 기업 형평성의 문제를 고려하지 않을 수 없다. 따라서 인증은 기업별로 유형을 구분해 부여할 계획을 세웠다. 임 국장은 "오는 5월 중장기 바이오헬스 정책 계획을 발표할 생각"이라며 "제약과 연구중심병원 등 전반적으로 종합 점검해 지나치게 호흡이 긴 사업들은 정리하고 현실적으로 가능한 것들을 중심으로 추진할 계획"이라고 밝혔다. 이어 임 국장은 "제약산업 육성발전계획에 정확한 메시지를 담아줘야 시장을 움직일 수 있다. 즉 시장경제에 메시지를 주는 것"이라며 "정부 메시지가 제약 시장 미치는 영향을 알고 있기 때문에 (혁신형제약 인증제도를 통해) 계속해서 펀드조성 등의 메시지를 주고자 한다"고 밝혔다. 실제로 의과학자 계속 육성의지도 같은 맥락에서 정부의 의학에 대한 관심을 반영한 메시지라는 것이다. 한편 원격의료와 관련해선 현재 상임위 법안심사소위원회에 계류 중인 의료법 개정안의 수정안을 만들어 신규 발의할 뜻도 내비쳤다. 현재 계류 중인 법안에는 원격의료 대상을 장애인과 노인, 수술 환자, 만성질환자, 경증질환자 등 대상이 광범위한 면이 있었다. 오상윤 과장은 "추후 회기를 넘어 재상정할 때 수정여부를 고민 중"이라며 "만약 수정한다면 원양어선과 도서벽지, 교도소 등 사각지대로 한정하는 방안으로 검토 중"이라고 밝혔다. 이에 대해 임 국장은 "속도감을 높여 정책을 추진하겠다"고 덧붙였다.