[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자의 사회재활을 돕기 위해 마약류 중독 사회재활 협의체를 운영한다고 19일 밝혔다. 협의체에서는 ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다. 협의체는 전국 함께한걸음센터(전국 17개소)를 활용하여 8개 권역에 각각 구성하며, 19일 대구경북 협의체 발족식을 시작으로 나머지 7개 협의체도 순차적으로 구성·운영할 예정이다. 이번 대구경북 협의체 발족식에서는 마약류 중독자 사법-치료-재활 연계 활성화를 주제로 사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 활성화 방안, 치료-재활의 연속성 있는 접근 방법, 신규 재활프로그램의 현장 적용 등에 대한 전문가의 강연을 듣고 논의하는 시간을 갖는다. 강백원 마약안전기획관은 "마약류 중독자가 사회재활을 통해 일상생활로 안전하게 복귀하기 위해서는 식약처뿐만 아니라 다양한 기관이 서로 협력하는 것이 중요하다"며 "이번 협의체가 지역사회에서 함께한걸음센터를 중심으로 마약류 중독자 재활에 필요한 사회적 기반을 마련하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 마약류 문제를 해결하기 위해 유관기관, 지역사회와 적극 소통하며 우리나라가 마약청정국으로 돌아갈 수 있도록 마약류 예방·재활에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다. 앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다. 또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다. 식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다. 오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 9월까지 혁신형 제약인증 기준이 개선된다. 아울러 올해 상반기 중으로 바이오분야 국가 R&D사업 참여 조건이 완화된다. 기획재정부는 19일 이런 내용의 '현장 애로 해소와 신산업·기술 촉진을 위한 경제규제 개선 과제'를 발표했다. 혁신형 제약기업 인증 기준이 정성평가 위주로 이뤄져 객관성이 부족하고 글로벌 제약사 별도 인증기준 부재 등이 문제점을 지적돼 왔다. 즉 심사평가시 R&D 투자규모, 글로벌 협력 R&D 확대 등 혁신 노력을 더 많이 반영하고, 정량지표 도입과 탈락사유 공개 등을 통해 평가의 투명성을 제고할 필요가 있다는 것이다. 이에 정부는 평가 객관성 제고를 위한 매출액 대비 연구개발비 비중, 수출규모 등 정량지표 신설과 글로벌 협력 R&D를 반영하는 글로벌 제약사 인증유형 구분 등을 도입하기로 했다. 정부는 9월까지 제약산업육성법 시행령 및 혁신형 제약기업 인증 규정을 개정하기로 했다. 아울러 전년도 결산 기준으로 자본전액 잠식인 경우 국가 R&D사업 참여가 제외돼 왔는데 이를 개선, 신규 투자 유치를 통해 신청 시점에 자본전액 잠식 상태에서 벗어난 경우 바이오 분야 국가R&D사업 신청을 허용하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다. 19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다. 완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다. 바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다. 하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다. 특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다. 식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다. 임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다. 식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다. 그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다. 전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다. 식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다. 이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다. 오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다. 타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다. 한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다. 남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다. 의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다. AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다. 파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다. AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다. 민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다. 한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다." 식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다. 코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다. 이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다. 참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다. 박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다. 코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다. 구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다. 그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다. 불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다. 박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다. 코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다. 박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다. 그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다. 합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다. 박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다. 마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다. 이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다. 전문약사가 묵자& 8231;점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관& 8231;단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다. 교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다. 모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다. 교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관& 8231;단체이며 교육 참여를 희망하는 기관& 8231;단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다. 자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다. 한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 9월부터 시행한 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다. 예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동한다. 예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다. 이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다. 참고로 관련 전공 학사 이상, 관련 면허 혹은 국가자격증 소지, 관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다. 오유경 식약처장은 "마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다"며 "앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증해 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.