오늘 보건복지부가 제네릭 관리 강화 방안을 내놓았습니다. 핵심은 제약사가 의약품 개발 노력을 얼마나 쏟는지에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 것입니다. 생물학적동등성시험을 직접 실시하고 식약처에 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야만 오리지널 약가의 53.55%를 인정해주기로 했습니다. 지난 2월 식품의약품안전처도 제네릭 규제안을 발표했습니다. 2020년까지 공동(위탁)생동 허용 업체를 자사 생산(1곳)과 위탁사(3곳)를 묶어 4개사로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 내용이었습니다. 즉, 생동성시험을 직접 실시하느냐 여부가 정부의 제네릭 규제 '린치핀(Lynchpin·핵심 축)'입니다. 데일리팜은 생동성시험이 어떻게 실시되는지 살펴봤습니다. 생동시험은 2000년 실시된 의약분업의 산물입니다. 당시 처방권(의사)과 조제권(약사)이 분리되고 대체 조제가 허용됐습니다. 이는 큰 논란거리였습니다. 식약처는 생동으로 의·약사, 소비자가 인정할 수 있는 품질 확보, 의약분업 조기 정착, 건보재정 기여, 독자적 신약 개발 능력이 부족한 국내 제약사 경쟁력 향상에 기여할 것이라고 봤습니다. 생동 인정 품목을 '의사의 사전 동의 없이 약사의 대체 조제'가 가능하도록 약사법을 개정합니다. 식약처는 "신약과 동일한 제네릭을 개발하기 위해 엄청난 비용과 시간을 반복 투자할 필요가 없다"고 밝힙니다. 이처럼 탐색연구부터 전임상, 임상(1·2·3), 시판 단계로 이루어지는 신약 개발과 제네릭은 다릅니다. 제네릭은 신약과 효능·효과·안전성이 동등함을 입증하는 방법으로 생체이용률 비교 시험을 합니다. 바로 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하는 '의약품 동등성 평가(이하 의동)'입니다. 의동은 생동시험과 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험으로 구분합니다. 생동은 신체에 투여한 의약품이 오리지널과 동일한 효과를 보는지 확인하는 것이며, 비교용출시험은 시험관에서 이뤄집니다. 물에 녹아 잘 용출되는지, 오리지널과 유사성이 있는지 봅니다. 만약 동등한 성분에 다른 용량이 있다면 '생동 갈음 비교용출'이라고 해서 생동 대신 인정하기도 합니다. 비교붕해시험은 용출이 어려운 생약제제 등이 대상이며, 이화학적시험도 주사액처럼 용출이 어려운 제형에서 오리지널과 동일한 '스펙'이 나오는지 측정하는데 목적이 있습니다. 의동 대상은 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제와 일반의약품 중 단일제(정제·캡슐제·좌제) 허가를 받으려는 품목인데, 의약품 허가(신고)사항 중 원료약품과 분량, 제조법, 제조소 변경 시에도 합니다. 생동은 제약업체가 생동시험계획서를 식약처에 제출해 사전 검토를 받으면서 시작합니다. 시험기관은 제약사가 만든 생동용 의약품으로 시험을 하고 품목(변경)허가 신청 시 결과보고서를 함께 제출합니다. 순서를 보면 ▲제약사-시험기관 계약체결 ▲생동계획서 제출(제약사·시험기관), 승인(식약처) ▲승인 계획서 통보(제약사), 실시 결과보고서 제출(시험기관) ▲생동 결과보고서 제출(식약처) ▲품목허가(생동 결과 승인) 등 과정을 밟습니다. 품목허가 시 제출 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조1항3호)'을 따릅니다. 먼저 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문약 중 신약, 이를 제외한 전문약 중 식약처가 제조판매·수입을 허가한 품목과 성분이 같은 정제와 캡슐제, 좌제가 해당합니다. 다만 상용·고가·단일성분 의약품 또는 의동 확보가 필요한 제품 중 식약처장이 고시해야 한다는 조건이 붙습니다. 식약처는 작년 10월 29일 산제와 과립제로 생동 대상을 확대했으며 내년 10월 29일에는 점안제와 점이제, 폐흡입제, 외용제제로 늘릴 계획입니다. 현재 식약처에 등록된 생동시험기관은 총 36곳입니다. 분석기관(14곳), 의료기관(17곳), 분석·의료기관(5곳)으로 이들은 2017년 총 49회의 생동을 실시했습니다. 2008년 403회가 실시된 것에 비하면 꽤 많이 줄었습니다. 생동인정품목은 2012년(587개), 2013년(1143개), 2014년(1078개), 2015년(1215개), 2016년(1112)개로 증가세를 보였지만, 2017년에는 625개로 대푹 줄기도 했습니다.

원조 P-CAB 기전 의약품 다케켑이 국내에서 보신티정으로 출시된다. 해외 허가사항과 달리 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)제법요법이 적응증에서 제외됐다. 29일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 보신티정10mg·20mg(보노프라잔)을 항궤양과 역류성 식도염, NSAIDs 투여로 인한 궤양 재발 방지로 시판을 허가했다. 보신티정은 2015년 일본에서 다케캡으로 허가됐다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받고 있다. 국내에는 4년 만에 등장하게 된다. 식약처 허가사항을 보면 보신티정은 ▲위궤양 ▲십이지장궤양 ▲역류성 식도염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 시 위궤양·십이지장궤양 재발 방지 효능효과를 인정받았다. 그러나 보신티정의 국내 적응증은 해외와 다른 점이 있다. 헬리코박터 파일로리균 제균 요법이 빠진 채 출시된다. 현재 해외 허가 의약품을 국내 출시하기 위해선 한국인에서도 효능·효과를 보이는지 확인하는 가교임상이 필요하다. 동일한 의약품도 민족 간 차이로 효능·효과가 다를 수 있기 때문이다. 지난 1월 31일 중앙약사심의윈회는 보신티정의 특정 적응증을 인정할지 여부를 논의했었다. 보신티정 시판허가에서 파일로리균 제법이 빠진 것은 결국 식약처가 중앙약심 자문에 따라 일본 허가 자료를 인정하지 않았단 것으로 볼 수 있다. 이는 경쟁 제품인 CJ헬스케어 '케이캡(테고프라잔·국산 신약 30호)'에 호재가 될 가능성이 있다. 작년 7월 허가된 케이캡은 적응증으로 역류성 식도염(미란성·비미란성 포함)만 가지고 있어서다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 등 소화성궤양용제 처방은 위식도 역류질환이 70%를 차지할 정도로 제일 많지만, 파일로리균도 그 뒤를 따른다"고 설명했다. 파일로리균이 위암 등을 유발하는 주 요인으로 꼽히기에 적응증 획득 여부가 중요할 수 밖에 없을 것이란 분석이다. 정부가 2018년 파일로리균 증상이 없더라도 PPI 등 제제 투여가 가능하도록 급여 기준을 확대하면서 파일로리균 치료에 적극 대응하고 있기도 하다. 차세대 항궤양제로 각광받는 P-CAB 제제의 파일로리균 제균 사용은 국내에선 아직 제한적이다. 보신티정의 출시일은 확정되지 않았지만 국내 상위사들이 다케다와의 판권에 관심을 보이고 있다는 소문이 업계에 알려져 있다. CJ 케이캡을 가져간 종근당과 국내사들의 경쟁이 예상된다. 한편 보신티정은 역류성 식도염 치료 목적으로 총 4주간 하루 한 번 20mg을 복용하면 된다. 식약처는 "효과가 충분하지 않은 경우 8주까지도 가능하다"고 기간을 설명했다. 역류성 식도염 재발·재연 방지 목적의 유지요법으로서는 하루 한 번 10~20mg을 사용할 수 있다. 위궤양과 십이지장궤양에는 성인 기준 하루 한 번 20mg을 경구투여한다. 통상적인 위궤양은 최대 8주, 십이지장궤양은 최대 6주까지 사용할 수 있다. NASIDs 복용으로 위궤양이나 십이지장궤약이 재발할 수 있다. 이 경우 재발 방지 목적으로 하루 10mg 투여가 가능하다.

비스테로이드성 소염진통제제 '아세클로페낙' 성분의 약을 복용한 환자가 급성신부전으로 사망했다. 사망 환자의 유족 측에는 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 항생제 세파클러수화물을 복용하고 아나필락시스 쇼크사한 사례 역시 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 의약품부작용 심의위원회(2019년 2차)를 열고 피해보상 여부를 심의, 의결했다. 이번에 상정된 부작용 피해는 총 25건으로, 이 중 보완 1건과 미지급 2건을 제외한 22건에 보상금 등이 결정났다. 우선, 아세클로페낙과 이반드론산나트륨일수화물을 복용한 뒤 급성신부전·신증후군이 발생하는 사건이 있었다. 이 환자는 끝내 사망했다. 심의위는 이 환자 측에 사망일시보상금과 장례비를 지급하기로 결정했다. 같은 약을 먹고 같은 부작용을 앓았지만 사망에는 이르지 않은 환자의 경우 진료비를 지급받게 됐다. 또한, 세파클러수화물 복용 후 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자 측에는 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 케토폴락트로메타민염을 복용한 뒤 아나필락시스 쇼크가 발생, 사지마비의 장애가 발생한 환자 2명도 있었다. 이들은 각각 장애일시보상금과 진료비를 지급받는다. 이와 함께 알로푸리놀(4건), 설파살라진(1건), 레보플록사신·록소프로펜나트륨수화물(1건)은 모두 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이들 6명에겐 진료비가 지급될 예정이다. 리팜피신·에탐부톨염산염·이소니아지드·피라진아미드를 병용한 환자와 데프라자코르트·라니티딘염산염·무수아토르바스타틴·아스피린장용과립을 병용한 환자, 그리고 시프로플록사신염산염을 복용한 환자에게는 독성표피괴사용해가 발생했다. 이밖에 ▲록소프로펜나트륨수화물·이트라코나졸고체분산체는 '약물발진' ▲트라마돌염산염은 '섬망' ▲히드로퀴논은 '접촉성피부염' ▲독시사이클린수화물은 '다형 홍반' 부작용이 각각 나타났다. 심의위는 이들 모두에게 진료비를 보상하기로 결정했다. 한편 의약품부작용 피해구제는 '무과실 보상주의'가 원칙이다. 제약사들이 공적기금을 모아 약제 부작용으로 인정되는 사례들에 대해 최고 사망일시보상금과 장례비를 지급한다.

생물테러 감염병인 탄저에 대한 치료용 항체가 국내에서 개발됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생물테러 병원체인 탄저균 감염에 대한 치료용 인간 항체 후보를 개발했다고 29일 밝혔다. 이번에 개발된 항체는 탄저 독소를 구성하는 단백질 중 하나인 방어 항원(protective antigen)에 특이적으로 결합하는 항체의 단쇄가변분절(single-chain variable fragment, scFv)을 바이오패닝(biopanning) 기술로 선별하고 이를 인간 면역글로불린(IgG)으로 전환해 제조한 항체이다. 이 항체는 지난 3월 15일 국내 특허출원 됐으며, 연구 결과는 Elsevier에서 발간하는 국제학술지인 Biochemical and Biophysical Research Communications 2월 5일자에 게재됐다. 탄저균에 감염되었을 경우, 현재 일반적으로 사용되는 치료방법은 항생제다. 그러나 항생제 치료 전에 탄저균에 의해 체내에 분비된 독소는 항생제로는 제거할 수 없기 때문에, 탄저 독소에 직접적으로 작용해 이를 중화할 수 있는 항체 치료제가 필요하다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 탄저 치료용 항체는 모두 외국 제품들로, 단가가 높고 국내에서 이용하고자 하는 경우 전량을 수입에 의존해야 하는 어려움이 있다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품이 생산 가능하게 되면 국내 자연발생과 생물테러에 의한 탄저 치료제로 개발·활용 가능할 것으로 기대된다.

정부가 발표한 제네릭 허가-약가 개편방안은 국내 허가-특허연계제도를 이용해 시장에 조기진입하는 제네릭 출시 경향에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 국내 제약시장은 오리지널 특허를 깬 제네릭들이 그룹을 지어 우선판매허가권(우판권)을 획득해 시장에 조기진입을 시도하는 경향이 뚜렷하다. 현재 우판권은 허여를 통해 같은 날 공동생동을 완료한 약제들이 그룹을 지어 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 그 자격을 부여받을 수 있다. 직접 생산한 회사가 허여해서 위탁생산 형태로 하나의 군을 만들어 요건을 갖추는 것이다. 그러나 앞으로 허가 단계에서 '1+3제도'가 본격 실시되면 품목 수 자체가 제한된다. 사실상 무제한으로 열려 있는 현재 우판권 품목수가 1차적으로 확연하게 정리되는 것이다. 실제로 우판권이 실시될 당시 이 권리를 획득할 수 있는 약제 수를 제한하는 방안도 논의됐었지만, 결국 무제한으로 문턱을 낮춰 적용됐기 때문에 추후 우판권 획득 품목 감소는 두드러질 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "1+3제도와 연계해서 우판권을 획득하는 제네릭 품목 수가 자연스럽게 줄어들 것으로 전망한다"며 "현재는 위탁한 곳이 20개라면 우판권 20개가 들어올 수 있다. 그러나 제도가 본격 시행되면 공동생동 품목이 4개로 제한되기 때문에 자연적으로 줄어들 것"이라고 전망했다. 여기에 약가가 연계되면 허들은 또 하나 늘어난다. 예를 들어 올해 상반기 특허도전에 나서 보험급여 시장에 조기진입을 시도하는 약제의 경우 '3.27 제네릭 약가제도 개편'을 중심에 놓고 볼 때 기등재약으로 분류된다. 통상 우판권을 획득하기 위해 개발하는 제네릭은 개발 단계에서부터 그룹을 지어 특허에 도전하고, 공동생동을 통해 우판권 지위를 받아 보험급여목록에 동시 등재되기 때문에 공동생동-약가 연계에서 빼 놓을 수 없는 약제들이다. 따라서 약가개편이 본격화 할 때 이들 약제는 추후 재평가를 통해 단독생동 요건을 갖추지 못하면 53.55%의 약가를 보전받을 수 없다. 이에 대해 복지부 측은 약가개편의 큰 틀에서 검토돼야 할 사안으로, 현재로선 우판권 획득 약제들의 특성을 고려해 예외로 두는 방안은 염두해 두고 있지 않다고 밝혔다. 사실상 이들의 특성을 예외로 두고 일괄 가격을 유지시키는 부분은 비관적이라는 의미다. 곽명섭 보험약제과장은 "(우판권 약제 약가 요건을) 검토해보겠지만 이번 제네릭 약가개편의 대원칙 하에 예외가 되는 지는 살펴봐야 할 것"이라며 "업체 전략상 약가인하를 감수하고서라도 유지할 지, 또는 추후 단독생동 등 요건을 맞추기 위해 준비를 한 뒤 가격 보전을 받을 지는 업체의 선택"이라고 설명했다.

보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다. 여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다. 다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다. 일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다. 실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다. 다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다. 한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.

최근 2주간, 적어도 제약산업 관계자들의 입에 가장 많이 오른 인물은 가수 승리도 김학의 전 차관도 아닌, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이었다. ‘제네릭 약가제도 개편안’이라는 영화의 각본과 연출, 편집까지 모두 그의 손을 거쳤다. 그리고 지난 27일, 소문만 무성하던 개편안이 드디어 공개됐다. 6쪽 짜리 보도자료에 모든 내용을 담기엔 부족했을까. 곽명섭 과장은 복지부 전문기자협의회의 현안질의에 답변자로 직접 나섰다. 1시간가량 진행된 이날 브리핑에선 역시나 많은 질문이 쏟아졌다. 그는 ▲개편안이 마련된 배경 ▲논의 과정 ▲산식의 근거 ▲2개 기준에 대한 구체적 설명 ▲파급효과까지 거의 모든 부분에 걸쳐 세세하게 답했다. 개편안의 배경과 주요내용 ▶이번 개편안의 핵심을 요약하자면. "배경부터 설명하겠다. 잘 알다시피 발사르탄 사태가 계기였다. 국회·언론·의료계는 물론 제약업계 일부에서도 한 목소리로 ‘제네릭이 난립한다’고 비판했다. 원인은 두 가지로 정리됐다. 위탁생산과 공동생동이다. 국정감사 지적 이후 식품의약품안전처와 제도개선 협의체를 만들어 운영했다. 지난해 10월부터는 본격적으로 식약처와 실무작업반을 가동하면서 논의를 지속했다. 여기서 공동생동 폐지와 1+3 방식의 유예가 결정됐다. 개편안의 핵심은 허가제도와 제네릭 난립 방지를 약가와 연계하는 내용이다. 여기에 제약사의 책임성 강화, 제네릭 개발에 들어가는 비용·시간·투자의 보상여부를 어떻게 차등화 할지가 관건이었다. 솔직히 논의 초기엔 일괄인하를 검토했었다. 그러나 결과적으론 계단식 인하가 됐다. 제네릭 약가를 똑같이 해준 결과로 잉여 이익이 크게 남으니, 계속 제네릭이 진입하는 게 아니냐는 산업계 항변이 크게 다가왔다. 이번 개편안 역시 조건에 맞지 않는 품목만 차등으로 내리는 방향으로 마련했다." ▶개편안에서 중점을 둔 부분은 무엇인가. "제네릭의 품질을 우선순위에 두고 개편 작업을 했다. 품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다. 2012년 일괄인하 때를 돌이켜보면, 약제비 절감이라는 목표가 컸지만, 이와 함께 품질 향상이라는 순기능도 있을 것으로 예상했다. 품목 수가 줄어들고, 그만큼의 비용이 R&D 투자로 이어져 품질이 향상될 거라는 예상이다. 이번 개편에선 제네릭 품질 향상에 더욱 집중했다. 좋은 제품에 약가를 더 지불하겠다는 것이 핵심이다." 제약계 내외부의 우려와 논의 과정 ▶논의 과정에서 일괄인하와 관련해 제약바이오협회 측과 어떤 의견을 주고받았나. "일괄인하 검토 당시 협회 측에선 ‘제네릭 약가구조가 현행 한국 제약산업 R&D의 근본적인 캐시카우’라고 주장했다. 제네릭으로 수익을 얻어야 계속 R&D를 하고 제약산업이 도약할 수 있다는 주장이다. 일괄인하가 되면 잉여이익이 감소하고 결국 신약 R&D에 투자할 여력을 잃는다고 계속 강조했다. 복지부 역시 어느 정도 수긍했다." ▶직접생산 관련 내용이 포함됐던 것으로 안다. 최종안에선 빠졌는데, 협회 요청을 반영한 결과인가. "위탁생산과 공동생동, 그리고 약가제도 모두를 손봐야 한다는 판단으로 개편안을 검토했었다. 그러나 제약바이오협회와 협의 과정에서 강력한 문제제기가 있었다. 협회 측에선 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 따른 차등화를 개편안에 넣었을 때와 뺐을 때 순기능을 놓고 비교해보니, 빼도 되겠다고 판단했고 결국 최종안에선 제외했다." ▶국회에선 어떤 의견이었나. "당과 실무협의를 할 때도 비슷한 우려가 있었다. 일괄인하는 제약산업 전반에 충격파가 클 것이므로 신중해야 한다는 우려였다. 궁극적으로 당에선 발사르탄 사태의 원인을 정확히 분석하고, 그에 따른 대책을 마련해야 한다고 주문했다. 복지부도 이에 충분히 고민했고, 일괄인하는 하지 않기로 결정했다. 전체적으로 보면 품질은 식약처가 책임지고, 난립 문제도 식약처가 어느 정도는 책임을 지는 구조다. 복지부는 품질을 유지하면서도 난립을 막을 수 있도록 약가제도와 연계하는 안을 고민했다. 이번 안은 그렇게 나왔다." ▶그렇다면 기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가. "제도란 완벽할 수 없다. 2012년도 일괄인하 당시엔 그만한 이유와 목표가 있었을 것이다. 당시를 복기해보면 제도의 근본 변화를 요구하는 동력이 있었다. 약제비 비중이 30%를 육박하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급했다. 그러나 일괄인하 이후로 약가제도와 허가제도가 제대로 맞물리지 않았고, 결국 발사르탄 사태로 문제가 드러났다. 제네릭 난립을 계속 끌고 갈 순 없다. 일괄인하 때와는 달리 이번엔 제도의 근본적 변화를 요구하는 동력은 없는 상황이다. 발사르탄 사태의 후속조치다." '20개 커트라인·85%' 등 산식의 구체적 근거 ▶건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 20번째까지만 인정하겠다는 의미인데, 이유는. "보험급여 등재 순서로 살펴보니, 10개까지가 시장의 80%를 점유하고 있는 것으로 확인됐다. 20개까지로 확장하면 90% 점유율을 보인다. 의약품의 안정적인 공급에 무리가 없다고 판단해서 20개로 결정했다. 신규 제네릭 관련 규정을 개정해서 올해 12월 말까지 개선안을 적용할 것이다. 보도자료에는 하반기라고 명시했지만, 사실 목표는 연내 시행이다. 행정예고 기간만 두 달 소요되기 때문이다. 물리적으로는 연내 시행으로 보는 게 가장 정확하다. 기등재약은 준비기간을 줘야 한다. 그래서 3년 유예하기로 한 것이다." ▶2개 기준 요건 충족 수에 따라 0.85를 곱해서 가격에 차등을 줬다. 0.85라는 수치의 근거는 무엇인가. "0.85는 예전에 한 번 썼던 수치다. 과거 계단식 약가제도를 도입할 때 비화가 있다. 처음에는 약가 인하율을 80%로 잡았었다. 그러나 규제개혁심사위원회에서 20% 인하는 과도하다고 지적했다. 그러면서 5%를 올리라고 했다. 그렇게 85% 인하율로 결정됐었다. 즉, 0.85는 예전에 한 번 썼던 숫자로, 제약업계도 경험이 있다는 점에서 상호 이해할 수 있을 것으로 봤다. 선례를 찾아보니 0.85란 숫자가 나왔고, 결국 이를 적용한 것이다." 자체생동·DMF 등 2개 기준 관련 ▶원료의약품(DMF)과 관련한 식약처 방침을 고려하면, 사실상 DMF 요건은 의미가 없는 것 아닌가. "약가인하를 총 2단계로 설정했다. 식약처도 DMF를 소급하겠다고 했다. 식약처의 유예기간을 합산하면 사실상 DMF는 요건이 아니라고 봐도 된다. 장기적으로(4년 후) 약가가 53.55%로 회귀하는 것과 마찬가지다. 단독생동을 의무화시키면 당연히 그렇게 되리라 예상한다. 다만, 요건을 충족하지 못했음에도 경과조치를 하지 않는 품목들은 차등적으로 남을 수 있다." ▶이번 개편안을 ‘공동생동 금지’로 해석해도 될까. "유예기간 3년 안에 정부가 제시한 요건을 갖출지 말지 기업들이 알아서 판단하라는 메시지다. 기업에 선택권을 준 것이다. 그렇다고 당장 두 가지 요건을 갖추지 않으면 급여의약품 시장에 들어오지 못한다는 얘기도 아니다. 발사르탄을 예로 들면, 뒤늦게 들어온 21개 품목의 전체 매출이 고작 3억원에 그친다. 한 품목당 매출이 1500만원에 그친다는 얘기다. 이런 약제를 단독생동 할 수 있을까. 매출액이 1500만원인데 1억5000만원을 들여 생동을 하느니, 차라리 약가 15%를 깎고 보전하는 게 나을 수도 있다. 제도가 시행되면 이런 식으로 자연스럽게 시장이 제네릭 재편될 것으로 예상한다. 위탁생동을 통해 수십 개의 제네릭을 만들었다면 앞으로는 선택과 집중을 통해 주력 제품을 만드는 쪽으로 가지 않을까 기대한다. 판단은 업체들이 할 것이다. 자체 생동을 해서 얻는 이익이 큰지 아닌지는 수지타산을 맞춰보고 합리적으로 결정할 것으로 생각한다." ▶외국 사례는 어떤가. 공동생동을 금지한 나라가 있나. "외국의 경우 공동생동을 금지하진 않지만, 대부분 하지 않는 것으로 알고 있다. 공동생동을 하지 않으니 금지 규정도 없는 것이다. 공동생동 제네릭은 수출을 시도하는 것조차 어렵다. 우리가 제네릭을 수출하려면 해당 국가에선 생동 자료를 요구한다. 그러나 공동생동 업체는 제출할 서류가 없다. 서류가 없으니 수출을 할 수가 없다." 파급 효과와 '제네릭 표준약관' 등 ▶개편안에 따라 조정되는 품목은 몇 개 정도로 예상하나? "개략적으로 계산한 결과가 있지만 아직 개편안이 확정되지 않았으므로 공개하긴 어렵다. 또한, 행정예고 기간 동안 세부적으로 조정할 부분이 남았다. 예를 들어 복합제의 경우 식약처의 인정 기준이 따로 있더라. 공동생동을 합쳤을 때 생동 필요 여부는 케이스가 따로 있어서, 이런 경우는 품목을 특정하기 어렵다. 이런 세부 조정이 앞으로 두 달간 이뤄질 예정이라 개수를 이야기하긴 힘들다. 다만, 검토는 해둔 상태다. 행정예고가 끝나고 개편안이 확정되면 품목도 따라서 확정될 것이다. 그때 가서 확인할 수 있다. 이는 일괄인하 때도 마찬가지였다." ▶세파계나 페니실린계 등 항생제 제네릭의 경우 GMP 관리체계 등이 다르다. 예외를 둬야 하지 않겠나. "일단 지금 나온 개편안에 따르면 생동 대상 예외 부분이 있다. 주사제의 경우 당연히 예외다. 2012년 일괄인하 때도 세부사항은 발표 이후 조정됐었다. 행정예고 기간에 이런 부분을 포함해 검토할 건 할 계획이다." ▶이번 안을 만들 때 '제네릭 표준약관' 마련 필요성이 논의된 걸로 한다. 그러나 결과적으로 반영되지 않았다. 앞으로 계획은. "필요하다는 입장이다. 발사르탄 사태 이후 많은 환자가 불안에 떨었다. 또, 약을 교환하는 과정에서 큰 불편을 겪어야 했다. 의약계도 마찬가지로 힘들었다. 적지 않은 건강보험 재정이 투입됐다. 이에 대해 누군가는 책임을 져야 하지 않나. 그러나 책임지는 사람이 없었다. 국민건강보험공단이 해당 원료를 사용한 회사에 구상권을 청구하려고 하는데, 해당 업체들은 나름대로 억울하다고 호소한다. 결과적으로 건강보험 재정이 모든 피해를 떠안게 되는 구조다. 공단은 보험자로서 특정 약 때문에 문제가 생겼다면 해당 업체에 책임을 물을 수 있어야 한다. 이와 관련한 논의가 앞으로 이뤄져야 한다. 당장 집중하긴 어렵겠지만, 장기적인 논의가 필요하다." ▶앞으로 CRO의 역할도 커질 것으로 보인다. 그러나 아직 관련 인프라가 적다는 지적도 있는데. "생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 현재는 임상시험 기관과 CRO의 역할이 자연스레 분리돼 있지만, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다." ▶약가인하로 인한 재정 절감 기대치는 얼마나 되나. "거의 없다. 발사르탄 시장을 분석해보니 대단히 미미한 수준이었다. 그렇다면 생동 여부 밖에 남는 게 없는 셈이다. 전체 품목으로 보면 가격 변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 그친다." ▶제네릭 품목 수는 얼마나 줄이고, 품질은 얼마나 향상시킬 것인지 최종 목표치가 있나. "목표를 정하진 않았다. 제도를 개편했으니, 문제가 얼마나 완화되는지 지켜봐야 한다. 문제가 완전히 해소되지는 않더라도 어느 정도나 효과가 나오는지 지켜보겠다." ▶제도 시행 후 관련 모니터링 또는 후속 연구 등 로드맵이 있나. "구체적인 계획은 없다. 전반적으로 제도가 작동되는 것을 보면서 꾸준히 검토하고 점검할 것이다."

이번 제네릭 약가개편에서 허가 연계와 별도로 인하되는 '커트라인' 기전의 기본 품목 수는 20개다. 보건복지부는 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하기로 정했다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. 이와 달리 기등재약은 개편안을 적용하더라도 개수 제한이 적용되진 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등만 이뤄진다. 발사르탄 제제를 예로 들면, 정부가 집계한 국내 발사르탄 80mg 함량 제제는 총 67품목이다. 이는 모두 기등재약이기 때문에 67품목 모두 자체생동과 DMF 등 기준 요건을 충족하는 지 그 여부만 가름해 적용한다는 얘기다. 다만 앞으로 신규 제네릭 품목 수를 산정할 때 같은 날 보험약제급여목록에 등재될 경우는 하나의 군으로서 집계한다. 또한 동일 품목으로 개수를 셀 때 기준은 현재와 동일하게 동일 함량까지만 허용된다. 예를 들어 함량이 같은 A, B, C 제네릭이 1월 1일자로 동시에 등재돼, 제네릭 총 23개가 목록에 오른 경우 A, B, C 약제를 1개로 보고 23개 모두 커트라인 안에 포함한다. 이들은 기준 요건 충족 여부만 적용하고 그 이후 등재되는 제네릭부터 약가가 깎인다. 한편 기등재약 가운데 등재 당시 생동 대상이 아니어서 이학적동등성만 충족하면 됐던 제네릭이 이번 개편으로 생동 대상으로 전환되더라도 대원칙에 따라 약가를 적용받는다. 대표적인 사례는 점안제다. 만약 점안제가 생동 대상으로 지정 확정된다면 기등제 제네릭 점안제는 자체생동을 하지 않아도 되지만 이는 어디까지나 유예기간 3년까지만 해당되는 것이다.

정부는 '3.27 제네릭 약가제도'로 계단식 가격 차등화가 진행되더라도 약가가산 기준만큼은 현행 골자를 그대로 유지할 계획이다. 이 내용은 연내 발표될 고시개정안에도 포함된다. 현행 가산제도는 복잡하게 설계돼 있다. 혁신형제약 가산과 마약류 가산이 있고, 생물의약품과 케미컬이 제각각으로 설정돼있다. 보건복지부는 이 같은 복잡한 가산 기전들을 새 제네릭 약가제도에 녹이는 과정에서 합리적으로 조정할 부분은 다듬을 계획이다. 먼저 혁신형제약기업으로 인증받은 업체에서 생산한 제네릭 중 공동생동 한 제품이라도 일단 현행 프로세스는 유지할 방침이다. 다만 정부는 혁신형제약의 지위에 있는 업체 제품의 품질은 기본 요건(단독생동)을 충족할 수 있으리라 내다보고 있다. 마약류 제네릭의 경우 오리지널의 53.55%에서 70%까지 가산을 인정받고 있다. 복지부는 마약류 제네릭 부분도 동일하게 가산을 유지할 방침이라고 밝혔다. 퍼스트제네릭 가산제도도 있다. 현행 퍼스트제네릭으로 분류된 약제는 1년간 약가가산을 주되 그 이후 동일성분·함량 등재 품목 수가 4개 미만일 경우 계속 가산을 받을 수 있다. 다만 정부는 케미컬은 1년, 생물약은 품목 수 기준 없이 2년을 부여하고 있는데, 추후 이 부분의 통일 조정은 불가피할 것으로 보인다. 곽명섭 보험약제과장은 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝혔다. 복지부는 고시개정을 위해 가산제도와 관련해 세부작업을 거칠 예정이다. 이 사이, 제약계 등 관련 분야 의견을 받아 기준 검토와 조정안을 마련할 방침도 세웠다. 곽 과장은 "과거 일괄인하 당시에도 세부작업 과정에서 검토, 조정한 사례가 있다"며 "이번에도 내부적으로 이 프로세스를 거칠 예정"이라고 덧붙였다.