건강보험종합계획 안에 녹아 있는 약제정책 구체안이 윤곽을 드러내고 있다. 아직 각론마다 세부안이 공개되지 않았지만 올해 실행계획의 겉모양은 갖춰진 상태다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 이에 대한 계획과 방향을 설명했다. 그간 약가제도 개편에 대해 이른 바 '트레이드 오프(Trade Off)'론을 펼쳐온 곽 과장은 이에 대한 시행계획에 대해 법령개정이 필요한 사안은 아니지만 유사하게 검토 중이라고 밝혔다. 또한 업계를 포함하는 재평가 관련 협의체와 관련해서는 내부 협의를 거친 후 구체화 할 뜻도 내비쳤다. 발사르탄 후속 조치 성격의 제네릭 약제 개정관련 행정예고는 이번주 초에 나올 예정이다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶보험약제 정책과 관련해 이번 '건강보험종합계획 2019년도 시행계획안'에서 가장 눈에 띄는 부문은 단연 '중증질환 약제비 계정(가칭)'이다. 그간 곽 과장이 언급해 온 이른바 '트레이드-오프'를 구체화한 것으로 이해된다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 '계정' 마련을 추진한다고 했다. 법령개정 없이 계정을 신설하는 게 가능한지, 또 계정 추진과 관련한 협의기구를 구성할 계획인지 궁금하다. "법령개정이 필요한 사안은 아니라고 본다. (이해를 돕자면) 건강증진기금의 경우 기금 목적에 맞는 항목을 정해서 증진사업을 한다. 이 것과 비슷하게 검토하고 있다고 이해하면 될 것이다. 건보공단 차원에서 회계상 처리만으로 운영 가능하다고 보고, 현재 실무협의 중이다." ▶등재 약제(기등재약) 재평가 부분이다. '2019년도 시행계획안'에 따르면 전문가 자문·협의체 등을 통해 재평가 방안을 검토하고, 2020년 시범사업을 시작으로 단계적으로 재평가를 확대할 예정으로, 6월부터 협의체를 운영한다고 했다. 그간 제약업계도 협의체 참여를 요청해왔는데, 위원 구성은 어떻게 되나. 또 재평가 사업의 큰 틀에서의 방향성은? "협의체에서는 재평가 '툴'을 논의해야 한다. 일단은 복지부를 비롯해 심사평가원, 보건의료연구원, 건보공단이 논의를 거쳐서 대략의 안을 만들 필요가 있다. 이후에 협의체를 더 확대하거나 외부 의견을 들을 수 있을 것이다. 제약업계 참여여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단할 것이다. 방향성은 이번에 구체적으로 담기에는 시간상 한계가 있었다. 내년 시행계획엔 반영할 수 있을 것이다." ▶시범사업 대상과 관련해 제외국 허가사항, 건강보험 등재여부와 현황, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 선정할 것이라는 설명이 있다. RWE(임상현장근거)에 기반하지 않고 해외에서 건강기능식품, 일반의약품 등으로 돼 있는 급여 전문약을 우선 재평가하겠다는 의도로 보인다. 시범사업 방향에 대해서도 간단히 설명해 달라. "시범사업 부분은 검토단계여서 아직 구체적으로 언급하는 건 곤란하다. 연말쯤 대상 약제를 선정해 내년에 시범사업을 진행하게 될 것이다." ▶사용량 관리대책으로 '그린처방의원'의 비금전적 인센티브 지침 개정안을 6월 중 마련한다고 돼 있다. "현재 검토하고 있다. 심평원과 작업 중인데, 세부사항은 아직 보고받지 못했다." ▶이른바 발사르탄 제네릭 약가제도가 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안은 언제 행정예고되나? "다음주 초(7월, 즉 이번주 초)에 행정예고할 예정이다."

한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다. 정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.

삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 한 전문의약품 분류 전환 행정소송 1심에서 승소했다. 제약사가 임상시험 등을 진행하면서 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있어도 개별적으로 식약처가 거부한 사항에 소송을 제기해 승소한 경우는 처음이다. 향후 이와 비슷하게 전문약 전환 소송에 나서는 제약사가 생길 수도 있는 판결 사례가 나온 것이다. 지난 28일 서울행정법원 행정3부는 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 처분 거부 소송에서 "지난해 3월 원고에 대한 각 의약품 분류 조정 신청 거부 처분을 취소하라"고 판결했다. 재판부는 "분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 식약처 거부가 불합리 또는 부당하다고 봤다. 쟁점의 한가운데 있는 건 일반약 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)다. 삼아리도멕스는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형 모두 식약처 시판 허가를 받고 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다. 앞서 삼아제약은 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 전문약 변경을 신청했다. 해당 규정은 "외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다"고 규정하고 있다. 그러나 식약처는 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"며 거절했다. 식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 식약처가 발주해 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 당시 연구팀은 성분과 함량, 제형에 따라 역가를 4단계(Ultra high, High, Moderate, Low)로 분류했었다. 대한소아과학회도 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나눈다. 그러나 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)'의 전문약이라고 본다. 리도멕스 오리지널은 일본 코와(Kowa)사가 1980년대 초 Ante-drug으로 개발한 제품으로 일본에선 전문약으로 분류됐다. 식약처와 이같이 시각 차이가 나자 삼아제약이 학회 가이드라인과 국제 기준에 따라 "리도멕스를 5·6등급 전문약으로 분류해야 한다"고 주장하며 재판까지 가게 된 것이다. 소송 쟁점된 '역가'는 의약품 강도를 의미 역가는 쉽게 말하면 의약품 효능·효과의 강도라고 말할 수 있다. 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 것이다. 앞서 식약처가 "스테로이드 외용제를 함량과 역가에 따라 전문약으로 구분한다"는 규정을 만든 것도 '강도'에 따라 분류하기 위한 것이다. 의료계에 따르면 국소 스테로이드제는 혈관수축과 항염증, 면역억제, 증식억제 작용을 한다. 혈관수축은 히스타민 프로스타글란딘(prostaglandin) 같은 혈관확장 물질 분비를 억제해 모세혈관을 수축시키고 홍반 감소 등 항염증 작용을 나타낸다. 바로 이 혈관수축 능력에 따라 역가를 7등급으로 나눈 것이다. 그러나 스테로이드 제제는 오·남용 우려가 있다. 빠른 내성으로 혈관수축 부작용을 일으킬 수 있다. 모세혈관이 잘 수축되지 않아 더 많은 용량을 필요로 하게 되는 것이다. 리도멕스는 유·소아의 각종 피부 질환에 오랜 기간 처방돼 안전성을 입증했지만 제품 역가에 맞는 전문약으로 재분류를 원하고 있다. 아울러 최근 몇년 간 스테로이드 외용제 시장에서 일반약보단 전문약이 많이 공급된 것도 배제할 수 없을 것으로 보인다. 식약처의 스테로이드 외용제 부작용 조사·연구에 따르면 2015년 6월까지 생산·공급 기록이 있는 스테로이드 외용제 중 피부용제는 745품목이었다. 이중 일반약은 303품목(40.7%)인 반면 전문약은 442품목(59.3%)이었다. 전반적으로 전문약이 일반약 대비 공급이 많았고 그 차이는 2011년 기준으로 488억원이다고 보고서는 밝혔다.

건강보험종합계획 안에 담긴 의약품 관련 하반기 세부 정책이 확정, 공개됐다. 약제 재평가방안을 설계하기 위해 협의체를 운영하고 내년 12월 재평가 시범사업이 본격 개시된다. 약제비 지출구조 분석과 관리에 대한 문헌연구를 오는 12월까지 진행하는 한편, 중증질환 약제비 계정도 같은 시기 만들 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'을 오늘(28일) 낮 건강보험정책심의위원회 전체회의에 올리고 심의를 통과했다고 밝혔다. 올해년도 시행계획에 담긴 약제 부문은 총 3개 항목으로 의약품 보장성강화와 급여 재평가, 약제비 적정관리로 구분된다. 의약품 보장성강화 정부는 의약품 보장성강화를 위해 올 상반기까지 등재비급여와 기준비급여를 구분해 건강보험 급여적용 여부를 지속적으로 검토해 왔다. 등재비급여의 경우 정부는 이달 말까지 외국약가 참조기준 개선방안 연구를 마치고 오는 10월까지 경제성평가 지침 개정 연구를 마무리 짓는다. 기준비급여는 중증질환과 항암요법(기타 암) 대상 선별급여 적용을 계속 검토 중이다. 복지부는 이를 통해 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건보적용으로 환자 치료 접근성을 확보하고 경제적 부담을 완화시킬 수 있을 것으로 기대했다. 급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 앞서 정부는 약제의 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다고 발표한 바 있다. 이를 위해 앞으로 약제 재평가 방안을 마련하기 위해 협의체를 운영하는 한편 종합 재평가 기본방향을 오는 9월까지 마련하기로 했다. 또한 오는 2020년 12월을 목표로 재평가 시범사업 방안을 마련하기로 했다. 이렇게 되면 급여 중인 의약품 재평가로 필수 약제 중심의 보장성이 확대·강화될 수 있다는 게 정부의 설명이다. 약제비 적정관리 정부는 의약품 보장성강화와 맞물려 사용량과 지출이 적정한 지를 살펴보겠다고 밝힌 바 있다. 사용량 관리를 위해 내년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리방안을 연구하고 2021년 도입을 추진하고, 식품의약품안전처가 수행하는 허가제도와 제네릭 약가제도를 연계하는 개편방안도 마련하기로 했다. 연내 세부 추진일정을 살펴보면 먼저 그린처방의원 비금전적 인센티브 지침 개정안을 이달 중 마련하고 조만간 제네릭 약가개편방안 규정 행정예고를 실시할 예정이다. 또한 약제비 지출구조 분석을 통해 연내 관련 문헌을 연구하고 처방·조제 절감 장려금제도 개선 연구도 진행한다. 이와 함께 오는 12월까지 중증질환 약제비 계정 마련을 추진하고 약제비 지출 구조 분석 등 결과를 바탕으로 적정 약제비 관리방안을 오는 10월부터 내년까지 마련할 계획이다. 복지부는 약제비 지출 적정관리를 통해 재정을 효율적으로 활용하되, 여기서 절감된 재정은 보장상강화에 활용하겠다고 밝혔다.

정부가 3대 중점산업 중 하나로 육성하겠다고 밝힌 바이오헬스 분야에 내년 1조1200억원의 예산을 투입한다. 과학기술정보통신부는 28일 이같은 내용이 포함된 '2020년도 국가연구개발사업 예산 배분·조정안'을 발표했다. 우선, 3대 중점산업 육성에 총 1조4800억원이 투입된다. 올해 1조2600억원보다 16.9% 늘었다. 참고로, 3대 중점산업은 시스템 반도체와 미래형 자동차, 그리고 바이오헬스다. 특히, 바이오헬스 분야의 경우 1조1200억원을 투입한다. 3대 중점산업 투입 예산 중 75% 이상이 바이오헬스 분야에 집중되는 것이다. 이밖에 연구자 중심 기초연구에 올해 1조7100억원 대비 15.2% 증가한 1조9700억원을 투입할 예정이다. 창의적인 아이디어를 기반으로 연구자 주도 기초연구 사업을 확대하기 위해 지원한다. 중소기업 혁신역량 강화를 위해선 1조7500억원이 투입된다. 창업기업의 성장 사다리를 구축하고 기술지원 사각지대를 해소하기 위한 목적이다. 투자시스템 개선도 병행된다. 부처별로 상이한 사업 단위로 흩어진 인력양성 사업을 통합하고, 공백·지원을 방지하기 위해 유형별로 체계화했다. 현재는 복지부를 포함한 7개 부처의 28개 세부 인력양성 사업이 진행 중인데, 이를 11개 세부사업으로 재조정한다. 인력양성 사업들은 미래 수요가 증가되는 기술 분야를 중심으로 투자해 인력수요-공급간 미스매치 해소를 추진한다. 국가과학기술자문회의 심의를 통해 확정된 이번 안건은 30일까지 기획재정부에 통보할 예정이다. 기재부는 이를 토대로 인문사회 연구개발사업 등의 편성결과와 함께 내년 정부 예산(안)으로 확정, 9월 중 국회에 송부한다.

지난 2월 정부의 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들의 제네릭 허가 막차 탑승이 줄을 잇고 있다. 이로인해 작년 같은 기간 대비 생물학적동등성시험 인정 건수는 약 3.5배 늘었다. 27일 데일리팜이 식품의약품안전처의 1~5월 생동성인정품목 현황을 분석한 결과 지난 2월 정부의 1+3 단계적 공동생동 전면 금지안 발표와 맞물려 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 실제로 2018년 1~5월까지 생동 인정은 총 324품목(102개 성분)에 불과했다. 그러나 올해 1월부터 5월까지 총 1111품목(156개 성분)이 생동인정을 받아 전년 대비 무려 3.4배나 늘었다. 생동에 참여한 기업도 늘었다. 작년 1~5월에는 105개사였지만 올해는 같은 기간 137개사나 된다. 이는 올해 3월 이후 생동인정품목이 급증했기 때문으로 풀이된다. 우선 5월 한달간 생동성 공고를 집계·분석한 결과 라이트팜텍 등 98개사가 371품목의 생동성 인정을 받았다. 라이트팜텍과 삼성제약, 시어스제약 등 7개 중소형 제약사의 제품이 80품목으로 전체의 약 20%를 차지한다. 성분을 보면 지난 1월 PMS(시판후조사) 만료로 제네릭 출시가 가능하게 된 사르포그렐레이트염산염 성분이 43품목으로 가장 많았다. 지난달 시판허가가 이뤄진 실로스타졸 성분도 28품목으로 2위를 기록했다. 지난 5월 한달간 생동 인정이 371건이나 된 것은 이례적이라고 할 수 있다. 앞선 1월과 2월에는 각각 120건, 106건이었다. 이마저도 전년 대비 증가한 수치다. 공동생동 금지 발표 직후인 3월에는 220건으로 급증했다. 4월에는 294건, 5월에는 371건으로 증가세가 멈출 줄 모르고 있다. 특히 올해부터 생동에 참여한 업체를 집계한 결과 매출액 1000억원 미만의 중소제약사 비중이 압도적이다. 지난 5개월 간 생동 인정 48품목으로 1위를 차지한 코스맥스파마의 작년 매출은 35억원이다. 그 뒤를 따르는 삼성제약(40품목)은 429억원(추정치), 라이트팜텍(38품목)은 30억원이다. 그 다음으로 보령바이오파마(36품목) 943억원, 한국유니온제약(26품목) 546억원, 지엘파마(22품목) 42억원, 오스코리아제약(18품목) 152억원, 대우제약(14품목) 494억원 등이다. 이와함께 코스맥스파마, 지엘파마, 오스코리아제약, 동인당제약, 티디에스팜, 그린제약, 휴온스메디케어, 새한제약, 삼남제약 등 중소제약사들이 대다수를 차지한다. 1000억원 이상 매출을 기록한 제약사는 제이더블유중외제약(5271억원), 동화약품(3066억원), 유나이티드제약(2119억원), 신풍제약(1777억원), 경동제약(1752억원), 명문제약(1430억원), 현대약품(1339억원), 동광제약(1216억원) 등이다. 그러나 이들의 평균 생동 인정 건수는 8개에 그쳤다. 생동 인정 상위권에 위치한 기업들과 매출액에서 큰 차이가 난다. 12품목을 인정받은 동구바이오제약(1048억원)이나 바이넥스(16품목·1040억원) 정도가 매출액 대비 생동에 적극적으로 나서고 있음을 유추할 수 있다. 이같이 생동 건수가 급증한 것은 제약업계를 중심으로 공동생동이 전면 금지되기 전 우선 허가라도 받아보자는 인식이 확산됐기 때문으로 풀이된다. 국내 제약사에서 개발업무를 맡고 있는 한 관계자는 "1+3 공동생동 제한 때문에 실제 판매는 하지 않으면서 허가만 받은 것일 수 있다"며 "생동 상위권 기업 중에는 최근 GMP 인증을 받은 기업도 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "우선 허가를 받으면 시장 상황에 따라 바로 생산이 가능하다"며 생동 인정 건수가 급증한 이유를 추정했다.

"우리나라 제약산업은 신약개발의 유전자를 지녔습니다. 우리에겐 충분한 역량이 있고, 그만큼 제약산업은 미래가 밝다고 확신합니다." 제약·의료기기산업 육성을 위한 정부 정책의 선봉에 있어온 현직 공무원이 이 분야를 총망라한 서적을 냈다. 김주영 보건복지부 한의약산업과장(동국대한의대·전 보건산업진흥과장)이 지난 10년에 걸쳐 완성한 '알기 쉬운 보건의료산업정책'을 출간한 것이 그것이다. 단순한 행정·정책을 소개한 '맛보기' 책자가 아닌, 십수년에 걸친 정부 정책과 미래 비전에 대한 방대한 내용을 담은 최초의 서적이라는 점에서 가치가 있다. 김 과장은 2003년부터 한의약 R&D, 한방산업을 담당하고 2005년부터 2007년까지 대통령 직속 의료산업선진화위원회에서 우리나라 의료산업을 첨단산업으로 육성하는 업무를 담당하며 제약·의료기기·의료서비스 전문가 200여명과 함께 일했던 경험을 살려 이 책을 펴냈다. 그는 2016년에 보건산업진흥과장으로 부임해 2017년에 제약·의료기기 분야 전문가 150여명과 함께 제2차 제약산업 5개년 종합발전계획과 의료기기·화장품산업 종합계획 등을 수립하면서 체득한 다양한 정보를 요약해서 한 권의 책으로 담아냈다. 이 책은 현직 공무원이 그간의 행정 경험을 살려 정책 설명과 정부의 방향, 함의점을 담았다는 점에서 두드러진다. 내용은 보건의료산업 정책 중에서 제약·의료기기 산업에 대한 이해를 돕기 위한 책으로 총 5장으로 구성돼 있다. 제1장인 '보건의료산업의 개념'에는 보건의료산업이 무엇인지와 발전 역사, 산업적 중요성 등이, 제2장 '제약산업'에는 손상된 세포를 재생하는 세포치료제, 비정상 유전자를 정상으로 교체하는 유전자치료제, 암 세포의 성장을 방해하는 표적치료제와 면역기능을 이용해 암을 치료하는 면역항암제, 병원균 등의 유전자를 복제해 만든 DNA백신, 약 성분과 IT 기술을 접목한 디지털 신약, 필수재인 백신산업 등의 특성이 담겨 있다. 여기에는 신약이 새롭게 연구개발 돼 실제로 진료에 처방되는 모든 과정(R&D → 임상시험 → 품목 인허가 → 건강보험 등재→ 의약품 유통)을 단계별로 일목요연하게 정리돼 있다. 제3장 '의료기기산업'에는 인체 내부를 돌아다니며 질병을 치료하는 마이크로 의료로봇, 치매환자 등과 함께 생활하며 감정을 치유하는 스마트케어 로봇, 수술이 필요 없는 첨단 진단·치료기기, 3D 프린트를 활용해서 만드는 인공 심장·신장 등 다양한 첨단 의료기기의 종류와 특성, 사용되는 주요 핵심기술과 함께 새로운 의료기기가 연구개발 돼 실제로 진료에 사용되는 모든 행정과정을 단계별로 설명됐다. 제4장 '보건의료산업 정책 수립에 활용되는 이론적 배경'에는 보건의료 산업정책을 올바르게 수립·집행하기 위해 필요한 산업정책, 정책론, 행정론과 행정법, 규제론, 지식재산권, 국제통상론, 연구개발론, 성과 평가를 위한 경제적·정책적 타당성 분석 등이 담겼다. 이어 제5장 '보건의료산업 정책'에는 제약·의료기기 산업 정책에서 중요한 핵심현안을 중심으로 2017년 12월 20일에 발표된 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'과 '의료기기산업 종합계획'의 주요 내용이 요약돼 있다. 김 과장은 "저서를 통해 보건의료산업의 고부가가치와 의미, 연구개발 이전부터 필요한 분석·검색, 산업적인 생존경쟁과 상생을 위한 오픈 이노베이션 생태계 조성을 강조하고 싶다"고 밝혔다. 그는 "벤처·중소기업과 대기업이 먹고 먹히는 관계가 아니라, 서로 발전적으로 협력하는 것이 국가적으로 더 큰 이익이 되기 때문에 개방형 혁신 생태계를 빨리 조성해야 한다"며 "신약·첨단의료기기를 개발하고 있는 연구자, 연구개발 등 보건의료산업 업무 담당자, 제약·의료기기 분야에 투자하려는 투자자 등에게 올바른 길라잡이가 될 것"으로 기대했다. 실제로 김 과장은 보건의료산업 분야를 총괄한 이 서적을 10년 전부터 구성해 자료를 수집한 뒤 2017년 본격 집필을 시작했다. 714페이지에 달하는 방대한 내용에 객관성과 정확성을 기하기 위해 1200여개의 각주를 달 정도로 공을 들였다. 김 과장은 특히 우리 제약의 가능성은 우리 안에서 바라보는 것보다 크다는 점을 강조하고 있다. "아스피린이 1897년에 시판됐습니다. 같은 해 우리나라에선 활명수가 개발됐어요. 우리는 신약개발의 유전자를 가진 충분한 능력과 역량이 있다는 겁니다. 그러나 우리는 그 능력을 스스로도 중요하게 생각하지 않는 경향이 있습니다." 십여년의 관련 전문행정 노하우와 향후 정책 방향, 그간의 성과들을 깊이 있고 통찰력 있게 체험한 현직 공무원으로서의 자신감과 애정이 묻어난 말이다. 김 과장은 지금 우리 제약산업이 과도기적 행보를 걷고 있어, 분명한 것은 앞으로 계속해서 발전을 거듭할 것이라고 확신했다. 제약산업 육성에 대한 정부 의지가 분명한 만큼, 변화를 두려워 하지 않길 바란다는 게 그의 바람이다.

정부와 약가인하 소송이 장기화 되고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 연거푸 한시 중단되고 있다. 기존 약가가 계속 유지된다는 의미다. 이번에는 판결 선고 후 30일까지로 정해졌다. 서울고등법원은 써티칸정 함량별 4품목에 대해 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 가격을 유지할 것을 26일 결정했다. 현재 노바티스 측은 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가격의 30% 인하가 결정된 데 대해 보건복지부를 상대로 소송을 진행 중이다. 앞서 서울행정법원은 이 제품 함량별 4품목에 대해 오는 28일까지 고시 집행정지 효력을 연장한 바 있다. 즉, 정부의 약가인하 전 기존 가격을 그대로 해당 시한까지 유지한다는 것이었다. 그러나 이번에 집행정지 기간이 연장돼 복지부 또한 이를 수용해 가격을 법원이 정산 시한까지 다시 유지하게 된 것이다. 이 다툼은 오리지널 약제는 써티칸정에 맞서 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙 때문이다. 당시 복지부는 지난 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 업체가 이에 문제를 제기하며 법정다툼이 발발한 것이다. 서울행법은 업체의 의견을 받아들여 법원의 최종 판결이 있을 때까지 일단 약제 상한가격을 종전대로 유지하기로 했고, 현재 서울고법이 판결 선고 후 30일이 되는 날로 다시 약가 유지 시점을 지정했다. 이에 따라 약국 등 요양기관에서는 당분간 변동없이 기존 가격대로 판매할 수 있게 됐다. 복지부는 "이 사건은 진행 중인 건으로서 효력정지 종료일은 현재 확정된 게 아니다"라며 "향후 종료일 확정 등 변동사항에 대해 추가로 예고할 것"이라고 밝혔다.

인보사 사태 발발 후 약 3달이 지났다. 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가 취소 결정을 내리고 처장은 직접 나서 대국민 사과를 했지만, 논란은 가라앉지 않는 모양이다. 시민사회단체들은 26일 공동 기자회견을 열고 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'를 출범키로 했다. 여기엔 참여연대, 경제정의실천시민연합, 건강세상네트워크, 인도주의실천의사협의회 등 보건의료단체연합 등이 참여했다. 이들은 우선 인보사의 안전성에 대한 정부차원의 공식 입장을 요구했다. 이와 관련 식약처는 "공식 보도자료를 통해 44일간이 지나며 사멸하는 세포"라고 밝힌 상태다. 그러나 인보사는 인체에 직접 투여되었으며 그 결과가 어떻게 될지 확신할 수 없다는 것이 시민단체의 주장이다. 이들은 "실험실 내 세포사멸시험으로 환자 인체에 직접 투여된 인보사의 사멸을 주장하며 인보사가 환자들에게 결과적으로 유해하지 않을 것이라고 전제하는 것은 인보사 안전성을 과대 포장해주는 것과 다름없다"고 비판했다. 이어 "변명과 책임 면피에 급급해 안전보다 기업의 입장을 더 끔찍하게 대변하고 있는 식약처를 더는 신뢰하기가 어렵다"며 "보건복지부를 비롯, 정부 차원에서 환자 3700명에 투여된 인보사의 안전성에 대한 공식 입장을 밝혀야 한다"고 목소리를 높였다. 나아가 이들은 인보사의 주성분으로 알려진 신장세포293의 확인과 공개를 촉구했다. 이들은 "현재까지 밝혀진 사실은 STR 검사를 통해 인체에 주입된 세포의 정체가 연골세포유래가 아닌 신장세포유래세포란 것뿐"이라며 "세포의 주성분이 무엇인지 정확하게 밝혀지지 않은 상태에서 실제 인체 내(in-vivo) 투입된 이 세포가 어떤 결과를 초래할지 단언하기 어렵다"고 꼬집었다. 특히 관련 연구를 주도했던 이관희 전 인하의대 교수에 대해서도 비난했다. 이들은 "이관희 전 교수는 애초부터 이 세포는 연골세포도 아니고 293 신장세포도 아닌 제3의 세포라고 터무니없이 주장한다"며 "인보사 사태 해결의 첫 단추는 환자에게 직접 투여된 2액 세포주의 정체에 대해서 조사하고 그 내용을 정확히 밝히는 것"이라고 비판했다. 시민단체에 따르면 이관희 전 교수는 최근 한 언론을 통해 자신은 애초부터 연골세포가 아니란 걸 알았다는 취지의 주장을 펼친 바 있다. 이들은 "이같은 주장은 비윤리적이고 파렴치하다"며 "애초에 코오롱이 의도적으로 그리고 관련 연구 논문을 조직적으로 조작하기 위해 연구자들을 매수했다는 의혹을 지울 수 없다"고도 했다. 이어 "가짜 세포를 이용한 연구에 대해 의학계의 철저한 내부 점검과 확인 과정이 존재했더라면 환자 3700명의 생명과 안전에 이런 위해가 가해지는 사태를 막을 수 있었다"며 "수십억원의 연구비를 지원한 정부도, 연구를 초기에 책임진 대학도, 관련 학계에서도 해당 연구결과를 검증하지 않았다"고 꼬집었다. 그러면서 "문제는 이런 관행이 2005년 황우석 사건으로 국가적으로 세계적인 망신을 거치면서도 여전히 개혁되지 않고 암묵적으로 용인되어 왔다는 사실"이라며 "연구 내용이 가짜라는 것이 공공연히 밝혀지고 있는 상황에서도 이관희 전 교수와 논문들에 이름을 올린 공동저자 중 한 사람도 아무런 해명을 하고 있지 않다. 부끄러운 일"이라고 비판했다. 마지막으로 이들은 "인보사 연구에 관련된 모든 학술 연구 논문의 진위 여부는 재검증돼야 한다. 그리고 부정행위가 있었다면 해당 논문은 모두 취소돼야 한다"고 주장했다. 한편, 이들은 인보사 피해 환자를 대리하는 변호인단을 꾸리기로 했다. 변호인단은 제약사(코오롱생명과학)와 관련 임직원, 임상시험을 진행한 병원과 해당 의사, 식약처 등을 상대로 형사고소와 민사상 손해배상청구소송을 할 예정이라고 밝혔다.