코오롱생명과학 유전자 치료제 '인보사케이주'의 성분 논란 사건에 대해 시민사회단체가 식약당국의 안일하고 허술한 태도를 지적하고 의약품 허가에 신뢰도가 무너졌다고 개탄했다. 인보사 판매 개시시점부터 11년간 과연 식약당국이 알고도 묵인한 건 아닌지 의구심을 드러내는 한편, 과거처럼 식약당국을 다시 보건당국의 관리·감독 안에 편입시키는 것도 전면 재검토 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다. 경제정의실천시민연합(경실련) 보건의료위원회는 오늘(2일) 오전 성명을 내고, 인보사 사태의 책임에 식품의약품안전처가 비껴갈 수 없다는 점을 분명히 했다. 지난달 31일 식약처는 코오롱생과 '인보사'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처에 따르면 '인보사'는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 달라 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다는 것이다. 이에 대해 경실련은 식약처의 명백한 직무유기라고 주장했다. 경실련은 "식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 '인보사' 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 "이번 사건도 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며, 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다"고 비판했다. 미국 FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 밝혀냈지만, 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못하는 수준이라는 것이다. 경실련은 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기"라며 "더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다"고 비판했다. 식약처가 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 밝힌 데 대해서도 무책임한 태도라는 지적이 이어졌다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이기 때문이다. 경실련은 "식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다"며 "결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식"이라고 비판했다. 이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안인 만큼 경실련은 식약처가 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다고 밝혔다. 경실련은 이를 위해 식약처가 우선 업체 측이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다고 했다. 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 중대한 범죄에 해당한다는 점에서다. '인보사'는 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 '마중물사업' 중 하나라는 점에서 경실련은 의구심을 제기했다. 업체뿐만 아니라 식약처도 '최초'라는 타이틀에 매몰돼 이 같은 문제적 사실을 알고도 은폐한 것이 아니냐는 것이다. 경실련은 "이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편해 지도·감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토 하라"고 요구했다.

한약에 스테로이드 성분을 넣은 불법 제조 한약을 판매해 온 한의사가 보건당국에 붙잡혔다. 2일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '덱사메타손'을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모 씨(남·36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 덱사메타손은 항염증과 면역억제 효과가 있는 스테로이드 의약품 성분으로 급성 통풍성 관절염, 류마티스 질환, 내분비 장애 등 질환에 사용한다. 그러나 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있어 의사 처방 아래 복용해야 한다. 식약처에 따르면 김모 씨는 서울 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 개원했다. 2015년 7월부터 작년 6월까지 3년간 내원 환자에게 덱사메타손 성분을 첨가한 '동풍산'을 제조, 통풍 치료 특효약으로 판매한 것이 수사 결과 드러났다. 한약 제조에는 약사 이모 씨도 가담했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 동풍산 성분 분석에서 한약 1포당 최대 0.6mg의 덱사메타손 함유 사실을 확인했다. 이는 1회 1포씩, 1일 2회 용법·용량에 따라 동풍산을 복용할 경우 의약품으로 허가된 덱사메타손 1일 최소 복용량(1일/0.5~8mg) 2.4배에 해당한다. 식약처는 "쿠싱증후군과 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있으므로 가지고 있는 제품은 즉시 복용을 중단해야 한다"고 강조했다.

바이오헬스산업의 월간 수출액이 8억 달러를 돌파했다. 글로벌 경기 악화로 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데, 반대로 수출이 증가하는 모습이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '3월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 3월 국내 수출은 지난달 대비 8.2% 감소한 471억 달러를 기록했다. 미국·중국 무역분쟁, 글로벌 경기 둔화, 보호무역주의 확산 등의 영향이다. 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데 바이오헬스 분야의 선전이 두드러졌다. 지난달 25일까지의 바이오헬스 분야 수출액은 총 8억2100만 달러였다. 전달(2월) 대비 13% 증가한 모습이다. 대(對)미국·중국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 대미국 수출액은 1억1170만 달러로 지난달과 비교해 85%나 늘었다. 대중국 수출액은 8000만 달러로 34.8% 성장했다. 이밖에 중국을 제외한 아세안국가 6030만 달러(31.1%↑), 유럽 1억4590만 달러(1%↑) 등으로 기록됐다. 의약품의 수출액 증가폭은 더욱 컸다. 지난달 대비 17.1% 증가한 4억100만 달러를 기록했다. 최근 13개월간 최고액이다. 산업부는 "미국·EU 등 선진시장의 바이오시밀러 처방 권고 정책과 지난 1월부터 적용된 중국의 의약품 관세 인하 등으로 의약품 수출이 호조를 보인다"고 분석했다. 이어 "초음파영상진단기·치과용임플란트 등에 대한 우리 기업의 해외시장 진출 노력에 따라 의료기기 분야도 호조세"라고 덧붙였다.

코오롱생명과학의 국산 신약 29호 인보사케이가 미국에서 3상 중간 분석을 실시한 유전자 '친자검사'에서 주 성분이 허가 당시와 다른 세포로 바뀐 게 확인되면서 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처와 코오롱생명과학은 "국내는 충주 공장에서 생산하지만 미국은 CMO에 (세포주) 생산을 위탁하고 있다. 회사가 자체적으로 별도의 성분 검사(STR·단편직렬반복)를 요청하면서 알게된 만큼 정확한 사실 관계를 확인 중"이라며 안전성·유효성에는 문제가 없다고 밝혔다. 그러나 식약처 허가 과정은 물론 제품 개발 15년 넘도록 세포주가 바뀔 가능성이 있단 사실을 왜 국내에서는 알지 못했는지 의구심이 증폭된 상황이다. 인보사케이주는 2017년 7월 식약처 시판허가를 받고 판매 중이다. 식약처는 지난달 31일 열린 중앙약사심의위원회 자문에 따라 인보사케이주의 잠정 판매·유통 중단을 결정하고 사실 파악과 허가서류 검토 등 일련의 후속 조치에 들어갔다. 인보사케이는 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포, 이하 신장세포) 성분으로 구성된다. 이번 논란의 핵심이다. 신체 내 들어간 뒤 죽어야 할 신장세포가 남아서 성장한 것이다. 반대로 연골을 채워야 할 연골세포는 없었다. 식약처와 코오롱생과 측에 따르면 TGF-β1는 연골세포의 무릎 착상을 도와주는 유전인자다. TGF-β1를 성장시키기 위해 에너지 공급 역할을 신장세포가 한다. 배양한 신장세포와 TGF-β1를 분리·정제하는 과정에서 문제가 생긴 것으로 추정된다. 걸러져야 할 신장세포가 TGF-β1와 함께 연골세포에 들어갔다는 것이다. 코오롱생과 측 주장에 따르면 유전자지문이라고 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 자발적으로 하면서 알게 됐다. 코오롱생과 관계자는 "세포 기원을 확인하기 위해 STR이라는 시험법을 추가했다. 국내 충주공장은 인보사 전용 공장이지만 미국에선 CMO를 이용하고 있다. CMO는 여러군데서 세포를 받아 생산하다보니 (인보사) 세포를 정확히 생산하는지 확인이 필요했다"며 국내와 달리 미국에서 중간분석을 실시한 이유를 말했다. 이 관계자는 "미국 FDA가 의무적으로 실시하는 것은 아니고 회사가 자체적으로 실시한 것"이라고 덧붙였다. 즉, 국내 생산 세포와 달리 해외 생산 세포주는 인보사 친자가 맞는지 정확히 확인할 필요가 있었단 것이다. 식약처도 STR 시험법은 통상 화학의약품에 개발간 적용하는 시험법이 아니며, 인보사 개발 당시 주요하게 적용하는 시험이 아니었다는 입장이다. 식약처 한 관계자는 "코오롱생과가 자체적으로 품질 보증을 위해 다른 시험법으로 제품 특성을 확인하는 과정에서 발견한 것이며 (STR 시험은) 허가 시 제출하는 자료와 내용이 아니다. FDA도 마찬가지다"고 설명했다. 현재 FDA는 전문시험기관에 인보사 세포주 검사를 의뢰해 오는 15일이면 결과가 나올 예정이다. 식약처는 국내 조사는 물론 해당 결과를 토대로 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 한편 STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 부분이 짧게 반복되는 특성을 이용한다. 세포별 유전자 길이 등을 비교해 특이성을 파악할 수 있다. 친자확인 검사나 범죄현장 범인 도출에 널리 쓰이고 있다.

오늘(1일)부터 경구용 만성B형 간염 치료제 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염과 중증 활동성 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제의 보험급여가 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 30일 확정 공고했다. 먼저 젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성대장염에도 급여받을 수 있다. 궤양성 대장염에 한정해 허가받은 젤잔즈정10mg이 보험등재가 예정됨에 따라, 이 부분을 포함시키고 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 참고해 급여를 확대된다. 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염 제제의 경우 이 제제를 투여 중에 간암으로 진행 또는 간이식을 받을 때 지속투여 시에도 급여를 받을 수 있다. 이에 맞춰 심평원 급여기준도 개정됐다. 세부적으로 살펴보면 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 초치료 시 요양급여 인정기준에 부합해 TAF로 초치료를 시작한 환자가 간암으로 이환하거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여를 인정하기로 했다. 이 밖에도 국소지혈제의 경우 콜라겐이 함유되지 않은 흡수성 체내용 지혈용품 후속제품(기존 콜라겐 함유 성분 이외 전분, 키토산, 산화셀룰로오스(PEG) 성분 포함)이 등재 예정되면서 콜라겐 함유에 한정하는 문구를 급여기준에서 삭제하고 동일하게 급여를 받을 수 있다. '고혈압 치료제 + 고지혈증 치료제'인 올로맥스정20/5/5 등 4품목이 등재 예정되면서 대상 약제에 대한 해당 성분명이 추가됐다. 추가되는 성분명은 '암로디핀 + 올메사르탄 + 로수바스타틴'이다. 자가유래연골세포인 콘드론 제제에 대한 급여기준 확대도 확정됐다. 심평원은 교과서, 임상문헌, 제외국 평가기준, 학회의견 등을 참조해 ▲연골 손상 크기가 4㎠를 초과하는 단독 병변인 경우 1차 약제로 급여 확대하고 ▲투여연령을 만 55세까지 확대하고 ▲인정 횟수를 삭제했다. 다만, 1회 사용 시 1개의 콘드론만 인정받을 수 있다. 베돌리주맙인 킨텔레스주는 토파시티닙시트르산염 제제가 급여 확대되면서 이 약제 교체투여에 토파시티닙시트르산염 제제가 추가됐다. NEWSAD

감염병 치료용 비축의약품에 대한 관리 범위 확대가 법적으로 규정된다. 질병관리본부가 관련 비축 약제를 국립중앙의료원(NMC)에 무상으로 공급하는 부분이 삭제되는 대신, 약제 관리를 위탁하는 내용을 명문화시켰다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '해외 유입 기생충 감염병 치료용 희귀의약품 관리규정(감염병 치료용 비축의약품 관리규정)' 일부개정안을 지난 29일자로 개정·발령했다. 이번 개정은 최근 정부가 해외에서 유입되는 기생충 감염병 치료용 희귀약제 관리규정을 비축 약제까지 확대하기로 한 데 따른 조치다. 확대된 감염병 치료용 비축의약품 관리 규정에 제시된 약제 종류와 비축·공급 내용 명문화, 약제 배부 방법·절차 등이 확대돼 세부적으로 명시됐다. 바뀐 조문을 살펴보면 해외 유입 기생충 감염병 치료용 희귀약제를 모두 감염병 치료용 비축약으로 확장하고 약제 종류도 규정했다. 질병관리본부장이 비축해 NMC에 무상공급 하도록 했던 종전 치료용 비축약제 규정에서 '무상'이 빠진 대신 NMC 비축약제 위탁 관리는 명문화 했다. 또한 공급된 치료약에 대해 적정온도와 유효기간 유지, 적정장소 보관과 월별 재고량 파악, 치료약제 권역별 비축기관 분할 공급, 유효기간 경과 약제 폐기 처분에 대한 내용도 신설됐다. 환자 진단에 따라 필요한 의료기관은 NMC 또는 권역별 비축기관에 해당 약제를 요청할 수 있도록 했다. 배부 신청 한도의 경우 처방량으로 제한했던 것에서 용법·용량으로 변경했다. 종전에는 처방량 14일치로 제한됐었다.

문재인 대통령이 조동호 과기부 장관 후보자에 대한 지명을 철회했다. 해외 해적학회 참석과 아내와 외유성 출장 등의 의혹이 꼬리를 물자 청와대가 결단을 내린 것이다. 윤도한 청와대 국민소통수석은 31일 청와대에서 "문재인 대통령은 오늘 조동호 과학기술 정보통신부 장관 후보자의 지명을 철회했다"고 밝혔다. 그는 "조 후보자는 해외 부실 학회에 참석한 사실을 본인이 밝히지 않았고, 교육부와 관련 기관의 조사에서도 드러나지 않았기에, 검증에서 걸러낼 수 없었다"고 설명했다. 도덕성과 학자로서의 자질이 발목을 잡았다. 두 아들의 채용과 군 복무 특혜, 아내와 외유성 출장, 해적 학회 참석 등의 의혹이 제기됐다. 특히 그는 2017년 12월 스페인 마드리드에서 대표적 해적 학술단체로 꼽히는 인도계 학술단체 오믹스(OMICS International)와 관련된 학회에 참석한 것으로 전해진다. 오믹스는 정상적인 논문 출판문화를 해치고 과장 광고를 한 혐의로 2016년 미국 연방거래위원회(FTC)에서 공식 제소된 상태다. 한편, 그는 지난 11일 과기부장관으로 지명되자 "바이오·5G·데이터 인프라·AI·수소경제·자율주행 인프라 등 미래 유망분야에 전략적 R&D 투자를 추진하겠다고 말한 바 있다.

국내 유일 허가받은 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 허가 당시와는 다른 세포가 유입된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 정확한 원인을 분석할 때까지 잠정 판매·유통 중단을 결정했다. 현재까지 식약처가 확인한 내용은 허가받은 주성분 연골세포(1액)가 아닌 세포 성장 촉진 인자 'TGF-β1 유전자'를 넣은 태아신장유래세포주(GP2-293세포·2액)가 분리 정제 과정상 미비로 연골세포를 대신하게 된 것으로 추정된다. 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주 판매 중단과 관련해 조사 중이며 오는 15일 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 아래는 식약처가 밝힌 주요 이슈를 일문일답으로 정리. ▶바뀐 세포와 원인은 무엇인가? "인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성된다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)가 도입된 동종유래 연골세포다. 현재까지 파악하 바 인보사케이주 주성분으로 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포, 이하 신장세포)로 바뀐 것으로 추정된다. 신장세포는 사람 태아신장(Human Embryonic Kidney, HEK)에서 유래한 것으로 인보사케이주 2액 제조과정에 사용한다. 코오롱에 따르면 2액 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자는 신장세포를 사용해 생산한다. TGF-β1 유전자를 신장세포에 넣은 다음 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하게 된다. 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포가 일부 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포가 대체한 것으로 추정한다." ▶세포가 바뀐 것을 언제, 어떻게 알았나? "지난 22일 코오롱생명과학에서 미국 3상 승인 후 주성분 확인 시험 중간 결과를 알려왔다. 최종 결과 보고는 3월 29일이었다. 미국 임상시험 중인 제품과 국내 시판 중인 제품의 세포 제조소가 다르다. 미국 임상시험 제품은 바이오릴라이언스이며 국내 시판 제품은 우시이다. 국내에서 (제조)사용한 세포도 확인 중인데 내달 15일 결과가 나올 예정이다. 이를 토대로 원인 조사와 후속 조치를 할 계획이다. 사실 조사 결과를 바탕으로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 것이다." ▶코오롱생명과학 주장을 어떻게 확인할 계획인가? "세포가 바뀌었다는 주장은 조사 중이다. 미국에서도 국내에 유통된 동일 제품 검사를 실시하고 있어 결과가 4월 15일 통보될 예정이다. 필요시 별도로 국내 자체 검사도 실시할 계획이다." ▶안전성& 8231;유효성에는 문제가 없나? "현재 102건의 이상반응이 보고됐으나 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항은 없었고, 제조 과정에서 신장세포 방사선 조사한 결과 체내에 남아있지 않도록 안전성을 확보한 점을 고려 시 우려는 크지 않을 것으로 생각한다. 코오롱생과에서는 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자를 삽입한 태아신장유래세포주를 허가용 시험 전체에 사용했으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 이에 대해 철저히 확인할 계획이다." ▶인보사를 투여받은 환자는 어떻게 해야 하나? "이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원과 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고하면 된다. 안전성 확보를 위해 현재 일부 환자에 시행 중인 장기 추적조사를 전체군으로 확대할 계획이다."

코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이의 판매중지가 결정됨에 따라 식약당국의 후속조치가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 이 약제에 다른 세포가 사용된 원인을 파악해 추후 계속 사용 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 오늘(31일) 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청하고, 업체는 자발적 조치를 단행했다. ◆경위·조치상황 = 식약처에 따르면 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다. 식약처는 "업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. ◆해당제품의 안전성 = 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 식약처는 판단했다. 현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102건으로 주사부위 통증, 다리부종 등이 보고됐다. ◆인체 건강영향 조사 = 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있다. 여기에 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다. 현재까지 15년간 장기추적조사 시행 중으로, 임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중이다. 시판 전에는 145명을 임상시험 했으며 시판 후에는 지난 2월 28일 기준으로 3403건 투여됐다. ◆후속조치 = 식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또한 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.