정부의 보험약가 인하 결정에 불복해 소송에 들어간 BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 급여 가격이 또 다시 연장된다. 정부 결정에 대한 법원의 최종 판단이 나오지 않았기 때문이다. 서울행정법원 제14부는 앞서 오늘(19일)까지 기존 가격을 유지하기로 했던 조치를 오는 12월 31일까지 연장하기로 결정했다. 복지부는 앞서 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 BMS는 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원의 최종 판단이 있을 때까지 기존 가격을 유지하기로 결정나 변동 없이 유지돼 왔다. 이번 집행정지 연장조치에 따라 엘리퀴스정 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지는 기존 가격인 1185원을 유지할 수 있게 됐다. 복지부는 "추후 재판결과에 따라 가격은 변동이 가능하며, 변동이 있을 경우 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 크림·로션을 일반약에서 전문약으로 전환 분류하는 행정소송에서 핵심은 '역가(potency)'를 판단하는 근거가 있느냐였다. 법원이 행정청이 아닌 기업 주장을 들어준 결정적 이유가 여기에 있었다. 16일 데일리팜이 서울행정법원의 삼아제약과 식품의약품안전처 간 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 판결문을 확인한 결과 재판부는 "전문약과 일반약 분류에 역가등급이 가장 중요한 기준인데 리도멕스 전환 분류를 거부한 역가등급 인정에 오류가 있다. 식약처 거부 처분이 위법하므로 취소해야 한다"고 판결했다. 재판부는 "리도멕스 성분인 프레드니솔론 0.3% 역가가 불분명한 상황에서 안전성 등을 고려해 거부처분을 했다"는 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 오히려 삼아가 "리도멕스 성분은 5~6등급 역가의 전문약에 해당한다"며 전문약으로 재분류 조정해달라 제기한 건을 식약처가 거부한 결정이 역가 판단을 잘못한데 있다고 결론내렸다. 스테로이드 외용제는 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 성분·함량, 제형 등을 고려한 역가에 따라 일반약, 전문약으로 분류한다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관이 수축하는 정도를 나타내는 수치다. 재판부는 "(식약처가 기준으로 한)역가의 7등급 분류표상 일반약(7등급)에 해당하지 않는 게 명백하며 6등급 이상(전문약)인 것으로 상당히 볼 수 있다"며 식약처가 역가 판단을 잘못한 부분이 있어 전문약으로 분류해야 한다고 판시했다. 재판부가 리도멕스 역가가 전문약에 속한다고 판단한 근거는 이렇다. 재판부는 "6등급 이상으로 볼 수 있는 의학적 자료가 존재한다"며 "역가를 7등급으로 분류하는 대한소아알레르기호흡기학회는 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급으로 분류하며, 총 5등급으로 나누는 일본의약협회는 3등급, 일본후생성·일본알레르기학회는 5등급 중 4등급으로 본다"는 삼아 주장을 인정했다. 재판부는 "최하 등급이 아닌 이상 세분화된 7등급 분류표로 환산해도 6등급 이상 분류가 명백하다"고 강조했다. 식약처의 "서울대 산학협력단 연구에서 리도멕스 역가를 확인할 수 없다는 연구 결과가 나왔으며, 리도멕스 역가 관련 자료는 신빙성이 떨어진다는 점에서 리도멕스 역가는 아직 확인되지 않았다"는 주장을 재판부가 받아들이지 않은 이유다. 식약처가 지난 2012년 의약품 재분류 당시 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림을 "역가가 높다"는 이유로 일반약에서 전문약으로 변경한 사례도 판결에 영향을 미쳤다. 재판부는 "한국약학정보원의 4등급 분류표상 리도멕스와 트리암시놀론 아세토니드 역가를 동일한 3등급으로 판단하는 등 연구 결과가 다를 순 있어도 역가등급 차이가 크지 않아 별다른 문제가 없다"고 반박했다. 특히 서울대 산학협력단 연구보고서는 리도멕스 역가등급을 미분류했지만 이와 같은 6등급 이상으로 볼 수 있는 자료가 있기에 참고 자료가 전혀 없지 않다고 봤다. 재판부는 "식약처가 일반약으로 유지하기보다 역가를 명확히 확인하기 위해 노력을 기울여야 했다"며 역가 판단의 기초 근거가 잘못됐다고 밝혔다. 식약처는 "약사법 등 관련 규정에 따르면 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다"는 주장도 했지만 의약품 분류 기준에 발목을 잡혔다. 식약처가 1~7등급을 분류한 스테로이드 외용제 간 효능·효과와 용법용량, 부작용 등만으로 비교 시 의약품별 차이가 있다고 보기 힘든 점을 고려하면 "일반·전문약 분류 기준에 역가등급이 중요하다"는 재판부의 판단이다. 식약처가 "현행 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 사회적 요구와 합의 등을 참고해 신중히 결정해야 한다는 주장도 재판부는 인정하지 않았다. 재판부는 "이해관계자들 간 사회적 합의는 의약품 분류에서 객관적이고 합리적 기준에 해당한다고 보기 어렵다"며 "약물 오·남용 방지 등 국민 보건 향상이라는 공익적 목적보다 중요해선 안 된다"고 밝혔다.

삼아제약과의 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트) 전문의약품 분류 전환 소송 1심에서 패소한 식품의약품안전처가 항소를 결정했다. 첫 판에서 승리한 삼아로선 전문약 분류 전환 확정을 기대할 수 있었지만 장기전으로 들어가게 됐다. 2심에서 어떠한 결정을 내리냐에 따라 제약업계에 영향이 있을 것으로 전망된다. 15일 식약처는 서울행정법원에 삼아제약을 상대로 의약품 분류조정신청 거부처분 취소 판결 항소장을 접수했다. 2심은 서울고등법원에서 진행한다. 이번 소송은 제약업계 이목이 쏠릴 만큼 주요한 사건이다. 제품에 특별한 문제는 없지만 제약사가 일반약을 전문약으로 재분류해달라며 신청했고, 식약처가 거부하자 이에 불복하고 항소해 1심에서 승소한 첫 사례를 남겼기 때문이다. 판결을 보면 지난 6월 28일 법원은 "(식약처의) 분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 삼아의 손을 들었다. 다른 제약사들도 삼아와 같이 일반약을 전문약으로 전환해달라며 소송을 제기할 가능성이 생긴 것이다. 식약처가 항소에 나선 이유 중 하나로 볼 수 있다. 여기에 현재 식약처 내부에선 행정법원이 전반적인 의약품 분류 체계를 고려하지 않고 '역가'에만 중점을 두고 판결했다는 분위기다. 때문에 판결을 수용하기란 쉽지 않았으리란 추측이 가능하다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 기준으로 의약품 효능·효과 강도를 수치로 표현한 것이다. 식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)에 '스테로이드 외용제를 함량과 성분, 역가(Potency)에 따라 전문약으로 구분한다'는 조항을 두고 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 이 기준으로만 본다면 역가에 따라 일반약과 전문약을 구분하는 게 맞다. 그러나 식약처는 "의약품 분류는 역가에만 치중할 것이 아니다"란 입장을 고수하고 있다. 특히, 외용제 분류는 지난 2000년 의약분업 등을 통해 정부와 제약업계가 합의한 사항이라는 점과 명확한 분류 기준이 전세계 공통 사항이 아니란 점을 강조한다. 이번 2심에서 식약처는 이같은 주장을 지속할 것으로 보인다. 이에 반해 삼아는 대한소아과학회 가이드라인, 국제 기준에 따르면 리도멕스가 5·6등급 전문약이라고 주장하며 식약처가 의약품 분류 기준 규정대로 분류해 줄 것을 요구하고 있다. 현재 리도멕스는 식약처 역가 분류 기준에 따라 7등급(일반약)으로 판매 중이다. 주로 접촉피부염과 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 피부질환에 사용한다. 대한소아과학회는 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나누고 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)' 전문약으로 구분한다. 리도멕스 오리지널인 일본 코와(Kowa)사 제품은 현지에서 전문약으로 분류된다. 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 식약처 발주 연구용역으로 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 리도멕스 등급을 명확히 구분하기에 애매한 결과다. 삼아는 식약처로부터 지난 1989년 로션과 1986년 크림, 2018년 크림0.15% 3개 제형 시판허가를 각각 받았다. 삼아 관계자는 "식약처 항소에 대한 공식 입장은 아직 없다"고 말했다.

임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다. 앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다. 주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다. 그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다. 박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다. 다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.

온라인을 통한 의약품 불법 판매를 근절하는 내용의 법 개정안에 국회와 정부 모두 신중한 의견을 밝혔다. 이미 관련 규정이 있으므로 별도 법 개정은 굳이 필요 없다는 입장이다. 당장 오늘(15일)부터 이어지는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 통과될 수 있을 지 미지수다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 이같은 내용이 포함된 검토보고서를 최근 복지위 법안심사소위원회에 제출했다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 지난 3월 대표 발의한 이 약사법 개정안은 온라인을 통한 의약품 불법 판매의 실태를 조사할 수 있도록 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 대한약사회가 국회에 요청한 6대 입법과제 중 하나다. 구체적으로 ▲식품의약품안전처장은 관계 행정기관 또는 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하고 ▲이를 이용해 의약품 불법판매 실태를 조사, 그 결과를 공표할 수 있도록 하며 ▲법 위반자는 고발하도록 하는 내용이다. 그러나 정부와 국회는 법 개정에 부정적인 의견이다. 이미 비슷한 규정이 마련돼 있어, 별도로 법을 개정할 필요는 없다는 이유에서다. 식약처는 "이미 형사소송법에 따라 온라인 불법판매가 적발될 경우 수사의뢰·고발 조치를 하고 있으므로 별도 규정 필요성은 높지 않다"고 밝혔다. 복지위 전문위원실 역시 "지난해 12월 유사한 취지로 약사법이 개정됐다"며 "이미 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있는 근거가 마련된 상태"라고 설명했다. 전문위원실은 이어 "다만 개정안에서는 자료제출 요청 대상 기관의 범위에 '관계 행정기관'을 추가하고 있으므로, 이를 반영하는 방안은 고려할 수 있다"고 했다. 한편, 현행법에서도 온라인을 통한 의약품의 판매는 불법으로 규정된다. 이를 위반하고 약국개설자나 의약품판매업자가 온라인으로 의약품을 판매했을 땐 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 법 위반자가 약국개설자·의약품판매업자가 아닌 사람일 경우엔 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다. 그럼에도 온라인을 통한 불법 판매가 근절되지 않으므로 강력한 대응이 필요하다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 그에 따르면 온라인을 통한 의약품 불법판매는 2015년 2만2443건, 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건이 적발됐다.

오메가-3 단일제 고함량 제품이 잇달아 시판허가를 받으면서 뜨거운 경쟁이 예고된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 건일제약은 지난 11일 중성지방혈증 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90) 시판허가를 획득했다. 신제품은 기존 1000mg 용량을 2000mg으로 늘려 복약 편의성을 개선했다. 중성지방혈증 치료에 2캡슐씩 복용하던 것을 1캡슐로 줄이게 된다. 적응증은 1000mg과 동일한 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 오마코미니연질캡슐이 허가되면서 고함량 경쟁이 예고됐다. 동일 시장 내 고용량 제품은 지난 4월 시판허가를 받은 한국유나이티드 오메틸큐티렛연질캡슐이 유일하기 때문이다. 특히 이번 고함량 제품은 복약 횟수를 줄인 것 외에도 1000mg 대비 특장점이 있다. 유나이티드 오메틸큐티렛의 경우 함량은 높지만 제형 크기는 저용량 보다도 작다. 1000mg은 크기가 커 삼키기 어려운 경우가 있었다. 오마코미니연질캡슐도 자세한 제형은 공개되지 않았지만 이름에서 유사한 크기를 유추할 수 있다. 이는 제품 경쟁력을 높여줄 전망이다. 중성지방혈증 환자는 만성질환인 경우가 많아 여러 의약품을 함께 복용하기 때문이다. 오메가-3 단일제 1000mg은 주 적응증이 중성지방혈증 치료와 심혈관질환 2차 예방이다. 그러나 고용량 제품에선 심근경색 후 2차예방 적응증이 포함되지 않았다는 점도 다르다. 최근 식약처가 오메가-3 의약품 재평가 결과를 토대로 효능·효과가 없다며 삭제 결정한 것과 연관됐다 볼 수 있다. 업계에선 심근경색 후 2차예방 삭제가 미치는 영향은 미미할 것으로 본다. 주요 시장은 중성지방혈증이기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 오메가-3 단일제 전체 처방액은 약 600억원대로 처방의 95%가 중성지방혈증 치료에서 나왔다"고 설명했다. 실제 오메가-3 단일제 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용 한다. 때문에 오메가-3 품목은 스타틴계 약물 병용 적응증이 중요하다. 한편 오메가-3 단일제는 신체에 존재하는 내인성 물질이라는 특수성으로 생물학적동등성 입증이 쉽지 않았다. 제네릭 진입을 꽤 오랜 기간 막았다. 오리지널은 건일제약 오마코(2005년 9월 허가)로 2011년 시판후조사(PMS)가 만료됐다. 그러나 2014년 유유제약과 영진약품이 공동 개발에 성공하며 제네릭 시장이 개방됐다. 지난 12일 기준으로 국내 시판 목적 허가를 받은 오메가-3-산에틸에스테르90 성분 품목은 26개이지만 자체 생산은 건일제약과 유나이티드, 한미약품, 경보제약뿐이다. 나머지 품목은 유유제약에 위탁제조하고 있다. 펜믹스의 시코연질캡슐은 오마코 위임형 제네릭으로 제일헬스사이언스가 판매하고 있다.

최근 제약사 여성 영업사원에게 '몸로비'를 받았다는 공보의의 인터넷 게시글이 일파만파 퍼져 사회적 물의를 일으킨 가운데, 박능후 보건복지부장관이 예의주시 하겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 공보의 성상납 게시글 파문을 예를 들어 의료계 윤리의식의 심각성을 지적하고 의약품 불법 리베이트 원천 차단 근본 대책에 대해 물었다. 이에 박 장관은 먼저 의약품 리베이트 감소에 대해 강조했다. 박 장관은 "의약품 리베이트는 작년과 재작년을 비교해볼 때 급격하게 줄었다"며 "2017년 130억원 규모였던 리베이트는 지난해 36억원으로 4분의 1 이하로 감소했다"고 밝혔다. 그는 오히려 급증하는 의료기기가 문제라는 점을 강조했다. 이번에 제기된 제약사 '몸로비' 파문에 대해서도 의약품이 아닌 의료기기로 알고 있다고 교정했다. 박 장관은 "최근 의료기기 리베이트가 급증하고 있는 것으로 알고 있다"며 "공보의 리베이트 문제와 관련해선 앞으로도 예의주시해서 지켜볼 것"이라고 밝혔다.

김용익 국민건강보험공단 이사장이 대체조제 활성화의 중요성을 재차 강조했다. 그는 12일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 남인순 더불어민주당 의원의 약품비 비중 관련 지적에 답하며 이같이 밝혔다. 남 의원은 "건강보험 약품비 비중이 24.6%에 달한다. OECD 주요국은 15% 내외로, 이보다 높은 편"이라며 "복제약이 있는 최초등재 의약품의 청구금액 비중이 지난해 41.9%로, 고가약 처방비율이 높은 실정"이라고 지적했다. 그는 이어 "얼마 전 대체조제 활성화와 전체 비중의 20%에 달하는 일반약을 활성화해 약품비 비중을 줄여야 한다는 보고서가 나왔다"며 "대안이 무엇이냐"고 물었다. 이에 김용익 이사장은 "보고서를 보진 못했지만, 대체조제는 원칙으로서 매우 중요하다"고 답변했다. 그러면서 "약제비 관련 종합연구를 진행 중"이라며 "연구결과는 올해 말은 돼야 나올 것"이라고 예고했다. 남인순 의원은 "이를 참고해서 건강보험 지출효율화를 위해 일반약 시장 활성화를 적극 검토해야 한다"고 재차 당부했고 김 원장과 김승택 심사평가원장 모두 "노력하겠다"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관이 수백만원에 달하는 중증아토피 치료제의 조속한 등재를 검토하겠다는 입장을 공식화 했다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 정부 업무보고에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중증아토피치료제 가운데 약값 월 200만원 이상 규모의 신약은 사노피아벤티스 듀피젠트다. 이 자리에서 질의를 한 신 의원과 답한 박 장관 모두 이 약제 실명을 거론하지 않았지만 현재 이 약제 급여등재를 호소하는 환자들의 요구가 거센 상황이다. 신 의원은 "한 달에 200만원 이상을 주고 이 약제를 투약해야 하는데 건강보험 적용 시 월 25만원 수준이면 된다"며 정부가 '문재인케어'로 보장성강화를 강조하면서 이런 급여화 요구 문제를 해결하지 못하고 있다고 지적했다. 그는 "잘못되고 불합리한 수가정책을 바로세워 비급여 문제를 해소하는 게 우선"이라며 "섬세한 맞춤형 정책을 펴달라"고 촉구했다. 이에 대해 박 장관은 "중증아토피 치료제 건강보험 급여화에 대해 빠른 시일 안에 검토해 조속히 보험적용 여부를 결정하겠다"고 밝혔다.