[데일리팜=김민건 기자] 지난 7월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 인정을 받은 품목은 총 182개로 집계됐다. 성분별로 보면 알비스 제네릭이 14개로 가장 많았다. 27일 데일리팜이 식약처의 8월 생동인정 공고 현황을 집계한 결과 한풍제약 등 78개사가 신청한 182품목, 85개 성분이 인정됐다. 제형별 현황을 보면 정제(114품목), 캡슐제(23품목), 서방성정제(5품목), 점안제(3품목), 서방성캡슐제(2품목), 주사제·세립제·건조시럽제·겔제·현탁액용과립제(각 1품목) 등 순으로 많았다. 이달 생동 인정 제약사 중 한풍제약이 74개로 가장 많은 품목을 보유했다. 한풍은 글리다정(글리메피리드), 자니탄캡슐(니자티딘), 레비스틴정(레바미피드), 로사탈정(로사르탄칼륨), 로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 등 24개를 확보했다. 그 뒤로 대한뉴팜(8품목), 한국신텍스제약(7품목), 진양제약(7품목), 독립바이오제약(7품목), 지엘파마·마더스제약(각 5품목), 익수제약·한국유니온제약·대화제약·동방에프티엘(각 4품목), 대우제약·영풍제약·삼익제약·보령바이오파마·한올바이오파마·풍림무약·정우신약(각 3품목) 등이 공고 목록에 올랐다. 대한뉴팜은 글리메피리드나 라록시펜염산염, 바제독시펜아세테이트, 아픽사반, 카르베딜롤, 프레가발린 등 성분을, 한국신텍스제약은 암로디핀베실산염, 콜린알포세레이트, 텔미사르탄 성분 등을 인정받았다. 성분별로 보면 대웅제약 알비스(라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트) 제네릭이 14개로 특정 품목에 집중된 경향을 보였다. 해당 제약사는 일양바이오팜과 제이더블유중외제약, 지엘파마, 서울제약, 익수제약, 영풍제약, 동인당제약, 레고켐제약, 아이큐어, 하원제약, 삼익제약, 제이더블유신약, 티디에스팜, 휴비스트제약이었다. 이를 통해 지난 2월 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들이 H2RA(H2 수용체 길항제) 시장 선도 품목인 알비스 제네릭에 집중하는 것을 알 수 있다. 지난 27일 기준으로 식약처에 등록된 동일 성분은 총 147품목이다. 이중 2013년 알비스 특허 만료 이후 시판승인 품목은 93개인 반면 올해 허가된 제품은 54개에 달한다. 식약처가 최근 발표한 2018년 생산 실적 현황에서 알비스정은 해당 제형군을 대표하는 품목으로 소개됐다. 알비스정을 포함한 소화성궤양용제 시장은 9939억원으로 전체 5위의 실적을 기록했다. 이 외에 생동 인정 성분은 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨과 고지혈증제 아토르바스타틴칼슘, 고혈압제 텔미사르탄이 각 6품목으로 나타났다. 이 다음으로 몬테루카스트나트륨, 사르포그렐레이트염산염, 아세트아미노펜·트라마돌염산염( 각 5품목), 에스오메프라졸마그네슘, 에피나스틴염산염, 잘토프로펜, 콜린알포세레이트(각 4품목) 등이 따랐다. 도네페질염산염 등 14개 성분은 각 3개씩, 가바펜틴 등 17개 성분이 각 2개, 가도부트롤 등 43개 성분이 각 1개씩 인정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원 약제관리실의 원주이전 날짜가 오는 12월 8일자로 최종 확정됐다. 약제급여 등재 적정성 심의와 급여기준, 약제평가 등 보험약제 핵심 실무를 도맡아 하는 부서로서, 그간 제약바이오업계에선 약제관리실의 원주행을 부담스러워 해왔다. 다만 약제급여평가위원회 매월 정례회의는 현행대로 서울에서 개최되며 효율성을 위해 마지막주에서 초로 변경한다. 27일 심평원에 따르면 현재 서울 서초구 국제전자센터(서울사무소 인근)에 있는 약제관리실은 원주 본원 제2청사(제2사옥) 완공 시점에 맞춰 오는 12월 8일자로 치료재료 관련 부서와 함께 이전 일정이 확정됐다. 약제관리실의 경우 제1청사(제1사옥)로 배치될 예정이다. 현재 서울에 남아 있는 본원 소속 실부서들도 오는 11월부터 수개월간 순차적으로 이전을 계획한 상태다. 이로써 심평원 서울 서초구 시대는 막을 내린다. 완공이 눈 앞에 있는 제2청사에 입주가 본격화 하면 기획·개발 등 소관에 따라 재배치가 이뤄진다. 그간 관건으로 회자돼 온 약제급여평가위원회 운영은 서울에서 하는 것으로 가닥잡혔다. 위원회 위원들이 대부분 서울에 거주해 접근성과 논의의 질을 담보하기 위해선 서울 잔류가 최선이라는 진단이 지배적이었다. 이에 따라 심평원은 현재 약제관리실이 있는 서울 국제전자센터에 스마트워크센터를 설치하고 매월 약평위 정례회의를 이곳에서 열기로 했다. 다만 약제관리실 원주 이전으로 동선 효율성을 고려해 회의 일정을 매월 마지막주 목요일에서 첫째주 목요일로 옮길 계획이다. 그간 제약업계에선 약제관리실의 원주행에 대해 촉각을 곤두세웠다. 약제 등재와 급여기준, 약제 평가 전반의 핵심 실무부서가 집결된 만큼 원주 이전으로 인한 접근성이 문제될 수 있다는 우려 때문이다. 게다가 과거 1차 이전 때 겪었던 직원 퇴사 문제와 관련해 약제관리실도 예외일 수 없다는 위기의식도 자리잡고 있다. 약제 보험급여와 관련해 전문성과 높은 집중도가 필요하다는 점에서 산업계에서도 업무 연속성 유지에 대해 주목하고 있는 것이다. 이 같은 대내외 시각을 바탕으로 심평원은 내달 18일 약평위 워크숍을 열고 약제관리실 원주 이전과 그로 인한 외형적 변화 등에 대해 설명할 계획이다. 한편 심평원은 약평위 7기 위원 구성을 앞두고 인력풀을 17명 늘려 100명 가량으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 연임 제한에 따라 현 6기 임원 중 상당수가 다음 기수 위원에서 배제될 예정이지만 인력풀 구성에 큰 무리는 없을 것이란 게 심평원의 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 인보사케이주의 보험급여 당위성이 담겨 있는 경제성평가 보고서 자료를 국회에 제출하지 않는 쪽으로 입장을 정했다. 업체 측 자료제출 거부 의사가 명확해 연구를 수행한 성균관대약대 산학협력단과 경제성평가 심의 담당 기관인 심사평가원도 식약처와 마찬가지인 것으로 전해졌다. 26일 국회와 유관기관 등에 따르면 식약처는 최근 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원의 자료제출 요구와 관련해 업체 측 거부의사로 자료제출이 불가하다는 입장을 국회 측에 전달했다. 경평보고서 외부 유출(국회 제출)을 위해서는 경평을 의뢰한 제약사와 연구 수행기관의 동의가 있어야 가능하다. 앞서 이의경 처장 또한 국회 요구에 성대 측에 자료제출을 요청했다고 밝힌 바 있다. 이에 성대 측은 코오롱생명과학 측에 질의해 미제출 회신을 받았고, 결국 제출이 불가하다는 입장으로 가닥이 잡힌 것이다. 경평보고서에 대한 요구는 결과 자료를 토대로 약제 보험 적정성 심의를 맡고 있는 심사평가원도 마찬가지다. 그간 심평원은 국회로 부터 인보사 경평 자료 제출에 대해 끊임 없이 요구받고 있었지만 경평 자료 자체가 업체의 사유재산에 속하기 때문에 외부유출이 어렵다는 입장을 견지해 왔다. 인보사 이슈가 앞으로 있을 국정감사에서 다시금 거론될 것으로 예상되는 가운데 국회 또한 발 빠르게 움직이고 있는 모양새다. 특히 윤소하 의원의 경우 보고서 전체 내용을 아우르는 사본이 아니더라도 그간 수집된 자료와 제보 등 근거를 바탕으로 국감에서 경평 문제를 집중적으로 파헤칠 것이어서 앞으로의 전개에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 의결한 가운데, 환자와 소액주주 등 피해자들이 사과와 배상을 요구하고 나섰다. 인보사케이주의 피해 환자·주주를 대리하고 있는 법무법인 오킴스는 27일 보도자료를 내고 "코오롱 측은 피해환자와 주주들에게 진심어린 사과와 배상을 해야 한다"고 요구했다. 앞서 한국거래소는 지난 26일 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)를 열고 코오롱티슈진의 주식예탁증서(DR)에 대해 상장폐지를 의결했다고 발표한 바 있다. 아직 코스닥시장위원회의 최종 결정이 남아 있지만, 코오롱티슈진의 코스닥 시장 상장 유지는 실질적으로 어려워 보인다는 것이 오킴스 측의 판단이다. 오킴스는 "이번 상장폐지 결정은 코오롱티슈진이 상장 당시 제출한 증권신고서·투자설명서 등에 인보사의 주요 성분 등에 관하여 허위사실을 기재했고, 주요 성분이 신장세포라는 사실이 밝혀졌다면 식약처의 허가를 받지 못함으로 인해 상장도 승인되지 않았을 것이라는 점이 고려된 것"이라고 판단했다. 이어 "본 상장폐지 결정이 확정되면, 코오롱티슈진의 허위공시로 인해 피해를 입었다고 주장하는 피해주주의 주장이 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "코오롱티슈진 주식의 가치는 제로에 수렴해 주주의 손해가 더욱 확대될 것"이라고 예상했다. 그러면서 "상장유지 결정에 일말의 희망을 걸고 있었던 소액주주들이 코오롱티슈진을 상대로 한 추가 소송을 제기할 것"이라고 전망했다. 이와 관련 코오롱티슈진 측은 인보사의 성분변경 사실 은폐여부와 관련해 이의제기 절차를 통해 추가적인 소명을 하겠다는 반응인 것으로 전해진다. 이에 대해 오킴스는 "코오롱티슈진의 이와 같은 반응은 이의제기 절차를 통해 최종 상장폐지 확정에 이르기까지 최대 2년 이상의 시간을 끌어 피해 환자·주주의 이목을 분산시키고 그 사이 인보사 부활을 노려 어떻게든 상장을 유지시켜보려는 의도"라고 해석했다. 오킴스는 "그러나 인보사의 성분변경 사실과 고의적 은폐가능성이 객관적으로 확인된 만큼, 지금이라도 피해 환자·주주에게 진심어린 사과와 합당한 배상으로 제약기업으로서 일말의 양심을 지켜주기 바란다"고 촉구했다.

[데일리팜=김민건 기자] 다국적제약사 얀센이 국내 허가만 받아놓고 있던 미녹시딜 성분 탈모치료제를 정리했다. 글락소스미스클라인(이하 GSK)도 10개 품목을 자진 취하하고, 일동제약은 비타민D 함유 영양제 썬비타플러스정을 출시 4년 만에 시판 제품군에서 삭제했다. 26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 허가·취하 현황을 집계한 결과 국내외 제약사 20곳은 지난 19~26일 34품목 허가 취하 수순을 밟은 것이 확인된다. 얀센은 미녹시딜 성분 오리지널 탈모치료제 로게인엠5%폼에어로졸 품목 허가를 취하했다. 지난 2016년 10월 한국존슨앤드존슨의 로게인5%폼에어로졸(미녹시딜)과 이름만 달리해 허가받은 제품이다. 존슨앤드존슨은 일반의약품과 화장품 등 일반 소비재 사업을 담당하고 얀센을 전문의약품 등 제약 사업을 맡고 있다. 양사는 자회사 관계다. 로게인엠5%는 국내 정식 출시 전에 입소문을 타 해외 직구 제품으로 인기를 끌었다. 폼 형태로 스프레이나 액제 제형과 달리 흘러내리거나 뭉치지 않는 특장점이 주목받았다. 그러나 정식 출시 이후 존슨앤드존스의 로게인5%폼에로졸이 현재 시판 중인 것과 달리 얀센의 로게인5%는 실제 판매된 적은 없다. 얀센 관계자는 "비즈니스 전략으로 얀센과 존슨앤드존슨이 허가를 받긴 했지만 현재 존슨앤드존슨이 취득한 허가를 바탕으로 수입과 판매가 이루지고 있다"며 "얀센 허가는 사업에 전혀 영향이 없어 취하한 것"이라고 설명했다. 현재 JW신약이 2017년부터 존슨앤드존슨과 손을 잡고 로게인폼 코프로모션을 하고 있다. GSK는 세파계 세푸록심나트륨 성분 등 항생제 위주로 10품목을 정리했다. 상세히는 ▲알타고연고(레타파물린) ▲진네트정125밀리그램(세푸록심악세틸) ▲알포린주750밀리그램(세푸록심나트륨) ▲알포린주1.5그램(세푸록심나트륨) ▲알포린주250밀리그램(세푸록심나트륨) ▲포텀주1그램(세프타지딤수화물) ▲글락소오구멘틴주1.2그람 ▲글락소오구멘틴주0.6그람 ▲제픽스시럽(라미부딘) 등이다. 일동제약은 지난 2015년 2월 선보인 비타민D 1000IU와 아연을 함유 영양제 썬비타플러스정 허가를 취하했다. 썬비타플러스는 비타민D 성분으로 칼슘을 공급하고 아연으로 세포분열과 증식에 도움을 주는 영양제로 알려졌다. 출시 당시 실내 생활로 햇빛을 쬐기 어려운 현대인을 마케팅 목표로 출시됐다. 그러나 일동의 다른 비타민D 제품과 성분·효능·효과 등이 중복돼 출시 4년 만에 허가 취하 결정이 내려졌다. 일동 관계자는 "다른 비타민D 제품군과 포지셔닝이 겹치는 부분이 있다"고 설명했다. 이 외에도 휴온스는 중증 여드름치료제 휴온스-에이크림0.01%(트레티노인) 허가를 정리했다. 최근 트레티노인 성분의 기형아 유발 가능성에 따른 것과 무관하지 않은 것으로 보인다. 제약사들의 허가취하는 품목 존속에 영향을 미치고 있다. 제약사들은 품목별로 사업성이 없다고 판단한 경우 굳이 허가를 보유하지 않는 모양새다. 아울러 현재 판매 중이지만 새로 출시한 제품과 효능·효과가 겹치는 경우도 기존 품목 허가를 취하하는 경향이다. 최근 의약품 재평가와 제네릭 과다 경쟁 영향을 무시할 수 없을 것이라는 의견도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 슈도에페드린 성분 의약품의 병용 금기 항목에 아세트아미노펜을 추가하는 안이 추진된다. 한국얀센의 타이레놀 콜드에스정 등 8개 품목이 적용 대상이다. 식품의약품안전처는 28일 이같은 내용의 허가사항 변경지시 관련 공문을 각 제약사에 송부하고, 의견조회를 거친다고 밝혔다. 의견조회 기간은 내달(9월) 4일까지다. 슈도에페드린 함유 제제의 사용상 주의사항에 ‘이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것’이라는 항목이 신설된다. 구체적으로 “이 약(슈도에페드린 함유 제제)에는 아세트아미노펜이 함유돼 있으므로, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다”고 안내하고 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해, 일일 최대용량인 4000mg을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있다는 것이 이유다. 이에 따라 복용 시 주의사항에도 “과량투여 시 간 손상을 일으킬 수 있으므로 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속한 의학적 처치를 받아야 한다”는 내용이 추가된다. 또한, 약 복용을 즉각 중단하고 의사·약사·치과의사와 상의해야 하는 복용 후 증상도 추가됐다. 각각 ▲뇌혈관사고(뇌졸중) ▲감각이상 ▲심근경색증 ▲허혈성대장염(급성복통·장출혈) 등이다. 기존엔 ▲발진·발적 ▲가려움 ▲구역·구토 ▲식욕부진 ▲변비 ▲부종 ▲배뇨곤란 ▲목마름(지속적이거나 심한) ▲어지러움 ▲불안 ▲떨림 ▲불변만 해당했다. 복용 전 의사·약사와 상의해야 하는 경우에는 세 가지 항목이 추가된다. 각각 ▲황색4호(타르트라진)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲덱스트로메토르판 분해효소 CYP2D6 저대사자(Poor metabolizer) 등이다. 적용 대상은 8개 품목이다. 한국얀센의 타이레몰 콜드에스정을 비롯해 삼익제약의 콜바스타코푸정, 알피바이오의 레드콜연질캡슐·타이쿨에프연질캡슐·레드코프에프연질캡슐, 크리스탈생명과학의 이즈콜정, 코스맥스바이오의 킥콜드연질캡슐, 영풍제약의 투베콜노즈연질캡슐 등이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 일본이 추후 일본뇌염·DTaP 백신을 무기화 해 수출을 거부할 경우를 대비해 공급 루트를 가까이는 중국을 포함해 유럽까지 다변화할 방침이다. 중장기적으로는 자급화를 지원해 안정적 공급을 꾀할 계획도 세웠다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에서 열렸던 '2018 회계연도 결산보고' 후속 서면답변을 통해 이 같은 입장을 밝혔다. 서면질의를 통해 더불어민주당 정춘숙 의원은 일본이 일본뇌염과 DTaP 백신 수출을 거부할 경우 미치는 영향과 정부 대응방안에 대해 물었다. 복지부에 따르면 현재 일본뇌염·DTaP 백신은 일본 수출규제 대상에 포함돼 있지 않아, 안정적으로 공급되고 있는 상황이다. 다만 복지부는 "만약 일본이 수출 규제품목에 포함할 경우, 동일한 효능·효과를 보유한 중국(일본뇌염), 프랑스·벨기에(DTaP) 등의 백신으로 공급을 다변화하고 중장기적으로 R&D 지원 등 자급화를 통해 백신 수급문제가 발생하지 않도록 관리하겠다"고 밝혔다. 실제로 정부는 감염병예방·치료기술 개발사업을 통해 일본뇌염, DTaP 혼합백신 등 8종 백신의 비임상부터 임상2상까지 개발을 지원하고 있다. 이와 함께 정부는 어린이 인플루엔자 무료 접종사업에 대해 적기에 홍보하고 광고 극대화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 앞서 바른미래당 최도자 의원은 이 사업의 홍보 시점을 예방접종 시작 전으로 설정하는 등 제도를 개선해야 한다고 지적했다. 이에 대해 복지부는 "어린이 대상 인플루엔자 예방접종률을 제고하고 적시에 홍보를 실시해야 하는 것에 공감한다"며 '2018년 예산편성 당시, 신규 확대된 60개월에서 12세 어린이 접종률을 영유아 국가예방접종실적을 참조해 예산편성한 것"이라고 당시 상황을 설명했다. 복지부는 내년에 예산을 편성할 때 전년도 예방접종률을 반영하고, 어린이 인플루엔자 예방접종률 향상을 위해 교육부와 협력해 학교에서 확인하고 학부모를 대상으로 하는 홍보를 강화하는 등 개선방안을 마련하고 적극 추진할 계획이다. 복지부는 "인플루엔자는 통상 다음해 3~5월까지 유행이 지속되기 때문에 사업 시행 초반과 예방접종 필요에 대한 관심이 줄어드는 시기인 사업 시행 중반으로 분리해 홍보 전략을 수립했지만 올해 광고효과 극대화를 위해 사업 시행 전부터 홍보를 하고 대중에게 충분한 정보를 전달하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사용량이 많은 급여등재 약제 85개 품목이 사용량-약가연동에 의해 내달부터 가격이 최대 10% 이상 떨어진다. 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 국내 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 것이 연말까지 미뤄진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정안을 최종 확정짓고 오늘(26일)자로 고시했다. ◆사용량-약가연동협상 약제 가격인하 = 먼저 사용량-약가연동협상 결과 약가인하가 확정, 적용되는 품목은 총 85개다. 이 중 '가'유형에 적용되는 약제는 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15mg이 3% 떨어진 917원에, 동일가인 30mg와 60mg 함량은 각각 2.9% 떨어진 2295원으로 인하된다. '나'유형의 경우 바이엘코리아의 아일리아주사가 3% 인하된 76만8398원으로 확정됐다. '다'유형은 협상에 의해 등재되지 않은 약제로 휴온스메디케어의 리블리스점안액으로 함량에 따라 최대 10.1% 인하가 결정된 것이 두드러진다. 리블리스점안액 0.5mg과 0.7mg, 0.45mg(0.45mL), 0.585mg(0.39mL) 함량 제품은 10.1% 떨어진 266원과 330원, 258원, 295원으로 각각 가격이 내려간다. 0.8mg, 2.7mg(0.9mL), 6mg, 10mg, 1.17mg(0.39mL), 0.6mg(0.4mL) 함량은 각각 10% 떨어진 334원, 727원, 2398원, 3996원, 432원, 298원 등으로 인하될 예정이다. 한국MSD 자누메트엑스알서방정은 함량별로 각각 3.4% 떨어진다. 50/1000mg 함량은 595원, 100/1000mg 함량은 893원으로 떨어진다. 대웅제약 아리셉트정은 함량별로 각각 1.9% 인하된다. 5mg 함량은 1914원, 10mg 함량은 2283원, 23mg 함량은 3952원으로 책정된다. 유한양행 아리페질정5mg은 6% 인하된 1630원, 10mg 함량은 1.8% 인하된 2258원이 된다. ◆허가 자진취하에 의한 급여목록 삭제 = 울트라비스트주·씨프로바이정 등이 품목 교체 사유로 내달 약제급여목록에서 일시적으로 삭제된다. 바이엘코리아에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 허가 자진취하를 통해 급여목록이 내달 1일자로 자동으로 정리된다. 다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 이와 함께 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다. ◆베사노이드 구코드 유지 연장= 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg 유통 계획에 차질이 생기면서 오는 31일자로 삭제가 예정됐던 구코드가 오는 12월까지 그대로 유지될 전망이다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미쳤다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 것이다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 복지부는 전망했다. 이에 따라 복지부는 이 약제가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 유지하기로 결정했다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 제약사들의 관심을 모았던 고혈압·고지혈·당뇨 복합제 개발이 지난해는 주춤했던 것으로 나타났다. 26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 작년 허가된 국산 개량신약은 총 6품목으로 모두 속방정을 서방정으로 개발한 것이었다. 2014년부터 2018년까지 국내 허가 개량신약은 총 60품목이다. 2015년 18품목, 201년 24품목으로 가장 많은 개량신약이 나왔다. 2016년에는 고혈압이나 당뇨병 2제 복합제가 인기를 끌었다. 보령제약 듀카브정(피마사르탄+암로디핀), 신풍제약 칸데암로정(칸데사르탄+암로디핀), 씨제이헬스케어 마하칸정(칸데사르탄+암로디핀) 등이 고혈압 2제 복합제로 허가됐다. 같은해 당뇨병 2제 복합제로 종근당 듀비메트서방정(로베글리타존+메트포르민)이나 엘지생명과학 제미메트서방정(제미글립틴+메트포르민)도 개발됐다. 2017년에는 서로 다른 기전의 고혈압 3제 복합제가 많았다. 예로 한미약품 아모잘탄플러스정(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)이나 일동제약 투탑스플러스정(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 같이 사르탄 계열에 암로디핀과 이뇨제를 합친 제품이었다. 2015~2017년에도 서방정이 개량신약으로 허가되긴 했다. 2015년 1월 알보젠코리아와 씨제이헬스케어, 대웅제약, 에스케이케미칼, 제일약품이 공동 개발한 사르포그렐레이트염산염 성분 5품목이 허가됐다. 동아제약 슈가메트서방정, 대원제약 펠루비서방정, 한독 테넬리아엠서방정도 있다. 그럼에도 작년 개량신약 허가 특징을 꼽자면 새로운 제형으로 서방정만 시판승인됐다는 점이다. 이전까진 ▲새로운 조성 ▲새로운 제형 ▲새로운 투여경로 등이 골고루 허가됐다. 또한 개량신약 허가건 자체도 2016년(24품목) 이후 2017년(11품목), 2018년(6품목)으로 감소세다. 이는 더 이상 고혈압·당뇨치료제 시장에서 국내사들이 개량신약으로 만들 먹거리가 많지 않다는 신호로 볼 수 있다. 작년 허가된 서방정 품목을 보면 작년 항히스타민 2세대인 베포스타틴 오리지널 특허가 만료되면서 시판승인을 받은 제품이다. 한림제약 베리온서방정을 비롯해 삼천당제약 타리에스서방정, 대원제약 베포스타서방정, 광동제약 베포큐서방정, 동국제약 베포탄서방정, 삼아제약 베포린서방정 등 5개다. 이들은 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과의 경쟁 포문을 열었다. 자료제출의약품, 챔픽스 염변경 품목 90% 개량신약에서 서방정 개발 경향이 눈에 띄었다면 자료제출의약품은 염변경 품목과 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 많았다. 작년 개량신약을 제외한 자료제출의약품은 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품이 127품목(54.5%)으로 가장 많았다. 그 다음이 새로운 염(70품목, 30%), 새로운 제형(30품목, 12.9%) 순이었다. 새로운 염이나 이성체로 허가받은 70품목 중 63품목(90%)은 금연보조제 챔픽스 성분인 바레니클린타르타르산염을 살리실산염, 옥살산염, 베실산염, 푸마르산염으로 변경한 제품이었다. 종근당 챔클린정, 제일약품 제로픽스정, 삼진제약 니코바이정, 일동제약 챔탑스정, 한미약품 노코틴정 등이었다. 나머지 품목(10%)은 혈액응고저지제 다비가트란에텍실레이트메신산염을 다비가트란에텍실레이트로 변경한 제품이었다. 제일약품 제이트란캡슐, 명인제약 명인다비가트란캡슐 등이다. 제형을 새롭게 한 품목은 30개(제조 26, 수입 4)다. 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 16품목(53.3%)으로 가장 많았다. 이는 제이더블유중외제약이 두타스테리드 제형의 정제 개발에 성공한 결과다. 한국화이자제약의 리리카CR서방정(프레가발린)처럼 캡슐을 서방형으로 바꾸거나 서울제약의 오비케어구강붕해필름(솔리페나신숙신산염) 같이 정제를 구강붕해필름으로 변경한 경우도 있었다. 액제나 연고를 흡착제(면봉, 거즈 등에 포함한 의약품)로 개발한 품목은 5개다. 작년 자료제출의약품 중 가장 많이 허가된 건 유효성분에 새로운 조성물을 사용하거나 단순히 함량을 증감한 제품이다. 이중 유효성분을 새로한 품목은 111개(제조 101, 수입 10)다. 순환계용약(56품목·50.4%)과 당뇨 등 대사성의약품(51품목·45.9%)이 대부분이다. 구체적으로 로수바스타틴을 주성분으로 한 고혈압·고지혈 복합제가 47품목(42.3%)을 차지했다. 당뇨·고지혈 복합제는 메트포르민·아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 조성한 27품목(24.3%)이 그 다음으로 많았다. 메트포르민+아토르바스타틴 복합제로 ▲제일약품 리피토엠서방정 ▲대웅제약 리피메트서방정 ▲씨제이헬스케어 아토메트서방정 ▲유한양행 로수메트서방정 등이 허가됐다. 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제로는 ▲제일약품 텔미듀오플러스정 ▲일동제약 텔로스톱플러스정 ▲삼진제약 뉴스타틴티에스정 ▲대원제약 트리인원정 ▲셀트리온제약 트레블정 ▲일양약품 트리플로우정 ▲종근당 텔미누보에스정 ▲유한양행 듀오웰에이정 등이 개발됐다.