[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회(이하 공정위)는 오는 9월 2~30일 제약·자동차부품·자동차판매 3개 업종 200여개 공급자와 1만5000개 대리점 대상으로 서면 실태조사를 실시한다. 제약업종에선 전국적으로 66개의 공급업자(제약사)와 5000여개의 대리점(유통사업자) 대상 실태 조사가 이뤄질 것으로 보인다. 실태조사에선 대리점 일반현황과 거래현황(전속·비전속, 위탁·재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충·애로사항, 개선 필요사항 등을 조사할 예정이다. 특히 공정위는 제약사보다 큰 매출을 기록하는 대형 제약유통사를 주요 조사 대상이라고 밝혔다. 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 보기 때문이다. 공정위는 "제약산업은 국민건강과 직결된 시장이며 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품 재판매 가격유지행위 등이 빈번히 발생해 왔다"며 "그동안 제약업종 유통망 조사가 미흡한 점을 고려해 조사대상으로 선정했다"고 밝혔다. 공정위는 모바일과 웹사이트 설문조사와 전국 17개 광역지자체 소재 1000개 대리점 대상으로 전문요원을 통한 방문조사도 병행한다. 공정위는 조사 종료 후 응답 결과를 면밀히 분석해 오는 11월 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표할 예정이다. 이에 따라 오는 12월까지 각 업종별 대리점거래 실태에 맞는 표준대리점계약서를 보급하는 등 맞춤형 거래관행 개선을 유도한다. 법 위반 혐의 사항은 직권조사로 점검·시정한다는 계획이다. 한편 이번 조사대상 업종 선정은 대리점수 추정치와 거래상 지위남용 사건 수, 국민신문고 민원 접수 건수 등을 종합 고려해 선정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약업계가 나아갈 방향을 제시할 때 빠지지 않고 등장하는 나라가 있다. 바로 벨기에다. 인구 1100만으로 한국보다 내수시장은 작지만, 이를 R&D로 극복한 사례로 꼽힌다. 벨기에가 '작지만 강한' 제약산업 생태계를 구축할 수 있었던 배경에는 잘 알려진 대로 정부의 대대적인 지원정책이 있다. 코트라가 최근 발간한 벨기에 제약산업 보고서에 따르면 벨기에의 제약산업 지원은 연방정부 정책과 지방정부 정책으로 나뉜다. 우선 연방정부의 경우, 2000년대 초반부터 다양한 재정지원과 세제혜택을 제공하고 있다. 2005년부터 2015년까지 10년간 벨기에 연방정부의 제약산업 연구개발비 지출은 43% 증가, 2015년 기준 7억 유로(약 9353억원)가 제약산업에 투입됐다. 한해 정부의 전체 연구개발비 지출이 16억 유로라는 점을 감안하면, 절반가량이 제약산업에 집중 투입된 것이다. 또, 우수한 연구인력을 확보하기 위해 연구원에게 지급되는 임금에 대해선 세금공제 혜택을 제공한다. 이밖에도 임상시험 승인 기간에 약 2주밖에 소요되지 않는 신속한 행정 처리로 연구개발을 보조한다. 지방정부는 더욱 대담한 지원을 펼친다. 일례로 브뤼셀 지방은 특허에 의해 발생한 수입에 6.8%의 소득세율을 적용한다. 유럽에서 가장 낮은 소득세율이다. R&D비용에 대한 세금공제 혜택도 제공하고 있다. 제약바이오 스타트업에게는 브뤼셀투자지원청(SRIB)과 개인투자자가 공동으로 조성한 참여형 펀드를 통해 자금을 지원하고 있다. 특히 바이오 인큐베이터를 중점적으로 지원한다. 이 일환으로 에라스무스 유럽비즈니스혁신센터(EEBIC)는 브뤼셀 자유대학교와 파트너십을 체결, 제약바이오 스타트업에 기업경영에 필요한 지식과 노하우를 전달한다. 왈로니아 지방정부는 'BIO WIN'이라는 이름의 클러스터를 구축하고 자금·제도적 지원을 하고 있다. 이를 통해 산학연 연계연구와 혁신제품 개발·생산을 지원한다. 7개의 사이언스파크를 왈로니아 지방에 조성해 연구·사업과 관련한 조언을 하고, 연구 아이디어와 업계 주요이슈를 공유한다. 플란더스 지방정부는 겐트·안트워프·루벤·하셀트·브뤼셀대학교를 포함한 5개 대학교 부설연구소와 대학병원의 공동연구 추진하고 자금을 지원한다. 이와 함께 벨기에 북부 신트니클라스 지역에 제약산업 특화 물류허브를 1만9000㎡ 규모로 건립했다. 이런 결과로 지난해 기준 벨기에의 제약산업 규모는 전체 제조업의 13%까지 확대됐다. 연간 총 매출액은 56억 유로(약 7조4799억원), 종사자 수는 3만여명에 이른다. 벨기에 전체의 연간 총 수출액인 4667억 달러 중 10%에 달하는 475억 달러를 제약산업이 담당하고 있다. 글로벌 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 유럽 전체의 제약바이오기업 시가총액의 23%를 얀센·UCB·갈라파고스(Galapagos) 등 벨기에계 제약기업이 차지하고 있다. 말 그대로 벨기에의 주력산업인 셈이다. 다만, EU의 환경정책 개정에 따라 의약품의 생산·개발·유통 대책 마련에 고심 중이라는 전언이다. EU는 지속가능한 개발을 목적으로 탄소 배출을 제한하는 법률을 2021년부터 시행하겠다고 밝힌 상태다. EU 내에서 개발·생산·포장·운송·판매되는 모든 제품이 대상이다. 제약업계의 경우, 의약품 임상실험 폐기물 처리에 대한 규제가 강화될 것이란 예상이다. 최근에는 벨기에 정부가 '병행수출 제한법안'을 채택하면서 제약업계의 반발을 사고 있는 것으로도 전해진다. 벨기에 연방의회는 지난 3월 의약품 유통업체가 내수용 의약품을 해외시장에 더 높은 가격으로 수출하는 병행수출을 막기 위해 이 법안을 채택했다. 자국 내 의약품 부족 사태가 반복되는 데 따른 고육지책이지만, 제약업계는 크게 반발하고 있다. 또, EU의 허용범위를 넘어선 규제라는 점에서 향후 벨기에 법원과 EU집행위원회의 법적 분쟁을 예고하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 30일 식품의약품안전처는 건강기능식품에관한법률(제15조의2)에 따라 홍삼, 인삼 등 기능성 원료 8종의 2020년 주기적 재평가를 실시한다고 공고했다. 해당 대상은 홍삼과 인삼을 비롯한 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 리프리놀-초록입홍합추출오일, APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 피브로인추출물 F-7 등이다. 재평가를 위해 해당 원료 제조·판매업자, 기능성 원료 인정업자 등은 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 오는 12월 31일까지 식약처 식품기준과로 우편 제출하면 된다. 안전성 또는 기능성 관련 자료는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 준하는 자료여야 한다. 인정 심사시 제출한 자료는 제외된다. 식약처는 "외국 자료는 한글 요약본(주요 사항 발췌) 또는 원문을 제출하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 제출된 자료를 가지고 오는 2020년 3월부터 10월까지 정책연구사업을 통한 재평가 결과보고서 초안을 마련한다. 초안은 식약처 홈페이지를 통해 재평가 시안과 결과 보고서 초안이 20일간 공개돼 의견 수렴 절자를 거친다. 최종적으로 내년 12월 건강기능식품심의위원회 심의와 최종 결과 보과서가 식약처 홈페이지 공개된다.

[데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다. 조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다. 29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다. 씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다. 이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다. 씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다. 씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다. 현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다. 여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다. 씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다. 차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 7월 국내 의약품 생산이 6월 대비 4.6% 감소한 것으로 확인됐다. 통계청은 이같은 내용이 포함된 ‘2019년 7월 산업활동 동향’ 자료를 30일 공개했다. 자료에 따르면 국내 전 산업 생산은 6월 대비 1.2% 증가했다. 제조업의 경우 같은 기간 1.3% 늘었다. 반면, 의약품은 4.6% 감소한 것으로 나타났다. 전체 제조업 품목 가운데 통신·방송장비(-8.2%), 가죽·신발(-5.7%) 등에 이어 세 번째로 감소폭이 컸다. 전년동기(2018년 7월)와 비교하면 2.6% 감소했다. 출하를 기준으로는 6월과 비교해 소폭(0.2%) 상승했다. 다만, 전년동기와 비교햇을 땐 4.7% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김민건 기자] 전북 전주시 소재 건강기능식품 제조업체가 비타민B6 제품에 유통기한을 넘긴 원료를 사용한 사실이 식약당국에 적발됐다. 현재 해당 제품 판매를 중단시키고 회수 조치 중에 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 건기식 제조업체인 뉴트롬이 생산한 '엘지에스 리페어린 등 4개 제품(비타민 B6) 제조에 유통기한 경과 원료를 사용한 사실을 적발했다며 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 유통기한이 경과된 비타민 B6 원료로 제조한 회수 대상은 ▲엘지에스 리페어린Ⅰ(유통기한 2021년 1월 5일) ▲올리버 케리우스(유통기한 2020년 6월 6일) ▲메치리더Ⅱ(유통기한 2020년 6월 20일) ▲스마트 나잇Ⅰ’(유통기한 2020년 8월 4일) 제품이다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해달라"고 당부했다. 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년 제약바이오산업 육성지원을 위해 예산 153억원을 편성했다. 올해보다 22% 늘어난 규모다. 4차 산업혁명 기술을 활용한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축에 28억원이 신규 배정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 2020년도 예산안 82조8203억원을 편성했다고 밝혔다. 이번 예산안은 올해 예산액 72조5148억원보다 14.2% 수준인 10조3055억원 증가한 규모로, 2017년 이후 가장 큰 폭으로 증가한 것이다. 보건의료 분야 중 '국민 건강을 빈틈없이 살피는 건강투자 확대 및 바이오헬스 분야 혁신성장 가속화'를 주제로 한 예산 항목은 ▲미래 먹거리인 바이오헬스(의료데이터, 제약, 의료기기) ▲건강보험 보장성강화 ▲건강위험요인 예방관리 ▲의료격차 해소를 위한 공공의료자원 확충 등으로 구분된다. 이 가운데 특히 정부는 미래 먹거리인 의료데이터, 제약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신 성장을 위한 투자를 대폭 강화한다. 정부는 바이오헬스를 국가전략산업으로 육성하기 위해 빅데이터 기반을 마련하고 제약·의료기기·화장품산업을 중점지원하기로 했다. 연간 보건의료 주요 R&D 예산을 보면 올해 4669억원에서 내년 5278억원으로 13%에 달하는 609억원이 늘어났다. ◆데이터 플랫폼 마련 = 정부는 바이오헬스 기술혁신을 위한 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼을 구축해 질병극복과 산업발전 기반을 마련하기로 하고 내년도 바이오 빅데이터 구축사업 예산안을 신규 편성했다. 이 예산안은 복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 공동으로 150억원 규모로 정했다. 의료데이터 중심병원 지원사업 지원금액도 순증, 편성됐다. 복지부는 내년도 이 사업 예산안으로 93억원을 편성했다고 밝혔다. ◆제약산업 육성 = 제약산업 육성지원에 편성된 예산은 올해 126억원보다 22%(27억원) 늘어난 153억원이다. 정부는 4차 산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랫폼 구축을 지원하는 한편, 제약·바이오 핵심 전문인력 양성(한국형 NIBRT)지원을 확대한다. 구체적으로는 '제약산업 육성지원' AI 신약개발 교육·홍보 부분의 경우 올해 1억6000만원에서 12억7000만원으로 대폭 확대했으며 한국형 NIBRT 프로그램 지정·운영에 6억4000만원을 신규 편성했다. AI 신약개발 플랫폼 구축 예상의 경우 올해 25억원에서 11%(3억원) 늘어난 28억원 규모로 정해졌다. ◆의료기기 및 화장품 = 복지부와 과기부, 산업부 합동으로 의료기기 전주기 지원과 시장진출, 신뢰성 확보 등을 지원한다. 범부처 전주기 의료기기 R&D는 302억원 신규편성됐으며 의료기기산업 경쟁력 강화 예산으로는 올해 47억원에서 내년 82.4%(39억원) 증액된 86억원이 편성됐다. 이와 함께 정부는 화장품산업의 지속가능한 미래 성장동력 육성을 위한 소재 국산화와 시장 다변화 대응 기술개발 등을 지원한다. 이를 위해 복지부는 피부과학 응용소재·선도기술개발에 77억4000만원을 새롭게 배정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국이 온라인을 통한 처방약 판매를 연말부터 전격 허용한다. 또, 승인되지 않은 해외 의약품을 소량으로 직접 구매하는 경우 관련 처벌을 감경할 방침이다. 중국 정부는 지난 26일 제13차 전국인민대표 상임위원회 총회를 열고, 이같은 내용을 골자로 하는 '약물관리법(& 33647;品管理法) 개정안'을 찬성 164표, 기권 3표로 의결했다. 주요 중국 언론에 따르면 이번 법 개정은 18년 만이다. 대대적인 법 개정에 따라 의약품의 연구·제조, 생산, 경영, 사용에 이르는 전반이 새롭게 규정됐다. 개정된 법은 오는 12월 1일부터 시행된다. 가장 눈에 띄는 부분은 온라인 처방약 판매 허용이다. 약물 접근편의성을 높이고 대중의 약물 수요를 충족시키기 위한 방편이라고 정부 관계자는 밝혔다. 단, 구체적인 허용 품목과 관리 방법은 국무원 약품감독관리국과 위생건강주관국에서 향후 제정키로 했다. 백신과 혈액제품, 마취약, 정신질환치료제, 의료용 독성의약품, 방사성의약품은 앞으로도 온라인 판매가 불가능하다고 명확히 규정했다. 또한, 중국에서 승인받지 않은 의약품이라도 해외직구로 소량 구매하는 경우 처벌을 일부 감경·면제하기로 했다. 이에 따라 일부 항암제·희귀질환치료제를 개인이 소량 구매할 수 있게 될 것으로 예상된다. 단, 위조약에 대한 처벌은 더욱 강화했다. 기존에는 불법 생산·판매액의 2배 이상 벌금을 내도록 규정했는데, 이를 5~15배까지로 늘리기로 했다. 심각한 위반사항에 대해선 이중 페널티를 부과하기로도 했다. 이밖에도 의약품의 생산·유통·판매에 이르는 전 과정에 대한 제약사의 책임을 확장했다. '의약품 출시허가증 소지자' 시스템을 신설했다. 이 허가증을 소지한 제약사는 의약품 품질보증시스템을 확립해야 하고, 비임상연구와 임상시험, 생산·운영, 시판 후 연구, 부작용 모니터링 등 의무를 이행해야 한다. 한편, 신규 약물관리법은 ▲총칙 ▲약품 연구제조·등록 ▲약품 출시허가증 소지자 ▲약품 생산 ▲약품 경영 ▲의료기구 약사관리 ▲약품 출시 후 관리 ▲약품 가격·광고 ▲약품 비축·공급 ▲감독관리 ▲법률책임 ▲부칙 등 총 12장 155조로 구성됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 492품목에서 혈당장애, 정신장애, 대동맥류·대동맥 박리 발생 위험과 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응이 나타나 국내 허가사항에 반영될 예정이다. 28일 식품의약품안전처는 미FDA와 유럽EMA, 일본PMDA의 플루오로퀴놀론계 성분 제제와 관련 의약품 안전성 정보 등을 검토해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다. 오는 9월 11일까지 관련 의견을 수렴한다. 해당 제품은 한풍제약 등 136개사 492품목이다. 성분 제제별로는 레보플록사신수화물 158개, 오플로사신 96개, 시플로플록사시염산염수화물이 83개 등으로 허가 변경 대상이 가장 많다. 해당 제형은 ▲시프로플록사신 필름코팅정 ▲시프로플록사신 나정 ▲시프로플록사신 서방성다층정 ▲시프로플록사신 주사제 ▲페플록사신 경구제 ▲레보플록사신 경구제 ▲레보플록사신 주사제 ▲오플록사신 경구제 ▲오플록사신 주사제 ▲제미플록사신 경구제 ▲제미플록사신 주사제 ▲목시플록사신 경구제 ▲목시플록사신 주사제 ▲노르플록사신 경구제 ▲로메플록사신 경구제 ▲발로플록사신 경구제 ▲토수플록사신 경구제 ▲자보플록사신 경구제 등 18개다. 가장 많은 품목이 변경 대상인 레보플로사신 경구제를 예로 보면 효능& 8231;효과와 사용상주의사항이 추가 또는 삭제된다. 먼저 해당 제제 적응증에서 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상·열상·수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양이 삭제된다. 이와 반대로 복잡성 피부 또는 연조직 감염과 병원내 폐렴을 제외한 폐렴이 적응증으로 신설된다 . 아울러 여성의 재발한 요로감염 악화 예방과 비뇨기계 수술 또는 중재술 후 감염 예방은 적응증에서 제외된다. 세균성 이질, 장염에 쓸 수 있지만 면역체계가 손상된 환자의 위장관에 대한 선택적 오염 제거는 적응증에서 빠진다. 식약처는 만성진주종성중이염 또는 뼈로 전이된 만성중이염의 수술 전 사용을 제외한 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염에 사용할 수 있다고 규정을 변경한다. 특히 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자는 주의해 투여토록 했다. 이상반응으로는 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽 등)이 나타날 수 있다. 식약처는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고된 사항과 관련 "혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례도 보고됐다. 이러한 환자의 혈당을 주의깊게 모니터링하고 만약 치료 중인 환자에서 저혈당증이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"고 덧붙였다. 일반적 주의사항에는 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 발작(경련), 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움·떨림을 유발할 수 있다는 내용이 들어간다. 식약처는 "대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자가 복부, 가슴, 등 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사 진찰을 받도록 지시해야 한다"는 내용과 "대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다"는 사항도 이상반응으로 추가한다. 또한 "역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다"는 내용도 추가된다. 한편 식약처는 피마사르탄·히드로클로로티아지드 성분 제제(복합제, 경구제) 허가사항도 변경한다. 국내 시판 후 재심사 결과를 반영한다. 오는 9월 10일까지 이와 관련한 의견을 받는다. 해당 품목은 동화약품 라코르정120/12.5mg과 라코르정60/12.5mg, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg과 카나브플러스정120/12.5mg이다. 변경안은 피마사르탄·히드로클로로티아지드 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 "이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고됐다"는 등의 내용이다. 식약처는 한미약품 로페시콘츄정(로페라미드·시메치콘) 허가사항에는 미FDA 안전성 정보에 따라 "비정상적인 심리듬 병력이 있는 경우 의사 약사와 상의한 후 사용할 것"이라는 사용상 주의사항을 신설한다. 오는 9월 10일까지 의견 수렴한다. 이 외에 오는 9월 10일자로 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)와 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제), 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항을 통일조정한다.