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5월 바이오헬스 수출 7억1300만불…전년비 1.3%↓지난달 바이오헬스 산업의 수출액이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 다만, 전체 산업 전반의 감소세를 감안하면 선방했다는 해석이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2019년 5월 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 지난 5월 전체 산업의 대외수출은 459억700만 달러를 기록했다. 미중 무역분쟁 심화의 영향으로 지난해 같은 달에 비해 9.4% 감소한 수치다. 바이오헬스 분야의 경우 7억1300만 달러를 기록했다. 감소폭은 전체 산업의 경우보다 적은 1.3%였다. 지난해 5월의 바이오헬스 수출액은 7억2200만 달러였다. 바이오헬스 중 의료기기 등을 제외한 순수 의약품만 기준으로 했을 때 5월의 수출액은 3억 달러였다. 지난해 5월 3억4700만 달러와 비교하면 13.6% 감소했다. 의약품의 월별 수출액은 최근 1년간 4번째로 낮은 것으로 나타났다. 특히, 월별 수출액 감소폭은 최근 1년 새 두 번째로 컸다. 올해 4월 대비 5월 감소폭은 29.6%로, 지난해 12월과 올해 1월 사이 38.2%가 감소한 데 이어 2위를 기록했다. 성윤모 산업부 장관은 "미중 무역분쟁의 심화, 브렉시트 등 대외 여건의 불확실성 확대로 수출 개선 흐름에 부정적인 영향을 준 것으로 판단된다"고 밝혔다. 그는 "수출구조 4대 혁신을 통해 수출 경쟁력을 근본적으로 확보하고, 현장 밀착지원을 강화하겠다"며 "위해 품목다변화, 시장다각화, 수출 주체 다양화, 디지털 무역 인프라 구축 등 수출구조 4대 혁신 대책을 연말까지 순차적으로 추진할 계획"이라고 말했다. 그는 또한 "8개 부처가 참여하는 '범부처 수출 활력 촉진단 2.0'을 가동하여 소비재·신 수출동력·주력산업·스타트업·강소기업 등 5개 분야 3000여개 기업을 대상으로 현장에 직접 찾아가 밀착 지원하겠다"라고 덧붙였다. NEWSAD2019-06-03 06:22:27김진구 -
공정위 "메디톡스 '보톡스' 광고, 경쟁사 비방" 과징금메디톡스가 '보톡스' 제품의 부당한 광고 행위로 공정거래위원회로부터 과징금과 시정명령을 받았다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 2일 메디톡스가 2016년 12~2017년 1월말 신문과 TV, 인터넷 등에서 실시한 보툴리늄 균주 광고가 경쟁사를 비방하고 소비자를 기만해 공정거래 질서를 저해했다며 과징금 2100만원과 향후 행위금지의 시정명령을 부과했다. 공정위에 따르면 메디톡스는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조를 위반했다. 해당 조항은 공정 거래를 해칠 우려가 있는 부당한 표시·광고 행위를 금지하고 있다. 사업자 등이 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 알게 할 우려가 있는 기만 또는 비방적인 표시·광고 행위를 해선 안 된다는 내용이다. 그러나 메디톡스는 일간지 등과 신문과 TV, 라디오, 인터넷 포털사이트 등에서 '진짜가 묻습니다. 보툴리눔 톡신이 말로 됩니까? 진짜는 공개하면 됩니다' 등 내용을 담은 광고를 게재했다. 특히 공정위는 메디톡스가 홈페이지 광고에 "염기서열 분석 자료를 업계 최초로 공개하였다"는 표현을 사용하고 TV 등에서는 '염기서열'을 공개한 것처럼 광고한 내용을 지적했다. 공정위는 "메디톡스는 2016년 11월 4일 미디어 설명회를 열어 균주 염기서열 분석자료를 공개했을 뿐 염기서열 자체를 공개한 적은 없었다"고 적발 이유를 강조했다. 메디톡스도 염기서열 자료를 공개하지 않았는데 오히려 자사 광고는 그 자료를 공개하지 않은 경쟁사와 경쟁사 제품이 진짜가 아닌 것처럼 비방했단 공정위 판단이다. 공정위는 "보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 공개 여부가 보톡스의 진짜 여부를 결정한다고 볼 수 없다. 소비자 구매 선택에 중요한 영향을 미치는 정보"라며 소비자 오인과 공정거래 질서 저해를 우려했다. ◆보톡스가 뭐길래?…보툴리눔 균주에서 생성, 미용 목적 인기 = 보툴리눔 독소 제제는 흔히 보톡스로 부른다. 보툴리눔 균주를 발육하는 과정에서 만들어진 독소를 이용해 제조한다. 주름살과 사각턱 치료 등 미용목적과 사시 치료, 근육질환·다한증 치료 등에 사용하고 있다. 보툴리눔 독소 제제 제조와 판매는 약사법 제31조를 따라 식품의약품안전처로부터 안전성·유효성 심사를 거쳐야 허가받을 수 있다. 메디톡스가 광고하던 당시 시판 중이었던 보툴리눔 제제는 총 7종이었다. 식약처는 안전성, 유효성만 볼뿐 염기서열 자료를 보지 않는다. 공정위 판단대로 염기서열 공개 여부는 제품 허가 사항과는 관계없다는 얘기다. 공정위는 이번 사건을 두고 "보툴리눔 독소 제제를 이용한 보톡스 시술 등 소비자 관심이 매우 높은 상황이다. 안전성, 유효성 측면에서 중요한 '보툴리눔 독소 제재 진위' 정보를 소비자가 오인하게 하는 과오를 적발해 시정했다"고 의미를 밝혔다. 공정위는 향후 의약품 시장에서 경쟁사 비방과 소비자를 기만하는 부당한 광고 관행이 개선되야 한다며 "소비자의 합리적인 선택을 방해받는 사례가 줄어들 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2019-06-01 22:25:48김민건 -
클로로퀸 성분 '임부 주의' 추가 등 32품목 허가변경오는 30일자로 클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 제제와 페니토인, 메트로니다졸 성분 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 31일 해외 안전성정보와 자체 검토 결과를 토대로 클로로퀸 등 성분은 잠재적 유전독성을 추가하는 사전예고를 중이다. 페니토인 성분은 서맥·심정지를, 메트로니다졸은 뇌병증 등을 주의해야 한다는 내용을 허가사항에 반영하기 위한 의견 조회 중에 있다. ◆클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 = 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분 제제에서 임부와 수유부 투여 시 주의해야 할 사항이 추가된다. 신풍제약 '말라클로정(인산클로로퀸)' 등 11개사 22품목이다. 식약처는 미FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경을 사전예고했다. 허가변경 사전 예고 기간은 2019년 5월 30~6월 14일까지이다. 이 기간 의견 수렴을 거친 식약처는 내달 17일자로 변경 지시를 내릴 예정이다. 히드록시클로로퀸과 클로로퀸 성분에 추가될 임부·수유부 투여 주의사항을 보면 식약처는 유전독성의 잠재성을 언급했다. 식약처는 "클로로퀸과 유사한 약물은 유전자 변이 또는 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질"이라며 "DNA 삽이 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다"고 작성했다. 이어 "박테리아를 이용한 인비트로(In vitro, 생체 외 시험) 역유전자 변이 실험과 설치류를 이용한 인비보(In vivo, 직접 주사하는 방식) 연구에서 양성과 음성이 모두 보고됐다"며 "전체적으로 세포 또는 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다"고 했다. ◆페니토인 성분 = 식약처는 미FDA의 페니토인 성분 제제 안전성 정보 등을 검토해 허가 변경을 결정했다. 오는 14일까지 변경 관련 의견을 받는다. 명인제약 '명인페니토인100mg(페니토인)' 등 4개사 4품목이 해당한다. 식약처는 페니토인 성분 제제 투여 환자에서 "서맥 또는 심정지 사례가 보고됐다"는 내용을 일반적 주의항에 추가했다. 식약처는 "두 이상 반응 모두 권장 용량 투여 시 발생했다"며 "페니토인 독성과 연관성이 있었다. 대부분 심정지 사례는 기존에도 심장질환이 있는 환자에서 발생했다"고 명시했다. sb◆메트로니다졸 질용 겔제·크림제= 오는 14일까지 또 다른 성분 제제도 허가 사항 변경이 추진된다. 메트로니다졸 질용 겔제와 크림제이다. 식약처는 미FDA가 해당 성분 안전성정보를 알려 허가 변경이 필요하다는 결론을 내렸다. 새로 바뀌는 사항이 적용되는 약제는 비씨월드제약 '메로겔(메트로니다졸, 수출명:MINROGE)' 등 6개사 6품목이다. 식약처는 일반적 주의항에 메트로니다졸 투여 시 뇌병증, 무균성뇌수막염, 시신경병증이 보고됐다는 주의 문구를 추가했다. 기존에도 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여 환자에서 경련발작과 사지 마비 또는 감각 이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고됐었다. 식약처는 이와 같은 비정상적인 신경 징후가 보일 경우 치료를 중지해야 한다고 경고했다. 한편 식약처는 아미오다론과 아가트로반, 독실아민·피리독신 복합제 성분은 기존 허가사항 변경안을 확정했다. 오는 30일자로 적용한다. 바이엘코리아의 항악성종양제 '스티바가정40mg(레고라페닙)'도 국내외 안전성 정보 등을 토대로 허가사항이 바뀐다. 흔하게 발생하는 이상반응 중 하나로 말초신경병증을 추가한다는 내용이다. NEWSAD2019-06-01 17:08:11김민건 -
WHO, 의약품·백신 등 시장 투명성 개선 결의안 채택세계보건기구(WHO)가 의약품과 백신 등 시장 투명성을 개선해 환자 접근성을 강화하기 위한 결의안을 채택했다. 가격 투명성에 수반되는 여러 요건에 대한 정보를 회원국 간 긴밀히 공유해 WHO가 지향하는 보편적의료보장(universal health coverage, UHC)에 도달하는 것이 최종 목표다. WHO는 현지시각 5월 28일자 보도자료를 통해 세계보건총회(World Health Assembly, WHA)발 '의약품에 대한 접근성(Access to medicines)'을 주제로 한 소식을 전했다. WHO가 채택한 결의안은 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)'에 관한 것으로, 회원국의 의약품 등 시장 가격 투명화와 정보 공유를 주골자로 한다. 구체적으로 WHO는 건강 제품에 대해 구매자가 지불한 실거래가 정보 공유를 회원국들간 강화하고 연구개발부터 환자까지 가치사슬에 따른 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격결정 요인에 대한 투명성 강화를 촉구했다. 또한 WHO는 가격 투명성과 정보공유 등에 필요한 지원을 하고 차별적인 가격에 대한 정책적 효과를 포함, 이들 제품의 경제성과 효용성 정보가 보다 투명해지도록 회원국들에 요청했다. 이 결의안의 목표는 회원국이 의약품 등 건강 제품을 구매할 때 지금보다 더 싸게 구매할 수 있도록 함으로써 궁극적으로 환자 접근성을 확대하는 것이라고 WHO는 전했다. WHO는 "UHC를 향상시키기 위해서는 의약품 접근성을 강화하는 것이 핵심"이라며 "회원국들은 앞으로의 5년 간 의약품과 백신, 기타 건강 관련 제품에 대한 이 로드맵에 광범위하게 지지를 표명했다"고 밝혔다. 한편 박능후 보건복지부장관은 지난 5월 19일부터 20일까지 이틀 간 스위스 제네바에서 열린 제72차 세계보건기구(WHO) 총회와 관련 부대행사에 참가해 UHC 달성을 위한 회원국 간 연대와 정보공유 등 적극적인 협력을 피력한 바 있다. NEWSAD2019-06-01 06:26:30김정주 -
약가인하 소송 중인 써티칸정, 가격유지 또 연장정부와 약가인하 소송 중인 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 또 다시 한시 중단됐다. 현재 업체 측은 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 데 대해 보건복지부를 상대로 부당하다며 소송을 진행 중이다. 서울행정법원은 오늘(31일) 서울고등법원 집행정지 잠정인용결정에 따라 써티칸정 함량별 4품목에 대해 내달 28일까지 고시 집행정지 효력을 연장한다고 밝혔다. 즉, 기존 가격을 그대로 해당 시한까지 유지한다는 의미다. 앞서 정부는 오리지널 약제인 써티칸정에 대해 최근 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 자동 약가인하를 예고했었다. 이에 맞춰 당시 복지부는 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 법정다툼이 시작됐다. 서울행정법원은 업체의 의견을 받아들여 법원의 최종 판결이 있을 때까지 일단 약제 상한가격을 종전대로 유지하기로 했고, 현재까지 거듭되고 있는 것이다. 이에 따라 약국 등 요양기관에서는 당분간 기존의 가격대로 변동없이 판매할 수 있게 됐다. NEWSAD2019-05-31 16:44:07김정주 -
"식약처, 인보사사태 실체 밝히기보단 몸사리기 급급"식품의약품안전처가 인보사 사태와 관련한 책임공방에서 벗어나기 위해 '꼼수'를 부린다는 지적이 제기됐다. 식약처가 코오롱 측을 검찰에 고발했는데, 혐의·대상을 축소시켰다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 보도자료를 통해 "사태의 실체를 밝히기보다는 몸 사리기에 급급한 것이 아니냐"고 따졌다. 앞서 식약처는 지난 30일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반혐의로 고발했다. 이에 윤소하 의원은 "식약처는 보도자료를 통해 코오롱 측이 허가 자료를 허위로 제출한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그럼에도 공무집행방해·사기 등의 혐의로는 고발하지 않았다"고 비판했다. 그는 "고발 대상자도 코오롱생명과학법인과 이우석 대표로만 국한시켰다"고 덧붙였다. 그는 식약처의 행동이 "식약처 스스로 사건의 실체적 진실을 밝히기 위해 노력하기 보다는 이번 사태의 수사 범위를 최소한으로 축소시켜 자신들은 책임공방에서 벗어나려는 꼼수를 부린 것"이라고 의심했다. 공무집행방해나 사기의 혐의를 고발혐의에서 제외시킨 것은 식약처 스스로 발표한 조사 결과를 부정하는 것으로 전혀 앞뒤가 맞지 않는 모순된 행동이라는 설명이다. 이어 "허가 과정에 개입이 의심되는 코오롱 그룹 총수와 그룹 내 연구 책임자들을 쏙 빼고, 혐의도 약사법으로만 고발한 것을 보면서 코오롱생명과학에 대한 폭넓은 고발이 추후 자신들의 목줄을 죌 것이라고 판단해 몸을 사린 것이 아닌지 의심된다"고 강조했다.2019-05-31 16:25:25김진구
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국제백신연구소 'A군 연쇄상구균' 최초 백신 개발 추진국제백신연구소(IVI)와 호주의 머독아동연구소(MCRI)가 A군 연쇄상구균 (GAS) 최초의 백신 개발에 나선다. A군 연쇄상구균(GAS)은 매년 50만명의 생명을 앗아가면서 항생제 내성이 커지고 있는 세균성 감염병이다. IVI는 MCRI와 GAS 백신의 개발과 제조업체를 확보하기 위해, 전 세계 기관들의 노력을 조정하기 위한 목적으로 영국의 세계적 생의학 연구지원 재단인 웰콤 트러스트(Wellcome Trust)로부터 225만 달러, 우리 돈으로 약 26억원의 연구비를 획득했다고 31일 밝혔다. IVI 제롬 김 사무총장은 "GAS는 결핵, 에이즈, 말라리아 수준으로 가장 치명적인 감염병 중 하나지만 전 세계적으로 GAS 연구에는 거의 투자가 이뤄지지 않았다"며 "GAS는 감염병으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나로서 연간 최대 50만명을 앗아가고 있지만, 이러한 사실을 아는 사람조차 많지 않은 것이 현실"이라고 밝혔다. GAS 감염은 보통 인후염으로 시작하지만, 치료를 하지 않으면 면역 체계 과민 반응을 일으켜 류마티스성 심장 질환을 야기하여 심장 판막을 손상시키고, 시간이 지나면서 심장 마비와 사망을 유발한다. 이 병원균은 전세계 3300만여명의 사람들을 감염시켰고, 사망자 대부분은 저소득과 중간소득 국가에서 발생하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2014년 GAS 백신을 우선 필요한 백신으로 규정했으며, 2018년에는 GAS 백신을 포함해 류마티스성 심장질환에 대한 조치를 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택한 바 있다. MCRI의 감염·면역연구 책임자인 앤드류 스티어(Andrew Steer) 교수는 "GAS가 변이해 아지트로마이신(azithromycin)과 클레리트로마이신(clarithromycin) 항생제에 내성을 갖게 되면서, 향후 GAS 치료를 위한 항생제의 효과에 대한 과학계의 우려가 있다"고 밝혔다. 이어 스티어 교수는 "악명 높은 '살을 먹는 세균'과 '독성 쇼크' 등 침습성 GAS 감염으로만 매년 전세계적으로 15만명이 희생된다"며 "하지만 일반대중과 정책 입안자는 물론 과학자들 사이에서도 GAS에 대한 인식이 거의 없기 때문에 주요 백신 제조기업이 백신 개발을 추진할 동기가 없었다"고 설명했다. 이들 연구소는 그간 지원이 가장 부족한 백신 중 하나인 GAS 백신의 개발을 조속히 착수하기 위해 국제 컨소시엄을 구성했다. IVI는 백신 연구 확대를 위한 국제적 옹호활동 수단을 마련하고, 사업 및 정책 차원에서 GAS 백신 투자 사례를 개발할 계획이다. 프로젝트 종료시점까지 백신을 생산할 주요 백신 제조업체 1곳을 확보할 목표를 세웠다. 웰콤 트러스트 재단 찰리 웰러(Charlie Weller) 백신 부서장은 "GAS 백신의 투자사례를 조속히 개발하고, 백신이 전세계 공중보건에 미칠 영향에 대해 보다 잘 이해할 수 있기를 희망한다"고 말했다. NEWSAD2019-05-31 09:33:45김정주 -
허가취소 '인보사'에 정부부처 총 147억원 투입최근 품목허가 취소로 사회적 물의를 일으킨 인보사케이주에 정부부처가 총 147억원이 넘는 규모를 지원한 것으로 확인됐다. 그간 정부부처가 모여 인보사에 얼마나 지원했는지와 관련해 집계 기준이 달라 혼동이 있었던 것에 대해 정부가 정확한 수치를 밝힌 것이다. 업체 측이 허가당국에 허위 자료를 제출하고 제2액 변동 사실 은폐 정황이 파악돼 정부의 허술한 지원 문제가 도마 위에 오른 데 대해서도, 정부는 법률검토를 거쳐 특별평가를 실시해 의심을 불식시킬 방침이다. 보건복지부는 최근 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 인보사케이주 과거부터 현재까지 지원 현황을 파악한 결과 총 147억2500만원을 지원한 것으로 파악했다. 구체적으로 살펴보면 2002년 복지부에서 '신약개발 지원사업' 2005년 당시 산업부에서 '바이오스타 프로젝트 사업'을 통해 관련 연구과제를 선정해 코오롱생명과학에 사업별로 13억원, 52억1500만원의 국가 R&D 자금을 지원했다. 가장 최근인 2015년 복지부와 과기부가 공동으로 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'을 통해 82억1000만원의 국가 R&D 자금을 지원했다. 일각에서 인보사케이에 134억원 지원으로 추산한 이유는 전체 지원금액에서 2002년의 13억원을 제외한 것으로, 최근 10년간 국가 R&D 지원 실적에서 빠지면서 규모가 감산된 것으로 확인됐다. 이 밖에도 국가 R&D 외에 민간부담을 포함한 금액이 혼용되면서 정확한 수치가 나오지 않았다는 게 복지부의 설명이다. "관계부처 협력해 실태조사 벌여 법대로 처리할 것" 수백억원의 정부 지원금을 받았음에도 부실한 연구와 허위보고, 조작 등 논란으로 결국 품목허가가 취소되는 사태가 일어나자 정부도 규정대로 엄중히 평가해 '법대로' 처리하겠다는 방침을 세웠다. 복지부는 "식약처의 구체적인 조사 결과와 R&D 연구과제 지원내용 간 연관성 등을 검토해 법령과 규정에 따라 처리할 것"이라고 밝혔다. 또한 정부는 30일자 데일리팜 보도대로 아직 연구수행 최종 평가가 완료되지 않은 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'의 82억1000만원에 대해서는 우선 지난해 연구수행 기한 종료에 따른 최종 성과평가를 위해 조만간 전문가로 구성된 심사위원회를 열어 논의할 방침이다. 복지부는 "관계부처가 협력해 각 사업의 연구 부정행위 등 해당 여부 등에 대해 법률검토를 거쳐 실태조사와 특별평가를 실시할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD2019-05-31 06:23:27김정주 -
약가인하로 소송 중인 수클리어, 가격유지 4개월 재연장약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 수클리어액과 이노쿨산, 이노프리솔루션액의 집행정지가 재연장됐다. 소송이 길어지고 있기 때문인데, 최장 4개월 연장된 품목도 있다. 서울행정법원 제14부는 업체들이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 제품에 대한 정부의 약가인하를 한시적으로 정지하기로 했다. 품목별로 효력정지, 즉 기존의 약가가 유지되는 시한을 살펴보면 한국팜비오 수클리어액(354mL)은 무려 4개월 연장된 오는 9월 30일까지 현재 약가대로 판매할 수 있다. 인트로바이오파마 이노쿨산(45.26g)과 한국맥널티 이노프리솔루션액(354mL)은 종전 소송(2019구합64600호) 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다. 한편 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 수용해 약가인하가 집행이 정지상태가 된 것이다. 다만 이는 재판 중 인하를 단행하지 않는다는 것일뿐, 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD2019-05-30 18:07:33김정주 -
난감한 정부, 인보사 R&D 지원금액 환수 '뜨거운감자'인보사케이주의 품목허가 취소처분 이후의 후폭풍이 거세다. 인보사가 개발단계부터 국가지원 연구에 포함된 사안이기 때문이다. 29일 보건복지부와 산하기관 측에 따르면 인보사 국가지원 연구사업은 보건산업진흥원이 한국연구재단과 함께 연구관리기관으로 참여했다. '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'으로 명명된 연구로서 대과제명은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발'이다. 공동지원 부처는 복지부와 과학기술정보통신부다. 양 부처는 2015년부터 2017년까지 3년에 걸쳐 82억1025만원을 공동투입했다. 연도별로 살펴보면 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억25만원을 지원한 것으로 확인됐다. 코오롱 측이 지원받은 세부사업은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 임상시료 생산 및 품목승인 신청', '퇴행성관절염치료제 인보사 및 후속 파이프라인 개발', '퇴행성관절염치료제 인보사의 관절경 치료 술기 개발', '연골세포대량배양시스템 개발' 등 4개로 나뉜다. 때문에 국가연구개발사업 절차상 인보사 개발 연구진은 이 사업에 대한 성과보고서를 올해 1월 관리기관에 이미 제출 완료한 상태이며 현재 평가 절차를 남겨뒀다. 다시 말해, 정례적 평가가 진행되는 상황에서 인보사 사태가 사회적 이슈로 불거졌고 허가취소가 단행된 것이다. 이에 따라 관리기관은 국가연구개발사업관리규정에 따라 평가단을 구성해 평가를 진행하고 그 결과에 따라 처분 등 규정을 적용할 예정이다. 만약 평가결과 연구개발과제가 실패한 것으로 결정되면 두 부처는 코오롱생명과학과 연구책임자, 연구원, 소속 임직원 등에게 소관 국가연구개발사업 참여를 제한하고, 이미 출연하거나 보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. 이 같은 결과가 확정되면 제재조치를 위한 평가단을 별도로 구성해야 하며, 동시에 사업비 환수는 평가결과에 맞춰 고시 기준으로 진행된다. 환수하는 사유와 기준은 9개 항목으로 이뤄졌고, 이유마다 기준이 다양하게 나뉘어 있다. 그러나 처벌 또는 환수에 대해 속단하긴 이르다. 사회적으로 문제가 불거지고 지적이 이어진다고 하더라도 이것을 곧바로 환수 또는 제재로 단정할 수 없기 때문이다. 정부 관계자는 "아직 일정이 확정되지 않았지만 조만간 관련 평가단을 구성한다"며 "사회적 이슈가 된 만큼 속도를 낼 것이다. 현재로선 시간을 끌 이유가 없다"고 말했다. 한편 윤소하 의원은 29일 인보사와 관련된 R&D는 3개 부처에서 4개 사업으로 진행됐다고 밝혔다. 2002년 복지부의 신약개발지원 사업에 '세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성 관절염 치료제 티슈진의 제품화 및 유사 치료기술 개발' 이라는 R&D연구 과제로 채택됐고, 2005년엔 당시 산업자원부의 'Bio-Star를 위한 Total Solution지원 사업'에, 2008년엔 지식경제부의 '바이오의료기술전략기술개발 사업'에 각각 선정됐다. 과제명은 '퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 상용화'로 같았다. 관련 연구는 복지부·과기부의 공동사업으로 추진된 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'에서 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발이라는 연구과제로도 포함됐다는 것이 윤의원의 지적이다. NEWSAD2019-05-30 06:22:16김정주
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