[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절 감기약 복용 뒤 운전은 졸음운전을 유발할 수 있다. 과음에 이은 약 복용도 간 손상을 일으킬 수 있다. 성묘 등 야외활동 시에는 진드기 기피제로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 예방하는 게 좋다. 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위한 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 이 같이 공개했다. ◆올바른 감기약 사용법 = 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분하게 섭취하는 게 좋다. 감기 증상 완화 목적으로 약을 먹을 경우 졸릴 수 있어 자동차 운전은 피하는 게 좋다. 또 아세트아미노펜 함유 감기약은 간 손상을 유발할 수 있어 명절 동안 과음한 경우에는 복용하지 않는 게 좋다. 어린이는 나이와 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해 복용해야 한다. 식약처는 "특히 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해야 한다"며 부득이 하게 먹었다면 보호자의 주의를 요구했다. ◆어린이 해열제 사용법 = 어린이 시럽제는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분이 함유된 해열제가 있다. 반드시 제품 설명서에 적힌 용법·용량에 따라 체중과 연령에 맞는 정확한 양을 복용해야 한다. 이를 지키지 않으면 아세트아미노펜은 간 손상을 유발할 수 있다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있다. 어린이가 토하거나 설사를 하는 경우 탈수 증상이 생길 수 있어 먹이지 않는 게 좋다. ◆야외활동 시 진드기 기피제 사용법 = 야생진드기에 물리면 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)이 발생할 수 있다. 이를 예방하기 위해 성묘 등 야외활동 시 진드기 접근을 막거나 쫓아내는 진드기기피제를 사용해야 한다. 진드기기피제는 제품 용기나 포장에 '의약외품' 표시 제품을 선택해야 한다. 진드기기피제는 디에틸톨루아미드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탄-3,8-디올 등 유효 성분별 사용 연령 제한이 다르다. 영·유아나 어린이에게 사용할 때는 용법·용량과 사용 연령을 확인해야 한다. 최선의 예방은 긴소매와 긴바지 등으로 피부 노출을 최소화하는 것이다. ◆멀미약 사용법 = 장거리 이동의 경우 차 멀미를 예방하기 위해 먹는 멀미약도 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용을 일으킬 수 있다. 먹는 멀미약은 승차 30분 전에 복용하고 추가로 먹으려면 최소 4시간이 지난 뒤 복용이 권고된다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙이며 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않게 주의해야 한다. 만 7세 이하 어린이나 임부, 녹내장이나 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있어 사용을 금해야 한다. ◆근육통 완화 파스 사용법 = 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우는 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '멘톨' 함유 쿨파스를 사용하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 고추엑스성분으로 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 핫파스가 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 가려움증, 발진 등이 생길 수 있다. 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 가량 물에 불린 후 떼어내면 된다. ◆소화제·설사약 사용법 = 소화제는 위장관내 음식을 분해하는 효소제와 위장관 운동을 촉진시키는 위장관 운동 개선제가 있다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화 촉진에 사용한다. 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방을 받아 사용하는 전문약이다. 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등 증상에 사용할 수 있다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용은 권고되디 않는다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 장운동 억제제와 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 한다. 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 복용하지 말고 의사 진료를 받아야한다. 수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 한다. 공복에 복용해야 하며 다른 약과 함께 먹는 경우 시간 간격을 둬야 한다. 식약처는 설사약은 제품마다 복용 연령과 투여 간격 등이 다르기에 복용 전 제품 용법·용량과 주의사항을 확인할 것을 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 임산부 필수 영양소인 폴산(엽산) 제제에 아나필락시스 반응 신설이 확정됐다. 폴산은 수용성 비타민B9군의 하나로 임신 초기 태아 신경관 형성에 필요한 영양소로 알려졌다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과 오는 10월 6일자로 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항에 이 같은 내용을 반영하기로 했다. 해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다. 식약처는 먼저 일반약 허가 변경안에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있으며 이 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다"는 주의사항을 추가하기로 결정했다. 이에 따라 의약사와 상담을 원하는 환자는 관련 문서를 소지하는 게 권고된다. 전문약은 다림바이오텍의 폴다정5밀리그램만 해당한다. 이상반응항에 이와 동일한 내용이 추가된다. 아나필락시스 반응은 흔히 아나필락틱 쇼크로 알려졌다. 의료계에 따르면 특정 물질에 대해 몸이 과민 반응하는 것으로 극소량 접촉으로도 전신에서 심각한 알레르기 증상이 발생한다. 빠른 치료를 받으면 문제없지만 늦어진다면 사망에도 이를 수 있다. 폴산을 복용하면 태아의 신경관 결손을 낮출 수 있다. 신경관 결손증은 태아가 형성되는 과정에서 척수나 뇌가 제대로 붙지 못해 해당 부위에 질환을 초래하는 선천적 기형이다. 뇌가 없는 무뇌증이나 척추가 갈라지는 척추갈림증이 있다. 폴산은 태아의 신경관이 제대로 닫히게 해 이를 예방하는 역할을 한다. 임신 초기에는 태아 신경관이 만들어지거나 형성된 상태기에 임신 2~3개월 전부터 복용해야 한다. 한편 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA) 정보 등을 검토해 오는 10월 4일자로 엑세나타이드 성분 제제 주의사항 중 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가하는 안을 확정했다. 해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다. 확정된 변경안은 용법·용량에 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린 용량을 조절하기 위해, 특히 해당 의약품 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용을 신설하는 것이다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 추가된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 문제를 제기하며 법원에 시행을 막아달라 호소한 제약사들에게 법원이 기각 판결을 내려 보건복지부의 손을 들어줬다. 품목은 모두 99개다. 다만 일동제약 모나락시럽만 약가인하 처분을 취소해 가격을 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 서울행정법원 제 12부는 제약사들이 복지부를 상대로 약가인하를 골자로 한 '약제의 급여목록 및 상한금액표 고시'를 취소해달라고 낸 소송에 대해 모나락시럽을 제외하고 모두 기각했다. 적용은 오는 29일자로, 이날부터 줄줄이 약가인하 된다. 먼저 법원은 일동제약 모나락시럽에 대해 약가인하 처분이 부당하다는 업체 입장을 수용해 처분을 취소하기로 했다. 따라서 이 약제는 나머지 약제 인하적용일자에 약가를 그대로 회복해 종전가가 유지된다. 나머지는 모두 복지부 인하 계획대로 일괄 적용된다. 구주제약 클라본정375mg, 한국팜비오 메디아벤정, 일동제약 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이다. 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 록스페닌정, 한올멜록시캄캡슐, 한올탈니플루메이트정, 미오벤정, 한올에페리손염산염정, 티로민정, 에스텔정, 알레틴정, 레보세트정, 팩토스정, 타고신주, 리버힐정, 한올레보플록사신수화물정, 테나빈정 등도 인하 대상이다. 적용은 오는 29일자다. 한편 이날 인하되는 품목이 총 99품목이기 때문에 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 처음으로 의약품 교역액이 100억 달러(약 13조2590억원)를 기록한 가운데, 주요 수출국 순위에도 큰 변동이 생겼다. 줄곧 1위를 기록하던 일본이 3위로 내려선 대신, 미국이 처음으로 1위로 올라섰다. 독일의 경우 전년(2017년)대비 108% 급증해 2위를 기록했다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 포함된 '통계로 본 2018년 보건산업 주요성과' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 국내 보건의료산업의 무역수지는 최근 5년간 연평균 20.6%씩 고속성장했다. 무역수지는 2016년 적자에서 흑자로 전환된 이후 지난해엔 수출 146억 달러, 수입 120억 달러로 26억 달러 흑자를 기록했다. 연도별 무역수지는 2014년 26억100만 달러 적자, 2015년 6억1400만 달러 적자, 2016년 1억900만 달러 흑자, 2017년 15억8700만 달러 흑자, 2018년 25억5200만 달러 흑자 등이었다. 이런 상승세는 화장품산업의 폭발적인 성장에 기인한다. 화장품산업의 경우 2014년 4억8400만 달러 흑자를 기록한 이후 매년 15억900만 달러, 27억3400만 달러, 34억400만 달러, 46억3500만 달러로 흑자폭을 더욱 늘리고 있다. 연평균 성장률은 34.9%에 달한다. 반면, 제약 분야의 경우 무역수지 적자를 벗어나지 못하는 상황이다. 다만, 2014년 26억9100만 달러, 2015년 18억9000만 달러, 2016년 23억9200만 달러, 2017년 14억8600만 달러, 2018년 18억500만 달러 등으로 적자폭이 점차 감소하고 있다. 같은 기간 수출액은 ▲24억300만 달러 ▲29억4000만 달러 ▲31억1100만 달러 ▲40억6200만 달러 ▲46억6500만 달러 등으로 연평균 18%씩 증가했다. 수입액은 ▲50억9500만 달러 ▲48억3000만 달러 ▲55억300만 달러 ▲55억4700만 달러 ▲64억7000만 달러 등이었다. 특히 지난해의 경우 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 의약품 교역액(수출+수입)이 처음으로 100억 달러를 돌파(111억 달러)했다. 바이오의약품,항생물질제제, 백신, 보톨리눔톡신 등 주요 완제의약품 수출은 전년(2017년)과 큰 차이가 없었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품으로 총 18억1000만 달러를 수출, 총 수출의 38.7%를 차지했다. 전년 수출액(13억6000만 달러)와 비교하면 32.7% 증가했다. 수출교역국의 순위에는 큰 변화가 있었다. 대(對)미국 수출액이 5억 달러로 처음으로 1위를 기록했다. 전체 수출액의 10.8%를 차지했다. 이어 독일이 46억1000만 달러로 2위를 차지했다. 2017년과 비교하면 108.4%나 급증했다. 반면, 2017년까지 줄곧 1위를 차지하던 일본은 3위로 내려섰다. 작년 수출액은 직전년도와 비교해 8.1% 줄어든 45억6000만 달러였다. 중국과 터키가 각각 4위와 5위를 기록했다. 중국의 경우 40억200만 달러로 전년 대비 12.5% 증가했다. 터키는 전년대비 136.9%로 급증한 38억5000만 달러였다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 8년간 전 세계에서 출시된 신약의 수는 307개. 이 가운데 한국에서 출시된 약은 109개에 그친다는 통계가 발표됐다. 미국제약협회 부사장인 케빈 헤닌저(Kevin haninger) 박사는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 이같은 통계를 공개하고 한국의 신약 접근성이 떨어진다고 지적했다. 그에 따르면 2011년부터 2018년까지 8년간 전 세계에서 개발된 신약은 307개에 달한다. 그러나 국가별로 의약품 접근성엔 차이가 있다. 주요국을 살피면, 미국의 경우 307개 중 270개(87.9%)가 출시돼 접근성이 가장 높다. 이어 독일 198개(64.5%), 영국 182개(59.3%), 이탈리아 166개(54.1%), 일본 156개(50.8%), 프랑스 152개(49.5%), 캐나다 140개(45.6%) 등의 순이다. 한국은 이보다 낮은 109개(35.5%)가 출시됐다. 신약 10개 중 3~4개 정도만 출시된 셈이다. 한국과 비슷한 국가로는 호주(109개, 35.5%) 정도다. 뉴질랜드와 중국은 각각 63개(20.5%), 41개(13.4%)가 출시됐다. 케빈 헤닌저 부사장은 "신약의 환자 접근성은 국가별로 차등이 있다"며 "신약이 출시되더라도 환자가 실제 사용하는 데는 수년이 걸릴 수 있다"고 말했다. 그는 "미국에 비해 한국은 접근성이 떨어지는 편"이라며 "미국 환자는 수개월을 기다려서 약을 받는다면, 한국 환자는 2~3년을 기다리는 경우도 있다. 원하는 만큼 빨리 받을 수 없다"고 지적했다. 그는 "이는 정책적인 차이에서 비롯된다"며 "투명하고 공정하며 합리적이고 비차별적인 급여제도가 갖춰져야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 암 빅데이터 플랫폼을 구축하겠다고 밝혔다. 암 환자 3만명의 데이터를 축적하고, 이를 통해 항암제 개발과 표준 임상데이터 생산 등으로 활용하겠다는 방침이다. 과학기술정보통신부는 5일 ‘빅데이터 플랫폼 및 센터 구축사업’의 선정 결과를 발표했다. 헬스케어·금융·환경·문화·교통·통신 등 총 10개 분야에서 22개 기관이 최종 선정됐다. 헬스케어 분야에선 서울대와 분당서울대병원, 화순전남대병원 등 3곳이 대상이다. 앞서 선정된 국립암센터와 연계해 총 3만명의 암환자 빅데이터를 구축, 항암제 개발과 암 예방·진단 솔루션 제공 등으로 활용한다는 방침이다. 분당서울대병원의 경우 이지케어텍, 에이치스퀘어어낼리틱스와 공동으로 유방암·대장암·폐암·위암·난소암의 진단·치료·추적 데이터를 구축한다. 화순전남대병원은 전립선암·간암·유방암·대장암·폐암의 표준 임상데이터를 구축할 예정이다. 서울대 산학협력단의 경우 부산대·서울보라매병원과 공동으로 유방암·대장암의 표준 임상데이터, 생활건강 식이정보, 장내미생물 유전체정보 등을 구축하기로 했다. 과기부는 이번에 선정된 22개 기관에 향후 3년간 1516억원을 투입할 계획이다. 이 가운데 우선 올해는 640억원이 투입된다. 김정원 과기부 인터넷융합정책관은 "다양한 데이터들이 분야별 플랫폼을 통해 쉽게 확보하고 활용될 수 있도록 정책적인 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 혁신 신약·의료기기 개발을 위한 바이오헬스 예산으로 1조1500억원을 편성했다. 또 바이오개량신약에 대한 세액공제가 신규 적용된다. 복건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열고 이같이 밝혔다. 앞서 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스산업 혁신전략 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의하는 자리였다. 그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다. 혁신 신약·의료기기 개발에 1조1500억원 예산 편성 우선 혁신적 신약·의료기기 개발 등을 위한 R&D 예산으로 1조1500억원을 편성했다고 밝혔다. 올해 9900억원 대비 16% 증가했다. 범부처전주기의료기기 개발에 938억원, 국가 바이오빅데이터 구축에 150억원 등 신규 사업이 대거 포함됐다. 아울러, 2021년부터 2030년까지 총 사업비 3조5000억원 규모의 국가신약개발사업의 예비타당성조사가 진행 중이라고 복지부는 설명했다. 또, 같은 기간 총 사업비 1조1000억원 규모의 재생의료기술개발사업도 예타가 진행 중이다. 바이오베터 등에 금융·세제지원…세법개정안 마련 바이오베터(바이오개량신약)에 대한 세액공제가 신규 적용된다. 복지부는 이같은 내용의 2019년 세법 개정안을 마련, 이번 정기국회에 제출한 상태다. 개정안은 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화를 골자로 한다. 신성장 R&D의 세액공제 범위에 바이오베터까지 확대 적용하고, 이월기간을 현재 5년에서 10년으로 연장한다. 또, 글로벌 GMP시설 중 첨단시설에 대해서도 세액공제를 신규 적용한다. 또한, 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련한다. 현재는 매출처와의 거래 지속가능성과 영업 관련 주요계약요건 정도를 심사하지만, 이를 ▲원천기술 보유여부 ▲기술이전 실적 ▲R&D 역량 ▲수익창출 가능성 등을 심사하도록 개선하겠다는 것이다. 관리종목·상장폐지 요건도 완화한다. 현재는 최근사업연도 매출액이 30억원 미만일 때 관리종목으로 지정한다. 앞으로는 최근 3사업연도 매출액 합계 90억원 이상 또는 연구개발·시장평가 우수기업은 면제하게 된다. 바이오제약 원부자재 국산화…아일랜드형 교육시스템 도입 제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT(국립바이오공정교육연구소) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입을 추진한다. 이를 통해 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등 '바이오헬스 인력양성 마스터플랜'을 수립할 계획이다. 이와 함께 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오제약 원부자재의 국산화를 추진한다. 구체적으로 '바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업'을 신규 추진한다. 내년 예산은 128억원을 편성했다. 또 '세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구사업'에 11억원을 신규 지원할 예정이다. 개방형 실험실, 아주대병원 등 5개 병원에 개소 연구중심병원에 의료기술협력단 설립의 근거를 마련하기 위해 보건의료기술진흥법의 개정을 추진한다. 이를 토대로 우수한 병원 연구인프라를 혁신적 기술기업에 개방하는 '개방형 실험실'을 5개 병원에 개소한다. 아주대병원·고대구로병원·동국대일산병원·전남대병원·인제대부산백병원 등으로, 현재 5개 병원에 총 61개 기업이 입주한 상태다. 이와 별도로 산업부는 연구중심병원에 기술지주회사를 설립할 수 있는 근거를 마련하는 기술이전촉진법 시행령 개정을 검토 중인 상황이다. 2021년까지 2만명 바이오 빅데이터 구축 100만명 규모의 국가바이오빅데이터 구축 사업을 본격적으로 추진한다. 목표는 2029년이다. 우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행한다. 이를 위한 내년도 예산으로 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 총 150억원을 편성한 상태다. 2022년 이후 사업계획에 대해선 내년 중에 예타를 신청할 계획이다. 단일 병원 단위로 임상빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 '데이터 중심병원' 사업은 내년 5개 병원을 지정·운영한다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·질병관리본부·국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계, 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 '공공빅데이터플랫폼'이 9월 중 개통될 예정이다. 복지부는 이같은 내용을 토대로 관련 협회·업계의 현장의견을 수렴하고 추가 과제를 발굴, 바이오헬스산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진한다는 계획이다. 김강립 복지부차관은 "바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로, 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 다발골수종 치료제 2종이 잇따라 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 사노피아벤티스의 '이사툭시맙'과 BMS의 '엘로투주맙'으로, 범위는 3제 요법으로 한정된다. 한독의 '루피나미드' 역시 희귀약으로 지정됐다. 식약처는 2일 이같은 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 공고했다. 사노피의 이사툭시맙은 신규 지정됐다. 구체적인 지정 범위는 '이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법'이다. BMS의 엘로투주맙은 기존에 희귀약 목록에 올라 있었다. 단, 대상질환은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법 또는 보르테조밉·덱사메타손과 병용요법'이었다. 여기에 이사툭시맙과 마찬가지로 포말리도마이드·데사메타손과의 3제 요법으로 대상질환이 확대됐다. 이번 희귀약 신규·확대 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 EU집행위원회의 연이은 결정에 따른 조치로 풀이된다. 지난 7월 미 FDA는 사노피가 제출한 이사툭시맙의 허가신청서를 접수하고 본격 심사에 돌입한 상태다. 이에 앞서 사노피는 이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법의 임상3상 결과를 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표한 바 있다. 또, 지난 8월에는 EU집행위가 BMS의 엘로투주맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법을 승인했다. 이와 관련한 임상결과는 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표됐었다. 이밖에 식약처는 한독의 루피나미드를 희귀약 목록에 추가했다. 루피나미드의 경우 '1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법'이 대상이다. 한편, 식약처는 국내 유병인구 2만명 이하일 때 기존 대체의약품과의 안전성·유효성 개선 정도를 따져 희귀약을 지정한다. 희귀약 목록에 오른 의약품은 허가·판매 과정에서 신속심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 국내 바이오헬스산업의 수출액은 6억5100만 달러(약 7880억원)인 것으로 확인됐다. 올 4월 이후 넉 달 연속으로 감소하는 모습이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2019년 8월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 바이오헬스 분야 수출액은 올 상반기 최대 실적을 올린 바 있다. 특히 4월엔 8억2100만 달러(9937억원)로 월 수출액 1조원 돌파를 눈앞에 두는 듯했다. 그러나 5월 이후 감소로 전환, 넉 달 연속 줄어들면서 지난달의 경우 6억5100만 달러로 최근 5개월 내 가장 낮게 기록됐다. 전년동기(2018년 8월)와 비교해도 4.8% 감소한 것으로 나타났다. 다만, 국내산업 전체의 수출액 감소(13.6%↓)보다는 그 폭이 작았다. 미중 무역분쟁 심화 등 대외여건 악화 속에서 선방하고 있다는 해석이다. 바이오헬스 분야 가운데 의약품만 별도로 보면, 지난달 수출액은 2억9700만 달러였다. 마찬가지로 전달(7월, 3억800만 달러) 대비 3.6% 줄어들었다. 전년동기 대비 감소폭은 8.1%였다. 성윤모 산업부 장관은 "최근 미중무역분쟁 심화, 일본 수출규제, 홍콩 사태 등 대외 여건의 불확실성이 가중돼 수출의 회복이 지연되고 있다"며 "다만, 일본 수출 규제가 우리 수출에 미치는 영향은 현재까지는 제한적으로 보인다"고 설명했다. 그는 "9월 6일 민관합동 무역전략조정회의를 통해 하반기 수출 총력 지원체계를 재정비하고 무역금융 공급 및 수출 마케팅을 집중적으로 지원하여 수출모멘텀 회복에 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.