한국MSD의 쎄글루로메트정(메트포르민·에르투글리플로진) 특허권이 등재됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 MSD의 쎄글루로메트정2.5/1000mg과 쎄글루로메트정7.5/500mg 각각 4품목씩은 '다이옥사-바이사이클로[3.2.1]옥테인-2,3,4-트라이올 유도체' 발명을 명칭으로 하는 특허가 인정됐다. 이로 인해 MSD는 2029년 8월 17일까지 쎄글루로메트정 특허를 가지게 된다. 특허 현황을 보면 쎄글루로메트정 4품목 관련한 2개의 특허와 13개의 청구항이 인정됐다. 특허번호는 10-1338540과 10-1446454이다. 식약처는 현재 물질과 제형, 용도, 조성물 등 4개 특허 중 의약품에 해당하는 경우 특허권을 받아들이고 있다. 쎄글루로메트정은 지난 3월 식약처 허가를 받았다. 3개월이 지난 뒤에야 특허등재가 이뤄진 것은 별도의 식약처 심사 과정을 거쳐야 했기 때문이다. MSD가 신청한 쎄글루로메트정 특허사항과 의약품 품목허가의 직접적인 연관성 등을 심사받은 뒤 이번 특허등재가 이뤄지게 됐다. 한편 쎄글루로메트정은 당뇨 1차치료제인 메트포르민과 최근 각광받는 SGLT-2계열 치료제 MSD의 스테글라트로정(에르투글리플로진)을 복합한 제품이다. 효능·효과는 에르투글리플로진과 메트포르민 병용 투여가 적절한 성인 제2형 당뇨 환자의 혈당조절 개선 목적이다. 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나, 2제 요법으로도 어려운 경우 DPP-4저해제 중 '시타글리틴'과 병용 투여 등이 가능하다. NEWSAD

식품의약품안전처에 특별사법경찰 권한을 추가하는 방안이 추진된다. 마약류 의약품 관련 범죄에 대한 단속 권한이다. 이렇게 되면 식약처는 의약품·화장품·의료기기에 이어 마약류까지 보다 촘촘하고 전방위적인 특사경 권한을 갖추게 된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 18일 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 개정안'을 대표 발의했다. 마약류 의약품 관련 범죄에 대해 식약처 공무원이 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여받도록 하는 내용이다. 현재 식약처는 의약품·화장품·의료기기 등의 독립적 단속을 위한 특별사법경찰 권한을 갖고 있다. 하지만 최근 문제가 되고 있는 마약류 의약품에 대해서는 단속 권한이 없다. 사정이 이렇다보니 각 지자체 보건소의 단속에 의존하고 있는 실정이다. 그러나 보건소별 마약류 감시원 숫자는 1~4명 내외로, 관할 지역의 의료기관 단속을 효과적으로 수행하기에는 한계가 있는 것으로 꾸준히 지적됐다. 이와 관련, 앞서 지난 10일 최도자 의원은 '공무원 1명이 병의원 548곳을 담당한다'는 내용의 보도자료를 배포하고, 등 마약류 의약품의 관리감독이 부실하게 이뤄지고 있다고 지적했다. 식약처는 현재 마약류 통합관리 시스템을 운영하며 빅데이터를 통해 마약류 의약품의 불법 유통을 감시하고 있다. 그러나 독립된 수사권한이 없어 일부 위반의심 사례에 대해 경찰·검찰과 공동으로 단속·수사·기소를 진행하고 있다. 이에 최도자 의원은 식약처의 전문성을 갖춘 담당 공무원이 별도의 조사와 단속을 진행할 수 있는 법적권한을 부여하는 법안을 제출한 것이다. 최도자 의원은 "마약류 의약품에 대한 사회적 경각심이 높아지는 상황에서, 식약처가 이를 효과적으로 단속할 수 있는 권한이 부족하다"고 지적하며, "법안이 통과된다면 마약류 의약품에 대한 식약처의 단속과 관리가 강화될 것으로 기대된다."고 밝혔다. NEWSAD

국제의약품구매기구(UNITAID)가 우리나라에 보건당국을 직접 찾았다. 아시아 유일의 집행이사국인 우리나라는 UNITAID와 함께 세계 3대 주요질병의 중기전략과 항생제 내성 등 신규사업을 펼쳐나갈 계획이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 UNITAID 사무총장과 이사회 의장단이 사업 협력을 논의하기 위해 오늘(18일) 질본에 방문한다고 밝혔다. UNITAID는 결핵이나 에이즈, 말라리아 등과 관련한 의약품 시장에 개입해 약가인하와 품질 향상, 기술혁신, 필요한 시점에 약제 공급을 유도하는 국제기구로서 2006년 9월 프랑스와 칠레, 영국, 브라질, 노르웨이 주도로 출범했다. 우리나라는 아시아 유일의 이사국으로 2006년 11월부터 집행이사국으로 활동 중이다. 구체적인 활동을 살펴보면, 우리나라는 2008년부터 2012년까지 매년 700만 달러, 2013년부터 지난해까지 400만 달러씩 기여했다. 외교부에 따르면 올해부터 오는 2021년까지는 연 500만 달러 규모의 기여금을 확대할 예정이다. 이 같은 기여에 따라 우리나라 외교부 개발협력국장이 이사직을, 질본 질병예방센터장이 교체이사로 활동하는 한편, 집행이사회 산하 정책전략위원회에 참여하고 있다. 이번에 방문한 UNITAID 대표단은 이사회 현 의장이기도 한 마르타 마우라스(Marta Mauras) 전 칠레 외교부대사, 이사회 차기의장인 마리솔 투어래인(Marisol Touraine) 전 프랑스 보건부 장관, 사무총장인 렐리오 마모라(Lelio Marmora), 대외협력국장인 마우리치오 사인(Mauricio Cysne) 등이다. 대표단은 외교부와 질본이 공동주최하고 19일부터 20일까지 서울 플라자호텔에서 열리는 UNITAID 제32차 집행이사회 참석을 위해 한국을 방문했다. 이 시기 UNITAID는 질본을 방문해 주요 시설을 둘러보고 질병관리본부장과 면담을 진행한다. 이번 방문에서 UNITAID는 투자 계획과 신규 사업 추진에 대해 우리나라와의 협력사항을 논의하는 자리를 가졌다. 특히 19일 열리는 집행이사회에서는 UNITAID의 중기전략 확장성과 혁신성을 위해 기존 3대 질병 외에 항생제내성와 소외열대질환 등 신규 사업 확대에 대해 집중 논의가 예정돼 있어서 이에 대한 간담도 있었다다. 렐리오 마모라 사무총장은 "이번 방문으로 질병퇴치를 위한 질본의 역할을 이해하고, 전 세계 보건혁신을 촉진하는 UNITAID와 질본 간 시너지 효과를 낼 수 있는 다양한 분야를 발견할 수 있는 좋은 기회였다"고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 "한국은 UNITAID의 중점사업 대상인 결핵, 에이즈, 말라리아로 인한 질병 부담이 높은 나라"라며 "3대 질병뿐 아니라 항생제 내성 등을 비롯해 향후 치명적인 감염병을 대응하기 위해 UNITAID의 혁신적인 노력이 더욱 필요한 시점이며 향후 UNITAID 이행사업에서 우리의 혁신적인 기업들에게도 기회가 부여되기를 희망한다"고 언급했다. NEWSAD

미국 필라델피아는 최근 '셀리콘밸리(Cellicon Valley)' 조성을 천명했다. 제약산업의 대세로 떠오른 세포·유전자 치료제의 연구개발 중심지로 발돋움하겠다는 전략이다. 이명화 과학기술정책연구원 단장은 17일 국회도서관에서 열린 '글로벌 바이오강국 도약을 위한 토론회'에 주제발표자로 참석해 필라델피아의 전략을 소개했다. 필라델피아는 지난 6일(현지시각) 막을 내린 세계 최대 규모의 바이오헬스 행사 '바이오 USA'가 열린 도시다. 또, 내로라하는 바이오벤처기업의 고향이기도 하다. 얼마 전 25억원이 넘는 출시가로 관심을 모았던 '졸겐스마'의 원 개발사인 아벡시스(AveXis)와 AAV(Adeno-associated virus) 유전자치료제 선두기업인 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 등이 필라델피아에 위치했다. 두 기업은 올해 초 노바티스와 로슈에 각각 87억 달러(약 9조7370억원), 48억 달러(약 5조3669억원)으로 인수됐다. "단순 정보교류·투자유치 아닌 실질적 '개방형 혁신' 필요" 바이오의약품 분야에서 강력하게 드라이브를 거는 것은 한국도 마찬가지다. 그렇다면 한국과 미국의 차이점은 무엇일까. 이명화 단장은 두 가지로 압축했다. 개방형 혁신과 정부 규제다. 우선 개방형 혁신에 대해 "최근 바이오USA를 다녀왔다. 필라델피아는 전략적으로 '셀리콘밸리'를 만들겠다고 한다"며 "특히 바이오벤처와 스타트업에 대한 실질적인 지원이 눈에 띄었다"고 전했다. 이어 "가장 인상 깊었던 부분은 존슨앤존슨의 'JLABS'였다. 스타트업의 인큐베이팅 역할을 기업이 하고 있었다"며 "학생이 창업을 하면 시설·장비만 제공하는 게 아니라, 존슨앤존슨의 글로벌 노하우를 가진 별도의 전담팀이 특허·규제 등 정보를 멘토링한다"고 강조했다. 그러면서 "이런 협조에 따라 바이오헬스 분야 전공 학생들 사이에 '이곳(필라델피아)에 오면 아이디어를 실현할 수 있다'는 생각이 퍼지고 있다"고 말했다. 이명화 단장은 한국의 상황을 비교 설명했다. 그는 "국내에서도 기업간 파트너링을 위한 기회가 증가하고 있지만, 단순히 정보교류나 투자유치 수준에 머무는 경향이 있다. 스타트업 역시 건물을 지어주고 공간을 내주는 형태가 대부분"이라고 지적했다. 그는 "이제 개방형 혁신은 선택의 문제가 아닌 생존 전략"이라며 "스타트업이 정말 필요로 하는 게 무엇인지를 파악하고 깊이 있게 다가가야 한다"고 덧붙였다. 제약산업 패권 거머쥔 미국…"FDA 가이드라인 덕분" 규제와 관련해선 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'의 상황을 짚었다. 그는 "바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 신속한 정비가 필요하다"며 "그러나 한국의 경우 첨단바이오법이 아직 국회를 통과하지 못했다"고 지적했다. 참고로, 미국의 경우 잘 알려진 대로 2016년 '21세기 치료법'을 통해 재생의료제품에 대한 신속 승인이 명시됐다. 이후, FDA는 별도 트랙의 신속허가제도 운영 방침을 올 2월에 발표한 상태다. 이경화 단장은 "규제가 아주 빠르게 따라가진 못한다"며 "정부 신뢰와도 관련이 있다고 본다. 시민단체의 반대와 불신 때문에 혁신이 늦어지는 특징이 있다. 안타깝다"고 토로했다. 산업계도 그의 주장에 동조했다. 김태순 신테카바이오 사장은 이어진 토론에서 규제가 어떻게 산업을 이끄는지를 기승전결로 설명했다. 그에 따르면 FDA 등 규제당국이 가이드라인(규제)을 마련하는 것이 '기'에 해당한다. 이 가이드라인에 따라 캐피탈기업의 투자가 이뤄진다. '승'에 해당한다. 이어 투자를 받은 바이오벤처와 스타트업이 바이오신약을 개발한다. '전'이다. 치열한 경쟁을 통해 살아남은 기업과 해당 신약을 글로벌 제약사가 인수하면서 '결'로 마무리된다. 결국 이 순환구조의 첫 단계인 가이드라인 제정을 어떻게 하느냐에 따라 산업의 향방이 결정된다는 설명이다. 김태순 사장은 "지난 100년간 제약산업의 패권을 미국과 유럽이 갖고 있었던 것은 FDA와 EMA가 가이드라인을 마련하며 산업이 나아갈 방향을 제시했기 때문"이라고 설명했다. 그는 "규제는 없애야 하는 게 아니다. 하나의 과학으로서 산업의 나아갈 방향을 제시해야 한다"며 "국내 규제도 이렇게 길게 보고 일관성 있게 마련해야 한다"고 주장했다. 복지부 "개방형 혁신, 병원 중심으로" 개방형 혁신과 규제에 대해 정부는 어떤 입장일까. 개방형 혁신에 대해 보건복지부는 '병원 중심'을 강조했다. 김영호 복지부 보건산업진흥과장은 "정밀의료로 발전하는 과정에서 접점은 병원이다. 병원이 바이오허브에서 중심이 돼야 한다"며 "병원 중심의 바이오 발전전략이 지속적으로 강구돼야 한다"고 말했다. 산업통상자원부는 기업간 협력을 요구했다. 김종우 바이오융합산업과 팀장은 "지난주 아스트라제네카는 한국 바이오산업에 대한 투자 방침을 밝히며 '혁신은 협력을 통해 달성할 수 있다'고 했다. 다방향 협업으로 혁신을 시도할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 규제와 관련해서는 '균형'을 강조하면서도 산업계의 적극적인 의견 제시를 요청했다. 복지부든 산업부든 마찬가지였다. 김영호 과장은 "두 가지 시각이 있다. 산업적 측면에서의 시각과 의료소비자의 접근성에서 바라보는 측면이다. 바이오신약의 출현에 있어 기존 규제가 적절히 작동하지 않으면 약가가 높아지고, 결국 접근성이 떨어지는 문제가 생긴다"고 설명했다. 그는 "기업의 관점과 소비자 관점에서 균형 있게 논의돼야 한다"며 "다만, 기존 규제가 맞지 않는 옷이라면 새로운 산업이 태동하는 과정에서 새로운 옷으로 갈아입을 수 있도록 전략을 수립하겠다"고 덧붙였다. 김종우 팀장은 "기존 바이오 보건의료 규제는 제로섬으로 논의됐다"며 "규제 개선에 대한 공론화의 장을 열 수 있도록 관심을 갖고 적극적으로 의견을 줬으면 한다"고 말했다.

면역억제제인 타크로리무스 성분을 복용 후 시력 손실로 이어지는 사례가 확인돼 식품의약품안전처가 허가 변경을 검토 중이다. 17일 식약처는 종근당 '타크로벨캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)' 등 30품목 일반 주의사항에 이같은 내용을 신설하는 변경안을 마련하고 오는 28일까지 의견을 받고 있다. ◆타크로리무스 성분 = 식약처는 미 FDA와 유럽집행위원회(EC)의 타크로리무스 성분제 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경을 검토한다고 밝혔다. 타크로리무스 30품목에서 새로 확인된 내용은 안구 질환이다. 식약처는 "가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구 질환이 타크로리무스 치료 환자에서 보고됐다"는 내용을 일반 주의사항으로 신설한다. 또한 해당 주의사항은 "대체 면역억제제로 변경 시 일부 사례는 회복이 보고됐지만 환자가 시력과 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손 시 보고할 것을 권고한다"는 주의사항이 덧붙여졌다. 이에 따라 타크로리무스 복용 뒤 시력변화 같은 반응이 있을 시 안과 의사에게 신속한 검사가 권고된다. 식약처는 타크로리무스 상호작용 품목도 추가한다. HCV 프로테아제 저해제 중 다사부비르 유무와 상관없는 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용하는 품목, 약동학 개선제 코비시스타트·티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙 등이다. 미코페놀레이트의 장간 순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 효과가 없는 품목을 타크로리무스로 전환할 경우도 주의해야 한다는 문구가 신설된다. 한편 식약처는 JW중외제약 '제피드정100·200mg(아바나필)' 2품목 허가사항에 '임부 및 수유부에 대한 자료는 없다'는 변경사항을 추가한다. 기존에는 신생아와 소아 또는 여성에게 사용할 수 없다는 주의사항만 있었다. ◆탈리도마이드·삼산화비소 주사제 = 식약처는 탈리도마이드 경구제 국·내외 안전성 정보를 검토한 끝에 오는 7월 10일자로 허가사항을 바꾸기로 했다. 세엘진 '세엘진탈리도마이드캡슐50mg' 등 8품목 이상반응항에 '백혈구파괴성혈관염'을 추가하는 내용이다. 주요 임상시험(Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판 후 경험에서 보고된 이상반응이다. 삼산화비소 주사제 허가사항도 같은 날 변경된다. 비엘엔에이치 '트리세녹스주(삼산화비소)' 등 2품목의 기타 이상반응에 뇌병증, 베르니케뇌증을 추가하는 것이다. 식약처는 해당 성분 투여와 관련 "뇌병증 사례가 보고됐다"며 "베르니케뇌증이 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐으며, 비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위한 면밀히 모니터링을 해야 한다"고 일반적 주의사항을 기재했다. NEWSAD

정부가 이번주 국내 제약바이오 업계와 다국적제약 산업계를 직접 만나 새 약가제도방안에 대한 의견을 청취한다. 앞서 발표했던 '건강보험 합계획'안에 담긴 계단형 약가제도와 고가의약품 사후관리 등 전방위 '신 약가제도' 고시개정안 공개가 임박한 상황이어서 이 자리에서 뚜껑이 열릴 지 주목된다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일과 21일 양 일 간 제약바이오협회와 KRPIA를 오찬을 겸해 만난다. 이번 만남은 공식적으로 논의 주제와 참석대상이 공개되지 않았지만, 정부가 앞서 야심차게 발표한 건강보험종합계획 가운데 의약품 관련 정책의 연차계획 수립을 위한 의견 청취가 주 목적인 것으로 알려졌다. 계단형 약가제도 부활과 더불어 강력한 약제 관리 등 가격정책의 지각변동이 수년에 걸쳐 진행되는 만큼 노홍인 건강보험정책국장 주재로 진행된다. 제도와 연관된 보험정책과와 보험약제과도 배석한다. 제도 발표 직후부터 업계는 발사르탄 사태 사후관리와 약가를 연계한 계단형 약가제도와 고가약제에 대한 현장 근거 중심 지불 강화, 약품비 관리 등 전방위적 비용 관리에 대한 우려와 반발을 계속해왔다. 그러나 그간 정부는 제도 추진에 대한 강한 의지를 직간접적으로 피력해왔기 때문에 이번 현장 의견이 수렴될 수 있을 지는 미지수다. 그만큼 간극이 벌어진 탓이다. 정부는 20일 제약바이오협회 회장단과 유통약가위원장 등을 먼저 만난다. 이 날은 최소 인원으로 참석 인원이 제한될 것으로 알려졌다. 국내 제약·유통의 대표 목소리를 청취하는 취지로 진행될 것으로 전망된다. 21일에 만나는 KRPIA는 참성 대상이 조만간 확정될 것으로 보인다. 제약바이오협회와 동일한 정책, 제도 개편 이슈가 대화의 주를 이룰 것으로 예견되지만, 국내 제약과 달리 신약에 집중된 대화가 이어갈 가능성이 크다. 특히 주목할 점은 정부가 국내·다국적제약 업계를 만나는 시기가 이 시점이라는 것인데, 정부의 '신 약가제도' 방안에 대한 관련 고시개정안이 이르면 이달 중 공개되기 때문이다. 기본 골격은 이미 건강보험종합계획안을 통해 나왔지만 고시에 담길 세부 내용이 보다 구체적으로 적시될 것이어서, 업계의 이목이 쏠릴 수 밖에 없다. 따라서 이날 대화 주제와 논의 내용에 따라 고시개정안이 현장에서 사전 공개될 지, 또 공개된다면 어느 수준까지 공개될 지 주목된다. NEWSAD

글로벌 단일세포 분석 시장이 연평균 17.6%로 급성장하는 것으로 확인됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 분석 보고서를 내놨다. 보고서에 따르면 단일세포 분석이란, 질병진단·모니터링·치료 등에 쓰이는 분석 기술이다. 최근에는 진단이나 건강관리뿐 아니라 신약 개발에도 활발히 쓰인다. 기존에는 염기서열 분석에 다(多)세포가 사용됐다. 여러 세포에서 샘플을 추출해 DNA를 분석해야 했지만, 단일세포 분석은 세포 분리기를 이용해 세포 하나만을 추출한 뒤 증폭시켜 분석하는 기술로 발전했다. 글로벌 단일세포 분석시장은 올해 기준 22억9500만 달러로 추정된다. 2015년 11억8400만 달러에서 5년 만에 17.6% 증가했다. 이같은 증가세를 감안하면 2025년에는 59억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 응용분야별로는 2019년 기준 암이 37.2%(8억6100만 달러)로 가장 비중이 컸다. 이어 면역계 24.7%(5억7000만 달러), 줄기세포 12.3%(2억7700만 달러), 비침습적 산전진단 9.6%(2억1600만 달러), 시험관아기 8.6%(1억9400만 달러), 신경계 7.8%(1억7700만 달러) 순이었다. 특히, 암 분야의 경우 2025년 22억8400만 달러 규모로 늘어날 것이란 예상이다. 보고서는 "암세포 사전 진단에서 단일세포 분석의 효과성이 입증됐으며, 암 세포의 게놈 연구에 단일 세포 분석이 유용하게 활용된다"고 설명했다. 이어 "암세포의 세포 이질성은 합병증을 증가시키는데, 단일세포 분석 기술을 통해 세포 유형 분석이 가능하다"며 "특히 돌연변이 비율, 세포증식 조건 등을 쉽게 확인할 수 있다"고 기대했다. 그러면서 "암 발병률의 증가로 혁신적인 탐지 기술이 도입되고 있으며, 암 치료와 관련된 위험을 줄이기 위해 암 유전체학에 단일세포 분석 기술이 다수 활용되는 추세"라고 덧붙였다. 또한 "암뿐 아니라 HIV, 간염 등 다양한 유형의 감염질환 진단에서 단일세포 분석의 진단 효능을 평가하기 위해 약 1300건의 임상시험이 진행 중"이라고 전했다. 그러면서 "단일세포 분석은 신속·정확하고 효과적인 검사를 수행, 이식·암·심장마비·신장질환·전염병 등에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

글로벌에서 국내 제네릭의 위치는 어느 정도일까. 약가를 기준으로는 상위권, 사용량을 기준으로는 중위권에 위치하는 것으로 나타났다. 변지혜 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 14일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제네릭 현황과 약가제도 변화'를 주제로 발표하며 이같이 소개했다. 그는 지난해 발간된 캐나다(PMPRB) 보고서를 인용했다. 캐나다를 1로 뒀을 때 한국의 제네릭 가격은 1.56이었다. OECD 평균은 0.67이었다. 한국의 제네릭 약가는 OECD에서 4위에 해당했다. 멕시코(2.25), 칠레(1.96), 스위스(1.69)만이 한국의 앞에 위치했다. 그러나 사용량은 16위로 조사 대상 28개국 가운데 중위권을 차지했다. 한국의 제네릭 사용량은 56%였다. 미국이 82%로 가장 높았고, 독일 76%, 캐나다 74% 등이 뒤를 이었다. 제네릭 약품비는 조사대상 28개국 중에 3위였다. 제네릭 약품비 비중을 기준으로 43%로, 칠레(50%)·폴란드(49%) 등이 앞에 있었다. 이를 두고 변지혜 부연구위원은 "약품비는 높고 사용량은 많지 않다"며 "제네릭 사용에 대한 정책적 유인 요인이 부족한 것"이라고 해석했다. 그러면서 현행 약가제도가 국내 제약산업의 경쟁력을 오히려 약화시켰다고 지적했다. 그는 2012년 일괄약가 인하 전후로 제약사의 연구개발비 비중을 비교했다. 한국은행의 기업경영분석 통계자료를 분석한 결과 손익계산서를 기준으로 연구개발비의 연평균 증가율은 2009년~2012년 24.6%였지만, 2013~2017년의 경우 9.68%로 줄었다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 2015년 4.9%에서 2017년 4.7%로 감소했다. 그는 "당초 정부는 일괄약가인하를 통해 제네릭 가격경쟁을 유도하려 했지만, 예기치 않은 부작용이 생겼다"며 "개발을 외주화하면서 동일한 공장에서 생산된 의약품이 각각 포장돼 서로 다른 가격표로 붙여 소비자에게 전달된다"고 지적했다. "책상 빼지 말아달라" vs "얼마나 더 기다려야 하나" 업계를 대표해 참석한 김기호 CJ헬스케어 상무는 발사르탄 사태와 제네릭 품질을 연결하는 것은 적절치 않다고 주장했다. 그는 "발사르탄 사태는 원료약의 관리 문제"라며 "제네릭 품질과는 본질적으로 다르다. 더 이상 침소봉대하지 말아 달라"고 말했다. 발사르탄 사태를 제네릭 품질과 결부시키는 것은 오히려 의료계의 제네릭 신뢰도·선호도 제고에 악영향을 끼칠 뿐이라는 지적이다. 그는 "오리지널 약가 인하에 따른 재정절감은 고려하지 않고, 오리지널 약가 인하 이후의 상황만 비교해 약가 차이가 크지 않다는 결론을 낸 뒤, 이를 토대로 재정절감 효과가 적다고 해석하는 것은 또 다른 오해의 소지가 있다"고 비판했다. 그러면서 "국내 제약사들은 과거에 정부가 원하는 수준만큼 공부(연구개발)를 하지 않았다. 그렇다고 앞으로도 공부를 못할 것으로 예단하고 제약산업에 기회를 주지 않겠다는 것은 가혹하다. 책상을 치우지 말아달라"고 호소했다. 김진현 서울대 교수는 김기호 상무의 주장을 정면으로 반박했다. 그는 "지난 30년간 공부를 하지 않았는데 앞으로 얼마나 더 기다려야 하느냐"며 "이런 경우엔 공부를 접고 다른 길을 찾는 게 낫다"라고 비판했다. 그는 "비교우위가 확실한 약만 생산하면 된다. 모든 약을 생산해야 할 필요는 없지 않나"라며 "굳이 R&D를 할 필요가 없다. 제네릭이라도 잘 만들자. 저렴하면서도 고품질의 제네릭을 잘 만드는 회사가 있으면 세계적인 기업으로 키우지 못할 이유가 없다"라고 말했다. 그러면서 몇가지 대안을 제안했다. 그는 "건보공단이 보험자로서 저가로 제안된 몇 제품만 계약하는 방식은 현재 다른 나라에서 많이 사용한다"며 "혹은 저가로 들어오는 제품을 1차로 처방하도록 급여기준을 조정하는 방식도 고려할 수 있다"라고 덧붙였다. 배은영 교수는 "최근 여러 연구를 보면 공통적으로 한국의 제네릭 가격이 높다는 결론이 나온다"며 "한국은 비싼 약이 더 많이 팔린다. 가격경쟁이 안 된다. 계단형 인하든 일괄 인하든 마찬가지다. 어떤 제도에서든 비싼 약이 더 많이 판매됐다"라고 힘을 보탰다. 그는 "지금은 제네릭을 굳이 쓸 이유가 없다"며 "정부가 인위적으로 가격을 낮추는 방법도 있겠지만, 시장에서 경쟁이 되도록 수요정책을 같이 써줘야 한다"고 제안했다. 송영진 보건복지부 사무관은 "선별등재제도를 시행하고 있지만, 과연 취지에 맞게 운영돼왔냐고 물으면 그렇지 않다"며 "제네릭의 경우도 신청만 하면 건강보험에 등재되는 상황"이라고 진단했다. 그는 "그 결과로 현재 등재 품목수가 2만개가 넘는다. 발사르탄 사태 때 극단적으로 드러났다. 외국과 달리 한국은 발사르탄 품목이 200개에 달한다는 비판이 제기됐다"라고 말했다. 이어 그는 "일정 부분 정부도 책임이 있다"며 "일괄인하 당시 53.55%의 틀 안에서 자연스럽게 가격 경쟁을 유도하길 바랐지만 결과적으론 실패했다. 정책 실패라면 받아들이겠다"고 인정했다. 그러면서 가격뿐 아니라 사용량을 관리하겠다는 계획을 밝혔다. 그는 "그간 너무 가격 측면에만 포커스를 맞추고 진행했다. 재정 관리를 위해선 사용량도 앞으로 관리하려고 한다"고 강조했다. NEWSAD

정부가 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 비용을 대폭 단축하는 플랫폼 구축 프로젝트에 착수했다. 3년간 투입 비용만 총 258억원 규모다. 과학기술정보통신부(장관 유영민)와 보건복지부(장관 박능후)는 인공지능과 빅데이터를 활용한 신약개발을 위해 인공지능·신약 개발 전문가로 이뤄진 6개 연구팀과 운영관리기관을 구성해, 향후 3년간 258억원을 투자할 계획이라고 13일 밝혔다. 이 사업은 후보물질 도출, 임상시험 등 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼을 구축하는 것을 주요 내용으로 한다. 기술개발 효과가 가장 좋을 것으로 판단되는 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 3개 분야를 선도적으로 개발한다. 추진배경에 따르면 의약품 분야는 1200조원의 거대시장으로, 블록버스터 신약은 연매출 1조원 이상의 매출을 창출할 수 있는 유망 분야다. 실제로 글로벌 제약사 애브비가 개발한 관절염 치료제 '휴미라'는 연매출 18조원으로 세계 1위 규모를 기록하고 있다. 하지만 신약개발을 위해서는 막대한 R&D 비용(1조원 이상)과 15년에 달하는 긴 기간이 필요해, 규모가 제한적인 국내 제약사에게는 진입장벽으로 작용해왔다. 최근 진입장벽 극복을 위한 전략 중 하나로 인공지능을 활용하여 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하는 방안이 대두된다. 우리나라는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어, 축적된 데이터와 국내 우수한 정보통신기술(ICT)을 인공지능에 활용하면, 국가 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것으로 기대된다는 게 정부의 판단이다. 앞서 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 통해 5대 빅데이터 플랫폼 구축계획을 발표한 바 있다. 이 사업은 이에 대한 후속 조치로서, 신약 후보물질 빅데이터 플랫폼을 구축해 신약개발 기간과 비용을 획기적으로 단축할 계획이다. 주요내용을 살펴보면 사업에서는 신약 개발 첫 단계인 '신약 후보물질의 발굴'을 돕는 인공지능 플랫폼 개발을 위해, 주식회사 아론티어, 중앙대학교, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여자대학교 4개 팀이 연구를 수행한다. 주식회사 아론티어(연구책임자 고준수)는 서울 아산병원 유전체 데이터, 간(肝) 오가노이드 실험 데이터 활용해 폐암·뇌암 등 치료제 개발 플랫폼을 개발한다. 중앙대(연구 책임자 나도균)는 한국화학연구원의 화합물 데이터를 바탕으로 질병 치료의 단서가 되는 단백질을 예측해, 퇴행성 뇌질환에 특화된 플랫폼 개발을 수행하기로 했다. 대구경북첨복재단(연구책임자 이지영)은 재단 신약개발지원센터의 선행 연구를 기반으로 모델을 만들고, 유한양행의 주요 제약사 화합물 데이터를 활용해 이를 발전시켜 표적 항암제 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 이화여대(연구책임자 최선)는 항암제, 섬유화 치료제를 연구하며 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 클라우드 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이미 개발된 의약품을 활용한 신약 개발 방법인 '신약 재창출"을 지원하기 위한 연구 역시 진행된다. 재창출된 신약의 경우, 기존의 임상 허가를 통해 안전성이 검증됐던 약품인 만큼, 추가 임상기간이 짧아 저비용 고효율의 장점이 있다고 복지부는 설명했다. '신약 재창출' 플랫폼을 개발하기 위해 한국과학기술원(연구책임자 이관수 교수)연구 팀은 기존의 약물 작용기전을 모사한 딥러닝 모델을 개발하고, 실험 검증 등을 통해 플랫폼을 발전시킨다. 또한 의약품 시판 후에 이뤄 졌던, 기존의 사후적·수동적 약물 감시체계를 보완하기 위해, 서울 아산병원(연구책임자 박숙련)은 면역항암제 빅데이터를 집중 학습해, 약물 이상 반응의 조기 예측과 신속 대처를 위한 약물 감시 지원 시스템을 구축한다. 특히 6개의 연구과제를 지원·관리하고 개발된 인공지능 플랫폼 공유와 확산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(연구책임자 손문호)이 빅데이터 확보·관리, 민간 공개를 위한 시스템 구축·운영을 수행하며, 이를 통해 플랫폼 구축의 효율성 제고가 기대된다. 정부는 이 사업이 성공적으로 추진될 경우 신약개발 기간을 최대 절반(15 → 7~8년)까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 복지부는 개발된 플랫폼에 대해 연구자·기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개하는 한편, 사업이 종료된 후에도 연구기관이 소유권을 보유해, 플랫폼이 계속 최신화되고 활용될 수 있도록 조치할 계획이다. 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 "향후 몇 년이 우리에게는 신약개발 분야의 새로운 도약의 시기가 될 것"이라며 "신약개발과 인공지능의 융합을 적극 지원해, 바이오헬스 분야의 성공사례를 만들 수 있도록 정부가 적극 지원하겠다"고 말했다. NEWSAD