[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관은 국내 제약산업이 제네릭 중심 산업구조에서 탈피해 차츰 신약 중심의 글로벌 진출로 체질개선 중으로 평가했다. 또한 박 장관은 국내 제약산업 육성방안을 개선해 제약사 지원에 앞장서겠다고도 했다. 제네릭 일색으로 다국적제약사에게 제약 시장을 잠식 당하고 있다는 국회 일각의 우려에 대한 답변이었다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 복지부 국정감사' 현장에서 바른미래당 장정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 장정숙 의원은 세계 선진국이 제약산업 분야를 미래 성장동력으로 삼고 있다고 강조했다. 미국의 경우 제약산업 영업이익률이 23%로, 자동차와 전자, 통신분야를 모두 합친 과 비슷한 수준이라고 했다. 장 의원은 반면 국내 제약산업의 발전 양상이 더디다고 지적했다. 인보사 사태나 신라젠 사건으로 국제적 신뢰를 잃은데다 정부도 국내 산업 지원에 소홀하다는 취지다. 특히 장 의원은 국내 의약품 상위 100대 품목 청구액 통계를 근거로 국산 의약품 비중이 25%에 그치는 반면 다국적사 비중이 75%를 차지하고 있다고 주장했다. 아울러 국내사들이 신약이 아닌 제네릭 등 구식 의약품으로 매출을 올리는 구조를 유지하고 있다고도 했다. 장 의원은 "정부는 매년 비슷한 수준의 제약산업 전문인력 양성 방안을 내놓고 있다. 제약산업 육성정책 역시 매번 재탕하고 있다"며 "결국 국내 제약사들은 해외 제약사에 밀려 점유율을 높이지 못하고 있다"고 비판했다. 이어 "혁신신약 연구개발비는 투자비용 회수도 안되고 연구비를 줄이기도 어려워 제약사 경영을 악화하는 요인"이라며 "정부가 정책지원으로 국내 제약사 살리기에 나서지 않으면 제약주권을 잃는 사태가 벌어질 것"이라고 했다. 이에 박능후 장관은 국내 제약산업이 차츰 신약 중심 글로벌 진출을 모색하는 방향으로 성장 중이라고 밝혔다. 또 전통 중견 제약기업은 나름의 역할을 하고 있으며 부족한 제약산업 육성정책에 대해서는 개선책을 마련해 조속히 적용하겠다고 했다. 박 장관은 "우리나라 제약사들이 꼭 구식 의약품에만 몰입하고 있다고 보긴 어렵다. 기존의 전통적인 (제네릭) 생산 기업들은 나름대로 하는 역할이 있다고 본다"고 우회적으로 반박했다. 이어 박 장관은 "몇몇 제약사들은 신약 개발에 힘써 해외진출하고 있다. 제네릭 중심의 전통적인 제약산업 구조는 인구가 많지만 제약산업이 발달하지 못한 중앙아시아의 한계"라고 말했다. 박 장관은 "국내사가 혁신신약으로 활발히 해외 진출할 수 있도록 기반을 마련하겠다"며 "국내 제약사가 다시 부흥할 수 있는 국내 제약산업 육성방안을 내놓을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 10월 30일 PMS 만료로 후발약 출시가 가능해지는 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴) 시장에 4개사가 위탁을 통해 우선 진입한다. 생동성시험을 거친 제네릭약물이 나오기 전부터 시장경쟁이 뜨거워질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 4개사가 신청한 텔미사르탄-로수바스타틴 품목을 허가했다. 이 제제의 오리지널약물은 유한양행의 '듀오웰'이다. 듀오웰은 2014년 10월 허가받고 시장에 출시, 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제로 명성을 떨치고 있다. 올해 상반기 원외처방액은 87억원으로, 한미약품 로벨리토(97억원), 대웅제약 올로스타(60억원)와 함께 시장을 이끌고 있다. 듀오웰과 동일성분 약물은 일동제약, 진양제약, 삼천당제약도 보유하고 있다. 듀오웰이 허가받고 이듬해인 2015년 일동제약이 주도해 자료제출의약품으로 승인을 받았다. 일동제약 텔로스톱이 대표적 약물. 진양과 삼천당 제품도 일동이 생산하고 있다. 텔로스톱은 올해 상반기 27억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이번에 허가받은 품목들도 일동제약이 생산하는 위탁 품목이다. 이에 따라 텔미사르탄-로수바스타틴 제품은 8개로 늘게 됐다. 해당 성분의 대조약은 듀오웰이다. 따라서 내년 10월 30일 PMS 만료에 맞춰 듀오웰을 대조약으로 하는 생동성시험도 진행되고 있다. 현재 콜마파마, 종근당, 이니스트바이오제약, 씨엠지제약, 위더스제약이 생동성시험계획서를 승인받았다. 이들은 생동을 거쳐 내년 10월 30일 이후 제네릭약물로 허가를 받게 된다. 이번에 동일성분 위탁품목이 증가하게 되면서 제네릭들의 시장 경쟁 상황이 더 복잡해졌다. 업계 한 관계자는 "듀오웰은 블록버스터 품목이라 후발의약품에 대한 수요가 많았는데, 일부 제약사들이 위탁품목을 통해 이를 해결한 것 같다"며 "일동제약은 유한양행보다는 실적은 낮지만 위탁생산으로 인한 이익을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌대사개선제인 콜린알포세레이트(Cholline Alphoscerate) 제제에 대해 효과성이 의문이라며 재평가를 통해 퇴출 또는 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다는 주장이 제기됐다. 2일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(서울송파병·더불어민주당)은 "지난해 건강보험 의약품 지출이 17조 8669억원으로, 전체 진료비 중 약제비 비중이 21.3%로 OECD 평균 16.1%보다 훨씬 높은 실정"이라면서 "이러한 가운데 콜린알포세레이트 제제와 같이 효과성이 충분히 증명되지 않은 의약품이 '건강보험 재정을 갉아먹고 있다'는 지적이 오랫동안 제기되어 왔다"고 밝혔다. 그러면서 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 강조했다. 건강보험심사평가원이 남인순 의원에 국정감사 자료로 제출한 '콜린알포세레이트 약품 청구 현황'에 따르면 지난해 청구건수가 687만건에 2705억원을 청구한 것으로 집계됐다. 이는 2011년 930억원에서 2014년 1102억원으로, 2018년 2705억원으로 매년 증가해 왔다. 남인순 의원은 "일반적으로 건강보험 재정에서 항암제에 1조원, 희귀질환치료제에 3200억원 가량이 지출되고 있음을 감안한다면, 효과성 논란이 일고 있는 콜린알포세레이트 제제에 2700억원을 지출하는 것은 검토가 필요하다"면서 "콜린알포세레이트는 이탈리아 회사인 Italfarmaco 에서 최초 개발돼 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작하였으나 '뇌대사개선제'에 대한 효능에 논란이 제기되어 왔다"고 지적했다. 그러면서 "미국에서는 건강기능식품으로 분류하고 있고, 올해 2월 미국 FDA에서는 '인지능력 개선' 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 환자를 호도하였다는 이유로 제재 조치를 취한 바 있으며, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 대거 퇴출시키고 있다"고 덧붙였다. 남인순 의원은 "우리나라에서 콜린알포세레이트 제제가 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 회자되면서 처방이 매년 급증해 지난해 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지하고, 청구금액이 2700억원에 달하는 것은 문제가 있다고 판단된다"면서 "콜린알포세레이트 제제 허가사항을 보면, '뇌 혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군', '감정 및 행동 변화', ' 노인성 가성 우울증' 등이나, 전문가들에 따르면 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐만 아니라, 중요하게 처방 사유가 되는 '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증’에 대한 근거자료는 아예 존재하지도 않는다는 지적을 받고 있다"고 밝혔다. 남인순 의원은 "2017년 심사평가원에 대한 국정감사에서 이러한 문제점에 대한 지적이 있었고, '외국허가 현황 및 임상적 유용성에 대한 관련 자료 등을 면밀히 검토하여 약제비가 낭비되지 않도록 합리적 급여기준 설정하겠다'는 답변이 있었지만, 2년이 지난 현재까지 이렇다 할 조치가 취해지지 않은 상태이며, 그 사이 청구건과 청구금액이 지속적으로 증가해 왔다"면서 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가를 실시하고, 건강보험 급여 기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 거듭 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 니자티딘 등 다른 티딘류 제품에 대한 조사를 검토 중에 있다고 공식적으로 밝혔다. 다만 라니티딘 완제의약품 검사는 불필요하다는 입장이며 모니터링 차원에서 해보겠다는 입장을 전했다. 또한 앞으로는 발암우려물질 NDMA 검출 가능성 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다고 설명했다. 식약처는 1일 불순물이 검출된 라니티딘 제제 관련 향후 대책에 대한 출입기자단의 질문에 이같이 답했다. 라니티딘 완제의약품 검사에 대해 식약처는 원료 라니티딘에 대한 검사가 완료돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않다고 사료된다고 전했다. 그러면서도 모니터링 차원에서 해 볼 예정이라고 덧붙였다. 이는 완제의약품 검사결과가 현재 조치에 영향을 주지 않을 것이라는 의미로 해석된다. 식약처는 또한 니자티딘 등 다른 H2차단제 검사에 대해서는 국내외 자료를 종합 검토 중이라고 덧붙였다. 검사법도 조만간 공개하겠다는 입장이다. 식약처는 라니티딘 원료의약품의 NDMA 분석법을 마련했으며, 중앙약사심의원회 등 전문가 자문을 거쳐 식약처 홈페이지에 조만간 공개하겠다고 밝혔다. 그러면서 식약처는 라니티딘과 같이 예상하지 못한 성분에서 NDMA 검출 등 불순물에 대한 관련 연구를 실시하겠다면서 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다고 설명했다. 특히 NDMA 발생 가능성 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거·검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 라니티딘 제제의 판매금지가 과잉대응이지 않냐는 질문에 대해 "이번 조치는 작년 발사르탄 사태와 동일하게 조치했다"면서 "결코 과잉대응이 아니다"고 강조했다. 제네릭 난립 해결책으로 공동생동 제한 외 다른 방안이 있느냐는 질문에는 "현재로선 별도로 계획하고 있는 것은 없으나, 앞으로의 상황을 더 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약회사들이 항궤양제 '니자티딘' 성분에 대해서도 원료의약품 업체에 발암 우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민) 검출여부 조사를 요청한 것으로 알려졌다. 식약처가 라니티딘에 이어 니자티딘 역시 조사할 것으로 알려진 가운데 제약회사들이 먼저 자체점검에 나선 것으로 관측된다. 하지만 원료의약품 제조업체에서 회신이 늦어지고 있어 불안감은 커지고 있다. 30일 업계에 따르면 국내 니자티딘 완제의약품 업체들이 수입사를 통해 원료의약품 제조업체의 NDMA 자체검사를 의뢰했다. 업계 관계자는 "인도 원료의약품 제조업체에 NDMA 시험검사를 요청했는데, 아직 회신을 받지 못한 것으로 알고 있다"며 "일부에서는 검사결과가 좋지 않아 정보전달이 늦어지나 우려하고 있다"고 설명했다. 국내 유통 니자티딘 제제도 라니티딘과 비슷하게 인도산 원료의약품이 많이 쓰였다. 닥터레디(DR.Reddy's)와 솔라라(Solara)가 대표적인 회사다. 이 가운데 닥터레디는 지난 26일 라니티딘 제제 판매금지 발표 때 NDMA가 검출됐던 원료의약품 회사로 거론되기도 했다. 니자티딘 제제 국내 시장규모는 약 260억원으로, 2300억원대 라니티딘 제제보다는 작다. 하지만 국내 허가된 품목만 111개에 달할 정도로 국내 제약사들이 많이 보유하고 있는 제품이다. 이 제제의 대조약은 경동제약 '자니틴정', '자니틴정150mg', 대웅제약 '액시드캡슐150mg' 등 3품목이다. 대웅제약 액시드캡슐은 현재 아주약품에서 판매하고 있다. 경동제약 '자니틴'이 유비스트 기준 올해 상반기 11억원의 원외처방액을 기록하고 있으며, 액시드캡슐은 약 3억원의 실적이 집계되고 있다. 업계에서는 식약처 조사도 곧 전개될 것으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "식약처가 이미 원료를 수거해 간 것으로 알고 있다"며 "7일 예정된 식약처 국정감사가 종료되면 본격적으로 조사가 진행될 것 같다"고 말했다. 그러면서 이 관계자는 "니자티딘은 문제 가능성이 높아 이미 라니티딘의 대체제로서 영업활동을 진행하지 않고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 연일 식품의약품안전처를 정조준해 라니티딘 발암유발물질 NDMA 사태 책임을 묻는 모양새다. 1일 복지위 자유한국당 간사 김명연 의원은 대한의사협회 최대집 회장과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열었다. 기자회견에는 김 의원 외 유재중, 윤종필 의원도 동석했다. 앞서 더불어민주당 간사 기동민 의원과 바른미래당 간사 최도자 의원도 라니티딘 사태로 국민 불안과 불편을 유발한데 대한 식약처 책임론을 제기한 바 있다. 이날 김명연 의원과 의협 공동 기자회견은 최대집 회장의 회견문 낭독으로 진행됐다. 김 의원과 의협은 라니티딘 사태가 대한민국 의약품 안전관리의 총체적 위기를 여실히 드러낸 참사라고 분명히 했다. 특히 150만명 환자가 복용중인 라니티딘 위험성을 식약처가 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이 미국과 유럽 등 해외 발표 결과에만 의존하고 뒤늦은 조사에 착수했다고 비판했다. 나아가 위험을 인지한 후에도 식약처 대처는 중구난방이라고 했다. 지난달 16일 식약처가 오리지널 라니티딘 잔탁 일부 품목 수거 검사에서 NDMA 미검출을 발표한 이후 10일만에 원료약 7종에서 NDMA 검출을 공표한 것은 스스로 조사 결과를 뒤집은 꼴이라는 논리다. 결과적으로 식약처 발표만을 믿은 환자와 의사는 조사결과가 뒤바뀌면서 오히려 더 큰 혼란에 빠졌다고 했다. 또 지난해 발생한 발사르탄 사태 당시에도 식약처가 갑작스런 주말 발표로 월요일 부터 의료기관 마비사태를 유발했다고도 했다. 김 의원과 의협은 식약처의 무능과 함께 안이한 위기대처 태도도 문제삼았다. 국민과 환자, 의료계의 비판 속에서도 스스로 대처를 칭찬하는 '자화자찬 뒷북 행정'의 전형을 보여줬다는 것이다. 최대집 회장은 "발사르탄 사태 당시 최초 발표 리스트를 축소하는 등 혼란의 중심에 식약처가 있었다"며 "내실 없이 보여주기 급급한 아마추어 행정을 반복하고 있다. 어설픈 대처로 인한 비난속에서도 공치사하는 태도 역시 반복된다"고 말했다. 최 회장은 "환자와 함께 의사도 피해자다. 식약처의 발암유발물질 행정의 피해자가 왜 환자와 의사가 돼야하나"라며 "근본적인 혁신은 정말 불가능한지 묻고 싶다. 안전관리력이 없다면 최소한 성실하고 빈틈없이 대처하라"고 강조했다. 이어 "NDMA 사태가 두 번이나 반복된 것은 단순히 능력 부족이나 실수 차원이 아니라 조직과 시스템에 중대 결함이 있는 셈"이라며 "문제를 찾아 체질을 개선하고 충분한 전문인력 확보와 조직개편으로 국민과 의료계 신뢰를 얻어야 한다. 정부와 국회도 식약처에 충분한 예산 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체 건강세상네트워크가 라니티딘 불순물 사태를 이유로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 선제대응력 미흡을 비판하고 나섰다. 이 단체는 지난해 발사르탄 발암유발물질 NDMA 검출에 이어 인보사 허가취소, 라니티딘 NDMA 검출로 이어지는 일련의 사건 모두 해외에서 문제가 먼저 확인된 후 식약처가 대처에 나섰다고 지적했다. 1일 건강세상네트워크(이하 건세)는 '왜 식약처는 의약품 안전성 이슈에 선제대응하지 못하는가?'란 제목의 논평을 통해 이같이 주장했다. 건세는 혈압약 발사르탄, 골관절염약 인보사, 위장약 라니티딘에 대한 안전성 문제가 모두 유럽과 미국 등 해외에서 먼저 확인된 것은 문제라는 견해다. 나아가 시사프라이드, 페닐프로판올아민, 포레콕시브, 시부트라민 등 의약품도 안전성 문제로 시장퇴출됐는데 이역시 해외에서 문제가 확인돼 규제조치 된 사례라고 했다. 건세는 식약처가 번번히 의약품 안전성 문제를 먼저 감지해 선제대응하지 못하고 해외 국가 발표에 의존하고 있는 현실에 개탄했다. 의약품 안전성 관리체계가 없는 것인지, 역량 자체가 안 되는지 의문이란 취지다. 특히 건세는 식약처가 2015년 7월부터 유럽, 미국, 일본의 시스템을 본 따 의약품 안전성 감시계획 일환으로 '위해성 관리계획(Risk Management Plan)'을 도입했는데, 왜 의약품 안전성 이슈를 주도하지 못하는지 의문이라고 했다. 그러면서 식약처가 의약품 시판 후 안전성 관리와 모니터링을 제대로 하지 않고 있다는 식약처 내부 임상심사 TF소속 전문의의 문제제기 내용도 제시했다. 식약처가 약물안전성감시체계 차원에서 제약사에 제출 의무화한 DSUR, PSUR 보고서를 검토하고 있지 않아 문제라는 취지다. 건세는 "식약처는 지금껏 의약품 안전성 문제가 불거지거나 책임론이 부상할 때 마다 국제 표준을 따르고 있고, 규정을 마련해 처리해 왔다고 변명했다"며 "하지만 거듭 미국과 유럽의 규제조치에 의존해 행동하는 모습을 보였다"고 꼬집었다. 건세는 "똑같은 문제가 지속 반복되는 상황과 문제 원인으로 제기된 정황적 근거를 살피면 식약처가 의약품 안전 중요성을 간과하고 제약사 보고를 검토하고 않는다는 주장에 더 믿음이 간다"며 "구색 맞추기 식으로 국제표준에 따른 제도를 정비하고 활용하지 않아 의약품 안전성 이슈 뒷북행정 비판을 자처했다"고 말했다. 이어 "식약처는 발사르탄이나 라니티딘 같은 의약품 안전성 문제가 불거져도 사회적 이슈로 확장되지 않으면 문제될 게 없다는 식의 태도를 보였다"며 "식약처는 시판 후 안전관리 제도가 있다는 핑계를 대지 말고 중앙부처로서 존재이유를 고민해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 고혈압치료제 성분 발사르탄을 제조·공급한 국내 원료의약품 업체가 오는 7일부터 2020년 4월 6일까지 6개월간 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 위반내용은 원료의약품 '발사르탄'을 제조·판매함에 있어, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 NDMA 함유 원료의약품을 제조, 판매했다는 것이다. 근거법령은 약사법 제62조 제11호. 해당 법령 조문을 살펴보면 "국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품 등을 제조·수입·저장 또는 진열해서는 안 된다"고 명시했다. 발사르탄 사건으로 해당 법령을 근거로 처분을 받은 사례는 이번이 처음이다. 해당 원료기업은 행정소송 등을 검토중인 것으로 알려졌다. 해당 법령을 적용하면 원료의약품 업체뿐만 아니라 완제의약품 업체도 적발될 수 있다. 이에 완제의약품을 판매한 제약사로 행정처분이 확대될지 관심이 모아지고 있다. 제약업체 한 관계자는 "아직 이와 관련해 식약처로부터 전달받은 사항은 없다"면서도 "확인해 볼 필요는 있을 것 같다"고 말했다. 다른 업체 관계자는 "발사르탄 건으로 현장조사를 통해 관리의무를 소홀히 한 완제의약품 업체들이 적발된 적은 있다"면서도 "다만 약사법 제62조 제11호를 적용해 행정처분을 내릴지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 일각에서는 발사르탄 사건으로 손실을 입은 건강보험 비용 환수를 위해 제약사들의 법 위반근거로 삼을 가능성도 제기되고 있다.