식품의약품안전처 최성락 차장이 종근당 천안 공장을 방문한다. 지난 6월 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하는 규정 개정과 관련해 현장을 직접 눈으로 보기 위해서다. 식약처에 따르면 최 차장은 5일 오후 3시부터 충남 천안 소재 종근당 의약품 제조소를 방문해 혁신기술을 도입한 의약품 제조공정을 살펴보는 일정을 갖을 예정이다. 이번 현장 방문은 지난 6월 QbD 적용 의약품의 제조·품질관리를 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정과 관련한 것이다. 최 차장은 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 것으로 알려졌다. QbD는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 불린다. 의약품 개발부터 판매까지 의약품 특성에 맞춰 사전 위험평가를 실시간으로 할 수 있다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장을 구축해 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해달라"고 당부했다.

자신을 춘천에서 온 대학생이라고 소개한 25세 남성 최모씨가 마이크 앞에 섰다. 지난 4일 국회 의원회관에서 오제세·정춘숙 더불어민주당 주최로 열린 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회' 자리였다. 그는 "아토피피부염이 매우 심해 경구용 스테로이드를 복용했으나, 부작용으로 결국 두 눈 모두 백내장에 걸렸다"고 담담하게 말했다. 사노피의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 급여화를 촉구할 땐 조금 격앙된 듯 보였다. 그는 "정부에 듀피젠트 급여화를 위해 민원을 넣으면 항상 검토 중이라고 한다. 정부는 죽지 않는 병이라며, 더 심한 병을 앓는 환자도 있다며 참고 기다리라는 말 뿐"이라고 토로했다. 그의 호소에 플로어에 있던 환자·보호자들이 훌쩍거리며 눈물을 훔쳤다. 29세 여성 박모 씨가 마이크를 이어받았다. 박 씨는 "어렸을 때 앓던 아토피피부염이 작년 재발했다. 하루 한 시간도 못잘 정도로 심하게 앓았다. 속옷도 제대로 입지 못할 정도로 피부는 진물 투성이가 됐다"고 말했다. 그는 "면역억제제(사이클로스포린 성분)는 부작용 때문에, 스테로이드 주사는 효과가 없어서 사용할 수 없었다"며 "그러던 중 듀피젠트를 투약했고, 지금은 보시다시피 문제가 없다"고 말을 이었다. 그는 "그러나 지난 1년여간 약값으로 2000만원 이상을 사용했다. 정기적으로 일을 할 수도 없는 상황에서 남편의 외벌이로 한 달 200만원의 약값을 부담하기가 어렵다. 약을 끊으면 다시 심해질까봐 두렵다"고 토로했다. 그러면서 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 듀피젠트를 급여화해달라는 민원을 넣고 국회와 청와대 앞에서 1인 시위도 했다"며 "한 번은 심평원 직원과 통과를 하는데, 그 직원은 '한 회사가 독점하는 제품이라 급여화가 부담스럽다며 2년 후에 다른 제품이 출시되니 그때까지 기다리자'고 답했다. 환자는 그동안 지옥 같은 상황을 버티란 얘기냐"라고 목소리를 높였다. 의료계 "다른 치료제론 이런 효과 못내"…급여화 촉구 의료계에선 이런 환자들의 요구를 정리해 정부에 전달했다. 장용현 경북대 피부과 교수는 정부 요청사항을 세 가지로 정리했다. 중증 아토피피부염의 산정특례 적용과 생물학적치료제(듀피젠트) 급여화, 중증 아토피피부염 환자의 교육상담효 신설 등이다. 장용현 교수는 특히 같은 피부질환인 건선과 비교하며 중증 아토피피부염에 대한 정부의 지원 필요성을 강조했다. 장 교수는 "같은 피부질환인 건선은 중증으로 분류돼 산정특례 적용 대상이지만, 정도에 따라 훨씬 중증도가 심각한 아토피피부염은 경증으로 분류된다"고 지적했다. 그는 "가장 많이 쓰는 사이클로스포린 성분의 면역억제제는 광범위하게 우리 몸의 면역을 억제하는 기전 때문에 부작용으로 고혈압과 신장독성이 나타난다. 그렇다고 다른 억제제의 반응이 좋은 것도 아니다"고 꼬집었다 그러면서 "그러다 최근 획기적인 치료제가 등장했다. 사이클로스포린보다 더 안전하게 장기 사용할 수 있다"며 "그러나 2주에 한 번씩 한 달에 200만~300만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다. 급여화가 시급하다"고 촉구했다. 약제과장 불참한 복지부 "요청 전달하겠다" 환자와 의료계의 아우성이 쏟아졌지만, 복지부는 원론적인 답변을 할 수밖에 없었다. 복지부에서 곽명섭 보험약제과장이 아닌 이중규 보험급여과장이 참석했기 때문이다. 이중규 과장은 "양해의 말을 먼저 하겠다"고 운을 띄운 뒤, "약제과장이 참석하지 못해 아쉽다. 오늘 나온 요청은 꼭 전달하겠다"고 말했다. 그러면서 환자들이 정부 발언이 야속하다고 지적한 데 대해선 "심평원에서 담당자로부터 돌아오는 답이 시원하지 않을 수 있다. 다만 담당자가 병의 경중을 따지는 것은 절대로 아니다. 담당자도 혼자서 진행할 수 있는 사안이 아니다. 이해해줬으면 한다"고 해명했다. 다만 이 과장은 '중증' 코드 신설에 대해선 현재 상황을 설명했다. 그는 "중증 코드 신설을 진행 중이다. 어떤 형태의 증상을 중증으로 볼 것이냐만 명확히 되면 통계청이 코드를 만들 것이다. 현재 실무협의체에서 논의를 거쳐 초안이 나온 것으로 알고 있다"고 전했다. 이어 "이르면 내년 7월쯤 코드가 신설될 것"이라며 "이마저도 너무 늦다고 지적할 수 있는데, 질병코드를 만드는 게 생각처럼 쉽지 않다. 통계청에서 아토피피부염 말고도 여러 질환의 코드를 같이 만들고 있어서 속도가 나지 않는다. 이 점은 우리도 안타깝다"고 덧붙였다.

아토피피부염 환자의 월 평균 치료비용이 33만5000원에 달한다는 설문조사 결과가 공개됐다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 4일 국회 의원회관에서 국회 보건복지위원회 오제세·정춘숙 의원 주최로 진행된 '2019 중증 아토피피부염 국가지원 토론회'에 참석, 피부과학회가 진행한 설문조사 결과를 소개했다. 그에 따르면 아토피피부염의 치료비용에 대한 정부와 의료계, 환자의 시각차이는 매우 크다. 보건복지부는 지난해 열린 아토피피부염 관련 국회토론회에서 "보험청구통계상 1인당 3만원에 불과하다"고 선을 그었다. 반면, 의료계에선 월 26만~189만원으로 보고 있다. 피부과학회 연구에선 월 평균 26만이라는 연구결과가 발표된 바 있다. 의료경영학연구에선 성인 아토피피부염 환자로 국한했을 때 월 58만~189만원에 이른다는 결론을 냈다. 이에 대한아토피피부염학회는 한국갤럽과 함께 1:1 면접조사 방식으로 성인 아토피피부염 환자 1000명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 그 결과, 월 평균 비용은 33만5000원으로 나타났다. 극심한 중증환자의 경우 매달 42만2000원을 지출하는 것으로도 확인됐다. 1년치 치료비로 환산하면 590만원에 육박한다는 계산이다. 안지영 교수는 "이 비용은 환자가 직접 지불한 비용만을 포함하고 있다"며 "중증 아토피의 경우 피부감염으로 인한 입원, 백내장 등의 안질환 치료를 위한 수술비 등은 포함돼 있지 않다. 실제 치료비용은 훨씬 클 것"이라고 말했다. 또한, 학회는 설문조사를 통해 환자들이 방문한 의료기관의 수와 치료약제, 삶의 질에 대해서도 파악했다. 일단 환자가 방문한 의료기관의 수는 평균 2.6개인 것으로 나타났다. 중증도에 따라 방문 의료기관의 수가 늘어나는 경향이 있었다. 경증 환자는 평균 2.06곳, 중등도 환자는 2.58곳을 방문했다고 답한 반면, 중증 환자는 3.4곳, 극심한 중증 환자는 3.84곳을 방문했다고 답했다. 가장 최근에 사용한 아토피피부염 치료제를 물어본 결과에선, 보습연고가 64%로 가장 많았고, 이어 스테로이드 연고가 20.9%, 사이클로스포린 성분 면역억제제가 7.6%, 경구용 스테로이드 7.1% 등의 순이었다. 삶의 질 평가에선 국내 환자의 특징적인 모습이 관찰됐다. ADIS(Atopic Dermatitis Impact Scale)이라는 도구를 활용했는데, 여기선 ▲예민함(85.4%) ▲외모에 신경 씀(74.3%) ▲우울(67%) ▲피곤(66.2%) ▲취미·운동 제한(57.8%) 등으로 나타났다. 참고로, 스페인에서도 같은 도구로 진행된 삶의 질 평가에선 ▲무력감(68.1%) ▲외모에 신경 씀(59.9%) ▲예민함(58.6%) 등으로 확인됐다(50% 이상인 항목만 나열). 스페인과의 직접 비교에선 예민함이나 외모영향이 더 부정적인 것으로 확인됐고, 우울감·피곤·취미제한 등의 항목은 국내 환자에서 두드러지게 나타났다. 안지영 교수는 "중증환자를 위한 치료제가 급여화되면 환자들이 받는 질병부담도 훨씬 줄어들 것"이라고 말했다. 그는 "중증의 아토피피부염 환자는 취업·결혼·직장업무 등에 영향을 받는다는 점이 실증됐다"며 "중증 아토피피부염 치료 환경을 개선하는 것은 단순히 환자 질병을 치료하는 게 아니라 사회 전반에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

혁신형 제약기업이었던 동아ST와 동화약품이 목록에서 빠졌다. 영진약품 등 5개 업체는 올해 상반기 만료인 인증기간이 3년 연장됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증현황 고시' 일부개정을 발령하고 오늘(4일)자로 적용한다고 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면 2016년 처음 인증받았던 동아ST와 동화약품은 혁신형제약 인증에서 빠졌다. 이들 업체의 인증기하는 지난 6월 30일자였는 데 정부가 더 이상 연장하지 않은 것이다. 같은 기간 인증이 만료된 영진약품과 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스는 이달부터 오는 2020년 6월 30일까지 3년 더 연장돼 등재가 유지된다.

5년 뒤인 2024년, 글로벌 처방의약품 시장에서 매출 1위를 달성할 기업은 어느 곳일까. 생명공학정책연구센터는 글로벌 제약산업 분석 업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 인용해 '화이자'라고 전망했다. 얼마 전 샤이어를 인수한 다케다제약이 새로 10위권에 진입하고, BMS가 10위권 밖으로 밀려날 것으로도 예상했다. 글로벌 처방약 매출액 "1조1810억 달러로 성장" 보고서에 따르면 글로벌 처방의약품(Prescription drug) 매출액은 올해 8440억 달러(약 978조원)에서 연평균 6.9% 성장, 2024년엔 1조1810억 달러(약 1369조원)를 달성할 것으로 예상된다. 지난 2010~2018년의 성장률이 2.3%였던 데 비해 3배가량 기울기가 가팔라진 이유에 대해 보고서는 "홀지놈시퀀싱(Whole genome sequencing), 웨어러블 기술, AI 등 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 있다"고 설명했다. 또, 세포·유전자치료제의 출현도 이유로 꼽았다. 보고서는 "세포·유전자치료제와 같은 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 변곡점이 되며, 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여할 것"으로 내다봤다. 1위는 여전히 화이자…2·3위는 순위 바뀐 노바티스·로슈 기업별로는 화이자가 매출액 1위를 유지할 것으로 전망했다. 보고서는 "글로벌 상위 3개 제약사인 화이자·노바티스·로슈의 치열한 경쟁 속에 화이자가 2024년 글로벌 처방의약품 매출액 1위 기업으로 전망된다"고 분석했다. 화이자는 2018년 기준 처방약 시장에서 453억 달러의 매출을 올려 1위를 차지한 바 있다. 2024년까지 매년 2.1% 성장률로 처방약 매출이 512억 달러로 늘어나, 전 세계에서 가장 많은 처방약 판매를 올릴 것이란 예측이다. 이어 2위는 노바티스로 예상했다. 지난해 435억 달러에서 매년 2.3%씩 늘어나 5년 뒤에는 498억 달러 규모로 성장, 현재 2위인 로슈를 추월할 것이란 전망이다. 3위로 예상된 로슈의 경우, 지난해 446억 달러에서 0.8%의 성장률을 보이며 2024년엔 467억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 매출 톱 10에 다케다 들어오고, BMS 나가고 이어 ▲존슨앤존슨(458억 달러) ▲머크(425억 달러) ▲사노피(407억 달러) ▲GSK(387억 달러) ▲애브비(350억 달러) ▲다케다(323억 달러) ▲아스트라제네카(322억 달러) 등이 4~10위를 차지할 것으로 보고서는 예측했다. 특히, 다케다의 매출 성장이 두드러질 것으로 보고서는 내다봤다. 다케다는 올해 1월 샤이어를 인수한 바 있다. 보고서는 "샤이어의 예측 수익을 포함할 경우 다케다의 처방약 매출은 연평균 10.8%로 크게 성장할 것"이라고 분석했다. 반면, BMS의 경우 10위권에서 벗어날 것으로 예상했다. 보고서는 "키트루다와의 경쟁에서 옵디보의 시장점유율 손실이 예상되고, 다케다의 순위 상승에 따라 10위권에서 크게 벗어날 것"으로 전망했다. "100대 제품 중 바이오약 비중 50% 차지할 것" 한편, 2024년 상위 100대 제품 중 바이오의약품이 절반 이상을 차지할 것으로도 전망된다. 글로벌 의약품(처방의약품 + 일반의약품) 전체 시장에서 바이오의약품 비중은 2018년 28%에서 2024년 32%로 증가할 것이란 예상이다. 또, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2010년 34%에서 2018년 53%로 처음으로 기존제품(Small molecules)을 넘어선 상태로, 2024년에는 기존제품과 바이오제품의 판매가 50:50으로 예상된다. 바이오의약품 시장에선 로슈가 가장 많은 매출을 기록할 것이란 분석이다. 지난해 375억 달러에서 2024년 387억 달러로 선두 자리를 꾸준히 유지할 것으로 전망된다. 전체 의약품시장에서의 점유율은 지난해 28%에서 2024년 32% 수준으로, 매출 상위 100대 의약품 가운데서는 50% 이상으로 높아질 것이란 전망이다. '초고가' 논란 세포치료제, 2020 미국 대선서 이슈화 또한 보고서는 2020년 미국 대통령 선거를 앞두고 초고가 의약품 논란이 지속될 것으로 내다봤다. 이와 관련 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 유전적 망막변성 치료제 럭스터나(Luxturna)의 가격으로 안구 1개당 42만5000달러(약 9억8000만원)를, 노바티스는 척추성 근위측증(SMA) 유전자치료제 졸겐스마(Zolgensma)에 212만5000달러(약 25억원)의 가격표를 붙인 상태다. 보고서는 "세포·유전자치료제가 시장에 출시됐으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담이 우려된다"며 "2020년 미 대선을 앞두고 의약품 가격 논란은 지속될 전망"이라고 분석했다. 이어 "최첨단 과학의 진보는 업계의 전통적인 가격책정·보상체계를 벗어나고 있으며, 이러한 신기술의 상업화는 미국 대통령 선거를 앞두고 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것"이라고 예상했다.

초고가약의 시대에 국제 공조의 필요성이 제기되는 가운데 WHO가 '집중 구매'를 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 박능후 보건복지부 장관의 '제네바 발언'에 대한 답변인 셈이다. 박능후 장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 WHO 총회에 참석해 "의약품 접근성을 확보하기 위해 국제사회의 공통해결 방안을 마련해야 한다"고 발언한 바 있다. 지난 3일 국민건강보험공단과 한국국제보건의료재단이 공동 주최한 'UHC(Universal Health Coverage, 보편적 의료보장) 국제포럼'에 참석한 조셉 쿠친 WHO 재정 담당 코디네이터는 별도 인터뷰를 통해 집중 구매 방안을 소개했다. 조셉 쿠친 박사는 "(박능후 장관이 WHO에서 한 발언에 대해) 알고 있다"며 "적정 약가는 건강보험 재정의 지속가능성에 있어 매우 중요한 문제"라고 말했다. 그는 "보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UCH)을 달성하기 위해선 건강보험 재정에 어려움이 없는 한에서 신약에 보험을 적용해야 한다. 국민이 필요한 약을 구하려면 어느 정도 국가간 연대가 필요하다"고 말했다. 그러면서 국제 공조의 한 방편으로 '집중 구매'를 제시했다. 그는 "사용 빈도가 비교적 낮으면서 가격은 비싼, C형 간염 치료제 같은 약을 중심으로 국가간 연대를 통해 집중 구매하는 방안을 도입할 수 있다"고 말했다. 그가 말한 집중 구매란, 일종의 공동 구매로 풀이된다. 국가별로는 사용 빈도가 낮지만, 여러 국가가 공동으로 구매한다면 사용량이 많아지고, 이 과정에서 대량 구매와 입찰 등의 방법을 통해 가격의 적정화를 이룰 수 있다는 해석이다. 이는 앞서 WHO가 채택한 결의안보다 더 구체화된 내용이다. WHO는 지난 5월 28일 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)' 결의안을 채택한 바 있다. 결의안에서 WHO는 구매자가 지불한 실거래가 정보에 대한 회원국들간 공유를 강화하기로 하면서 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격결정 요인에 대한 투명성 강화를 촉구했다. 또, WHO는 가격 투명성과 정보공유 등에 필요한 지원을 하고 차별적인 가격에 대한 정책적 효과를 포함, 의약품의 경제성·효용성 관련 정보가 보다 투명해지도록 회원국들에 요청했다.

정부가 제시한 제네릭의 현행 가격 보전 조건은 간명하다. 자체생동을 기준 요건으로 이행한 제품과 그렇지 않은 제품의 가격 차등화, 기등재된 동일제제 제품 수 20개를 기준으로 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족여부와 무관하게 무조건 계단식으로 인하하는 것이다. 점안제 별도 산정기준이 신설된 것은 제도 개편을 감안한 조치라 할 수 있다. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 새로 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 각각의 상황별로 약가산정방식이 구분됐다. 이 외에도 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품이라면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 동일하게 약가를 받을 수 있다. 마찬가지로 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기등재된 동일제제 상한가와 동일하게 산정된다. 약제급여목록표에 제약사가 신청한 제품과 동일한 제제가 없을 경우에는 현행 기준대로 상황별로 구분된다. 다만 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 별도의 기준에 따라 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품을 약가 기준으로 삼는다. 여기서 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있다면, 낮은 함량 제품을 산정 기준 제품으로 한다. 신청 제품의 함량이 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 경우, 단위당 함량과 총 함량 순으로 산정 기준이 되는 제품을 찾되, 총 함량으로 기준을 적용한다. 기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 있다. 이 때 신청 제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 최소단위당 상한가 중 최고가를 기준으로 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용하는 별도의 기준으로 산정한다. 기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 기준이 정해졌다. 신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 상한금액 중 최고가에 대해서도 이 같은 기준으로 하되 총 함량의 배수로 산정하도록 했다. 신청 제품이 복합제일 때 약제급여목록표에 신청 제품과 일부 성분은 다르지만 동일성분 단일제 또는 이를 포함한 복합제가 있다면 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다. 다만 해당 단일제 또는 복합제의 동일제제 상한가가 다르다면 최고가를 기준으로 1일 투약비용을 산정한다. 약가가산의 경우 기등재된 혁신형 제약기업 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증을 박탈 당하거나 제외되면 가산금액을 재산정 받아 인하된다. 또 국내에서 전체 공정을 생산한 약제가 관련 가산을 받았다가 국내 전체 공정 생산을 하지 않게 될 때에도 약가 재산정 즉, 인하 요인이 된다. 낮은 함량 제품의 상한가를 높은 함량 제품 상한가 이하로 산정 또는 조정하는 기전도 있다. 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 동시에 신청되거나 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 약제급여목록표에 기등재된 경우에 해당한다. 다만, 여기서 함량 자체가 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 제품이라면 단위당 함량이 같은 제품 중 총 함량이 낮은 제품의 상한가를 총 함량이 높은 제품의 상한가 이하가 되도록 산정 또는 조정하기로 했다.

코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기한 피해 환자 수가 700명을 넘어섰다. 법무법인 오킴스는 3일 "코오롱 측을 상대로 2차 손해배상청구 소장을 제출할 예정"이라고 밝혔다. 소장 접수는 내일(4일)로 예정됐다. 오킴스는 인보사케이주의 투약 피해 환자의 소송을 대리하고 있다. 오킴스에 따르면 2차 소송에 접수한 피해환자 수는 523명으로, 1차 접수한 환자 244명에 더해 총 767명이 됐다. 오킴스 측은 "코오롱 측은 인보사의 주요성분을 안전성·유효성이 입증되지 않은 신장유래세포로 혼입 또는 변경한 사실을 숨기고 제조 판매한 범죄를 저질렀다"며 "이에 환자는 종양원성이 논란이 되는 세포를 본인의 의사와는 무관하게 투약받아 신체 일부에 결합되어 영구적으로 제거조차 할 수 없게 됐다"고 강조했다. 이어 "환자들은 대부분 중등도 이상의 무릎 골관절염을 앓고 있는 고령자들이어서, 검증되지 않은 악성 종양 유발 가능성이 있는 세포가 신체에 주입되어 있다는 사실 자체 만으로도 극도의 두려움과 불안감에 엄청난 정신적 스트레스를 받고 있다"고 설명했다. 그러면서 "또한 세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심대하게 침해받았다"며 "이뿐 아니라 인보사를 투약받는 데 들인 비용·시간만큼 적시에 효과적인 다른 치료를 받을 수 있는 기회조차 박탈당했다"고 꼬집었다. 코오롱 측의 식약처를 상대로 한 행정소송에도 문제를 제기했다. 오킴스는 "코오롱은 오늘 긴급기자회견을 통해 '인보사를 환자들에게 다시 제공하기를 희망한다'며 허가취소 처분을 취소해 달라는 행정소송을 제기한다고 한다. 환자들은 이런 코오롱의 태도에 더욱 큰 실망과 분노를 감출 수 없다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "위법행위로 영리를 추구하는 행위가 재발하지 않도록 하기 위해서라도 코오롱 측의 불법행위에 대한 책임을 엄중히 물어야 한다"고 강조했다.

한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다. 유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다. 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다. 유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다. 페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.