[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다고 밝혔다.성인 면역 혈소판 감소는 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점출혈과 자색반 등이 생긴다.타발리스는 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해하는 데, 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하여 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해한다.비장 타이로신 키나제는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소로 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호전달에서 중요한 역할 수행한다.식약처는 "이 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.타발리스는 지난 2023년 7월 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행했다.특히 JW중외제약은 허가-평가 연계제도를 이용해 지난해 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 발표한 업무 추진 계획을 보면 신약, 혁신제품 등의 빠른 시장 진입을 위한 지원 정책이 눈에 띈다.식약처가 21일 공개한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 보면 다양한 제도를 활용해 개발부터 제품화까지 기간을 단축하겠다는 뜻이 내포됐다.첫 번째로 올해부터 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다. 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 증가한 대신, 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획이다.이 과정에서 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 수시검토 절차를 신설한다.의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.특히 신약 품목허가를 접수하기 이전 사전상담을 1회에 한해 신청할 수 있는데, 현재까지 2건의 사전상담이 이뤄진 것으로 확인됐다.김상봉 의약품안전국장은 20일 열린 백프리핑에서 "오늘 현재까지 2건의 사전상담을 진행했다"며 "다만 따로 신약 허가 신청이 접수된 건수는 없다"고 했다.김 국장은 "미국, 유럽 등 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가 받는 수준의 절차를 만들어 문서화 해서 공개했다"며 "공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위해 심사관을 적절히 배정하고, 고역량 전문 인력 확충도 진행할 것"이라고 밝혔다.여기에 올해부터는 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토 제도를 4월부터 본격 운영한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램'을 운영하게 된다.김 국장은 "사전상담 With-U, 임상검토, 신속심사 GIFT 등을 연계한 길잡이 프로그램을 운영할 것"이라며 "그동안에는 각각의 프로그램이 분절적으로 움직인다는 평가가 있어서 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하는 프로그램을 만든 것"이라고 했다.길잡이 프로그램이 운영되면 혁신제품의 개발부터 제품화까지 기간이 단축될 것으로 보이며, 김 국장은 "매우 크게 단축된다고 말하긴 어렵지만, 예측 가능하고 투명한 방향으로 간다는 장점이 있다"고 했다.김상봉 의약품안전국장.안정적인 의료제품 공급망 구축도 올해 계획 중 하나다.식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.김 국장은 "정부는 국가필수약, 수급 불안정 대응 민관협의책, 위탁생산·주문제조 등 다양한 정책들의 상호 작용을 통해 기본적으로 안전망 구축의 인프라를 마련하고 있다"며 "공급 부족 보고일은 많은 정책 수단의 고도화 된 방안 중 하나"라고 했다.김 국장은 "제약업계 입장에서는 또 다른 규제로 보일 수 있지만, 제도 취지는 공급 중단을 미리 예측해 각종 정책 수단이 작동할 수 있는 시간을 벌자는 것"이라며 "공급 중단을 사전에 예방하고, 기업 입장에서는 행정적 지원을 받을 수 있도록 한것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다.국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다.제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다.국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다.글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다.지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다.의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다.한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다.진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 마약류 오남용 예방 및 중독 사회재활 사업에 팔을 걷어 붙인다.마약류 예방·재활 분야 전문성을 가진 인력 양성을 통해 학교 등 마약류 예방교육, 마약류 중독 사회재활 등의 질적 향상을 제고하고, 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 오남용 예방 및 사회재활사업을 진행한다.20일 식약처에 따르면 지난해에 이어 올해도 마약류 안전관리를 위한 전담 조직인 마약안전기획관 아래 중독자 사회재활 전담팀인 마약예방재활팀을 운영한다.마약예방재활팀은 마퇴본부와 일시적인 마약류 사용자, 초기 중독자, 중독자의 가족·지인 등 마약류로 고민이나 어려움이 있는 모든 국민에게 마약류 오남용 상담과 중독 관련 재활상담을 제공하게 된다.특히 의사, 약사, 한의사, 간호사, 사회복지사 등 다양한 분야별 전문인력을 마약류 중독 전문가로 양성하겠다는 계획이다.'마약류 관리에 관한 법률'을 근거로 전문인력 양성을 위해 '식약처장 인증 예방교육강사·사회재활상담사 과정', 마약류 전문지식 함양을 위한 '필수전문 교육과정' 운영이 운영된다.식약처 마약류 예방 재활 등 시스템 운영 방안. 지난해 인증제 교육과정에 총 2285명이 신청해 마약류 중독의 이해, 교육, 의사소통 및 재활상담 등 교육과정 관련 전문지식과 개념 등의 과정을 배웠다.인증제 교육과정은 필기시험(70점 이상)을 통과하고 현장실습까지 완료해야 하는데, 지난해에는 예방교육강사 77명, 사회재활상담사 11명 등 총 88명이 인증을 획득했다.식약처는 의사, 약사 등 전문가들을 대상으로 마약류 예방·재활 전문인력 과정 운영을 통해 예방교육강사 및 사회재활상담사 전문인력 지속적으로 양성할 계획이다.한걸음센터 확대, 숙식형 설치 타당성 조사 계획식약처는 마약류 사용자와 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 실시해 건강한 일상을 회복할 수 있도록 한걸음센터를 전국 17개소로 확대 설치해 운영하고 있다.그동안 서울, 부산, 대전 등 3개소에서만 운영되던 한걸음센터가 지난해 전국 14개소를 확대, 총 17개소가 설치됐다.마약류 중독 전문가 양성 과정. 한걸음센터에서는 마약류(의료용 마약류, 불법 마약류) 고민에 대해 상담하고, 결과에 따라 교육 등 프로그램을 제공하며, 필요한 경우, 병원(정신건강의학과) 등 의료기관의 치료서비스와 연계하고 있다.지난해 1월부터 11월까지 초기상담, 재활교육, 사례관리 등 2만1055건의 사회재활 서비스 제공하였으며, 2023년 실적(1만4758건) 대비 142% 수준 증가했다.올해는 초기 중독사례 및 숨은 중독 위험 대상자를 적극 발굴하기 위해 한걸음센터와 지역기관 연계를 통한 방문상담 등을 진행할 계획이다.여기에 24시간 전화상담 뿐 아니라, 앞으로 숙식형 한걸음센터를 설치하기 위한 타당성 조사도 들어간다.한걸음센터에서는 마약류 투약사범 중 기소유예자를 대상으로 중독 평가 후 맞춤형 치료‧재활을 부여하는 '사법-치료-재활 연계모델'도 운영 중이다.사법처분 종결 후, 재활교육을 수행하며 신뢰관계가 형성된 동일한 기관에서 사회재활을 지속할 수 있는 강점이 있다.식약처는 올해도 대검과의 지속 협의를 통해 사법-치료-재활 연계모델 참여조건부 기소유예를 확대해 사법과 연계한 중독 회복 지원을 강화할 계획이다.또 마약류 중독 회복을 위한 취업지원 등 직업재활 실태조사 및 방안 연구용역을 추진하고, 고용복지플러스센터 등 고용노동부와의 연계·협력을 통해 마약류 중독 직업재활 등 서비스 연계 지원도 진행한다.마약 예방 교육 강화마약류 예방 재활 교육 프로그램. 식약처는 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등에 대한 맞춤형 예방교육도 확대한다.지난해 청소년 중심의 예방교육을 실시했다면 올해는 청소년 뿐 만 아니라 대학생·유학생 등 청년, 직장인, 해외파견자, 외국인 대상 예방교육으로 확대할 계획이다.특히 그동안 국내 주요 10개 대학에서 실시하던 마약예방 캠페인을 올해는 20개 대학으로 늘린다.청소년 대상 예방교육의 질적 효과를 높이기 위해 VR콘텐츠 활용 교육, 교육극, 학습 만화, 또래리더 상담, 예방교육 부스활동 등 다양한 교육 콘텐츠를 제공한다.전문 민간기관과 협력사업을 발굴하거나, 교육부와 협업해 학생 마약류 예방교육 담당 교원 대상 연수교육을 연 2회 정례적으로 실시한다.마약류 예방교육의 효과성 제고를 위한 대상별 특성에 따른 맞춤형 교육 프로그램 개발과 교육부, 여가부, 법무부가 참여하는 '마약류 예방분과 협의체'도 지속적으로 운영할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다.그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다.동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다.전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다.중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다.재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 천연물 기반으로 만들어진 생약(한약)제제에 대한 동등성 재평가와 급여 재평가가 동시에 진행되면서, 해당 품목 보유 제약사들의 험로가 예상된다.식품의약품안전처가 지난해 공고한 내용을 보면 대조약인 '조인스', '레일라', '스티렌', '움카민'을 제외하고 해당 성분의 제네릭 212개 품목이 재평가 대상에 올랐다.주성분으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스를 주성분으로 하는 조인스의 경우 제네릭으로 풍림무약의 '케어스정'이 허가를 받았지만 특허 장벽으로 출시하지 않아 재평가 대상에서는 빠졌다.조인스의 특허 3개 중 2개는 만료됐고, 나머지 '쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 보호되고 있어 제네릭 출시까지 갈길이 멀어 보인다.동등성 재평가 대상에서는 빠졌지만, 조인스는 보건복지부의 급여재평가 대상에는 포함된 상태다.복지부는 지난해 2월 일찌감치 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했다. 총 8개 성분 가운데 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제다.임상재평가, 6월 30일까지 계획서 제출...비교임상으로 동등성 입증해야식약처는 지난 2020년 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 동등성 재평가를 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제 재평가를 완료할 계획이다.한약(생약)제제의 경우 규칙 제4조 1항 제3호 다목에 해당하며, 생동시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서를 제출하도록 했다. 식약처 한약정책과 관계자는 "대부분 한약(생약)제제는 비교용출이나 비교붕해 시험자료로 허가가 이뤄져 재평가 대상이 되면 생동시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 한다"고 설명했다.전문약 경구용 제제 재평가의 경우 2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등의 순으로 진행되고 있으며, 한약(생약)제제는 '나정'이 없어 사실상 필름코팅정이 첫 재평가 대상이 됐다.식약처는 올해 ?약(생약)제제 필름코팅정 212개 품목에 대한 동등성 재평가가 끝나면 내년에는 시럽제를 대상으로 재평가에 들어가게 된다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.식약처 관계자는 "필름코팅정의 생동시험과 비교임상시험을 두고 중앙약심으로부터 별도의 심의를 받았다"며 "허가 당시 임상적 유용성은 검증됐지만, 유효성분이 명확하지 않아서 생동시험이 어렵다는 결론이 났다"고 했다.제약업체가 하나의 대조약에 어려 시험약을 설정할 수 있도록 복수의 시험군을 건의했지만, 업체의 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 있을 수 있어 받아들여지지 않았다.이와 관련 식약처 관계자는 "그동안 생동시험을 하면서 복수의 시험군을 설정한 사례가 없었다"며 "여러 리스크가 발생 할 수 있어 허용하지 않기로 했다"고 밝혔다.2025년 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상. 한약(생약)제제 재평가 대상 품목은 오는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다.동등성 입증을 위한 비교임상시험의 경우, 각 품목별 계획서에 따른 평가기간이 달라 정확한 종료 시점은 알 수 없다. 비용도 생동시험의 경우 3~5억원 수준이지만, 비교임상은 약 10배 정도 더 비싼 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "6월 30일까지 계획서를 제출 받아 봐야 재평가 소요기간을 알 수 있을 것"이라며 "의료현장의 분위기도 있고, 비교임상의 경우 생동시험보다 더 오랜 시간이 걸리는 만큼 일찍 종료되지는 않을 것"이라고 했다.한약(생약)제제의 임상재평가가 비교임상시험으로 결론 난 만큼, 제약업체도 발빠르게 움직이고 있다.지난해 스티렌과 레일라 등의 제네릭 품목을 보유하고 있는 마더스제약은 위탁업체에 공동 임상시험 설명회를 진행할 계획이다.마더스제약 관계자는 "조만간 위탁사를 대상으로 공동 비교임상시험을 위한 설명회를 진행할 계획"이라며 "품목마다 20여개, 30여개의 위탁사가 있는 만큼 공동으로 임상시험 비용을 분담하면 부담이 덜어질 것으로 보인다"고 했다.업체들이 요구한 복수 시험군 설정은 인정되지 않았지만, 임상시험 공동참여는 가능한 만큼 되도록 많은 참여사를 모집해 비용부담을 줄여보겠다는 계획이다.조인스, 스티렌 등 천연물 간판 의약품 급여재평가 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.올해 급여재평가 대상이 된 스티렌과 조인스는 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따라 '천연물신약'으로 허가 받고 2002년 급여등재가 이뤄졌다.하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 이뤄지면서 스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업 대상에 포함돼 임상적 유용성 판단을 받았다.하지만 이 과정에서 스티렌의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 급여에서 제외됐으며, 이번 급여재평가는 골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화를 대상으로 진행하게 된다.2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 142개 품목이 급여 등재돼 있다.스티렌과 달리 조인스정은 아직 급여 등재된 제네릭이 없는 상태다. 하지만 최근 3년 평균 처방액이 490억원에 달하는 SK케미컬의 간판 품목이다.한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(1989~1997년) 12개 성분을 재평가했다.재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다.이와 관련 업계 관계자는 "천연물 의약품이 동시에 임상재평가, 급여재평가를 받게 됐다"며 "임상재평가는 제네릭사들의 공동참여가 성패를 좌우할 것으로 보이며, 급여재평가는 대표품목을 지닌 제약사들의 역할이 중요해보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가 결과 282개 품목이 적합판정을 받았다.식품의약품안전처는 16일 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다.지난해 동등성 재평가는 필름코팅정 460개 품목에 대해 진행됐으며, 1차 결과에서는 416개 품목을 공고했다. 재평가 결과를 보면 416개 품목 중 282개 품목은 '적합' 판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다.올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.