제네릭 과다 경쟁과 의약품 재평가 영향에 따라 제약사들의 품목허가 취하가 지속되고 있다. 22일 식품의약품안전처의 품목허가 취하 현황에 따르면 지난 한 주 간 광동제약 광동엔테카비르 등 만성B형 간염치료제 4품목과 항응고제 아픽사반 4품목 등 총 30품목이 시판승인 목록에서 삭제됐다. 이번 취하 명단에서 눈에 띄는 품목은 광동제약 광동엔테카비르다. 작년 미청구 의약품 급여 삭제 대상이었던 광동엔테카비르0.5mg과 1.0mg 2품목은 허가목록에서도 자취를 감추게 됐다. 동일한 엔테카비르 제제인 대원제약 엔카루드정0.5mg과 1.0mg도 허가취하했다. 해당 품목은 지난 2014년 7월 16일과 7월 14일 각각 식약처로부터 시판허가를 받았다. 이번 허가취하 배경으로는 엔테카비르 성분 제네릭 과다 경쟁에 따른 생산성 악화를 추정할 수 있다. 지난 2015년 10월 오리지널 바라크루드 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개된 이후 해당 시장은 포화 상태다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 엔테카비르 제네릭 품목 매출은 244억원으로 동일 성분 제제 총 실적의 25.2%(968억원)를 차지하며 처방 규모를 늘려왔다. 허가취하 명단에는 예상치 못한 제품도 눈에 띄었다. 최근 항응고제 시장을 선도하고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 제제인 BMS 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이다. 국내사들이 엘리퀴스 특허를 회피하며 제네릭 시장에 진입하는 상황에서 오히려 취하 품목이 나온 것이다. 해당 품목은 지난 2월 19일과 3월 6일 시판승인된 한국프라임제약 엘리퀴움정2.5mg과 5mg, 메딕스제약의 아사반정 2.5mg과 5mg 등이다. 이들은 지난 19일 허가취하를 선택했다. 다만 그 배경에 대해선 알려지지 않았다. 공통점이라면 이니스트바이오제약 위탁 품목이라는 점이다. 여기에 대해 이니스트바이오제약 관계자는 "이번 허가취하가 자사와는 아무 연관이 없다"고 말했다. 일반의약품 중에선 동방에프티엘 허가취하가 가장 많았다. 동방에프티엘은 비타민 제제 11품목을 포기했다. 자이젠베타셀연질캡슐과 헬씨포스연질캡슐 등이다. 해당 제품은 2009년부터 2011년 사이에 허가받은 것이다. 회사 측이 의약품 재평가에 따른 생산성 저하 등 품목을 전략적으로 정리한 것으로 추측할 수 있다. 이 외에도 한미약품 생약성분 소화제 포포시럽, 영진약품 올비틸에스시럽, 구주제약 듀오릭스정 등 일반약으로 업계에 널리 알려진 제품도 취하 명단에 이름을 올렸다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 급여기준이 신설됐다. 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 치료제 레볼레이드정은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'에 급여가 인정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정(안)을 19일 행정예고 했다. 적용 일자는 오는 8월 1일자다. 먼저 신설 항목을 살펴보면 미허가 긴급도입의약품으로 식품의약품안전처장이 인정한 범위 중 갈색세포종에 페녹시벤자민(Phenoxybenzamine) 경구제 디벤지란캡슐이 새롭게 급여 인정돼 기준이 설정됐다. 식약처장이 인정한 범위는 외과적 수술 또는 진단적 수술 전 갈색세포종, 수술 불가능한 갈색세포종, 특정형태의 고혈압, 신경성 배뇨장애의 단기 치료로 이 부분에 급여를 받을 수 있다. 변경 항목을 살펴보면 먼저 '고혈압+고지혈증' 복합 경구 치료제 '엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 내달 급여목록에 등재될 예정임에 따라 급여 대상 약제에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴' 복합제 성분명이 추가된다. 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 기준이 생긴다. 하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다. 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 변경되면서 약제급여기준도 추가됐다. 추가된 급여기준은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 증증 외상환자의 수술 후 통증'이다. 에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다. 복지부는 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이 개정안을 그대로 확정할 예정이다.

슈도에페드린 성분 제제 복용 시 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 한국에자이의 렌비마캡슐에선 간질성 폐질환 발생이 보고됐다. 슈도에페드린의 경우 약국에서 다빈도 처방 품목으로 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 19일 슈도에페드린 성분과 렌바티닙 성분 허가사항 중 이상반응에 이같은 내용을 반영하는 변경안을 마련하고 오는 8월까지 의견조회를 실시한다. ◆슈도에페드린 성분 = 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 허가변경안을 마련했다. 오는 8월 2일까지 관련 의견을 받는다. 해당 품목은 삼일제약 액티피드정 등 97개사 338품목이다. 변경안은 소화기계 이상반응으로 허혈성 대장염이 나타날 수 있으며 일반 주의사항에 허혈성 대장염으로 급격한 복통이나 직장 출혈 등이 발현될 경우 복용을 중단해야 한다는 문구를 추가하는 내용이다. 대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)은 이상반응과 일반적 주의사항에 이같은 내용이 모두 추가된다. 다만 코싹정(슈도에페드린염산염/세티리진염산염)은 부작용항으로 신설되며, 액티피드정(트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염)과 뿌레콜에프캡슐(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '상담 시 첨부문서를 소지하고 의·약사와 상의할 것' 항에 추가된다. 코푸레스정(수출용)(슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜)은 '복용 시 주의사항'에 신설되며, 캐치콜에프시럽(수출용)(아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '다음의 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것' 항에 신설된다. 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염)은 소화기계 이상반응항에 허혈성 대장염이 추가된다. ◆렌바티닙 성분제제 = 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 렌바티닙 성분 안전성 정보를 검토해 허가변경을 결정했다. 관련 의견이 있는 오는 8월 5일까지 식약처에 제출하면 된다. 식약처는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염)과 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 이상반응항에 간질성 폐질환이 추가한다. 식약처는 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"는 문구를 신설한다.

[기업별 구상금 목록 첨부] 보험당국이 발사르탄 사태로 인한 건강보험 재정 소요 책임을 물어 제약사들을 상대로 본격적인 손해배상 청구소송에 들어간다. 총 69개사 21억원 규모로, 구상금이 1억원 이상인 제약사는 총 6개사다. 보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '발사르탄 관련 손해배상청구내역 및 향후 추진계획'을 올려 보고했다. 이번 손해배상 청구는 앞서 정부가 판매중지로 인한 고혈압약 재처방과 제조제에 따른 재정 손실금에 대해 판매 제약사를 상대로 구상금을 청구해 받겠다고 예고한 데 따른 것이다. 제약사는 급여 청구로 인해 재정 손실이 발생한 제품을 대상으로 한다. 급여 환자를 기준으로 25만1150명분의 약값 구상금 총 21억1100만원 상당에 달한다. 구체적으로는 진찰료 10억4700만원·조제료 10억6400만원 규모다. 이 중 1억원 이상 해당하는 제약사는 총 6개사로, 이들은 손해배상 구상금 전체 절반에 가까운 9억2000만원 규모로 집계됐다. 구상금 상위별 업체를 살펴보면 대원제약 2억2000만원, 휴텍스제약 1억8000만원, 엘지화학 1억5900만원, 한림제약 1억4000만원, JW중외제약 1억2000만원, 한국콜마 1억원, 명문제약 9700만원, 동광제약 7290만원, 아주약품 7000만원, 삼익제약 6960만원 순으로 구상금이 많은 것으로 나타났다. 복지부 검률 검토에 따르면 먼저 건보공단과 협상한 신약의 경우 합의서에 품절 관련 문제로 의약품 교환과 재처방 등 후속조치고 인해 발생한 비용은 해당 제약사가 배상하는 규정에 의해 진행된다. 문제는 제네릭 약제다. 이들 약제는 산식에 의해 약가가 책정되기 때문에 건보공단과 별도의 약가협상 절차를 거치지 않고 급여 시장에 진출한 약제들이다. 때문에 손해배상의 명시적 규정이 없어 복지부가 건보공단으로부터 별도의 법률자문을 받았다. 그 결과 제조물책임법 제2조 제1호에 해당해 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조된 것으로 볼 수 있어서 발사르탄 제조상 결함은 정부가 손배 책임을 물을 수 있는 것으로 나왔다. 이에 앞서 복지부는 이달 초 한국제약바이오협회와 손배청구 관련 사전협의를 거쳤다. 이 협회 소속 대상 업체는 총 60개사로 파악됐다. 앞으로 복지부는 내달 해당 업체별로 구상금 결정을 고지하고 미납할 경우 손배소송을 진행할 방침이어서 향후 후폭풍이 거셀 것으로 전망된다.

길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 빅타비정이 보험급여 진입에 성공했다. 등재 날짜는 오는 23일부터다. 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)와 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 같은 날짜에 약제급여목록에 등재된다. 보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 올려 통과했다고 밝혔다. ◆빅타비정 = 이 약제는 2018년 12월 18일에 보험등재 신청을 하고, 곧바로 올해 1월 18일 식품의약품안전처 허가를 획득하고 준비를 마쳤지만 지난 3월 21일자 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받아 선택의 기로에 놓였었다. 당시 약평위는 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 2만6047원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 결론을 내렸었고, 관련 학회에선 사회적 요구도가 있는 것으로 판단했다. 현재 A7 조정평균가는 정당 4만9988원이다. 이에 따라 업체는 4월 10일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 제외국 가격 수준과 우리나라 재정영향 등을 고려해 6월 14일자로 약가합의에 도달했다. 우리나라 예상 재정소요액은 연간 약 226억원 수준으로 분석됐다. ◆에르위나제주 = 이 약제는 2007년 2월 27일 식약처 품목허가를 받은 뒤 2012년 8월 28일자로 허가사항이 현재의 적응증으로 변경됐다. 업체 측은 지난 2018년 11월 30일 보험등재 신청을 했고 올해 2월 21일자 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정받았다. 이후 4월 8일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 지난달 7일자로 약가합의에 성공했다. 이 약제는 아스파라기나제 투여 중단군 대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 사회적 요구도에서도 임상적으로 유의미하다는 학회 의견이 있었다. A7 조정평균가는 병당 207만8751원이다. 우리나라 연 재정소요액은 약 11억원으로 추산된다. 국내에선 외국 최저가인 영국 70만2564원보다 낮은 52만원에 합의돼 건강보험 약제급여목록에 등재된다. ◆젝스트프리필드펜주(300μg·100μg) = 이 약제는 2017년 12월 14일자로 식약처 허가를 받아 이듬해인 2018년 10월 31일 보험등재 신청 접수됐다. 올해 3월 21일 약평위로부터 급여 판정을 받았고 4월 10일부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 14일 합의했다. 젝스트프리필드펜주는 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 급여적정성 평가 당시 업체 신청가인 5만9653원에서 현행 공급가격 13만4933원, A7 조정 평균가 5만9653원 이하로 급여적정성이 있다는 결과가 나왔었다. 연간 예상되는 재정소요액은 약 3억원 수준이다. ◆티쎈트릭주 = 한국로슈의 비소세포폐암·요로상피암 치료제(면역항암제) 티쎈트릭주는 지난해 1월 12일자로 위험분담계약제(RSA)를 통해 국내 건강보험 약제급여목록에 등재된 약제다. 업체 측은 지난해 3월 30일 요로상피암, 같은 해 5월 3일자로 비소세포폐암으로 급여확대를 신청해 8월 22일과 10월 31일 각각 암질환심의위원회에 상정된 후 올해 3월 21일자로 약평위에서 논의됐다. 연간 소요가 예상되는 재정은 약 231억원이다. 이어 5월 14일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 230만7577원 유지에 성공했다. 이 약제는 원래 RSA 계약 약제인데, 이번에 제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고 총액에 캡(cap)을 씌워 제한·관리하는 계약이 덧붙여졌다. 보건복지부는 이 4개 약제를 오는 23일부터 계약된 대로 급여 적용하기로 했다.

엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다. 19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다. 해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다. 식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다. 아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.

항생제 클래리트로마이신 용법·용량 제한과 주의사항, 처방금지 대상 삭제 등 전반적인 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 30일 마이코박테리아 감염증 치료에 사용하는 클래리트로마이신 시럽제 용법·용량을 1일 2회로 제한을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 지시한다. 변경 대상은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml(클래리트로마이신) 등 45개사 45품목이다. 먼저 식약처는 마이코박테리아 감염증 처방 시 용법·용량 제한사항을 추가한다. 클래리트로마이신(역가)으로 1회 500gm, 1일 2회를 초과하지 않도록 변경한다는 내용이다. 일반적 주의사항에는 중증의 급성 과민반응 종류로 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가된다. 아울러 식약처는 일반 주의사항으로 "마크로라이드계 항생물질로 심혈관 질환 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"는 규정도 신설한다. 이어 식약처는 "일부 관찰 연구에서 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계 관련 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다"며 "치료 효과와 함께 균형적으로 처방을 고려해야 한다"는 내용도 덧붙였다. 신장애 대상 처방금지도 풀린다. 식약처는 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에 사용하지 못하도록 한 규정을 삭제한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 보령제약 이피에스주 등 항암제 에토포시드 성분을 판매하는 13개사 15품목 허가사항 변경 관련 의견조회를 오는 25일까지 실시한다. 이상반응항에 급성신부전증을 추가한다는 변경안이다. 식약처는 변경안에서 "조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 또는 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다"며 "급성신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련돼 있다"고 밝혔다.

정부의 보험약가 인하 결정에 불복해 소송에 들어간 BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 급여 가격이 또 다시 연장된다. 정부 결정에 대한 법원의 최종 판단이 나오지 않았기 때문이다. 서울행정법원 제14부는 앞서 오늘(19일)까지 기존 가격을 유지하기로 했던 조치를 오는 12월 31일까지 연장하기로 결정했다. 복지부는 앞서 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 BMS는 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원의 최종 판단이 있을 때까지 기존 가격을 유지하기로 결정나 변동 없이 유지돼 왔다. 이번 집행정지 연장조치에 따라 엘리퀴스정 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지는 기존 가격인 1185원을 유지할 수 있게 됐다. 복지부는 "추후 재판결과에 따라 가격은 변동이 가능하며, 변동이 있을 경우 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 크림·로션을 일반약에서 전문약으로 전환 분류하는 행정소송에서 핵심은 '역가(potency)'를 판단하는 근거가 있느냐였다. 법원이 행정청이 아닌 기업 주장을 들어준 결정적 이유가 여기에 있었다. 16일 데일리팜이 서울행정법원의 삼아제약과 식품의약품안전처 간 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 판결문을 확인한 결과 재판부는 "전문약과 일반약 분류에 역가등급이 가장 중요한 기준인데 리도멕스 전환 분류를 거부한 역가등급 인정에 오류가 있다. 식약처 거부 처분이 위법하므로 취소해야 한다"고 판결했다. 재판부는 "리도멕스 성분인 프레드니솔론 0.3% 역가가 불분명한 상황에서 안전성 등을 고려해 거부처분을 했다"는 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 오히려 삼아가 "리도멕스 성분은 5~6등급 역가의 전문약에 해당한다"며 전문약으로 재분류 조정해달라 제기한 건을 식약처가 거부한 결정이 역가 판단을 잘못한데 있다고 결론내렸다. 스테로이드 외용제는 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 성분·함량, 제형 등을 고려한 역가에 따라 일반약, 전문약으로 분류한다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관이 수축하는 정도를 나타내는 수치다. 재판부는 "(식약처가 기준으로 한)역가의 7등급 분류표상 일반약(7등급)에 해당하지 않는 게 명백하며 6등급 이상(전문약)인 것으로 상당히 볼 수 있다"며 식약처가 역가 판단을 잘못한 부분이 있어 전문약으로 분류해야 한다고 판시했다. 재판부가 리도멕스 역가가 전문약에 속한다고 판단한 근거는 이렇다. 재판부는 "6등급 이상으로 볼 수 있는 의학적 자료가 존재한다"며 "역가를 7등급으로 분류하는 대한소아알레르기호흡기학회는 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급으로 분류하며, 총 5등급으로 나누는 일본의약협회는 3등급, 일본후생성·일본알레르기학회는 5등급 중 4등급으로 본다"는 삼아 주장을 인정했다. 재판부는 "최하 등급이 아닌 이상 세분화된 7등급 분류표로 환산해도 6등급 이상 분류가 명백하다"고 강조했다. 식약처의 "서울대 산학협력단 연구에서 리도멕스 역가를 확인할 수 없다는 연구 결과가 나왔으며, 리도멕스 역가 관련 자료는 신빙성이 떨어진다는 점에서 리도멕스 역가는 아직 확인되지 않았다"는 주장을 재판부가 받아들이지 않은 이유다. 식약처가 지난 2012년 의약품 재분류 당시 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림을 "역가가 높다"는 이유로 일반약에서 전문약으로 변경한 사례도 판결에 영향을 미쳤다. 재판부는 "한국약학정보원의 4등급 분류표상 리도멕스와 트리암시놀론 아세토니드 역가를 동일한 3등급으로 판단하는 등 연구 결과가 다를 순 있어도 역가등급 차이가 크지 않아 별다른 문제가 없다"고 반박했다. 특히 서울대 산학협력단 연구보고서는 리도멕스 역가등급을 미분류했지만 이와 같은 6등급 이상으로 볼 수 있는 자료가 있기에 참고 자료가 전혀 없지 않다고 봤다. 재판부는 "식약처가 일반약으로 유지하기보다 역가를 명확히 확인하기 위해 노력을 기울여야 했다"며 역가 판단의 기초 근거가 잘못됐다고 밝혔다. 식약처는 "약사법 등 관련 규정에 따르면 의약품 분류 결정은 역가 뿐 아니라 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합 고려해야 한다"는 주장도 했지만 의약품 분류 기준에 발목을 잡혔다. 식약처가 1~7등급을 분류한 스테로이드 외용제 간 효능·효과와 용법용량, 부작용 등만으로 비교 시 의약품별 차이가 있다고 보기 힘든 점을 고려하면 "일반·전문약 분류 기준에 역가등급이 중요하다"는 재판부의 판단이다. 식약처가 "현행 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사협회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황(의약분업)에서 이뤄진 사회적 합의의 산물"이라며 사회적 요구와 합의 등을 참고해 신중히 결정해야 한다는 주장도 재판부는 인정하지 않았다. 재판부는 "이해관계자들 간 사회적 합의는 의약품 분류에서 객관적이고 합리적 기준에 해당한다고 보기 어렵다"며 "약물 오·남용 방지 등 국민 보건 향상이라는 공익적 목적보다 중요해선 안 된다"고 밝혔다.