[데일리팜=이탁순 기자] 7일 국회 보건복지위원회 인재근 의원(서울 도봉갑, 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 의약품 및 의료기기의 해외 의존율 분석이 시급한 것으로 나타났다. 최근 한일무역갈등이 장기화되면서 특정국가에 수입을 의존하는 것이 국가와 산업에 큰 변수로 작용할 수 있다는 경각심이 확대되고 있다. 이는 의약품 및 의료기기 산업도 예외가 아니다. 일례로 식약처는 올해 초 고어사(社)의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태로 곤혹을 치르기도 했다. 일부 언론보도에 따르면 중국과 무역갈등을 겪고 있는 미국에서도 자국 내 항생제의 97%를 중국에서 수입하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 현재 우리나라 의약품 및 의료기기의 해외 의존율을 파악할 수 있는 구체적 자료는 없는 실정이다. 다만 의존율을 추측할 수 있는 몇 가지 데이터만 있을 뿐이다. 인재근 의원에 따르면 2018년 기준 우리나라의 원료의약품 국내자급도는 26.4%였다. 지난해 약 2조5616억원의 원료의약품을 국내 생산했고, 이 중 약 1조7468억원이 수출됐다. 수입규모는 2조2672억원이었다. 원료의약품은 생산과 수출, 수입 모두 2014년 이후 전반적으로 증가하는 추세를 보였고, 2014년과 2018년을 비교해보면 생산(119.8%), 수입(117.9%)보다 수출(140.4%)의 증가폭이 더 컸다. 항생제의 경우 2014년부터 2018년까지 약 6조9417억원이 생산됐고, 2445억원이 수입됐다. 같은 기간 우리나라가 항생제를 가장 많이 수입한 상위 5개 국가는 영국(약 851억원), 이탈리아(약 523억원), 일본(약 247억원), 호주(약 218억원), 미국(약 200억원)이었다. 조금 더 구체적으로 살펴보면 2014년 항생제 수입 상위 5개국은 영국, 이탈리아, 일본, 미국, 프랑스였지만, 5년이 지난 2018년에는 영국, 이탈리아에 이어 호주, 일본, 미국이 이름을 올리면서 3~5위 국가가 바뀐 것으로 분석됐다. 특히 호주의 경우 5년 사이 96배 이상 수입실적이 늘었다. 수입비중이 크지 않은 항생제와 달리 항암제의 수입비중은 높은 것으로 드러났다. 항암제는 2014년부터 지난해까지 국내에서 약 1조5981억원이 생산됐고, 약 3조3008억원이 수입됐다. 생산과 수입만을 비교했을 때 생산은 32.6%, 수입은 67.4%의 비중을 차지했다. 마찬가지로 최근 5년간 항암제를 가장 많이 수입한 국가를 나열해보면, 스위스(약 1조1540억원), 미국(약 5649억원), 영국(약 5306억원), 일본(약 2799억원), 프랑스(약 2264억원)였다. 2014년과 2018년을 비교해보면 1~4위는 스위스, 미국, 영국, 일본으로 동일했지만, 5위가 독일에서 프랑스로 바뀐 것으로 나타났다. 항암제 수입실적 증가세가 가장 두드러진 나라는 스웨덴으로, 2014년 대비 지난해 80배 넘는 실적을 보였다. 인재근 의원은 "의약품 및 의료기기 산업에 어떤 변수가 발생할 수 있는지 파악하고, 이러한 변수에 우리가 어떻게 대응해야 할지 대책을 세우기 위해서는 각 품종별 해외 의존율을 분석하는 것이 중요하다"고 강조하며, "올해 고어사 사태에서 우리는 상대방의 선의(善意)에만 기댈 경우 어떤 문제가 발생하는지 목격했다. 희귀·필수 의약품 및 의료기기부터라도 해외 의존율을 파악하는 작업을 시작해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비만약 시장 매출 1위 삭센다의 국내 유통관리에 구멍이 뚫려 불법 의약품 거래가 점검 사각지대에 놓였다는 지적이 제기됐다. 삭센다는 지난해 3월부터 올해 9월까지 약 120만개가 유통된 것으로 추정되지만, 정부 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템) 점검건수는 8만여건에 그치는 실정이다. 7일 국회 복지위 최도자(바른미래당) 의원은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 '삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황'을 분석해 이같이 밝혔다. 비급여 전문약 삭센다는 큰 대중 인기로 의사 처방없이 SNS 등에서 개인간 불법 거래가 빈번히 이뤄지는 상황이다. 최 의원은 비급여약을 감안해도 비정상적인 유통물량이 상당할 것이라고 지적했다. 작년 한해 삭센다 수입물량은 15만3048상자로, 1상자 당 5개 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과, 상당수가 시스템에 점검되지 않은 채 유통됐다. 수입사 노보노디스크는 삭센다가 본격 유통된 지난해 3월 부터 올해 9월까지 국내 수입된 물량은 약 34만9000상자로, 현재 재고 10만여 상제를 뺀 24만여 상자(약 120만개)가 국내 풀렸다. 그럼에도 비슷한 기간 심평원 DUR 점검건수는 총 8만3306건으로 턱없이 작았다. 삭센다 불법유통 문제는 서울시 민생사법경찰단 조사에서도 확인됐다. 지난해 9월 서울 민사경은 의사 처방없이 팔 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발해 불구속 입건했다고 밝혔다. 민사경 조사에도 삭센다 불법 거래는 여전한 실정이다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 파매자를 쉽게 찾을 수 있고 실제 거래도 이뤄지고 있다. 불법유통을 단속해야 할 식약처 적발현황은 상대적으로 미미했다. 식약처가 제출한 2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매·광고 적발현황에 따르면 삭센다 총 적발 건수는 233건으로 불법 유통 실태를 제대로 단속하지 못하고 있었다. 최 의원은 "삭센다는 전문약으로 의사 처방이 필수지만 불법유통이 여전히 성행하고 있다"며 "유통실태를 특별점검해 향후 비정상 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암물질이 함유된 해외 의약품이 국내에선 화장품으로 둔갑해 온라인에서 판매되고 있지만, 사후관리가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 간사(자유한국당, 안산단원갑)가 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 의하면 온라인 불법판매 건수는 2015년 2만2443건에서 2018년 2만8657건으로 증가했다. 그 중 포털사이트의 오픈마켓을 통한 직구 중개 규모가 연평균 72%에 달하는 것으로 알려져 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 현행법상 의약품의 온라인 판매는 금지돼 있어, 약국과 편의점에서만 의약품을 판매할 수 있다. 그러나 '○○○ ○○크림'의 경우 호주 식약청이 의약품으로 지정했음에도 해외직구를 통해 국내에서 활발히 판매되고 있는 상황이다. 해당 제품의 영문 명칭은 'ointment(연고)'인데, 현행법 상 연고는 의약품으로 인터넷에서 판매할 수 없다. 그럼에도 '여드름 진정에 최고' 등의 홍보문구와 '호주 국민 크림', '○○○ ○○크림' 등으로 둔갑해 판매되고 있다고 김 의원은 지적했다. 특히 연고에 함유된 '페트롤라튬' 성분은 발암가능성이 있어 식약처에서도 화장품에 사용할 수 없도록 하고 있다. 이같은 제품들은 주로 포털사이트의 '오픈마켓'에서 판매된다. 오픈마켓은 개인사업자들이 해외직구를 중개해 판매하는 유통 경로이며, 전체 적발 현황 중 연평균 72% 가량을 차지하고 있다. 그러나 포털사이트는 상품판매 당사자가 아니므로 조치를 취할 수 없다. 또한 식약처에서 온라인 상 의약품 불법판매를 확인해도 방송통신심의위원회에 차단 요청만 가능할 뿐 사후관리가 되지 않아 차단 여부나 판매 일시중지 후 판매 재개 등의 여부는 확인할 수 없다. 한편 의약품 인터넷 판매 적발에 대한 수사 의뢰는 지난 5년 간 357명에 불과한 실정이다. 경찰에 수사를 의뢰하기 위해서는 해당 불법행위에 대한 자료를 수집해야 하는데 37명에 불과한 사이버조사단 인원수로는 한계가 있기 때문이다. 이에 식약처는 약사법을 개정해 ▲의약품의 인터넷 판매, 중개, 광고 금지 명문화 ▲정보통신서비스 제공자가 불법판매 발견 시 식약처에 통보 의무 ▲식약처장 요청 시 차단 조치 등의 결과 제출 등이 포함된 조항을 신설했으며, 2019년 12월부터 시행될 예정이다. 그러나 김 의원은 "약사법이 강화돼도 식약처에 직접 차단 권한은 없는데다가 30여 명의 단속인력으로 2018년 기준 2만8657건에 달하는 불법 판매를 감당하기엔 턱없이 부족하다"며, "식약처는 강화된 약사법 시행 이후에도 지속적으로 후속조치를 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 임상시험 참가자에 대한 피해보상보험의 보험금 지급은 총 158건으로, 전체 가입건수의 1.8%에 불과하다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 금융감독원으로부터 제출받은 '임상시험 피해보상보험 상품운용 현황'에 따르면 최근 5년간(2013년 1월~2018년 6월) 임상시험 피해보상보험 가입건수는 총 8666건으로, 이 중 피해보상이 지급된 것은 158건(1.8%)으로 나타났다. 지급된 전체 보상금은 총 14억8000만원으로, 건강 보상비용은 약 937만원이었다. 임상시험 참가자 피해보상을 위한 보험은 영업배상책임보험과 특약보험 형태로 판매되고 있다. 식약처에 따르면 2014년 이후 2018년까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 106명이었다. 최 의원은 "생명의 위험으로 입원한 사람은 1360명이었음에도 지금까지는 임상시험 피해보상보험 가입이 의무사항이 아니었기 때문에 보험을 통한 보상이 제한적이었다"고 지적했다. 그러면서 "지난해 12월 약사법 개정으로 임상시험을 시행하기 위해서는 피해보상보험에 의무적으로 가입해야 하지만, 아직 보험 상품의 보장범위 등에 대해서는 명확한 규정이 없는 상황"이라며 "임상시험 참가자가 실질적으로 보호받을 수 있도록 세부규정을 하루빨리 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2액이 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사케이주를 처방 받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 보면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데, 이 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명에 불과했다. 나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 지적이다. 구체적으로 9월27일 기준으로 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명 만 등록,(미등록 32명)했고, 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명만(미등록 16명)이 등록됐다. 또한 허가 이후 투여환자 전체 3006명(추정) 중 2292명만 등록(미등록 714명)했다고 정 의원은 전했다. 식약처는 인보사케이주의 위험성에 대해 그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 신장세포의 특성 상, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하겠다고 밝힌 바 있다. 정 의원은 특히 9월 27일 기준으로 미등록 환자가 총 762명인데, 등록추세가 거의 정체상태라는 점이 우려된다고 전했다. 실제로 일자별 환자등록을 보면, 지난 8월21일 2221명에서 9월15일 2278명, 9월27일 2292명으로 등록추세가 확 꺾였다는 지적이다. 정춘숙 의원은 "인보사를 처방 받은 환자분들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.