빅타비 2만4757원 등재 성공…에르위나제는 52만원

• 건정심 대면심의 통과, 젝스트프리필드펜주 5만6670원
• 오는 23일부터 급여적용...티쎈트릭은 RSA에 사용범위 확대 추가

길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 빅타비정이 보험급여 진입에 성공했다. 등재 날짜는 오는 23일부터다.

비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)와 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 같은 날짜에 약제급여목록에 등재된다.

보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 올려 통과했다고 밝혔다.

◆빅타비정 = 이 약제는 2018년 12월 18일에 보험등재 신청을 하고, 곧바로 올해 1월 18일 식품의약품안전처 허가를 획득하고 준비를 마쳤지만 지난 3월 21일자 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받아 선택의 기로에 놓였었다.

당시 약평위는 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 2만6047원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 결론을 내렸었고, 관련 학회에선 사회적 요구도가 있는 것으로 판단했다. 현재 A7 조정평균가는 정당 4만9988원이다.

이에 따라 업체는 4월 10일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 제외국 가격 수준과 우리나라 재정영향 등을 고려해 6월 14일자로 약가합의에 도달했다. 우리나라 예상 재정소요액은 연간 약 226억원 수준으로 분석됐다.

◆에르위나제주 = 이 약제는 2007년 2월 27일 식약처 품목허가를 받은 뒤 2012년 8월 28일자로 허가사항이 현재의 적응증으로 변경됐다. 업체 측은 지난 2018년 11월 30일 보험등재 신청을 했고 올해 2월 21일자 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정받았다.

이후 4월 8일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 지난달 7일자로 약가합의에 성공했다.

이 약제는 아스파라기나제 투여 중단군 대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 사회적 요구도에서도 임상적으로 유의미하다는 학회 의견이 있었다. A7 조정평균가는 병당 207만8751원이다. 우리나라 연 재정소요액은 약 11억원으로 추산된다.

국내에선 외국 최저가인 영국 70만2564원보다 낮은 52만원에 합의돼 건강보험 약제급여목록에 등재된다.

◆젝스트프리필드펜주(300μg·100μg) = 이 약제는 2017년 12월 14일자로 식약처 허가를 받아 이듬해인 2018년 10월 31일 보험등재 신청 접수됐다. 올해 3월 21일 약평위로부터 급여 판정을 받았고 4월 10일부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 14일 합의했다.

젝스트프리필드펜주는 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다.

급여적정성 평가 당시 업체 신청가인 5만9653원에서 현행 공급가격 13만4933원, A7 조정 평균가 5만9653원 이하로 급여적정성이 있다는 결과가 나왔었다. 연간 예상되는 재정소요액은 약 3억원 수준이다.

◆티쎈트릭주 = 한국로슈의 비소세포폐암·요로상피암 치료제(면역항암제) 티쎈트릭주는 지난해 1월 12일자로 위험분담계약제(RSA)를 통해 국내 건강보험 약제급여목록에 등재된 약제다.

업체 측은 지난해 3월 30일 요로상피암, 같은 해 5월 3일자로 비소세포폐암으로 급여확대를 신청해 8월 22일과 10월 31일 각각 암질환심의위원회에 상정된 후 올해 3월 21일자로 약평위에서 논의됐다. 연간 소요가 예상되는 재정은 약 231억원이다.

이어 5월 14일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 230만7577원 유지에 성공했다. 이 약제는 원래 RSA 계약 약제인데, 이번에 제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고 총액에 캡(cap)을 씌워 제한·관리하는 계약이 덧붙여졌다.

보건복지부는 이 4개 약제를 오는 23일부터 계약된 대로 급여 적용하기로 했다.