[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 19일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 '제4차 한·중·일 백신 품질관리 및 연구 분야 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 올해 네 번째로 개최(격년 주기)하는 이번 심포지엄은 한국·일본·중국 간 백신 분야 기술협력을 통해 신종감염병 등 보건위기 상황에 신속히 대응하기 위해 마련했다는 설명이다. 중국·일본 외에 베트남·필리핀·인도네시아 보건당국과 WHO 서태평양지역사무처도 참여할 예정이라고 평가원은 전했다. 주요 내용은 ▲한·중·일 백신 국가출하승인 체계 소개 ▲백신 품질관리 현황 공유 ▲공동연구 협력 방안 논의 등이다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 이번 심포지엄을 통해 감염병 대응을 위한 국가 간 협력 체계가 더욱 공고해 질 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 백신이 국민들에게 공급될 수 있도록 정보 교류를 확대하고 공동 연구를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국과 일본이 신약 접근성을 높이기 위해 최근 규제완화에 적극 나서고 있다. 해외 임상데이터만으로 허가를 내주고, 임상시험계획서 승인기간도 단축해 신속하게 신약이 도입될 수 있도록 주안점을 두고 있다. 같은 고민을 하는 한국에게 의미있는 정보다. 오늘(18일) 오전부터 여의도 콘래드호텔에서 열리고 있는 '2019 코넷(KoNECT, 국가임상시험재단) 국제 컨퍼런스'에서는 중국과 일본 규제당국자가 발표자로 나서 최근 심사 트렌드에 대해 발표했다. 작년까지 중국 규제당국인 NMPA에서 리뷰어로 근무했던 샤오엔 첸(Xioyuan CHEN) 칭화대의대 박사는 "중국은 지난 3년간 의약품 규제시스템에 개혁이 있었다"며 "올해 11월에는 새로운 약사법이 발효되며 법적근거가 완성된다"고 말했다. 중국 의약품 규제시스템의 개혁은 '신약 접근성'에 방점을 찍고 있다. 신약이 빨리 도입될 수 있도록 IND(임상시험계획서) 승인을 단축하고, 해외 임상데이터로도 허가를 내주고 있다. 첸 박사는 "발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '에쿨리주맙'의 경우 해외 데이터만으로도 중국 NMPA에서 승인했다"면서 "로슈의 알렉티닙, 퍼투주맙 등 항암제는 소수의 중국인 임상만으로 허가를 획득했다"고 말했다. 중국은 에이즈나 결핵치료제, 희귀질환의약품 등 긴급 도입될 필요가 있는 의약품의 경우 우선심사제도를 통해 신속하게 도입하고 있다. 해외신약의 경우 현지 GMP 조사 면제를 통해 NDA(신약허가) 기간이 12개월을 넘지 않는다. 이는 GMP조사를 진행하는 국내신약보다 승인기간이 더 짧다고 첸 박사는 전했다. 또한 임상시험이 국가별로 동시 진행될 수 있도록 IND 승인기간을 획기적으로 줄였다. 첸 박사는 "EMB01이라는 의약품 후보는 현재 미국과 중국에서 동시에 임상시험을 진행하고 있다"면서 "이 약은 양국에 IND를 동시 신청했는데, 미국 FDA는 28일만에, 중국 NMPA는 45일만에 승인이 나와 동시 진행이 가능했다"고 설명했다. 첸 박사는 "중국은 최근 몇년간 개혁을 단행하며 신약도입을 가속화하고 있다"며 "우선심사제도를 통해 현재 중국 내 치료제가 없는 경우라면 신속하게 들어올 수 있도록 하고 있다"고 말했다. 일본 역시 신속한 신약 도입을 위해 규제단축에 힘쓰고 있다. 일본 규제당국인 PMDA 소속 준코 사토(junko SATO) 박사는 "여전히 일본과 서구권 국가 간 신약 도입 시기의 격차가 존재한다"면서 "CIRS 분석 결과에 따르면 신약 5% 만이 미국FDA와 유럽EMA보다 먼저 일본에 신청하고 있다"고 말했다. 이에 일본 역시 다양한 신속승인 제도를 운영하며, 신약의 조기도입을 지원하고 있다. '샤키가케(SAKIGAKE) 제도'가 대표적인다. 샤키가케는 신약 도입 전 지정해 임상계획 승인기간을 줄이고, 해외와 일본의 시판시기 격차를 해소하기 위해 도입됐다. 또한 조건부 조기승인 시스템을 마련해 응급환자에게 필요한 의약품을 사전 승인하고 있다. 도입 4년째 접어드는 이 제도는 8개 제품을 조기 승인했다. 사토 박사는 "이런 노력을 통해 일본인 피험자가 포함된 다국가임상이 점점 늘고 있다"면서 "해외 데이터가 존재하면, 가능하면 일본 환경을 고려해 외삽을 인정하고 있다"고 전했다. 그는 "환자가 늦게 신약을 받게 되는 것은 간과할 수 없는 문제"라며 "규제당국은 안전을 담보하면서도 환자에게 약을 신속하게 제공하는 책임이 있다"고 강조했다. 사토 박사는 안전성과 신속성의 균형을 만드는 규제과학은 사람과 사회를 고려하는 게 중요하다고 덧붙였다. 한편 최근 한국도 '임상시험 5개년 계획'을 세워 신약 접근성 측면에서 규제완화를 고려하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 25일 노보텔 앰배서더 동대문에서 '2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'를 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청해 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 25일 '제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'와 함께 24일에는 '주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍'을, 26일에는 '한·일 허가심사자 패널토의'를 비공개로 진행한다. 컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해 다룰 예정이다. WHO 품질인증(PQ, PreQualification)이란, WHO가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 2015년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청해 '국내 의약품 검토기간 단축'(페루), '국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정'(필리핀) 등의 성과를 이뤄냈다. 식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공해 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 인보사 사태로 전체 바이오산업이 주저 앉아서는 안 되며, 오히려 학습을 거쳐 안정화되면 발전 가능성이 높다고 강조했다. 주성분 바꿔치기 의혹을 받고 있는 인보사로 덩달아 비판을 받고 있는 허가기관 바이오 수장이 한 말이라 주목된다. 그는 또 첨단바이오법이 국회를 통과하면서 인보사 같은 사건이 재발되지 않도록 안전장치가 마련됐다면서 앞으로는 연구(리서치) 단계부터 철저하게 검증하겠다고 전했다. 강 국장은 17일 출입기자들과 만나 인보사 사태와 바이오산업에 대해 담당 국장으로서 소회를 밝혔다. 그는 "지난 4월부터 인보사 수습에 애를 많이 써왔다"며 "초유의 사태였고, 심사기관으로서 당황했지만, 앞으로 세포유전자치료제 심사 시 귀감이 될 것 같다"고 말했다. 강 국장은 인보사 사건처럼 해당 업체가 작정하고 나온다면 관리에 한계가 있다면서도 최근 국회 통과된 첨단바이오법(첨담재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률)으로 연구단계부터 컨트롤할 수 있게 됐다고 전했다. 강 국장은 "100개 데이터 중 한 두개를 속였을 때 100% 잡아내기는 사실 쉽지 않다"면서도 "이번 사태는 리서치 단계에서 벌어지 일인데, 첨단바이오법이 시행되면 모든 부분이 제도권 안으로 들어오게 돼 심사오류를 줄이고, (인보사 사태와 같은) 유사 사건 발생이 불가능해질 것"이라고 설명했다. 식약처는 지난 5월 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 게 확인된 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목허가 취소를 결정했다. 이를 두고 현재 제조업체인 코오롱생명과학과 소송 중이다. 강 국장은 인보사 허가취소는 적절했다고 설명했다. 그는 "이 조치의 골자는 '허가 내용과 다르다'였다"면서 "당연히 허가취소로 가는게 맞고, 추후 코오롱이 해당 문제에 대한 보완책을 마련하면 다시 허가심사를 받을 수는 있다"고 말했다. 식약처는 지난달 통과된 첨단바이오법을 통해 인보사같은 세포유전자 치료제를 연구단계부터 검증하겠다는 입장이다. 이에 시행규칙과 시행령, 고시 등을 마련하기 위해 TF팀을 운영중이다. 강 국장은 연말쯤이면 세부방안에 대한 윤곽이 나와야 할 것이라고 전했다. 인보사로 홍역을 겪고 있는 식약처지만, 강 국장은 바이오산업 자체가 이번 사건으로 위축돼서는 안 된다고 강조했다. 그는 "바이오산업이 이대로 주저앉을 수는 없으니 해결하고 가야 한다"면서 "이런 일이 다시는 있어서도 안 되고, 있지 않도록 할 것"이라고 목소리를 높였다. 그러면서 "바이오산업은 이제 학습을 행하는 시기"라며 "이전에는 눈감고도 투자하곤 했는데, 회사에서 말하는대로 장밋빛만 있는 게 아니라는 걸 알게 됐다"고 말했다. 강 국장은 "바이오도 이런 과정을 거쳐 상처는 남았지만, 학습을 거쳐 안정화되면 경쟁력은 충분하다"면서 "조정을 거치고 나면 발전 가능성이 있다"고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 혈장 수입의뢰업소는 수입혈장에 대한 검사결과를 전자문서로도 보고가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 16일 이같은 내용이 추가된 '원료혈장실태조사및보고등에관한기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 수입혈장에 대한 검사결과를 분기별 보고할 때 기존에는 매 분기 종료 후 15일 이내 서면으로만 보고해야 했는데, 앞으로는 의약품 전자민원창구를 통해서도 보고가 가능해 민원 편의성이 향상될 것으로 보고 있다. 이번 일부개정고시안에 대한 의견제출은 10월 14일까지로, 이후 의견수렴을 거쳐 시행될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 개발이 어려워 후발의약품 시장이 형성되지 않았던 프로맥정(성분명 폴라프레징크) 시장에 제네릭 약물 2품목이 허가신청을 하며 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 한국프라임제약과 하나제약이 특허회피에 성공, 제네릭시장 독점권리를 가질 수 있는 우선판매품목허가(우판권)에 한발 앞서 있는 가운데 한국파비스제약도 도전장을 낸 상황이다. 17일 식약처에 따르면 지난 7월 12일에 이어 8월 21일에도 폴라프레징크 정제의 허가신청서가 접수됐다. 이 성분의 오리지널 의약품은 SK케미칼의 프로맥정이다. 프로맥정은 위궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 쓰이는 방어인자증강제 계열 위점막보호제로, SK케미칼이 원래 과립제로 쓰던 것을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. 프로맥 과립제는 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사다. 프로맥정의 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 46억원으로, 연간 약 100억원 가까운 실적을 올리고 있다. 이처럼 높은 시장규모를 보이고 있지만, 여태껏 제네릭 약물이 진입한 케이스는 없다. SK케미칼이 등록한 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)가 진입장벽 역할을 하고 있는데다 제네릭 개발을 위한 생동성시험 통과가 쉽지 않기 때문이다. 주성분 폴라프레징크(Polaprezinc)는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서, 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험을 어렵게 한다. 2015년 생동성시험에 착수한 한국팜비오도 결과적으로 제네릭약물의 상업화를 이루지 못했다. 하지만 올해는 다르다. 한국프라임제약이 지난 3월 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했고, 이어 지난 7월에는 하나제약도 특허 허들을 극복했다. 여기에 생동성시험을 통과한 2품목이 허가신청을 제출하면서 어느 때보다 상업화에 대한 기대감이 크다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허회피 도전을 위한 심판청구를 하며 후발의약품 시장에 야심을 나타내고 있다. 업계 한 관계자는 "가장 빠른 허가신청과 특허도전 성공을 한 업체에 부여되는 우선판매품목허가를 획득한 제약사가 9개월 간 후발의약품 시장을 독점하기 때문에 유리한 구조"라며 "항궤양제가 많지만, 프로맥정 특유의 장점도 있기 때문에 후발약이 출시된다면 높은 실적을 기대해볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 달리 국내에서는 잔탁 제품에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았지만, 잔탁의 주성분인 라니티딘에 대한 전방위 조사가 불가피한 상황이다. 식약처도 국내 등록된 제조·수입 원료의약품 11개사에 대해 모두 조사하겠다는 입장이다. 이는 미국 검출 당시 NDMA가 발견된 원료의약품 제조소가 특정되지 않았기 때문이다. 작년 발사르탄 사태 때는 중국 원료의약품 제조소 제지앙화하이가 문제의 진원지였다. 식약처는 16일 잔탁 완제품 29개와 잔탁에 사용된 원료 6개를 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 지난 14일 미국 FDA가 잔탁에서 NDMA가 발견됐다며 처방과 사용에 주의하라는 경고가 나온 지 이틀만에 나온 국내 조사결과다. NDMA 미검출 발표로 불안에 떨었던 국내 제약사들도 한시름 놓게 됐다. 하지만 식약처가 조사를 확대할 예정이어서 불안감은 여전하다. 식약처는 이번에 조사한 국내 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 1개 외에 10개를 더 조사하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "국내 DMF 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 원료를 수거해 조사를 진행할 계획"이라며 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시하겠다"고 전했다. 이 관계자는 "현재 미국FDA와 유럽EMA 등 해외에서 나온 정보에 의하면 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 제조소가 특정되지는 않았다"며 "제조·공정 중 NDMA가 혼입된 것으로 추정되는 발사르탄 사례와는 다를 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 다만 유통과정에서 NDMA가 혼입될 가능성은 적다는 의견이다. 이에따라 국내 제약사들은 식약처의 향후 조사결과에 촉각을 곤두서고 있다. 혹시라도 NDMA 검출 시 작년 발사르탄 사태가 되풀이될 수 있다는 우려에서다. 잔탁은 국내 수입실적이 6180만원에 불과하지만, 라니티딘 제제의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 소화성궤양 치료제 시장 25.3% 점유율을 보일만큼 크기 때문이다. 한편 NDMA가 검출되더라도 미국처럼 소량이라면 회수 조치는 어려울 것이라는 의견도 있다. 다만 국정감사를 앞두고 있는 식약처가 정치권을 고려해 강한 조치를 내놓을 수도 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외에서 발암우려 물질이 혼입돼 논란이 일고 있는 항궤양제 '잔탁(Zantac, 라니티딘)' 국내 유통 제품에 대한 정부 1차 조사결과, 해당 물질이 검출되지 않았다. 이에 식약당국은 회수 등 강경조치는 취하지 않기로 했지만 원료부터 완제까지 단계적으로 조사를 추가, 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁 제품과 이 약제에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 오늘(16일) 오후 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A 물질로 분류하고 있다. 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 총 35개에 대해 수거·검사를 실시했다. 미국의 경우 정제는 사노피가 주사제는 GSK에서 판매하고 있다. 국내에서는 잔탁정 75mg은 일반의약품으로, 잔탁정 150mg은 전문의약품으로 분류하고 있으며, 주사제인 잔탁주 2mL도 있다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 덧붙였다. 현재 조사대상 원료제조소는 11개소로 파악된다. 식약처는 이번에 조사한 1개 제조소 외 10개 제조소에 대해 우선 수거·검사를 실시하고, 이 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시한다는 계획이다. 이와 함께 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다. 앞서 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다. 국내 식약처도 NDMA가 미검출돼 회수 등 조치는 현재로선 고려하지 않고 있다고 전했다. 한편 2018년 라니티딘 함유 의약품의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 전체 소화성궤양 치료제 중 25.3%의 높은 점유율을 기록하고 있다. 다만 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원에 불과하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 가정에서 먹다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자 선정 세부 기준을 마련해 명문화 한다. 여기에는 식품의약품안전처장이 약사단체 등 개인·기관·단체 또는 법인과 같은 민간에도 의뢰할 수 있다는 내용이 포함돼 있다. 또한 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 권한을 시·도에서 시·군·구로 위임해 관리기준을 유연하게 한다. 식약처는 최근 마약류관리에관한법률 시행령 일부개정령안을 마련하고, 심사를 위해 법제처에 제출했다. 개정령안이 통과되면 오는 12월 12일부터 시행된다. 내용을 살펴보면 먼저 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자 선정에 대한 내용이 신설된다. 개정령이 시행되면 식약처장은 개인·기관·단체 또는 법인을 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자로 선정할 수 있게 된다. 식약처가 중앙·지역 약사회나 의사회, 보건소, 민간기관 등 필요에 따라 사업 참여자로 선정할 수 있다는 의미다. 수거·폐기 사업에 참여를 원하는 단체나 개인, 기관은 사업계획서와 인력과 설비 현황, 경비 조달 계획서 등을 식약처에 제출해야 한다. 아울러 개정령안에는 그간 시도지사에게 위임된 마약류도매업자 허가·마약류 관리자 지정 권한을 시장, 군수, 구청장으로 확대 위임하도록 했다. 이렇게 되면 업무가 기초단체까지 분산돼 민원 편의성이 도모될 것으로 전망된다.