[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(25일) 예정됐던 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 조사결과 발표가 연기됐지만, 업계는 이번주 내로 식약처가 발표를 진행할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 업계는 라니티딘의 합성 특성에 의해 NDMA 발생이 유력한 것으로 보고 식약처가 전 품목을 회수할 것으로 거의 단정짓는 분위기다. 의문점은 식약처가 이런 조치를 결정하기 전에 전문가회의를 거쳤냐는 것이다. 통상 식약처는 사회적 이슈가 큰 사건의 경우 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열어 최종 조치를 결정했다. 하지만 중앙약심은 지난 9일 이후 회의가 열리지 않았다. 중앙약심 관계자도 "홈페이지에 개최 안내가 된 9일 회의 이후 중앙약심 회의는 없었다"고 확인해줬다. 이후 의약품 안전조치와 관련된 다른 일정도 잡힌 게 없다. 이에 업계는 식약처가 이미 전문가 회의를 거쳐 처분수위를 결정한 것으로 관측하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 금토일 대대적 조사가 있었고, 이번주 발표를 정한 걸 보면 일요일 쯤 합성 전문가, 의료 전문가 등 몇 명을 불러 극비리에 전문가 회의를 진행했을 가능성이 높다"며 "전문가 회의 없이 식약처가 온 국민의 관심을 받는 사안의 처리를 혼자 결정하지는 않았을 것"이라고 말했다. 당초 식약처는 오늘 이미 결정된 방안을 갖고, 의약단체 간담회와 언론 발표, 제약회사 설명회를 단숨에 진행할 예정이었지만, 이 내용이 언론 보도되면서 일정을 연기한 것으로 전해진다. 하지만 발표가 연기됐어도 조치 방향이 달라질 가능성은 제로에 가깝다. 이미 다수의 제약업체가 식약처의 라니티딘 품목 회수에 대비해 완제품 공급을 중단한 것으로 알려졌다. 원료 수입상들도 국내 들여온 물량을 유통시키지 않고 조사결과를 기다리고 있는 것으로 확인된다. 식약처가 원료를 봉함했다는 이야기도 나온다. 회수가 기정사실화되고 있지만 식약처 강경조치 배경은 여전히 의문으로 남아있다. 특히 선진기관인 미국FDA와 유럽EMA가 회수 방침을 내리지 않은 가운데 독자적 조치를 할만큼 충분한 조사와 검증이 이뤄졌는지 의문을 표시하는 제약 관계자들이 많다. 제약회사 한 관계자는 "발표를 들어봐야 겠지만, 기존 선진기관 조치를 답습하는 것을 넘어 전 품목 회수라는 강경한 조치를 단독으로 결정할만한 단서가 잡혀는지 의문"이라며 "아니면 과학적 검증이 제대로 안 된 채 정치적 결정을 했을 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 하루 앞두고 식품의약품안전처가 돌연 발표를 취소했다. 미국발 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출 사건 후 국내 '상황파악'에 들어간 지 4일만의 일이다. 앞서 24일 최성락 식약처 차장은 이날 오전 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘 제제 후속조치를 설명하고 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장을 분명히 했었다. 이날 발표 전인 오전 8시 보건복지부와 약사회, 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 논의도 진행하기로 예비했었다. 식약처는 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침을 업계에 전한 것으로 알려졌다. 각 단체에 이 같은 일정을 공유하는 동시에 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원실에도 조치계획과 조사 결과를 대략 보고했다. 발표 하루만에 잠정연기…업계, 시장 퇴출 위기서 '초긴장' 식약처가 관련 단체에 사전설명을 한 24일, 제약업계에서는 식약처의 라니티딘 제제 전제품 회수를 기정사실로 받아들이는 분위기가 빠르게 확산했다. 최성락 식약처 차장은 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장이었다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침이어서 파장의 진폭이 컸다. 식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 라니티딘 성분의 전문의약품과 일반의약품 모두 사실상 시장에서 퇴출하기로 결정했고 25일 오후 3시에 제약사 실무자들을 대상으로 설명회를 열겠다는 계획도 공유했다. 실제로 제약바이오협회는 라니티딘제제 후속조치에 따른 설명회를 안내하는 이메일을 제약사들에 발송했다. 제약바이오협회에 따르면 식약처는 "내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정"이라면서 "이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이니 유관 회원사는 반드시 참석해주기 바란다"고 공지했다. 설명회 장소는 제약바이오협회 4층 강당이며 개최 시간은 오후 3시다. 불과 설명회 하루 전에 제약사들에 해당 내용을 알릴 정도로 상황이 긴박하게 돌아간 셈이다. 당초 식약처가 내부적으로 라니티딘 제제의 후속조치 방향을 결정하고 발표 일자도 확정했다는 의미다. 그러나 식약처의 발표를 돌연 연기하면서 설명회 개최도 취소됐다. 제품 회수, 급여까지 파장…국감 직전 사회적 불안 등도 영향 불가피 업계는 어떤 방식으로든 식약처의 후속조치에 대한 의지는 분명한 것으로 보고 있다. 강제회수든 자진회수든 제품 유통과 사용을 막는 조치는 결과적으로 약제 보험급여, 더 나아가서는 일반약에도 강하게 영향을 미치기 때문에 업계는 급여삭제도 동시에 우려한다. 실제로 발사르탄 사태 때 회수조치 이후 보건복지부의 급여삭제 수순이 곧바로 이어졌고, 요양기관 처방교체와 약국 약제 교환, 제품 반품으로까지 이어져 한동안 대란이 이어졌었다. 원인을 떠나서 현장에서 벌어지는 결과와 국민 불안은 같은 맥락으로 귀결되는 것이다. 실제로 복지위 소속 일부 국회의원실에서 이에 따른 현장 사후조치에 대해 식약처에 설명을 요구했다는 점은 이 파장이 단순한 회수조치로 끝나는 문제가 아니라는 것을 의미한다. 내달 초 시작될 국정감사가 지난해 '발사르탄 국감'과 똑같은 양상을 보일 수 있다는 전망도 당국의 발표에 부담을 줬을 것으로 풀이된다. 이는 발표의 시기뿐만 아니라 수위에도 일부 영향을 미칠 수 있다는 점에서 식약처의 입에 제약계가 이목을 집중하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 위장치료제로 쓰이는 '라니티딘' 성분 약제에 대한 규제당국의 검사결과·후속조치 발표가 돌연 연기됐다. 발표 시점은 결정되지 않았다. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 관련 의약단체에 25일 라니티딘 검사 결과와 후속조치 방안 발표를 알렸었다. 구체적으로는 오전 8시 보건복지부와 약사회와 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 회의를 진행한 후 2시간 후인 10시 라니티딘 관련 사항을 제약바이오업계에 공식 발표한 후 오후 3시 설명회를 제약바이오협회 대강당에서 열 예정이었다. 식약처가 관련 단체들에 사전 계획을 설명하는 과정에서 이 성분 전체 제품 회수에 대한 내용도 거론된 것으로 알려졌다. 이후 품목허가 취소와 급여중단 수순으로 이어져 사실상 시장 퇴출이 임박했다는 얘기가 약업계에 삽시간에 퍼졌다. 그러나 식약처는 저녁 무렵 발표를 돌연 연기하기로 하고 사전 공유했던 협회들에 이 사실을 통보했다. 발표할 내용을 정리하려면 시간이 더 필요하다는 게 이유인 것으로 알려졌으며 새 일정은 정해지지 않았다. 실제로 식약처도 25일 공식적으로 어떠한 브리핑이나 결과 발표도 없다고 말했다. 전제품 회수는 사실상 시장퇴출을 의미한다. 업계는 산업에 미칠 파장이 크고 요양기관 약제 교환 등 또 다시 파동으로 이어지기 때문에 식약처가 과거 발사르탄 사태 때와 같이 꿈틀거리는 업계 동요에 적지 않은 부담을 느꼈을 것으로 진단하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처 중앙약사심의위원회가 간질 치료제 이노베론필름코팅정(성분명 루피나미드) 투여 적응증을 '기존 4세 이상'에서 '1세 이상'으로 확대하고 희귀의약품으로 지정하는데 합의한 배경에는 개발사의 꼼꼼한 임상시험 디자인이 있었다. 1세 이상 소아환자에 대한 루피나미드 투여 적정성을 입증하기 어려운 상황이었지만, 개발사 한독이 4세 이상 환아 대상 임상시험을 제대로 설계해 약효·안전성을 입증한 게 적응증 확대에 긍정 영향을 미쳤다. 24일 중앙약심 회의록에 따르면 약심위원들은 임상시험이 처음부터 소아를 타깃을 디자인 된 점, 직접 데이터가 없어도 청소년 대상 안유 입증 시 1세 이상 사용을 긍정 검토하는 점 등을 근거로 루피나미드 확대에 합의했다. 루피나미드는 '4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군(이하 LGS)과 관련된 간질 치료시 부가 요법'이 기존 적응증이다. 구체적으로 중앙약심에 상정된 루피나미드 안건은 희귀약 지정기준 적합여부와 1세 이상 투여적응증 확대다. 희귀약 지정의 경우 환자수 산정 타당성 기준에 따라 루피나미드가 국내 환자수 2만명 이하 질환에 쓰는 약인 점이 인정됐다. 1세 이상 적응증 확대는 제출된 4세 이상 환아 임상시험 데이터와 국내 소아 대상 연구자료, 질환 특성 등이 종합돼 확대키로 결정됐다. 심사에 참석한 A위원은 "LGS 간질 소아환자가 고통받는 반면 쓸 수 있는 약이 제한적이고 대체약은 효과가 미미하다"며 "환자 입장에서 1세 이상으로 대상연령이 확대되는 것은 도움이 되며, 현재 자료로도 충분히 입증된다"고 피력했다. 다른 B위원은 "뇌 발달과정 등을 고려해 4세 이하 소아와 그 이상 소아를 구분하는 게 의미가 있다면 직접 입증자료는 미약하다"며 "다만 현재 환아에 많이 쓰이는 약인 점을 고려하면 확대하는 게 타당하다고 본다"고 밝혔다. C위원은 "현재 허가된 대체약은 부작용이 많다. 루피나미드는 실험데이터긴 하지만 뇌 성장, 정신지체, 발달장애 개선에 도움이 된다"며 "소아과적으로는 해외서도 허가됐고 환자 측면에서 선택 여지가 없어 임상적으로도 도움이 된다"고 말했다. D위원도 "다른 약은 성인에서 먼저 효능·효과 입증 후 소아로 적응증을 확대하는 반면, 이 약은 처음부터 소아 대상 LGS를 타깃으로 개발된 약"이라며 "보통 성인 안유가 입증되면 청소년을 대상으로 사용하는 케이스가 있고, 청소년 사용이 허가되면 1세 이상 소아 사용도 고려된다. 잘 설계된 임상으로 4세 이상 안유를 입증받았으므로 적응증 확대가 가능할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약학박사 출신으로는 처음으로 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙대약대) 전 특허청 국장이 지난 16일 명예퇴직하며 32년간의 공직생활을 마쳤다. 강 전 국장은 변리사로서 새로운 인생을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 강 전 국장은 23일 데일리팜과의 통화에서 "앞으로 어디서 어떻게 일하게 될지 정해진 것은 없지만, 변리사로서 새로운 인생을 펼쳐보려고 한다"며 "당분간 일상을 떠나 자유로운 휴식시간을 가져보려고 한다"고 전했다. 강 전 국장은 최근 군복무를 마치고 서울에 있는 대학교를 다니는 두 아들의 사정을 고려해 특허청이 있는 대전에서 서울로 이주를 마쳤다. 10월 초에는 아내와 이탈리아의 유명 여행지인 '돌로미티' 여행도 준비하고 있다. 강 전 국장은 지난 9일 특허청 내부게시판에 글을 올려 퇴직사실을 공개했다. 그는 게시판 글에서 "가슴이 먹먹해져 오는 느낌이 처음 느껴보는 감정이라 단어들이 잘 떠오르지 않는다"며 "32년의 공무원 생활 중 25년을 함께 한 특허청을 떠나간다는 것이 한번도 경험해보지 않은 첫 감정이어서 그런지 더욱 그런 것 같다"고 소회를 전했다. 그러면서 "사람이 만나면 헤어진다는 의미의 회자 정리(會者 定離)라는 말이 있다. 이제 헤어지지만 다시 새롭게 만날 날을 기대하면서 이자 정회(離者 定會)라는 말을 생각해본다"며 이형기 시인의 '낙화'로 퇴직인사를 대신했다. 강 전 국장은 1994년 특허청 약학박사 특채 1기로, 약학박사 출신으로는 최초로 특허심판원 심판장(심판 6부)에 오르며, 주변인들의 존경을 받았다. 제약업계 특허사건을 담당하고 있는 안소영 변리사 등이 그의 동기다. 강 전 국장이 길을 열어주어 지난 8월에는 서울약대 출신 이미정 심판관도 심판장에 임용됐다. 그는 논란이 되고 있는 염변경 의약품의 물질특허 존속기간 권리범위와 관련된 논문을 발표하는 등 최근까지 제약업계 관련 특허 사건에 왕성하게 활동했다. 해당 논문은 우리나라 지식재산권 최고 권위의 학술지인 '지식재산연구'에 투고됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 이슈가 되고 있는 말기암 완치 강아지 구충제 해외 유튜브 영상에 대해 근거가 부족하다며 해당 약물을 복용하지 말 것을 당부했다. 식약처는 23일 최근 '강아지 구충제가 암 치료에 효과가 있다는 주장의 유튜브가 확산되고 있다는 기사'에 대해 이같은 입장을 표명했다. 이미 국내 약사회와 전문가들은 해당 구충제가 환자를 대상으로 한 연구결과가 없다며 복용하지 말 것을 주문하고 있다. 해당 유튜브 영상의 논문 내용도 인체가 아닌 세포 대상의 실험연구로 알려졌다. 식약처는 "강아지 구충제의 주성분인 '펜벤다졸'은 사람을 대상으로 효능·효과를 평가하는 임상시험을 하지 않는 물질로, 사람에게는 안전성과 유효성이 전혀 입증되지 않았다''고 전했다. 그러면서 "특히 말기 암환자는 항암치료로 인해 체력이 저하된 상태이므로 복용으로 인한 부작용 발생이 우려된다"고 덧붙였다. 식약처는 "항암제와 같은 의약품은 사람을 대상으로 한 엄격히 관리되는 임상시험을 통해 안전하고 효과가 있는지 증명해야 허가한다"면서 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다. 주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다. 식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다. 개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다. 또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다. 식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다. 지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다. 중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다. 지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다. 이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 알보젠코리아의 로날정과 한독테바 몬테퀄정10mg, GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg 등 약제 22품목이 자진취하 해 보험 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 동광제약 엘사정과 대한뉴팜 바제본정 등 6품목은 가산이 종료돼 내달부터 약가가 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 발령했다. 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 22개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목은 총 22개다. GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg, 포텀주1g, 알포린주1.5g,250mg, 750mg 함량, JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg, 알보젠코리아의 로날정 0.1g과 0.5g 함량, 알보젠탈리도마이드캡슐50mg, 한독테바 몬테퀄정10mg, 한화제약 메리움정0.5mg, 에스피씨 에스페리정과 프란루캡슐, 알리코제약 아테민정 등이다. 가산이 종료돼 약가가 인하하는 품목은 총 6개다. 복지부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업 경우 68% 등으로 일정 기간동안 약가 가산을 해주고 있다. 현재는 만약 1년이 지났어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지할 수 있다. 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산한다. 품목을 살펴보면 동광제약 엘사정2.5mg과 5mg 함량, 삼익제약 엘리사반정2.5mg과 5mg 함량, 한국콜마 쿨락트암모늄로션12%, 대한뉴팜 바제본정20mg이 내달부터 약값이 떨어진다. 가등재 제품이 삭제돼 상한가가 유지되는 품목도 있다. 가등재 제품인 디베린엠알정30mg이 삭제됨에 따라 최초 등재제품인 한국세르비에 디아미크롱서방정의 약가가 현행 118원으로 유지된다. 이 약제 약가 적용일은 내달 16일자다. 조정 전 금액은 디베린엠알정30mg이 가등재 되면서 조정을 예고했던 금액이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다. 최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다. 22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다. 특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다. 급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다. 동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다. 지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다. 알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다. 한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다. 이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.