[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 발암유발물질 불순물이 검출된 69개 제약사에 건보 추가 지출손실금 관련 구상금을 청구했지만 23.2%에 불과한 16개 제약사만 납부한 것으로 집계됐다. 납부액 기준으로는 총 20억3000만원 중 1억여원만 납부된 상태다. 13일 국회 복지위 남인순 의원은 건보공단이 제출한 '발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 건보공단은 지난 9월 26일자로 69개 제약사 대상 건보 지출손실금 20억3000만원에 대해 구상금 고지서를 발송했다 지난 10일까지 구상금 납부를 독려했지만 11일 기준 69개 제약사의 23.2%인 16개사만 납부를 마쳤다. 납부금액은 구상금 고지액 20억3000만원의 4.8%인 1억원 수준이다. 건보공단은 외부 법률자문 검토결과 발사르탄 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단, 제조물책임법을 근거로 손해배상 청구가 가능하다는 입장이다. 실제 공단은 제약바이오협회를 향해서도 추가 지출손실금에 대한 구상금 결정 내용을 설명하고 회원 제약사에 구상금 고지 절차를 사전 안내 후 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 구상금 결정을 고시했다. N-니트로소다이메틸아민(NDMA) 불순물이 확인돼 판매 중지되면서, 문제 의약품 교환 조치에 필요한 부담금이 발생한게 구상금 청구 원인이다. 10만9967명에 대한 진찰료 9억6400만원과 13만3947명분 조제료 10억6600만원 등 총 24만3914명에 대한 20억3000만원이 추가 지출됐다. 공단은 구상금 1차 납부 여부를 확인 후 미납 제약사에 독촉고지를 하고, 최종 미납 제약사를 상대로 손해배상 청구소송을 할 예정이다. 나아가 공단은 라니티딘 NDMA 사태에 대한 구상금·손해배상 청구 역시 문제약 관련 진료비청구·심사 결정내역이 통보되는 대로 청구 여부를 검토할 계획이다. 한편 구상금 청구 대상 제약사 중 미납 제약사들은 공단 손해배상 청구소송 시 공동 대응할 것으로 알려지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처 국정감사장을 뜨겁게 달궜던 코오롱생명과학 관절염약 '인보사케이주'의 약제급여신청서를 제출할 수 없다고 밝혔다. 국회의 급여신청서 제출 요구에 대한 심평원 답변인데, 개발사 경영·영업 비밀로 생각치 못한 기업 피해를 유발할 수 있다는 게 제출 거부 이유다. 11일 심평원은 국회 보건복지위 윤소하 의원의 인보사 약제급여신청서 일체 요구에 "원본 제출이 곤란하다"고 답했다. 윤 의원이 약제급여신청서 제출을 요구한 이유는 인보사의 약값 책정과 직결된 경제성평가연구 결과를 확인하기 위함이다. 해당 경평연구보고서는 현 식품의약품안전처 이의경 처장이 과거 성균관대 교수로 재직할 당시 1과제 연구 총괄을 맡아 진행된 바 있다. 2과제는 의약품 등 경평 전문기업인 비아플러스가 담당했는데, 이 처장은 당시 비아플러스 주식을 대량 보유해 국회는 이 처장이 사실상 코오롱 비용을 지원받아 인보사 경평 작업을 전담했다는 비판을 식약처 국감에서 지적했었다. 윤 의원은 이 처장이 관여한 인보사 경평연구보고서 확인을 위해 식약처와 심평원, 코오롱 모두에 약제급여신청서 제출을 요구했지만 지금까지 제출한 기관은 없다. 심평원은 제출 거부 사유를 법인(코오롱)의 경영·영업상 비밀로, 공공기관의 정보공개법에 의거해 정보 당사자인 코오롱의 동의 절차를 거쳐야 하는데 당사자가 동의하지 않았다고 설명했다. 특히 약제급여신청서는 심평원이 작성한 정보가 아닌 법인 소유 정보라 공개 시 기업에 손해를 유발 할 수 있다고도 했다. 심평원은 "코오롱이 인보사를 보험 등재하기 위해 제출한 약제급여신청서는 법인의 경영·영업상 비밀로 정보공개를 위해서는 당사자 통지가 필요하다"며 "법인 소유 고유 정보를 공개하면 예측 불가능한 손해를 가할 우려가 있다"고 말했다. 이어 "뿐만아니라 단순히 보험약가를 받으려 제출한 서류 전체가 공개되면 심평원과 제약업계 간 신뢰관계에도 부정적 영향을 끼친다"며 "(인보사) 약제급여신청서 원본 제출은 곤란하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 내년 심사인력 87명을 충원한다. 충원 숫자를 합하면 심사인력이 400명을 돌파하게 된다. 식약처는 3년 내 심사인력을 700명까지 늘리겠다는 방침이다. 10일 식약처에 따르면 내년 심사인력 87명을 충원하는 정부안이 기획재정부와 협의를 통해 확정했다. 예산은 87명의 6개월분이 반영될 예정이다. 2018년 12월 기준 식약처 심사인력은 354명(공무원 176명, 공무직 178명)이다. 식약처는 여기에 계약직 심사인력 공무직 87명을 더 충원할 계획이다. 여기에는 의사 출신 인력도 포함될 전망이다. 이미 서경원 식약처 의약품심사부장은 의사 심사인력을 현재 12명에서 내년에는 20명까지 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 새로 충원되는 87명 중 의약품 심사관은 40명, 의료기기는 47명으로 알려졌다. 87명이 충원되면 심사인력은 440명쯤 된다. 다만 해외 기관에 비하면 심사인력은 여전히 부족하다. 2018년 기준으로 품목당 심사인력을 보면 미국은 40~45명, 캐나다는 10명, 일본은 15~20명인데 반해 한국 5명이다. 현재보다 두배 충원되도 품목당 10명 수준이다. 이에 식약처는 앞으로 허가수수료 인상 등을 통해 충분한 예산을 확보, 심사인력을 계속 충원한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다가 국내에서 흥미로운 연구를 진행한다. 요즘 제2형 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제와 메트포르민 조합에 추가로 치아졸리딘디온 계열 약물이 SGLT-2계열 약물을 사용할 때와 비교해 열등한지를 알아보는 연구다. 다케다는 이 연구를 '에피도트(EPIDOTE) 연구'로 명명했다. 식약처는 지난 8일 한국다케다제약이 제출한 이 연구의 임상계획서를 승인했다. 에피도트 연구는 국내에서만 진행되는 4상 임상연구다. 총 216명 환자가 참여한다. 다케다는 이 연구에서 피오글리타존+알로글립틴+메트포르민(시험군) 3제 조합이 다파글리플로진+알로글립틴+메트포르민(대조군)보다 비열등함을 평가하게 된다. 피오글리타존, 알로글립틴은 다케다가 보유한 당뇨약 성분이다. 피오글리타존은 치아졸리딘디올 계열 약물로, 브랜드명은 액토스다. 알로그립틴은 DPP-4 억제 계열 약물로, 네시나가 오리지널의약품의 제품명이다. 또한 피오글리타존+알로글립틴 복합제 '네시나액트'도 다케다가 갖고 있다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열로, 브랜드명은 포시가다. 포시가는 아스트라제네카가 보유하고 있다. 이번 연구에서 시험군 약제는 피오글리타존과 알로글립틴이 조합된 '네시나액트'와 메트포르민이고, 대조군은 다파글리플로진 단일제, 알로글립틴 단일제, 메트포르민 단일제다. 다케다는 52주동안 시험군과 대조군의 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 알아본다. 이 연구에서 다케다가 DPP-4-메트포르민 조합에 피오글리타존을 사용하는 것이 다파글리플로진을 사용하는 것과 효능면에서 별로 차이가 없다는 점을 규명한다면 국내 시장확대에 도움이 될 것으로 전망된다. 더구나 다파글리플로진은 요즘 당뇨치료 시장에서 사용량이 급증하고 있다. 현재 허가사항에서 네시나액트(피오글리타존-알로글립틴)와 메트포르민을 병용투여를 인정하는 경우는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제 요법으로 충분한 혈장조절이 어려울 때, 메트포르민 및 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 때다. 반면 아직 알로글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진 3제를 허가하고 있진 않다. 다만 다른 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진은 병용투여가 가능하다. 한국다케다 관계자는 "우리는 DPP-4, 메트포르민, 피오글리타존 3제 조합이 DPP-4, 메트포르민, 다파글리플로진 조합과 당화혈색소 부분에서 유의미한 결과가 기대된다"며 "이번 연구는 국내에서만 진행된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 제제 국내 생산기업이 증가하고 있다. 엘러간의 '보톡스'로 유명한 이 제제는 국내 기업 가운데는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 현재 제품을 시장에 출시해 경쟁을 벌이고 있다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔톡신 제제 개발을 진행하고 있는 프로톡스(대표 이동범)는 지난 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다. 프로톡스는 지난 4월 320억원을 투입한 보툴리눔 톡신 공장을 준공했다. 공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 이 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 회사 측은 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후에는 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 재설계를 진행하고 있다고 밝혔다. 현재 프로톡스가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'은 비임상시험을 종료하고, 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 "기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 제형과 성능이 개선된 고순도 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 개발하고 있다"며 "내년 임상시험을 시작으로 2023년 제품 출시를 목표로 진행 중"이라고 설명했다. 프로톡스는 공장 자동화 제어 시스템 개발업체 '디에스케이'의 자회사이다. 프로톡스는 또 제약기업 메디카코리아의 지분 49.47%를 보유한 최대주주이기도 하다. 메디톡스와 휴젤의 높은 내수 점유율과 대웅제약의 해외 진출 등 국산 보툴리눔톡신 제제가 성공신화를 쓰면서 프로톡스같은 차기주자들이 계속 늘고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있는 업체는 유바이오로직스, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 칸젠, 오스템임플란트 등이다. 휴온스글로벌도 지난 2016년 '리즈톡스주'를 허가받았고, 지난 2월에는 파마리서치바이오도 '리엔톡스주' 승인받아, 시장 출시를 앞두고 있다. 이제 허가업체만 5곳에 이른다. 후발주자들은 제2의 메디톡스, 대웅제약을 꿈꾸고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라의 우수한 연구개발 인력과 임상실험 인프라를 활용한 외국 투자자들의 관심이 지속되고 있다는 판단을 내놨다. 줄기세포 활용 항암제나 희귀질환 치료제 분야 투자와 약국용 의약품 조제 자동화 장비·소프트웨어 개발업체의 재활용 로봇 등에 대한 투자가 이뤄졌다. 11일 산업통상자원부는 외국인직접투자통계(INSC)와 외국인직접투자연구센터, 코트라(KOTRA) 자료를 바탕으로 2019년 3분기(7월～9월) 외국인직접투자를 분석, 이같이 밝혔다. 산업부는 올해 3분기 외국직접투자 분기실적이 5분기만에 증가세로 전환했다고 진단했다. 특히 신산업 분야 외국인직접투자가 활발히 유입됐다고 했다. 구체적 사례로는 ICT와 바이오 등 새로운 분야 투자 프로젝트가 증가했다. 국내 우수 연구개발 인력과 임상실험 인프라를 활용한 바이오·의약분야에 외국 투자자 관심이 이어진다는 설명이다. 싱가포르의 신약개발 H사는 줄기세포를 활용한 항암제, 희귀질환 치료제 등 글로벌 제약사 신약 출시를 위한 투자를 결정했다. 프랑스 제약장비 K사는 약국용 의약품 조제 자동화 장비 및 관련 소프트웨어 개발 업체의 재활용 로봇출시 등 사업 분야 확대를 위한 투자를 진행했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 성분 라티니딘에서 발암우려물질인 'N-니트로소디메틸아민'(이하 NDMA) 검출을 확인할 수 있는 시험법을 8일 공개했다. 이 시험법은 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제)에 적용할 수 있다. 식약처 관계자는 지난달 23일 중앙약사심의원회를 열어 원료의약품 시험법을 마련했고, 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품 시험법도 확정했다고 밝혔다. 시험법은 예상대로 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS/MS) 조건에서 진행하도록 했다. 미국 FDA가 권장하는 조건이다. 이는 라니티딘에서 NDMA 검출을 처음으로 고발한 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure)가 사용한 가스-클로마토그래피(GC-MS) 질량분석법과는 차이가 있다. 앞서 FDA는 일부 라니티딘 샘플에서 NDMA가 과다 검출됐다고 발표하면서 높은 온도를 사용해 높은 수준의 NDMA가 검출될 가능성이 있는 GC보다는 LC 검사법을 권장한다고 밝혔다. 미국 FDA도 권장한 시험 방법인만큼 신뢰성 논란에서는 자유로울 것으로 보인다. 분석법의 도구 중 하나인 칼럼(column)의 종류는 Cadenza CX-C18이다. 제약업계는 칼럼에 따라서도 시험결과에 차이가 있다고 지적한다. 식약처는 분석법 참고사항으로 "조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 고정상의 크기 및 칼럼온도는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"면서 "다만 그 조작조건은 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 전했다. 식약처 관계자는 "해당 시험법은 라니티딘 원료 및 단일제 완제의약품에 적용된다"면서도 "유사한 화학구조를 가진 니자티딘에서도 적용해 볼 수 있을 것"이라고 전했다. 한편 식약처는 지난달 26일 라니티딘 원료에서 발암우려물질 NDMA가 점정 기준치(0.16ppm)보다 높게 검출됐다며 라니티딘이 함유된 전 완제의약품의 판매를 금지했다. 피해를 입은 제약업계는 시험에 따라 검출량이 다르다면서 표준 시험법을 조속히 공개해달라고 요청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성B형간염치료제 비리어드(테노포비르)가 지난해 가장 많은 급여액을 청구하며 3년째 청구액 1위 자리 수성에 성공했다. 고지혈치료제 리피토(아토르바스타틴)와 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐), 전립선비대증약 하루날디(탐스로신)가 뒤이어 순차 랭크됐다. 2017년 청구액 2위를 기록했던 C형간염약 소발디(소포스부비르)는 지난해 18위로 순위가 크게 하락했고, 지난해 첫 급여권 진입한 면역항암제 타그리소(오시머티닙)는 7위에 랭크, 단숨에 청구액 탑10 대열에 합류했다. 9일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '최근 5년 간 의약품 청구 현황'에 따르면 비리어드는 지난해 1608억원 청구액으로 1위에 올랐다. 2위에 랭크된 리피토는 1009억원, 3위 플라빅스 763억원, 4위 하루날디 706억원의 청구금을 기록했다. 지난해 688억원을 청구한 B형간염약 바라크루드는 전년과 동일하게 5위 자리를 지켰고 면역억제제 프로그랍이 651억원을 청구, 6위에 올랐다. 지난해 처음으로 급여를 획득한 타그리소는 632억원을 청구, 단박에 7위를 따내고 상위 10개 의약품 리스트에 포함됐다. 클로피도그렐 성분 플래리스는 614억원으로 순위를 한 단계 올리는데 성공했다. 플래리스는 2016년 527억원에서 2017년 574억원, 지난해 614억원으로 최근 3년 동안 꾸준히 청구금이 늘고 있다. 콜린알포세레이트 성분 뇌인지기능개선제 종근당글리아티린은 지난해 601억원을 청구, 2017년 16위에서 지난해 9위에 자리했다. 2017년 까지만 해도 청구금 10위권에 머물렀던 허셉틴피하주사(트라스투주맙)는 지난해 526억원을 청구해 15위로 밀려났다. 지난해 급여권 첫 진입한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 449억원을 청구, 22위에 올랐다.

[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 '인보사 국감'이라 할만큼 주성분 세포가 뒤바뀌어 허가취소된 세포·유전자 골관절염치료제 인보사 이슈로 가득했다. 이날 사전에 부른 증인 역시 9명 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표 등 6명이 인보사 관련 증인일만큼 인보사 의혹의 실체를 규명하는데 시간을 많이 할애했다. 개회 전에는 정의당 윤소하 의원과 환자들이 인보사 역학조사 대책을 촉구하는 기자회견을 여는 등 처음부터 끝까지 이슈를 주도했다. 오전 질의시간에 일부 의원이 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제의 늑장대처를 지적했지만, 자료 준비 시간이 부족했는지 깊게 파고들진 못했다. 이밖에 식욕억제제 오남용 문제, 1회용 점안제의 여전한 재사용, 자가주사제의 의료기관 판매 문제 등이 거론됐다. ◆인보사 3대 의혹=이번 국정감사에서 인보사주와 관련된 의혹은 세 부분으로 나뉜다. 하나는 주성분 세포가 바뀐 걸 코오롱생명과학 경영진이 미리 알고 있었냐는 점, 두번째는 인보사 판매중단 이후 환자들에 대한 역학조사 지연 문제, 마지막으로 인보사 경제성평가를 진행한 이의경 식약처장과 관련된 의혹 부분이다. 이날 증인으로 나선 이우석 코오롱생명과학 대표는 주성분 세포가 바뀐걸 미리 알지 못했다고 답변했다. 그는 "주성분 세포가 바뀐 사실은 변명의 여지없는 잘못이지만, 금년 2월 26일 처음 알게 됐다"면서 "믿기지 않을지 몰라도 사실이다"고 말했다. 이에 대해 더불어민주당 기동민 의원은 "인보사 사태는 코오롱이라는 사익을 편취하는 기업과 식약처라는 관청이 내통해서 국민 건강과 생명을 벼랑 끝에 몬 희대의 사기극"이라며 "2년 전 회사가 공시했음에도 몰랐다고 증언하는 대표가 납득할 수 없다"고 강하게 질타했다. 인보사를 투여한 환자에 대한 부작용 역학조사가 지연되는 점도 도마 위에 올랐다. 이날 오전 국회 정론관에서 열린 '인보사 피해 환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구 기자회견'에서 엄태섭 오킴스 변호사는 "식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다"며 "코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변명에만 급급하다"고 비판했다. 윤소하 정의당 의원은 국감 질의에서 "오전 기자회견이 끝나고, 50~60대로 보이는 여성 환자가 무릎 통증 때문에 더이상 설 수 없을 정도였다"면서 "인보사 사태가 터진지 6개월이 지났지만, 15년간 진행한다는 추적관리는 지금껏 환자등록도 되지 않았다"고 지적했다. 이에대해 이의경 식약처장은 현재 2명이 일산병원에서 추적검사가 시작됐다고 밝혔다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "세포 바뀐 걸 뒤늦게 안 것에 대해 환자와 가족들에게 송구스러워 환자 한분 한분 장기추적조사를 통해 관리할 책임을 느낀다"고 말했다. 이의경 식약처장이 인보사 경제성평가를 진행한 민간기업 비아플러스를 실소유했다는 논란은 이날 국감의 가장 뜨거운 이슈였다. 장정숙 바른미래당 의원은 "이 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 전체 지분의 80%에 해당하는 주식 1600주를 매각했고, 성대약대 교수 시절에는 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아줬다"고 의혹을 제기했다. 장 의원은 또한 이 처장 동생이 교수로 있는 한국산업기술대학에 비아플러스 본사가 있는 점도 이 처장의 경영 개입 의혹을 뒷받침한다고 덧붙였다. 이 처장은 이에대해 "국내에서 글로벌 경제성평가 기업을 육성하기 위해 순수한 마음으로 학생들의 창업을 지원했을 뿐, 경영에는 관여하지 않았다"면서 "비아플러스에서 나온 논문도 제자와 학생 간 오랜 연구결과"라고 일축했다. 이 처장의 비아플러스 실소유 의혹은 과거 제약기업을 통해 이윤을 창출한 자가 과연 의약품을 관리할 수장으로 공정성을 가질 수 있느냐와 연결되므로 남은 국정감사에서도 문제제기가 지속될 가능성이 높다. ◆라니티딘 사태 선제대응 미흡= 인보사 사태 후속조치 만큼이나 국감장을 뜨겁게 달군 이슈는 역시 위장약 라니티딘의 발암유발물질 NDMA 불순물 검출 이슈였다. 다수 복지위 의원들은 식약처가 지난해 발사르탄 NDMA 검출에 이어 라니티딘 NDMA 검출 사태가 재발한 것은 식약처가 의약품 안전관리 역량 미흡을 스스로 입증한 셈이라고 비판했다. 더불어민주당 기동민 의원과 정춘숙 의원은 이의경 식약처장을 향해 미국FDA와 유럽EMA 안전성 발표에 의존하는 식약처 태도를 빠르게 쇄신하라고 지적했다. 식약처가 발사르탄 NDMA 검출은 EMA 발표로, 라니티딘 NDMA 검출은 FDA 발표로 인지하게 되면서 대국민 후속조치 역시 늦춰질 수 밖에 없었다는 취지다. 정 의원은 식약처가 FDA, EMA와 비밀유지협약을 통한 신속·긴밀한 정보공유 체계 구축을 요구했다. 기 의원은 지난해 발사르탄 사태와 판박이인 라니티딘 사태 재발 방지를 위해 선제대응력 강화를 주문했다. 기 의원은 "식약처는 FDA나 EMA 출장 기관이 아니"라며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고 임기응변식 미봉책으로 떼우는 것을 반복해선 안 된다"고 질타했다. 식약처가 의약품의 정기적 안전성 보고서(PSUR)에 대한 낮은 민감도가 라니티딘 선제대응 실패로 이어진 게 아니냐는 비판도 나왔다. 국내외 제약사가 매해 PSUR 보고서를 식약처 제출하는데도 이를 제대로 심사하지 않아 해외 발표를 뒤따르는 뒷북행정을 반복하는 게 아니냐는 논리다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처가 PSUR 보고서를 지나치게 형식적이고 관습적인 업무로 바라보는 게 아니냐고 했다. 개별 제약사가 자체 보고서를 제출하는데서 그치지 않고 해당 자료를 식약처 나름대로 해석하고 분석해 자체 안전망을 만드는 작업을 해야하는데 소홀하다는 것이다. 윤 의원은 "PSUR 분석을 제대로 했으면 라니티딘이나 발사르탄 문제가 발생하지 않았을지 모른다는 생각이 든다"며 "선진국에서 쟁점화한 내용을 따라가는 모양이 아닌 선제대응하는 날이 오길 바란다"고 제언했다. 이에 이의경 처장은 "PSUR 제도 틀은 이미 갖춘 상태"라며 "제도 내용을 내실화 하는데 힘써 안전망 구축에 힘쓰겠다"고 약속했다. ◆기타 의약품 이슈=인보사와 라니티딘 외 의약품 이슈로는 대용량 일회용 점안제 리캡 포장 규제와 마약류 식욕억제 비만약 과잉처방, 자가주사제 원외처방 의무화 등이 국감대에 올랐다. 일회용 점안제의 대용량 포장 문제는 바른미래당 최도자 의원과 더불어민주당 맹성규 의원이 문제삼았다. 한 번 사용 후 재포장이 가능한 리캡 용기로 인해 일회용 점안제를 여러차례 반복 사용하는 소비자가 많아 부작용 위험을 키우고 국민 눈 건강을 위협한다는 지적이다. 최 의원은 일회용 점안제는 0.5ml 용량이면 충분한데도 다수 제약사가 초과 용량 포장하거나 리캡 포장을 적용하고 있다고 비판했다. 특히 최 의워은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 약가 집행정지 등을 진행한 것에 대해서도 식약처의 리캡 용기 규제와는 상관 없다며 조속한 조치를 촉구했다. 맹 의원도 포장 용량을 적게하고 리캡 용기를 규제해 소비자가 한 번에 쓰도록 사용을 유도하는 방안을 제언했다. 식약처도 일회용 점안제 재사용 위해성에 공감하고 리캡 용기 등 규제 정책 논의에 착수하겠다고 밝혔다. 국감 단골이슈인 마약류 향정신성 식욕억제제 과다복용 문제도 재차 지적됐다. 민주당 김상희 의원과 남인순 의원은 식욕억제제 과잉처방 현상에 대한 식약처 대책 마련을 요구했다. 김 의원은 지난 1년 간 2억3500만개가 넘는 식욕억제제가 124만명 환자에게 처방된데다 사망자에게 처방된 사례마저 있다고 목소리를 높였다. 가장 많이 처방된 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린 순이었다. 남 의원은 식욕억제제 평균처방기간이 4주 이내, 최대 3개월인데도 이를 넘겨 장기처방되는 현상을 지적했다. 특히 식욕억제제를 병용 처방하는 사례에 대한 개선 필요성도 피력했다. 실제 환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에선 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다. 또한 2종 이상 식욕억제제를 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다. 식약처는 의약분업 사각지대로 평가되는 바이오의약품 등 생물학적제제의 자가주사제형의 원외처방 의무화에 대해서도 복지부와 논의할 계획을 밝혔다. 최근 바이오의약품의 자가주사제형 시판허가 빈도가 늘어나면서 부작용 보고 역시 증가 추세다. 민주당 남인순 의원은 의약분업이 적용된 전문약은 원외처방 후 약국 약사의 환자 복약지도로 복용법과 부작용 등 안전성 관리가 이뤄지지만 자가주사제는 원외처방이 선택이라 문제가 발생한다고 지적했다. 실제 자가주사제는 의사가 의료기관 내 처방으로 환자에게 직접 판매가 가능한 상황이다. 남 의원은 의약분업이 복지부 소관 업무이긴 하지만 자가주사제 허가 건수와 부작용이 늘어나는 만큼 복지부와 원외처방 의무화를 논의할 것을 제안했다. 식약처장은 자가주사제 부작용 심각성에 공감하며 "복지부와 함께 논의하겠다"고 답했다.