[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 업무관련 주식 보유에 대한 판단기준을 마련할 계획이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 16일 서면답변서를 보면, 현재 식약처 직원 개인의 주식거래 내역은 개인정보에 해당해 조사에 한계가 있는 상태다. 하지만 내부 비공개 정보를 활용한 의혹이 있거나 미신고자 검증이 필요할 경우 금융위원회 등과 협의하여 보다 정밀한 검증이 이루어 질 수 있는 방안을 마련하하겠다고 약속했다. 식약처는 "업무관련 주식의 범위와 판단기준을 명확히 해야 하는 필요성에 충분히 공감한다"며 "향후 업무관련 주식에 대한 판단기준을 마련하는 방안을 적극 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 지역별 거점센터를 두고 환자들이 의료용 대마를 수령할 수 있도록 할 계획이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 답했다. 16일 서면답변서를 보면, 남인순 의원은 지역 거점약국에서 의료용 대마 의약품 수령 시 지역별 공급시간 편차가 크게 발생하고 있다고 지적했다. 식약처는 "내년부터는 지역별 거점센터를 두고 지역별 공급시간 편차 등 최소화를 위해 노력하겠다"고 했다. 식약처는 환자의 경제적 부담을 경감시키기 위해 지난 3월 뇌전증치료제인 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)를 긴급도입 품목으로 인정했다. 전량 수입에 의존하고 있는 부분과 관련, 국내 제조 허용 여부는 UN의 칸나비디올에 대한 통제물질 지정 해제, 대마 의약품 허가에 대한 사회적 합의 등을 전반적으로 살펴보고 신중하게 검토하겠다고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SNS에서 가짜 체험기를 올려 건강 관련 제품의 허위·과대광고를 상습적으로 진행한 12개 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 사회관계망서비스(SNS)에 다이어트, 부기제거, 숙면 등에 효과가 있다고 가짜 체험기를 유포하거나 인플루언서(influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)를 이용해 고의 상습적으로 허위·과대광고를 해 온 업체 12곳을 적발하고 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 발표는 2019년 상반기 허위·과대광고로 적발된 제품을 분석해 고의적으로 소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중적으로 점검한 결과라고 식약처는 설명했다. 또한, 이번 점검에서 고의·상습 위반업체 12곳 이외에도 1061개 사이트에서 다이어트·키성장 ·탈모 등에 효능·효과가 있다고 허위·과대광고 한 326개 판매업체(249개 제품)도 함께 적발하고 해당 사이트는 차단 조치했다고 밝혔다. 고의·상습적으로 허위·과대광고한 업체 12곳의 주요 적발 내용은 ▲SNS(페이스북·인스타그램 등)를 통한 가짜 체험기 유포(1건) ▲인플루언서를 활용한 제품 공동구매(1건) ▲키성장 등 검증되지 않은 효능·효과로 건강기능식품 표방 등 광고(5건) ▲다이어트 광고(2건) ▲탈모 예방(3건) 등이다. A사(건강기능식품유통전문판매업)는 페이스북·인스타그램 등 SNS에 광고대행사를 통해 스폰서 광고를 하면서 다이어트·부기제거·변비·숙면·탈모 효과 등 가짜 체험기를 유포하다 적발됐다. 광고대행사는 소비자로 가장해 다이어트에 효과가 있다며 A사 제품 섭취 전·후 체형 변화 사진, 체중변화 영상 등을 활용해 광고하거나 댓글을 조작했으며, 또한, 온라인 공식 쇼핑몰에 허위·과대광고가 포함된 고객후기를 베스트 리뷰로 선정해 1만~50만원 상당의 적립금을 제공, 가짜 체험기를 불특정다수인에게 노출하는 방식으로 허위·과대광고했다고 식약처는 밝혔다. B사(유통전문판매업)는 자사에 소속되어 있는 인플루언서에게 광고 가이드를 제공하면서 부기제거·혈액순환 효과 등이 포함된 글과 사진을 SNS에 게시하는 방식으로 인플루언서를 활용해 허위·과대광고하다 적발됐다. B사는 허위·과대광고를 게시한 인플루언서에게 공동구매를 진행하도록 했으며, 수익금의 일부는 인플루언서에게 제공했다. C사(유통전문판매업)는 온라인 공식 판매 쇼핑몰을 통해 일반식품을 판매하면서 특허 받은 물질이 어린이 키성장에 도움을 준다며 검증되지 않은 효과로 건강기능식품인 것처럼 광고하다 적발됐다. D사(건강기능식품유통전문판매업)는 자사 제품이 다이어트에 효과가 있다는 체험기 영상을 회사 대표가 직접 제작·출연해 유튜브에 게시하는 방식으로 허위·과대광고하다 적발됐다. 식약처는 국민이 체감할 수 있는 '온라인 건강 안심 프로젝트'가 될 수 있도록 고의·상습 위반 업체는 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 계획이라고 밝혔다. 온라인 건강 안심 프로젝트를 통해 식약처는 소비자 밀접 5대 분야, 다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검할 방침이다. 아울러 제품을 직접 판매하지 않더라도 허위·과대광고나 가짜 체험기가 포함돼 있는 사진, 영상 등을 게시하거나 활용해 광고할 경우 인플루언서, 유튜버, 블로거 등 누구든지 형사처벌을 받을 수 있으므로 주의가 필요하다고 권고하면서, SNS는 개인이 운영하며 표현의 자유가 보장되는 정보 공유 공간으로 정부의 규제에 한계가 있을 수 있는 만큼 소비자는 공식 쇼핑몰 광고내용과 비교해 가짜 체험기 등 허위·과대광고에 현혹되지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 저용량 일회용 점안제 생산 계도를 추진한다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감서 서면질의에 이 같이 답했다. 더불어민주당 맹성규 위원은 "일회용 점안제 리캡 제품의 안전성 문제를 개선할 수 있도록 방안을 강구해야 한다"고 지적했다. 식약처는 16일 서면답변을 통해 "일회용 점안제 안전사용을 위한 교육·홍보 강화, 저용량 제품 생산 계도 등의 관리방안을 마련해 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 점안제 리캡 사용금지는 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 바른미래당 최도자 의원 질의이 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적하면서 이슈가 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손습진제 '알리트레티노인' 제제를 허가받은 12개 제약사가 동구바이오제약에 이어 추가로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 이들은 모두 동구바이오제약이 위탁 생산하는 품목으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 15일자로 알리트레티노인 12개사 24품목에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이들 품목은 앞서 우판권을 획득한 동구바이오제약 '팜톡'처럼 오는 11월 19일부터 내년 8월 18일까지 제네릭시장 독점권을 인정받는다. 이 기간에는 우판권 품목을 제외하고 동일성분 제네릭약물이 시장에 진입할 수 없다. 알리트레티노인 제제의 오리지널약물은 GSK의 '알리톡'이다. 알리톡은 올해 상반기 판매액 37억원을 올리며, 유일하게 건강보험이 적용되는 만성 손습진제로 인기를 끌고 있다. 우판권을 획득한 제약사들은 동구바이오제약 주도로 특허도전에 나서 성공했으며, 최초 허가신청을 통해 우판권 조건을 충족했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 주관하는 '바이오코리아'의 국내 제약산업 기술거래 등 사업실적이 투입 예산 대비 저조하고, 실제 수출계약으로 이어진 성과가 낮다는 비판이 국회에서 제기됐다. 15일 국회 복지위 장정숙 의원은 권덕철 진흥원장을 향해 "바이오코리아 상담실적이 실제 제약산업 기술수출로 이어지는 비율 확인을 위해 수출계약 자료를 요구했지만, 낼 수 없다는 답변이 돌아왔다. 실적 파악하고 있나?"라고 질의했다. 바이오코리아에 해마다 1억6500만원에 달하는 예산이 투입되는데도 진흥원이 제대로 된 실적 관리를 하지 않고 있다는 게 장 의원 지적이다. 장 의원은 "바이오코리아에서 실제 수출계약으로 이어진 실적 자료를 요청하자 진흥원은 대다수 기업이 기술계약을 매우 민감한 정보로 받아들여 공개를 원치 않는다고 답했다"며 "답변이 전혀 이해되지 않는 게 기술계약은 제약기업이 대외 공개를 원하는 데이터"라고 비판했다. 장 의원은 "명확히 말해 진흥원이 바이오코리아 실적을 지나치게 부풀리면서 실제 기술수출로 연결되지 않는 게 아니냐는 지적이다"라며 "참가자 수나 참가국 수도 해마다 격차가 지나치게 크다"고 했다. 권 원장은 바이오코리아 실적 관련 데이터를 명확히 산출해야 하는데 그렇지 못한 부분에 대해 인정하면서도 상담 실적이 실제 기술계약으로 이뤄지는 비율이 낮아 자료 제출을 꺼리는 것은 아니라고 답했다. 권 원장은 "상담내역이 실제 수출 결과로 연결되는 것을 파악해 통계 내는 게 맞는데, 그렇지 못했다"며 "하지만 바이오코리아의 기술수출 실적을 지나치게 부풀리거나 실제 성과로 연결되지 않는 것은 아니다"라고 말했다. 권 원장은 "보건산업분야 수출액은 연 140억원 이상으로 다른 분야 대비 높은 수준"이라며 "참가자와 참여국 수가 다른 것은 바이오코리아와 메디컬코리아를 함께 개최하는 등 이례적 사안이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 장 의원은 권 원장을 향해 종합국감 전까지 바이오코리아의 상담이 실제 수출로 이어진 실적 자료와 함께 성과 관리방안 등을 제출하라고 요구했지만 권 원장은 "현실적으로 어려울 수 있지만 최대한 노력하겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 막대한 재정이 지원되는 중대형 의약품 국책과제에 '세부과제 별 전문평가위원 제도' 등 구체적인 안전장치를 마련, 제2의 인보사 사태를 막겠다고 밝혔다. 15일 권덕철 진흥원장은 국회 복지위 정춘숙 의원의 인보사 국가연구 프로젝트 지적에 이같이 답했다. 정 의원은 보건복지부와 진흥원이 코오롱생명과학의 인보사 개발에 2015년부터 2018년까지 총 82억1000만원을 투자했지만, 중간평가 등 연구 감시가 부실했다고 비판했다. 정 의원은 "인보사 국책과제가 총 4개 세부연구로 분할 진행됐는데, 이중 세 개 연구를 개발과 직결된 코오롱, 차의과대, 티슈진 등이 맡아 객관성이 떨어진다"며 "특히 세부 연구과제를 변경하면서 (허가취소 원인이 된)제2액 문제점을 파악할 기회를 놓쳤다"고 꼬집었다. 정 의원은 "진흥원 연구 중간평가 보고서를 보면 인보사 허가취소 후 현장 실태조사 보고서에서 지적된 내용은 전혀 없고 코오롱 내용만 그대로 담았다"며 "80.9점을 준 중간평가가 요식행위였던 셈이고 결국 허가취소됐다. 진흥원 대책은 무엇인가"라고 물었다. 권덕철 원장은 현행 국책과제 연구를 개선해 인보사 사태 재발을 막겠다고 답했다. 권 원장은 "주관연구기관이 의약품 연구를 주도하며, 중간평가 역시 주관기관을 중심으로 이뤄진다"며 "인보사 사태를 보며 이같은 중대형 국책과제는 세부 과제별로 전문 평가위원을 지정해 문제 여부를 깊숙히 들여다 볼 필요가 있다는 판단을 내렸다"고 설명했다. 권 원장은 주관연구기관과 이익적 연관성이 없는 기관을 세부과제 연구자로 선정해야 한다는 정 의원 지적에도 공감을 표했다. 권 원장은 "세부과제는 주관연구기관과 다른 기관이 맡도록 그렇게 하겠다. 대형 국책사업은 주관기관 책임 하에 성과를 내는 것인데, 전문가가 중간 과정을 확인하지 않으면 문제가 생길 수 있다는 것을 깨달았다"며 "기준도 바꾸고 과학기술부와 협의해 국책연구 지원을 개선할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 해외제약전문가들의 국내 제약산업 컨설팅 등 성과를 검토하고 결과를 산출해 제약사 기술수출 지원을 강화 할 계획을 밝혔다. 15일 국회 복지위 김순례 의원 지적에 권덕철 진흥원장은 "해외제약전문가의 근태, 컨설팅 결과 등 성과 평가에 착수하겠다"고 답했다. 김 의원은 진흥원이 채용한 해외제약전문가들이 월 1000만원~2000만원 가량의 높은 급여에도 제약산업 기술이전, 수출계약 등 성과가 미흡하다고 비판했다. 지출 금액이 큰데도 전문가 별 성과가 상이하고 해외 체류일수 문제 등 개선점이 많다는 취지다. 김 의원은 "해외전문가 제도의 양적 부분 보다 질적 부분을 챙기지 않으면 컨설팅은 늘지만 성과가 준다"며 "한국과 러시아 출신 해외전문가 성과는 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 김 의원은 "전문가가 자신이 보유한 인적 자료를 내놓지 않는다는 지적도 나온다"며 "국내 제약산업 해외진출 방안을 찾아내고 국내산업 진흥 유도를 위한 해외전문가 성과 검토가 필요하다"고 했다. 이에 진흥원 권 원장은 공감하며 전문가 평가에 나설 계획을 밝혔다. 권 원장은 "국내 제약사가 해외 진출 시 인허가 기준이나 급여 등 절차 서류작업 지원을 위해 해외전문가 체계를 운영해왔다"며 "실질적으로 컨설팅을 통한 성과가 제대로 이뤄지고 있는지 살피고 제도를 개선하겠다"고 말했다. 권 원장은 "다만 수출계약 건에 비해 전문가들에 대한 보수가 지나치게 높다고 보긴 어렵다"며 "그럼에도 종합 검토 후 성과를 살피고 보완점을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.