[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 라니티딘 판매금지로 수요가 폭발하고 있는 대체품목에 대한 생산확대를 기업에게 독려했다. 대체품목 허가신청시 신속 심사를 지원하겠다는 약속도 했다. 18일 업계에 따르면 이날 오전 제약바이오협회에서 열린 식약처와 제약기업 간 간담회에서 식약처는 제약기업에 라니티딘 대체품목의 생산확대를 요청했다. 이 자리는 기업 20여개사가 모인 소규모 간담회였다. 원료의약품과 완제의약품 업체가 고루 참석했으며, 제약바이오협회와 의약품수출입협회 관계자도 나왔다. 참석한 업계 한 관계자는 "라니티딘 대체품목의 수요 증가로 수급 불안이 커지면서 식약처가 기업에 생산을 확대 독려해달라는 취지로 이날 간담회를 진행했다"면서 "구체적으로 오고 간 내용은 별로 없다"고 전했다. 식약처는 이날 대체품목의 허가지원도 약속한 것으로 알려졌다. DMF 변경이나 GMP 심사 시 신속처리할 수 있도록 지원하겠다는 것이다. 이날 간담회는 지난달 26일 라니티딘 판매금지 발표 이후 식약처와 업계가 오랜만에 만난 자리라는 점에서 관심을 끌었다. 하지만 라니티딘 대체품목 생산독려 외에는 별다른 내용은 없었던 것으로 보인다. 다만 라니티딘 이후 추가 조사를 진행하는 것으로 알려진 니자티딘 제제의 발암우려물질 NDMA 검출 여부를 조속히 공개하라는 업계의 요청도 있었던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다. 특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다. 하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다. MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다. 아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다. 다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다. 이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다. 그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품이 품질 불량으로 회수된다. 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도 검사에서 부적합 결과가 나왔기 때문이다. 다만 국내 유통분이 아닌 수출용에서 부적합 판정이 나왔다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스 일부 제품이 역가, 함습도 등 품질검사에서 부적합 결과가 나와 해당 제조번호 제품에 회수명령이 16일자로 떨어졌다. 회수대상 의약품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내 제품명)로, 제조번호는 TFAA 1603, TFAA1601, TFAA1602다. 다만 TFAA1601과 TFAA1602 제조번호 제품의 경우 이미 유효기간이 경과했으나, 시중에 유통량이 있을 것으로 보고 회수 대상에 포함됐다. 이 제품들은 메디톡스가 지난 2016년 오송3공장을 짓고 수출물량으로 처음 생산했던 품목으로 알려졌다. 이에 3개 제조번호 중 2개는 이미 유효기간이 지났고, TFAA 1603 제품의 유효기간도 18일 종료된다. 따라서 이미 대부분 물량이 환자에게 사용됐을 가능성이 높다. 식약처에 따르면 지난 8월말 메디톡신의 일부 제품을 수거해 검사한 결과 일부 수출용의약품에서 부적합 결과가 나왔다. 국내 유통제품에서는 문제가 없었다. 이 제품은 국가출하승인을 받아야 국내 시중에 판매할 수 있다. 식약처 관계자는 "내수용 제품에는 부적합 결과가 나오지 않았지만, 수출용 제품에서 이상을 발견, 해당 제조번호 제품에 대해 회수조치를 내렸다"면서 "내수용 제품에서는 국가출하승인 전 시험에서도 문제가 없었다"고 말했다. 메디톡스 측은 이날 홈페이지에 사과문을 게시하고 "지난 16일 식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 설명했다. 그러면서 "이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유뮤 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 전했다. 메디톡스 관계자는 "회수대상 제품의 수출국가와 유통처를 파악하는 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월부터 9월까지 승인된 생물학적동등성시험계획서 가운데 이미 허가된 품목이 전체의 60%를 차지한 것으로 나타났다. 복지부가 2020년 7월부터 생동성시험을 직접 수행한 품목만 약가를 인하하지 않겠다고 하자 공동(위탁)생동 품목을 자사생산으로 전환해 자체 생동하는 건수가 늘고 있는 것으로 풀이된다. 16일 식약처가 홈페이지에 공개한 지난 3분기(7월1일~9월30일) 생동건수는 총 102건이다. 이 가운데 이미 허가를 받은 제품의 생동건수는 61건이다. 41건은 신규 허가를 위한 생동이다. 기허가품목의 생동건수가 신규품목을 앞지르는 건 이례적인 현상이다. 이미 허가받은 품목을 재시험하는 것 자체가 비효율적인 발상이기 때문이다. 이같은 현상은 복지부가 내놓은 정책 때문이다. 복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고하면서 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 충족해야만 현행 상한가격을 유지하겠다고 밝혔다. 1가지 요건이 충족되지 않으면 약값이 15% 깎인다. 시행시기는 2020년 7월부터다. 이에 제약사들이 약가인하를 모면하기 위해 서둘러 자체 생동을 진행하고 있는 것이다. 이들 대부분은 자사생산 전환용으로 생동시험을 진행한다. 만약 자사생산으로 전환하지 않고, 위탁생산 품목으로 생동시험을 진행해 '비동(부적합)' 결과가 나올 경우 같은 공장에서 생산된 동일성분 품목도 판매에 영향을 미칠 수 있다. 식약처가 약사법제39조제1항을 들어 '비동등 제네릭'은 품질 부적합 의약품으로 회수할 수 있다는 단서를 달았기 때문이다. 다만 아직까지 이런 케이스는 나오지 않은 것으로 파악된다. 식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "(위탁생산 제네릭의 비동등 결과 시 동일생산처 품목 회수에 대해) 상황이 벌어지면 그때봐서 검토할 계획인 것으로 안다"며 "아직까진 그런 상황에서 비동 나온게 없고, 대부분 자사 생산으로 전환하기 위한 생동시험을 보고 있다"고 말했다. 한편 3분기 생동시험계획서을 가장 많이 승인받은 제약사는 동구바이오제약으로, 총 10건이다. 이어 아주약품은 7건, 환인제약은 5건의 생동성시험계획서를 승인받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약의 '에티린정 20mg' 대신 저함량인 10mg을 2개 처방하면 삭감된다. 다만 라니티딘 사태로 급여정지 및 삭제가 이뤄진 위장약은 배수처방 삭감 목록에서 빠진다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 26일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2324개 조합과 주사제 411개 조합 등 총 2735개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 목록 가운데, 경구제를 살펴보면, 에리틴정을 포함해 삼일제약 '가벨린정 25-50mg, 25-75mg, 25-150mg, 50-150mg', 이연제약 '에스베트정 20-40mg', 한국유니온제약 '클라진정 250-500mg', 한올바이오파마 '베시가드정 5-10mg, 바이넥스 '모노스핀정 40-80mg 등 9개 조합으로, 12월 1일부터 배수처방 시 삭감된다. 다만 라니티딘 사태로 저고함량 급여 중지 및 삭제가 이뤄진 12개 조합은 이번달 배수처방 삭감 목록에서 빠진다. 목록을 보면 일동제약 '큐란정 150-300mg, 75-150mg, 75-300mg', 경보제약 '케이비티딘정 75-150mg', 종근당 '제이딘정 75-150mg', 오스틴제약 '오스틴염산라니티딘정 75-150mg', 한미약품 '라니빅정 75-150mg', 한국파비스제약 '알티디 75mg-파비스라니티딘정', 우리들제약 '우리들라니티딘염산염 75-150mg', 글락소스미스클라인 '프리토정 40-80mg', 한국룬드벡 '렉사프로멜츠구강붕해정 10-20mg' 등이다. 주사제는 한국피엠지제약 '세프트리엠주 1-2g', 티케이엠주식회사 '아로포틴프리필드주 2000-4000IU', 한국넬슨제약 '넬악손주 1-2g'이 배수처방 목록에 포함됐다. 명인제약 '란틴주 50-100mg'과 '큐란주사 50-100mg', 환인제약 '유란탁주'는 배수처방 목록에서 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장에서 제조하던 PPI 제제 '파리에트정(라베프라졸나트륨)'이 한국콜마로 생산 이전을 추진하고 있다. 이미 신규 최저용량인 5mg 제품은 지난 2월 한국콜마가 허가받아 9월부터 한국에자이가 판매하고 있다. 15일 업계에 따르면 한국콜마는 위식도역류질환 치료제 파리에트 제조소 이전을 위한 작업을 추진하고 있다. 지난 8월에는 파리에트10mg과 파리에트20mg에 대한 생물학적동등성시험계획서도 승인받았다. 기존 파리에트와 한국콜마가 생산하는 파리에트의 동등성을 확인하기 위한 시험이다. 이를 통해 파리에트정 제조원이 한국얀센에서 한국콜마로 이전될 것으로 보인다. 파리에트는 일본 에자이가 개발한 약물로, 국내에서는 한국얀센이 2000년 도입했다. 현재는 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 에자이는 지난 9월 기존 용량의 절반인 5mg 제품을 새로 출시하기도 했다. 파리에트는 오랜 처방경험을 바탕으로 국내에서 높은 실적을 기록하고 있다. 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 67억원으로, 연간 블록버스터 기준을 충족할 것으로 보인다. 더구나 라니티딘 제제의 판매금지로 PPI 제제들이 반사이익을 거둘 가능성이 커 올해는 어느때보다 높은 성장률이 예상된다. 한국얀센은 이미 지난 1983년 준공된 향남공장을 2021년까지 운영하고 문을 닫을 계획을 밝힌 바 있다. 복합 진통제인 '울트라셋'은 한독이 생산하기로 결정됐다. 이에 향남공장에서 생산하는 다른 품목들도 타사로 전환될 가능성이 높다. 이에 한국얀센 측은 "향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크에서 제조될 것"이라며 "얀센은 한국시장에 대한 책임을 다하고 있으며, 얀센의 의약품 사용을 통해 고객과 환자의 삶의 개선을 돕기 위해 고품질의 제품을 지속적으로 공급할 것"이라고 밝혔다.