[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 필수의약품들이 정상적으로 공급할 수 있도록 통합 시스템 구축에 나서겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 말했다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원은 생산·수입·공급이 중단된 359개 의약품 가운데 대체의약품이 없는 약이 59개라면서, 이 가운데 29개는 공급 상황만 모니터링하고 있다고 지적했다. 이의경 식약처장은 "이 부분 적극적으로 조사해 공급이 정상화되는 방향으로 방안을 마련하고 있다"면서 "특히 국가 필수의약품 통합 시스템을 구축해 종합 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 일회용점안제 재사용 근절을 위해 리캡 포장을 생산할 수 없도록 적극적인 조치를 취하겠다고 재차 답변했다. 다만 점안제 개발 제약산업 등 현장 애로사항이 커 업계 의견조회 절차를 더 거칠 필요성이 있다는 점도 언급했다. 21일 국회 복지위 최도자 의원은 종합감사장에서 이의경 처장을 향해 일회용점안제 리캡 생산 중단을 촉구했다. 최 의원은 리캡 일회용점안제 근절책을 지속적으로 요구해왔다. 식약처는 일회용점안제 재사용 문제 해결에는 공감하면서도 리캡 포장 자체를 생산중단하는 데 대한 업계 피해 등 부담을 언급하며 재사용 근절을 위한 교육·홍보 등 계도 강화 계획을 밝힌 바 있다. 최 의원은 식약처의 계도 방침을 강하게 질타했다. 반복된 국회 지적에도 리캡 용기 관련 명확한 규제를 약속하지 않는 것은 개선의지가 없음을 방증하고 있다는 취지다. 최 의원은 "(일회용점안제 업계를) 교육한다, 홍보한다는 것은 2017년부터 식약처가 얘기했던 내용이다. 이미 안전관리 방안을 검토하고 정책연구도 실시했다"며 "그런데도 구체적인 이행 방안이 하나도 없다. 리캡 중단으로 재사용을 막으란 것인데 왜 확답을 못하나"라고 목소리를 높였다. 이에 이의경 처장은 리캡 생산 중단 등을 검토하겠다고 했다. 이 처장은 "일회용점안제 재사용 금지가 국민안전에 중요하다고 생각한다. 포장용기에 1회 사용 후 폐기 등 가독성 향상을 위한 협조요청 등 다각적인 준비를 하고있다"면서도 "정책과 실제 현장이 체감하는 애로사항을 더 살펴보고 빠른시일 내 리캡이 안되도록 조치를 적극적으로 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 운영비를 비정상적으로 확보하고 있다는 지적을 받고 있는 희귀·필수의약품센터가 정상적으로 운영되도록 예산 확보 노력을 기울이겠다고 밝혔다. 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이 처장은 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 인 의원은 "희귀·필수의약품센터는 희귀, 난치 환자의 경제적 부담을 덜어주고, 의약품을 안정적으로 공급해 환자 치료 기회를 보장하기 위해 설립했는데, 센터 운영과정만 보면 국민과 환자에게 실망과 고통을 안겨주고 있다"고 지적했다. 그는 "센터는 약가 차액으로 운영비를 만드는 비정상적 운영을 해선 안 된다"며 "센터가 본연의 역할을 할 수 있도록 국가가 책임져야 한다"고 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "희귀·필수의약품센터가 정상적으로 운영될 수 있도록 예산확보 노력을 기울이겠다"면서 "구체적인 방법은 의원실에 별도로 보고하겠다"고 말했다. 앞서 인 의원은 보도자료를 통해 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원이라고 지적했다. 그러면서 약가차액으로 발생한 65억원을 운영비로 써왔다며 이는 센터 운영비 국고 보조율이 평균 37%에 불과하기 때문이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] A씨는 지난해 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 졸피뎀을 가장 많이 처방받은 사람이다. 그는 지난 1년간 4개의 의료기관에서 119번의 처방을 받았다. 1년간 처방받은 졸피뎀은 1만1456개로 365일 동안 매일매일 31개씩 먹을 수 있는 양이다. 졸피뎀의 경우 성인 1일 권장량은 10mg, 1회 치료 기간은 4주를 넘지 않게 돼있다. 하지만 A씨의 경우 단순히 1일 권장량의 최소 15배(1개에 5mg 기준)에서 최대 31배(1개에 10mg 기준)이상의 졸피뎀을 처방받은 것이다. A씨는 현재 식약당국의 고발로 조사를 받고 있다. 50대 B씨는 지난 1년간 96개의 의료기관에서 105명의 의사에게 졸피뎀을 처방받았다. B씨가 처방받은 졸피뎀은 2667개 처방 건수는 491건이다. 1년 동안 3.5일에 한 번씩 병원에서 의사를 만나 졸피뎀을 처방받은 것이다. 이처럼 우리나라 국민의 졸피뎀 복용이 도를 넘어섰다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 졸피뎀이 1억3800만개 이상, 처방 환자는 176만명 이상인 것으로 드러났다. 처방량과 환자 수를 하루 단위로 계산해 보니 졸피뎀이 하루에 4831명 이상의 환자에게 37만8000개 이상 처방된 것이다. 국민 29명 중 1명이 졸피뎀을 처방받은 것이나 마찬가지라는 해석이다. '의약품 허가사항 지침서'에 따르면 만 18세 이하의 소아·청소년에게 졸피뎀 투여는 금지돼있다. 하지만 김상희 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 1년간 10대 이하의 처방 환자는 4647명이다. 10대 환자의 처방량이 많은 30개의 의료기관을 확인해보니 8개의 의료기관이 전체 평균 처방량보다 비슷하거나 많았다. 특히, A병원의 경우 10대 환자 한 명에게 22번의 처방에 거처 554개의 졸피뎀을 처방했다. A병원의 평균 처방량은 103개로 10대 환자에게 성인 환자 보다 5배나 많은 졸피뎀을 처방한 것이다. 또 다른 병원의 경우 10대 환자 3명에게 총 603개의 졸피뎀을 처방했고 10대 환자 1인당 201개 졸피뎀을 처방한 것 이다. 졸피뎀은 부작용이 심한 경우 자살, 자살시도, 자살경향을 보인다. 최근 5년간 졸피뎀으로 인한 부작용은 총 3346명으로 매년 700~800명에게 부작용이 발생하고 있으며 그 중 8명이 10대인 것으로 보고됐다. 졸피뎀으로 인한 자살자 수는 7명, 자살시도자는 15명, 자살 경향을 보인 사람은 5명이며 자살을 제외한 부작용으로 사망한 사람은 25명으로 나타났다. 이에 대해 김 의원은 "마약류통합관리시스템이 구축된 지 1년이 지난 만큼 식약처가 책임 있는 자세로 마약류 관리에 만전을 다해야 하며, 의사가 환자의 의료쇼핑을 막고 오남용을 방지할 수 있도록 환자 투약내역 확인 할 수 있는 시스템 마련도 필요하다"고 강조하며 "졸피뎀의 10대 환자 1인당 처방량을 살펴보니 성인과 비슷하거나 더 많은 경우도 있다"고 말했다. 김 의원은 "처방량이 가장 많은 10대 환자를 확인해 보니 1년간 610개의 졸피뎀을 처방받았다"고 지적하며 "과도한 졸피뎀 처방을 방지하는 제도가 필요하며, 졸피뎀의 부작용으로 인해 많은 환자가 피해를 보고 있는 만큼 식약처가 철저한 관리와 감독이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수년 전 성남에서 주사를 맞은 환자들의 집단 감염이 발생했으나 4년이 지나도록 주무부처인 복지부와 관련 당국, 산하기관은 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적이 나왔다. 윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 고발했다. 윤 의원은 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받은 자료를 인용하며 문제를 제기했다. 윤 의원에 따르면 2015년 5월 15일 성남시 수정구 보건소에 15명의 신고가 접수됐다. A 마취통증의학과에서 주사를 맞고, 통증과 부기, 고열과 같은 부작용이 발생했다며 주사 감염이 의심된다는 것이다. 신고를 받은 보건소는 보건복지부, 식약처에 해당 내용을 알렸으며, 관리원에서 역학조사를 벌였다. 그 결과 A의원에서 관절 부위 통증을 치료해주는 이른바 '믹스 주사'를 맞은 환자 49명 중 25명이 세균 감염 증상을 보였으며, 그 중 16명이 수술, 입원 등의 치료를 받았다. 관리원은 제조된 주사액에서는 검출되지 않았으나 병원에서 수거한 주사제에서 황색포도상구균이 검출된 것을 근거로 주사액 자체에는 문제가 없고, 조제 과정에서 세균에 오염돼서 집단 감염을 일으켰다고 결론 내렸다. 당시 해당 의원에서 근무했던 간호조무사의 진술에 따르면, 주사제를 매 환자에 투여 시 조제하지 않았고, 1~2일에 한번 씩 생리식염수 통에 혼합해두고 사용한 것으로 드러났다. 주사제는 미리 조제해 상온에 방치될 경우 세균 감염의 위험이 높아진다. 윤 의원은 "역학조사의 마지막 단계는, 주사제와 환자에게서 검출된 황색포도상구균이 '공통 감염원'인지 확인하는 일"이라며 "양쪽에서 검출된 황색포도상구균이 같은 균인지 최종적으로 확인하는 '균주 분석' 작업을 해야한다"고 설명했다. 균주 분석은 질병관리본부가 맡아야 하지만, 질병관리본부는 당시 '메르스 때문에 바쁘다며 균주 분석 작업을 할 수 없다'며 협조를 거부한 것으로 알려졌다. 이후 관리원 측은 소관이 아니라는 이유로, 복지부는 검찰이 약사법 위반으로 기소하지 않았다는 이유로 행정처분을 내리지 않았다고 윤 의원은 지적했다. 윤 의원은 "25명이나 되는 환자가 알 수 없는 이유로 주사 감염에 걸려 입원까지 했는데 보건 당국은 바쁘다는 이유로, 소관이 아니라는 이유로 아무런 조치를 취하지 않았으며, 이것은 심각한 직무유기다"라고 강도 높게 비판했다. 그는 "이제라도 보건복지부가 책임을 지고 철저한 재조사를 해야 한다. 환자들이 어떻게 되었는지 추적관찰이 이뤄져야하며, 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 예방책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 정은경 질병관리본부장은 "이대목동병원에서 생긴 의료 감염 문제 등을 종합해 현재 매뉴얼을 만들고 있다"며 "이번 문제는 당시 보건소와 의약품안전관리원 조사를 살펴보고 검토하겠다"고 밝혔다. 이의경 식약처장도 "과거 했던 조사내용을 살펴보고, 질병관리본부와 함께 집단감염과 품질관리 등에 대해 역학조사 매뉴얼을 만들어 유사사례가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 답변했다. 박능후 보건복지부 장관은 "이 문제에 지휘 책임은 복지부에 있는 것 같다"며 "복지부, 질병관리본부, 식약처 등 3자가 재분석해서 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 금융위원회 국정감사에서도 고가 항암제의 약국 카드 수수료 이슈가 도마 위에 올랐다. 약 한 알 가격이 수 십만원에 달하는 항암제의 카드 수수료가 약국 조제수가 마진을 크게 상회하는 '카드 수수료 사각지대' 개선이 시급하다는 비판이다. 21일 국회 정무위 소속 추혜선 의원(정의당)은 은성수 금융위원장을 향해 고가약 카드 수수료 문제해결을 촉구했다. 지난해 11월 카드수수료 종합 개편방안으로 자영업자 부담을 낮췄지만 여전히 약국 카드 수수료 등 사각지대가 존재한다는 게 추 의원 견해다. 특히 추 의원은 최신 항암제로 분류되는 타그리소와 렌비마를 사례로 들어 약국 수수료를 조명했다. 추 의원에 따르면 타그리소는 한 알에 22만7000원으로, 한 달 처방 시 환자 본인부담금이 1274만원, 카드 수수료는 24만원인 대비 약국 조제수가는 1만1600원 수준이다. 카드 수수료가 약국 수가 20배에 달하는 셈이다. 렌비마 역시 1캡슐 가격이 3만2000원으로 한 달 환자 본인부담금이 270만원, 카드 수수료 16만원으로 약국 조제수가의 10배 가량이다. 추 의원은 "매출을 기준으로 세금과 수수료율이 결정돼 약국은 부담을 느낄 수 밖에 없다"며 "높은 임대료와 경기침체, 일반약 편의점 판매 등을 약국 경영상황이 어려워지고 있다"고 지적했다. 추 의원은 "약국 카드 수수료 문제를 그대로 방치한다면 약사는 고가약을 구비하지 않으려 할 수 있고, 환자는 약을 구하기 어려워 전국을 돌아다녀야 한다"며 "복지부와 금융위가 전문약 카드 수수료 문제를 협의중으로 아는데 어느 수준까지 진행됐는지 답변해야 한다"고 했다. 이어 "고가약 건보적용 확대 등 암 환자 지원 강화가 중요하나, 생명과 직결된 문제에 부처 칸막이를 쳐서는 안 된다"며 "타그리소와 렌비마 등에 국한하지 말고 생명과 관계된 고가 제품의 카드 수수료를 낮추거나 지원하는 부처 간 종합대책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병약이지만 비만약으로도 처방되고 있는 삭센다의 오남용에 자가주사를 원외처방 의무화 대상에 포함시켜야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 이에 대해 박능후 보건복지부장관은 "쉬운 문제가 아니다"라며 편의성 문제에 대해 설명했다. 박 장관은 국회 보건복지위원회 종합국감에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다. 삭센다는 자가주사제로, 의약분업에 완전히 포함돼 있지 않다. 주사제는 의약품임에도 불구하고 의료기관에서 간호사 등 의료인이 주사를 하지만 자가주사제는 의료기관 주사와 의사 처방 후 약국에서 검수 후 지급하는 것을 의료기관 선택에 따라 양립할 수 있다. 남 의원은 자가주사 오남용 사례를 언급하며 삭센다를 대표적인 예로 들었다. 부작용이 이미 100여건 접수됐고 자가주사제와 관련한 부작용을 호소하는 환자들이 꽤 많고 분업 예외 대상인 주사제와의 차이점도 문제라고 지적했다. 남 의원은 "자가주사제는 환자가 직접 주사하고, 삭센다의 경우 오남용 사례가 많아 부작용도 많기 때문에 원외처방을 의무화 해야 한다고 생각한다"고 강조했다. 이에 대해 식품의약품안전처 이의경 처장은 "삭센다는 포장단위를 조정하는 부분 외에도 이미 복지부와 문제점을 논의한 바 있다"고 답했다. 박능후 장관은 "식약처로부터 의견을 받고 분회 토론도 했지만 (원외처방 의무화는) 단순하고 쉬운게 아니다"라며 편의성 문제를 설명했다. 박 장관은 "환자 안전성도 필요하지만 편의성도 중요하다"며 "이를 의무화 하면 여러 차례 주사를 맞아야 하는 환자들은 불편할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 이에 남 의원은 "편의성 문제가 있지만 안전성 문제가 대두된 상황이므로 이 부분을 검토해 달라"고 재차 요청했고, 박 장관은 "적극 검토 하겠다"고 원론적인 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 최근 급여 재평가 논란이 일고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 11월말까지 재평가 리스트를 작성하고 내년 6월까지 완료하겠다고 밝혔다. 21일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박능후 복지부 장관은 남인순 더불어민주당 질의에 이같이 답했다. 박 장관은 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성할 것"이라며 "이를 토대로 내년 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다"고 설명했다. 남 의원은 "건강보험심사평가원에 문의하니 지난 4월과 5월 대한신경과학회에 콜린알포세레이트 제제에 대해 자문한 결과, 3개 적응증 중 2개가 근거없다는 회신을 받았다"며 "이 정도면 이 약의 급여삭제가 타당하다"고 강조했다. 이에 박 장관은 "재평가를 검토해서 빨리 조치할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 2020년 식의약 안전기술 연구개발사업을 수행할 주관연구기관을 10월 21일부터 11월 20일까지 공모한다고 밝혔다. 이번에 공모하는 연구개발과제는 식품·의료기기·기준·규격 및 위해평가 등 안전기술 개발과 관련한 280억원 규모의 총 107개 과제다. 중점 추진과제는 ▲(먹거리 안전 관리망 확대) 식품 중 미세플라스틱 인체노출량 평가, 해양생물독소 연구 ▲(신종마약류 등 안전관리) 마약류 의존성 연구, 통합정보 데이터베이스 구축 연구 ▲(바이오헬스 혁신성장 지원) 첨단바이오의약품 안전성 연구 등이다. 특히 2020년 신규 추진 과제인 민간 식의약 안전기술 촉진지원연구사업과 해양생물독소 안전관리망 구축 사업과 관련해 '식의약 신규 연구개발사업 설명회'를 오는 10월 31일 연세세브란스빌딩에서 개최할 예정이다. 식약처는 2020년 식의약 안전기술 연구개발 사업에 우수한 연구기관의 많은 참여를 기대한다고 밝혔다.