[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성이 인정된다. 종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 21일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출 기간은 11월 18일까지이다. 이번 개정안에서 주요내용은 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정받을 수 있는 길이 열렸다는 것이다. 기존에는 OECD 국가의 비임상시험(동물시험자료) 자료만 신뢰성을 보증, 인정받았다. 이는 OECD 국가끼리 협의한 내용이다. 이에 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료가 제출될 경우, 개별 심사를 통해 꼼꼼히 점검받아야 했다. 다만 심사통과가 어렵다보니 해당국가의 비임상시험을 거친 의약품은 국내 문턱을 넘기가 힘들었다. 식약처 관계자는 "그동안 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 신뢰성을 보증할 수 없어 인정받기 어려웠다"며 "이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다"고 말했다. 인정 요건을 갖추려면 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합 판정을 받으면 된다. 식약처는 그러나 자료 신뢰성 확인 차원에서 시험을 진행한 해당 국가의 비임상시험실시기관에 대한 실태조사를 진행한다는 방침이다. 이에 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거도 이번 개정안에 마련했다. 종전에는 국외 비임상시험실시기관 실태조사 근거가 없어 서류심사만 진행해왔다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 중국, 인도 등 OECD 회원국이 아닌 나라에서 진행한 신약 등의 비임상시험도 인정될 수 있도록 요건을 마련한 것"이라며 "이를 통해 해당 국가에서 개발한 약품이 국내에 보다 신속 도입됨에 따라 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 응급(사후)피임약 처방건수가 약 98만여건에 달한 것으로 집계됐다. 응급피임약 처방 10건 중 1건은 19세 미만 미성년자에게 처방됐다. 22일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면, 2014년부터 2019년 상반기까지 최근 5년간 응급피임약이 처방된 건수는 총 97만8,442건이다. 연도별로는 2014년 17만1,921건, 2015년 16만1,277건, 2016년 16만4,143건, 2017년 17만9,672건, 2018년 20만3,316건으로 2015년 이후 점진적인 상승세였다. 올해는 상반기에만 9만8,113건이 처방됐다. 같은 기간 연령별 처방 현황을 살펴보면, 20대가 총 50만5,152명으로 전체의 51.6%를 차지했고 30대가 26만2,198건(26.8%), 40대 11만3,698건(11.6%) 순이었다. 19세 이하의 연령층에 처방된 건수는 총 9만1,209건으로 전체의 9.3%를 차지했다. 지역별로는 서울이 총 25만2,362건으로 가장 많았고, 이어 경기 22만82건, 부산 8만8,384건, 대구 5만8,688건, 경남 5만5,991건, 인천 4만8,799건, 대전 4만8,465건 순이었다. 반면 5년간 증가율을 살펴보면 세종이 약 4.5배(130건→588건)로 증가율이 가장 높았고, 제주가 약 1.9배(2,755건→5,113건), 강원(3,166건→4,372건)과 충남(5,506건→7,554건)이 각각 약 1.4배, 울산(3,021건→3,732건)과 전남(2,878건→3,515건)이 각각 약 1.2배 증가했다. 특히 응급피임약을 남성이 처방 받는 사례가 지난 5년간 8000건 이상 발생했던 것으로 집계됐다. 2014년부터 2019년 상반기까지 남성이 응급피임약을 처방받은 건수는 총 8,506건이다. 연도별로는 2014년 2,155건, 2015년 1,706건, 2016년 1,514건, 2017년 1,293건, 2018년 1,171건으로 집계돼 매년 1000건 이상 처방됐고, 올해 상반기에만 667건 처방됐다. 여성이 사용할 목적의 응급피임약을 남성이 대신 처방받으면 이를 처방한 자는 의료법 제17조1항을 위반, 응급피임약을 대신 처방받아 여성에게 전달한 남성은 약사법 제44조1항을 위반 소지가 있다. 현행 의료법 제17조1항에 따르면 환자를 '직접 진찰'한 의사가 아니면 해당 환자에 대한 처방전을 발급할 수 없다. 이를 위반할 시 의료법 제66조에 따른 자격정지, 제89조에 따른 형사처벌(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)에 처한다. 또한 약사법 제44조1항에 따르면 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한의사 포함)가 아니면 의약품을 판매할 수 없다. 특히 같은 법 제2조1호에 따라 의약품 판매 개념에는 '수여'가 포함된다. 즉 남성이 여성에게 피임약을 줄 경우 약사법 제93조에 따른 형사처벌(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 가능하다. 인재근 의원은 "지난 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정과 함께 응급피임약을 일반의약품으로 재분류해야 한다는 목소리 또한 커지고 있다"며 "그러나 사회적 합의와 제도 개선이 이뤄지기까지 아직 많은 시간과 절차가 남았다"고 설명했다. 인 의원은 "응급피임약은 현행법상 전문의약품으로 분류된다"며 "응급피임약의 오남용 예방과 일부 의료현장의 ‘묻지마 불법처방’을 근절하기 위한 정부의 노력이 당분간 계속 돼야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합감사에서 보건소가 마약류 사각지대에 있다며 전수조사 필요성을 언급했다. 윤 의원은 "보건소는 마약류관리대장도 없는 등 관리 사각지대에 놓여 있다"며 "2017년 마약류를 납품받은 보건소의 전수조사가 필요하고, 관계자를 엄벌해야 한다"고 식약처장에 질의했다. 이에 이의경 식약처장은 "그렇게 하겠다"면서 "현재 기초 지자체보다 상위 단체인 시·도가 점검하도록 법령 개정을 진행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류관리법 개정과 마약류통합관리시스템 고도화로 졸피뎀 등 마약류 오남용 문제 해결을 개선하겠다고 밝혔다. 21일 이의경 식약처장은 국회 복지위 김상희 의원의 졸피뎀 남용 지적에 이같이 답했다. 김 의원은 마약류 졸피뎀 국내 처방량이 비정상적인데다 금지된 10대 환자 처방 수준도 문제 수준이라고 비판했다. 해마다 반복되는 졸피뎀 등 마약류 오남용 이슈가 왜 해결되지 않는지 답답하다는 게 김 의원 견해다. 이의경 처장은 일부 환자가 의료기관을 옮겨다니는 등 편법으로 마약류를 중복 처방받는 게 문제 원인 중 하나라고 했다. 나아가 마약법 개정과 마통시스템 고도화로 문제해결에 한 걸음 나아갈 방침을 밝혔다. 이 처장은 "식약처가 파악하기에는 의료기관을 옮겨다니면서 졸피뎀을 처방받는 게 문제"라며 "마약류관리법이 개정중이고 의사가 환자 마약류 투약내역을 확인할 수 있도록 마통시스템 고도화 작업중이다. 많은 개선이 이뤄질 것이라 기대한다"고 설명했다. 이 처장은 "앞으로 의사 처방자료를 분석하고 오남용 기준 관련 의사협회와 진행중인 연구용역 결과를 토대로 가이드라인을 만들겠다"며 "철저히 감시해 오남용방지 노력을 강화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 진행된 보건복지위원회 종합감사에서 라니티딘 사태 이후 후속조치에 대한 3가지 부분을 주문했다. 민관 협의체 운영방안 마련, 의약품 안전 구제기금 확대, 의약품 회수 의사결정기구 운영이 그것이다. 윤 의원은 "발사르탄과 라니티딘 사태 이후 혼란스러운 대응 때문에 환자와 병원, 약국이 어려움을 겪고 있다"며 "지난달 26일 민관 협의체 구성을 대안으로 얘기했는데, 이를 위해서는 현 피해구제제도를 확장할 필요가 있다"고 말했다. 그러면서 "본 의원도 피해구제제도 확대를 위해 약사법 개정을 추진할 예정인데, 식약처가 이를 도와줬으면 한다"고 덧붙였다. 윤 의원은 또 "의약품 회수를 결정하는 의사과정을 사전에 조율해야 한다"며 "의사결정기구를 운영해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 치매 예방약으로 많이 사용되는 콜린알포세레이트 제제가 내년 6월까지 급여 적정성 여부를 결정짓게 된다. 의료기관 판매로 오남용 문제가 거론되고 있는 자가주사제도 원외처방을 통해 약국에서 조제·판매할 수 있는지 여부가 검토된다. 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합감사에서 정부는 이같이 답했다. 두 문제 뿐만 아니라 제약과 약국산업에 영향을 끼칠만한 이슈에 대해 많은 질의 응답이 이어졌다. ◆제약산업 이슈 = 올해 국정감사는 발암우려물질이 검출된 항궤양제 '라니티딘' 제제, 주성분이 바껴 허가취소된 코오롱 '인보사' 사건 등 굵직굵직한 사건이 많은 탓에 제약업계에 긴장감이 돌았다. 실제로 이날 첫날 복지부 국감이나 식약처 국감에서도 해당 문제들이 많이 거론됐다. 하지만 국정감사 마지막 날을 장식했던 제약산업 이슈는 '콜린알포세레이트 제제'의 급여 재평가였다. 지난 2일 복지부 국감에서 남인순 더불어민주당 의원 질의에 박능후 장관이 즉시 재평가하겠다고 답하면서 수면 위에 떠오른 이 문제는 구체적 일정까지 나왔다. 21일 역시 남 의원이 재평가를 조속히 시행해야 된다고 압박하자 박 장관은 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성하고, 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다"는 타임라임을 밝힌 것이다. 남 의원을 통해 심평원이 급여 재평가를 위해 근거 수집에 나섰다는 사실도 확인됐다. 남 의원은 "건강보험심사평가원이 지난 4월과 5월 대한신경과학회에 콜린알포세레이트 제제에 대해 자문을 구한 결과, 3개 적응증 중 2개가 근거없다는 회신을 받았다"면서 급여삭제의 타당성을 역설했다. 이런 내용들이 오픈되면서 복지부와 심평원이 콜린알포세레이트의 3개 적응증 가운데 주 적응증을 제외한 나머지 2개 적응증 급여에 대해서는 부정적인 입장을 가진 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 식약처 책임론도 거론됐다. 맹성규 더불어민주당 의원은 식약처가 이 제제에 대해 기계적으로 허가(갱신)을 내줬다고 비판했다. 업계에 따르면 초기 허가받은 콜린알포세레이트 제제는 작년 9월 허가가 갱신된 것으로 알려졌다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다"면서 "콜린알포세레이트 제제는 약효가 있다"고 말했다. 맹 의원은 그러나 복지부와 식약처, 심평원이 함께 전반적 의약품 재평가를 통해 시금석을 마련해야 한다고 지적했다. 이 지적은 향후 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 가능성도 엿볼 수 있는 대목이라 주목된다. 제네릭과 비슷한 개량신약 약가인하 기전에 대한 비판도 주목을 받았다. 오제세 더불어민주당 의원은 "우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정해 동기부여를 했다"면서 "하지만 시행이 예정된 제네릭 약가제도 개편방안은 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 발매해 최대 3년 후에 조기 인하하는 내용이어서 제약바이오산업에 찬물을 끼얹을 것"이라고 지적했다. 남인순 의원도 "개량신약 약가가 제네릭과 동일하게 조기 인하는 것은 바이오헬스 육성 전략과는 배치된다"면서 "제약업계 의견을 듣고 신중하게 검토해야 한다"고 지적했다.이에 대해 박 장관은 적극 검토하겠다는 입장을 보였다. 남 의원은 혁신형 제약기업 지원, 백신 자급화를 위한 지원 확대도 요청했다. 박 장관은 "혁신형 제약기업에 대한 R&D 비용과 인력양성 지원을 강화하고, 국가백신센터를 만들어 백신 자급율을 높이겠다"고 답했다. 오리지널의약품만 코드를 부여해 처방하는 의료기관에 대한 조사도 제약업계의 관심사였다. 신상진 자유한국당 의원의 요청에 김승택 건강보험심사평가원장이 데이터마이닝을 통해 조사할 뜻을 밝히면서 가능성이 높아졌다. 이같은 조사는 역으로 제네릭의약품 처방 확대로 이어질 수 있어 제네릭 산업을 근간으로 하는 토종 제약업계에는 긍정적 영향이 예상된다. 의약품 불법 리베이트로 약제 보험급여 정지 시 발생하는 환자 피해를 해소하는 방안을 마련하란 국회 지적도 나왔다. 윤종필 자유한국당 의원은 "리베이트 약제 급여정지로 중증질환, 만성질환자들이 복용하던 약을 다른 약으로 바꾸면서 발생하는 애로점이 많다"며 "다른 대안이 필요하다"고 피력했다. 이에 박능후 장관은 환자가 기복용하던 약이 중단되지 않는 것을 대원칙으로 리베이트 의약품의 과징금 대체안 등을 강구하겠다고 했다. 박 장관은 "리베이트 약제 급여정지는 지금껏 다양한 사례로 적용돼 일률적으로 설명하기 어렵다"면서도 "다만 대원칙은 환자가 복용하던 약이 (급여정지로)끊기면 안 된다는 것이다. 과징금 대체 등 대안을 찾겠다"고 밝혔다. ◆약국경제 이슈=약국경제 이슈에 대한 종합 국감은 국회 상임위원회를 넘나들며 다양한 분야가 거론됐다. 정무위원회에서는 금융위 국감에서 고가 항암제의 약국 수수료 이슈가 문제로 지적됐고, 보건복지위에서는 복지위 등 국감에서 장기처방전 발행 문제와 자가주사제 의약분업 문제, 첩약급여 관련 대한한의사협회 공익신고자 색출 문제가 지적됐다. 정무위 소속 추혜선 의원과 이학영 의원은 은성수 금융위원장을 향해 약국 고가약 카드 수수료의 불합리성을 해소하라고 촉구했다. 카드 수수료가 약국 수익인 조제료가 아닌, 의약품 판매액을 기준으로 부과되는 문제가 여전히 골칫거리라는 취지다. 실제 정당 22만원이 넘는 타그리소와 캡슐당 3만원이 넘는 렌비마의 한달 조제시 약국 조제료는 1만1600원 수준인 대비 카드 수수료는 수 십만원에 달한다. 추 의원은 약국 카드 수수료 문제를 그대로 방치한다면 고가약 구매를 꺼리는 약사가 늘어 결국 환자의 의약품 구매 불편으로 이어진다고 지적했다. 이 의원도 약국 카드 수수료 문제 근원이 항암제 등 고가약 수수료가 조제료를 잠식해 약사가 취급하지 않으려 들 수 밖에 없는 환경이라고 꼬집었다. 은성수 위원장은 "조제가 아닌 의약품에 대해 수수료가 부과돼 문제가 발생했다"며 "해결법을 찾겠다"고 약속했다. 약국가 오랜 논란거리인 장기처방전 남발 이슈도 국감대에 올랐다. 남인순 의원은 상급종합병원이 3개월 또는 6개월 이상 장기처방전 발행 진원지임을 지적하며 장기처방 일수 제한 등을 제언했다. 남 의원은 복지부를 향해 처방전 분할사용이나 재사용 등 개선책 마련을 요구하며 장기처방이 늘어날수록 개봉 조제약의 안정성이 떨어져 환자 약효를 위협한다고 했다. 이에 박능후 장관은 의학적 필요성을 외부 전문기관과 논의해 처방일수 제한 등을 검토할 방침을 밝혔다. 박 장관은 "장기처방 제한 등은 환자 상태나 사정을 고려해 논의돼야 한다"며 "고혈압 환자 등 만성질환자는 현재 3달~4달에 한 번 처방받는 실정인데 같은 약을 처방받으려 매달 의료기관을 방문하기 어려울 것"이라고 답했다. 의약분업 사각지대에 놓여 원외처방되지 않고 일부 의료기관이 다량 판매하는 자가주사제 역시 복지부가 해결해야 할 숙제가 됐다. 남인순 의원은 비만약 삭센다 오남용으로 불거진 자가주사제 원외처방 의무화 필요성을 질의했다. 남 의원은 자가주사제를 편의성에 무게를 두고 원외처방 사각지대에 방치해선 안 된다고 했다. 실제 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라 삭센다 등 일부 약제의 오남용이 사회 문제 대두됐었다. 의약분업 예외 대상인 주사제가 의료기관 내 의사 처방 후 간호사가 주사하는 대비, 자가주사제는 의사가 처방과 약제 판매를 동시에 끝내면 환자가 스스로 약을 투여해 적정 투여법과 부작용 등 복약지도를 받을 수 없는 문제가 있다. 남 의원 지적에 박 장관은 검토계획을 밝히면서도 자가주사제의 원외처방 의무화를 쉽게 결정할 수 없다는 입장을 드러냈다. 박 장관은 "식약처에게 관련 의견을 받고 토론도 했지만 원외처방 의무화는 단순하고 쉬운 문제가 아니"라며 "환자 안전성도 중요하나 편의성을 무시할 수 없다. 원외처방 시 환자가 여러차례 주사를 맞아야하는 불편이 생긴다"고 했다. 식약처는 마약법 개정과 마약류통합시스템 고도화로 의료기관과 약국가 졸피뎀 등 마약류 관리 강화 계획도 밝혔다. 김상희 의원이 국내 졸피뎀 오남용 실태와 함께 10대의 졸피뎀 처방 이슈를 지적하자 식약처는 마약법 개정과 더불어 마통시스템 고도화로 많은 개선이 이뤄질 것이라고 답변했다. 이의경 처장은 "해마다 졸피뎀 등 이슈가 반복되는 원인으로 일부 환자가 의료기관을 옮겨다니며 중복처방 받는 현실이 있다"며 "법 개정과 의사가 환자 투약 마약류를 확인하는 마통시스템 고도화도 개선하겠다"고 말했다. 김순례 의원은 이번 정기국회 국감 내내 지적했던 첩약급여 관련 대한한의사협회의 청와대 로비 의혹 관련 지적을 이어나갔다. 앞서 김 의원은 첩약급여 성사를 위해 한의협 최혁용 회장이 청와대를 찾아 문재인 케어 찬성을 댓가로 편법 로비를 했다고 비판했다. 김 의원은 최 회장의 청와대 로비 논란 이후 한의협이 협회 내부 공익제보자를 색출하는 작업에 착수했다고 꼬집었다. 김 의원은 한의협의 해당 움직임이 국회 국정감사 기능을 마비시키려는 행위이자 공익신고자보호법 위반 행위라고 비판했다. 김 의원은 국회 복지위와 복지부를 향해 한의협의 공익신고자 색출 관련 사법적 책임을 요구했다. 이에 박능후 장관은 "공익제보자 관련 내용이 국가 권익위 업무인지 여부를 확인한 뒤 관련 사실을 확인해 조치할 것"이라고 답했다. 복지위 김세연 위원장도 "복지위 차원에서도 한의협의 색출 행위가 사실인지 여부를 확인하고 위법 소지에 대한 법적검토를 진행하겠다"며 "위반이라면 관련 조치를 취할 것"이라고 했다. ◆기타 이슈 = 이날 국감 전에 폭로된 희귀·필수의약품센터의 약가차등을 통한 운영비 마련 문제에 대해서도 지적이 나왔다. 인재근 더불어민주당 의원은 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원인 것으로 나타났다면서 이 차액을 기관 운영비로 썼다고 폭로했다. 특히 건강보험 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행한 의약품은 약가 재조정 신청도 하지 않았다고 지적했다. 국감 시작 전 환자단체연합회는 이같은 센터의 운영비 마련 악순환 구조를 비판하고, 본연의 공공성 역할을 할 수 있도록 기획재정부에 예산 증액을 요청했다. 또한 센터가 상한가보다 낮은 가격으로 구매대행할 경우 약가 재조정 신청을 의무적으로 해야한다고 주장했다. 이의경 식약처장은 이에 "희귀·필수의약품센터가 정상적으로 운영될 수 있도록 예산확보 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. 2015년 성남에서 발생한 주사제 집단 감염에 대해 주무부처가 아무런 조치를 취하지 않았다는 한 의원의 비판도 주목받았다. 윤일규 더불어민주당 의원은 A마취통증의학과에서 주사를 맞고 25명이 세균 감영 증상을 보였으며, 그 중 16명이 수술, 입원 등의 치료를 받았다는 사실을 공개했다. 식약처 산하 의약품안전관리원 조사결과 주사액 자체에는 문제가 없고, 조제 과정에서 세균에 오염돼 생긴 것으로 나타났다. 하지만 균주분석과 역학조사를 맡아야 할 질병관리본부는 당시 메르스 때문에 바빠 균주 분석 작업을 거부했고, 복지부 역시 해당 의원에 대해 행정처분을 내리지 않았다고 윤 의원은 지적했다. 이에 대해 박능후 보건복지부 장관은 "이 문제에 지휘 책임은 복지부에 있는 것 같다"며 "복지부, 질병관리본부, 식약처 등 3자가 재분석해서 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약과 제일약품이 최근 허가받은 위탁생산 제네릭이 주목을 받고 있다. 일반 제네릭이라 치부하기에는 두 제약사의 행보가 다른 경쟁사들과 남달랐기 때문이다. 경동제약은 지난 17일 실로스타졸 성분의 서방형 항혈전제 '로사졸씨알캡슐'을 허가받았다. 실로스타졸 서방형제제는 벌써 33개사가 허가를 받을만큼 독자성을 잃어버렸다. 모두 콜마파마로부터 공급받는 제품이다. 경동 역시 콜마파마로부터 제품을 공급받는다. 그런데 경동은 실로스타졸 성분의 '정제' 독자 개발을 추진했었다. 콜마파마가 개발한 캡슐과는 다른 제형이다. 이에 실로스타졸 서방형제제 정제인 '실로스탄CR'(한국유나이티드제약)에 특허도전도 진행했고, 지난 4월에는 '로사졸씨알정'이란 이름으로 생동성시험도 승인받았다. 하지만 지난 7월말 실로스탄CR에 대한 특허도전을 모두 취하하면서 정제 개발에 한발 물러선 모습을 보였다. 결국 경동은 독자노선 대신 콜마가 개발한 캡슐제형을 공급받아 시장경쟁에 참여하는 쪽으로 방향을 굳힌 것으로 보인다. 제일약품은 지난 15일 중성지방치료제 '제일오메가3연질캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 건일제약 '오마코'가 오리지널의약품인 오메가3산에틸에스테르90 성분의 제품이다. 이 제제도 29품목이나 허가받을 정도로 흔해졌다. 유유제약이 퍼스트제네릭 개발에 성공하면서 대부분 유유와 위수탁 계약을 맺고 제품을 출시하고 있다. 제일약품도 유유제약으로부터 제품을 공급받는다. 그런데 제일약품은 현재 오리지널업체인 건일제약과 협업 관계다. 오마코의 위임형 제네릭인 '시코연질캡슐'을 제일약품이 지난 2015년부터 판매하고 있기 때문이다. 오리지널사와 협업 중인 상황에서 제네릭약물 허가받았다는 것은 계약관계의 변동도 암시하기 때문에 제일약품의 '제일오메가3연질캡슐'에도 관심이 가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 제약·바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 현 정부 정책이 역행하고 있다는 우려를 전했다. 구체적으로 혁신형 제약기업, 개량신약 약가, 백신 개발 지원이 부족하다는 것이다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처 수장은 적극 조력할 뜻을 밝혔다. 남 의원은 오늘(21일) 오전부터 이어지고 있는 보건복지위원회 종합국정감사에서 "제약산업 육성법을 개정해서 신약 연구개발 기업도 혁신형 제약기업 인증대상에 포함하고, 약가우대하는 내용을 담았다"면서 "하지만 최근 혁신형 제약기업 지원이 감소되는 등 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 정부 정책과 역행하는 거 아니냐"고 우려했다. 이에 대해 박능후 복지부 장관은 "혁신형 제약기업 지원 관련해 R&D 비용과 인력 양성에 대해 대폭 강화하고 있다"고 답했다. 남 의원은 또 "개량신약 약가도 제네릭과 동일하게 조기 인하는 것도 바이오헬스 육성 전략과는 배치된다"면서 "제약업계 의견을 듣고 신중하게 검토해야 한다"고 지적했다. 이에 대해 박 장관도 적극 수용하겠다는 입장을 전했다. 백신 자급화를 위한 개발 지원도 부족하다는 입장이다. 남 의원은 "임상시험 대상자 확보가 어렵고, 수입백신보다 가격도 저렴해 백신개발을 포기하는 원이이 되고 있다"며 "백신 자급화 목표가 축소된거냐"고 따져 물었다. 이에 대해 박 장관은 "백신 자급화 일환으로 국가백신센터 운영을 검토 중"이라면서 "센터가 완공되고 민간이 참여하면 백신 자급율이 급격하게 높아질 것"이라고 말했다. 이의경 식약처장은 "백신 개발을 위해 규제 컨설팅을 진행할 것이고, 현재 진행중인 글로벌 백신지원단도 활성화하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 국회가 성토하고 있다. 급여 재평가를 넘어 약효 재평가도 해야한다는 의견이 나왔지만 식약당국의 생각은 달랐다. 맹성규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "건강보험 지출 효율화를 위해 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트' 제제 재평가가 필요하다"면서 "복지부와 식약처, 심평원이 머리를 맞대고 시금석이 될 전반적 의약품 재평가를 해야 한다"고 강조했다. 맹 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데, 식약처는 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)를 내줬다"며 "복지부와 식약처가 엇박자"라고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "이 약은 전문의약품으로 임상자료와 선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다"고 설명했다. 그러면서 이 처장은 "(콜린알포세레이트 제제가) 약효가 있다"고 덧붙였다. 맹 의원은 식약처가 약효가 있다고 하는데 심평원이 급여 재평가가 가능하냐고 물었고, 이에 대해 김승택 심평원장은 "허가받은 사항 내에서 재평가가 가능하다"면서 "식약처와 의논해 검토하겠다"고 말했다. 이에대해 박능후 복지부 장관은 "재평가 작업은 3개 기관이 같이 하고 있다"면서 "콜린알포세레이트 제제 재평가는 내년 6월까지 예정돼 있어 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "특정품목에 한해서만 재평가 시기를 단축할 수 있는지 검토하겠다"고 덧붙였다.