[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트를 향한 임상적 효용성과 경제적 가치를 둘러싼 논란이 해소되지 않은 가운데 국회의 지적이 급여 적정성 재평가 즉각 시행에 불을 당겼다. 특히 국회는 콜린알포세레이트 급여를 넘어 허가 적응증 재평가에 대한 필요성 까지 제기하며 국민 의약품 안전과 건보재정 보호를 위한 전선을 넓히는 모양새다. 상황이 이렇자 콜린알포세레이트로 매해 수 백억대 매출을 올리는 일부 제약사는 사실상 일부 적응증 급여 불인정(축소)나 적응증 일체에 대한 급여 퇴출, 허가 삭제 가능성에 우려감을 표하고 있다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내 제약산업 현금창출원(캐시카우)으로서 자리매김한 콜린알포세레이트의 시장 축소·퇴출과 직결된 급여재평가를 놓고 일단 재평가 방향성 설정 등 심사 밑준비에 착수했다. 22일 데일리팜이 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 기준 논란이 불거진 배경과 정부 동향을 조명했다. 콜린알포세레이트 제제 생산 현황을 살피면 올해 7월을 기준으로 국내 제약사 127개가 총 238개 품목을 만들고 있다. 해당 제제 건강보험 청구 현황은 2011년 부터 지난해까지 청구 누적 건수가 3000만건, 청구 금액은 1조원을 초과한다. 청구건수는 2011년부터 매해 전년비 20%를 상회하는 수치로 수직상승세다. 해외 현황을 살피면, 15개 국가가 콜린알포세레이트 허가를 내주고 있다. 콜린알포세레이트의 국내 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성저하로 인한 방향감각장애, 집중력 감소) ▲감정·동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▲노인성 가성우울증 등 세가지다. 문제는 콜린알포세레이트의 효과(적응증) 인정폭이 나라마다 다르고, 효과별 보험급여 인정폭 역시 상이하다는 점이다. 구체적으로 미국에서 콜린알포세레이트는 건강기능식품으로 분류된다. 미국은 콜린알포세레이트 건기식을 '인지능력 개선' 등을 언급한 회사에 제제를 가했다. 국회와 일부 약사단체는 이를 근거로 우리나라의 콜린알포세레이트 급여 인정을 강도높게 비판했다. 어떻게 해외에서 건기식 수준의 성분을 우리나라에서만 객관적인 근거없이 치매치료제, 뇌영양제 등 적응증을 인정, 보험급여마저 지출하는 특혜를 줄 수 있느냐는 게 이들의 지적이다. 콜린알포세레이트와 치매 치료 간 효과를 제대로 입증하고, 다량 처방돼 건보재정 누수를 유발하는 실태를 바로잡으라는 취지다. 이같은 지적은 최근 몇 년 새 반복됐다. 실제 지난 2017년 당시 국회 복지위 소속 권미혁 의원은 심평원을 향해 임상적 유용성이 불분명한 콜린알포세레이트 약제비 절감 대책 마련을 촉구했었다. 심평원 역시 해당 성분의 외국 허가 현황과 임상적 유용성 관련자료를 면밀히 검토해 약제비 낭비를 근절하겠다는 취지의 답변을 내놨었다. 그럼에도 실질적인 급여 재평가로 인한 급여범위 축소 등 개선이 이뤄지지 않자 국회와 건강사회를위한약사회 등이 재차 지적을 반복한 셈이다. 국회는 정부가 이미 대한신경과학회 등 전문가단체로부터 콜린알포세레이트 일부 적응증이 전혀 근거없어 허가 삭제가 타당하다는 답변을 받았는데도 후속 조치를 하지 않아 국민 의약품 안전을 방기하고 건보재정 낭비를 촉진했다는 비판이다. 국회 복지위 남인순 의원은 "신경과학회가 지난 5월 허가 삭제 자문 결과를 심평원에 전달했지만, 복지부와 식약처가 허가·급여축소 느림보 행정으로 일관중"이라며 "급여를 즉각 중단하고 적응증 취소 역시 재평가해야 한다"고 피력했다. 건약은 앞서 지난 8월 27일자로 복지부와 심평원을 콜린알포세레이트 급여재평가 방치로 인한 건보재정 누수와 직무 유기를 이유로 공익감사를 청구했다. 건약은 콜린알포세레이트의 적응증이 지나치게 모호하고 광범위한 게 건보재정 누수 원인이라고 했다. 3개 적응증 중 특히 감정·행동변화와 노인성 가성우울증은 특정 질환에 의한 증세가 아닌, 대다수 노약자에게 일상적으로 발생하는 증상이란 논리다. 나아가 건약은 심평원이 논란 적응증에 급여를 인정한 근거 자료가 찾아볼 수 없거나 과학성이 부족해 문제라고 했다. 건약 관계자는 "사실 콜린알포세레이트의 국내 임상재평가 필요성도 인정된다. 하지만 임상재평가는 허가 적응증과 직결되는 문제로, 이보다는 급여 타당성 논의 부터 시작하는 게 필요하다"며 "적응증이 있다고 해서 무조건 급여를 인정해야 하는 게 아니므로, 심평원이 즉각 급여 효용성 재평가에 나서야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "감정·행동변화나 노인성가성질환은 퇴행성 뇌질환과는 전혀 관련없는 적응증으로, 약제가 무작위로 처방·청구되는 근거"라며 "해외사례와 약효 경제성 평가에 착수해 불필요한 급여인정폭을 축소해야 한다"고 설명했다. 이같은 지적에 정부도 임상재평가, 급여재평가 밑준비에 나선 분위기다. 복지부는 11월까지 재평가 명단을 설정하고 내년 6월 재평가 작업을 끝내겠다는 큰 틀을 밝혔다. 구체적으로는 일단 수면위로 당장 문제된 이슈가 급여재평가인 만큼 복지부가 콜린알포세레이트가 보유한 적응증 세 가지에 대한 급여적정성 평가 방향을 설정하고, 심평원이 평가 실무를 이행할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "일단 지난 5월 발표된 국민건강보험 제1차 종합계획에 급여 의약품에 대한 재평가 계획이 포함돼 있다"며 "결국 콜린알포세레이트를 포함해 모든 급여약의 국내외 허가 현황, 급여 현황, 문헌 검토, 관련 제약사 의견조회 등 절차를 거쳐 가격이나 급여범위 조정을 결정하게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "복지부는 콜린알포세레이트의 급여재평가에 즉각 착수하겠다는 입장이지, 해당 제제의 급여를 근거없이 삭제하겠다는 계획을 밝힌 바 없다"며 "일부 제약사들이 재평가 관련 부담을 느끼고 있는 것은 사실이지만 입증 가능한 급여 데이터를 적극적으로 어필한다면 합리적인 급여범위가 책정될 것"이라고 했다. 심평원 관계자는 "현재 콜린알포세레이트는 치매 환자보다는 예방용으로 다수 쓰이고 있다. 아직 국감이 종료되지 않아 결정된 바는 없다"며 "일단 복지부가 급여재평가에 즉시 착수하겠다는 계획을 밝힌 상황이라 방향이 확정되면 심평원이 재평가 방안을 만들 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "안전성·유효성 등 허가 평가가 아닌 급여 경제성 평가로, 의약품 사후 평가인 셈"이라며 "해당 제제 관련 약제 급여기준 개선을 위해 지난해 5월과 10월 전문가 자문회의를 열고 식약처에 허가사항 변경 필요성을 지난해 10월과 올해 4월 두 차례 개진했다. 관련 학회에도 의견 수렴 절차를 거쳤다"고 말했다. 이어 "학회 의견과 복지부, 식약처 계획, 외국 보험급여 여부와 근거 등을 종합 재검토해 빠른 시일 내 급여기준을 합리적으로 개선할 것"이라며 "보험약제 급여기준은 식약처 허가 범위 내 임상적 유용성·비용효과성·보험재정에 미칠 영향 등을 참고해 설정한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자 JAK 억제제 젤잔즈정5mg의 보험등재 약가가 내달부터 9% 가까이 떨어진다. 예상청구액보다 30% 이상 늘어나 사용량-약가연동협상 대상에 포함됐기 때문이다. 동일 제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 늘어난 한국앨러간 프레드포르테점안액은 1.7% 가량 인하된다. LG화학의 인성장호르몬 유트로핀주는 사용범위 확대로 사전약가인하 대상이 됐다. 인하는 3.3% 수준으로 결정될 전망이다. 22일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용된다. 먼저 명문제약 타로암모늄락테이트로션12%는 직권조정 가산종료 대상으로 내년 10월부터 현 1만6650원에서 1만3112원으로 21.2% 떨어진다. 이 약제는 직권조정 품목의 가산종료 일정에 맞춰 인하되는데, 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 간 최조 등재제품은 70%로 가산 후 가산을 종료한다. 다만 1년이 지났어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다. 사용량-약가연동으로 건보공단과 협상해 가격이 떨어지는 약제는 총 3품목으로 유형 '가'와 '나' 모두 포함돼 있다. 예정된 적용은 내달부터다. 이 중 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 협상 당시 예상청구액보다 30% 이상 늘어나 '가' 유형인 제품은 한국앨러간 프레드포르테점안액이다. 이 약제 50mg/5mL 함량은 현 2569원에서 2525원, 0.1g/10mL 함량은 현 5138원에서 5050원으로 각각 1.7%씩 떨어진다. '가'군에 속하지 않으면서 등재된 지 4년이 지난 신약 젤잔즈정은 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액 30% 이상 늘어나 보험약가 상한액이 조정된 동일제품군에 속해 사용량-약가협상 '나'군에 속했다. 젤잔즈정의 청구액은 전년도 청구액보다 60% 늘었거나 10% 이상 늘었고, 증가액 50억원 이상으로, 이번 협상 대상이 됐다. 협상 결과, 이 약제는 현 1만2992원에서 1만1836원으로 8.9% 인하될 전망이다. 사용범위 확대로 사전 약가인하 대상이 된 품목은 한국화이자 지노트로핀주16아이유, 지노트로핀주12mg 함량과 엘지화학 유트로핀플러스주24mg, 유트로핀주, 유트로핀펜주 총 5품목이다. 이 약제들은 적응증이 추가돼 사용가능 범위가 확대되기 때문에 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 사전에 약가가 인하된다. 지노트로핀주는 16아이유가 9만1920원에서 8만9530원으로, 12mg 함량은 19만5790원에서 19만699원으로 각각 2.6%씩 떨어진다. 유트로핀플러스주24mg는 17만2626원에서 16만6929원으로, 유트로핀주는 2만2810원에서 2만2057원으로, 유트로핀펜주는 20만2060원에서 19만5392원으로 각각 3.3%씩 떨어진다. 고시 약제에 대한 상한가를 신청해 조정신청 수용 후 건보공단과 약가협상을 벌여 가격이 올라간 약제도 있다. 엑세스파마 튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC는 결핵피부반응검사에 사용되는 약제로서 업체가 공급처 민영화에 따른 수입 원가 상승 등을 이유로 상한가 인상을 신청했다. 이 약제는 내달부터 1만9225원에서 2만4000원으로 오른다. 종근당 라파로벨정2mg은 오리지널인 라파뮨정이 건보공단과 협상 후 제네릭 등재 시 조정기준으로 2016년 3월 자진인하 됨에 따라 변동없이 직권조정이 지난달 이뤄졌다. 이 약제는 현 3018원에서 4311원으로 오른다. 라파뮨정2mg이 최초 제네릭 등재에 따라 70% 금액으로 직권조정된 금액이 4438원이므로 이미 산정된 제네릭인 이 제품 금액이 최초 등재제품 약가의 68%로 상향된 것이다. 이 밖에 업체가 자진인하를 결정해 떨어지는 품목은 총 3개다. 일양약품 일양콜린알포세레이트연질캡슐은 523원에서 480원으로 8.2%, 한국넬슨제약 넬슨도네페질정5mg은 1300원에서 600원으로 53.8%, 진양제약 타크로민캡슐1mg은 3630원에서 3015원으로 16.9%씩 각각 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매가 금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대한 인체영향 평가에 속도를 내고 있다. 오는 11월 선행연구를 시작해 내년 2월부터는 심층연구에 돌입할 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 2020년 용역연구개발과제 주관연구기관 공개모집을 공고했다. 이 가운데 내년 2월 연구가 시작되는 '의약품 중 NDMA 발생 원인조사 및 인체영향평가 연구' 과제를 진행할 외부기관 모집에 나섰다. 이 연구는 총 1억5000만원 예산이 투입되며, NDMA가 검출된 라니티딘 제제의 인체영향을 심층 평가하기 위해 진행된다. 주관부서는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 종양약품과다. 식약처는 이미 지난달 라니티딘 제제 판매금지 발표 당시 건강보험심사평가원과 함께 인체영향평가를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "이 약에 노출된 환자가 많기 때문에 심평원 자료를 기반으로 최신 데이터를 추출해 선행연구를 진행할 계획"이라며 "선행연구는 지정연구로 11월부터 진행된다"고 설명했다. 선행연구는 의약품 평가 연구 경험이 많은 모 대학 연구진이 진행할 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "선행평가는 한정된 자료를 바탕으로 미리 결과를 예측해보고 심층연구 방향을 정하기 위해 진행된다"면서 "심층 평가기간, 라니티딘 일반의약품 대한 연구방법 등을 모색하게 된다"고 말했다. 내년 2월 진행되는 심층연구는 일단 그해 7월31일을 종료시점으로 잡았다. 하지만 필요할 경우 연장이 가능할 것으로 보고 있다. 다만 식약처는 빠른 결과를 원하고 있다. 최근 국회나 언론에서 '늑장대응'을 지적하고 있기 때문이다. 이에 선행연구나 심층연구 시작 시점도 서둘러 잡았다는 평가가 지배적이다.

[데일리팜=김정주 기자] 유한양행 세디엘정5mg과 10mg 함량, LG화학 에이스콜정2mg 등 보험급여 약제 13품목이 식품의약품안전처 품목허가를 자진취하 해 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 다국적제약사 제품의 경우 한국얀센 컴플레라정과 한국릴리 베이사글라카트리지100단위 등이 포함돼 있다. 22일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 적용된다. 먼저 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 13개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목을 살펴보면 유한양행 세디엘정5mg과 10mg 함량, LG화학 에이스콜정2mg, SK케미칼 엑스패럴정5mg/160mg, 5mg/80mg, 10mg/160mg 함량이 각각 자진취하 했다. 한국유니온제약 콜린알포세레이트 성분인 유니알포연질캡슐도 포함됐다. 건일제약 암디사르정5/160mg, 5/80mg, 10/160mg 함량과 한국유나이티드제약 한국유나이티드알로푸리놀정(수출명 AllopurineTabs), 한국릴리 베이사글라카트리지100단위, 한국얀센 컴플레라정도 자진취하로 내달부터 급여목록에서 빠질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 류양지(서울대·52) 전 보건복지부 사회서비스정책과장이 법무법인에서 활동을 본격 시작했다. 류 전 과장은 과거 보험약제과장 출신으로, 제약바이오업계에는 '약가 일괄인하'를 단행한 정부 핵심 인사로 잘 알려져 있다. 그는 지난 8월 21일자로 공직생활을 마치고 이달부터 법무법인 '율촌' 의료제약팀 고문으로 출근해 본격 활동에 나섰다. 현재 율촌에는 유영학 전 복지부차관을 비롯해 최희주 전 복지부 실장, 김성진 전 식약처 부이사관, 최철수 전 심사평가원 실장 등이 자리잡고 업계 보건의료 정책을 조력 중이다. 율촌은 이번 류 전 과장이 합류하면서 보험약제, 보건복지 정책 관련 업무에 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다. 한편 그는 경남 진주 출신으로 서울대 사회학과와 같은 대학원을 졸업했다. 42회 행정고시에 합격한 뒤 1998년 여성가족부에서 첫 공직생활을 시작했다. 여가부에서는 재정기획팀장을 비롯해 가족정책과장을 지냈으며, 이후 청와대 여성가족비서관실 행정관으로도 근무한 바 있다. 이후 정부조직 개편과 함께 복지부로 자리를 옮겨서 자립지원과장, 보험약제과장, 정신건강정책과장, 사회보장조정과장, 대통령 직속 저출산위 미래기획팀장, 사회서비스정책과장 등을 거쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 유통정보를 제약회사에 공개하는 방안을 검토할 것으로 보인다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤종필 의원이 서면질의한 '의약품 공급내역 보고 정보 공개'에 대해 이 같이 답했다. 21일 서면 답변서를 보면, 심평원은 지난 9월 한국제약바이오협회와 일부 제약회사와 간담회를 통해 '도매상 비식별화'를 통한 공급내역 정보공개 확대에 대한 의견수렴을 진행했다. 심평원은 "의견수렴 결과를 바탕으로 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 최대한 정보를 제공하도록 노력하겠다"고 답했다. 이 같이 지속적으로 제약회사가 의약품 유통정보 공개를 요구하는 이유는 대부분의 유통업체가 공급내역 정보를 '경영·영업비밀'에 해당하는 정보로 보고 있기 때문이다. 매년 제약회사와 유통업체의 이해 충돌로 심평원 또한 두 차례에 걸쳐 법률검토를 진행한 결과에서도 '제공할 수 없다'는 답변을 받기도 했다. 하지만, 발암물질 검출로 회수명령이 떨어진 발사르탄과 라니티딘의 유통정보가 공개되면서 제약회사의 다른 의약품의 유통정보 공개 요구도 높아지는 상황이다. 회수명령 시 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조'에 따라 회수의무자(제약회사)의 정보공개청구에 의해 의약품 회수에 필요한 정보인 보유추정 업체명, 주소, 연락처 등이 제공된다. 안전성 유효성 등에 대한 문제로 회수명령이 떨어진 의약품의 유통정보 공개는 '공익'이 크다는게 심평원의 판단이었는데, 향후 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 정보 제공 방안 검토가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 647품목으로 집계됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약으로 지정됐던 알보젠코리아의 '로날정(아스피린제피세립)'과 '로날정100mg'의 품목허가 자진취하로서 전월 대비 2품목 감소했다. 건강보험심사평가원은 10월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 한림제약 '아세타졸정', 종근당 '네오티가손캡슐10mg' 등을 포함해 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 사용장려 및 생산원가 보전은 동화약품 '에트라빌', 환인제약 '에나폰정', 명인제약 '명인클로르프로마진염산염정', 삼진제약 '삼진디아제팜정', 등을 포함해 49품목이다. 사용장려비용 지급 적용을 받는 퇴방약은 명인제약 '명인트라조돈캅셀 25mg'과 '명인트라조돈염산염정', 환인제약 '환인트라조돈염산염캡슐', 국제약품 '트리티코정 25mg·50mg' 등 6품목이다. 한편 이번 퇴방약 지정은 지난 9월 26일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다는 설명이다. 지난 2016년 12월 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다. 이번 시행규칙 주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다. 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다. 이에 4등급은 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월부터, 2등급은 2022년 7월부터, 1등급은 2023년 7월부터 공급내역 보고가 의무화된다. 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)로 구분된다. 식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한신경과학회가 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증 삭제가 타당하다는 자문결과를 수 개월 전 내놨음에도 불구하고 정부와 심평원, 식약처가 허가·급여축소 관련 늑장대응중이란 비판이 나왔다. 전문가들이 약효와 급여적정성 모두를 인정하지 않는다고 지적했지만 유관 정부부처가 행정조치를 제때 하지않아 환자들이 불필요한 약을 복용하고 건보재정 마저 낭비중이라는 지적이다. 22일 국회 복지위 남인순 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국감 자료를 통해 신경과학회의 콜린알포세레이트 관련 입장을 공개했다. 자료에 따르면 심평원은 학회에 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 중 2가지 적응증에 대해서만 타당성을 자문했다. 해당 제제의 국내 허가사항(적응증)은 ▲ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲ 감정 및 행동 변화 ▲ 노인성 가성우울증으로 3가지다. 심평원은 이 중 두번째와 세번째, 적응증의 타당성에 대한 자문을 구했다. 자문 시점은 올해 4월께로, 학회는 '질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다'란 자문 결과를 지난 5월 심평원에 제출했다. 하지만 수 개월이 흐른 지금까지 복지부와 심평원, 식약처는 콜린알포세레이트 관련 이렇다 할 구체적인 조치를 취하지 않았다. 이번 국정감사에서 복지부는 11월까지 해당 제제 급여 재평가 목록을 정비하고 내년 6월까지 재평가를 진행할 것이란 계획을 내놓는데 그쳤다. 특히 급여가 아닌 의약품 허가 적응증 전담 기관인 식약처는 국감에서조차 이렇다 할 구체적인 입장을 내놓지 않아 일각의 늑장행정 비판을 부추긴다는 지적을 자초하는 모습이다. 식약처 역시 국감에서 복지부와 콜린알포세레이트 관련 협력하겠다는 원론적인 입장만 내놓은 바 있다. 특히 콜린알포세레이트 관련 자문회의는 2017년 국감 지적 이후 심평원이 지난해 5월과 10월에도 2차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 거친 것이 확인되며 거북이 행정에 타당성을 더했다. 당시 전문가들은 콜린알포세레이트의 1번 적응증에 대해 '약효 적응증 인정 근거가 다소 부족하다'는 의견과 '보조치료제로서 근거가 인정돼 급여유지가 타당하다'는 의견을 내놔 상충된 견해가 공존했던 것으로 알려졌다. 결과적으로 콜린알포세레이트는 급여재평가 완료가 예정된 내년 6월까지 학회의 2번, 3번 적응증 약효 없음 지적에도 찜찜함 속에서 환자 처방·투약되고 급여지급되는 상황에 처할 전망이다. 특히 콜린알포세레이트 성분 의약품은 올해 9월 기준 240개 품목으로, 생산액은 지난해 3466억원, 올 상반기 1959억원으로 지속 증가세다. 지난 8년 간 해당 성분 건강보험 청구액은 1조1776억원이 넘는 수준이다. 남인순 의원은 "학회가 콜린알포세레이트 2번, 3번 적응증의 근거 없음과 적응증 삭제 자문 결과를 내놨다면 정부는 해당 적응증에 대한 급여를 즉각 중단하고 허가유지 여부도 검토해야 한다"며 "하지만 지금까지도 제대로 된 결과를 내지 못하고 급여와 허가를 동일하게 유지하고 있다"고 비판했다. 남 의원은 "감정·행동변화와 노인성 가성우울증의 적응증을 조속히 삭제하고 급여 퇴출해 환자 안전성과 건보재정 낭비를 축소해야 한다"며 "콜린알포세레이트가 치매예방약이나 뇌영양제로 둔갑해 오남용하는 사례가 근절돼야 한다"고 지적했다.