[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 칼슘·비타민D 제제 '카비드츄어블정'이 한달간 수입이 정지된다. 식약처는 이물 발생 관련 소비자 불만이 접수됐음에도 불구하고 별도의 재발 방지 대책을 마련하지 않은 다케다 '카비드츄어블정'에 대해 수입업무정지 1개월 처분을 지난달 29일 내렸다. 처분기간은 11월 12일부터 12월 11일까지이다. 근거법령은 약사법 제42조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조제2항제6호이다. 카비드츄어블정은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤분말이 결합된 일반의약품으로, 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 약 13억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다. 회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다. 식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다. 식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다. 개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다. 위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다. 또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다. 안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다. 이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다. 당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다. 이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 9월까지 생물학적동등성 인정품목이 총 1996개로, 작년 같은기간 786개보다 무려 154% 증가한 것으로 나타났다. 공동생동 제한·폐지 전에 위탁 생산을 통한 제네릭약물 허가가 늘어났기 때문으로 풀이된다. 식약처는 9월 30일까지 생물학적동등성 인정품목을 최근 홈페이지에 게시했다. 지난 3분기 생물학적동등성 인정품목은 808개로, 전년동기 390개보다 107.1% 증가했다. 근이완제 '에페리손' 제제가 28개로 가장 많았고, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 제제도 14개로 집계됐다. 손습진제 '알리트레티노인' 제제는 13개로 그 뒤를 따랐다. 에페리손 제제는 콜마파마가 서방제제를 개발하면서 위탁생산 품목이 많았고, 알리트레티노인 제제는 동구바이오제약이 개발을 주도한 퍼스트제네릭이다. 올해 9월까지 누적 품목은 총 1996개로, 전년대비 154% 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 공동생동을 제한·폐지할 움직임을 보이자 위탁생산을 통해 제네릭약물을 허가받기 위한 제약사들이 증가했기 때문이다. 하지만 지난 5월 복지부가 단독생동 품목만 약가인하를 하지 않겠다고 발표하자 최근엔 공동·위탁 생동이 주춤한 모습을 보이고 있다. 이에 생동성인정품목 숫자도 예년 수준으로 돌아갈 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 계속되기 때문에 그 기간동안 보험약가는 계속 그대로 유지된다. 보건복지부는 서울고등법원 제1-3행정부가 이 사건(2019누60884호)에 대해 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 약가 유지(집행정지)를 연장하기로 함에 따라 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정지기간은 지난달 31일까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가가 현행대로 유지되는 기간은 1일부터 30일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 프로맥정(SK케미칼·폴라프레징크)의 우선판매품목허가(우판권)의 주인공은 결국 한국프라임제약이었다. 프라임은 지난달 30일 프로맥정의 퍼스트제네릭 '프라맥정'을 허가받았다. 프라맥정은 우판권까지 손에 쥐며 내년 7월까지 제네릭 시장 독점권을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 '프라맥정'을 우선판매품목허가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 동일성분 의약품들은 11월 1일부터 내년 7월31일까지 판매를 할 수 없다. 프라임에게 제네릭 시장 독점권이 부여된 것이다. 프라임은 하나제약과 경쟁에서 결국 승리했다. 특허회피 도전에서 양사 모두 성공했기에 최초 허가신청자가 관건이었는데, 이 역시 프라임이 한 발 빨랐던 것으로 전해진다. 프라임은 프로맥 제제특허에 대한 특허회피 청구시점은 하나제약보다 늦었다. 하나제약이 2018년 4월 26일 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 프라임은 2018년 11월 15일에나 청구서를 제출했다. 최초 청구일에서 14일 이내 청구해야 한다는 우판권 조건에도 벗어난 것이다. 하지만 하나제약보다 회피 심결을 더 빨리받아 특허도전 성공 요건을 갖추게 됐다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 지난 7월 회피 심결을 받았다. 마지막 요건인 허가신청은 지난 7월 12일 있었다. 하지만 허가신청자가 누군지는 알려지지 않았다. 이번에 프라임이 우판권을 획득하면서 최초 허가신청자도 '프라임'이었다는 사실이 전해진다. 하나제약은 아직 품목허가를 받지 못했다. 만약 받더라도 프라임의 우판권 기간이 끝나는 내년 7월31일 이후에나 시장출시가 가능하다. 프로맥정은 내인성물질이 함유돼 있어 제네릭의 동등성 입증이 쉽지 않은 약물이다. 생동에 실패한 제네릭사도 있었다. 연간 90억원대 처방액으로, 시장규모도 대형까지는 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경의약품이 특허침해 요지의 판결을 받아도 허가취소나 회수근거가 될 수 없다는 법률 유권해석이 나왔다. 지난 1월 대법원의 염변경약물 특허회피 판결 이후 식약처가 해당 염변경약물의 허가·유통 절차에 대해 정부법무공단에 유권해석을 의뢰해 나타난 결과다. 정부법무공단은 법원이 염변경의약품의 특허회피가 불가한다고 판결해도 허가나 유통에 미치는 영향은 거의 없다는 의견이다. 정부법무공단의 답변은 지난 3월 18일 작성해 식약처에 보냈다. 이 자료는 이번 국정감사 국회 요구 자료에 실려있다. 대법원은 지난 1월 과민성방광치료제 솔리페나신 제제의 특허회피 사건을 판결하면서 염변경의약품이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다며 기존 판결을 뒤집었다. 이후 다른 사건 소송에서도 염변경의약품의 특허회피는 불가하다는 판결이 나오고 있는 상황이다. 식약처는 이 판결을 계기로 특허침해 심(판)결을 받은 의약품의 ▲품목허가 취소 여부 ▲회수·폐기 여부 ▲특허침해 우려 염변경의약품의 품목허가 신청 반려 여부 ▲특허침해 판결 전 품목허가 및 우선판매품목허가 적법 여부 ▲도매상, 병·의원, 약국 등도 특허법 위반 등에 따른 손해배상책임 여부에 대해 정부법무공단에 질의했다. 이에 대해 정부법무공단은 특허침해만을 원인으로 품목허가가 취소되기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 또한 약사법령에 따른 회수폐기 명령의 근거가 되기도 어렵다는 의견도 덧붙였다. 아울러 단지 특허침해의 우려만으로는 품목허가 신청을 반려하는 등으로 제한하기는 어려울 것이라는 의견도 보냈다. 정부법무공단은 기존 품목허가 또는 우선판매품목허가도 위법하지 않다는 판단을 내렸다. 비록 확정판결에 의해 기존의 심결 또는 판결이 취소 또는 파기됐다고 해서 기존 심결 또는 판결에 따른 품목허가 또는 우선판매품목허가가 위법하다고 볼 수 없다는 설명이다. 마지막으로 특허침해 약을 유통·판매한 도매상, 병·의원, 약국 등의 행위가 특허권 침해에 해당되지 않는다고 보기 어렵다면서도 이들에게 인정될 수 있는 배상액은 특별한 사정이 없는 이상 특허권 침해 의약품 제조·판매사에 비하면 미약한 수준으로 판단될 수 있다고 전했다. 정부법무공단의 판단은 염변경의약품에 대한 특허침해 판결이 나와도 기존 허가제도와 유통에 미치는 영향은 거의 없을 정도로 미미하다는 게 요지다. 식약처는 당시 염변경의약품 특허침해 이슈로 단순 허가 검토 차원에서 유권해석을 의뢰했다는 입장이다. 한편 솔리페나신 염변경의약품에 이어 최근 프라닥사·자누비아·테넬리아 염변경의약품들이 존속기간이 연장된 물질특허 회피 도전에서 연속으로 고배를 마셨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일 서울 월드컵공원 평화의 광장에서 열리는 '2019 마약퇴치기원 걷기대회'에 참여했다고 밝혔다. 서울신문이 주최하고 식약처가 후원하는 이번 행사는 불법 마약류의 폐해를 널리 알려 마약퇴치의 중요성에 대한 국민들의 관심을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 걷기대회에는 관세청, 대검찰청, 한국마약퇴치운동본부 등 마약퇴치 관련 기관과 일반시민 2000여명도 함께할 예정이다. 주요 내용은 ▲하늘공원·노을공원 둘레길(약 5.8km) 걷기 ▲마약퇴치기원 선포식 ▲마약퇴치 관련 홍보부스 운영 등이다. 식약처 관계자는 "이번 걷기대회가 최근 급증하는 마약류 폐해에 대한 우리 사회의 관심을 높이는데 기여하고 마약류 범죄 근절을 위한 정부 정책에 힘을 실어주길 바란다"며, "식약처도 의료용 마약류 안전관리를 위해 지난 5월 마약안전기획관을 신설하는 등 앞으로도 마약류 오남용 예방에 최선을 다할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능 의료기기가 새로 허가를 받는 등 첨단 의료기기들이 증가하는 추세인 것으로 나타났다. 의약품과 결합해 복합 효과를 나타내는 제품도 꾸준히 등장하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 지난해 의료기기 허가·인증·신고는 총 7745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다면서 이같이 밝혔다. 전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7745건으로 전년 대비 563건 감소했으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2021건, 1등급 4706건이다. 이 가운데 제조품목 비율이 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 2018년 46%(3600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다. 특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다. 2018년 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다. 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다. 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐고, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가했다. 개인용 의료기기 인증건수 2016년 403건에서 작년 457건으로 늘어났다. 반면, '추적관리대상 의료기기'와 '재심사대상 의료기기' 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다. 추적관리 대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결합이 발생하는 경우 치명적 위해 가능성으로 소재 파악이 필요한 의료기기다. 또한 재심사대상 의료기기는 신개발의료기기, 희소의료기기 등 허가 후 일정기간 동안 시판해 제품의 안전성·유효성을 검증해야 하는 의료기기이다. 이는 주로 3·4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 지난해 허가·인증·신고된 7745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건으로, 2017년(1777개)에 비해 증가했고, 3·4등급 허가 제품은 1138건으로 지난해(1415개)에 비해 감소한 것으로 나타났다. 지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 '의약품 복합·조합 품목' 허가는 17개 품목으로 2017년(19개 품목)과 유사한 수준이었다. 의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더해 환자 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발되고 있는 것으로 분석된다는 설명이다. 2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 '조합 의료기기'의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%)보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 2017년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다. 또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 매년 증가되는 추세에 있다는 설명이다. 식약처는 국내 의료기기 연구·개발에 도움을 주고자 2016년부터 매년 '의료기기 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 아울러, 국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다고 평가했다. 식약처 관계자는 "최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이제 관심을 갖고 발견해야 할 때다. '비급여의 급여화'는 '인지'가 없으면 희귀난치성 질환에서는 남얘기나 다름없다. 희귀질환치료제의 급여 등재가 어려운 이유는 복잡해 보이지만 사실 간단하다. 환자규모 자체가 적으니, 임상 연구를 통해 효능을 입증하고 시판허가를 받기도 어렵다. 여기서 우리나라의 특례제도 적용에 부합하지 않는 모든 신약이 진행해야 하는 경제성평가가를 통한 비용효과성 입증의 어려움이 연계된다. 경평을 통해 비용효과성 입증이 어려우니 당연히 등재 논의도 진행이 안 된다. ◆발전 중 소외된 희귀질환치료제=최근 약제급여평가위원회에서 결정된 사항을 토대로 분석한 전체 보험등재 성공율을 살펴보면, 약 74%이다. 기존보다 분명 크게 향상된 수치다. 그러나 이 중 희귀질환치료제의 경우는 전체 평균보다 현저하게 낮은 58%이다. 절반은 급여가 되고 절반은 실패하는 셈이다. 희귀질환 치료제의 낮은 급여등재율은 희귀질환 환자들에게 치료의 기회조차 받지 못하는 고통으로 고스란히 돌아간다. 정부에서도 희귀질환자의 보장성을 높이기 위해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제 약제의 급여기준 확대 허용 등 건강보험 등재 제도 개선을 위해 많은 노력을 해왔다. 하지만 이러한 제도들이 과연 희귀질환 치료 영역에서 잘 작동하는지 살펴보는 것 역시 중요한 일이다. RSA의 경우 대부분 항암제가 RSA다 혜택을 받고 있다. 희귀질환 치료제는 RSA 제도를 통과한 사례가 극히 드물다. 문제는 경평이다. 환자가 많은 질환이라면 가격 조정폭이 상대적으로 크겠지만 희귀질환은 사실상 불가능한 것이다. 조금 잔인하게 말하자면 일정 수준 가격 이상을 받지 못하면 제약사는 한국에서 급여 출시 자체를 포기할 수밖에 없다. 그렇다면 왜 비용효과성 입증이 어려울까. 신약과 견줘 경평을 진행하는 대체약제가 희귀질환의 경우 적어도 출시 10~30년이 지난 올드드럭이라는 점 때문이다. 특허가 만료돼 제네릭이 진입했고 사용량 약가연동제 등 제도를 적용받아 싸질 대로 싸진 약가와 비교해 이제 막 시장에 진입하려는 약물이 비교 되상이 된다는 얘기다. 게다가 희귀질환인 만큼, 아예 대체약제가 없어, 기존의 시술이나 수술과 경평을 진행해야 하는 상황도 허다하다. 국내 경평 전문가인 서동철 중앙대약대 교수는 "사실상 희귀질환치료제의 비용효과성 입증은 불가능하다고 봐야 한다. 이들 약제를 조사하고 파악해 별도의 등재 절차를 도입할 필요성이 있다"고 설명했다. ◆탄력적인 적용...높아지는 약가 비공개 수요=최근 급여 과정을 밟던 약물도 등재를 포기하는 사례가 생기고 있다. 희귀질환 치료제의 경우 그 가능성이 더 높다. 치료제가 어렵게 경제성평가 면제 기준에 부합했다 하더라도 7 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 조정 최저가 기준을 받지 못하는 제약사도 존재한다. '코리아 패싱' 논란도 여기서 기인한다. 결국 업계는 비공개 약가 비중 상향을 바라보고 있다. 싱가폴, 대만 등 외국에서 이중 약가를 산정할 수 있도록 유연성을 두고 있고 프랑스나 이탈리아의 경우에도 희귀질환치료제에 한해 허가 전 보험급여를 적용하는 예외적인 제도로 환자들의 치료 접근성을 보장해주고 있다. 국정감사에서도 '희귀의약품은 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재, 급여화에 대한 부담이 높은 편' 이라는 지적과 함께 '의약품 공급이 중단될 가능성'에 대한 문제가 지적됐다. 정부 역시 의지를 표명하고 있다. 대안으로 위험분담제로 해결하지 못하는 희귀질환 고가약제는 별도 기금을 마련해 보험 재정과 환자들의 의약품 접근성을 모두 만족시킬 수 있는 방안도 논의되고 있다. 최근 국내에서도 문케어의 트레이드 오프(Trade off) 카드, 허가-평가 연계제도(Off-Label Use), 별도기금 마련 등이 활발히 논의되며 지난 8월 건강보험심사평가원이 RSA 확대를 위한 세부 기준을 마련하기도 했다. 서동철 교수는 "지금의 경평을 적용하지 않고 희귀질환 약제는 A7 평균가 등 별도의 가격 기준을 정하고 이를 토대로 정부와 협상을 진행하는 툴을 만드는 것도 좋은 방안이다. 다만 세부적인 기준과 조건을 잘 만들어야 한다"고 조언했다.