[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 '니자티딘' 제제 일부에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 완제의약품 13품목이 장점 판매 중지와 함께 회수 조치된다. 식품의약품안전처는 22일 시중 유통 중인 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 지난 9월 26일 '라니티딘' 제제에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, '라니티딘'과 유사한 화학구조를 가진 '니자티딘' 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다. 그 결과, '니자티딘' 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다. 잠정관리기준은 니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토했다. 이에 식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했고, 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인했다. 따라서, 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 설명했다. 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이다. 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사), 그 중 전문의약품은 57품목(53개사)이며, 일반의약품은 12품목(12개사)이다. 2018년 생산·수입실적은 약 311억원이며, 이 중 전문의약품(57품목)은 약 283억원(약 91%), 일반의약품(12품목)은 약 28억원이다. NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 식약처는 그러면서 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 덧붙였다. 건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다. 향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다. 이날 니자티딘 일부 제품이 판매중지되면서 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2000명(22,482명, 21일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1197개소, 조제 약국은 2162개소이다. 복지부는 오늘 0시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 또한 해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 상담 시에는 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참해야 하며, 조제 받은 약국을 방문해 약사에게 해당 의약품 문의하면 된다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 복지부는 전했다. 정부는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 니자티딘 제제에 대한 불순물 조사를 완료하고 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다. 특히 제약사를 통해 니자티딘 제제 생산내역을 최종 확인하는 과정을 진행 중인 것으로 파악된다. 업계는 이미 발암우려물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 기준치 이상 검출됐을 것으로 기정사실화하고 있다. 식약처 내부에서도 불순물 검출 사실이 흘러나오고 있다. 이에 관심은 어떤 조치가 나오냐에 쏠려있다. 20일 업계에 따르면 식약처는 이번주초 니자티딘 생산내역을 최종 확인하는 차원에서 지난번 제출한 생산내역에 변동사항은 없는지 업체를 통해 점검하고 있다. 식약처는 지난 1일 니자티딘 제품의 생산내역을 제출할 것을 제약업체에 지시했었다. 제약사가 보관하고 있던 원료의약품을 수거하고 며칠 후에 나온 조치였다. 더욱이 이날 대한의사협회가 니자티딘 제제의 처방 자제를 권고하면서 원료의약품 검사에서 불순물이 검출된 것 아니냐는 의구심을 키웠다. 그러다 4일부터는 완제의약품도 수거해 검사를 진행했다. 업계는 이번 생산내역 변동사항 점검이 완제의약품 검사 종료 이후 최종 발표 자료를 정리하기 위한 작업으로 보고 있다. 제약업체 한 관계자는 "완제의약품 검사까지 진행하느라 다소 시일이 걸렸지만, 이제 최종 발표만 남은 것으로 보고 있다"며 "업체에 보관된 의약품을 수거해간 만큼 최초 조사에서 NDMA가 검출됐을 가능성이 크다"고 말했다. 식약처 내부에서도 니자티딘 제제 전수조사에서 NDMA검출이 발생했고, 조만간 발표할 것이라는 이야기가 나오고 있다. 다만 라니티딘처럼 전 품목이 판매금지·회수될지 조치결과에 대해서는 베일에 쌓여있다. 업계에서는 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘도 성분 자체의 불안정성이 의심된다면 전품목 판매금지를 피할 수 없을 거라 예상하고 있다. 하지만 식약처가 제약업체에 보관된 원료의약품에 이어 완제의약품까지 조사한 걸 감안하면 일부 원료에서 NDMA가 검출됐고, 불순물 함유 품목을 골라내기 위해 완제의약품을 조사한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 라니티딘 제제의 경우 모든 원료에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 완제의약품 검사 전 전 품목의 판매가 금지된 바 있다. 업계 관계자는 "조사결과가 나오기 전까진 어떤 조치도 예단할 수가 없다"면서 "다만 니자티딘 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출된 것은 맞는 것 같다"고 전했다. 작년 유비스트 기준으로 니자티딘 제제의 원외처방액 규모는 159억원으로, 51개사가 판매를 진행했다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의사 등 마약류취급의료업자는 마약·향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 추가로 환자의 성명과 주민등록번호를 기재해야 한다. 종전에는 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭과 면허번호만 기입했었다. 식약처는 이같은 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률이 지난 10월 31일 국회 본회의를 통과해 조만간 공포·시행된다고 밝혔다. 이에 관련 내용을 대한병원협회 등 관련 단체에 알리고 있다. 이번 개정안은 마약류를 관리함에 있어 마약류통합정보관리센터가 투약자 취급정보에 대한 수집·조사 등을 원할하게 실시하면서 업무목적 외 사용을 엄격하게 제한하기 위해 만들어졌다. 이에따라 의료기관에서 근무하는 의사 등 마약류취급의료업자는 마약 또는 향정신성의약품의 처방전을 발급하는 경우, 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭에 더해 환자 이름과 주민등록번호가 담긴 환자정보를 기재하고 서명 또는 날인해야 한다. 외국인의 경우 등록증과 여권상에 한글명이 있다면 해당 성명을, 없다면 가급적 전체 성명을 기재해야 한다. 해당 내용은 법 공포 후 곧바로 시행하기로 했다. 식약처는 조만간 국무회의를 거쳐 공포 시행될 예정이라고 밝혔다. 만약 이를 어길 시 마약류취급 업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 12일부터는 의약품 등을 수입하는 자는 해당 품목의 해외 제조소를 등록해야 한다. 식약처는 이를 기반으로 해외 제조소에 대한 현지조사도 실시할 수 있다. 의약품 해외제조소 등록에 대한 내용을 담은 약사법 개정안과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 오는 12월 12일 시행된다. 약사법 개정안은 이미 지난해 12월 11일 공포돼 내달 12일 시행을 예고한 바 있다. 법에 명시된 해외 제조소 등록대상과 절차를 담은 개정령안도 공포 대기 중이며, 개정 약사법 시행에 맞춰 12일 시행된다. 개정령안에 따르면 내달 12일부터는 해외 제조소를 등록하는 수입자는 해당 제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약자료를 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다. 해외 제조소 등록시에는 명칭과 소재지, 관리자 등에 관한 사항과 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항을 기재해야 한다. 제조소 변경등록 시도 똑같은 절차를 밟는다. 식약처는 수입 제조소에 대한 실태조사도 진행할 수 있으며, 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 조치도 취할 수 있다. 개정령안에서는 해외 제조소 출입·검사 시 20일 전에 출입·검사 범위와 기간, 인력에 대해 수입자, 해외 제조소 관리자, 수출국 정부에 알리도록 했다. 만약 수입중단 등의 조치가 이뤄지면 역시 문서로 고지해야 한다. 수입제조소 등록과 현지조사 도입은 지난해 발사르탄 사태 이후 해외 제조소에 대한 관리 필요성이 제기되면서 이를 담은 약사법 개정안이 지난해 11월 국회를 통과했고, 식약처는 대상과 절차를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 지난 2월 입법예고한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 20일 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다. '2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 개최된 이번 행사는 ASEAN(아세안) 4개국(태국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 보건부와 관련 기관 공무원들이 의약품 인허가제도에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 'K-Pharma Academy'는 정부가 해외 보건의료·의약품 정책 담당자를 초청해 한국 의약품 허가·관리 현황과 생산 현장 등을 소개하는 프로그램으로, 올해는 아세안 4개국, 10명을 초청했다. 각 국가의 인허가 실무자들의 발표로 구성된 본 포럼에서는 의약품 등록과 관련된 최근 동향, 국가별 보건의료정책의 핵심 내용 등이 소개되었다. 특히 해외 보건당국 입장에서 바라본 한국 의약품 허가 사례와 관련 이슈가 언급되었고, 국내 제약바이오기업들이 참고해야 할 사항 등이 다뤄져 높은 관심을 받았다. 참여 국가와 기관을 살펴보면 태국 식품의약품청, 싱가포르 보건과학청, 말레이시아 보건부, 국립의약품규제기관, 인도네시아 식품의약품청 등이다. 또한 포럼 시작 전 신남방정책특별위원회 박미조 과장의 특별 강연을 통해 한국 신남방정책의 현황과 향후 방향에 대해 살펴보는 시간을 가졌다. 초청자들에게는 한국의 신남방정책을 알리고, 국내 참석자들에게는 아세안 지역 진출에 참고할 수 있는 정보를 제공했다는 게 진흥원의 설명이다. 이후 오후 시간에는 국가별 인허가 실무진과 국내 기업 간 1대 1 G2B 파트너링을 개최하여, 아세안에서 활동 중이거나 혹은 진출을 준비 중인 기업들의 궁금증을 해소할 수 있는 기회를 마련했다. 파트너링에는 총 24개 기업이 참석하였으며, 큰 틀에서의 진출 전략뿐만 아니라 수출 실무 과정에서의 세부사항에 대해서도 직접 문의할 수 있는 기회를 제공했다. 올해는 'K-Pharma Academy'가 시작된 이래 6년 만에 처음으로 아세안 주요국의 보건의료정책과 인허가 담당자를 초청했다. 이번 행사는 오는 25일 개막을 앞두고 있는 '한-아세안 특별정상회의') 개최에 앞서 정부의 신남방정책에 대한 국내·외 관심이 높아지고 있는 시점에서 개최된 자리다. 진흥원은 앞으로도 보건산업 분야에서 아세안 국가와 긴밀한 협력을 확대하고, 시장개척단 파견·맞춤형 컨설팅·정부간 협력 지원·홍보회 개최 등을 통해 다방면으로 국내 제약바이오 기업의 진출을 지원할 예정이다. 김용수 제약바이오산업단장은 "아세안 지역은 성장 잠재력이 큰 만큼 제약바이오업계의 관심도도 항상 높았기에 최대한 풍성한 정보를 제공하고자 노력했다"면서 "이번 행사를 통해 한국의 제약바이오산업이 신남방국가에서 실질적인 성과를 달성할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "해외 제약사가 미국의 허가특허연계제도를 활용해 성공한 사례는 많다. 하지만 한국 제약기업은 시도조차 없다. 왜 허특제도를 활용하지 못하고 있는지 고민해봐야 할 시점이다" 한미 FTA 체결로 미국의 해치왁스만법을 본딴 한국판 허가특허연계제도(허특제)가 2015년 3월 도입된지 5년여가 지났다. 허가특허 연계제도는 식약처에 등재된 오리지널약물 특허를 보호하는 동시에 해당 특허를 무력화한 기업에는 제네릭 독점권을 부여하는 제도다. 시행 초기 제네릭약물의 시장진입이 늦춰질 것이라며 우려의 목소리가 높았지만, 예상보다는 시장에 미치는 영향이 적다는 분석이다. 19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서 열린 의약품 허가특허연계제도 정책포럼에서 2018년 한해동안 허특제에 따른 영향평가를 진행한 정명진 보건산업진흥원 본부장도 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다. 진흥원의 영향평가 결과 2018년 제네릭사의 매출은 최대 65억원이 증가했고, 시장진입 기간도 1.3개월에서 4.6개월 단축했다. 하지만 허특제도가 실효성이 부족하다는 지적이 줄을 이었다. 이날 정책포럼 토론에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 앞서 언급한 대로 허특제를 활용한 미국 진출 사례가 없다고 지적했다. 박 변호사는 "우판권을 통해 제네릭약물의 시장독점 기간을 부여하더라도 그 기간 동안 후발의약품의 시장 진입 속도나 점유율이 낮으면 실익이 낮아진다"면서 "미국은 독점기간인 180일만에 후발의약품의 시장점유율이 높은데, 우리나라에서는 그렇지 못한 측면이 있어 진입 속도와 점유율을 높이기 위한 방안이 무엇인지 논의해야 한다"고 강조했다. 신혜은 충북대 법학전문대학원 교수는 비슷한 지적을 했다. 신 교수는 "허특법을 활용한 외국진출 성공사례가 하나도 없다"면서 "원인은 무엇인지 파악하고, 방향성을 제시해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "테바, 란박시 등 성공사례들에 대한 벤치마킹이 필요하다"며 "무엇보다 현장의 목소리를 듣는게 중요하다"고 덧붙였다. 김윤호 제약특허연구회 회장(한미약품 특허팀장)은 "아마도 (허특제가) 국내 도입했을 때 영향을 최소화하는 게 목표였을 것"이라며 "이제는 우리가 더 내실화하고 발전시켜 R&D 발전의 계기로 삼고, 글로벌화한다면 좀 더 좋은 제도가 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 우선판매품목허가(우판권) 품목의 실익을 높이고, 글로벌 진출에 대해서는 관계부처인 식약처도 고민하는 부분이다. 김효정 의약품허가특허관리과장은 "(우판권 품목의) 시장진입 속도와 시장점유율을 높이는 방안은 사실 제네릭의약품의 신뢰도와 관계가 깊다"면서 "현재 식약처도 가장 역점 두는 부분으로, 인식 개선을 위한 노력할 부분이 있다"고 말했다. 김 과장은 "허특제 도입으로 특허 도전기술, 제품개발 기술이 쌓였기 때문에 미국시장 진출을 위한 실질적인 케이스 스터디 자리가 필요하다는 생각"이라고 말했다. 한쪽에서는 허특제 도입으로 시장진출 기간이 영향평가 결과보다 훨씬 단축됐다는 의견도 나왔다. 이경준 보령제약 팀장은 "제약회사의 도전으로 특허가 무력화돼 조기진출한 것을 따져보면 영향평가 결과보다는 훨씬 긍정적인 숫자가 나올 것"이라며 "여전히 경쟁사보다 뒤쳐질 수 없다는 불안감에 제품개발 성공이나 승소 가능성을 고려하지 않고 무조건 심판청구하는 사례들이 많은데, 영향평가를 통해 허특제 도입으로 인한 긍정적인 면이 잘 부각될 수 있는 방향으로 관련법 개정이 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다. 특허 무효 확정이 되면 우판권 노력이 물거품된다는 지적도 있었다. 이에 무효확정이 되더라도 우판 대상으로 활용할 수 있도록 제도 개선해야 한다는 의견이다. 하지만 김효정 과장은 이에대해 "현재까지 검토 결과, 고려하기 어려운 부분이 있다"면서 "다만 우판을 받은 경우는 특허가 무효가 확정되더라도 보호 받을 수 있다"고 설명했다. 또한 의도적인 특허목록 삭제로 우판권 도전을 무력화한다는 지적에 대해서는 "타당한 부분이 있다"며 "보완해 개정을 할 예정"이라고 김 과장은 덧붙였다. 김 과장은 "올해까지 의견수렴 진행절차를 거치고, 내년초부터는 (허특제) 개선방안 법제 절차를 시작할 것 같다"며 "어느 정도 실질적인 개선점을 도출해 의견수렴을 했다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 22일 부산 해운대백병원 대강당에서 '바이오헬스 산업 지역상생 발전 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 진흥원과 부산 해운대백병원(원장 문영수)이 공동으로 주관하고 부산광역시(시장 오거돈)가 후원하는 행사로, 바이오헬스 산업 성장을 위해 지역사회가 정책 기획과 운영에 대한 책임성 있는 주체로서 문제를 진단하고, 지역경쟁력을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리로 기획됐다. 행사는 바이오헬스 혁신 전략 방향에 발맞춰 국내외 최신 동향과 혁신사례, 미래전망과 인력양성 방안 등을 조망하고 중앙과 지방정부의 정보교류와 함께, 지역사회 발전 아젠다 도출, 인적네트워크 강화를 목적으로 한다. 포럼에서는 이그노이노베이터스 김희준 대표의 '바이오헬스 미래 유망기술 START UP : ECOSYSTEM을 활용한 투자전략'을 비롯해 대웅제약 김희선 이사의 '바이오헬스 산업 C&D, 오픈이노베이션 협업전략', QVIS 현수미 대표의 '글로벌 시장에 도전하는 임상시험 인재 양성', 라파엘케어 조익점 대표의 '지역사회 문제 해결을 위한 기업의 비즈니스 모델 소개', 가톨릭 의대 한승훈 교수의 '의사 창업에 대한 의견 및 사례'로 구성될 예정이다. 올해 처음 개최되는 이번 포럼은, 지역의 인프라를 연계한 전문 인재양성, 중앙과 지방정부의 네트워크 강화 등을 통해 지역 상생의 새로운 가치 모델을 설계하는데 그 의의가 있다는 게 진흥원의 설명이다. 정명진 진흥원 미래정책지원본부 본부장(직무대리)은 "부산은 혁신역량과 함께, 오랜 기간 탄탄히 다져온 지역기반의 산업구조를 근간으로 노동력의 숙련수준과 높은 생산성 등을 통해 양질의 노동 생태계를 보유’하고 있으므로, ‘바이오헬스 산업의 성장과 상생을 위한 좋은 파트너가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번 행사는 무료로 진행되며, 홈페이지와 이메일을 통한 사전등록과 현장 등록으로 참여할 수 있다. 자세한 사항은 등록 홈페이지(https://www.onoffmix.com/event/196711)를 참고하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고자 추진했다는 설명이다. 주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다. 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다. 그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경헤 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.