[데일리팜=이탁순 기자] 특허를 회피할 수 있는 새로운 전략이 등장해 관심이 모아진다. 이 전략이 성공할 경우 존속기간이 연장된 물질특허를 피할 수 있어 법원으로부터 제동이 걸린 염변경의약품 전략의 대안이 될 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 DPP-4 당뇨병치료제 가브스의 후발약을 준비하는 제약사들이 기존과는 다른 특허전략을 내놓아 주목받고 있다. 이들은 존속기간 연장에 단서가 된 적응증을 제외한 약물로, 오리지널 특허를 극복하겠다는 입장이다. 예를들어 가브스메트정50/850밀리그램의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 후발약을 제품화하는 것이다. 업계는 해당 적응증 때문에 가브스는 물질특허 존속기간이 연장(2년 2월 23일)됐기 때문에 해당 적응증 뺀 후발약은 연장된 물질특허의 권리범위에 속하지 않을 수 있다고 전하고 있다. 실제로 지난해 12월 24일 허가신청한 빌다글립틴염산염-메트로프민염산염 50/850mg은 해당 적응증을 제외하고 품목허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 또한 후발주자인 한국유나이티드제약, 한미약품은 이같은 전략으로 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다는 후문이다. 관건은 특허심판원이 후발주자의 청구를 인용하느냐 여부다. 만약 특허심판원이 청구 인용 심결을 내린다면 유나이티드, 한미는 제품 상업화 속도에 따라 빠르면 올해도 가브스 후발의약품을 출시할 수 있게 된다. 존속기간이 연장되지 않은 가브스 물질특허는 이미 지난해 12월 9일 만료됐기 때문이다. 또한 이미 가브스 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 안국약품과 상관없이 제품출시도 가능하다. 안국약품은 물질특허에 연장된 존속기간 2년 2월 23일 중 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 후발약 판매를 시작할 수 있는 근거를 마련한 상황. 여기에 최초로 허가를 신청해 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다. 일반적으로 이 기간에는 동일성분 약물이 출시할 수 없게 된다. 하지만 존속기간 연장 기간을 완전 회피한다면 안국의 우판권은 효력을 미치지 못한다. 즉 후발주자들이 우판권 업체보다 먼저 시장에 제품을 출시할 수 있는 것이다. 사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시할 수 있었다. 다만 최초 두테스몰에는 특허연장의 근거가 된 전립선비대증 효능은 없었다. 이후 두테스몰은 연장된 물질특허가 종료된 이후 전립선비대증 적응증까지 획득해 시장판매를 진행하고 있다. 가브스 후발주자들도 특허연장의 조건이 된 적응증은 제외하고 품목허가를 추진하겠지만, 추후 특허부담이 완전히 해소되면 해당 적응증을 취득할 가능성이 높다는 분석이다. 업계는 오리지널의약품과 비교해 염을 달리한 의약품으로 존속기간이 연장된 물질특허를 무력화했던 전략이 작년 1월 대법원 판결로 제동이 걸린 상황에서 앞으로는 이같은 적응증 축소 제품화로 특허를 회피할 가능성이 높다고 보고 있다. 현재 염변경의약품으로 연장된 물질특허를 회피해 제품을 출시했던 과민성방광치료제 '베시케어' 후발약, 금연치료제 '챔픽스' 후발약은 항소법원의 판결로 특허침해 가능성이 커지자 시판을 중단한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] '진보성이 입증된 개량신약'을 제네릭 약가규제 범위에서 제외하는 약가개편안이 사실상 확정됐다. 개량신약과 일반 제네릭 간 차등을 둬 기존 개량신약 약가우대 조항을 일부 유지하는 결정을 내린 셈이다. 13일 제약산업계와 국회 보건복지위원회에 따르면 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 이날 오전 한국제약바이오협회 원희목 회장을 만나 오는 7월 시행이 예고된 제네릭 약가규제 개선안을 설명한 것으로 확인됐다. 이로써 복지부는 곧 개량신약 약가우대 유지조항이 담긴 약가규제안을 재 행정예고 할 것으로 보인다. 복지부는 지난해 7월 2일 제네릭 약가규제 등 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고한 바 있다. 이후 제약산업계는 환자 복약순응도나 부작용에 탁월한 진보성을 입증한 개량신약을 단순 제네릭과 동급 취급해 약가규제해서는 안 된다는 주장을 지속적으로 제기해왔다. 특히 국회 보건복지위원회도 제약산업의 이같은 주장에 공감해 개량신약이 신약강국을 목표로하는 국내 제약산업에서 갖는 가치를 인정해야 한다는 지적에 힘을 실었다. 결과적으로 복지부는 행정 절차를 통해 지난해 7월 공표했던 약가규제안의 개편안을 다시 내놓을 것으로 보인다. 약가우대 조항을 유지할 개량신약이 어떤 조건을 충족해야 하는지, 조건을 충족한 진보성 입증 개량신약이 어느 수준의 약가우대 혜택을 받게될지가 재 행정예고안에 담기는 셈이다. 국내 대형제약사 한 관계자는 "오늘 오전 약가 담당 과장이 제약협회장을 만나 개량신약 약가규제 예외조항을 설명하고 의견수렴과 동의를 구한 것으로 안다"며 "제약산업의 개량신약 필요성을 정부가 일부 인정했다고 생각한다"고 말했다. 이 관계자는 "사실 단순 제네릭과 달리 진보성이 입증된 개량신약을 만들려면 자원이 다수 필요하다. 전임상 동물실험은 물론 임상3상을 통해 제대로 된 효능과 기능을 입증해야 하는데, 약가우대가 없으면 어느제약사가 만들겠나"라며 "다행히 정부가 일부라도 제약사의 개량신약 의지를 독려하는 정책을 택한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 성인 위장관 기질종양(GIST) 치료신약 '에이바키트(성분명 아바프리티닙)'의 시판을 허가했다. 에이바키트는 미국 메사추세츠 소재 종약·희귀질환치료제 전문 제약사 블루브린트가 지난해 6월 허가신청서를 접수한 항암제다. 12일 FDA는 수술로 절제할 수 없거나 암 세포가 신체 다른 부위로 전이한 GIST 성인 치료에 에이바키트를 정식 승인했다. FDA는 처방약 유저피 제도를 적용해 에이바키트를 '신속심사 대상'과 '혁신 치료제'로 지정한 바 있다. 신속심사 지정 시 평균적으로 8개월 내 시판허가된다. 일반심사의 경우 12개월 가량의 심사기간이 소요돼 신속심사 대상이 약 4개월여 시판 시점을 앞당길 수 있는 셈이다. 이 약은 혈소판 유래 성장인자 수용체 알파(PDGFRA)인 엑손18 돌연변이가 확인된 위장관 기질종양 치료(GIST)가 적응증이다. GIST(gastrointestinal stromal tumor)는 위선암 다음으로 흔한 암으로, 위 벽 중간층 근육이나 신경세포 등의 조직세포가 암세포로 변해 발생하는 암이다. 에이바키트는 1상 임상시험에서 환자 43명의 85%에서 종양 수축 반응이 확인됐다. 환자 7%는 완전반응을 기록했다. 반응이 확인된 엑손18 변이 환자 61%는 6개월 이상 약효가 지속됐다. 흔반 부작용으로는 부종, 구역, 피로, 인지손상, 구토, 식욕감퇴, 설사, 모색 변화, 눈물분비 증가, 복통, 변비, 발진, 현기증 등이다. 특히 중대 부작용인 두개 내 출혈이 확인되면 투여 용량을 줄이거나 복용을 중단해야 한다. 수면·기분·언어 장애나 환각 등 중추신경계 부작용 발현 시 중증도에 따라 약을 멈추거나 용량 축소가 필요하다. 에이바키트의 약값은 30일 기준 약 3만2000달러(한화 약 3716만원) 가량이다. 한편 에이바키트는 미국혈액학회(ASH) 등에서 유망주로 주목받은 바 있다. 특히 GIST 치료제로 허가된 이 약은 현존하는 효과적인 치료제가 없는 비만세포증 치료에 드라마틱한 임상결과를 보이며 화제가 됐었다. 비만세포증은 비만세포가 비정상적으로 피부나 골수, 간, 비장, 림프절 등 내부 장기에 축적되는 희귀질환이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 해외제조소 등록제가 시행되고 한달동안 15건의 해외제조소 등록이 공고됐다. 식약처는 지난달 12일부터 신규 허가품목 신청시 해당 제품을 생산하는 해외제조소 명단도 받고 있다. 이를 통해 의약품 위해요소를 더 면밀히 관찰한다는 계획이다. 13일 식약처에 따르면 지난 12월 12일 의약품 해외제조소 등록제 시행 이후 15건이 공고됐다. 현재 공고내역은 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개되고 있다. 제조소명과 소재지, 국가, 수입자명이 공개되고 있다. 다만 업체의 비밀사유 보호차원에서 해당 품목의 종류는 비공개를 원칙으로 하고 있다. 공고된 15건 중 중국 소재지 공장이 6곳으로 가장 많았다. 이어 인도 3곳, 스페인, 일본이 각각 2곳으로 나타났다. 광공제약, 태준제약 등 수입자가 완제품 회사도 있었지만, 대부분 원료의약품 수입업체들이 등록했다. 식약처는 기허가품목 해외 제조소 등록은 1년 유예기간을 두고 올해 12월 11일부터 진행할 예정이다. 해외 제조소를 등록하지 않거나 거짓 등록하면 수입정지 등 행정처분이 내려진다. 또한 DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 등록 대상으로, 수입업체가 보다 신중을 기해야 한다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)가 내일(13일)부터 A형간염 고위험군에 대한 무료 예방접종을 실시한다. 대상은 만성 B형간염 및 C형간염 환자, 간경변 환자 등 A형간염 감염 시 합병증으로 인해 사망률이 높은 고위험군이다. A형간염 예방접종은 6개월 간격으로 2회 접종해야 하며, 접종 대상은 1970년~1999년생 A형간염 고위험군 약 23만명이다. 항체 형성자, 이미 예방접종을 받은 사람 등을 제외한 약 7만8000명이 접종을 받을 것으로 예상하고 있다. 2019년 연령별 A형간염 발생 현황을 보면 30대가 6440명(36.5%), 40대 6375명(36.1%), 20대 2452명(13.9%), 50대 1607명(9.1%), 기타 연령 764명(4.3%)이다. 질병관리본부는 국민건강보험공단으로부터 대상 질환으로 진료받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 접종 대상자에게 개인별 알림 문자와 안내문을 발송할 예정이다. 안내받은 대상자는 보건소 또는 지정 의료기관을 방문해 대상자 여부를 확인한 후 항체검사 또는 예방접종을 받을 수 있다. 예방접종은 2020년 1월 13일부터 실시하는데, 1980년~1999년생은 낮은 항체보유율 고려해 항체검사 없이 바로 접종할 예정이다. 또한 초기 예방접종 집중을 방지하기 위해 항체보유율이 높아 항체 검사 후 예방접종이 필요한 1970년~1979년생은 2020년 2월 1일부터 항체검사 실시 후 항체가 없음을 확인한 후 백신접종을 받게 된다. 보건소 또는 지정의료기관별 예방접종 시행 시기와 항체검사가능 여부가 다를 수 있으므로, 방문 전 질병관리본부 예방접종도우미 누리집 (https://nip.cdc.go.kr), 또는 관할 보건소 등을 통해 항체검사 또는 백신접종 가능 여부를 확인하고 방문해야 한다. 질병관리본부는 2019년 34주(8.18-24.) 주당 660명까지 급증했던 A형간염 환자 발생의 원인이 조개젓임을 밝히고 섭취중지를 권고(2019.9.11.)한 후 지속적으로 감소해 52주(12.22-28.) 주당 60명(최고발생시점 대비 91% 감소) 수준으로 발생하고 있다고 밝혔다. 질병관리본부는 그동안 식약처 등 유관부처, 지방자치단체 등과 협력하여 환자에 대한 격리치료와 접촉자에 대한 예방접종을 실시했으며, 역학조사를 통해 주요 발생 원인이 오염된 조개젓임을 밝혀내어, 조개젓 섭취를 중지해 줄 것을 지난해 9월 권고했다. 2019년 총 44개의 집단발생이 보고됐으며 그 중 39개(89%)의 집단에서 환자가 조개젓을 섭취한 것으로 확인되었고, 25개 조개젓 제품을 조사한 결과 13개*(52%) 제품에서 A형간염 바이러스 유전자를 검출하였다. 지역별로 신고환자 수는 경기, 서울, 대전, 충남 순으로 많았으나, 인구 10만명 당 발생률은 충청지역(대전, 세종, 충남, 충북)이 상대적으로 높았다. 질병관리본부는 A형간염 예방 및 관리 강화를 위해 환자의 접촉자에 대한 예방접종을 강화하고, 고위험군을 대상으로 무료 예방접종을 실시하며, 항체 형성률이 낮은 20~40대의 예방접종 필요성 평가를 위한 예방접종 비용-효과평가 연구와 A형간염 면역 수준 파악을 위한 항체 양성률 조사를 올해 실시한다. 또한 지자체의 감염병 감시, 역학조사, 환자 및 접촉자 관리업무를 지원하고 있는 시·도 감염병관리지원단을 2020년 전국으로 확대 설치(2019년 11개→2020년 17개)하고, 지방자치단체의 감염병 담당 인력도 215명 확충할 예정이다. 한편 식품의약품안전처는 지난해 9월 역학조사 결과 발표 이후 국내 유통 '조개젓' 전제품 136건에 대한 검사를 실시했으며, 그 결과 44건에서 바이러스가 검출돼 모두 회수·폐기조치 하는 등 국내 및 수입 조개젓 제품 안전관리를 강화했다는 설명이다. 국내 제품은 시중에 판매하기 전에 검사명령을 통해 바이러스가 검출되지 않은 제품만 유통·판매하도록 조치했으며, 중국산 수입 '조개젓' 제품에 대해서는 검출 이력이 있는 제조사는 매 수입시 마다, 그 외 제조사는 제품별로 3회의 검사를 실시하는 통관검사 강화조치를 지속적으로 시행하고 있다고 덧붙였다. 식품의약품안전처, 서울시, 대전시 등은 지난해 10월부터 11월까지 국내 소비가 많은 오징어젓 등 총 125건의 '젓갈류'에 대한 검사를 실시했으며, 모두에서 A형간염 바이러스는 검출되지 않았다. 질병관리본부는 A형간염 환자 발생이 크게 감소했으나 여전히 예전 수준으로 발생하고 있어 A형간염 예방 및 전파 차단을 위해 안전성이 확인되지 않은 조개젓은 섭취를 중단하고, 조개류는 익혀먹는 등 A형간염 예방수칙을 준수할 것을 권고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 6월 출시가 유력한 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론, 아스텔라스)의 퍼스트제네릭약물이 허가신청을 한 것으로 나타났다. 최초 허가신청이 누구냐에 따라 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 주인공이 결정되기 때문에 업계의 관심이 증폭되고 있다. 10일 식약처와 업계에 따르면 지난 12월 31일 베타미가서방정 제네릭의 허가신청서가 접수됐다. 베타미가서방정 재심사기간이 12월 30일 만료됨에 따라 곧바로 다음날인 31일 허가신청서가 제출된 것이다. 다만 아직 허가신청 품목수와 업체명단은 공개되지 않았다. 현재 국내 11개사는 베타미가서방정의 물질특허를 제외한 용도, 결정형 무효특허 심판에서 승소, 시장 조기 진입 근거를 마련했다. 이에 11개사 중 최초 허가신청자는 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우판권 획득이 유력시된다. 11개사는 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다. 그런데 11개사 전부가 지난달 31일 허가신청서를 제출하진 않은 것으로 파악되고 있다. 일부 업체는 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 일부 업체만 우판권을 획득할 가능성이 높다는 분석이다. 우판권은 베타미가서방정 물질특허가 종료되는 2020년 5월 3일 다음날부터 9개월간 부여될 것으로 보인다. 이 기간에는 동일성분 제네릭이 출시할 수 없으므로 우판권 획득 업체의 시장 선점 가능성이 높다. 이에 우판권을 획득한 업체가 해당 기간동안 공세적으로 영업·마케팅을 진행할 것으로 관측된다. 베타미가서방정은 한해 처방액만 약 500억의 대형 품목이다. 이에 2020년에는 베타미가서방정 제네릭 시장을 두고 뜨거운 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제가 작년 유효성 논란에도 불구하고 신규허가 품목이 줄을이었다. 누적 허가품목만 267개에 달한다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 작년 동일성분 허가품목을 조사한 결과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제는 모두 82개가 허가됐다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 10월 국정감사에서 유효성 문제가 도마에 오른 품목이다. 이에 복지부는 올해 6월까지 급여 재평가를 실시할 방침을 전했으며, 식약처도 지난 11월 유효성 검증을 시작했다. 업계는 콜린알포세레이트의 급여제한이 유력하다고 보고 있다. 그럼에도 제약업체들은 이 제제의 높은 시장성을 보고, 계속해서 제품을 찍어냈다. 콜린알포세레이트 제제는 보험 청구액만 약 3000억원에 달하는 대형 시장을 형성하고 있다. 병원규모와 전공과 구분없이 노인들에게 치매예방용으로 처방되고 있다. 의원시장에서 제네릭 영업을 주로 하는 국내 제약사들에게는 안성맞춤 시장인 것이다. 특히 작년에는 병포장이 가능한 리드캡슐 제형과 시럽제 등 신제형이 출시되면서 위탁 품목이 쏟아져 나왔다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 오리지널 특허만료 이슈가 없었음에도 프레가발린(93건), 오셀타미비르(87건) 제제에 이어 많은 허가품목을 기록했다. 신규허가 품목이 가장 많았던 프레가발린, 오셀타미비르 제제는 최근 특허이슈 만료가 있던 품목이다. 다만 프레가발린은 3개 용량이 있고, 오셀타미비르도 캡슐제형 용량 3개와 현탁액 제제 등이 있다는 점에서 직접 비교를 하긴 어렵다. 식약처가 현재 콜린알포세레이트 제제의 유효성 검증을 하고 있지만, 쉽게 결론을 내리기 어려운 상황이다. 이미 2018년 갱신을 통해 유효성을 인정한 터라 문헌자료 부족을 이유로 임상재평가를 실시하기도 곤란한 처지다. 다만 급여재평가에서 사용량 축소 차원에서 급여제한 결론이 나올 수 있다고 업계는 보고 있다. 한편 지난해 신규허가 경향을 조사한 결과 이들 성분외에도 실로스타졸(78건), 사포그릴레이트(72건), 도네페질(71건) 등이 제약사들의 관심을 많이 받았던 성분으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅과 머크가 독점하다시피했던 고용량(1000mg) 메트포르민 서방정에 경쟁자가 나타났다. 다림바이오텍이 신규 허가를 받은 것. 다림은 단일제 시장에서 라인업을 강화해 경쟁력을 발휘할 수 있는 조건을 완성했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000밀리그램'을 시판 승인했다. 고용량 메트포르민 서방정이 허가를 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 오리지널사인 머크와 코마케팅 품목을 보유한 대웅제약이 각각 글루코파지엑스알100mg서방정과 다이아벡스XR서방정100mg으로 2010년 3월 18일 허가를 받은 이후 대웅의 계열사인 대웅바이오와 한올바이오파마도 품목 허가를 받았다. 현재 메트포르민 서방제 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 1, 2위를 달리고 있고, 오리지널사 머크가 그 뒤를 잇고 있다. 사실상 머크와 대웅이 독점체제를 구축하고 있는 것이다. 고용량 메트포르민 서방정은 정제 사이즈 축소 기술이 필요해 후발주자들이 쉽사리 접근할 수 없던 상황이다. 특허도 작년 3월 10일까지 존속했었다. 다림은 2018년 7월 생동성시험 승인을 받고, 동등성 확보에 성공, 대웅그룹 외 제약사로는 처음으로 고용량 메트포르민 서방정 허가를 획득했다. 다림은 글루파정으로 메트포르민 단일제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 유비스트 기준으로 42억원이다. 속효정뿐만 아니라 서방정 500mg과 이번에 1000mg까지 품목허가를 획득함으로써 1일 1회 복용하는 서방정 시장에도 도전할 수 있는 기반을 마련했다. 최근 GC녹십자가 메트포르민 단일제 오리지널약물 '글루코파지'의 국내 판매를 시작하면서 시장의 변화가 올지 관심이 모아지고 있다. 이런 상황에서 다림바이오텍의 고용량 서방정 장착이 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 '연구개발활동 조사·분석보고서', '기술자료집' 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다. 평가원은 식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석, '연구개발활동 조사·분석보고서'를 발간했다고 전했다. 특히, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 '연구보고서 요약문'으로도 제공할 예정이다. 또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 '기술자료집'으로 만들었다는 설명이다. 아울러 국민생활과 밀접한 연구결과는 누구든지 쉽게 이해할 수 있도록 영상물로도 제작해 유튜브 채널을 통해 공개해 나갈 계획이라고 평가원은 설명했다. 식약처 공식 유튜브 채널을 통해 1주일에 한편씩 관련 영상을 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 식·의약 안전관리 정책이 수립될 수 있도록 내실 있는 연구개발사업을 추진해 나가는 한편 국민생활과 밀접한 연구 성과 등은 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.