[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 '살빠지는 당뇨약'으로 유명한 SGLT-2 억제제 후발의약품 시장을 노리고 있다. 현재 MSD의 오리지널의약품 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있는 가운데 포시가, 자디앙 등 타사 오리지널의약품의 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 자디앙 후발약의 경우 종근당 홀로 오리지널약물의 결정형특허를 회피한 상황이어서 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 24일 종근당 CKD-375 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다. 최근 공개된 내역을 보면 임상시험 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민)이다. 이에따라 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제라고 유추해 볼 수 있다. CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 당시 시험은 역시 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상시험이었다. 종근당이 이처럼 자디앙 후발의약품에 속도를 내는 건 자디앙이 올해 8월 11일 PMS(신약 재심사) 만료가 예정돼 있기 때문으로 보인다. PMS 만료에 맞춰 허가신청을 하면 최초 허가신청자가 된다. 종근당은 지난해 5월 자디앙 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를 국내 제약사로는 처음 회피했기 때문에 최초 허가신청자 조건만 채운다면 우선판매품목허가를 획득할 수 있다. 우판권은 자디앙의 물질특허가 종료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 제네릭 독점 효력을 갖출 전망이다. 종근당은 다른 SGLT-2 억제제 포시가 후발의약품 후보인 CKD-387의 상업화 허가 절차도 진행 중이다. 포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼 이미 많은 제약사들이 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가진 SGLT-2 억제제는 혈당강화와 체중 감소 효과도 있어 최근 급격히 시장규모가 커지고 있다. 유비스트 기준으로 2019년 상반기 누적 처방액을 보면 포시가가 147억원, 자디앙이 128억원 등 반기만에 모두 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 현재 국내에는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만 시판 돼 있다. 이에 국내 제약사들이 제네릭 등 후발의약품을 조기 출시하기 위해 특허도전, 제품개발을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 독감 치료를 위해 항바이러스 제제를 투여할 경우 소아·청소년 환자가 이상행동을 하지 않는지 면밀히 살펴야 한다고 권고했다. 이에 적어도 이틀간 환자를 혼자 두지 말라고 주문했다. 식약처는 15일 이같은 내용을 담은 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제 등 항바이러스 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 오셀타미비르는 타미플루로 대표되는 독감치료제이며, 자나미비르는 리렌자, 페라미비르는 페라미플루라는 상품명으로 판매되고 있다. 현재 오셀타미비르 제제는 69개 업체 250품목이, 자나미비르와 페라미비르는 각각 오리지널 1품목이 출시돼 있다. 식약처는 안전성 서한에서 "이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다"고 전했다. 다만 "이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"고 덧붙였다. 이와 관련해 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 식약처는 밝혔다. 이에 의약전문가에게는 "이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해달라"면서 "이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려달라"고 전했다. 또한 "보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해 달라"면서 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내해달라"고 주문했다. 특히 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 환자 및 보호자를 위한 권고사항도 담았다. 식약처는 "이 약과의 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해달라"면서 "만일의 사고를 방지하기 위해 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 해달라"고 주문했다. 또한 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해 달라"면서도 "임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의하라"고 전했다. 또한 의약전문가와 마찬가지로 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 권고했다. 식약처는 "지난해 11월 15일 이후 인플루엔자 유행주의보 발령 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여시 주의사항을 안내하고자 이번 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다. 오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다. 14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다. 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다. 이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다. 오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다. 실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다. 결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다. 이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다. 논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다. 익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다. A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다. 반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다. 투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다. 신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다. 국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "지금의 바이오시밀러 회사들이 오리지널 신약을 만들어내는 단계를 넘어서면 머지않아 우리나라에도 글로벌 제약회사가 나올 것이다." 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국내 바이오의약품 산업에 대해 긍정적이라고 전망했다. 그는 14일 전문언론 기자단과의 신년 간담회에서 바이오시밀러로는 분명 한계가 있지만, 신약까지 만들어낸다면 세계적인 기업이 될 것이라고 말했다. 강 국장은 "바이오시밀러의 경쟁력은 결국 생산 효율성에 있다"면서 "그런 면에서 우리나라 바이오시밀러는 국내 최신 플랜트 기술을 접목해 세계적으로 영향력이 커졌다"고 말했다. 그럼에도 바이오시밀러로는 한계가 있다고 지적했다. 그는 "장기적으로 바이오시밀러로는 분명 한계가 있다"면서 "전자업계가 새로운 단계를 준비하는 것처럼 우리나라 바이오시밀러 기업도 그래야 하며, 현재 고민하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 그는 최근 셀트리온이 만든 피하주사용 램시마SC를 언급하며, 편의성을 높인 바이오베터 개발이 이뤄지고 있다면서 앞으로는 이 단계를 넘은 오리지널 신약을 만들어내야 한다고 강조했다. 실제로 삼성바이오로직스나 셀트리온도 오리지널 신약 연구에 매진하고 있다고도 덧붙였다. 신약을 만들어내는 단계까지 간다면 머지않아 국내에도 글로벌 제약회사가 탄생할 것이라는 전망이다. 강 국장은 올해 8월 첨단재생바이오법 시행에 앞서 2월까지 관련 시행규칙과 시행령을 정비해 행정예고를 준비하고 있다고도 설명했다. 이를 통해 첨단바이오의약품의 신속심사와 장기추적 조사 기틀을 마련하겠다는 입장이다. 그는 "신속심사 기틀이 마련되면 통상 12년 걸리는 항암제나 희귀약 등 의약품 개발이 4년 정도 단축될 수 있고, 필요시 임상 전단계에도 환자가 치료기회를 받을 수 있는 길이 생기게 된다"고 말했다. 또한 장기추적조사 장치를 마련해 안전성을 담보하겠다고 덧붙였다. 장기추적과 첨단의약품 지원 컨설팅 등을 위해 '규제과학센터'를 마련해 실제적 효과가 나올 수 있는 운영방안 마련에 매진하겠다며 신년계획도 밝혔다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 장기추적조사를 위해 현재 환자등록을 거의 마무리했고, 병원도 확보했다고 전했다. 15년간 장기추적조사인만큼 기초를 탄탄히 하고, 이를 토대로 첨단바이오법의 장기추적조사 기틀을 마련하겠다는 설명이다. 한약제제에 대한 품질 문제와 관련해서는 2015년 GMP가 도입돼 조금씩 자리잡는 상황이라고 전했다. 강 국장은 "한약제제에 대한 개방형 시험실을 확장했고, GMP 교육도 전반적으로 강화하고 있다"며 "몇년만 고생하면 한약제제도 본 궤도에 올라오지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 항궤양제 '가베트정'과 한국애브비의 C형 간염치료제 '비키라·엑스비라' 등이 국내 공급을 중단한다. 15일 업계에 따르면 식약처는 최근 2019년 2분기 의약품 제조(수입)업체의 공급중단 보고내역을 공개했다. 식약처는 가수요(사재기)를 고려해 곧바로 공급중단 사실을 공개하지 않고, 6개월이 지나고 나서 해당 사실을 '의약품 안전나라' 홈페이지에 공지하고 있다. 이에 2019년 2분기 공급중단 보고 의약품을 작년 12월부터 업데이트하고 있다. 공개된 내용에 따르면 한독 가베트정500mg(에카베트나트룸수화물)은 연간 판매량이 낮아 올해 4월 재고소진 후 판매를 중단한다. 회사 측은 동일성분 제품(제일약품 에카트정500mg)이 판매되고 있어 이로인한 공급부족 발생 가능성은 없다고 전했다. 또한 한국애브비가 수입하는 C형간염치료제 '비키라정'과 '엑스비라정'(다사부비르)이 지난해 8월부로 공급 중단됐다. 이는 효능효과와 용법용량이 개선된 동일회사의 마비렛이 2018년 9월부터 시판되고 있다는 이유에서다. 글락소스미스클라인의 뇌수막염백신 '박셈힙'도 지난해 8월부터 공급 중단됐다. 회사 측은 백신사업부의 사업 효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 진행과정에서 불가피하게 국내에만 공급되고 있는 박셈힙의 생산중단을 결정했다고 설명했다. 사측은 박셈힙이 공급중단돼도 대체품목으로 엘지생명과학의 뇌수막염백신 '유히브'가 있다고 덧붙였다. 제일약품의 '유에프티-이과립0.5그램'은 제휴사의 국내유통 중단결정에 따라 역시 지난해 8월 공급 중단됐다. 다만 동일성분의 캡슐제가 시판중이어서 환자 치료 공백은 적을 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다. 또한 시장재고가 소진되는 시점까지 제조품목허가를 유지하고, 재고 소진 확인 이후 품목허가를 취하할 계획이라고 설명했다. 일동제약이 판매하는 오리지널 항생제 '피니박스주사0.25그램'(도리페넴일수화물)도 지난해 8월 공급이 중단됐다. 회사 측은 원가율이 높아 수입해서 판매할수록 적자가 발생해 부득이하게 수입을 중단하게 됐다고 설명했다. JW중외제약의 경장영양제 '엔커버'는 지난해 6월 일본 제조처의 공급중단으로 제품판매가 정지됐다. 회사 측은 최근 2월부터 공급 재개가 가능할 것이라고 전했다. 한편 의약품 공급 중단은 해당 제약사가 60일 전 식약처에 보고하도록 돼 있다. 식약처는 공급중단 사실을 곧바로 공개하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 희귀난치질환 치료제 등 첨단 신약과 혁신 의료기기 개발, 국내 질환연구 선진화를 목표로 의료데이터 등 관련 규제를 대폭 철폐한다. 연내 의료데이터 활용 가이드라인 마련으로 환자 질병정보를 신약·의료기기·질환연구에 쓰도록 지원하고, 폐지방이나 인체파생연구자원을 활용한 신약개발도 독려한다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설과 함께 신의료기술평가제도를 개선하고 '바이오 명장' 제도를 새로 둬 바이오 분야 숙련도·전문인력 양성에도 앞장 설 방침이다. 15일 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등 관계부처는 합동으로 '4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 공표했다. 이날 정부는 혁신성장전략회의에서 수립한 개선방안을 의결하고 동반될 규제개선을 적극 추진하겠다고 공식화했다. 정부가 연구·산업 현장이 제기한 바이오헬스 핵심규제 혁파를 예고한 셈이다. ◆의료데이터 가이드라인 연내 구축=가장 방점이 찍힌 정책은 '의료데이터 활용 확대'다. 정부는 우리나라 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있는데도 지금까지 개인정보보호를 위한 가명조치 등 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 제약이 컸다고 소개했다. 의료데이터를 적극적으로 활용해 희귀난치질환 치료제와 혁신적 의료기기 개발을 하기 어려웠다는 것이다. 하지만 지난주 속칭 데이터 3법 중 하나인 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 의료데이터의 가명 조치 활용한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 연구 활용범위가 확대됐다고 했다. 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치·보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 맞춰 수립한다. ◆폐지방·파생자원 활용 신약 지원=나아가 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용할 수 없는 인체지방을 줄기세포 추출해 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 인체 폐지방을 의약품으로 재활용하겠다는 취지다. 장내미생물인 마이크로바이옴, 줄기세포를 배양한 유사 인체장기 세포집합체 오가노이드 등 파생연구자원을 통한 신약개발·질병연구 지원을 위해 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다. ◆바이오 명장 신설·혁신 의료기기 육성=바이오 생산공정 관리 등 고도 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적과 전문인력 양성을 장려한다. 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도도 선진화 한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다. · ◆첨단의료기 우선심사·신의료기술평가 개선=인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합한 의료기기는 식품의약품안전처 인허가 단계에서 우선심사 등 특례를 제공하는 하위법령 제정 작업도 이뤄진다. 지난해 4월 의료기기산업법 제정안이 통과한 게 영향을 미쳤는데 신의료기기 품목군·혁신기기를 지정해 인허가를 지원하는 셈이다. 신의료기술평가는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선한다. 혁신의료기술 평가트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 시장진입 허용하는 제도로 지난해 3월 도입했다. 혁신기술 품목도 현재 AI의료기술 등 6개에서 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대한다. 대상질환 역시 암 치료 등 4개에서 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입을 허용할 계획이다. 기존기술로 분류되면 혁신기술 신청이 불가한 현 기준을 개선해 재신청 절차도 새로 만든다. 특히 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다. 예상시점은 올해 2분기다. 기존 검사법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재하기로 했다. ◆질병예방·건강관리 서비스 활성화=건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자가 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기에는 '건강 인센티브제' 시범사업을 진행한다. 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급하고 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 쓸 수 있도록 하는 게 건강 인센티브제 골자다. 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목도 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정으로 현 12개에서 56개로 늘리고, 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다. 질병 발병 예측 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도로 올해부터 내년 말까지 이어질 실증연구 종료 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다. 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 '인증제 단일화'를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정·신청창구 통합 등 효율화에 나선다. ◆이중규제 등 불필요 규제 철폐=첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한에서 5,000㎡ 수준으로 완화한다. 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 했던 산업 부담이 줄 전망이다. 의료기기법에 따라 전기적 안전성 안전관리가 의무인 1·2등급 의료기기는 해당 안전인증을 면제해 식약처 의료기기법과 산업통상자원부 전기생활용품안전법의 이중규제를 없앤다. 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담도 경감한다. 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화를 도모한다. 의료기기 유통 투명성 부족과 대금지급 지연으로 인한 의료기기 산업 부담 완화를 위해 '공급내역 보고제도' 개선과 함께 '대금결제 지급기한 설정' 등 유통질서도 개선한다. 아울러 의료기기 판매업 신고 관련 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제는 홍보를 강화한다. 정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 방침이다. 특히 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다. 이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성으로 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정했다는 게 정부 설명이다. 복지부 박능후 장관은 "의료 빅데이터 활용으로 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가한다"며 "혁신의료기술 평가트랙 확대로 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성도 더 넓게 인정할 계획"이라고 강조했다. 박 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술이 발전해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리인 보건산업이 성장할 것"이라며 "일자리 창출과 혁신성장에 기여할 기반이 강화될 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 블록버스터 고지혈증복합제 '아토젯'(에제티미브/아토르바스타틴칼슘수화물)의 동일성분 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있는 가운데 공동생동 규제 방침에 따른 단독생동이 잇따라 진행돼 관심을 모으고 있다. 스타틴-에제티미브 복합제가 포화상태인데다 공동생동 규제로 개별 제약사의 개발비용 증가에도 불구하고 제네릭 수요는 여전함을 보여주고 있다는 분석이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인 건수는 총 21건이다. 작년에만 18건이 승인됐고, 올해도 2건이 승인받았다. 아토젯은 2021년 1월 22일 PMS가 만료됨에 따라 국내 제약사들이 후발의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 아토젯은 2019년 3분기 누적 원외처방액(기준 유비스트)이 448억원에 달하는 대형품목인 만큼 후발주자들이 다수 진입할 것으로 예상됐다. 역시 현재까지 21건의 생동성시험 승인현황을 보이면서 인기를 증명하고 있다. 다만 일각에서는 복지부가 빠르면 올해 7월부터 신규 등재 공동생동 품목에 약가인하를 추진하겠다고 작년 3월 발표하면서 개발 분위기도 주춤할 것으로 관측했었다. 더욱이 아토젯같은 에제티미브-스타틴 복합제는 202개 품목이 허가될 정도로 시장은 이미 포화상태라는 점도 후속의약품 개발에 영향을 미칠 것으로 봤다. 하지만 모두 기우였다. 약가인하 방침에 따라 공동생동은 줄었지만, 개별 회사들이 단독 생동을 통해 제네릭 개발을 진행하는 모습이다. 공동생동은 지난 1월 30일 메디카코리아 중심으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사가 승인받은 이후 단 한 건도 없다. 이는 아토젯 제네릭이 PMS가 종료되는 2021년 1월 22일 허가신청이 가능하기 때문에 공동생동 품목은 약가인하 대상이 유력시되기 때문이다. 이에 공동생동에 이름을 올렸던 우리들제약은 지난해 9월 20일, 한국프라임제약은 올해 1월 10일 단독생동으로 전환한 계획서가 승인받기도 했다. 1개 제약사가 진행하는 단독생동은 여러 제약사가 모여 1개 생동을 진행하는 공동생동보다 개별 제약사의 비용부담이 클 수 밖에 없다. 그럼에도 신규 제네릭 품목 고갈에 제약사들은 망설임없이 지갑을 꺼내고 있다. 제약업계 관계자는 "보건당국의 공동생동 제네릭 규제 방침에 따라 신규 제네릭 숫자가 다소 줄겠지만, 시장규모가 큰 제네릭약물은 영향을 덜 받을 것"이라며 "한해 100억원 이상 매출을 올리는 오리지널품목의 독점권 만료가 드문 상황에서 아토젯같은 대형품목은 후발주자들이 따라갈 수 밖에 없다"고 전했다. 하지만 시장이 과포화상태인 상황에서도 신약보다는 제네릭 개발에 치중하는 국내 제약사들의 행태를 비판하는 목소리도 존재한다.

[데일리팜=이정환 기자] 시가 33억원에 달하는 사슴태반 줄기세포 캡슐 63만정을 우리나라에 들여오려던 밀수입자 175명이 적발됐다. 세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐을 국내에 몰래 들여오는 행위는 관세법 위반이다. 14일 관세청(청장 노석환)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "밀수입자를 무더기로 적발해 상당액 벌금을 부과하는 등 동고처분 후 해당 물품을 몰수했다"고 밝혔다. 밀수입자들이 지난해 7월부터 12월 새 들여오려던 캡슐은 63만정(시가 33억원 상당)이다. 적발된 사슴태반 캡슐(제품명 : PURTIER PLACENTA)은 싱가포르에 본사를 둔 R사가 뉴질랜드 사슴태반에서 채취한 줄기세포를 주원료로 제조, 항노화 등에 효과가 있다고 홍보·판매하는 제품이다. 식약처는 사슴태반 줄기세포가 '식품의 기준 및 규격'에 등재되지 않았고, 아직 안전성 등이 입증되지 않아 식품원료로 사용할 수 없다고 밝혔다. 식약처는 이런 이유로 해당 캡슐을 관세청과 방송통신심의위원회 등에 통관차단과 사이트 차단을 요청했었다. 현행법 상 사슴태반 자체를 식품 원료로 사용하는 것은 가능하나 사슴태반 중 특정성분(줄기세포 등)을 분리& 8231;여과해 사용하는 것은 불가능하다. 세관에서 통관을 보류하면서 제품의 국내 반입이 곤란해지자, 밀수입자들은 싱가포르 등지에서 제품을 직접 구입한 뒤 입국하면서 휴대용 가방 등에 은닉한 채 세관에 신고하지 않고 들여오는 밀수입을 시도했다. 특히 이들은 세관 검사를 피하기 위한 준비물, 이동경로 등 행동 수칙을 만들어 서로 공유했다. 세관에 적발돼 통고처분 받을 경우를 대비해 벌금 상당액을 덜 낼 목적으로 실제 구입가격보다 낮은 허위 가격자료도 미리 준비하는 치밀함을 보였다. 싱가포르 R사는 사슴태반 줄기세포 캡슐제품을 전문적으로 다단계 판매하는 회사로 세계 각국에서 회원을 모집하고 있다. R사에 회원 등록한 밀수입자들은 상당한 금액의 판매수당을 챙기기 위해 적발될 경우 벌금 상당액, 밀수품 몰수 등 손실을 감수하고 밀수입을 시도한 것으로 드러났다. 관세청은 "R사의 국내 일부 회원이 해당 제품이 암, 고혈압, 당뇨 등 질병 치료에 효과가 있다고 허위& 8231;과대 홍보를 하고 있다"며 "제품 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 국민들이 제품 구매는 물론, 섭취하지 않아야 한다"고 당부했다 이어 "불법 식& 8231;의약품 국내 반입 및 유통을 차단을 위해 휴대품, 국제우편, 특송화물 등에 대한 화물 검사를 지속적으로 강화할 것"이라며 "식약처와 협업하여 불법 유통·판매 행위를 적극 단속할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국프라임제약 항궤양제 '프라맥정'(폴라프레징크)에 대해 상표침해금지 가처분을 신청했다. 자사 '프로맥정'과 제품명이 유사해 의료진과 환자에 혼란을 초래한다는 이유에서다. 14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 13일 서울중앙지방법원에 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청했다. 가처분 신청이 받아들여질 경우 프라임제약은 '프라맥정'이라는 이름으로 제품을 판매할 수 없게 된다. 한국프라임제약의 '프라맥정'은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 퍼스트제네릭 약물이다. 지난해 10월 30일 품목허가를 획득했고, 프로맥정에 대한 특허도전 성공이 반영돼 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권은 올해 8월 30일까지 보장된다. 프라맥정은 지난해 12월 정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월부터 시장판매를 진행 중인 것으로 알려졌다. 오리지널사인 SK케미칼은 후발주자를 방어하는데 총력을 다하고 있다. 일단 제네릭 출현에 따른 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송을 신청해 이를 실현했다. 1일 예정된 약가인하(216→152원)가 일시 중지된 것이다. 또한 특허법원 항소를 통해 프라임제약의 특허회피 심결에 반박하고 있다. 이번에 상표권침해금지 가처분을 신청한 데는 프라맥이 기존 프로맥의 인지도에 편승해 제품을 판매하고 있다는 판단에 따른 것이다. SK케미칼 관계자는 "프라임제약이 당사의 '프로맥'과 유사한 '프라맥'이라는 브랜드를 사용해 제품을 출시해 영업에 활용하는 것은 당사 '프로맥'의 기존 인지도에 편승하기 위한 것"이라며 "환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래할 수 있어 피해를 사전에 방지하기 위한 조치"라고 가처분 신청 배경에 대해 설명했다.