[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 향남공장을 2021년까지 운영할 방침에 따라 해당 시설에서 제조하는 품목들의 이전이 가속화되고 있다. 일부 품목은 국내 제조업체에 생산을 이전하는 것으로 알려진 가운데 수입 전환 품목도 생겨나고 있다. 식품의약품안전처는 28일자로 한국얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정3,6,9mg(팔리페리돈) 3품목을 승인했다. 이 품목들은 2010년 4월 허가받은 품목과 동일하다. 다른 점이 있다면 당시 허가받은 품목들은 향남공장에서 제조하는 국내 생산 품목이고, 이번에 허가받은 품목은 수입 제품이라는 점이다. 이미 얀센은 국내 유통채널을 통해 인베가서방정의 수입 전환을 예고하고, 올해 5월까지 공급이 중단될 것이라고 밝힌 바 있다. 인베가서방정 수입품목이 새로 품목허가를 취득함에 따라 4월경 급여목록에 오를 것으로 보인다. 작년 인베가는 유비스트 기준 23억원의 원외처방액을 기록했다. 제조원은 향남공장에서 이탈리아 공장으로 이전한다고 알려져 있다. 얀센은 또한 인베가서방정뿐만 아니라 저니스타서방정, 토파맥스스프링클캡슐 등도 수입 전환될 것이라고 예고한 바 있어 앞으로 수입전환품목의 신규허가 취득이 증가할 것으로 관측된다. 기존 인베가서방정의 허가증은 지난 1월 17일부로 반납했다. 한국얀센이 이처럼 품목 자진취하 후 신규허가를 받으면서 공급 공백기는 불가피한 상황이다. 다만 주사제인 인베가서스티나는 계속 공급된다. 인베가서스티나는 서방정과 달리 2010년 7월 수입제품으로 허가를 받았다. 얀센은 아일랜드와 벨기에 소재 공장을 팔리페리돈 원료 생산처로 DMF 등록한 상황이다. 국내 생산업체로의 이전도 활발하게 진행되고 있다. 해열진통제 '울트라셋'은 한독으로, 위식도역류질환치료제 '파리에트'는 한국콜마로 이전하기 위해 허가용 생동성시험이 진행중이다. 또한 타이레놀8시간이알서방정도 한독 이전이 유력시되고 있다. 1983년 준공된 얀센 향남공장은 이제 1년 후면 38년간의 생산활동을 멈추게 된다. 국내 대표 외국계 기업의 생산기지 철수라는 점에서 씁쓸함을 남기고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빈혈 치료를 위해 투여하는 철분주사제가 태아에게 서맥(심장이 느리게 뛰는 것)을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 또한 최근 유튜브와 SNS 등을 통해 부정확한 치료효과가 급속히 퍼지고 있는 구충제 '알벤다졸'도 태아 손상을 유발할 수 있어 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 복용에 신중을 기해야 한다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 해당 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영할 예정이라고 29일 밝혔다. 먼저 철분주사제의 경우 모체의 일시적 과민반응 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다. 이에 임부에게 철분제를 투여했을 때는 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야한다고 주문했다. 현재 국내 허가된 철분주사제는 부광약품 '훼로바주', JW중외제약 '베노훼럼주' 등 12개 제약사 14개 품목이 있다. 업데이트된 이상반응 정보는 EMA(유럽의약품청)가 출처다. 기생충 치료를 위해 사용되는 알벤다졸은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발 수 있다는 내용이 추가된다. 동물 생식 연구 결과 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여시 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다. 이에 태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 알벤다졸의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일까지 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 이같은 내용은 FDA(미국식품의약품청)가 권고했다. 국내 허가된 알벤다졸 제제는 47개사 51개 품목이 있다. 일반의약품인 알벤다졸 제제는 최근 항암 등 부정확한 효과가 알려져 판매량이 늘고 있어 더 주의가 요구된다. 식약처와 대한의사협회는 알벤다졸을 기생충 치료 외에는 사용하지 말라고 권고한 상황이다. 철분주사제도 경구 복용이 어려운 임부들이 사용하는 제제여서 의사나 약사 등 의약 전문가가 환자에게 투여시 더 주의해야 할 것으로 보인다. 철분주사제의 허가사항 변경안은 의견조회를 거쳐 2월 13일 업체에게 변경 지시할 예정이다. 또한 알벤다졸 허가사항 변경안은 2월 12일까지 검토 의견을 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 이의경 처장이 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 제조를 독려하기 위해 보건용 마스크 제조업체 '㈜이앤더블유'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 신종 코로나바이러스 감염 위기 상황에 따른 보건용 마스크 생산 현장의 제조·공급 실태를 살펴보고, 보건용 마스크 공급에 차질이 없도록 마련했다는 설명이다. 보건용 마스크는 입자차단 성능에 따라 제품을 구분하고 있으며, 이번 신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다. 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 국내 식약처에서 허가받은 보건용 마스크는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있으며, KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있으며, 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 보건위기 상황 극복을 위한 보건용 마스크의 원활한 생산·공급을 위해 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 보건용 마스크 생산·공급 현황을 매일 모니터링해 원활히 공급될 수 있도록 철저히 관리하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '탈리제정'(미로가발린베실산염·한국다이이찌산쿄)과 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정'(페피시티닙브롬화수소산염·한국아스텔라스제약) 등 신약이 동시에 국내 허가를 받았다. 이들은 기존 시판돼 있는 동일 계열 제품들과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg과 스마이랍정50mg, 100mg 등 신약 2품목을 시판 승인했다. 두 약물 모두 일본계 글로벌제약사에서 만들었다. 탈리제정은 말초 신경병증성 통증 치료 효능·효과(적응증)가 있으며, 용법·용량은 성인의 경우 보통 1일 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다. 다국가 임상시험 결과에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 주성분 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 화이자의 뉴론틴캡슐(가바펜틴)과 리리카캡슐(프레가발린)이 같은 기전의 약물이다. 이에따라 미로가발린이 출시된다면 이들과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 다만 뉴론틴이나 리리카 모두 제네릭이 출시된 특허만료의약품이라는 점에서 의료현장에서 신약에 거는 기대요소가 있을 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 뉴론틴은 195억원, 리리카는 627억원의 원외처방액을 기록했다. 스마이랍은 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 같은 JAK 억제제다. JAK 억제제는 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 약물로, 류마티스관절염 치료제로는 주사제가 아닌 경구제라는 점이 특징이다. 현재 국내에는 젤잔즈와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 동일계열 2품목이 출시돼 있다. 스마이랍은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용되며, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 다만 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안 된다. 식후 1일1회 100mg의 권장용량을 갖는데, 1일2회 투여하는 젤잔즈보다는 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 다만 릴리의 올루미언트도 1일1회 용법이다. 메토트렉세이트를 포함한 기존 항류마티스(cDMARDs) 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자 500명을 대상으로 한 다지역 3상 임상시험에서 스마이랍은 위약 대비 치료율이 높았고, 통계적으로도 유의한 차이가 관찰됐다. 작년 JAK 억제제의 실적을 보면, 젤잔즈는 유비스트 기준 43억원, 올루미언트는 5억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 계열 제제의 성장속도가 가파르다는 점에서 스마이랍의 출현으로 시장규모가 더 팽창할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 드디어 뚜껑이 열렸다. 계단식 약가제도를 부활해 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 달리하는 제도가 수정을 거쳐 재행정예고됐다. 알려진 바와 같이 개량신약과 제네릭의 약가에 차등을 두어 그 노력과 혁신성을 인정, 가산을 유지하는 내용이 재개정안에 포함돼 있다. 다만 기등재약의 경우 준비기간 3년 부여 후 허가-약가를 연동하는 적용문구가 재행정예고 내용에는 빠져 있다. 이는 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재약 준비기간(3년)을 부여해 진행할 예정이기 때문에 결과적으로 변동사항은 없는 것으로 확인됐다. 보건복지부 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 오늘(28일) 오전 재행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다. ◆약가산정기준(점안제 포함) = 일단 내용을 살펴보면 지난해 7월 2일자 첫 관련 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 약가제도의 산정기준 개편안은 재개정안에도 그대로 실렸다. 세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 신설됐다. 계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 갈린다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다. '커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 한다. 점안제 또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 원안대로 추진된다. 재개정안대로 추진될 경우 오는 7월 1일자로 시행된다. ◆가산제도 개편 = 업계가 현재 주목하는 부분은 이 가산제도 개편안이다. 가산제도 개편안에는 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담긴 데다가, 개량신약 가산유지 조건이 포함돼 있기 때문이다. 여기서 개량신약 가산유지 내용을 구체적으로 살펴보면 개량신약은 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지시켜준다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다. 다만 조건이 있다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 안된다. 이 외에 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다. 정부는 이 가산제도를 내달 17일까지 의견조회를 거쳐 내년 1월 1일자로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 27일부로 신종 코로나바이러스 감염증 위기대응 지원본부를 구축하고, 마스크와 항바이러스제, 항생제 등 수급현황 파악에 나섰다. 양진영 차장을 본부장으로 한 위기대응 지원본부는 상황관리반과 총괄대응반을 구성해 신종 코로나바이러스 감염증 예방에 적극 나선다는 계획이다. 상황관리반은 백혜진 소비자위해예방국장이, 총괄대응반은 김영옥 의약품안전국장이 반장을 맡는다. 식약처는 부서간 핫라인을 구축하고, 국내외 신종 코로나비러스 감염 정보를 신속히 입수해 예방 및 치료 대응책을 마련할 방침이다. 일단 비상시 가능한 보건용 마스크와 항바이러스제, 항생제 등 수급현황 조사를 진행할 계획이다. 이에 각 제약사 등을 통해 재고량 파악에 나섰다. 식약처 관계자는 "마스크의 경우 사재기 가능성도 있어 일시 품절에 대비해 생산이나 유통량 관리에 나설 계획"이라면서 "항바이러스제제는 국가비축분 외 민간 유통분에 대해서도 회사별 재고량을 파악해 비축상황을 먼저 파악할 방침"이라고 설명했다. 여기에 항생제, 손세정제 생산·유통현황도 조사할 계획이다. 현재까지 신종코로나바이러스를 예방할 수 있는 백신과 치료제는 없는 상태다. 다만 의료진들은 항바이러스제제나 항생제 등을 통해 증상 치료를 하고 있다. 백신과 치료제가 없다보니 감염 자체를 차단할 마스크나 손세정제 수요가 높아질 것으로 보인다. 이에 식약처는 해외 백신 개발 동향 등을 파악해 국내에서도 백신 개발 가능여부를 타진하는 방안도 모색하고 있다. 다만 현재까진 구체적으로 백신개발을 추진하고자 하는 민간 제약사는 없는 것으로 알려졌다. 우영택 식약처 대변인은 "식약처는 코로나바이러스에 사용되고 있는 항바이러제제나 항생제 등이 공급에 차질이 없도록 생산량과 재고량을 점검해 상황관리를 할 계획"이라며 "또한 수요가 높아지고 있는 보건용 마스크와 손세정제에 대한 비축량도 점검할 방침"이라고 말했다. 한편 신종 코로나바이러스감염증은 지난해 12월 중국 우한 지역에서 발생한 원인 불명의 폐렴 바이러스로, 발열, 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상을 나타낸다. 중국 국가위생건강위원회는 27일까지 중국 내 감염자가 4388명, 사망자는 24명이라고 밝히고 있다. 국내에서도 현재 4명의 확진 환자가 발생했다. 바이러스 예방을 위해서는 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻고, 기침을 할 때는 옷소매로 가리기 등이 있다. 질병관리본부는 호흡기 증상자가 의료기관 방문 시에는 반드시 마스크를 착용하고, 해외여행 이력이 있는 경우 의료진에게 전달하라고 당부했다. 특히 최근 14일 이내 중국 후베이성 우한시를 방문한 경우 위험요인이 있다며 주의를 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 1차 제2형 당뇨병치료제 '메트포르민' 속효정 3품목을 허가받으며 단일제 라인업을 완성했다. 속효정은 서방정과 달리 10세 이상 소아·청소년에게도 사용할 수 있어 유한 브랜드의 시장확대에 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전처는 21일자로 유한메트포르민염산염1000mg, 유한메트포르민염산염850mg, 유한메트포르민염산염500mg 등 3품목을 허가했다. 이 제품들은 1일 2~3회 복용하는 속효정이다. 기존 유한은 유한메트로민서방정500mg, 유한메트포르민서방정750mg 등 1일 1회 복용하는 서방정 제품만 있었다. 서방정의 경우 속효정에 비해 복용횟수를 줄여 편의성을 높였지만, 성인만 사용이 가능하다는 단점이 있다. 반면 속효정은 10세 이상 소아 또는 청소년도 사용할 수 있다. 기존 유한이 성인 당뇨병 환자층만 공략했다면 이제는 10세 이상 소아·청소년 환자까지 확장할 수 있게 됐다. 유한은 2019년 메트포르민 단일제가 전년대비 36.4% 오른 47억원의 원외처방액(기준:유비스트) 기록하며 큰 폭의 성장을 이뤄냈다. 정제 사이즈를 큰 폭으로 줄여 환자의 복용 편의성을 높였다는 점이 성장의 배경이다. 유한은 자체 사이즈 축소 기술을 통해 기존보다 정제 사이즈를 50% 이상 작게 만드는데 성공했다. 메트포르민 단일제는 정제 사이즈 축소 기술이 후발주자의 진입장벽으로 작용했다. 최근 다림바이오텍도 정제 사이즈 기술을 극복한 메트포르민 서방정을 허가받는 등 후발주자들이 선두품목을 위협하는 모양새다. 현재 단일제 선두는 대웅제약의 다이아벡스(XR 포함)로, 작년 324억원의 원외처방액을 기록했다. 2위는 한올바이오파마의 글루코다운(OR 포함)으로 81억원의 실적을 올렸다. 한올바이오파마는 대웅제약의 계열사다. 다림바이오텍 글루파가 57억원, 오리지널 머크의 글루코파지(XR 포함)는 64억원을 기록했다. 유한양행 메트포르민서방정은 47억원으로 5위권에 위치했다. 유한의 제품 라인업 완성으로 메트포르민 단일제 시장의 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 치료영역을 넓히기 위한 임상시험을 추가 진행한다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상을 완료하고, 현재 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 가운데 이번엔 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법으로 임상을 실시한다. 식품의약품안전처는 22일자로 펙수프라잔의 개발명인 DWP14012정을 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자 유지요법으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인했다. 시험은 한양대학교병원에서 진행한다. 펙수프라잔은 작년 출시돼 돌풍을 일으키고 있는 씨제이헬스케어의 '케이캡'과 동일 기전의 약물이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존 PPI제제 대비 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제 효과가 장점이다. 현재 펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상시험을 완료한 상태다. 또한 비미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상3상도 막바지 진행 중이다. 위식도역류질환은 내시경적 소견이 있을 경우 미란성, 내시경으로는 나타나지 않고 증상만 있는 경우 비미란성 역류질환으로 나눈다. 펙수프라잔은 지난 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 한 임상3상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성을 확인했다. 또한 투여 초기부터 주& 8228;야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 밝혔다. 대웅제약은 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 펙수프라잔의 임상3상을 완료하고, 국내 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상도 막바지를 향하고 있다. 지난 2018년 11월 임상시험계획서를 승인받았고, 17개 병원에서 피험자 327명을 대상으로 진행 중이다. 참고로 같은 계열의 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 모두 갖고 있다. 지난해 7월 위궤양 치료 적응증도 추가 획득했다. 케이캡은 작년 씨제이헬스케어와 종근당 연합 영업전선을 구축하고 국산신약 첫해 처방액 신기록인 264억원을 기록했다. 다만 케이캡은 대웅제약이 22일 임상3상을 승인받은 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법 적응증은 아직 없다. 미란성 위식도역류질환 치료는 4주간 경구투여하도록 하고 있다. 하지만 케이캡도 2016년 9월 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경으로 확인된 환자 유지요법으로 임상3상을 승인받고 적응증 추가에 나선 상황이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환이 재발 확률이 높다는 점을 감안해 해당 적응증 획득을 추진하는 것으로 보인다. 또한 적응증을 획득할 경우 펙수프라잔이 장기간 사용이 가능하다는 점을 어필할 수 있을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사·약사 등 마약류 취급자의 의료용 마약류 구입·사용·폐기 등 업무에 도움을 주기 위해 '의료용 마약류 취급업무 안내서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 이번 안내서는 기존 취급보고 방법 위주에서 벗어나 마약류 취급자가 알아야 하는 내용을 한층 보강해 실제 업무에 활용 할 수 있도록 구성했다는 설명이다. 특히 폐업 시 마약류 처리방법, 마약류 처방전의 발급·보관 등 13개 항목의 내용이 추가됐다. 또한, 최근 법률 개정에 따른 '마약·향정신성의약품 처방전 의무기재 사항 확대' 등 제도 변경사항도 반영했다는 설명이다. 안내서는 마약류 취급자별로 참고할 수 있도록 6종으로 제작하며, 주요내용은 ▲마약류 취급 기본사항 ▲마약류 취급업무 ▲마약류 관리 등 준수사항 ▲업종별 업무흐름에 따른 취급보고 ▲최근 제도 변경사항 등이다. 한편, 식약처는 마약류 취급자뿐만 아니라 일반 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 의사·약사에게 오남용 예방을 위한 홍보 활동에 적극 참여해 줄 것을 당부했다. 식약처는 마약류 취급자를 위한 안내서 발간과 환자 안전사용을 위한 홍보를 통해 안전한 의료용 마약류 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 우리 국민이 제도에 대한 이해 부족으로 법을 위반하는 경우가 없도록 지속적으로 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 메뉴) 또는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr → 자료실)에서 확인할 수 있다.