[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 영향으로 15번째 바이오코리아가 사상 처음으로 온라인으로 진행된다. 바이오코리아는 우리나라 정부기관(보건산업진흥원)이 주최하는 국제 제약·바이오 박람회로, 매년 5월 전시장을 통해 진행됐다. 하지만 올해는 코로나19 바이러스 감염증이 전세계로 확산되면서 급하게 온라인으로 준비했다. 오는 18일부터 23일까지 6일간 바이오코리아 홈페이지를 통해 전시와 컨퍼런스, 기업IR, 리쿠르트 정보 등을 만날 수 있다. 온라인이라고 하지만 내용과 구성은 오프라인 박람회 못지 않다. 특히 특별세션으로 코로나19 치료제 개발동향 정보를 알 수 있는 컨퍼런스가 마련됐고, 이를 만들고 있는 기업들의 설명회(IR)도 진행된다. 기업설명회에서는 실시간 온라인으로 셀트리온, SCM생명과학, 이뮨메드, 솔젠트 관계자가 18일 오전 발표할 예정이다. 가상전시관을 통해 기업들의 제품 전시도 볼 수 있다. 전시참가기업은 393개에 이른다. 또한 기업과 구직자를 연결해주는 잡페어에서는 GC녹십자, 동아제약, SK케미칼, 오스템임플란트, 티움바이오 등 30여개 기업이 참가해 약 150여명을 채용할 계획이다. 또한 CEO 인생특강에서는 서정진 셀트리온 회장과 윤동한 전 한국콜마 회장이 강연자로 나와 사업성공 배경과 인생철학을 들을 수 있다. 무료 참가자는 컨퍼런스 특별세션(코로나19)과 가상 전시회, 기업 IR이 진행되는 인베스트 페어, 잡페어를 홈페이지 통해 접속이 가능하다. 20만원 유료회원은 모든 컨퍼런스와 기업 파트너링 등 비즈니즈포럼을 포함한 모든 컨텐츠를 만나 볼 수 있으며, 10만원 유료회원은 비즈니스포럼을 제외한 다른 컨텐츠를 이용할 수 있다. 14일 서울상공회의소에서 열린 기업 간담회에서 한국보건산업진흥원 관계자는 "오프라인보다 참가비용이 4분의1 정도 저렴해졌다"면서 "오히려 온라인으로 진행되다보니 더 많은 국가에서 참가 의향을 밝히고 있다"고 말했다. 권덕철 진흥원장은 "90여명 전문가의 특별강연이 준비돼 있고, 비대면 온라인 상담으로 계약이 성사될 수 있는 플랫폼도 마련했다. 30여개국 500여개 기업이 참여를 예상한다"며 "이번 행사가 미래 성장동력으로서 제약·바이오 산업이 발전할 수 있는 기폭제가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다. '지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다. 식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다. 시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다. 1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다. 피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다. 한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다. 이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다. 식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다. 테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다. 당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다. 하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다. 게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다. 테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다. DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관은 오늘(13일) 오후 2시 경기도 용인시 소재 GC녹십자 연구개발(R&D)센터를 방문했다. GC녹십자는 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 위해 5월부터 국립보건연구원과 협력 연구 중이다. 혈장 치료제는 완치자의 혈장 내에 다량 포함된 항체를 활용하는 것으로서 치료제 개발 가능성이 높고, 개발 기간도 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있다. 이번 방문은 국내 기업의 코로나19 치료제 개발 상황을 점검하고, 현장 목소리를 직접 듣기 위해 마련했다. 정부는 지난 4월 24일 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 단장으로 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 출범해 치료제와 백신 개발에 국가적 역량을 모으고 있다. 지난 5월 6일과 7일에는 관계부처 합동으로 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행했으며, 이를 통해 R&D 자금, 규제 등 기업별 어려움을 종합 분석해 맞춤형으로 지원할 계획이다. 혈장 치료제 분야의 경우 지난 5월 8일 범정부 지원단 회의를 통해 관련 지원 방안을 마련하여 시행 중이다. 특히 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 했고, 혈장 채취 가능 기관, 코로나19 검사 등 완치자 선별기준, 완치자 혈장 검사 및 동의 구득 방법 등을 구체화한 연구용 혈장채취 지침을 마련해 연구자 편의를 높였다. 박 장관은 "현재 국내 기업들은 약물재창출 연구, 혈장 치료제, 항체 치료제 등 다양한 접근을 통해 치료제 개발에 나서고 있다"며 "안전성과 유효성을 갖춘 치료제& 8231;백신이 신속하게 개발될 수 있도록 기업과 연구 현장의 목소리에 귀 기울여 기업의 어려움을 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동생동 제한이 무산되면서 식약처 제네릭 정책에 미묘한 변화가 감지된다. 일단 위수탁 제네릭 심사는 개별품목이 아닌 이른바 '묶음형'으로 관리한다면서 지방청은 별도 심사를 하지 않기로 했다. 식약처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사 자료 검토 전담조직을 정비한다고 13일 밝혔다. 또한 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 덧붙였다. 이에 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화할 것이라고 예고했다. 현재는 위수탁 품목 구분없이 각 지방청별로 허가자료를 심사하고 있다. 다만 생동성시험자료는 본부에서 심사하고, 위탁품목들은 수탁사 자료로 갈음해 심사를 받고 있다. 하지만 기준및시험방법 등 자료는 지방청별로 따로 심사를 진행하고 있다. 하지만 앞으로는 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청을 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다. 한마디로 지방청은 별도 심사를 하지 않고 있다가 본부에서 수탁사의 품목심사를 완료하면 이를 토대로 위탁품목 허가절차를 진행한다는 의미다. 다만 제출자료의 범위 등 세부내용은 더 논의가 필요할 것으로 보인다. 식약처는 이를 통해 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다고 전했다. 문제는 위탁품목의 3배치 생산자료다. 식약처는 작년 11월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하면서 수탁사가 생산하는 위탁품목도 앞으로는 허가를 위한 3배치 시험생산 자료를 제출해야 한다고 전했다. 현재 이 개정령안은 규제개혁위원회에서 규제심사를 받기 위해 대기중이다. 만약 지방청이 본부의 수탁사 심사결과를 갈음해 위탁품목의 허가절차를 진행한다면 위탁품목의 3배치 자료제출도 무의미한 것 아니냐는 것이다. 식약처 관계자는 이에 대해 "검토중"이라면서 말을 아꼈다. 식약처는 위수탁 제네릭 심사는 효율성에 방점을 찍으면서도 원료의약품 등록심사를 병행해 불순물 예방을 위한 안전조치는 강화하기로 했다. 이에 제네릭의약품 허가신청 자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진한다고 전했다. 이러면 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있기 때문에 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고, 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대된다는 설명이다. 또한 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 여기에 더해 식약처는 제네릭 의약품 허가관리 개선 등 민관협의체를 두달간 운영해 또다른 개선방안을 도출한다는 방침이다. 이번 조치는 별도 규정 개정없이 식약처 내부 프로세스 개선으로 13일부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질 수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 아울러, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 코로나19) 이후 글로벌 보건산업 진출 전략에 대한 유럽·중국·중동 전문가들의 의견을 공유하는 '해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 5월 18일부터 23일까지 열리는 바이오코리아 2020 컨퍼런스와 연계해 온라인으로 진행된다. 현재 진흥원에서 근무하며 국내 제약바이오기업 대상으로 해외진출 관련 컨설팅 업무를 수행하고 있는 해외제약전문가 4인이 연사로 나설 예정이다. 지역별로 코로나19 이후의 글로벌 보건산업 동향에 대해 분석하고, 이를 바탕으로 우리 기업들이 앞으로 주목해야 할 진출 전략 등 실질적인 정보를 제공한다는 설명이다. 유럽지역 사업개발 전문가인 리 테일러 상임컨설턴트는 'Principles of Business Development in Medical Devices, Life Sciences and Pharmaceuticals; a European Perspective'를 주제로 최근 코로나19 확산에 따른 유럽의 보건산업 동향을 소개한다. 그는 "온라인을 비롯한 다양한 유통채널을 활용하는 것도 유럽시장을 공략하기 위한 하나의 방법"이라며 "이번 세미나에서 여러 가지 가능성을 가늠해보는 기회가 되길 바란다"고 전했다. 또한 국내 제약바이오기업의 중국 수출 기회에 대한 전망을 제시한다. 중국 마케팅 전문가인 펑 타오 상임컨설턴트는 이번 세미나에서 'Current Trend of Healthcare Industry in China and Opportunity for Korea'를 주제로 최근 중국 보건산업의 흐름을 보여준다. 펑타오는 최근 중국 내에서 신약에 대한 수요가 증가하고 있기에 치료용 신약을 가진 우리 기업들에게는 중국시장이 기회가 될 것이라고 전망했다. 중동지역은 인허가·마케팅 및 GMP 전문가가 우리 제약바이오산업의 중동 시장 내 영향력 확대를 위한 방안에 대해 발표한다. 케말 하팁 상임컨설턴트는 'Reforms in Saudi Arabia Healthcare Opportunities & Challenges'를, 마하모드 알 카와즈마 상임컨설턴트는 'Middle East Business Opportunities GMP & Registration Obstacles'을 주제로 각각 발표한다. 코로나19와 저유가현상 등으로 인한 중동 헬스케어 산업의 변화 분석 및 예측을 바탕으로 우리 기업의 중동시장 진출 및 GMP 획득 관련 필요한 정보를 제공할 계획이라고 진흥원은 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 기업들의 채용이 부진한 가운데 제약·바이오 분야 취업을 준비하는 구직자에게 채용의 문이 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 18일(월)부터 23일(토)까지 보건산업 일자리 매칭 지원 행사인 '바이오 잡페어 2020 (BIO JOB FAIR 2020)'을 온라인 행사로 개최한다고 밝혔다. 올해 7회를 맞은 이번 채용박람회에는 GC녹십자, SK케미칼, 휴온스그룹을 비롯해 동구바이오제약, 메디포럼제약, 등 제약기업과 메디포스트, 티움바이오, 압타바이오, 테라젠이텍스 등 바이오기업, 오스템임플란트, 루닛, 바이오니아 등 의료기기 30여개 기업이 참여해 정규직 150여명 이상의 인재를 채용할 계획이다. 또한 창업, 구직을 준비하는 사람을 돕는 취·창업특강 및 채용기업의 설명회도 준비돼 있다. CEO 인생 특강 '네 꿈을 펼쳐라'에서는 창업 1세대로 불리는 윤동한 한국콜마 회장과 서정진 셀트리온 회장이 직접 나와 스토리텔링 방식으로 취업과 창업을 준비하는 인재들에게 꿈과 열정, 희망을 전달한다. 취업 토크 콘서트에서는 취업 트렌드로 자리 잡고 있는 블라인드 채용과 비대면 면접, 인공지능(AI) 면접에 대한 대응 방안과 취업준비생에세 필요한 셀프 마케팅에 대해 조언하고, 창업 아카데미 프로그램에서는 정순욱 한국투자파트너스 이사와 중소벤처기업진흥공단 관계자 등이 참여해 예비 창업자들이 챙겨야 할 정부 지원책과 혜택 등에 대해 설명할 예정이다. 하이라이트인 잡페어 채용설명회에서는 동아쏘시오그룹, 메디포스트, 동국제약, 한국콜마홀딩스,메디포럼제약, 휴온스글로벌, 지놈앤컴퍼니, 동성제약의 인사 담당 임원과 부서장이 출연해 채용 정보를 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발 중인 혁신신약 후보물질이 임상시험 진입에 성공했다. 유나이티드의 혁신신약 후보가 임상에 진입한 건 1987년 창사 이래 처음이다. 식품의약품안전처는 11일 한국유나이티드제약이 신청한 개발 프로젝트명 'UN04'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 유방암 환자를 대상으로 UN04의 최대내약용량 결정 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 시험은 충남대학교병원에서 진행한다. 이 약은 Plk1(Polo-like kinase 1) 효소를 억제해 항암 효과를 내는 약물로 알려졌다. Plk1 효소는 kinase 단백질 일종으로, Plk1의 발현양으로 암의 악성화를 추적할 수 있는 것으로 알려졌다. 다만 기존 개발되고 있는 Plk 억제제는 Plk1뿐만 아니라 Plk2와 Plk3도 억제하는데, 이로인해 혈액독성이 나타나는 걸로 추정되고 있다. 반면 유나이티드가 개발하는 Plk 억제제는 Plk1에만 선택적으로 작용해 혈액독성 부작용을 극복한 것으로 평가되고 있다. 유나이티드는 2017년 7월 이 신약후보를 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원·한국화학연구원 참여)으로부터 도입하고, 전임상 및 임상을 추진해왔다. 실로스탄CR, 가스티인CR 등 개량신약 개발에 노하우를 갖고 있는 유나이티드가 신약 후보를 임상하는 것은 1987년 창사 이후 처음이다. 유나이티드는 이 신약후보를 점차 다양한 암종에 적용하며 임상 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다. 또한 해외 제약사에 기술이전 등을 추진하는 등 글로벌 시장 진출 계획도 갖고 있다고 전하고 있다. 유나이티드가 한미약품처럼 퍼스트제네릭에서 개량신약, 신약으로 이어지는 진일보한 개발 역사를 새로 쓸지 주목된다.