[데일리팜=이탁순 기자] 작년 부작용 보고건수는 전년대비 약간 상승했으며, 해열·진통·소염제가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다는 설명이다. 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. '해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다. 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별·연령별 보고 현황 등은 '의약품안전정보포털'(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔다"며 "지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 '한국의약품안전관리원'과 전국 '지역의약품안전센터'를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집, 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 성분에 항련을 추가한 급성기관지염 시럽제를 선보이며, 앞서 복합제를 출시한 한화제약과의 경쟁을 예고했다. 펠라고니움시도이데스 성분의 시럽제는 한화제약이 지난 2008년 허가받은 '움카민시럽'이 국내 최초의 약제다. 식약처는 지난 13일 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'을 품목허가했다. 로민콤프시럽은 급성기관지염을 적응증으로 성인 1회 9ml를 1일 3회 식전 경구투여하는 약물이다. 특히 이 약은 기존 펠라고니움시도이데스 약제에 황련을 더한 천연 복합제 시럽다. 제라늄으로 알려진 펠라고니움시도이데스는 항바이러스, 항박테리아, 거담작용을 하는 것으로 알려졌다. 한화제약이 펠라고니움시도이데스를 주성분으로 하는 움카민시럽을 국내 첫 선보였다. 하지만 2012년 제네릭제품이 쏟아지면서 현재는 펠라고니움시도이데스 제제만 82건에 이른다. 여기에 성인을 공략한 정제도 나오면서 시장경쟁이 한층 뜨거워졌다. 현재 오리지널사인 한화제약과 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 제제 시장에서 선두경쟁을 펼치고 있다. 그런데 한화제약은 지난해 2월 펠라고니움시도이데스 성분에 담쟁이덩굴이라 부르는 '아이비엽'을 더한 복합제 '움카민플러스시럽'을 허가받고 타사와 차별화를 꾀하고 있다. 아이비엽은 거담제로 자주 쓰이는 천연 약재이기도 하다. 지난해 12월 움카민플러스시럽은 1포당 9ml 제형이 급여를 받고 본격 출시됐다. 움카민플러스시럽은 기존 움카민시럽과 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 한화제약 측은 움카민플러스시럽이 전임상에서 기존 펠라고니움시도이데스와 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 입증했다고 전했다. 특히 움카민에 아이비엽이 추가됐지만, 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다고 장점을 소개했다. 한화제약의 이런 움직임에 시장 라이벌인 한국유나이티드제약도 가만히 있지 않았다. 이번에 로민콤프는 움카민플러스와 달리 펠라고니움시도이데스에 황련을 더했다. 여러해살이풀의 뿔리로 잘 알려진 황련도 황산화, 항균, 항염 효과와 기관지에 작용해 가래를 녹이는 효능으로 알려진 약재다. 안국약품은 아이비엽과 항련을 더한 '시네츄라시럽'으로, 작년 한해 308억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다. 작년 펠라고니움시도이데스 시장에서는 한화제약과 한국유나티이드제약이 뜨거운 선두경쟁을 펼쳤다. 한화제약의 움카민은 48억원을, 한국유나이티드제약의 칼로민은 40억원의 원외처방액을 기록했다. 이런 가운데 두 회사가 똑같이 복합 시럽제를 선보이면서 시장경쟁은 더욱 가열될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 유나이티드의 로민콤프는 급여절차를 거쳐 하반기 시장에 출격할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식약처는 미국FDA가 한국 코로나키트는 비상용으로도 적절하지 않다는 보도 내용에 대해 사실과 다르다고 15일 밝혔다. 앞서 국내 언론은 미국 하원 청문회에서 마크 그린 위원이 미국FDA의 서면답변을 소개하면서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 미국FDA는 해당 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 보도했다. 이에 대해 식약처는 기사에서 문제 제기한 항체검사법은 국내에서는 긴급 승인돼 사용 중인 제품이 아니라고 설명했다. 그러면서 미국FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일한 유전자 검출방식을 사용한 것이라고 전했다. 식약처는 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부에서 검증을 완료한 제품"이라며 "해당 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 급성 알러지 반응인 '아나필락시스 쇼크' 긴급 치료제인 젝스트프리필드펜(에피네프린) 성인용 제품의 수급 불안정이 이어지면서 대책마련이 필요하다는 지적이다. 젝스트는 한국희귀필수의약품센터가 긴급도입 제도로 지난 16년여 간 국내 환자 투약을 전담하다가 올해 1월부터 독점수입권을 가진 비엘엔에이치가 직접 유통권을 가져갔는데, 최근 일시품절로 인한 공급중단이 결정되면서 당분간 환자 수급이 어려울 전망이다. 비엘엔에이치는 해외 원개발사와 긴밀한 협력으로 늦어도 오는 5월, 빠르면 4월 중 국내 물량 공급을 정상궤도에 올려놓겠다는 방침이다. 12일 희귀필수약센터 관계자는 "센터가 수급해 온 젝스트 성인용이 국내 공급중단으로 환자들의 민원이 접수되고 있다. 일부는 불안함을 호소해 해결이 필요하다"고 설명했다. 희귀약센터에 따르면 젝스트의 월평균 유통량은 성인용 500여개, 소아용 300여개 수준이다. 특히 아나필락시스 쇼크가 계절성 알러지 질환인 탓에 봄을 맞은 최근 환자 수요가 늘어나는 추세다. 과거 센터가 젝스트 국내 유통을 맡을 당시 보험약가는 13만4933원이었지만, 비엘엔에이치가 정식 보험급여를 받으면서 5만6670원으로 약가가 떨어졌다. 특히 올해부터 비엘엔에이치가 직접 유통을 맡으면서 환자들은 희귀약센터를 통해 약을 투약할 때보다 편하게 치료제를 받아볼 수 있게 됐다. 의료기관 진료, 약 처방을 거쳐 희귀약센터를 방문하거나 팩스, 인터넷 등으로 젝스트 구매를 접수하는 절차 없이 즉각 처방 병원 인근 재고를 갖춘 약국에서 약을 살 수 있게 됐기 때문이다. 문제는 비엘엔에이치가 직접 유통을 맡은 뒤 제품의 국내 수급 불안정 현상이 빈번해진 점이다. 젝스트는 지난 1월 이후 일시품절 후 재공급이 이뤄지다가 이번에 재차 공급중단이 결정됐다. 아나필락시스 쇼크는 빈도높게 발병하지는 않지만, 저혈압·쇼크 등 심혈관계 질환과 호흡정지 등 호흡기계 질환을 유발해 사망 위험과 응급 상황을 유발한다. 위기 상황 시 쇼크를 긴급 해소하는 자가주사용 젝스트의 국내 수급 안정이 중요한 이유다. 희귀약센터는 젝스트 국내 수급을 담당했던 만큼 안정화 필요성을 강조했다. 센터 관계자는 "다수 환자들이 센터를 통해 젝스트 공급중단으로 불편과 불안을 호소하고 있다. 회사측이 국내 수급에 더 신경을 써야 환자 불편을 해소할 수 있을 것"이라며 "안정수급과 환자 민원에 센터도 최선을 다 할 방침"이라고 설명했다. 비엘엔에이치는 공급중단 해결과 향후 계획에 대해 내부 논의 중인 상황이다. 일단 업체는 국내 수급불안정 상황이 유발된 이유로 직접유통 초기 환자 사용 물량을 제대로 파악하지 못한 점과 상반기 치료제 사용량이 예상과 달리 급증한 점을 꼽았다. 기존 치료제 수요에 맞춰 해외 원개발사에 제품 생산과 수입, 공급 계획을 요청했는데 예상치 못하게 치료제 수요가 크게 늘어나 정상 수급이 어려워졌다는 설명이다. 회사 관계자는 "일단 직접 유통을 맡은지 얼마 안 된 시점에서 환자의 약품 수요가 크게 늘면서 해외 물량 국내 수급이 힘들어졌고 일시품절로 인한 공급중단 사태가 촉발됐다"며 "원개발사와 실시간 논의를 거쳐 늦어도 5월 내, 빠르면 4월 초 젝스트의 국내 입고가 가능할 것으로 내다본다. 최대한 환자 불안과 불편이 없도록 공급 정상궤도 진입에 애쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 특허기간 내 판매할 수 없는 의약품의 법위반 사례가 최근 확인되고 있다며 제약업계에 주의를 당부했다. 만약 이를 어길 경우 해당 품목의 허가가 취소된다고 경고했다. 식약처 의약품허가특허관리과는 최근 이같은 내용의 공문을 발송하고, 제약업계에 협조를 당부했다고 12일 밝혔다. 2012년 의약품 허가특허연계제도가 도입되면서 식약처에 등재된 오리지널약물의 특허기간을 어기고, 동일성분 제네릭의약품을 판매하게 되면 처분이 내려진다. 약사법에는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가취소하도록 근거가 마련돼 있다. 지난 2016년 한미약품의 항생제 '모록사신주400mg'(성분명:목시플록사신)도 이 규정에 의해 허가취소됐다. 당시 모록사신주는 오리지널약물(바이엘 아벨록스주) 특허를 회피했음에도 변경 허가 절차를 밟지 않아 허가취소되는 억울한 상황이 연출됐다. 식약처 관계자는 "최근 일부 업체에서 '등재특허권 존속기간 만료 후 판매하기 위해 품목허가를 신청했음에도 존속기간 내 판매하는 등 위반사례가 확인되고 있다"면서 "판매가 금지된 의약품을 도매상, 약국, 병의원 등으로 판매(출고)하는 등 동일한 위반사례가 발생하지 않도록 당부한다"고 전했다. 이와함께 식약처는 오리지널 특허권자 요청에 의해 판매금지된 의약품 또는 특허소송 결과가 달라져 판매금지되는 의약품, 우선판매품목허가 기간에 판매가 금지된 동일의약품도 주의가 필요하다고 전했다. 허가특허연계제도는 후발업체의 품목허가 신청이 들어오면 식약처는 특허권자에 통보하게 돼 있고, 특허권자는 특허무효 또는 회피 사실이 없는 후발약품에 대해 9개월간 판매금지를 요청할 수 있다. 또한 9개월간 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 품목과 동일성분의약품은 우판권 기간동안 판매할 수 없다. 만약 이를 어기고 후발의약품이 판매를 진행할 경우 약사법에 의해 역시 허가가 취소된다. 제도 도입 이후 우판권 기간 내 판매 혐의로 품목허가가 취소된 사례는 몇 차례 있었다. 식약처 관계자는 "이런 위반사례가 재발되지 않도록 공문을 통해 유의사항을 전한 것"이라면서 "앞으로도 의약품 허가특허연계제도에 따른 의무사항 이행여부 등에 대해 점검할 계획이니, 관련 규정을 숙지하지 못해 불이익을 받는 경우가 없도록 업무에 만전을 기해달라"고 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마스크 판매로 업무 부담을 느끼는 1인 약국을 대상으로 인력 지원 방안을 강구하고 있다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 13일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급상황 브리핑에서 "일선 현장에 따르면 1인 약국에 운영하는 약사들이 마스크 판매로 약간의 업무 부담을 호소하고 있다"며 "중복구매 방지시스템 입력이나, 제품별로 2매씩 구매 수량을 소분하고, 국민 상담까지 해야 하니 상당히 업무가 지연되는 것으로 알고 있다"고 말했다. 그러면서 "대한약사회 등을 통해 인력 지원 등이 필요한 1인 약국 약 961개소를 파악했고, 현재 국방부, 병무청, 자원봉사단체 등 도움을 줄 수 있는 인력을 연계시켜 업무 속도를 높일 수 있는 방안을 계속해서 강구하고 있다"고 설명했다. 식약처는 인력 지원 등을 통해 대국민 마스크 판매 서비스의 질이 향상될 것으로 기대한다는 설명이다. 한편 오늘(3.13.) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 802.1만개다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행돼 금요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 5나 0인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 농협하나로마트는 오늘까지만 '1인당 1개씩' 구입 가능하며, 내일부터는 중복구매확인시스템을 도입해 이미 구입한 사람은 구매할 수 없다. 식약처는 공적 물량 확대(50%→80%)로 마스크 구매 5부제가 본격 시행되기 이전인 지난주(3.2~3.6)에 비해 이번주(3.9~3.13) 공급량이 총 1040만개가 증가했다면서 지난주에는 약국당 최대 100개씩 공급됐으마, 이번주부터 5부제 및 구매량 제한 시행과 더불어 약국 공급량 증가(250개씩)로 약국당 125명이 구매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA가 검출되며 판매가 금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제 시장에서 두각을 보였던 일동제약과 대웅제약이 최근 스티렌 제네릭 품목을 허가받으며 다시금 주목받고 있다. 과거 이들이 스티렌 제네릭 품목의 허가를 취하했던 전력이 있기 때문이다. 일각에서는 라니티딘 제제가 판매금지로 직격탄을 맞자 대체약물로 스티렌 제제가 부상하면서 이들이 다시 품목을 되살렸다는 분석이다. 대웅제약은 12일 동아ST 스티렌과 동일성분(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭인 '뉴틸렌정'을 허가받았다. 이에 따라 대웅제약도 스티렌 제네릭 시장에 본격 참여할 것으로 풀이된다. 그런데, 대웅제약이 스티렌 제네릭 사업을 처음 하는 것은 아니다. 이미 2009년 동일 제품명인 '뉴틸렌정'을 허가받고 2017년부터 제품 판매를 진행했었다. 하지만 실적이 기대에 미치지 못했는지 대웅제약은 작년 8월 7일 이 품목의 허가를 취하한다. 뉴틸렌의 2018년 실적은 유비스트 기준 151만원에 그쳤었다. 이것이 섣부른 결정이었다는 것은 제품 취하한 뒤 바로 다음 달 확인됐다. 그해 9월 라니티딘 제제가 발암우려물질 NDMA가 초과 검출되면서 전 품목이 판매금지됐기 때문이다. 대웅제약은 라니티딘 성분이 함유된 300억원대 블록버스터약물 '알비스'를 갖고 있어 최대 피해자가 됐다. 또다른 피해자인 일동제약도 스티렌 제네릭을 되살렸다. 라니티딘 단일제 1위 품목인 '큐란'을 보유한 일동제약도 판매금지로 항궤양제 시장에서 위기를 맞고 있다. 이에 일동은 지난달 27일 큐란을 대체할 카드로 스티렌 제네릭 '스티오딘정'을 허가받았다. 스티오딘정도 되살아난 품목이다. 2009년 허가받았다 2017년 취하한 전력이 있다. 씨티씨바이오도 스스로 허가 취하했던 스티렌 제네릭을 다시 소환했다. 지난해 12월 31일 티씨렌정을 허가받은 것. 씨티씨바이오는 2009년 허가받은 스티렌 제네릭 '헤로딘정'을 지난 2018년 취하한 바 있다. 대신 씨티씨바이오는 NDMA 이슈에 사로잡힌 라니티딘과 니자티딘 제제의 품목허가를 최근 취하했다. 알비스 제네릭 '제티스정'과 니자티딘 단일제 '자스틴캡슐150mg'을 지난 1월 20일부로 취하한 것이다. 이처럼 라니티딘 사태의 직격탄을 맞은 제약사들이 스티렌 제네릭을 재허가받은 데는 스티렌 제제가 약물에 따른 위장보호 역할을 수행했던 라니티딘을 대체하고 있기 때문이다. 유비스트에 따르면 스티렌의 주성분인 애엽 제제의 작년 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년대비 17.4% 증가했다. 스티렌 시장은 2015년 1000억원 대 미만으로 떨어지면서 점점 하락세를 거듭하다 작년 라니티딘 반사이익으로 모처럼 반등에 성공했다. 반면 라니티딘 단일제제는 작년 9월말 판매금지 여파로 2018년 530억원에서 360억원으로 약 30% 급락했다. 복합제 '알비스'도 전년대비 379억원에서 298억원으로 실적이 감소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 행정안전부(장관 진영)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크를 대리 구매할 때 필요한 주민등록등본을 종이증명서뿐만 아니라 전자증명서 제시로도 가능하다고 13일 밝혔다. 만 10세 이하 어린이 또는 만 80세 이상 고령자의 경우에는 함께 사는 가족의 대리 구매가 가능한데 이때 '정부24' 어플리케이션(앱) 전자문서지갑에 발급받은 전자 주민등록등본을 제시해도 된다는 설명이다. 이는 공적마스크 대리 구매를 위한 주민등록등본 발급 필요성이 커짐에 따라 전자문서지갑에 이미 발급받은 전자 주민등록등본도 활용 가능하도록 해 불편을 최소화하기 위한 조치라고 정부는 전했다. 전자증명서 발급을 원하면 먼저 정부24앱에 전자문서지갑을 설치하면 된다. 이어 정부24앱에서 증명서 수령방법을 '전자문서지갑'으로 선택하고 발급을 신청하면 전자증명서를 스마트폰에 발급받을 수 있다. 행안부와 식약처는 지난해 12월 주민등록등·초본 전자증명서 발급·유통 서비스를 시행한 이후 전자 주민등록등·초본 발급 건수가 상당함에 따라 기존에 발급받은 국민은 전자증명서를 제시해 공적마스크를 대리 구매할 수 있을 것으로 보고, 협의를 추진했다. 정부 관계자는 "국민들이 기존에 발급받은 전자증명서를 활용하거나 스마트폰으로 간편하게 전자증명서를 발급받아 활용해 주길 당부드린다"면서 "국민이 조금이라도 더 편리하게 공적마스크를 구매할 수 있도록 보다 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약회사 단독으로 미국FDA 신약 승인을 받았다는 점에서 우리나라 제약 역사의 새로운 이정표를 세웠다. 지금껏 국내에서 개발된 신약은 미국이나 유럽에서 허가를 받기 전 현지 판매업체에 기술수출됐고, 개발사가 직접 나서 승인을 받는 사례는 없었기 때문이다. 더구나 SK바이오팜은 이 약을 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 조정우(59) SK바이오팜 사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "2분기부터 120여명의 전문 영업인력이 미국 시장을 대상으로 판매에 돌입한다"며 "미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망을 구축한 상태"라고 밝혔다. 최근 세노바메이트는 미국 마약단속국(DEA)로부터 중추신경계 약물 '스케쥴 V' 등급을 받아 출시를 위한 마지막 행정절차도 완료했다. FDA 승인을 받은 중추신경계 약물은 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케쥴 I부터 V까지)으로 분류하는 절차를 거치는데, 세노바메이트 그 중 남용 가능성이 가장 낮은 스케쥴 V를 받은 것이다. 이에따라 의약품 관리 수준도 높지 않을 것으로 보인다. SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스에 기술수출된 수면장애신약 '솔리암페톨'과 뇌전증신약 '세노바메이트'가 작년 FDA로부터 잇따라 승인을 받으며 국내 대표 신약개발업체로 우뚝 섰다. 1년에 개발된 신약이 2개나 미국 FDA 허가를 받고, 그 중 하나는 직접 허가를 받아 판매까지 돌입할 수 있었던 원동력은 무엇이었는지 조정우 대표에게 물어봤다. 다음은 조 대표와의 일문일답이다. Q. 세노바메이트가 작년 11월 FDA 승인을 받고, 올해 21회 대한민국신약개발상에서는 대상에 선정됐다. 세노바메이트 개발 과정에 대해 설명해달라. 뇌전증은 전세계 6500만명, 미국 내 340만명 이상의 환자가 앓고 있는 질환이다. 최근 미국 CDC의 발표에 따르면 여러 약물들이 이미 처방되고 있음에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자들이 멈추지 않는 발작으로 고통받고 있다. 더 많은 환자들을 발작에서 벗어나 일상 생활을 영위할 수 있도록 혁신 신약을 개발하자는 사명감으로 연구에 착수했다. 2001년에 뇌전증 치료제로써 가능성이 보이는 후보물질을 발굴하면서 처음 '세노바메이트'에 대한 윤곽이 드러났다. 이후 비임상 연구, 임상 1-3상, 신약판매허가 신청 준비 및 심사 대응 등 차근차근 단계별로 세노바메이트를 개발해 지난해 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았다. 처음부터 미국 시장에서 개발 하리라 결심한 것 역시 세계 최대 규모의 제약 시장인 미국에서, 엄격한 FDA의 승인을 획득하면 전세계적으로 진출하는데 유리할 것이라는 전략적인 판단에서 였다. 미국에서는 승인을 받았으니, 이제 전세계적으로 각 국가의 허가 규제에 맞춰 세노바메이트를 개발해 나갈 예정이다. Q. 후보물질 선정부터 임상시험에 돌입하고, 승인받기 까지 상세한 개발과정도 알려달라. 2001년부터 2000종 이상의 후보물질 탐색을 통해 세노바메이트를 임상 후보 물질로 선정했고, 미국FDA 에서 2005년 불안증과 2007년 뇌전증의 임상시험계획 승인을 획득한 후, 상기한 혁신 신약 개발을 목표로 뇌전증 임상 시험을 시작했다. 뇌전증에 대한 임상 개발은 총 1900여명이 넘는 환자를 대상으로 두 번의 무작위, 맹검, 위약대조 임상 2상 시험(2013, 2015년 완료)과 대규모, 다기관 오픈라벨 임상 3상 시험(2018년 완료)을 시행했다. 뇌전증 환자들은 기존의 약으로 완전발작소실을 얻는 경우와 여러 가지 약을 복합처방 해도 여전히 발작이 일어 나는 반복성발작 환자 (chronic repetitive seizure)로 나눌 수 있다. 뇌전증 신약 임상은 이러한 반복성 발작환자들을 대상으로 기존에 각 환자가 사용하던 약 처방에 세노바메이트를 추가해 발작빈도의 변화를 관찰 하게 된다. 세노바메이트는 임상 2상에서 다양한 유형의 부분 발작 환자들을 대상, 모든 용량에서 위약 대비 발작 빈도를 크게 낮추었을 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 '완전발작소실(발작 100% 감소)'을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다. 2018년 11월 21일 세노바메이트의 NDA(New Drug Application, 신약판매허가 신청서)를 FDA에 제출했고, 약 1년간의 리뷰 과정을 거쳐 2019년 11월 21일 시판 허가를 받았다. 또한, 세노바메이트 API를 생산하는 SK바이오텍과 함께 생산설비에 대한 FDA cGMP 심사를 2020년 통과해 연구부터, 임상, 생산 및 판매까지 모든 신약개발 역량을 SK 내에 확보한 상황이다. Q. 국내에서는 유일하게 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 글로벌 임상 등 개발비용 부담에도 독자 개발할 수 있었던 원동력은 무엇인가? '확고한 목표 의식'과 남들이 가지 않는 길을 걷고자 하는 '도전 정신'이 가장 큰 원동력이라고 생각한다. 뇌전증 혁신 신약 개발을 하겠다는 목표 의식이 바탕이 됐으며, 오랫동안 연구에 매진해 연구 역량을 축적했다. 그 과정에서 글로벌 제약사와의 다른 약물의 공동개발 경험을 통해 글로벌 신약 개발 노하우와 독자 개발에 대한 자신감을 얻었다. 전세계 모든 환자들을 대상으로 하는 글로벌 신약개발은 우선 미국 FDA의 기준을 통과해 미국에서 판매승인을 받은 후 타 지역·국가로 승인과 판매를 확장해 나가게 된다. 글로벌 개발 역량을 확보하기 위해 SK도 초기에는 임상 1상 후 글로벌 제약 업체와 공동 개발 (Sunosi)을 통해 판매 승인 신청 절차까지의 모든 개발 과정에 대한 경험을 축적했다. 그동안 쌓인 경험을 통해 우리가 직접 글로벌 임상을 진행할 수 있겠다는 확신이 들었고, 최태원 회장을 직접 설득해 당시로서는 획기적인 '독자 개발 노선'을 전략적으로 추진하게 됐다. 그룹의 미래 신성장동력으로써 미국 FDA로부터의 임상 허가(IND) 승인을 토대로 한 임상 진행 후 판매 허가 (NDA) 획득과 미국 시장에서의 직접 판매라는 중장기전략이 세워졌고, 2007년부터 두번째 신약 후보인 세노바메이트의 글로벌 임상 직접 수행에 대한 투자와 지원을 받게 된 것이다. Q. 독자 개발 노선을 정했었도, 쉽지 않은 도전이었겠다. 어떤 노력이 필요했나? 글로벌 혁신 신약 개발 성공의 첫번째 관문이라 할 수 있는 미국 FDA 허가와 시장 진출을 위해, 글로벌 스탠다드에 부합하는 인재 영입과 육성, 시스템을 갖추는 것에 주력했다. 글로벌 제약사에서 훌륭한 경험을 가진 베테랑 인재들의 적극적인 영입과 육성, 핵심 역량 내재화를 통해 SK바이오팜 고유의 신약개발 시스템을 구축했고 그 결과 세노바메이트의 FDA 승인이라는 결과를 얻을 수 있었다. Q. 오는 2분기부터 미국 법인 SK 라이프사이언스가 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 미국 상업화 계획에 대해 설명한다면? 세노바메이트는 2분기 미국시장 출시를 앞두고 있다. 현재 미국 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용, 미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다. 뇌전증 치료제는 신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있어 정교하게 설계된 타겟 마케팅을 통해 상업화를 진행할 계획이다. 미국에는 신경과 전문의 약 1만5000명이 있으며, 기존 판매 중인 뇌전증 신약 판매 인력과 대등한 수준인 120여명의 신경질환 전문영업인력이 미국 시장 전역 대상으로 판매를 진행 할 계획이다. Q. 미국 내 부분 발작 성인 환자는 몇 명인가? 전세계 뇌전증 환자수는 6500만명, 미국은 약 340만명 수준이다. 뇌전증 환자의 절반 이상인 약 52%가 부분발작 환자이고, 전신발작 환자는 약 43%에 달한다. 현재 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 허가 받았지만, 추후 추가 임상(전신 발작: 임상 3상)을 마치면, 뇌전증 환자의 95%까지 치료 범위를 확장할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 미국 외 다른 나라 개발은 어떻게 진행되고 있으며, 한국 개발도 고려하고 있나? 세노바메이트 유럽 시장 상업화를 위해 작년초 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 상반기 중에 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 즉, 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화하고, 국가별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 전략적 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다. 또한, 한국, 중국, 일본이 전체매출의 90% 이상을 차지하는 아시아 뇌전증 치료제 시장 진출을 위해 각 국가별로 판매승인에 필요한 허가요건 충족을 위한 임상 시험 및 허가 준비를 진행하고 있다. 이처럼, 세노바메이트가 미국·유럽, 그리고 아시아 시장까지 순차적 진출을 완료하면 전세계 뇌전증 신약 시장의 95%에 진출하게 되는 것이다. Q. 해외 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게 팁을 주자면? 한국에서 독자 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 제약 산업에도 큰 영향을 줄 것이라 예상한다. 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할만큼의 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것이라 보면 된다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 인허가 과정까지의 전 과정을 진행한 노하우를 보유하고 있고, 신약 개발 후 글로벌 진출 과정에서 기술 수출과 독자 개발을 통한 상업화 과정을 모두 경험했기에 풍부한 글로벌 제약 사업 진출 시각을 공유할 수 있을 것으로 예상한다. SK바이오팜은 FDA 승인 받은 혁신 신약만 2종만 보유하고 있다. 이는 글로벌 빅파마들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 큰 성과다. 나아가 글로벌 시장의 핵심인 미국에 마케팅 채널까지 구축해 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 준비를 마쳤다. 앞으로 내재화 된 글로벌 신약 개발 역량과 상업화 인프라를 국내 제약사와 공유할 계획이다. 특히, 미국 시장을 통한 글로벌 진출을 희망하는 국내 기업들과 함께 성장해 나가고 싶다. Q. 솔리암페톨, 세노바메이트 이후 개발되고 있는 유망주 후보 물질이 있으면 설명해달라. SK바이오팜은 지난 27 년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 집중 연구해 왔으며, 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 세노바메이트의 또 다른 적응증인 전신강직간대발작(generalized tonic-clonic seizure)를 대상으로 임상3상이 진행 중이며, 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며, 지난 2017년 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정으로 미국에서 허가심사 시 다양한 혜택과 시판허가 시 7년간 판매 독점권이 부여된다. 새로운 뇌전증 신약후보물질 SKL24741은 지난해 12월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 올해부터 임상 1상을 진행할 계획이다. 앞으로도 뇌전증 분야의 다양한 치료제 개발을 통해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것이다.