[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 개발하고 있는 천연물기반 기관지천식 치료제가 본격적으로 인체 유효성 검증에 나선다. 임상2상에서 좋은 결과가 나온다면 해외 제약사에 라이센스 아웃도 기대해볼만 하다는 분석이다. 식약처는 4일 동화약품이 신청한 'DW2008S'의 임상2상계획서를 승인했다. DW2008S는 국내 자생 식물인 작상 단일 추출물을 원료로 한 천연물신약 후보이다. 동화약품은 지난 2018년 2월 임상1상 시험을 승인받아 국내 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성 검증에 나섰다. 그 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이 약은 동물실험에서 기존 천식치료에 많이 쓰이는 경구용 제제인 몬테루카스트나트륨(브랜드명:싱귤레어)보다 우수한 약효를 확인했다고 동화약품은 밝히고 있다. 기전은 알레르기 염증 반응을 일으키는 핵심 세포인 'Th2 사이토카인'을 억제하는 기전이다. 최근 개발되고 있는 기관지 천식 항체주사제들이 Th2 사이토카인을 타깃으로 삼고 있다. 회사 측은 이러한 주사제보다 경구용 제제가 사용 편의성이 높아 개발된다면 수요가 높을 것으로 보고 있다. 회사 측은 이 약을 해외제약사에 라이센스 아웃도 고려하고 있다. 이에 인체에서 유효성을 검증하는 임상2상 단계에서 라이센스 아웃도 기대된다는 반응이다. 임상2상은 국내 126명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다. 우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다. 하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다. 지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다. 로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다. 로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다. 시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다. 예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다. 수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다. 소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다. 고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다. 이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다. 하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다. 업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제로 평가되고 있는 렘데시비르를 특례수입 하겠다고 밝힌 가운데, 방역당국이 치료비는 건강보험 재정에서, 환자본인부담금은 국가가 부담할 가능성이 크다고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 렘데시비르 특례수입과 관련해 이 같이 밝혔다. 그에 따르면 현재 정부는 업체 측과 렘데시비르 수입과 관련해 물량확보 협의를 시작했다. 이 과정에서 약가가 정해지는데, 아직 확보 가능한 물량과 그 비용이 결정되지 않았다. 다만 이 약제를 희귀필수의약품 형태로 국내에 들여올 것이기 때문에 이에 대한 비용은 건강보험 재정과 국가 재원이 부담할 가능성이 커졌다. 정 본부장은 "이 약제는 희귀필수의약품 성격이므로 정부가 확보하고 적응증을 감안해 치료 부분을 진행할 예정"이라며 "현재 (코로나19가 1급 감염병이고) 1급 감염병의 비용은 건보에서 부담하고, 환자본인부담금은 국가가 부담하므로 여기에 포함해 집행될 가능성이 크다"고 말했다. 정 본부장은 추후 약가와 물량 등 제품 확보 계획이 구체화 되면 그 세부 지침을 정리해 공식 발표하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 식약처를 상대로 신청한 '빌다글정50mg'(한미약품, 빌다글립틴염산염)의 품목허가 집행정지 신청이 '기각'된 것으로 확인됐다. 노바티스는 지난 5월 빌다글정50mg이 품목허가 진행 과정에서 특허권자에 대한 통지의무를 지키지 않았다며 법원에서 품목허가 취소 소송과 함께 집행정지를 신청했었다. 4일 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 기각 사유에 대해서는 알려지지 않았으나, 품목허가에 대한 집행정지가 그동안 없었다는 점이 참고된 것으로 보인다. 이에따라 빌다글정50mg의 식약처 품목허가에 따른 효력은 계속 유지될 전망이다. 한미약품의 빌다글정50mg은 지난 1월 21일 허가받은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스정'(빌다글립틴)의 염변경약물이다. 한미약품은 가브스정 물질특허권이 연장된 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득했다. 그러면서 2022년 3월 4일 만료예정인 물질특허를 회피했다고 주장하고 있다. 현재 이에 대해 특허심판원에서 심판을 진행 중이다. 노바티스 측은 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다는 입장이다. 반면 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 통지 의무가 없다고 주장하고 있다. 집행정지 신청은 기각됐지만, 노바티스가 청구한 본안소송에서 이 문제는 계속 다툴 예정이다. 빌다글정은 지난 4월 정당 403원의 보험약가도 취득해 시장출시를 저울질이다. 노바티스는 출시에 대비해 빌다글정에 대한 특허침해금지 소송과 가처분도 신청해 놓은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 문화체육관광부(장관 박양우, 이하 문체부)는 스포츠 도핑방지 활동과 불법 의약품 유통·판매 근절 활동 간 연계를 강화하기 위해 4일(목) 국립현대미술관에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 부처는 이번 업무협약을 통해 유기적인 협력체계를 구축하고, 문체부의 스포츠 도핑방지 정책과 식약처의 불법 의약품 유통·판매 수사 활동을 연계해, 스포츠 공정성 제고, 선수 건강 보호 및 불법 의약품 유통·판매 근절을 위해 노력하기로 합의했다. 지난해, 인터넷 등을 통해 불법 유통·판매되는 스테로이드 제제에 대한 식약처의 대대적인 단속 결과, 불법 제조& 8228;판매한 16명을 적발했으며, 이 과정에서 양 부처는 유기적인 협력을 통해 불법 의약품의 제조·판매자 등을 신속히 검거하고, 이를 구매& 8228;투약한 운동선수에 대해서는 도핑방지 규정에 따라 자격정지 등의 제재를 취했다. 특히, 2020년 1월 13일, 불법 의약품을 구매한 운동선수 명단을 한국도핑방지위원회에 제공할 수 있다는 개인정보보호위원회의 결정에 따라 양 부처 간 정보공유와 공조 수사가 강화될 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 설명이다. 식약처와 문체부는 이번 업무협약을 계기로 정보 공유에서 나아가 불법 의약품의 위험성과 도핑으로 인한 스포츠 공정성 훼손 등에 대한 교육, 홍보 및 연구 등에도 협력하기로 했다. 일단 양 기관은 불법 의약품 판매·투여 및 도핑 관련 정보 등을 공유하고, 불법 의약품 복용의 위험성, 의약품 오·남용 관련 건강 위협 사례, 도핑 금지약물 등에 대한 자료 제공 및 연구 등에 협력하기로 했다. 또한 운동선수·지도자 등에 대해 합동교육을 진행해, 불법 의약품 거래에 대한 처벌내용, 불법 제조 의약품의 위험성, 의약품 오남용 피해 등을 알리고 스포츠 도핑방지 활동 확산을 위해 노력하기로 했다. 아울러 공동으로 불법 의약품 복용의 위험성, 도핑으로 인한 스포츠 공정성 침해, 선수 건강 훼손 등을 알리고 인식을 개선하기 위해 양 기관 홍보망 등을 통한 홍보에 협력하기로 했다. 식품의약품안전처는 문화체육관광부 산하 한국도핑방지위원회 조사위원회 위원으로 참여하고, 한국도핑방지위원회는 식품의약품안전처의 요청 시, 불법 의약품 유통·판매 수사 등에 대해 자문·협력하기로 했다. 앞으로 기관 간 협력을 통해 스포츠 도핑방지 활동과 함께 불법 의약품 유통·판매 근절이 더 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다며 특히 최근 코로나19로 인한 도핑검사가 느슨해질 수 있다는 우려가 높은 상황이기 때문에, 양 부처는 도핑 및 불법 의약품 유통·판매에 대한 단속을 강화하고, 의심스러운 사례에 대한 즉각적 표적검사 실시 등 강력하게 조치해 나갈 계획이다. 식약처 정책 담당자는 "문체부와의 협력을 통해 그동안 불법 의약품 제조·판매자 위주의 단속에서 한걸음 나아가 구매를 위축시켜 불법 의약품 유통을 근절시키는 큰 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 문체부 담당자는 "식약처와의 체계적인 정보 공유와 협력은 선수들이 도핑의 유혹에 빠지지 않도록 경각심을 줄 것"이라며, "도핑이 헬스장이나 학원 등까지 일반화되고 있는 만큼, 이번 협력을 통해 선수들을 넘어 더욱 많은 국민들의 건강을 지킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 영업자는 소비자 피해 예방 차원에서 이상사례를 7일 이내 보고해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련해 4일 시행한다고 밝혔다. 이번 건강기능식품법 시행으로 영업자는 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례(소화불량, 가려움 등)를 알게 되었을 때, 7일 이내에 이상사례를 식품안전정보원에 알려야 한다. 영업자에는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자가 해당한다. 식약처는 보고받은 이상사례와 해당 건강기능식품과의 인과관계를 조사·분석하고, 그 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품 제도를 안전 확보에 중심을 두고 합리적으로 개선해 가는 등 국민 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다. 1990년 설립한 ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다. ICH는 분야별 규제기관·업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다. 이번 총회에서는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등에 대해 마련했다. MedDRA는 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개국 언어로 서비스하고 있다. 식약처는 이번에 제·개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 오는 하반기 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이라고 전했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오신약 우선심사제도 세부사항 마련 등 규제혁신 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다. 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다고 설명했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.