[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월까지였던 합성의약품 원료의 '불순물 발생 가능성 평가결과' 제출일이 연기될 가능성이 높아졌다. 유럽EMA에서 코로나19 영향으로 10월로 연기함에 따라 우리나라 식약처도 연기를 전향적으로 검토하고 있다는 설명이다. 식약처는 코로나19 영향이 전세계 제약업계에 영향을 미치고 있어 '불순물 발생 가능성 평가결과' 자료 제출 연기 등을 전향적으로 검토 중에 있다고 밝혔다. 앞서 유럽EMA는 우리나라와 같은 합성의약품 원료의 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일을 3월 26일에서 10월 1일로 연기한다고 전했다. EMA는 3단계에 걸쳐 의약품 불순물 관리 대책을 내놨다. 1단계는 불순물 발생 가능성을 제약사가 자체적으로 검증하는 것이고, 2단계는 불순물 우려가 있는 제품에 대해 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등을 확인하는 것이다. 3단계는 검토한 결과를 제조공정에 적용하는 것이다. 우리나라도 작년 11월 EMA와 비슷한 기업 주도의 불순물 관리 대책을 제시한 바 있다. 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생가능성 평가결과를 오는 5월까지 제출하고, 2021년 5월까지 시험검사 결과를 제출하도록 하는 내용이다. 고혈압치료제 발사르탄과 항궤양제 라니티딘 등에서 잇따라 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 내놓은 종합 대책이다. 식약처는 지난 연말 민원설명회에서 불순물 가능성 평가 결과를 5월 제출할 때 앞서 EMA에 제출한 원료업체의 자료를 활용하면 훨씬 용이할 것이라고 설명한 바 있다. 하지만 EMA가 결과제출일을 연기하면서 국내 제약사들이 원료업체가 EMA에 제출하기 위해 만든 자료를 5월까지 구하기가 어려워졌다. 이에 제약업계 관계자들은 우리나라도 제출일을 연기해야 한다고 의견을 내놓고 있다. 식약처가 일정 연기를 전향적으로 검토한다고 한데다가, 우리나라도 코로나19 영향에서 벗어나지 못하고 있어 불순물 발생 가능성 평가 일정이 연기될 가능성이 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동재평가를 부활하고, 갱신 심사를 강화하겠다는 계획을 발표하자 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 중복 심사로 피해를 입을 수 있다는 것이다. 이에 의약품 심사결과가 엇갈리지 않도록 식약처가 심사방향을 일치하도록 구체적인 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 31일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 공개하며 생동재평가 부활, 품목갱신 심사 강화 방침을 확정했다. 생동재평가의 경우 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 추진한다는 설명이다. 지난 2018년 갱신제 도입으로 중단됐던 정기 생동재평가가 부활하는 셈이다. 식약처는 일단 올해는 재평가 대상 품목을 선정하고, 내년부터 2024년까지 생동재평가 종합 계획을 마련하고 본격 추진하겠다는 입장이다. 제약업계도 생동성시험이 전면 확대됨에 따라 기허가품목에 대한 생동재평가가 불가피하다는 데 일부 동조한다. 생동성시험은 올해 경구용 제제에서 2021년 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 모든 전문의약품으로 확대된다. 이에 기존에 생동성시험을 통과하지 못한 기허가품목이 발생하게 되는데, 약가보전 등을 위해 생동 입증이 필요할 수 있다는 설명이다. 다만 과거 재평가를 현재 갱신제로 대체하고 있는 상황에서 생동재평가를 부활하면 이중 심사가 부담된다는 것이 업계의 지적이다. 제약업계 허가 담당자 A씨는 "생동재평가를 진행해서 통과된 약물이 해외 의약품집에 수록하지 않았다는 이유로 갱신이 불허돼 품목허가가 취소될 수 있다"고 설명했다. 현재 갱신은 해외 의약품집 수재 여부를 1차 심사원칙으로 보고 있다. 이에 국내에서 오랫동안 사용됐지만, 해외 의약품집에 수재되지 않았다는 이유로 갱신이 불허되는 억울한 사례가 있다는 지적이다. 제약업계 전문가 그룹에서는 이에 갱신 심사도 해외 의약품 수집여부에 의존하지 말고 자체적인 심사기준을 마련해야 한다고 주장한다. 다른 허가 담장자 B씨는 "선진국의 의약품 제조판매증명서(CPP)에 의존하는 후진국식 심사체계에서 벗어나 자체적인 심사기준을 제시해야 한다"며 "이번 의약품 안전관리 종합계획에서는 목표는 있으나, 그런 세부적인 기준 마련에 대한 내용은 빠져 있다"고 지적했다. 식약처도 이런 비판을 의식해서인지 이번 종합계획에서 갱신 심사를 강화한다고 밝혔다. 2021년부터는 유효기간 동안 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출 의무화를 한다는 방침이다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다고 밝혔다. 하지만 제약업계는 국내 실적이 저조한 품목은 그만큼 안전성 자료도 많지 않아 해외실적이 많은 오리지널품목과 자료 제출량에서 차이가 날 것이라는 분석이다. 따라서 갱신 심사에서 차별이 발생할 우려를 제기한다. A씨는 "제도 추진 과정에서 발생할 수 있는 공백을 보완할 수 있는 장치에 대해 업계와 이야기해야 하는데, 현재는 코로나19 때문에 소통이 불가해 답답한 마음 뿐"이라며 "자료 공개만으로는 안 되고, 구체적인 설명을 듣고, 질문을 할 수 있는 자리를 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 유방암치료제 '아피니토'(성분명 에베로리무스, 노바티스)의 퍼스트제네릭을 허가받고 연내 출시를 노린다. 또한 한미약품과 종근당도 과민성방광치료제 '베타미가'(성분명 미라베그론, 아스텔라스)의 첫 제네릭을 허가받았다. 이들 제품 역시 연내 출시가 예상된다. 모두 특허문제를 해결했기 때문이다. 식품의약품안전처는 광동제약의 유방암치료제 에베로리무스 제제 '에리니토정5mg'을 3월 31일자로 품목허가했다. 이 약은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입한다. 앞서 지난해 3월 광동제약은 용량이 다른 에리니토10m도 허가받은 바 있다. 유방암치료제 에베로리무스 제제의 오리지널약물은 노바티스의 아피니토다. 아피니토는 작년 아이큐비아 기준 204억원의 판매액을 올린 블록버스터약물이다. 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양, 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다. 광동제약은 오래전부터 아피니토의 퍼스트제네릭 시장에 진입하기 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 벌여왔다. 그러다 지난 1월 28일 광동제약은 암 치료에 대한 용도특허 무효심판에서 승소하며 특허 허들을 치운 상황이다. 광동은 특허소송 승소와 함께 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 에리니토정5mg은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받게 됐다. 해당 기간동안 다른 우판권 약물 외에는 동일 성분 제네릭을 출시할 수 없다. 광동제약은 쌍화탕, 비타500 등 OTC 사업 비중이 높지만, 최근에 항암제 사업을 강화해왔다. 아피니토 퍼스트제네릭은 처음인데다 올해 연말까지 독점권을 획득한 터라 광동이 오리지지널과 경쟁해 의미있는 성과를 거둘지 주목된다. 한편 같은날 과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭도 허가됐다. 종근당의 '종근당미라베그론서방정50mg'과 한미약품의 '미라벡서방정50mg'이 그 주인공이다. 베타미가 역시 작년 아이큐비아 기준 547억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 많은 국내 후발주자들이 조기에 시장에 진출하기 위해 전방위적인 특허소송을 벌여왔다. 그 결과 오는 5월 3일 종료되는 물질특허를 제외한 다른 특허(제제)들을 모두 회피하는데 성공했다. 이에 따라 종근당과 한미는 3개월간 급여절차를 밟고 7월쯤 제네릭 품목을 출시할 것으로 보인다. 종근당과 한미가 대규모 영업망을 통해 클리닉 시장에서 영향력을 발휘하고 있기 때문에 높은 매출이 기대되고 있다. 다만 비뇨기과 진료과에서 아스텔라스가 절대적인 신뢰를 받고 있어 아무리 한미·종근당이라도 단기간 오리지널 점유율을 뺏어오는 데는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '펙시다티닙 염산염' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '닌테다닙' 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가해 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 약 봉투 바코드를 스캔하면 휴대폰으로 마약류 정보를 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 휴대폰으로 약 봉투에 인쇄된 바코드를 스캔하면 마약류의약품이 있는지 쉽게 확인할 수 있는 '마약류 안전정보 도우미' 모바일 앱 서비스를 제공한다고 1일 밝혔다. 이번 앱은 병원 처방과 약국 조제에 따라 받은 약 봉투를 통해 마약류의약품 포함 여부와 해당 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 등을 한 번에 알 수 있는 정보 제공 서비스라는 설명이다. 이번 서비스는 대한약사회 약학정보원과의 협력으로 개발했으며, 조제관리 소프트웨어인 'Pharm IT3000'을 사용하는 약국의 약 봉투에 바코드가 인쇄된 경우에 한해 이용할 수 있다. 앱 사용을 위해서는 '마약류 안전정보 도우미' 앱을 설치·실행한 후 '바코드 제품정보 조회'로 들어가 약 봉투에 있는 바코드를 스캔하면 마약류의약품의 '제품 목록'이 화면에 표시된다. 제품 목록에서 제품을 선택하면 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 연결돼 제품 정보를 쉽게 확인할 수 있다고 식약처는 설명했다. 한편 식약처는 올해 2월부터'‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스' 홈페이지(data.nims.or.kr)를 통해 자신의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 제공하고 있다. 이에 자신의 지난 1년 간 마약류의약품 투약이력을 조회해 스스로 오남용을 가늠해보고 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이의경 식약처장은 "이번 모바일 앱 서비스의 활용도와 편의성 등을 검토해 추후 확대·개편 등을 검토할 예정"이라며 "앞으로도 국민이 쉽고 편리하게 의료용 마약류 정보를 알 수 있도록 다양한 서비스를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA 검출로 지난해 9월말 부터 판매가 금지된 알비스, 큐란, 잔탁 등 라니티딘 주요품목들이 허가가 갱신됐다. 이에따라 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 이 기간 동안 판매재개가 가능할지 주목된다. 식약처에 따르면 당초 오늘(31일)까지 유효기간이 설정된 알비스(대웅제약), 큐란(일동제약), 잔탁(글락소스미스클라인) 등 라니티딘 성분 함유 주요 품목들이 갱신에 성공했다. 이에 따라 다음 5년간의 유효기간이 부여돼 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 갱신으로 일단 판매재개 가능성을 이어갈 수 있게 된 것이다. 대웅제약 등 일부 업체들은 판매재개를 위한 안전성 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 끝까지 품목을 포기하지 않겠는 입장이다. 하지만 식약처는 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있어 장기간 안전성을 판단하기 어렵다는 입장이다. 이에 관련 업체들의 판매재개 신청 시 식약처이 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 이번 갱신은 업체가 허가를 반납하지 않고 신청했다면 통과가 예상됐다는 반응이다. 기존 갱신 심사 시 해외 의약품집 수재 여부가 가장 핵심이었는데, 라니티딘은 이를 모두 충족하고 있기 때문이다. 다만 앞으로는 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 갱신 심사를 강화할 방침인 만큼 다음 갱신 심사에서는 변수로 작용할 것으로 보인다. 일단 유효기간 5년 내에 판매재개가 이뤄지지 않는다면 품목허가도 취소될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과를 포함하고 있다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서를 말한다. 또한 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년부터 진행되고 있는 의약품 품목 갱신제도가 한층 강화된다. 의약품 품목 갱신제도는 각 품목마다 5년간의 유효기간을 부여하고, 5년후 안전성과 유효성을 검토해 허가를 갱신하는 제도로, 기존 정기 재평가를 대체하고 있다. 하지만 품목갱신 심사가 의약품의 안전성·유효성을 제대로 평가하지 못한다는 비판이 일고 있다. 이에 식약처는 성분·제형별 종합적 검토, 미판매 품목의 갱신 불허, 시판 후 안전성 자료 제출 의무화로 갱신 심사를 강화하기로 했다. 30일 업계에 따르면 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'에는 이같은 내용이 포함돼 있다. 식약처는 종합계획에서 "품목갱신 제도는 현재 개개 의약품별로 안전성·유효성 및 품질 자료를 검토·평가하고 있으나, 성분·제형별 종합적인 검토 및 평가의 필요성이 증대되고 있다"며 품목 갱신 강화 방안 배경에 대해 설명했다. 그러면서 "유효기간(5년) 동안 미생산·수입 품목을 갱신대상에서 제외해 소비자 공급품목 중심의 안전관리에 집중토록 하는 제도 취지에도 불구하고, 갱신 통과목적으로 최소량을 제조·수입해 갱신받은 이후 법적 준수사항(품질관리·시판후 안전관리)을 지키지 않는 사례가 발생해 우려된다"고 설명했다. 이에 따라 식약처는 ▲갱신 대상 품목의 안전성 자료 제출 강화 ▲성분·제형별로 안전성·유효성 평가 ▲유효기간 내 판매실적 없는 의약품 갱신 불가라는 방안을 이번 종합계획에서 제시했다. 먼저 2021년부터는 유효기간 동안의 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 자료를 제출 의무화하기로 했다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다는 방침이다. 식약처는 또한 올해 최초 갱신성분 검토시, 국내 전체 동일 성분·제형 품목을 병행 검토해 종합검토서 작성 및 지속적으로 업데이트를 추진한다고 밝혔다. 특히 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 허가사항의 비교·분석 자료 및 허가사항 변경을 포함한 조치계획 제출을 의무화하기로 했다. 판매실적이 없는 의약품도 갱신할 수 없도록 했다. 현재는 갱신 심사 시 제조·수입 실적만 보고 있다. 식약처는 2021년부터 품목허가·신고의 유효기간(5년) 동안 제조·수입 또는 판매하지 아니한 경우에도 갱신할 수 없도록 한다는 계획이다. 갱신 심사를 위해 시판 후 안전자료 제출이 의무화하고, 판매실적이 없는 의약품도 갱신이 불허될 경우 그만큼 제약업체의 부담이 증가할 것으로 전망된다.