[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 바이엘의 항응고신약 '자렐토정'을 캡슐제형으로 바꾼 제네릭약물을 처음으로 허가받았다. 저용량 2.5mg 제품인데, 한미약품과 SK케미칼이 이미 획득한 우선판매품목허가도 제형변경으로 비껴갈 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 9일 종근당리바록사반캡슐2.5mg을 품목허가 승인했다. 바이엘의 자렐토정과 동일성분(리바록사반) 의약품이지만, 제형이 다르다. 자렐토는 정제인데 반해 이번 허가받은 종근당리바록사반캡슐2.5mg은 캡슐 제형이다. 현재 허가받은 22개 제네릭 중 첫 캡슐제형의 약물이기도 하다. 종근당이 캡슐 제형으로 바꿔 품목 허가를 받은데는 그만한 이유가 있다. 이미 2.5mg 저용량 제네릭약물 중 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'과 한미약품 '리록스반정2.5mg'이 특허도전 성공과 최초 허가신청을 인정받아 우선판매품목허가를 획득했기 때문이다. SK케미칼과 한미약품은 저용량(2.5mg)에 적용되는 자렐토 제제특허(2024년 11월 13일 만료예정)를 특허소송을 통해 극복해 동일성분의약품의 제네릭 시장 독점권(우판권)을 얻었다. 우판권에 따른 동일성분의약품의 판매금지 기간은 자렐토 선행특허인 물질·용도특허가 만료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일이다. 이에 한미와 SK케미칼과 주성분, 제형이 동일한 품목은 이 기간동안 시장에 나설 수 없다. 하지만 종근당이 허가받은 캡슐 제품은 제형이 다르기 때문에 동일성분의약품이 아니기 때문에 판매금지 대상에 해당되지 않는다. 이에 상황에 따라서 한미와 SK케미칼과 동시에 시장에 나설 수 있을 전망이다. 현재 리바록사반 2.5mg 저용량을 허가받은 제약사는 오리지널사인 바이엘을 제외하고, 한미, SK, 종근당, 한림제약 뿐이다. 한림제약도 정제를 허가받았는데, 현재 특허도전 중이다. 다만 한림제약 제품은 우판권 판매금지 기간에 적용될 전망이다. 리바록사반 2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과가 있다. 이에 해외 학회에서는 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하고 있다. 이처럼 2.5mg이 쓰임새가 있지만, 한미·SK 등 우판권 품목을 제외하고 나머지 후발의약품들은 특허가 종료되는 2024년 11월 14일 이후에나 시장출시가 가능한 상황이다. 여기에 종근당이 우판권을 회피하는 캡슐제형을 허가받은만큼 조기출시에 성공할지 주목된다. 자렐토는 작년 유비스트 기준 원외처방액 462억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 '코로나19' 치료제와 백신 개발 연구진들에게 전폭적인 지원을 약속했다. 예산 2100억원 투자를 비롯해 시장· 경제성이 떨어지더라도 정부가 충분히 구매·비축해 비용 100%를 보장해주겠다고도 했다. 문 대통령은 오늘(9일) 오후 경기도 성남 소재 파스퇴르연구소를 방문해 치료제·백신 개발 연구진들을 독려하며 이 같은 의지를 밝혔다. 현장에서 문 대통령은 "치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산이다. 안전하고 효과 있는 치료제·백신을 개발하기 위해선 과학자와 연구기관, 기업, 병원, 정부의 협업이 필요하다"고 말했다. 방문에 앞서 문 대통령은 '코로나19 치료제·백신 개발 산학연 및 병원 합동회의'에 참석해 코로나19 백신 개발 등에 2100억원을 투자하고, 추경에 반영한 치료제 개발 R&D 투자와 신종 바이러스 연구소 설립을 시작으로 치료제와 백신 산업 경쟁력을 높이겠다고 했다. 문 대통령은 산·학·연·병에 정부까지 참여하는 상시적인 협의체를 만들어 범정부적 지원 체계를 마련하라 것을 주문하며 "치료제·백신 개발만큼은 끝을 보라"고도 했다. 그만큼 국내 치료제·백신 개발에 온 역량을 집중해 지원하겠다는 것이다. 문 대통령은 "개발에 성공한다면 여기에 그치지 않고 많은 동반효과를 낳아, 우리 바이오 의약 수준 전체를 크게 높여줄 계기가 될 것"이라면서 "시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매·비축해 개발 노력이나 비용에 대해 100% 보상받도록 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 9일(목) 오후 7시부터 세계 각 국의 보건 관계자 및 의료진을 대상으로 한 코로나19 감염자 진단 및 진료 경험 등을 주제로 웹 세미나(웨비나(Webinar), 화상회의)를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병인 코로나19는 첫 발생된 이래 전 세계 확진자 수가 136만2490명(사망 8만170 명, 04.08. 09시 기준)에 육박하고 있으며, WHO에서는 전염병 최고 경보 단계인 팬데믹을(Pandemic) 선포했다. 현재 코로나19로 인한 한국 내 치사율은 4월 8일 09시 기준 1.92%로 세계 평균 치사율(5.88%)에 비해 낮은 수준을 유지하고 있고, 하루 1만 5천건, 누적 16만건에 달하는 거대한 진단검사 능력을 갖추고, 신속하고 체계적인 감염병 관리를 수행하고 있다. 이러한 우리나라의 코로나19 대응(진단 및 진료내용, 감염병 관리 등)대한 정보 공유 요청이 세계 각국으로부터 다양한 채널을 통해 증가하고 있다. 이에, 진흥원은 감염병 대응을 위한 국제공조의 일환으로 금번 감염병 관리 웨비나를 개최하게 된 것이라고 설명했다. 감염병 관리 웨비나는 보건복지부와 진흥원이 주최하고, 외교부와 한국국제의료협회의 협조 하에 미국, 러시아, 필리핀 등 30개국 700여명이 참가 의사를 밝히는 등 국제적 관심이 집중되고 있다. 웨비나는 서울대학교병원의 박경우 교수가 좌장으로 참석하며, 한림대학교 김동현 교수, 서울대학교 병원 최평균 교수, 연세대학교 세브란스 병원 이혁민 교수, 고려대학교 안암병원 이창규 교수 등 의료 전문가가 감염병에 대한 역학분석, 감염병의 진단 분석 체계 및 노하우, 치료 임상 경험, 환자 및 직원관리 사례 등을 주제로 진행된다. 진흥원 관계자는 "이번 웨비나는 한국의 감염병 관리 대응 체계 등을 공유함과 동시에, 한국의료 신뢰도 제고 및 국제의료 활성화에 기여하기를 기대하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 임상현장에서 사용하고 있는 칼레트라(포리나비르-리토나비르)의 애브비가 특허권 행사를 포기했으나 국내 제네릭 개발 소식은 들리지 않고 있다. 칼레트라의 주적응증인 에이즈치료제(HIV-1) 시장 규모가 국내의 경우 크지 않은데다 이미 다른 신약들이 점령하고 있어 시장성 측면에서 불리하기 때문이다. 그러나 일부 제약사들은 해외 시장을 보고 수출용 제품 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 칼레트라의 국내 등록 존속특허는 3개로, 각각 2024년 8월 23일, 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 모두 제제특허다. 애브비는 지난달 23일 칼레트라의 국제 특허권 행사를 포기한다고 밝혔다. 제네릭약물을 허용해 환자의 접근성을 강화한 인도적 조치라고 회사 측은 설명한다. 이에 국내에서도 애브비가 칼레트라 특허권을 행사하기 않는 것으로 알려졌다. 하지만 이후 국내에서는 제네릭 개발 소식이 들리지 않고 있다. 통상 제네릭 품목허가를 획득하려면 오리지널과의 동등성을 증명하기 위한 생물학적동등성시험 등을 거쳐야 하는데 여태껐 시험이 승인된 사례는 없다. 업계에서도 내수 시장을 목표로 칼레트라 제네릭을 개발하는 제약사는 없을 것으로 보고 있다. 이유는 간단한다. 시장성이 없기 때문이다. 국내 코로나19 감염 상황이 호전될 수도 있는데다 제네릭약물을 만들어봤자 시장성을 장담할 수 없기 때문이다. 국내 한 에이즈치료제 마케팅 담당자는 "국내 에이즈치료제 시장규모는 약 400억원대로 크지 않은데다 그마저도 길리어드나 GSK, 애브비 등 신약을 가진 오리지널제약사가 장악하고 있다"면서 "에이즈치료제의 신약특허가 만료된다 해도 국내에서는 제네릭 한 품목도 만나기 어려운 실정"이라고 말했다. 작년 아이큐비아 기준 칼레트라의 국내 판매액은 24억원이다. 내수시장만 놓고 봐서는 제네릭으로 큰 흥행력을 기대하기는 어렵다는 분석이다. 더구나 에이즈치료제 시장은 오리지널 충성도가 높기 때문에 제네릭이 점유율을 가져가는 데는 제한적이다. 코로나19 치료제로서 수요도 충분한 상황이다. 식약처는 지난달 26일 기준 칼레트라정이 약 1만5000명분을 보유하고 있다고 설명했다. 현재 국내 코로나19 확진자 추이를 볼 때 부족하지 않은 양이다. 빠르게 제네릭약물이 공수될 필요성도 없는 것이다. 하지만 해외로 눈을 돌리면 수요는 있을 것으로 전망되고 있다. 현재 전세계 코로나19 환자가 100만명을 넘은데다 한동안은 유행이 계속될 가능성이 높아 칼레트라 동일제제의 수요가 높을 것으로 예상된다. 이에 해외 유통망을 갖춘 일부 국내 제약사들이 수출용 칼레트라 제네릭 허가를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 수출용 품목허가는 서류상으로만 심사하기 때문에 일주일이면 획득할 수 있다. 다만 수입하는 국가에서 별도 심사를 받아야 해 실제 수출까지는 1년을 넘을 수 있다. 하지만 업계에서는 코로나19로 인한 비상사태이기 때문에 각국이 신속심사를 통해 의약품을 도입할 것으로 보고 있다. 또한 비상시를 대비해 비축량을 늘릴 수도 있다는 전망이다. 이미 인도 등 국가에서는 원료 공급이 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "일부 업체가 해외에서 원료를 수입해 제제를 만들고 있는 것으로 알고 있다"면서 "아무래도 내수시장보다는 해외시장을 겨냥한 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 치료제 및 백신의 신속개발을 위해 심사 절차를 간소화하고, 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 특히 관련 임상시험은 하루만에도 승인할 수 있도록 하고, 동물실험 모델을 개발해 5월부터는 영장류 실험에 돌입할 계획이다. 과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일(목) 판교 한국파스퇴르연구소에서 치료제, 백신 분야 산·학·연·병 전문가들과 만나 코로나19 치료제, 백신을 신속히 개발하기 위한 방안을 논의했다. 이날 정부 측에는 과기정통부 장관, 복지부 장관, 식약처장이, 기업에서는 셀트리온, 제넥신, SK바이오사이언스 대표가 참석했다. 또한 대학·연구소에서는 서울대, 연세대, 파스퇴르(연), 화학(연) 등 연구자 대표가 참석했고, 고려대 구로병원, 서울아산병원 등 코로나19 임상 참여 의사도 자리를 함께 했다. 정부 관계자는 이날 "코로나19의 완전한 극복을 위한 치료제와 백신 개발은 단시일 내에 완료되기 어려운 커다란 도전이지만, 이를 포기할 수 없다고 강조하면서, 산학연병이 힘을 모아 끝까지 노력해 달라"며 당부했다. 또한, "코로나19를 계기로 기업들이 보다 적극적으로 치료제와 백신 개발에 도전할 수 있도록 규제를 개선하고, 민관 협력체제를 강화하겠다"고 강조했다. 간담회에 참석한 전문가들은 정부의 신속한 연구개발 지원이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 큰 도움이 되고 있다고 하면서, 이에 대한 정부의 지속적인 지원과 더불어 국가적 감염병 위기 상황에 대응할 수 있는 대비 시스템 구축이 필요하다고 전달했다. 이에 대해 정부는 코로나19 치료제 및 백신을 신속히 확보할 수 있도록 관계부처가 협력해 종합적으로 지원하기로 했다. 먼저 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 약물재창출, 항체치료제, 혈장치료제 등 코로나19 환자들에 적용할 수 있는 다양한 치료제 개발을 지원한다. 특히, 그동안 코로나19 치료제, 백신을 위해 필요한 감염동물을 개발해 왔으며, 5월 초에는 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 계획이다. 아울러 코로나19 치료제와 백신 개발에 산업계, 학계, 연구계, 병원 등의 역량을 동원하고 협력할 수 있도록 연구시설, 병원체 자원 및 임상데이터 등 핵심 자원을 민간에 개방해 활용하도록 지원하기로 했다. 이와함께 코로나19의 치료제, 백신에 대한 사전상담, 신속심사 등을 통해 심사기간을 획기적으로 단축하고, 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행 예정인 임상계획은 단일기관의 심사결과를 인정하도록 하며, 생활치료센터 환자의 임상대상 포함, 임상 절차 간소화 등도 적극적으로 지원하기로 했다. 식약처는 통상 30일 걸리는 임상시험계획서 승인을 코로나19 치료제의 경우 단 하루만에 승인하기도 했다. 해외 주요국과 코로나19 관련 긴밀한 정보 공조체계를 구축하고, 국내에 감염병이 유입될 가능성이 높은 아시아 지역을 시작으로 현지 연구센터를 확대해 나갈 계획도 전달했다. 정부 관계자는 "이러한 지원책을 바탕으로 중장기적으로 감영병 연구개발 투자를 확대하고, 분산되어 있는 감염병 연구조직을 연계해 효율적인 감염병 연구체계를 갖춰 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 바이오시밀러에 대해 맞춤형 심사를 통한 신속한 제품화를 지원, 해외 진출의 첨병 역할을 자처했다. 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다. 식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이라고 설명했다. 우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 수출실적은 2014년 2억 477만달러에서 2018년 10억 8970만달러로 늘어났다. 지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다. 현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러이다. 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장이 예상된다. 바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다는 설명이다. 이의경 식약처장은 "이번 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염)의 첫 특허회피 후발의약품이 우선판매품목허가도 받았다. 이에따라 환인제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 한림제약의 4개 품목은 동일성분 제제 시장에서 내년 1월 8일까지 독점할 수 있게 됐다. 식약처는 8일자로 인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목에 대해 우선판매품목허가(우판권) 승인했다. 이에 이들과 성분이 같은 의약품은 2020년 4월 9일부터 2021년 1월 8일까지 판매가 금지된다. 4개 품목이 오리지널품목을 제외한 제네릭 시장에서 일정기간 독점하게 된 것이다. 4개 품목은 지난 2월 6일 후발의약품 중 첫번째로 허가를 신청했으며, 작년 6월에는 특허회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)에서 청구 인용심결을 받아 우판권 요건을 갖췄다. 출시에 장애물이 되는 특허를 회피한만큼 이들 품목은 보험급여 절차를 거쳐 7월쯤 시장에 출시될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 헬스케어 기업 해외진출지원 플랫폼 씨엔알헬스케어글로벌(대표 윤병인)은 싱가포르 현지 유통기업 헤베로프트(Hebeloft Pte Ltd, 대표 Helen Wong)와 한국 뷰티·헬스제품의 해외 판로개척 지원을 위한 업무협약을 지난 1일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 진행한 헤베로프트는 한국 뷰티·헬스 제품을 전문 취급하는 싱가포르 유통사로 2012년 설립되어 현재 싱가포르 및 인도네시아 내 11개 오프라인 매장을 운영하고, 온라인 판매 플랫폼 큐텐, 라자다, 쇼피, 아마존 등에서도 자체 판매를 진행하고 있다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲싱가포르 및 인도네시아 시장 중심의 유통채널 확보 ▲아태지역 진출 및 판로개척 지원 ▲제품 상업화 지원 등을 협력할 예정이며, 협력의 일환으로 우선 한국 뷰티 제품의 현지 마케팅을 공동 수행할 계획이라고 전했다. 지난 2월 헬스케어글로벌은 보건복지부 주관 싱가포르 화장품 홍보 판매장사업의 참여기업인 동성제약 염모제 '이지엔'과 헤베로프트 간 3년간 46만불 상당의 독점 수출계약 체결을 지원한 바 있다. 올 4월부터는 아세안 대표 드러그스토어 '가디언(Guardian)'을 통한 온·오프라인 동시 판매를 시작으로 내년에는 인도네시아까지 판매를 확대할 예정이다. 윤병인 씨엔알헬스케어글로벌 대표는 "한국-싱가포르 간 비즈니스 교류 가속화를 위해 4월 초 한국법인 설립을 완료했다"면서 "자체 발굴한 한국 유망 기업 대상으로 헤베로프트와의 긴밀한 협력을 통한 해외 판매 및 마케팅을 수행해 해외진출 지원사업을 보다 강화해 나갈 예정"이라고 말했다.