[데일리팜=이정환 기자] 정부가 폐의약품 수거·처리방법을 약사 복약지도 시 환자에 안내하거나 의약품 용기·포장에 처리법을 기재하도록 명문화하는 약사법 개정을 추진한다. 국민의 폐의약품 수거·처리 인식 강화가 목표인데, 폐기약 수거지를 약국·보건소에서 주민센터로 확대하고 수거 주기도 단축할 방침이다. 아울러 폐기약 등 생활계 유해폐기물 관리지침과 표준조례안을 마련해 각 지자체에 제공, 지역 실정에 맞게 조례로 제정해 운영토록 권고한다. 21일 국민권익위원회 사회제도개선과는 일반 가정에서 나오는 폐의약품 배풀 시 불편 해소를 위해 보건복지부와 환경부, 지방자치단체에 제도개선을 권고했다고 밝혔다. 먼저 권익위는 국민이 폐의약품 배출 시 겪는 불편 해소를 위해 '가정 배출 폐의약품 수거·처리 등 관리개선' 방안을 마련했다. 폐의약품은 가정이나 그 밖의 장소에서 복용(사용)기한 경과나 변질, 부패 등으로 쓸 수 없는 약을 말한다. 특히 권익위는 복지부를 향해 약사가 환자 복약지도 시 폐의약품 수거·처리법을 안내 또는 기재하거나 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리법을 기재하도록 약사법을 개정하라고 권고했다. 또 보건소·약국에 표준화한 폐의약품 수거함과 수거안내표지(스티커 등)를 제작·배포하는 방안도 복지부가 마련하라고 했다. 아울러 권익위는 지자체의 폐의약품 운반·소각처리 담당 부서를 지정하고, 수거지를 약국·보건소에서 주민센터 등으로 확대하는 내용을 담은 생활계 유해폐기물 관리지침과 표준조례안을 환경부에 마련하도록 했다. 해당 지침과 조례안은 추후 각 지자체에 제공해 지역실정에 맞게 조례로 제정해 운영토록하겠다는 게 권익위 방침이다. 권익위는 나아가 주민 배출편의를 위해 아파트 단지 등에도 안전하게 수거할 수 있도록 폐의약품 수거함 설치를 검토할 필요가 있다고 제안했다. 현재 폐의약품 수거체계는 2009년 환경부, 복지부, 대한약사회 등 7개 기관이 마련한 민·관 협약이 뼈대다. 당시 관련법이 없어 이들 기관이 자율적으로 협약을 마련해 약국에 수거함을 설치하고 주민들이 약국에 폐의약품을 배출하면 이를 보건소로 보내 소각하도록 했다. 이후 환경부는 2017년 폐의약품이 질병이나 환경오염을 유발할 수 있어 폐농약·수은이 함유된 폐기물 등과 함께 폐기물관리법상 '생활계 유해폐기물'로 규정하고 생활폐기물과 분리해 폐의약품을 수거·소각하도록 제도화했다. 그러나 어디에 배출하고 어떻게 수거하는지 구체적인 내용을 마련하지 않아 폐의약품을 수거·처리하는 방식은 전국적으로 제각각이었다. 권익위 실태조사 결과, 전국 228개 지자체 중 폐의약품 수거와 관련해 조례가 있는 곳은 32.7%인 74곳에 불과했다. 주민들이 가정 폐의약품을 지정된 곳에 배출하도록 홍보도 필요했다. 권익위가 일반 국민 181명을 대상으로 국민생각함에서 설문조사를 한 결과, 응답자의 54%는 '종량제 봉투에 버린다'고 답했다. '약국이나 보건소에 배출한다'는 응답은 26%에 불과했다. 배출 선호 장소는 일반 국민 57%가 '아파트 등 주거지'를 택했고 이어 약국·보건소(30%), 주민센터 및 읍·면사무소(12%)순이었다. 건강보험심사평가원이 2018년 일반 국민을 대상으로 한 설문조사에서도 폐의약품을 약국 등을 통해 반환한다는 비율이 8%에 불과하고 쓰레기통·하수구를 통해 배출하는 비율이 55%를 넘었다. 중소도시·농어촌 등 상당수 지자체는 수거지가 원거리에 위치해 불편하다며 아파트나 읍& 8231;면사무소 등으로 수거지 확대가 필요하다는 의견을 제기했다. 권익위 권석원 권익개선정책국장은 "가정 폐의약품 수거체계가 자리 잡으면 환경오염 방지뿐만 아니라 국민건강 위해요소도 제거될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압앱'으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다. 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 식약처 관계자는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품에 대해 판매를 금지하고, 허가취소를 추진함에 따라 제조·판매사인 메디톡스의 매출타격이 클 것으로 전망된다. 메디톡스는 주름개선 등 미용목적으로 사용하는 보툴리눔톡신과 필러의 매출비중이 93%로 절대적인데다 이번에 허가취소 대상품목에 주력품목인 100단위 제품이 포함돼 있기 때문이다. 식약처는 17일 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 식약처의 이번 조치는 검찰이 17일 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치라고 설명했다. 유효성분 분량 허가된 내용과 달라…약사법 따라 허가취소 적용 식약처는 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반을 처분 근거라고 설명했다. 해당 법 조항에서는 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용과 다를 경우, 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조·판매하지 못하도록 하고 있다. 즉, 메디톡신의 유효성분 분량이 허가된 내용 또는 정한 기준과 달라 법령에 위해 판매금지 및 품목허가 취소를 추진한다는 내용이다. 메디톡스로서는 최악의 결과다. 작년 식약처는 공익신고에 따른 현장 조사를 통해 역가시험에서 부적합이 나온 일부 수출용 제품에 한해 회수 조치를 내리고, 제품 유효기간을 단축한 바 있다. 하지만 실적에는 큰 영향을 끼치지 못했다. 회수대상 품목이 분량이 100단위 수출용 제품만 해당됐고, 더구나 유효기간이 임박한 품목이었기 때문이다. 하지만 이번 조치는 내수·수출용을 구분하지 않았고, 메디톡신 4개 품목 중 3개 품목의 사실상 퇴출 결정이라는 점에서 기업이 받는 타격이 막대할 것이란 분석이다. 이번에 판매금지·허가취소 추진되는 품목은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 3개 제품이다. 200단위 제품만 처분을 피할 수 있었다. 2018년 기준으로 생산실적을 보면, 100단위가 949억원, 150단위 75억원, 50단위가 57억원으로 나타났다. 200단위 생산실적은 125억원이었다. 100단위가 전체 품목 생산실적 중 79%로 절대적인 위치에 있다. 국내 보툴리눔톡신 허가 제약사만 6곳…메디톡신 빈자리 노릴 듯 식약처 처분에 의한 메디톡신 공백은 국내 1천억원대 보툴리눔톡신 시장을 혼전으로 연결할 가능성이 크다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내 제약사만 6곳이다. 가장 먼저 허가받은 메디톡스를 비롯해 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이다. 특히 종근당이 휴온스의 제품을 공급받아 판매하고, 대웅제약이 점유율 확대에 전사적으로 나서는 등 대형 제약사들의 각축전으로 변화하는 모습이다. 이런 상황에서 줄곧 최상위 순위를 유지했던 제품이 사라지면 해당 제품의 거래처 확보를 위한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만 법원이 메디톡신의 위법사항을 인정한 것도 아니고, 처분 적정성에 대한 반발도 예상돼 허가취소 처분 추진과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 메디톡스가 이에 반발해 행정소송을 제기할 가능성도 적지 않다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 재정돼 오는 8월 시행을 앞두고 있는 첨단재생바이오법의 하위 세부법령이 설계됐다. 첨단재생의료의 임상연구와 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차와 세부사항이 담겨 있다. 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 첨바법은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계와 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다는 게 정부의 설명이다. 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련과 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 첨바법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다. 정부는 오는 5월 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 예정대로 8월 시행할 계획이다. 첨바법 시행령 제정안 ◆첨단재생의료의 범위 등 = 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류한다. 임상연구 위험도(고,중,저)와 관련해 대강의 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정한다. 첨단재생의료와 첨단바이오약 원료가 되는 인체세포 등 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기와 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정한다. ◆기본계획의 수립 및 첨단재생의료 임상연구 = 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 기본계획)과 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정하는 조항도 담긴다. 관계부처는 복지부와 식약처를 기본으로, 기재부와 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등이 포함된다. 재생의료기관과 관련해서는 연구계획 작성과 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등이 마련된다. 이 기관은 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로, 요건 충족 시 보건복지부장관이 지정한다. 기본계획에는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항과 심의·승인 절차 등이 규정되며 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차도 마련된다. 또한 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임도 부여한다. 복지부와 식약처 공동 사무국을 설치해 심의위원회와 전문위원회를 운영하고 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다. 이와 함께 허가를 위한 시설·장비·인력 기준과 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 담은 세포처리시설 관련도 규정되며 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립 절차와 '임상연구정보시스템' 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 규정한다. ◆시설기준 및 관리업 시설·장비·인력 기준, 장기추적 대상 및 규제과학센터 지정 등 = 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위와 준수사항 규정과 인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항도 규정된다. 인체세포 등 관리업은 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종을 말한다. 또한 장기추적조사가 필요한 첨단바이오약 대상을 지정하고, 이상사례 보고와 투여내역 등록 절차도 마련된다. 첨단바이오약의 경우 줄기세포 치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자 치료제 등을 지정할 수 있다. 규제과학센터 지정 근거도 마련된다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정한 내용이 골자다. 센터의 업무는 첨단바이오약 장기추적조사계획 심사·이행확인과 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등이다. 첨바법 규칙(총리령) 제정안 ◆관리·제조업 허가·품목허가 갱신·장기추적조사 등 규정 = 세부 규칙에는 인체세포 등의 채취& 8231;수입& 8231;처리& 8231;보관& 8231;운송& 8231;공급 과정에서 품질과 안전성 확보를 위해 인체세포 등 관리업자의 준수사항 등과 첨단바이오약 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차와 방법 등이 규정된다. 또한 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목허가 신청하는 내용도 담긴다. 장기추적조사 계획 수립& 65381;준수사항도 규정된다. 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항 등을 규정하는 게 골자다. ◆첨단바이오약 품목 분류와 신속허가 심사·조건부허가 = 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류를 신청할 때 제출자료가 세부적으로 나뉜다. 품목은 제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등으로 분류되며 신청절차도 규정된다. 또한 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사와 조건부허가 절차 규정도 마련된다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품에 대한 것으로 정부는 이를 지정해 환자 접근성을 높일 수 있다. 첨바법 시행규칙(복지부령) 제정안 ◆재생의료기관 지정·관리 및 안전기관 지정 등 규정 = 시행규칙에는 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖춰야 할 시설·장비·인력 기준과 '임상연구정보시스템'을 통한 보고 의무 등이 규정된다. 복지부는 재생의료기관 지정 신청 접수의 경우 하위법령 제정 기간 중 별도로 안내할 예정이다. 세포처리시설장의 준수의무 규정 등도 담긴다. 재생의료기관이 인체세포 등을 자체처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등을 규정한다. 정부는 20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무 준수한 것으로 간주할 예정이다. 안전관리기관 지정과 업무수행 절차도 규정된다. 구체적으로는 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정하는 게 골자다. 질본은 재생의료기관에 대한 실태조사를 비롯해 환자 이상반응 시 보고체계 등을 마련해 수행한다. 복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제품 경쟁력을 바탕으로 최근 성장세가 가파른 기능성소화불량치료제 '가스티인씨알정'(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)과 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '한미탐스캡슐0.4mg'(탐스로신염산염, 한미약품)에 경쟁품목이 대거 늘어났다. 지난주 동일성분 제제 다수가 품목허가를 획득한 것이다. 가스티인씨알정은 대웅제약의 '가스모틴SR'이 유일한 경쟁자였고, 한미탐스캡슐0.4mg은 그동안 시장을 독점해왔는데, 동일성분 품목이 증가하면서 시장경쟁도 치열해질 전망이다. 20일 업계에 따르면 가스티인CR정과 동일성분의 서방형제제 7개 품목이 지난 17일 허가를 획득했다. 주인공은 우리들제약 '모사틴서방정15mg', 하나제약 '모노틴에스알정15mg', 대웅제약 '모사딜에스알정15mg', 아주약품 '아나모틴에스알정15mg', 영진약품 '가스피란에스알정15mg', 대웅바이오 '가스젯에스알정15mg', 이니스트바이로제약 '가스티젠에스알정15mg'이다. 이들은 모두 대웅제약이 수탁 생산하는 품목이다. 대웅제약은 현재 가스모틴 성분의 1일1회 서방형제제 '가스모틴SR정'을 보유하고 있다. 기존 소화성불량치료제 가스모틴 제제는 1일3회 복용하는 속효제제가 대부분이었으나, 지난 2016년 6월 한국유나이티드제약이 1일1회 복용하는 가스티인씨알정을 품목허가받으면서 서방형 제제 시대가 열렸다. 이후 대웅제약이 217년 12월 가스모틴에스알정을 허가받았다. 유나이티드가 서방형제제 시장을 선점하면서 작년 가스티인CR정의 원외처방액(기준 유비스트)은 200억원까지 늘어났다. 반면 대웅제약의 가스모틴SR정은 70억원으로 격차가 컸다. 이런 상황에서 대웅제약은 수탁생산을 확대하는 방식으로 판매액 확대에 나선 것이다. 다만 위탁품목이 늘어나면서 경쟁은 불가피하다. 줄곧 시장 1위를 지켜온 유나이티드 입장에서는 대웅제약의 수탁생산 확대로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다. 유나이티드는 후발약물을 차단하기 위해 특허소송에 적극적으로 나서 모두 승소했다. 제네릭사들이 서방형제제 개발에 실패한 것도 한몫했다. 하지만 이미 서방형제제 품목을 보유한 대웅제약이 수탁생산을 선택하면서 이제는 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 고용량(0.4mg) 시장을 접수하며 승승장구하고 있는 한미탐스도 경쟁이 불가피할 전망이다. 한미탐스는 작년 고용량 제품에 힘입어 169억원의 원외처방액을 기록했다. 한미탐스0.4mg 제제는 초기 치료가 필요한 전립선비대증 환자에게도 보험 급여가 인정되는 것은 물론, 0.2mg 이상 증량이 필요한 환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 수 있는 제품이라는 점에서 돌풍을 일으켰다. 이에 후발주자들이 눈독을 들였고, 지난해 12월 재심사(PMS)까지 만료되면서 경쟁체제로 접어들었다. 지난 13일 한국콜마가 동일성분 및 동일용량 제품인 '타미날서방캡슐0.4mg'을 후발주자로 처음 허가받은데 이어 17에는 16개 품목이 허가를 획득했다. 17일 허가받은 제약사는 케이엠에스제약, 국제약품, 바이넥스, 한국피엠지제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 삼천당제약, 대우제약, 한국파비스제약, 화이트생명과학, 시어스제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 대한뉴팜, 아이큐어다. 이들은 모두 동구바이오제약이 수탁 생산하는 품목을 허가를 받았다. 이로써 탐스로신 고용량 제제도 무한경쟁 체제가 됐다. 모사프리드 서방형 제제나 탐스로신 고용량 제제가 다품목 체제로 변화되면서 시장구도에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 이들 후발의약품은 보험급여 절차를 거쳐 빠르면 오는 7월 시장에 출시될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태로 투약 비용이 크게 오른 희귀종양 치료를 위한 항암제에 재난적 의료비를 적용하지 않아 환자의 경제적 피해를 유발하고 있다는 지적이 나왔다. 건보공단은 신경내분비종양 치료제 루타테라를 국내 시판허가되지 않았다는 이유로 재난적 의료비를 적용할 수 없다는 입장을 밝혔는데, 환자단체는 불합리한 탁상행정이자 근거가 미흡한 조치란 비판이다. 해당 치료제의 1회 투약 비용은 약 2600만원으로 치료 싸이클인 4회 투약 시 약 1억400만원 가량의 고액 약제비가 산정되는 게 이번 논란 배경이다. 20일 한국환자단체연합회는 성명을 내고 "건보공단은 루타테라의 재난적 의료비를 지원하라"고 촉구했다. 루타테라는 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 지난 2018년 1월 26일 시판허가를 획득했다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난해 11월 28일 이 약을 긴급도입의약품으로 지정했다. 다만 아직 정식 시판허가를 하지는 않았는데, 개발사 한국노바티스의 시판허가 신청에 따라 식약처는 지난해 12월 희귀약으로 지정하고 심사중이다. 결과적으로 국내 환자들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이 약을 해외에서 수입해 투여받는 실정이다. 재난적 의료비 논란은 국내 신경내분비종양 환자 A씨가 희귀약센터로부터 구입한 루타테라의 재난적 의료비 신청을 건보공단이 거절한 게 발단이다. 건보공단은 루타테라가 정식 허가되지 않았고, 아직 임상시험이 진행중인 의약품이란 이유로 A씨의 신청을 거절한 것으로 알려졌다. 특히 루타테라 1싸이클(4회 주사) 투약비용인 1억400여만원이 부담스러운 환자들은 루타테라와 성분이 유사한 루테티움 주사 투약을 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 받는 현실인데, 코로나19 팬데믹으로 원정치료가 어려워진 상황도 재난적 의료비 거절 논란을 키우는 요인으로 작용했다. 원정치료로 루테티움 투약 시 1싸이클 투약비가 3200만원~4000만원 가량으로 줄어들지만 환자는 의료사고나 심각한 안전사고 등 위험을 감수해야 하는 셈인데 코로나 사태로 이마저도 어려워졌다는 게 환자단체 입장이다. 결과적으로 환단연은 긴급도입약 루타테라의 재난적 의료비 지원 필요성을 강하게 어필했다. 건보공단의 결정이 재난적 의료비 지원사업 내용과 다르고, 법 제정 취지에도 반한다는 게 환단연 견해다. 환단연은 "A환자는 건보공단 시흥지사 담당 직원으로부터 희귀약센터에서 구입한 루타테라 약제비도 연 2000만원~3000만원 재난적 의료비 지원이 가능하다는 답변을 듣고 투약할 계획이었다"며 "하지만 공단이 돌연 임상시험중인 약이란 이유로 지원할 수 없다는 입장을 내세웠다"고 지적했다. 환단연은 "이는 재난적 의료비 사업 내용과 다르고 법 취지에 부합하지 않는다. 정부가 발행한 책자에는 지원 대상에 희귀약센터에서 구입한 의약품이 포함돼 있다"며 "루타테라는 현재 우리나라 2상 임상을 끝마치고 허가 심사를 진행중이다. 공단은 지원 거절 민원을 재검토해야 한다"고 강조했다. 한편 이번 성명은 환단연과 함께 신경내분비종양환우회가 공동으로 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고한다고 20일 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류해 관리하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 현재 12종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 80종이다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 207종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 이번에 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 '크로토닐펜타닐' 등 2종은 중추신경계에 작용하는 '오피오이드 계열'로 마약성 진통제인 '펜타닐'(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한, 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본에서도 지정약물로 추가한 물질이다. 한편, '2,3-DCPP' 등 6종은 지정 예고 효력이 오는 5월 24일 만료 예정이어서, 국민 보건 상 위해 우려를 고려해 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정 예고한다. 아울러 지난 3월 9일 지정 예고하였던 '브로마졸람' 등 4종은 이번에 2군 임시마약류로 지정 공고한다. 임시마약류로 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등 정보를 확인할 수 있는 식약처 의약품안전나라 사이트가 일반 국민도 쉽게 다가가도록 변화를 모색한다. 또한 빅데이터를 통해 의약품 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민들이 의약품 정보를 손쉽게 확인하고 제조·수입업자는 허가 관련 정보를 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 '의약품안전나라' 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) 개선 사업을 추진한다고 20일 밝혔다. 의약품안전나라는 의약품·화장품·의약외품의 제품정보, 허가·안전정보 등을 확인하고 허가·신고 등 행정민원을 신청하는 종합포털사이트다. 2019년 1월에 문을 연 '의약품안전나라'는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이라는 설명이다. 특히 일반국민 대상 개선사항으로 오는 10월 목표로 'e약은要' 서비스를 개시한다. 이를 통해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개요 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 또한 11월부터는 '메일링 구독 서비스'를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높일 예정이다. 기존에는 '의약품안전나라' 사이트에 접속해서 검색해야만 필요한 정보를 확인할 수 있었다. 아울러 환자 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되지 않도록 의약품의 허가·유통정보 등 빅데이터를 인공지능으로 분석해 공급 중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축할 계획이라고 전했다. 제조·수입업자 등 민원인 대상 개선사항으로는 기존 업체별·제품별 종이 허가증을 '전자허가증'으로 전환해 종이허가증을 보관·제출하는 번거로움 없이 인터넷으로 허가증을 확인하고 편리하게 민원을 신청할 수 있도록 할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전하고 건강한 삶 보장을 위해 정보제공을 강화하고, 최신 IT 기술을 활용한 행정지원 등 다양한 서비스를 발굴하려는 개선 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염·SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다. 식약처는 17일 경상대학교병원이 제출한 후탄의 코로나19 폐렴 환자 치료효과 연구자 임상시험 계획서에 대해 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 84명을 대상으로 경상대학교병원, 경북대학교병원, 단국대학교천안부속병원, 부산대학교병원, 서울의료원, 양산부산대병원에서 진행된다. 치료효과 분석을 위한 무작위배정, 공개 시험이다. 후탄은 SK케미칼이 지난 2004년 6월 국내 품목허가를 획득한 제품으로, 현재 동일성분 허가품목 15개가 있다.