[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건을 명확화할 계획이다. 임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선을 논의할 계획이다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정, 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 논의한다. 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제 분야 개발 기업 14곳과 백신 분야 개발 기업 7곳을 중점지원 후보군으로 설정해 관계부처 합동으로 지원 중이라고 밝혔다. 국내 개발 치료제와 백신을 속도감 있게 지원하기 위해 심층상담을 진행하고 기업 애로사항 해소 지원도 확대개편 할 계획이다. 6일 현재 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단은 치료제 분야 14개사와 백신 분야 7개사, 총 21개사를 중점지원 후보군으로 설정하고 개발 현황, 기업 지원 수요 등을 파악해 관리 중이다. 중점지원 후보군 기업은 ▲신약재창출 ▲신약 ▲백신 부문으로 구분된다. 신약재창출 부문 중점지원 후보군 기업을 살펴보면 이뮨메드, 파미셀, 일양약품, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 카이노스메드다. 신약 부문은 셀트리온, 코미팜, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 엔지켐생명과학, GC녹십자, 퓨처메디신이며 백신은 진원생명과학, 바이오포아, LG화학, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학, SK바이오사이언스가 중점지원 후보군 기업이다. 범정부 지원단은 이들 기업 어려움을 신속히 해결하기 위해 6일과 7일 양 일 간 서울 중구 소재 보건산업혁신창업센터에서 코로나19 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행한다. 관계부처 합동으로 열리는 심층 상담에는 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장과 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장과 코로나19 치료제·백신 개발기업이 참여할 예정이다. 이번 심층 상담은 지난 4월 24일 출범한 범정부 지원단 논의에 따라 코로나19 치료제·백신 등 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 마련된 것이다. 또한 연구개발(R&D), 규제, 금융 등 개별 기업별 애로 사항을 한자리에서 종합적으로 분석, 원스톱으로 해결하기 위해 기업별 일정에 따라 관계부처 담당자들이 함께 상담에 나선다. 정부는 심층 상담에서 기업들이 요청하는 사항들을 최대한 신속하게 조치할 예정이다. 사전 서면조사를 통해 파악한 주요 애로사항은 ▲후보물질 유효성 평가 시설(BL3, GMP) 이용 ▲기존에 신청한 임상시험계획에 대한 신속심사 및 예정된 임상시험에 대한 사전 상담& 8231;요건 완화 ▲개발 컨설팅 요청 ▲치료목적 사용승인 요청 ▲완치자 혈장 채혈 규제 완화 요청 ▲임상시험·개발·생산 등을 위한 R&D 및 금융자금 지원 확대 요청 등이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 범정부 지원단 산하에 설치된 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’의 확대·개편도 추진한다. 복지부는 현재 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치해 국내 치료제& 8231;백신 등 개발기업 애로사항 접수 창구로 운영하고 있으나, 앞으로는 고위공무원을 책임자로 한 유관기관 합동조직으로 확대 개편하고, 관계부처·유관기관이 센터에 파견 근무함으로써 기업 지원이 더욱 종합적이고 신속하게 이뤄지도록 할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 정부를 향해 희귀질환인 '신경내분비종양' 치료제 루타테라의 국내 시판허가를 촉구했다. 방사성의약품인 루타테라는 앞서 국내 정식 허가되지 않았다는 이유로 정부의 재난적 의료비 지원 대상에서 배제돼 한 차례 논란을 유발한 바 있다. 루타테라 재난적 의료비 배제가 불합리하다는 환자단체 지적에 국민건강보험공단은 재검토를 거쳐 지원키로 결정한 상태다. 6일 환자단체연합(이하 환단연)은 성명을 통해 "건보공단의 루타테라 재난적 의료비 지원 결정에 이은 후속 조치로 식품의약품안전처 신속 시판허가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 환단연에 따르면 노바티스가 개발한 루타테라는 국내에서 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 약값이 든다. 약값 지불 능력이 되지 않는 환자는 차선책으로 약 3200만원 가량 비용이 드는 유사성분 치료제 투여를 위해 말레이시아로 원정치료를 선택하는 실정이라는 게 환단연 설명이다. 루타테라는 2018년 1월 미국FDA가 정식 승인한 이후 2019년 11월 우리나라 식약처가 긴급도입의약품으로 지정해 한국희귀필수의약품센터를 통해 구입할 수 있다. 국내 시판허가 상황은 노바티스가 지난해 11월 수입품목 허가신청했고 같은해 12월 식약처가 희귀의약품 지정 절처를 거쳐 허가심사를 진행중이다. 환단연은 신경내분비종양 환자의 치료기회 확대를 위해 식약처의 신속 시판허가와 건보공단의 건보급여 결정을 촉구했다. 특히 환단연은 약값 부담으로 말레이시아 원정치료를 결정하는 현실을 몇 년째 방치하는 것은 식약처와 노바티스의 직무유기라고 비판했다. 나아가 최초의 만성골수성백혈병 표적 치료제 글리벡 허가가 환자 치료에 혁신적 변화를 가져왔듯 루타테라 승인 역시 방사성 항암치료에 큰 변혁을 일으킬 것이라고 봤다. 환단연은 "글리벡은 노바티스가 식약처에 허가신청한지 2달만에 승인됐다. 루타테라도 신속 허가되도록 노바티스가 적극적으로 행정협조해야 한다"며 "희귀필수약센터도 시판허가 전 신속 건보 급여절차 트랙으로 환자 약값 부담 해소에 앞장서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 18일부터 23일까지 6일간 개최되는 '바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)'에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 '개방형 실험실'과 '지역 클러스터'를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다. 개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량과 인프라를 구비한 국내 5병원에 마련돼 운영되고 있다. 현재 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인제대학교부산백병원, 전남대학교병원에서 운영 중이다. 김해산업진흥의생명융합재단, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리 등 3개의 지역 클러스터 기관은, 우수한 시설·장비 등 기반시설을 갖춘 바이오 클러스터로서 병원과 클러스터가 연계된 창업 인큐베이팅 플랫폼 구축 통해 혁신기반 기술창업과 초기기업 성장을 지원하고 있다. 가상전시관은 5개 병원 내에 마련된 개방형실험실과 각 지역에 있는 3개 클러스터 기관의 모습을 360도 VR로 제작 소개하고, 참여기업의 제품을 디지털스캔, 애니메이션 등의 기법을 활용해 생동감 있게 제작 홍보할 예정이라는 게 진흥원의 설명이다. 또한, 바이오코리아 2020에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 개방형 실험실 및 각 클러스터 연구자, 사업가, 국내외 기업과의 비즈니스 화상미팅도 가능하다. 한편, 진흥원은 개방형실험실 구축 사업과 지역클러스터 병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업을 2년째 운영해오고 있으며, 해당사업들은 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업의 세부 사업으로, 병원과 연계가 어려운 초기 기업들이 안정적인 사업화를 이룰 수 있도록 지원하고 있다. 2020년 '개방형 실험실 구축 사업'의 경우 5개 주관기관이 전문 임상의사 매칭, 입주 서비스 지원, 시제품 제작 등 다양한 프로그램을 구성해 72개 수혜기업을 지원하고 있다. 또한, 유망기술 구현 촉진을 위해 의사-창업기업이 협업하여 의료기기와 컨텐츠 개발, 시험·분석 지원 등 총 37개 연구 과제를 추진 중이다. '지역클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업'의 경우, 3개 주관기관이 사업화 지원, 아이디어 발굴, 창업기업 육성·지원 프로그램을 마련하여 각 기관의 축적된 노하우를 바탕으로 71개의 수혜기업을 지원하고 있다. 지난해 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업은 병원과 연계한 오픈 플랫폼을 통해 총 143개 수혜기업을 지원해 353명 고용 창출, 509억의 투자유치의 성과를 올린바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형 간염 DAA(직접 작용 항바이러스제) 투여 환자는 에닐티에스트라디올이 함유된 피임제를 복용할 수 없게 될 전망이다. 식약처가 유럽EMA 정보를 토대로 피임제 금지 환자군에 DAA 투여군을 추가하는 내용의 허가사항 변경 지시를 추진하고 있기 때문이다. 종전에는 C형 간염치료제인 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제(브랜드명 비키라정)만 금기 대상이었다. 식약처는 이같은 내용의 허가사항 변경내용에 대해 5월 11일까지 사전예고 기간을 거쳐 5월 12일 변경지시할 것이라고 예고했다. 에닐에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 하나로 이를 통해 생리주기를 조절하기 때문에 대부분 사전피임제에 공통적으로 함유돼 있다. 국내 시장 리딩품목인 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 야즈정(바이엘코리아) 등에도 주성분으로 함유돼 있으며, 이들 품목을 포함해 허가사항 변경 지시되는 제품은 14개 업체 26품목이다. 종전 허가사항에는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 임상시험에서 ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타나 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여 환자는 사전피임제 금기대상에 포함돼 있었다. 반면 이번에 변경된 허가사항에는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제(브랜드명:마비렛정)를 포함하는 C형 간염 항바이러스제와 에티닐에스트라디올 함유 복합경구피임제 병용 투여시 ALT 상승이 관찰됐다는 내용이 추가됐다. 이에 투여 금기 대상이 전 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자로 넓혔다. 국내 출시된 DAA 계열 C형간염치료제는 비키라, 마비렛, 엑스비라, 소발디, 하보니, 제파티어, 다클린자, 순베프라 등 8품목이다. 식약처 의약품안전평가과는 '에티닐에스트라디올' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련후 의견조회를 실시했다며 오는 12일 최종 허가사항 변경지시 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 행정예고 때와 달리 공동·위탁 생동 제한 내용을 제외한 의약품 품목허가 심사 관련 개정안을 고시했다. 공동·위탁 생동 제한 내용은 규제개혁위원회에서 철회를 권고함으로써 이에 따라 개정안의 나머지 내용만 고시한 것으로 보인다. 식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함 ▲주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화 ▲국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하는 내용이 담겨있다. 특히 식약처는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 전했다. 당초 작년 4월 행정예고 당시에는 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 하는 규제안도 담겨 있었다. 하지만 지난달 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제에 대해 철회 권고를 내림으로써 공동·위탁 생동 제한 방안은 폐기된 바 있다. 한편 이번 개정안은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 마스크 1주 1인 3개 구매 조치가 앞으로도 유지된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 27일(월)부터 시범 시행한 마스크 '1인 3개' 구매와 관련, 재고량 추이 등을 모니터링한 결과 시행 전 주와 유사한 수준으로, 계속해서 시행한다고 밝혔다. 정부는 4월 27일(월)부터 5월 3일(일)까지 시범 시행 중인 공적 마스크 '1주 1인 3개' 구매 확대 조치를 계속 시행하기로 했다. 시범 시행 기간 중 주중에 공적 마스크를 구매한 사람은 시행 전 주 대비 5.7%가 증가(911만명 → 963만명)했으나, 공급량 또한 28.7% 확대(2672만개 → 3439만개)해 재고를 보유한 판매처수와 평균 재고량 모두 시행 전 주와 유사한 수준으로 안정적 수급 상황을 이어갔다는 설명이다. 재고보유 판매처비율은 지난주 평일 평균 88.0%에서 이번주 평일 평균 86.1%를 기록했다. 또한 판매처별 재고량 평균 개수는 지난주 평일 평균 319개에서 이번주 평일 평균 294개로 크게 차이가 없었다. 식약처는 앞으로도 수급상황을 면밀하게 모니터링해 마스크 구매에 어려움이 없도록 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월 31일까지 제출 기한이었던 전 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 12월 31일까지로 연장됐다. 또한 시험검사 결과보고 제출기한과 원료 등록·허가사항 변경완료 기한도 7개월 미뤄졌다. 전세계적으로 유행하고 있는 코로나19 영향 때문이다. 식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체가 기한 연장을 요청한 전 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등을 각 7개월 연장한다고 1일 관련 단체에 회신했다. 식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다. 이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 또한 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과보고서를 2021년 5월 31일까지 제출해야 한다. 아울러 발생가능성 및 시험검사 결과 등에 따라 원료 등록·허가사항 변경을 2022년 5월 31일까지 완료하도록 식약처는 지시했다. 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다. 이에 식약처는 1일 각 단체에 보낸 공문에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서의 제출기한을 2020년 12월 31일, 시험겸사 결과보고 제출기한을 2021년 12월 31일, 원료 등록·허가사항 변경완료 기한을 2022년 12월 31일로 연장하겠다고 밝혔다. 다만 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우 제출기한 이전이라도 신속히 자료를 제출해 달라고 당부했다. 한편 유럽EMA는 3월 26일 자료제출 기한이었던 불순물 발생가능성 평가를 코로나19 사태에 따라 10월 1일로 연장한다고 밝힌 바 있다. 국내 업계는 원료 제조업체의 EMA 제출자료를 참고 하려 했지만, 기한연장으로 조기 자료 취득이 어려워지자 우리나라도 평가기한을 연장해야 한다고 목소리를 높였었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 성분인 '피마사르탄'에 다른 의약품 성분이 결합된 복합제가 또 나왔다. 보령 측은 이들을 하나로 묶어 '카나브패밀리'라 명명하고 있다. 식약처는 지난달 29일 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴'이 결합된 복합제 '아카브'를 품목허가 승인했다. 이로써 카나브패밀리는 카나브를 포함해 총 6개로 늘어났다. 카나브는 보령제약이 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압신약이다. 카나브의 주성분 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로, 보령이 처음으로 발굴한 신성분이다. 카나브는 작년 유비스트 기준 원외처방액 443억원으로, 전년동기대비 10.1% 상승하며 국산신약의 저력을 보여주고 있다. 여기에 보령제약은 피마사르탄과 타 성분을 결합한 복합제를 꾸준히 내놓으며 시장영역을 개척하고 있다. 카나브 이후 고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄-히드로클로로티아지드), ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀), 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)를 잇따라 허가받았다. 이 가운데 듀카로는 지난 2월 출시됐다. 이번에 허가받은 아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 허가됐다. 하루 한정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 작년 듀카로를 제외한 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억원이다. 올해는 듀카로와 아카브까지 출시하게 된다면 원외처방액 1000억원 돌파가 가능하다는 분석이다.