[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 출시시기를 두고, 국내 전문가가 아직은 논할 단계가 아니라는 입장을 전했다. 묵현상 범부처 신약개발사업단장은 오늘(31일) 오후 3시부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 공동 주관한 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략' 미래공개토론회에서 백신 플랫폼별 전 세계 개발 동향 분석 결과를 발표했다. 묵 단장은 "7월 28일 현재 WHO 발표 내용을 보면, 3상 진행 중인 코로나 백신이 5개"라며 "해외 전문가들 사이에서 1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 백신 출시가 가능하다는 입장과 안전성 입증 등 신중을 기해야 한다는 의견이 나뉜다"고 설명했다. 백신 출시와 관련, 파우치 미국 국립 알레르기·전염병 연구소장은 "1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 허가 받는 백신이 출시될 수 있다"고 언급한 바 있고, 가다실을 개발한 MSD의 켄 프레지어(Ken Frazier) 사장 겸 CEO는 "최근 25년 동안 대부분의 신형 백신을 우리가 개발했는데, 경험상 안전성 입증이 간단한게 아니다"라는 회의적인 시각을 보이고 있다. 묵 단장은 "파우치 박사는 희망적이고, 프레지어 사장은 안전하게 가자는 입장"이라며 "아무도 6개월, 또는 1년, 2년 이내 백신이 출시된다고 말할 수 없다. 결론은 3상을 진행하면서 3개월, 6개월 이후 피접종자의 데이터를 확인한 이후에야 백신출시 시기를 논할 수 있다"고 강조했다. 또한 백신 가격과 관련, 아스트라제네카는 1인 당 8불을 모더나는 50불 수준에서 공급계약이 이뤄질 것으로 예측하고 있다. 묵 단장은 "백신 가격은 운이 좋으면 8불, 운이 없으면 50불을 줘야 하는 상황이 올 수 있다"며 "결국은 협상력을 어떻게 가지고 갈 것인가인데, 우리나라 인구가 10억이면 좋은 가격을 받& 44248;지만 5500만명인 상황에서 협상력이 애매하다"고 우려했다. 백신 자체개발과 해외백신 개발 시 도입 등 투트랙 전략으로 코로나19 백신 개발 및 확보에 노력을 하고 있는 정부 전략에 대해선 합리적이라고 판단했다. 묵 단장은 "우리나라 입장에선 백신 원천기술에 대한 노력을 하지 않아왔어서, 글로벌 공동연구개발에 들어가긴 쉽지 않다. 따라서 정부가 백신 자체 개발과 해외 개발시 도입하겠다는 전략을 펼치고 있다"며 "일본도 아스트라제네카와 다이찌산쿄와 함께 CMO 계약을 체결했는데, 우리도 복지부가 SK바이오사이언스와 CMO 계약을 체결하는 등 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 유통되는 크릴오일 제품 3분의 1 가량에서 항산화제 등 추출용매 성분이 기준치 초과 검출돼 부적합한 것으로 나타났다. 31일 식품의약품안전처는 지난달 크릴오일 제품 검사 발표 이후 부적합 이력 등이 있는 해외제조사 제품 총 140개를 수거 검사한 결과 49개가 부적합 확인됐다고 밝혔다. 부적합 제품 49개 가운데 6개는 항산화제인 에톡시퀸(ethoxyquin)이 기준치인 0.2㎎/㎏을 초과해 들어있었다. 검출량은 0.3㎎/㎏ 에서 최대 3.1㎎/㎏이었다. 에톡시퀸은 수산용 사료에 들어있는 성분으로, 사료에서 나올 수 있는 양을 고려해 갑각류·어류 등에 남아있을 수 있는 기준을 설정하고 있다. 또 혼합물에서 특정 물질을 용해하거나 분리할 때 쓰이는 추출용매 5종 가운데 유지추출에 사용할 수 없는 성분(초산에틸·이소프로필알콜·메틸알콜)이 들어있거나, 사용할 수 있는 성분(헥산·아세톤)이지만 기준치를 초과해 들어있는 제품도 적발됐다. 19개 제품에서는 초산에틸(ethyl Acetate)이 최소 7.3㎎/㎏에서 최대 28.8㎎/㎏, 9개 제품에서는 이소프로필알콜(isopropyl alcohol)이 최소 11.0㎎/㎏에서 최대 131.1㎎/㎏ 검출됐다. 1개 제품에서는 메틸알콜(methyl alcohol)이 1.7㎎/㎏ 검출됐다. 22개 제품에서는 헥산(hexane)이 기준(5㎎/㎏)을 초과해 최소 11.0㎎/㎏에서 최대 441.0㎎/㎏ 검출됐다. 이런 부적합 제품들 가운데 2개 제품에서는 에톡시퀸과 헥산이 동시에 기준치를 초과해 검출됐고, 6개 제품에서는 유지추출에 사용할 수 없는 용매 2종이 동시에 검출됐다. 식약처는 부적합 제품을 전량 회수·폐기 조치했다. 또 크릴오일 제품의 안전관리를 위해 수입 단계에서 에톡시퀸과 추출용매 등을 검사하고 통관단계뿐 아니라 수입 이전과 유통단계에서도 안전관리를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "부적합 제품을 구매한 소비자는 구입처에 제품을 반품해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] "오늘날 K-바이오는 아직 극복하지 못한 질병을 치료할 신약 탄생국으로 가기 전 고비단계입니다. 식약처는 이 고비를 행정조사력을 강화 할 기회로 활용해 국산 의약품이 세계 수준으로 도약할 옥토를 만드는 작업에 이미 착수했습니다." 식품의약품안전처가 허가·유통중인 의약품의 자료조작 사건을 사법부 도움없이 행정부가 직접 조사해 사태를 해결할 수 있는 수준으로 규제를 강화하겠다고 선언했다. 코오롱생명과학 인보사와 메디톡스 메디톡신 등 국산 바이오의약품이 잇따라 인허가 자료조작 논란에 휘말리며 허가취소된 문제가 재발하지 않도록 식약처 행정력을 대폭 키우겠다는 방침이다. 29일 식품의약품안전처 바이오생약국 김상봉 국장은 이같은 내용의 바이오의약품 품질관리 강화 대책을 내놨다. 이날 김상봉 국장은 더불어민주당 강병원 의원이 주최한 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 패널로 참석, 자료조작 의약품의 고강도 행정규제를 예고했다. 김 국장은 인보사와 메디톡신 등 일련의 사건을 보면서 지금 이시점에 꼭 필요한 고민이 "첨단 바이오의약품의 윤리와 도덕"이라고 했다. 그러면서 김 국장은 오늘날 우리나라 제약산업은 지금까지 극복하지 못했던, 정복하지 못했던 질환을 해결할 의약품을 개발하는 단계에 서 있다고 했다. 김 국장은 "K-바이오는 산업의 성장과 질환 극복이란 두 가지 과업을 함께 추구하고 있다. 그 과정에서 윤리와 도덕은 우리가 숨 쉬고 있는 공기처럼 각성하고 의식하지 못했다"며 "그러면서 자료조작과 허가취소 등 일련의 사태가 발생했다. 이를 큰 계기로 삼아야 한다"고 피력했다. 특히 김 국장은 자료조작 의약품 사태의 문제 근원 등 속살이 식약처 행정조사로는 밝혀지지 않고 사법당국의 수사로 밝혀진 부분이 씁쓸하다고 했다. 현재 식약처 행정조사가 이대로 괜찮은가를 깊이 고심할 수 밖에 없는 환경에 처했다는 것이다. 김 국장은 이를 해결하기 위해 식약처 행정조사력을 기존 대비 대폭 강화하겠다고 약속했다. 현재 식약처 평가기준과 시스템이 첨단 바이오의약품 발전속도와 견줘 다소 거시적이었던 부분을 미시적으로 개선하고, 이를 관리하는 식약처 심사관 역량을 키우고 보다 체계화하겠다는 게 김 국장 비전이다. 김 국장은 "시스템을 굉장히 세분화해서 몇 줄에 그쳤던 평가기준을 109개로 규정했다. 이게 행정조사력 강화의 시작"이라며 "첨단 바이오의약품은 화학합성약 대비 관찰자의 주관적 평가가 개입될 부분이 많다. 앞으로 세포치료제·유전자치료제 등 미래 먹거리로 삼은 치료제가 모두 이렇기 때문에 자료조작을 단순한 사고로 넘길 수 없다"고 말했다. 김 국장은 "앞으로 식약처의 목표, 지향점은 더 이상 검찰이나 사법당국이 아니라 행정당국인 식약처가 직접 자료조작 등 문제점을 밝혀낼 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라며 "시스템 구축으로 조사관 개인기가 아니라 전반적인 조사역량을 확충하는 것을 실현할 계획"이라고 했다. 이어 "제약기업 입장에서는 상당히 의학적·근거중심적으로 받아들여질 여지가 있다. 과거에는 기록이 있으면 처벌하지 않았다면 앞으로는 사진을 찍어 놓지 않았다면 처벌한다"며 "제약기업과 인허가 기준을 사전에 공표·약속하고 사후 입증하지 못한 자체를 자료조작으로 간주하겠다는 취지"라고 못 박았다. 이같은 포부는 지금껏 식약처가 국산 의약품의 국제 신인도 향상에 무게중심을 뒀던 과거에서 더 나아가 세계가 정복하지 못한 신약을 개발할 토양을 만들기 위한 노력이다. 인보사·메디톡신 허가취소 사태란 고비를 기회로 산업, 정부, 학계, 국민이 각자 역할로 국내 제약산업 진화에 힘을 쏟자는 것이다. 김 국장은 "평가기준을 109개로 늘린 것은 시작에 불과하다. 더 촘촘히 만들어서 자료조작 할 여지가 없도록 만들겠다"며 "이제 특정 제약사나 특정 사안이 아니라 모든 바이오·제약산업이 경각심을 가져야 한다. 질병을 극복할 첨단바이오 신약을 탄생시킬 옥토를 만드는 과정"이라고 덧붙였다. 간담회를 주최한 강병원 의원은 인보사·메디톡신 사태를 과거 폭스바겐 배출가스 조작 사건과 비교해 근절 방지 입법에 힘쓰겠다고 했다. 강 의원은 폭스바겐 사건을 유해가스 배출 사실을 속여 국민을 우롱하고 사회적 비용마저 부담시킨 국민 생명·안전 위해 사태로 규정했다. 당시 폭스바겐 재발방지법을 만들어 합리적인 과징금 규정을 입법 성공한 경험을 토대로 자료조작 의약품도 재발할 수 없는 제약산업 환경을 만들겠다는 게 강 의원 비전이다. 강 의원은 "폭스바겐 배출가스 조작 사태 당시 해외는 제조사에 6조원 가량 과징금을 물리는 대비 우리나라는 10억원이 한도였다"며 "이 사실이 알려지며 한국이 세계 놀림감이 됐다. 이에 과징금을 매출액 기준 5% 또는 차종 당 500억원으로 산정하는 입법을 완료했다. 의약품 자료조작도 국민 생명·안전을 다룬다는 면에서 배출가스 조작과 유사하다"고 강조했다. 강 의원은 "지금까지 국내 산업은 앞만보고 달려왔었다. 과정보다 결과가 좋으면 문제가 없었다. 앞으로는 그런 방식으로 선진국이 될 수 없고 K-바이오도 불가능하다"며 "배출가스 조작을 몰랐던 국민은 인체에 어떤 위해를 가하는지 모른 채 차를 구매했다. 그러나 기업은 얼마나 위험한지 안다. 이 책임을 명확히 할 때 세계적인 제약산업으로 도약할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연구개발비 부정수급, 제약회사 리베이트 등 부패·공익침해행위를 신고한 신고자 18명에게 총 2억2245만원의 보상금 지급이 있었다. 이 중 병·의원에 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 사람에게 보상금 7011만원이 지급됐다. 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 이달 20일 전원위원회를 개최하고 부패& 8231;공익신고자 18명에게 2억2245만 원의 보상금을 지급했다고 밝혔다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 13억6000여만원에 달한다. 부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 리베이트 이외 이미 개발된 제품을 새로 개발한 것처럼 속여 정부지원 연구개발비를 부정수급한 업체를 신고한 사람에게 보상금 8789만 원이 지급됐다. 이 밖에 근무하지 않은 지인 등을 허위로 등록하고, 출석부를 조작하는 수법으로 수강생 수를 부풀려 강사료 등 여성 아동분야 보조금을 가로챈 단체를 신고한 사람에게 보상금 1425만원, 공공기관이 소송에서 승소하고도 패소당사자로부터 소송비용을 회수하지 않아 공공기관에 손해를 끼쳤다고 신고한 사람에게 보상금 1248만 원이 지급됐다. 국민권익위는 올해 상반기에 부패 공익신고자 131명에게 23억6476만 원의 보상금 등을 지급했다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 239억2833만 원에 달한다. 올해 상반기에는 정부지원금 부정수급, 제약회사 리베이트 등 전형적인 부패 공익신고 외에 출장여비 부당 수령 등 공직자 행동강령 위반 신고 보상금 15건에 대해 2491만 원을 지급한 바 있다. 한삼석 심사보호국장은 "각종 지원금 등을 부정 수급하는 부패행위와 리베이트 제공 등 공익침해행위가 여전히 근절되지 않고 있다"며 "공직사회를 비롯한 사회 전반의 투명성이 제고되고 신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 하반기에도 부패& 8231;공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상데이터 등 시판허가 자료를 의도적으로 조작한 의약품이 허가취소와 제조·판매금지 처분을 받았을 때 제약사가 행정처분 집행정지 신청을 할 수 없도록 규제해야 한다는 주장이 나왔다. 메디톡스가 국산 보툴리눔톡신 제제 1호인 메디톡신의 품목허가 취소처분과 회수·폐기명령 효력의 집행정지를 신청하지 못하는 행정·사법적 환경을 구축해야 한다는 지적이다. 집행정지를 창구를 열어두면 해외 국가가 국내 규제환경이 허술하다는 인식을 할 수 있어 국산 의약품의 대외 신뢰도를 스스로 떨어뜨릴 수 있다는 논리다. 29일 HnL법률사무소 박성민 변호사는 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 발제를 통해 이같이 밝혔다. 박 변호사는 '제약기업 자료조작 등 약사법 위반 사례와 재발방지를 위한 제언'이란 제목으로 발표를 이어갔다. 박 변호사는 현재 의약품 허가제도가 과거 환자 사망이나 중태, 기형아 발생 등 사고를 겪으며 형성됐다고 했다. 박 변호사는 의약품 허가당국인 식품의약품안전처는 제약사 인허가 자료를 신뢰하고 이에 기반해 안전관리를 하고 있어 제약사의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위로 규정했다. 특히 앞서 생동성 조작사건 당시 대법원이 자료조작 제약사에 엄벌을 내린 사례를 근거로 제약사 자료조작 행위에 대한 법적 규제를 지금보다 강화해야 한다고 주장했다. 1심과 고등심이 자료조작 사건에 대해 조작을 하지 않았더라도 안전성·유효성이 인정된다는 이유로 허가취소 등 행정처분에서 제약사 승소를 판결한 것을 뒤집은 대법 판단이 합리적이라는 취지다. 자료조작이 분명하고 허가 내용과 달리 허가를 받았는데 안전성·유효성 문제가 없다고 판단하는 것은 위험하다는 게 박 변호사 견해다. 이에 박 변호사는 자료조작 사실이 분명한 경우 허가취소, 제조·판매금지 처분이 내려지거나 관련 본안 소송이 진행중인 경우 문제 제약사가 해당 처분이나 소송에 대한 집행정지를 신청해도 기각되는 사법 시스템이 필요하다고 했다. 이런 사법 환경이 구축되지 않으면 국내 의약품의 대외 신뢰도가 크게 떨어져 K-바이오 해외 경쟁력에 악영향을 미치는 결과로 이어진다는 논리다. 박 변호사는 "과거 생동성 조작사건 당시 대법원이 국민 생명과 건강을 지키기 위해 엄격판 판단을 내리지 않았다면 국내 제약산업이 지금처럼 발전하지 못했을 것"이라며 "지금처럼 자료조작 의약품에 대한 행정처분·소송 집행정지 처분이 가능하다면 해외 국가는 한국이 자료조작을 해도 집행정이로 6개월 이상 문제 의약품을 취급할 수 있는 허술한 규제 국가란 인식을 할 수 있다"고 말했다. 박 변호사는 "우리나라에서 제약사 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 되면 외국은 국내 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 국산약 신뢰도가 떨어진다"며 "과거 생동성 조작 사건에서 대법원이 의약품은 안전성 확보를 위해 다른 분야 처분 대비 엄격하고 엄정한 기준을 요구한 점에 주목해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터은 28일 인체유래 바이오 소개와 바이오헬스 의료기기를 다루는 엘라스틱랩(대표이사 김만석)과 연구 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 조직공학과 재생의료 분야의 인체유래바이오소재를 활용한 인체 구조 및 기능 개선을 위한 의료기기의 공동 연구가 진행된다. 대구첨복재단과 엘라스틱랩은 ▲생체 바이오소재와 의료기기 연구개발 및 임상시험 등 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 ▲연구개발 시설 및 장비의 공동사용 및 인력의 교류 ▲생체 바이오소재 및 의료기기 성능시험, 기술사업화 지원 수행 ▲의료기기 제품화 및 사업화 지원 ▲학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 참여 및 공동 개최 ▲기타 양 기관의 원활한 연구개발 추진 등을 위해 상호 협력할 계획이다. 대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 산업부와 대구시로부터 지원을 받아 지난 2016년부터 인체유래바이오소재개발 관련 70억원 규모의 연구 인프라 구축을 마쳤다. 이를 통해 지방흡입시술 전문병원에서 지방 흡입 시술 후 버려지던 콜라겐, 세포외기질, 지방줄기세포 등 고부가가치 생체 바이오소재가 인공피부,인공혈관,3D바이오프린팅,오가노이드 등다양한 조직공학 및 재생의료 분야의 응용 연구에 활용디고 있다. 엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업 기업으로 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 구성물질에 대한 개선 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하고 있다. 이번 대구첨복재단과 업무협약으로 엘라스틱랩은 인체 유래 소재의 활용을 통해 더욱 신속하게 안전하고 유효한 의료기기 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38억달러로 전년동기 25억달러에 비해 52.5% 늘었다. 수출 품목의 52%(19억8000만달러)가 바이오시밀러다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 29일 오전 11시 기자간담회를 열고 2020년 상반기 보건산업 수출·일자리·경영성과 등 주요 실적 동향을 발표했다. 이날 발표는 한동우 보건산업혁신기획단장이 맡았다. 특히 올해 상반기는 코로나19 전세계 확산에 따른 대외여건 악화에도 불구하고 국내 보건산업은 'K-방역' 모범국으로 평가되면서 성장 수출 산업으로 떠올랐다. 코로나19 발생 이후 진단기기, 위생용품 등의 수출 급등과 국내 바이오의약품 수출이 지속적으로 확대되면서 수출순위 6위를 기록하며 전년 동기 대비 4단계 상승했다. ◆올해 상반기 수출 동향=상반기 보건산업 수출액은 총 96억달러로 의약품 38억달러, 화장품 34억달러, 의료기기 23억달러 순으로 나타났다. 의약품의 경우, 코로나19 영향으로 국내 생산 소독제(관세청 수출입 분류 HSK 3808940000) 수출이 전년 동기 대비 폭발적으로 증가(335만달러→2억3000만달러)하면서 전년동기 대비 수출액이 52.5% 늘었다. 코로나19가 지속적으로 확산되고 있는 미국으로의 수출이 3월 이후 급증해 전체 소독제 수출의 52.1%를 차지했으며, 일본 25.6%, 중국 5.4% 등의 순을 보였다. 바이오시밀러 수출국은 독일(6억4000만달러), 미국(3억5000만달러), 터키(3억2000만달러), 벨기에(1억6000만달러) 등의 순이다. 의료기기 진단제품 수출액은 최근 3월 이후 큰 폭으로 증가하고 있으며, 미국 브라질, 인도, 이탈리아 등 173개국으로 상반기 7억3000만달러 수출했다. 이는 총 수출의 31.4%다. 다만 초음파영상진단기(50.1백만달러→15백만달러), 임플란트(54.5백만달러→48.8백만달러)는 진단제품 수출 확대에도 불구하고, 코로나19 사태 이후 중국 내 대면 영업차질, 치과 운영 중단, 내원환자 감소 등으로 실적 부진이 수출감소 요인으로 작용하기도 했다. 올해 상반기 보건산업 총 종사자수는 93만1000명으로 전년 동기 대비 2만9000명 증가했다. 분야별로 의약품 7만4000명, 의료기기 5만2000명, 화장품 3만7000명, 의료서비스 76만8000명 순을 보였다. 의약품 분야의 경우 코로나19로 인한 인플루엔자 백신 개발, 투자 확대로 종사자가 전년 동기대비 4.2% 증가했다. 세부산업 중 완제의약품제조업 종사자가 전년 동기대비 2043명 늘어나면서 가장 큰 폭의 증가세를 보였고, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업은 533명 증가했다. ◆올해 1분기 경영성과=보건산업 상장기업은 280개사로, 매출액 합계액은 10조7000억원으로 전년동기 대비 1조1000억원 증가했다. 분야별 매출액 증가율을 보면 제약 20.5%, 의료기기 28.2%, 화장품 5.6% 순이다. 연구개발비는 8000억원으로 제약 41.5%, 의료기기 7.4%를 차지했다. 제약회사 1분기 상장 기업은 156개소로 매출액은 6조원이다. 코로나19에도 불구 국내 처방약 시장이 소폭 상승했고, 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 판매 확대로 제약업체 매출액이 증가세를 보였다. 특히 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 제품의 미국진출 가속화(인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마)와 바이오시밀레 제품의 유럽에서 인기 지속(램시마SC)과 종근당의 기존 주력품목과 새로 도입한 품목(케이캡, 프롤리아)의 성장세가 한몫 톡톡히 했다. 제약사별 매출액 증감률은 셀트리온헬스케어 159.6%, 셀트리온 80.5%, 종근당 25.2%, 삼성바이오로직스 65.3%, 동아에스티 41.1%로 증가세를 보인 만면, 유한양행과 대웅제약은 각각 11.4%, 4.1% 매출액이 줄었다. 진흥원은 국내 제약산업은 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 신규 제품 출시와 처방 확대 등 시장 선점을 통한 글로벌 제약사 대비 경쟁 우위를 당분간 지속할 것으로 전망했다. ◆바이오시밀러 진출 가속화=국내 개발 신약의 글로벌 시장 출시, 해외 기술이전 확대 등 글로벌 시장점유율 확대를 통한 고부가 가치 창출이 의약품 수출을 이끌었다. 국내 제약기업 중 셀트리온 및 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 퍼스트 바이오시밀러를 획득하며 시장을 선점하고 있다. 유럽시장 점유율의 경우 램시마 60%, 트룩시마 39%, 허쥬마 19% 등을 보이고 있다. 올해 1월 기준 국내 개발 바이오시밀러 국내외 허가 획득 현황을 보면 셀트리온에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 삼성바이오에피스에서 베네팔리, 에티코보, 플릭사비, 렌플렉시스, 임랄디, 하드리마, 온투르잔트, 삼페넷 등이다. 한동우 단장은 "코로나19 장기화에 따른 글로벌 경제, 공급망 불확실성이 증대됐다"며 "하지만 국내 보건산업은 상반기까지 수출, 일자리, 경영실적 등 타산업 대비 성장세를 유지하고 있다"고 평가했다. 한 단장은 "앞으로 국내 보건산업이 D.N.A 생태계 강화, 비대면-디지털 전환 등 한국판 뉴딜을 가속화해 포스트 코로나 시대를 선제적으로 대비해 미래 신산업으로 선점하기 위한 정책 지원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관은 내년 9월쯤 코로나 19 국산 백신 개발이 완료될 것이라고 전망했다. 최 장관은 28일 오후 국회 과학기술정보방송통신위원회 업무보고 질의응답 과정에서 국산 백신 개발 일정을 묻는 질의에 "국내에서 개발되는 전체 백신을 볼 때 SK바이오사이언스가 현재로선 가장 빨라 보인다"며 "현재 계획은 내년 8월까지 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하는 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 빌 게이츠 빌&멜린다게이츠재단 이사장이 문재인 대통령에게 보낸 서한에 등장한 SK그룹 계열 바이오기업이다. 최 장관은 "빌 게이츠 회장이 다른 정보를 갖고 있는지 모르지만 우리한테 그런 정보는 없다"며 "내년 8월 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하면 내년 하반기 말 전에는 접종도 가능할 수 있을 것"이라고 언급했다. 최 장관은 "전세계적으로 여러가지가 개발되고 있지만 어떤 것이 좋은 효능을 내고 안전하게 접종될지는 알기 어렵다"며 "외국 백신에 100% 의존할 수 없기 때문에 우리는 우리 나름대로 백신개발을 끝까지 해야 한다"고 강조했다. 한편 최 장관은 코로나19 국산 치료제 개발과 관련해선 "말하기 조심스럽지만 우리가 찾은 좋은 후보약물이 있다. 약물 재창출 방법인데 정말 효능이 있는지 임상 시험이 필요하다"고 밝혔다. 최 장관은 그러면서 "가능성이 높아 빨리 임상 시험을 하고 싶은데 문제는 우리나라가 방역을 너무 잘 해서 임상 시험을 할 수 있는 중증 환자가 없다"며 "해외 임상을 시도하고 있고 곧 해외 임상을 할 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널의약품이 보험상한가 자진 인하를 통해 후발 바이오시밀러보다 저렴하게 됐다. 2세대 EPO '네스프'(다베포에틴알파/한국쿄와기린)의 이야기다. 최근 복지부에 따르면 8월1일자로 네스프는 보험상한가를 각 용량 제품별로 12.5% 인하했다. 이에따라 네스프프리필드시리린지 20의 경우 1만9898원에서 1만7411원으로 인하됐다. 이에 질세라 작년 국내 최초로 바이오시밀러인 '네스벨'을 출시한 종근당도 같은달 기준으로 자진인하를 택했다. 하지만 네스프보다 인하폭이 적어 가격이 역전되는 현상이 벌어졌다. 네스벨프리필드시린지주 20은 1만9898원에서 1만7908원으로 네스프보다 약 500원 가량 가격이 높게 됐다. 네스벨은 지난해 4월 오리지널의 80% 수준으로 등재됐다. 오리지널 대비 80% 약가는 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가이다. 국내에서는 바이오시밀러가 특허만료 전 오리지널의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있으나, 혁신형제약기업일 경우 80%까지 받을 수 있다. 종근당은 혁신형제약기업에 포함돼 최고가인 80%를 받은 것이다. 오리지널약물도 바이오시밀러가 등재되면 상한가가 20% 인하돼 종전가격의 80%가 된다. 이에따라 지난해 5월 8일부터는 네스프와 네스벨이 같은 가격으로 보험에 등재돼 있었다. 하지만 이번에 두 약물 모두 자진인하를 택하면서 가격 차등이 생겼고, 오리지널업체의 인하폭이 더 커서 역전현상까지 나타난 것이다. 네스프는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제이다. 만성신부전환자의 빈혈 치료를 위해 많이 사용되는 약물이다. 종근당은 2012년 네스프 바이오시밀러 개발에 나서 국내 최초로 후발의약품 시장에 진입했다. 작년 9월에는 일본에서도 승인을 받았다. 다만 아직 출시된 지 얼마 안 된 시점이어서 매출은 오리지널과 격차가 크다. 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 네스벨은 국내에서 4억원대 매출을 기록했고, 같은 기간 네스프는 57억원의 실적을 올렸다. 하지만 네스프는 전년동기대비 14.9% 매출이 감소하며 바이오시밀러 진입에 따른 부정적 영향을 받았다. 이번에 자진 약가인하도 바이오시밀러 경쟁에서 밀리지 않겠다는 각오로 읽힌다. 오리지널이 바이오시밀러보다 저렴해진 상황에서 시장은 어떻게 반응할지 주목된다.