[데일리팜=이탁순 기자] 구충제 '알벤다졸'이 올들어 신규제품 허가가 증가하는 기현상이 발생하고 있다. 알벤다졸은 1980년대 초반 국내 허가를 받기 시작한 구충제 성분으로, 2017년부터 2019년까지는 겨우 4개밖에 허가받지 않은 고전 품목이다. 하지만 최근 SNS 등을 통해 알벤다졸의 허가 외 다른 효능들이 알려지면서 인기를 끌자 올들어 신규 허가품목도 급증하는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 들어 허가받은 알벤다졸 성분의 구충제 품목은 모두 14개(수출용 2개 포함)품목으로 집계됐다. 9일까지 알벤다졸 성분으로 허가받은 품목은 64개 품목으로, 2010년 이전 허가받은 품목이 대부분을 차지하고 있다. 특히 2017년부터 2019년까지 허가품목은 4개에 그치고 있다. 워낙 많은 품목이 있는데다, 시장규모는 한정적이어서 2010년 이후로는 신규 품목 숫자가 많지 않았다. 하지만 올들어 알벤다졸 제제가 품귀현상이 나올 정도로 인기를 끌면서 제약사들의 관심을 한몸에 받고 있다. 이는 알벤다졸이 항암 효과가 있다는 등 소문이 유튜브 등 SNS를 통해 확산되면서 생긴 기현상 때문이다. 작년 개 구충제 '펜벤다졸'에 이어 올해는 '알벤다졸'이 이러한 현상의 중심이 되고 있다. 더구나 코로나19 바이러스에도 효과가 있다는 정보들이 확산되면서 올들어 판매량이 급증하고 있다. 특히 알벤다졸은 일반의약품으로, 약국에서 쉽게 구입이 가능하기 때문에 소문을 믿고 구매를 하는 사람들이 늘고 있다. 수요가 폭발하자 약국가에서는 지난 6개월간 알벤다졸을 구하기 힘들다고 토로할 정도다. 식약처와 의사협회가 나서 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용은 매우 부적절하다고 지난 1월 경고했음에도 알벤다졸의 인기는 사그라들지 않고 있다. 식약처는 "알벤다졸은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않으며, 암과 같은 중증 질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료 중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다"고 경고했다. 하지만 시장이 말을 듣지 않으면서 기존 알벤다졸 공급 부족 현상은 지속되고, 이를 감안한 신규 품목 허가가 잇따르고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 방사선 노출에 따른 갑상선 보호 용도로 사용되는 소아용 요오드화칼륨정을 생산한다. 이 제품은 원자력발전소 주변에 거주하는 소아에 사용될 용도로 생산하는 것으로 알려졌다. 10일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난달 요오드화칼륨 성분의 '치오단정32.5mg'을 품목허가받았다. 유나이티드는 이달말 쯤 제품을 출하할 계획인 것으로 알려졌다. 기존 요오드화칼륨 단일 정제는 유나이티드와 휴온스가 생산해왔다. 양사는 지난 2011년 3월 일본 후쿠시마 원전 사고가 일어나자 그해 5월 나란히 요오드화칼륨 정제를 허가받았다. 다만 기존 제품들을 성인이 1일1회 복용하는 분량인 130mg이다. 요오드화칼륨 정제는 방사선 위급시 24시간 이내에 1회 용량을 복용하면 된다. 만 12세 이상 성인 및 청소년은 130mg, 만 3세 이상에서 만 12세 미만은 65mg, 1달 이상에서 만 3세 미만 유아 및 영아는 32.5mg, 출생에서 1달 미만 신생아는 16.25mg을 복용해야 한다. 따라서 이번 유나이티드가 허가받은 32.5mg 정제는 만 12세 미만 나이대에서 활용될 것으로 보인다. 이번 품목허가는 의료계의 요청으로 진행된 것으로 알려졌다. 소아용 정제가 나온다면 원전 주변 소아들에게 유용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 시장에서 페노피브레이트 성분의 '리피딜슈프라정'으로 정상을 달리고 있는 녹십자가 동일성분 신제형 임상에 착수했다. 식후 복용해야 하는 리피딜슈프라의 단점을 개선하기 위한 시도로 보인다. 식약처는 지난 3일 녹십자가 제출한 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인했다. 녹십자는 이번 임상에서 국내에는 허가품목이 없는 애보트의 트리코 145mg을 대조약으로 삼았다. 트리코 145mg은 지난 2004년 허가받은 페노피브레이트 신제형으로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다. 하지만 리피딜슈프라정 등 기존 페노피브레이트 제형은 160mg이 주력으로, 흡수를 촉진하기 위해 반드시 식후 즉시 경구 투여해야 한다. 이러한 복용 단점을 개선하기 위해 한미약품과 대원제약은 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약을 발매하기도 했다. 한미약품 '페노시드캡슐'(페노피브릭산)와 대원제약의 '티지페논정'(페노피브레이트콜린)이 그 주인공이다. 현재 페노피브레이트 단일제 시장에서는 리피딜슈프라, 페노시드, 티지페논이 3강을 이루고 있다. 유비스트 기준 2020년 상반기 원외처방액을 보면 리피딜슈프라가 77억원, 페노시드가 48억원, 티지페논이 49억원을 기록했다. 특히 페노시드와 티지페논은 각각 2013년과 2017년 출시 이후 성장세를 지속하며 1위 품목인 리피딜슈프라를 압박하고 있다. 리피딜슈프라도 녹십자가 애보트로부터 도입된 약물이다. 녹십자는 애보트가 허가받은 심바스타틴-페노피브레이트 복합제 '콜립정'도 판매하며 애보트와의 인연을 이어가고 있다. 콜립정의 페노피브레이트 성분도 145mg으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다. 앞서 애보트는 국내에 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트콜린 성분의 '트리리픽스캡슐'을 허가받았으나 지난 2018년 1월 유효기간만료로 취하됐다. 트리리픽스캡슐을 정제로 개량한 제품이 대원제약의 '티지페논정'이다. 녹십자는 이번 임상시험을 건강한 성인 40명을 대상으로 오는 12월부터 내년 12월까지 진행하겠다는 계획서를 제출했다. 녹십자가 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트 정제를 보유한다면 한미와 대원의 경쟁에서 우위를 점하고, 리피딜슈프라로 확립한 시장 입지를 계속해서 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발 중인 인터루킨-7 항암제 후보가 국내에서 코로나19 환자에게 임상시험을 실시한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'GX-I7'에 대해 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 'GX-I7'은 '제넥신'에서 항암제 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발됐다는 설명이다. 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시해, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다. GX-I7은 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 되는 원리의 치료제 후보다. 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 '인터루킨-7' 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다"며 "또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 개발한 국산신약 '케이캡정'이 특이하게 넥시움 주사제를 대조약으로 비교 임상시험을 벌인다. 회사 측은 이번 임상시험을 통해 새로운 적응증을 탐색할 것이라고 밝혔다. 식약처는 지난달 31일 HK이노엔이 제출한 '건강한 대상자에서 테고프라잔 정제 1일 2회 투여 요법의 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험' 계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 64명이 참여한다. 흥미로운 점은 대조약이 넥시움 주사제라는 점이다. 임상시험에서는 케이캡정을 1일 2회 투여해 넥시움 주사제와 약동학, 약력학 특성을 비교하게 된다. 케이캡은 현재 시중에서 1일1회 용법으로 사용되고 있다. 한국아스트라제네카의 넥시움 주사제는 1일1회 정맥투여하는 제품으로, 주로 경구 요법이 적절히 않을때 사용된다. 회사 측 관계자는 "이번 임상시험이 새로운 적응증 탐색을 위한 것"이라고 밝혔다. 그렇다면 넥시움주와의 비교임상을 통해 넥시움주가 보유한 적응증을 획득하기 위한 목적으로 추정된다. 넥시움주의 정확한 적응증은 성인의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 식도염이 있고 혹은 위식도역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD) ▲급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방이다. 또한 1~18세의 소아청소년의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 미란성 역류식도염이 있고 혹은 위식도 역류에 따른 증상이 심한위식도역류질환(GERD)에 사용된다. 이를 볼 때 케이캡정이 '급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방' 적응증 획득을 위해 임상을 시도하는 것 아니냐는 관측이 나온다. 케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 더해 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법 적응증 추가 임상시험과 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상시험도 진행하고 있다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물이다. 업계에서는 케이캡이 넥시움주와 같은 PPI계열 제제를 대조약으로 임상시험을 진행하며 P-CAB 계열의 진화를 이끌고 있다고 분석한다. 지금껏 위식도역류 관련 질환에서는 PPI 제제가 시장을 이끌어왔다. 한편 케이캡은 올해 상반기에만 유비스트 기준 원외처방액 307억원을 기록하며 흥행 돌풍을 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 허가사항 효능·효과에 없는 당뇨병치료제 간 병용요법도 급여 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸다. 식약처가 제2형 당뇨병치료제 병용요법 효능·효과 기재방식을 단순화하면서 기존에 오프라벨(허가사항 외 용도) 병용 요법도 보험당국이 급여를 적용할 수 있는 단서가 마련됐다는 분석이다. 식약처는 7일 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 병용요법에 대한 기재방식을 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화하겠다고 밝혔다. 우선 신규품목부터 적용하며, 기허가 품목은 변경허가를 신청한 경우 개선안에 따라 처리될 예정이라고 덧붙였다. 식약처는 이번 개선방안에 대해 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다고 밝혔다. 특히 의료계는 허가사항 외 병용요법에 대한 급여도 적용해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 그동안 급여 적용은 식약처가 인정한 허가사항 효능·효과를 토대로 이뤄졌다. 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2 억제제와 TZD(티아졸리딘온) 계열 약제 간의 병용요법도 급여를 적용해야 한다고 건강보험심사평가원에 의견을 제출했다. 현재 SGLT-2 억제제의 식약처 허가사항에는 효능·효과에 성분별로 병용요법이 나열돼 있다. 예를 들어 SGLT-2 억제제 포시가와 슈글렛은 TZD 계열 '피오글리타존' 성분과 병용요법이 효능·효과에 기재돼 있다. 이는 임상시험에서 효능입증을 근거로 한 것이다. 당뇨병학회는 더 나아가 성분별이 아닌 계열별 급여를 확대한다는 주장이다. TZD 계열에는 피오글리타존뿐만 아니라 로베글리타존 성분 등도 있으며, SGLT-2 억제제도 여러 성분이 나와 있다. 이번에 식약처 병용요법 효능·효과 기재방식 개선안에는 기존 성분별로 나열했던 부분을 하나로 묶어 '다른 혈당강하제'로 추상화했다. 다만 병용요법 중 단 하나만 임상시험 결과를 제출한 경우에는 성분을 구체화해 표시하기로 했다. 이에따라 보험당국이 식약처 허가사항을 토대로 성분별이 아닌 계열별 급여 적용을 할 수 있는 단서가 마련된 것이다. 식약처 관계자도 이번 조치가 계열 간 병용 급여 확대에 대한 의료계의 요구를 반영했다고 설명했다. 다만 실제 급여 확대가 이뤄지기 위해서 기업 임상시험 외 효능을 입증할 다른 근거가 필요할 것으로 보인다. 이를 토대로 실제로 계열 간 병용 급여확대가 된다면 의사의 처방은 유연해지고, 치료수단이 확대되는 효과가 기대된다. 제약사 입장에서도 처방확대에 따른 매출확대 이득을 볼 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 먹는 류마티스관절염 신약 '린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)'이 급여적정성이 있다고 판정나 보험급여 등재 첫 관문을 넘어섰다. 노바티스 진행성 또는 전이성 유방암 신약 '키스칼리200mg(리보시클립숙신산염)' 제품은 보험자가 제시한 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 원만하게 넘을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6일 열린 약제급여평가위원회에서 이 두 개 신약에 대한 급여적정성을 심의하고 이 같은 결론을 내렸다. 먼저 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용되는 약제로 국내에는 지난 6월 4일자로 품목허가를 획득했다. 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하는 약물로, 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다. 이 약제는 다섯 건의 임상3상시험에서 류마티스관절염 환자에 효과를 증명했다. 또한 MTX 단독요법이나 플래시보군 등 대조약에 비해 좋은 반응률을 나타냈다. 키스칼리정200mg은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 국내에서 지난해 10월 30일자로 허가받았다. 이번 결과에 따라 린버크서방정15mg은 복지부 약가협상 명령에 따라 곧바로 건보공단과의 약가협상에 돌입하게 되며, 키스칼리정200mg은 업체의 평가금액 수용여부에 따라 린버크와 유사한 수순인 보험급여 협상을 밟을 수도 혹은 비급여로 남아 다시 급여도전을 할 수도 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제의 병용 효능·효과 기재 방식이 단순화돼 보다 효율적 관리가 기대된다. 식약처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 예를들어 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여'로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하게 된다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 언론 보도에 대해 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다며 반박했다. 서울행정법원은 지난달 셀그램-LC의 조건부허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소하라는 결정을 내린 바 있다. 6일 한 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다. 기사는 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다. 이에 대해 식약처는 해당 제품(셀그램-LC)이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 설명했다. 그러면서 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 덧붙였다. 또한 "중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다"고 해명했다. 아울러 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"면서 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다. 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대했다고 덧붙였다. 식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.