[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상1상 투약을 완료하고, 현재 2/3상 시험 계획 심사 중에 있다고 1일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행상황 설명자료에서 이같이 밝혔다. 셀트리온에서 개발 중인 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다는 설명이다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받은 녹십자 개발 '혈장분획치료제'는 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다. 구체적으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 예정이다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 또한 제약약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 한편 식약처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 성분인 '빌다글립팁'의 서방정 임상3상을 착수한다. 작년 11월 임상1상을 승인받은 이후 9개월만에 3상에 돌입하는 것이다. 다만 단독요법이 아닌 메트포르민 병용투여 시 효능·효과를 검증한다. 가브스 후발의약품들이 특허도전을 통해 조기출시를 노리고 있는 가운데 알보젠의 서방정이 복병으로 작용할지 주목된다. 식약처는 지난달 31일 알보젠코리아의 'AK-216(빌다글립틴)'에 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. AK-216은 하루 한번 복용하는 서방정으로 알려졌다. 현재 오리지널약물인 노바티스의 가브스50mg은 1일2회 총 100mg을 복용해야 한다. AK-216은 복용량을 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 빌다글립틴을 병용투여시 속방정 빌다글립틴(가브스정) 대비 서방정 빌다글립틴(AK-216)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 진행된다. 시험은 국내 356명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 현재 가브스50mg의 물질특허가 2022년 3월 4일 만료예정이다. 안국약품과 한미약품(염변경 제품)이 존속기간 연장 무효 청구를 통해 특허심판원에서 187일을 무효화시키는데 성공, 내년 8월 30일부터 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 항소심이라 할 수 있는 특허법원 판결이 조만간 예정돼 있어 결과를 예단할 수는 없다. 아울러 한미약품은 적응증 쪼개기를 통해 존속기간 연장을 무력화시킬 전략을 세웠으나 지난 7월 특허심판원의 청구 기각으로 무산된 바 있다. 알보젠의 서방정은 물질특허 만료에 맞춰 임상3상 시험 완료를 기대할 것으로 보인다. 안국과 한미가 빌다글립틴 속효정 후발의약품으로 먼저 출시한다 해도 알보젠 개발제품은 서방정이기 때문에 선점에 따른 영향이 적을 것으로 보인다. 알보젠은 그동안 개발 개량신약 제품을 라이센싱 아웃을 통해 타사에 공급하는 전략을 썼다. 이에따라 빌다글립틴 서방정에 대해서도 여러 제약사에서 러브콜을 보낼 것으로 관측된다. 한편 가브스는 작년 87억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 최근 코로나19 확산에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다. 수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 아울러, 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 올해 상반기 교육이 취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다. 올해 총 3회 이상 교육을 개최할 예정으로, 일정은 각 교육기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회) 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 유일한 텔미사르탄 단일제 20mg을 허가받았다. 텔미사르탄 제제는 고혈압 환자에 40mg가 주력 용량이지만, 환자에 따라 20mg도 효과를 볼 수 있어 종근당이 새로운 시장을 창출해낼지 주목된다. 식약처는 지난 28일 종근당의 텔미사르탄 성분의 항고혈압제 '텔미트렌정20mg'을 품목허가했다. 현재 텔미사르탄 단일제 가운데 20mg은 종근당 제품이 유일하다. 오리지널약물인 베링거인겔하임의 미카르디스는 20mg 제품이 허가돼 있었지만, 수요 부족으로 지난 2013년 자진 취하한 바 있다. 미카르디스는 40mg와 80mg가 국내 판매되고 있다. 제네릭약물도 마찬가지다. 20mg은 수요가 부족해 개발 사례가 전무했다. 이는 텔미사르탄 단일제 40mg을 기본으로 환자에 쓰이고 있기 때문이다. 본태고혈압 환자에 텔미사르탄은 1일1회 40mg을 경구투여하는 것이 권장되고 있다. 다만 환자에 따라 1일1회 20mg으로 유효할 수 있고, 필요한 경우 1일1회 80mg까지 증량할 수 있다고 허가사항에 기재돼 있다. 하지만 20mg 용량 제품이 시중에 없다보니 40mg와 80mg가 주력으로 쓰이고 있다. 20mg으로 처방하려면 40mg을 반으로 쪼개야 하는 어려움이 있어 사실상 시장에서는 잘 쓰이질 않는다. 이번에 종근당이 20mg을 허가받으면서 저용량 시장을 창출해 낼지 주목되는 이유다. 종근당은 텔미사르탄 제제에서 시장 경쟁력을 갖고 있다. 습기에 강한 인습성 약물을 개발해 약사들이 선호하는 병포장으로 시장을 리딩하고 있다. 복합 개량신약 텔미누보(텔미사르탄-에스암로디핀베실산염이수화물)는 단독 개발해 조기 출시에 성공했고, 시장 선점 효과가 이어지고 있다. 작년 유비스트 기준 '텔미누보'의 원외처방액은 387억원에 이른다. 또한 텔미사르탄 단일제 '텔미트렌'은 67억원으로 제네릭약물로는 적지않은 실적을 기록했다. 참고로 오리지널 미카르디스는 142억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 허가받은 텔미트렌20mg 제품은 건강한 성인 33명을 대상으로 한 생동성시험에서 시험약 2정과 미카르디스40mg 1정 간의 생물학적 동등성을 입증했다. 비록 오리지널도 포기한 저용량 제품이지만, 종근당이 텔미사르탄 시장에서 높은 경쟁력을 바탕으로 시장을 리딩하고 있다는 점에서 20mg에 대한 기대감이 높은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 식약처에 따르면 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다. 하지만, 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이뤄지고 있다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다. 예를들어 고혈압약 성분인 '텔미사르탄 80mg' 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다. 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 위더스제약에서 37품목, 삼일제약이 17품목, 다산제약이 14품목을 생산하고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 '생물학적동등성시험 등'을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것이다. 이번에 공개하는 '제네릭의약품 묶음정보'는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라는 설명이다. '제네릭의약품 묶음정보'에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다. 공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목, 약 1만8000개다. 식약처는 향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해 연내 공개할 예정이다. 제네릭의약품 묶음정보는 식약처 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 '제네릭의약품 묶음정보'란을 통해 '성분명'을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다. 또한, '제품명'을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "'제네릭의약품 묶음정보'가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다"면서 "식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속적으로 공개해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스타틴 계열의 고지혈증치료제 오리지널약물인 리바로를 보유한 JW중외제약이 고혈압-고지혈증 성분 3가지가 결합한 약물 개발에 나섰다. 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 최근 시장에서 성장세가 가파른 상황이어서 JW중외의 이번 제품개발에 관심이 모아진다. 식약처는 지난 28일 JW중외제약이 제출한 3제 복합제 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 피타바스타틴-발사르탄, 암로디핀의 단독 투여 대비 병용 투여시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 고지혈증치료제 '리바로정'의 성분명이다. 또한 발사르탄은 노바티스의 ARB 계열 고혈압치료제 '디오반필름코팅정'이 브랜드 제품이며, 암로디핀은 화이자의 CCB 계열 고혈압치료제 '노바스크'의 성분명이다. JW중외는 이미 피타바스타틴과 발사르탄이 결합된 고혈압-고지혈증 2제 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받고 출시 중이다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 리바로가 667억원, 리바로브이가 91억원을 기록했다. 최근 출시된 고혈압-고지혈증 3제 복합제는 로사탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 한미약품의 '아모잘탄큐'가 시장을 리딩하고 있다. 아모잘탄큐는 작년 원외처방액 58억원을 기록했으며, 올해 상반기에는 45억원으로 연간 100억원 돌파 가능성을 보여주고 있다. 이밖에 대웅제약 올로맥스(올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 보령제약 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 유한양행 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등이 치열한 시장경쟁을 벌이고 있다. 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장규모는 연간 약 300억원으로 큰 편은 아니다. 하지만 매년 두자리수 성장세를 이어가고 있는만큼 흥행 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 리바로로 고지혈증치료제 시장을 이끌고 있는 JW중외제약이 3제 복합제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다. 한편 JW중외제약은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증 복합제도 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 크릴오일 제품에 대해 수입자가 에톡시퀸 및 잔류용매 5종 검사 등 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 잔류용매 5종은 헥산, 아세톤, 메틸알콜, 초산에틸, 이소프로필알콜이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 수입식품 중 부적합률이 높거나 국내·외에서 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고 하는 제도다. 현재, 훈제건조어육(벤조피렌) 등 16품목이 운영 중이다. 이번 검사명령은 크릴오일 제품에서 항산화제인 에톡시퀸과 헥산 등 추출용매 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 의무를 강화한 조치라고 식약처는 설명했다. 아울러, 검사명령 종료가 얼마 남지 않은 쿨란트로 등 3품목에 대해서는 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 검사명령을 1년간 더 연장할 계획이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반 국민을 대상으로 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보물(리플릿)을 마련해 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 홍보물은 일회용 점안제에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 그림을 활용해 '올바른 사용법'과 '1회 사용 이유' 등을 설명했다. 주요 내용은 ▲1회용 점안제란? ▲한 번만 사용하는 이유 ▲사용 목적 ▲안전한 사용법과 관리방법 ▲잘못된 사용방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 홍보물을 통해 일회용 점안제의 '1회 사용'에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있도록 홍보를 강화하는 등 안전한 의료제품 사용환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염 치료제로 올해부터 건강보험 급여목록에 등재된 '듀피젠트'의 사노피가 적응증 확대에 나선다. 특히 듀피젠트는 지난 2분기에만 51억원의 판매액을 기록, 건보 등재 첫해부터 블록버스터를 예약하고 있어 이번 적응증 확대 임상에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 사노피아벤티스코리아의 '두필루맙'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국소 치료요법을 통해 충분히 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않은 결절성 양진 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다국가 임상으로 전체 피험자 150명 중 국내 환자는 8명을 모집할 계획이다. 시험은 부산대학교병원과 중앙대학교병원, 순천향대학교부속부천병원에서 진행된다. 두필루맙은 지난 2018년 3월 허가받은 듀피젠트프리필드주300mg의 성분명이다. 이 제품은 국내에서 만 12세 이상 중등동에서 중증 아토피 피부염과 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 사용되도록 허가됐다. 이 제품은 건강보험 급여를 촉구해달라는 글이 청와대 국민청원에 오를 정도로, 급여 출시 전부터 아토피 피부염 환자의 비상한 관심을 받았다. 보험당국은 지난해 위험분담계약(RSA)을 통해 71만원에 급여화를 결정했다. 올해 1월부터 급여가 적용됐고, 이후 제품 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준에 따르면 작년 1분기 15억원의 판매액은 올해 2분기 51억원으로 크게 성장했다. 올해 누적 판매액은 85억원으로, 급여 판매 첫해 100억원 돌파가 확실시된다. 이런 상황에서 적응증 확대 임상이 승인되며 관심을 끌고 있다. 이번에 추가하려는 '결절성 양진' 질환은 두드러기 같은 피부 질환이다. 가려움이 너무 심해 긁다가 이차감염이 유발되는 질환이기도 하다. 특히 현재 나와 있는 약제들은 증상만 단기적으로 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 아토피 피부염과 비슷하다. 따라서 듀피젠트가 임상을 통해 적응증을 확보한다면 지금보다 더 큰 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 듀피젠트는 지난 5월 200mg 용량의 제품도 추가로 허가를 받으며, 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.