[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 높은 매출을 기록하고 있는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 대항마가 국내에서 임상 최종단계인 3상을 진행한다. 주인공은 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙(covalimab)이다. 식약처는 지난 11일 한국아이큐비아가 제출한 'RO7112689'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RO7112689는 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙의 개발명이다. 국내에서는 글로벌CRO인 아이큐비아가 크로발리맙 임상3상을 진행할 전망이다. 이번 임상은 다국가임상으로, 전체 피험자 250명 중 국내 모집 환자는 5명이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있고, 현재 보체 억제제 요법을 받고 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 에쿨리주맙 대비 크로발리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 에쿨리주맙은 한독이 국내 판매하고 있는 '솔리리스'의 성분명이다. 솔리리스는 PNH 환자를 대상으로 판매해 연간 438억원(아이큐비아 2019년 기준)의 판매액을 기록하고 있는 대형 약물이다. 희귀질환치료제로 환자는 적지만, 병당 513만원의 고가약물로 높은 수익을 창출하고 있다. 이 약의 업그레이드 버전이라 할 수 있는 '울토미리스'가 지난 5월 품목허가를 받은 바 있다. PNH는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체의 의해 적혈구가 파괴되는 질환으로, 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 치료제는 2012년 국내 소개된 솔리리스가 현재로서는 유일하다. 이번에 임상3상을 승인받은 크로발리맙은 솔리리스처럼 C5 단백질을 억제해 보체 연쇄반응을 억제하는 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 일본 쥬가이가 물질을 도출하고, 현재 로슈가 상업화 개발을 진행하고 있다. 최근 삼성바이오에피스 등 후발 바이오업체들도 솔리리스 바이오시밀러를 개발하는 등 PHN 시장에 눈독을 들이고 있다. 이런 가운데 새로운 신약이 등장해 솔리리스의 대항마가 될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19·독감(인플루엔자) 동시 진단시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다고 15일 밝혔다. 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다. 또한 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다고 식약처는 설명했다. 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급(9월 11일 기준)됐다는 설명이다. 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다는 설명이다. 한편, 수출용 코로나19 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 사용·개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원해 우리 국민의 진단·치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 고려해 오늘(15일)부터 수술용 마스크의 공적 출고 의무를 폐지하고, 제한적 수출 허용대상을 보건용 마스크에서 수술용·비말차단용 마스크로 확대한다고 밝혔다. 이번 개편으로 수술용 마스크 생산업자의 재고 부담이 완화되고, 해외 각국의 코로나19 대응을 위한 K-방역 제품의 해외 진출이 원활해질 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 또한 시장 기능을 통해 합리적인 가격을 달성하고, 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급 체계가 자리 잡을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 최근 보건용 마스크의 경우 평일 하루 평균 2984만 개가 생산됐고, 9월 8일(화)에는 3187만 개를 생산하며 하루 최대 생산량을 갱신했다. 비말차단용 마스크 및 수술용 마스크도 평일 하루 평균 생산량이 각각 1358만개, 283만개로 안정된 수준을 유지하고 있다는 설명이다. 이와함께 통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마스크 가격, 생산량 등 시장 동향을 모니터링하는 한편, 시장 질서를 어지럽히는 매점매석, 사재기 등 불공정 거래 행위에 대해서는 엄중하게 조치해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품목허가 심사단계 현황을 회사 CEO 또는 허가 책임자에게 문자서비스 제공을 추진한다. 지금껏 실무자에게만 전달한 부분을 회사 CEO 등으로 확대해 허가심사 업무의 투명성을 확보한다는 차원에서다. 식약처는 15일 허가심사 업무를 투명하게 운영하고자 담당자와 별도로 의약품 업체의 CEO 또는 허가 책임자 등에게 의약품 허가, 심사 진행에 따른 단계별 현황 문자를 제공하고자 한다면서 오는 16일까지 희망업체에 대한 수요를 파악한다고 밝혔다. 식약처는 일단 허가심사 접수부터 최종 품목허가 승인 사실을 문자로 전달한다는 방침이다. 이에 연락처 등을 확보하고, 개인정보 공개 동의를 거쳐 조만간 서비스를 시작할 계획이다. 식약처 관계자는 "품목허가 현황 정보는 그동안 과장·대리급 회사 실무자에게는 전달해왔다"면서 "이번에 그 대상을 CEO나 임원급으로 확대해 적극적인 정보제공으로 투명성을 강화하고자 한다"고 말했다. 이번 문자서비스 제공 확대는 차장 직속의 허가총괄담당관이 신설되고 공개적으로 처음 추진하는 업무다. CEO에게 문자서비스가 확대되면 식약처 허가과정이 불투명하다는 인식의 개선에도 도움될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라 국민 3000만명이 접종할 수 있는 코로나19 백신 확보에 나섰다. 우선 인구 60% 수준(약 3000만명분)의 코로나19 백신을 확보한 이후 수급 상황 등 고려해 추가 확보하면서 전국민이 접종 가능한 백신을 확보하는게 목표다. 정부는 15일 오전 정세균 국무총리 주재로 열린 국무회의에서 코로나19백신 도입방안을 논의했다. 이날 논의된 방안을 보면 정부는 1단계로 전세계 백신 공급 체계인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 1000만 명분인 2000만 도즈(1회 접종량 1도즈)와 개별 기업과의 협상을 통해 2000만 명분(4000만 도즈)의 백신을 각각 확보한다는 계획이다. 국내백신 개발 속도를 고려한 해외백신 단계적으로 확보 방안을 모색한 것이다. 정부는 코백스 퍼실리티 참여를 위해 백신 공급을 담당하고 있는 세계백신면역연합(GAVI)에 지난달 31일 가입의향확인서를 제출했고, 이달 18일까지 법적 구속력 있는 확정서를 제출할 예정이다. 코백스 퍼실리티의 경우 도즈당 3.5달러(위험보증부담 0.4달러 포함)를 선입금 해야 하는 만큼, 질병관리청이 집행할 수 있도록 코로나19 백신 선구매 계약비용 1723억원을 확보한 상태다. 납부는 내달 9일까지 진행할 계획이다. 개별 기업과 협상에서는 코로나19 백신 안전성·유효성 검토 결과, 가격, 플랫폼, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 2000만 명 분의 분량 확보를 결정할 예정이다. 3000만 명 분량의 백신을 확보한 이후에는 추후 수급 동향, 국내 백신개발 상황 등을 고려해 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진해 전국민이 접종 가능한 백신 물량을 확보하겠다는 계획도 세웠다. 코로나19 조기 극복을 위해서는 전세계 차원의 협력이 중요한 만큼, 백신 구매 여력이 부족한 개발도상국 지원에도 적극 참여할 계획이다. 박능후 보건복지부 장관은 "범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 높은 백신의 확보를 위해 최선을 다할 것"이라며 "국산 백신 개발도 차질없이 진행될 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다"고 말했다. 한편 정부는 글로벌 개발 백신 구매 추진과 별도로 국내기업의 백신 개발지원 대책도 차질 없이 추진중이다. 지난달 국내 백신개발기업(SK바이오사이언스 등 3개사)에 대한 임상시험 비용 지원 계획을 발표했고, 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 국가 감염병 임상시험지원센터 구축, 기업애로사항해소센터를 운영해 기업 애로사항을 상시지원하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 노바티스로부터 국내 판권을 인수한 '팜비어'를 국내 제조품목으로 전환하며 이익률 개선에 대한 기대를 높였다. 팜비어는 노바티스가 국내 2002년 허가받은 대상포진치료제 팜시클로비르 제제의 오리지널약물이다. 2018년 일동제약은 팜비어의 국내 판권을 노바티스로부터 인수하고, 기술이전 등을 통해 자체 생산·판매하기로 양사 간 합의했다. 이후 생물학적동등성시험 등을 통해 팜비어의 국내 생산을 추진했다. 식약처에 따르면 팜비어정750mg은 지난 7월 28일, 팜비어정250mg은 지난 9일 국내 제조원 전환이 완료됐다. 기존까지 팜비어정은 해외 제조원에서 노바티스가 수입해왔다. 앞으로는 일동제약이 직접 제조해 공급할 예정이다. 팜비어정750mg의 경우 성상이 변경돼 최근 거래처에 공급되고 있다. 다만 팜비어정250mg은 최근 국내 제조원으로 전환된만큼 내년 1월초 경 제품이 공급될 것으로 관측되고 있다. 팜비어는 오리지널 상표인 만큼 국내 제조원 전환 이후에도 높은 매출을 기록할 것으로 전망된다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 77억원을 기록, 동일성분 품목 가운데 가장 높은 매출을 기록했다. 국내에는 팜비클로비르 제제가 무려 125개나 허가돼 있다. 더욱이 해외 수입에서 국내 제조로 전환된만큼 이익률도 훨씬 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류로 지정돼 있는 코데인 단일제를 18세 이하에서는 기침 용도로 사용을 금지하는 내용을 식약처가 추진한다. 국내 품목허가받은 코데인 단일제는 모두 5개 품목이다. 식약처는 최근 미국 FDA(식품의약품청) 및 캐나다 HC(연방보건부)의 안전성 정보에 따라 코데인 단일제를 18세 이하에서는 기침 용도로 사용하는 현재 허가내용을 삭제하는 것을 추진한다. 현재 국내 허가돼 있는 코데인 단일제는 하나제약 '하나인산코데인정' 명문제약 '명문인산코데인정', 비씨월드제약 '비씨인산코데인정', 구주제약 '구주인산코데인정', 성원애드콕제약 '데코인정' 등 5개 품목이다. 이들 제품들은 13세 이상부터 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정에 사용된다. 식약처는 해외 안전성 정보에 따라 알러지 또는 일반 감기와 관련된 기침 증상치료의 유익성이 위해성보다 크지 않아 18세 이하의 소아에게는 사용하지 않기로 한다는 방침이다. 이에 효능·효과 가운데 '13세 이상~ 18세 이하에서 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정' 부분은 삭제하기로 했다. 식약처는 이번 허가사항 변경안에 검토의견이 있는 경우 오는 28일까지 의견을 달라고 주문했다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 하나인산코데인은 약 8000만원, 명문인산코데인은 약 2억원, 비씨인산코데인은 약 1억3000만원, 구주인산코데인은 약 6000만원, 데코인정은 약 200만원으로 원외처방액 규모는 크지 않다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 '휴대용 공기' 제품에 대해 처음으로 허가한다고 14일 밝혔다. '휴대용 산소·공기' 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 '공산품'에서 '의약외품'으로 관리가 전환되었으며, '휴대용 산소' 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다. '휴대용 산소·공기' 제품 구매 시에는 '의약외품' 표시를 확인하고, 올바른 사용을 위해 사용 전에 반드시 '사용상의 주의사항'에 대한 정보를 숙지하는 것이 바람직하다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 의료제품을 허가해 우리 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2015년 국내에 처음으로 소개된 4가 독감백신 '풀루아릭스테트라'가 식약처의 출하승인을 받고, 본격적인 시장경쟁에 나섰다. GSK의 플루아릭스테트라는 2015년 출시 이후 줄곧 상위권에 이름을 올린 대표적 수입백신이다. 다만 올해부터 시작되는 4가 NIP(국가필수예방접종) 사업에는 참여하지 않아 경쟁구도에 변수로 작용할 전망이다. 식약처는 지난 8일과 10일 글락소스미스클라인의 수입 4가 독감백신 '플루아릭스테트라프리필드시린지'를 출하 승인했다. 이로써 올해 판매 예상되는 대부분 제품의 출하승인이 이뤄졌다. 이번주부터 국가필수예방접종 사업이 시작되면서 독감백신 시장은 복격 경쟁에 접어들었다. 이 가운데 플루아릭스테트라는 4가 백신 원조이자 상위권 제품이기에 관심이 집중되고 있다. 플루아릭스테트라는 2015년 4가 백신으로는 최초로 국내 시장에 출시됐다. 국내에서는 줄곧 유한양행을 통해 판매해오다 작년부터는 녹십자가 판매하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 79억원으로, SK바이오사이언스의 '스카이셀플루(131억원)', GC녹십자의 'GC플루(124억원)' 다음으로 실적이 높았다. 4위는 사노피아벤티스의 '박씨그리프테트라'로 46억원이었다. 작년만 국산 제품에 밀려 3위로 밀려났을뿐 2015년부터 2018년까지는 계속 1위를 지켜왔다. 하지만 올해는 이같은 시장구도에 변수가 많다. 무엇보다 올해부터 시작되는 4가 백신 NIP가 영향을 줄 것으로 보인다. 대부분 제품이 NIP 사업에 참여하는 가운데 '플루아릭스테트라'는 유료 접종 시장에만 제품을 출시한다. 이에따라 플루아릭스테트라가 기존과 같은 시장 점유율을 유지할지는 미지수다. 판매사 녹십자가 자사 'GC플루'와 차별화를 통해 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지도 관심사다. 일단은 NIP 사업에는 GC플루를 적극 홍보하면서, 유료 시장에는 4가 원조이자 수입제품인 '플루아릭스테트라'를 전면에 내세우는 이원화 전략을 취할 것으로 보인다. 다만 다수 제품이 NIP 참여로 유료 시장 제품의 가격도 낮아질 것으로 전망됨에 따라 플루아릭스테트라가 어떤 가격대를 선택하는냐 하는 점도 변수로 작용할 것으로 보인다. 올해는 코로나19 유행으로 어느때보다 독감백신 수요가 높을 것으로 예상된다. 코로나19와 독감이 증상이 비슷해 동시 유행할 경우 방역에 혼란이 예상되기 때문에 정부도 독감백신 접종을 권장하고 있다. 올해 국내 유통 예정인 독감백신은 총 12개 품목이다. GSK와 사노피는 외국계 제약사로는 유일하게 독감백신을 수입 판매한다.