[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부에 이어 기획재정부도 전 국민 독감백신 무상접종을 반대하면서 보건 분야 4차 추경이 정부안대로 추진될 가능성이 커졌다. 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부 등 약 1900만명에 대해서만 무료접종하는 게 3차 추경 처리로 22일 시행을 앞둔 정부안이다. 18일 국회 예산결산특별위원회는 4차 추경안 종합정책질의를 진행했다. 예결위 최대 쟁점도 코로나19 위기 속 전 국민 독감백신 무상접종 필요성 여부였다. 앞서 지난 17일 열린 보건복지위 추경 심사 전체회의도 독감백신 무상접종 확대를 둘러싼 여야 격론이 벌어졌었다. 더불어민주당은 이미 충분한 백신을 비축했고, 무상접종 대상을 설정한 상황에서 4차 추경에 전 국민 접종 확대 예산을 넣어선 안 된다고 주장했고, 국민의힘은 통신비 2만원 지금에 1조원을 쓰는 것 보다 전 국민에 무상백신을 주는 게 코로나19와 독감 복수감염(트윈데믹) 혼란을 최소화 할 것이라고 맞섰다. 결국 여야는 4차 추경 복지위 수정안 합의하지 못한 채 정부안을 예결위에 올려보내는 결정을 내렸다. 다만 복지위 찬반 논쟁이 이어졌던 점을 반영해 이미 3차 추경에서 확정된 1900만명 외 '3100만명에 대한 예산 2850억원 추가 반영 필요', '인플루엔자 무료접종 대상 확대 필요' 등 야당 측 부대의견을 함께 올려보냈다. '인플루엔자 백신 준비기간을 고려하면 전 국민 예방접종을 현실 적으로 어렵도, 민간 물량을 국가 지원으로 전환하는 것은 형평성 차원에서 신중해야 한다'는 여당측 부대의견도 함께 제출됐다. 여야가 입장차를 좁히지 못한 상황에서 정부는 복지부 박능후 장관에 이어 기재부 홍남기 장관(경제부총리)도 전 국민 무상접종을 수용할 수 없고, 필요성이 낮다는 입장을 강하게 어필했다. 박 장관은 "전 국민 독감 무상접종은 의학적으로 불필요해 논쟁할 이유가 없다"며 "오히려 과유불급으로 불필요한 예산을 쓰는 것"이라고 말했다. 홍 부총리도 "이미 1900만명 무상접종분을 3차 추경에서 국회가 허용해줬다. 국가적으로 꼭 필요한 대상이 포함됐다"며 "1100만명은 시장에서 필요한 사람들이 약간의 자부담을 들여 접종 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "(전 국민으로 확대한다면)누구한테 줘야할지 고민해야하고 시중에서 민간이 자유 의사로 독감백신을 구매할 길이 막히는 어려움이 생긴다"며 "지적한 취지는 알겠지만 정부로서는 수용이 어렵다"고 했다. 결과적으로 여당과 정부가 야당의 전 국민 무상접종 요구에 강도높게 반대하면서 정부안 대로 심사되는 분위기가 짙다. 야당으로서 코로나19 위기 속 국민의 신속한 추경을 요구하는 상황에서 전 국민 무상접종 관철을 위해 국회 보이콧을 결정할 수 없는 양상이다. 특히 감염병 전문가들이 정부가 비축한 57% 독감백신만으로 집단면역을 충분히 형성할 수 있다는 주장으로 정부여당 입장에 힘을 보탠 것도 정부안 채택에 긍정 영향을 미쳤다. 일양약품, 녹십자 등 백신 생산 제약사들이 현실적으로 전 국민 접종을 위한 추가 백신 수급이 불가능하다는 입장을 거듭 드러낸 것도 야당에게 불리하게 작용했다. 국회는 다음주인 21일까지 예결위 소위를 진행하고 다음날인 22일 예결위 전체회의 의결 후 본회의에서 4차 추경안을 처리할 계획이다. 이 때까지 전 국민 독감백신 관련 새 국면이 도래하지 않으면, 예고된 대로 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부를 중심으로 한 1900만명에 대해서만 무상접종이 이뤄질 것으로 보인다. 나머지 1100만명은 사비를 들여 독감백신을 접종하게 되는 셈이다. 아울러 이렇게되면 백신 생산 제약사들 역시 국회의 전 국민 접종 결정에 따른 추가 물량 긴급 생산을 고민하지 않아도 된다. 국회 여당 한 관계자는 "복지위 전체회의에서 부대의견으로 전 국민 무상접종 필요성을 달아 의결하긴 했지만, 의학적으로나 현실적으로 전 국민 접종이 필요없다는 점이 명료해 예결위에서도 반영이 어려울 것으로 본다"며 "감염병 전문가들과 백신 생산 제약사들의 견해도 무상접종 추경안 미반영에 영향을 미쳤다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위탁생산하는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)'의 후발약물이 이번달 허가신청하고, 내년 1월 허가를 목표로 하는 것으로 알려졌다. MSD의 아토젯 PMS가 내년 1월 만료된다는 점에서 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다는 품목허가 획득 시기가 빠른 것이다. 이에 따라 약가면에서도 유리할 것으로 보인다. 종근당은 최근 위탁업체 21개사와 간담회를 갖고, 이같은 품목허가 진행 계획을 전했다. 종근당은 지난 4월 자체 임상시험을 진행한 아토젯과 동일성분의 약물을 허가신청한 바 있다. 이 약물은 자료제출의약품으로 10월 품목허가가 전망된다. 그러면서 아토젯의 잔여 PMS(2021년 1월 22일 만료)를 부여받을 것으로 보인다. 이에 앞서 종근당은 이 약물의 위탁업체 21개사를 모집했다. 21개사 선정은 아토르바스타틴 제제 매출순을 커트라인으로 참고한 것으로 알려졌다. 지난 16일 위수탁사 간담회에서는 품목허가 계획에 대한 내용을 공지한 것으로 전해진다. 업계에 따르면 위탁품목은 이달 허가신청을 완료하고, 내년 1월 품목허가를 획득한다는 계획이다. 보험급여 절차를 거쳐 4월부터 판매에 나선다는 것이다. 이렇게 되면 1월 PMS 만료 이후 허가신청하는 일반 제네릭보다 앞서 시장에 진입하게 된다. 또한 계단식 약가에 따라 후발업체보다 약가가 높게 산정될 전망이다. 종근당이 자체 개발하는 자료제출의약품은 10월 중 품목허가를 기대하고 있다. 그러나 종근당은 먼저 출시하지 않고, 위탁업체들과 같은 시기에 판매하겠다고 설명한 것으로 알려졌다. 다만 종근당이 현재 오리지널 '아토젯'을 MSD와 공동판매하고 있는만큼 종근당이 직접 후발약물을 출시할지는 미지수다. 이에 일각에서는 종근당 개발 후발약물에 대한 판매를 다른 업체에 넘길 가능성이 높다는 이야기도 나온다. 아토젯은 작년 한해 630억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 종근당의 제품개발과 PMS 만료로 내년부터는 경쟁체제로 전환될 것으로 보인다. 다만 약가문제, 코프로모션 등 다양한 이해관계들이 복잡하게 얽혀있어 각 기업들이 전략 세우기에 고심이 클 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] "건강기능식품은 고함량, 신제형, 다양한 조합이 가능한데, 일반의약품은 왜 어렵나요?" 일반의약품 허가를 쉽게 하는 유형을 확대해서 소비자와 약국이 선택의 폭을 넓혀야 한다는 목소리가 커지고 있다. 즉, 일반의약품의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 '표준제조기준'을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 주장이다. 최근 식약처가 이런 업계의 주장과 전문가들의 의견을 듣고 표준제조기준 확대 논의 절차에 들어갔다. 17일 업계에 따르면 최근 제약업체, 협회, 외부 전문가와 식약처 구성원이 네차례 간담회를 갖고, 표준제조기준 확대 등 일반약 활성화 방안에 대해 논의했다. 이날 오후 3시에는 온라인을 통해 간담회도 진행됐다. 이날 발제에 나선 길찬호 일동제약 이사는 "우리나라에는 관련 제품이 없기 때문에 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행 업체들을 통해 일본 등의 OTC 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다"면서 "잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경하는 등 해외와 달리 우리나라 일반약 개발이 후퇴하고 있다"고 주장했다. 일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 이는 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국FDA도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다고 길 이사는 설명했다. 이에 표준제조기준의 배합성분 확대, 함량 범위 확대, 제형 확대, 카테고리(질환군) 확대 등이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다. 이날 포럼에 패널로 참석한 전문가들도 표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이라고 밝혔다. 오의철 카톨릭대약대 교수는 "국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대 방향은 확실히 맞다"면서도 "다만 무한정 풀어서는 부메랑이 될 수 있기 때문에 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 한다"고 설명했다. 전인구 의약품품질연구재단 회장도 "약국과 소비자들의 선택의 기회를 확대한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대는 바람직하다"며 "나아가 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질향상을 높여야 한다"고 피력했다. 식약처는 올해 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 2022년 목표로 일반의약품 표준제조기준 대상 확대하겠다고 예고한 상황. 식약처 의약품정책과 김영주 사무관은 "앞으로 업계와 전문가들의 의견을 반영해 필요한 부분이 있으면 개정하겠다"는 뜻을 밝혔다. 다만 사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 일단 식약처는 업계와 전문가 의견을 듣고, 10월말 쯤 최종방안을 마련할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 신용량 제제에 대해 제품화에 착수했다. 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 제제로, 제일약품이 이미 출시하고 있는 텔미듀오플러스의 신용량 제품으로 알려졌다. 식약처는 지난 10일 제일약품이 제출한 JLP-1401의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하게 된다. JLP-1401은 제일약품이 2018년 5월 허가받은 텔미듀오플러스의 개발명이기도 하다. 텔미듀오플러스는 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 용량이 각각 '40/5/10mg', '80/10/20mg', '80/5/10mg' 등 3개 제품이 있다. 제일약품은 직접 개발해 삼진제약, 유니메드제약, 하나제약, 명문제약에 수탁생산 공급하고 있다. 그런데 로수바스타틴이 5mg 용량은 빠져 있어 시장 경쟁력에서 뒤진다는 평가를 받아왔다. 동일성분 제품을 생산하고 있는 유한양행, 일동제약은 모두 로수바스타틴 5mg이 포함된 제품을 출시하고 있다. 더구나 로수바스타틴 5mg 용량은 1851명의 한국인 환자를 대상으로 한 연구에서도 LDL-C 조절 치료 목표치 도달률이 남성 83.3%, 여성 92.9%로 높게 나타나 국내 환자 사용에 유의성이 있다는 분석이다. 이에 제일약품이 로수바스타틴 5mg 용량이 포함된 복합제를 추가 개발하는 것으로 보인다. 이번 임상의 대조약으로 텔미사르탄-암로디핀 복합제인 트윈스타정80.5mg, 로수바스타틴칼슘 성분의 크레스토정5mg을 대조약으로 삼고 있기 때문이다. 신용량 제품이 완성되면 시장 경쟁력 향상과 함께 생산량 증대 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제는 총 40개 품목이 허가를 받았다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 일동제약 텔로스톱플러스가 약 16억원, 유한양행 듀오웰에이가 약 9억원, 제일약품 텔미듀오플러스가 약 8억원의 원외처방조제액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 한독테바가 각각 국내에서 희귀질환 치료제를 승인받았다. 화이자는 말단비대증 치료제를, 한독테바는 헌팅턴병 신약을 허가받아 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 식약처는 16일자로 한국화이자제약의 '소마버트주(페그비소만트), 한독테바의 '오스테도정(듀테트라베나진)'을 각각 품목허가했다. 소마버트주는 자료제출의약품으로, 오스테도정은 신약으로 허가받았다. 소마버트주는 수술·방사선 치료제 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 수치가 정상화되지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증 치료에 사용된다. 말단비대증은 성장이 끝난 성인 중에서 성장호르몬이 지나치게 많이 분비돼 손과 발이 굵어지고, 앞이마와 턱이 튀어나오는 등 신체의 말단 부위가 굵어지는 질환이다. 인구 100만명당 60명 정도 앓는 희귀질환으로, 40대 이후 주로 진단이 내려진다. 원인은 뇌하수체 속에 종양이 만들어져서 필요 이상으로 호르몬이 분비되기 때문이다. 다만 종양이 어떻게 생기는지 밝혀진 내용은 없다. 치료방법은 뇌하수체 종양을 수술로 제거하는 것인데, 종양이 커서 완전히 제거하지 못할 경우 방사선 치료와 성장호르몬 억제 약물을 병행해 치료한다. 하지만 성장호르몬 억제 약물에 반응이 없는 환자도 많아 근본적 치료제에 대한 수요가 높다. 이번에 허가받은 소마버트는 유전자재조합 사람 성장호르몬 유사체로, 성장호르몬 결합을 차단하고, 신호전달을 방해하는 기전을 갖는다. 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 대비 전체 징후 및 증상점수 개선에 통계적으로 유희한 차이가 관찰됐다. 또한 피험자 약 93%에서 42.6주간 지속적으로 정상 IGH-1(인슐린유사성장인자1) 수치를 달성했다. 같은날 허가받은 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약이다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이다. 이 가운데 무도 증상은 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상이다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타난다. 이 약은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 방안을 마련하기 위해 전문가들이 모여 머리를 맞댄다. 식약처는 제약업계 및 학계 전문가와 함께 '의약품 표준제조기준 개선을 통한 일반의약품 활성화 추진방향'을 주제로 '제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 17일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 코로나19 상황을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행하며 약 50개 일반의약품 제조·수입업체 관계자 및 학계 전문가가 참여한다. 식약처는 이번 포럼에서 일반의약품 활성화를 위한 '의약품 표준제조기준' 개정 필요성 등 다양한 의견을 수렴할 예정이며, 주제발표와 패널토의가 진행된다. 의약품 표준제조기준은 일반의약품 허가관리의 효율성을 제고하기 위해 일반의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 것이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼에서 일반의약품 활성화 방안에 대한 논의를 통해 그동안 개선의 목소리가 높았던 '일반의약품'에 관한 정책이 업계·소비자 중심의 합리적인 방향으로 나아갈 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 백신 제품화지원 사업 예산을 위법하게 썼다는 국회 지적을 반박하고 나섰다. 국회가 허락한 백신 시험실 구축 예산을 민간 자본보조로 전용해 집행한 이유는 지나치게 비싼 임차료 등 예산절감 차원이라는 설명이다. 15일 식약처는 국민의힘 김미애, 이종성 의원 서면질의에 이같이 답했다. 문제가 된 부분은 국회가 심의·의결한 내역과 다르게 국가백신 제품화 지원 사업 예산이 집행된 점이다. 구체적으로 백신 제품화 지원을 위한 시험실 구축 예산은 일반용역비로 결정됐는데, 식약처는 민간 자본보조로 전용해 사업비를 쓴 게 논란의 발단이다. 김미애·이종성 의원은 식약처가 국가재정법 위반 소지가 있다고 지적했지만 식약처는 합리적 예산 활용을 위한 선택이라는 입장이다. 원래대로라면 예산을 백신 제품화 지원을 위해 임상시험검체분석 시험실과 품질관리위탁 시험실 구축과 시험장비 임차에 쓸 계획이었지만 임차료가 과중했다는 설명이다. 다년간 추진해야 하는 백신 제품화 사업 특성상 매년 용역사업으로 추진하면 사업 안정성이 떨어져 효율적 집행을 위해 민간자본 보조로 전용해 집행했다는 것이다. 특히 구입가(취득원가)가 12억원인 장비 임차료가 8억원에 달하는 등 지나치게 비싸 예산절감을 위해 직접 구매가 적절하다는 판단을 내렸다고 했다. 구매한 장비를 정부재산이 아닌 민간 재산에 귀속한 것에 대해 식약처는 사용·관리 주체와 책임 문제로 인해 불가피했다고 답했다. 식약처는 "용역사업은 입찰 후 사업자 선정까지 3개월이 넘는 장기간 소요로 공백이 크고 1년 미만 단기 임차비가 지나치게 비싸 장비를 직접구매했다"며 "식약처가 직접 장비를 구매해 정부재산으로 귀속되면 사용 주체는 용역 사업자가 되고 관리 주체는 식약처가 돼 책임 문제가 발생해 보조사업 추진했다"고 말했다. 이어 "보조사업자인 전남생물의약연구센터가 장비구매, 운용시 다른 민간보조사업자와 달리 지자체와 식약처 이중 관리감독을 받는 점도 고려했다"며 "국가 백신 제품화 사업이 지연되지 않도록 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 많이 쓰이는 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 관련 적응증 일부가 삭제된다. 식약처가 갱신 심사 과정에서 해당 적응증의 안전성·유효성 자료가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 15일 업계에 따르면 오는 30일부터 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 질환의 동요자극, 수면장애 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다. 트리메부틴말레산염 제제는 일반약으로 사용되는 속효정과 전문약으로 분류되는 서방정, 건조시럽제로 나뉜다. 이 가운데 일반의약품은 87품목이나 허가돼 있다. 서방정은 10품목, 건조시럽제는 4개 품목이 있으며, 업체별로는 69개 제약사가 이 제제를 판매하고 있다. 대표적 품목으로 삼일제약의 포리부틴 등이 있다. 주로 식도역류, 위염 등 소화기능 이상에 사용되는 약물이다. 소아에는 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애(변비, 설사), 동요자극, 수면장애 효능·효과가 있었지만, 이번에 동요자극과 수면장애는 삭제되게 됐다. 동요자극이란 '불안'과 비슷한 증상으로 보면 된다. 식약처는 지난달 13일 해당 업체에 이같은 내용을 최종 지시한 바 있다. 이에 이달 30일부터는 허가사항이 변경된 품목이 유통될 전망이다.