[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 종근당) 후발업체들이 오늘(22일) 종근당과 위수탁 계약을 맺을 것으로 알려졌다. 후발업체들은 최종 계약 업체 수에 관심을 드러내며 막판 주판알을 튕기는 모습이다. 21일 업계에 따르면 지난 16일 위수탁 간담회를 진행한 뒤 종근당은 18일까지 계약 의향을 밝혀달라고 요청했다. 그리고 22일 최종 계약이 이뤄지는 것으로 전해진다. 종근당은 위탁업체 21개사를 모집하고 있다. 하지만 최종 계약 시에는 업체수가 줄어들 수도 있을 거란 전망도 나오고 있어 후발업체들이 막판까지 고심하는 모습이다. 하지만 대부분 계약을 진행할 것으로 보인다. 업체수에 관심을 갖는 건 숫자에 따라 약가 산정이 달라지기 때문이다. 새로운 계단식 약가제도에서는 20개 품목 이하까지 높은 가격을 받을 수 있다. 등재순서 21개부터는 약가가 떨어지는 것이다. 그런데 만약 17개사만 위수탁에 참여한다면 오리지널 아토젯과 종근당 개량신약을 합쳐 19개가 등재하게 된다. 따라서 다음번 주자도 높은 약가를 받을 수 있는 기회가 생기는 셈이다. 생동성시험을 거쳐 등재되는 퍼스트제네릭사에 위탁생산을 맡긴 업체도 동시에 허가를 받기 때문에 높은 약가를 받을 수 있다. 업계는 동구바이오제약 등 수탁사가 내년 1월 PMS 만료 후 허가신청으로 시장에 진입할 것으로 보고 있다. 진입순서는 늦더라도 약가가 종근당 그룹과 동일하다면 생동 제네릭그룹에 줄을 서는 것도 나쁘지 않다는 의견이다. 생동 제네릭그룹이 위탁생산 비용이 더 저렴하기 때문이다. 이같은 복잡한 산식에 업계에서는 종근당과 동구바이오제약의 이면 계약 등 여러가지 설들이 난무하고 있다. 다만 아직까지 확인된 내용은 없다. 아토젯 후발약을 놓고 이처럼 진통을 겪게 된 데는 지난 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가가 결정타로 작용하고 있다. 이 제도에 따르면 등재 순서대로 20품목까지는 자체 생동시험과 DMF 등재 원료의약품 사용 등 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다. 하지만 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨에 따라 허가순서가 중요해졌다. 생동성시험을 거친 아토젯 일반 제네릭약물들은 내년 1월 PMS 만료에 맞춰 허가신청을 할 수 있다. 하지만 임상시험을 거친 종근당 제품은 제네릭이 아닌 자료제출의약품이기 때문에 오는 10월 최종 허가를 기대하고 있다. 종근당은 허여(자료공유)를 통해 위탁사를 모집, 일반 제네릭보다 더 빨리 진입할 수 있는 위임형 제네릭 수탁생산 사업을 진행하고 있다. 종근당 제품과 위임형 제네릭은 등재순서가 빨라 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다 약가에서 우대를 받는다는 시나리오다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 실온노출 우려가 제기된 백신은 다행히 접종이 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 지난 8일부터 어제(21일)까지 진행된 국가필수예방접종 대상자는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종이 필요한 대상자로 이번에 문제가 된 유통업체를 통해서 공급되지 않고, 제약사와 의료기관이 개별적으로 유통했기 때문이다. 다만 질병관리청은 안전성을 우려해 면밀한 조사를 진행한 뒤 국가 인플루엔자 예방접종을 재개한다는 방침이다. 정은경 질병관리청장은 22일 오전 브리핑에서 "인플루엔자 조달계약 업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고돼 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획"이라고 밝혔다. 국가 인플루엔자 예방접종 사업은 지난 8일부터 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종 대상자부터 접종이 시작됐다. 오늘(22일)부터는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 1회 접종 대상자와 임신부의 접종이 예정돼 있었다. 문제가 된 백신은 오늘부터 접종할 물량으로, 조달물량 계약체결 도매업체인 신성약품이 의료기관에 납품하는 제품이다. 정 청장은 "문제 제기된 백신은 유통하는 과정상의 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품이며, 제조상의 문제는 아니다"면서 "해당 백신은 모두 식약처의 백신검정과정을 통과해 공급된 제품"이라고 설명했다. 질병청에 따르면 어제 오후 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지되지 않은 사례가 있다는 신고가 접수됐다. 이에 질병청은 안전성을 위해 충분한 조사가 되기 전까지는 예방접종을 중단하는 판단을 내렸다는 설명이다. 정 청장은 "품질을 검증하는데 대략 길게 잡아 2주 정도 걸릴 것으로 예상한다"면서 "그 이전에 어느 정도 검사나 검토가 진행이 되면 접종 재개를 판단하겠다"고 말했다. 특히 10월부터 진행되는 62세 이상 어르신에 대한 예방 접종은 계획된 일정대로 진행될 수 있도록 관리하겠다고 답했다. 한편 식약처는 이번 실온 노출 우려 백신이 품질 이상 가능성을 배제 못한다고 밝혔다. 문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다"면서 "그중 제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 효능을 나타내는 단백질의 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다. 다만 더 광범위한 검사를 해야 제품 전반의 품질을 확인할 수 있다고 덧붙였다. 문 과장은 "추정하기로는 보관 온도보다 조건이 높은 온도에서 보관했을 때 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있다"면서 "단백질 함량이 낮아진다는 얘기는 결국 효과가 약간 떨어질 수 있다는 의미다. 효과뿐만 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지 확인하기 위해 단백질 함량뿐만 아니라 다른 항목에 대해서도 시험을 준비중"이라고 전했다. 이번에 문제가 된 백신은 국가 예방접종분이기 때문에 시중 의료기관에 있는 유료백신은 계속 접종이 가능하다. 정 청장은 "현재까지 약 11만8000명 정도의 예방접종이 진행됐다"면서 "국가조달계약 물량은 1259만 도즈로, 이 가운데 500만 도즈는 의료기관에 공급된 상황"이라고 전했다. 정 청장은 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다"면서 "오늘부터 접종 예약을 한 국민들이 계실텐데, 갑자기 접종을 연기하게 돼 심려와 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 사과했다. 그러면서 "조금이라도 안전상에 문제기가 된 상황에서 안전한지 확인을 할 때까지 접종을 연기하고, 국민들이 안심하고 맞으실 수 있게 조사와 분석을 통해 확인한 후 접종을 재개하는 게 안전하다는 판단을 급작스럽게 내려 안내했다"며 "의료기관, 접종대상 국민 여러분께 양해해 주시기를 부탁한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위해 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며 ▲'임상시험심사 TF'의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 '초기임상자문단'을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다는 설명이다. 이의경 처장은 "의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다. 예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다. 또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다. 생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다. 새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다. 다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다. 식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 독감백신 국가 무료 예방접종이 일시중단된다. 업체 유통과정상 하자가 발견된 탓인데, 일단 2회 접종대상자는 22일부터 모두 중단되고, 품질 검증 후 재개될 예정이다. 질병관리청(청장 정은경)은 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밤 밝혔다. 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다는 게 질병청의 설명이다. 이 물량은 지난 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 아니다. 질병청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했고, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 또한 식품의약품안전처에서는 질병청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 정은경 청장은 "내일(22일)부터 시작되는 임신부와 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다"며 "현재까지 백신 접종자에 대한 이상반응이 신고 된 사례는 없으나, 이상반응 모니터링을 더욱 철저히 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아 제약사가 개발한 의약품들이 나란히 효능 재평가 대상에 오르며 불명예를 낳고 있다. 공통점은 국내와 달리 해외에서 사용실적이 저조해 효능 입증 자료가 많지 않다는 것이다. 20일 업계에 따르면 올들어 식약처는 3개 제제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 지난 1월에는 콜마파마의 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 헤파리노이드 제제가 재평가를 지시받았다. 이 가운데 국내 시장규모가 큰 뇌기능개선제 콜린알포세레이트, 항혈전제 등에 사용되는 헤라피노이드 제제가 주목을 받았다. 특히 콜린알포세레이트의 오리지널약물인 글리아티린, 헤파리노이드 제제 중 가장 많이 판매되는 베셀듀에프는 이탈리아 제약사가 개발했다는 공통점이 있다. 글리아티린의 경우 이탈리아 '이탈파마코'가 개발해 대웅제약이 지난 2000년 국내에 도입했다. 지금은 종근당이 판권을 인수해 판매하고 있다. 글리아티린의 주성분인 콜린알포세레이트 제제는 국내에서만 연간 3000억 규모가 판매되고 있다. 하지만 한국과 개발국인 이탈리아 등 몇몇 국가 외에는 의약품으로 제대로 판매되지 않고 있다. 미국에서는 건강기능식품으로 쓰이며, 일본에서도 재평가를 통해 제품이 대거 퇴출된 것으로 알려졌다. 이에따라 건강사회를위한약사회 등 시민단체들이 문제제기에 나섰고, 작년 국정감사에서 효능이 도마위에 오른 뒤 올초 급여축소, 재평가 대상으로 선정돼 사용 제한수순에 들어갔다. 헤파리노이드 제제도 해외 사용실적이 적어 갱신을 통과하지 못해 임상재평가 대상에 선정됐다. 헤파리노이드 제제 중 아주약품이 판매하고 있는 베셀듀에프(설로덱시드)는 국내에서는 연간 250억원의 실적을 올리고 있는 베스트셀러다. 헤파리노이드는 헤파린 유사물질로 돼지 연골조직에서 추출한다. 헤파린과 마찬가지로 항응고 작용이 있는 것으로 알려졌다. 최근 공개된 헤파리노이드 임상재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록에서는 전문가들이 헤파리노이드의 사용 필요성을 언급하기도 했다. 회의에 참석한 한 전문가는 "헤파리노이드 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실"이라면서도 "과거에 사용이 많았던 약물이며, 항혈소판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적다"고 옹호했다. 또 다른 전문가는 "심장내과에서는 헤파리노이드 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중이다. 이 약을 사용했을 때 생존률이 개선됐다는 자료는 부족하지만, 정맥질환이나 말초혈관 질환의 증상 개선에 효과가 있는 증거가 있다"며 "정책혈전 질환으로 NOAC을 6개월간 사용후 헤파리노이드 약물로 약제 사용을 변경하는 경두도 있다"고 설명했다. 헤파리노이드 제제의 선두주자 베셀듀에프는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 처음 개발됐다. 아주약품이 기술을 도입해 아주베셜듀에프연질캡슐로 지난 1997년 허가를 받았다. 이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가로, 이들 국가에서 사용실적이 있는 의약품은 갱신 심사에서 통과될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 제제 중 이들 국가 중 이탈리아에서 사용실적이 있다는 이유로 2018년 갱신을 통과한 바 있다. 하지만 최근 임상 재평가에 이탈리아산 2개 의약품이 선정되면서 허가 참고 A8국에 대한 재논의가 필요하다는 의견도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "공교롭게도 최근 이탈리아 제약사가 개발한 약물이 효능 논란에 휩싸였다"면서 "이탈리아 개발 약물 중 몇몇 약물은 개발된지 오래된데다 다른 국가에서도 사용하지 않은 경우가 있는 것으로 알려졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센이 20일 유럽종양학회에서 공개해 화제를 모은 레이저티닙-아미반타맙 임상이 국내에서도 진행된다. 이 시험 중간연구 결과 반응률(ORR)이 100%로 나타나 타그리소를 위협하는 비소세포폐암치료제로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 국내 유한양행이 개발해 다국적제약사 얀센에 기술수출한 신약 후보다. 식약처는 21일 한국얀센이 제출한 '레이저티닙(JNJ-73841937'과 아미반타맙 병용 다국가 3상 임상을 승인했다. 레이저티닙은 3세대 티로신키나아제 억제제(TKI) 후보이며, 아미반타맙은 이중항암항체 후보다. 이번 시험은 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로, 아미반타맙(Amivantamab)과 레이저티닙 병용요법 대비 오시머티닙(브랜드명:타그리소) 대 레이저티닙의 제3상, 무작위 배정 임상시험이다. 전체 피험자 120명 가운데 국내 환자는 8명이다. 시험은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원에서 진행될 예정이다. 앞서 얀센은 현지시각으로 20일 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 레이저티닙-아미반타맙 병용 임상연구 중간분석 결과를 공개했다. 공개된 내용을 보면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 높은 반응률을 나타냈다. EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소, 객관적 반응률(ORR) 100%(95% CI, 83-100)를 나타냈다. ' 또한 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 이번 임상결과에 레이저티닙-오시머티닙 1차 치료제로서의 가능성과 타그리소에 내성을 보이는 환자의 다음 치료제로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 4차 산업혁명의 핵심인 바이오산업에 걸맞는 전문인력 양성을 위해 '한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)'을 도입한다. NIBRT는 아일랜드에서 도입한 제도로, 첨단바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션 제공하는 국립 교육기관이다. 우리나라는 산업 관련 국립대학을 중심으로 적용할 방침이다. 또한 제약·바이오기업 연구인력을 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 대폭 늘려 종전 60명에서 200명까지 확대한다. 정부는 오늘(21일) 오전 바이오산업 혁신 대책의 일환으로 관계부처 합동 '바이오산업 인재양성 추진방안'을 발표했다. 이번 추진방향은 바이오산업 인재 강국 실현을 비전으로 설정하고 오는 2025년까지 바이오 혁신인재 집중 양성을 목표로 한다. 중점 추진과제는 ▲현장수요에 기반한 바이오헬스 전문인력 양성 ▲연구의사 확충을 위한 전주기 양성체계 마련 ▲D.N.A 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 ▲그린/화이트 바이오 전문인력 확충 ▲인재양성 정책기반 강화로 구분된다. ◆현장수요 기반 바이오헬스 전문인력 양성 = 정부는 기업 맞춤형 학위과정을 확충한다. 이를 위해 복지부와 산업부 공동으로 올해부터 한국형 NIBRT 교육 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터를 구축한다. 구체적으로는 지방자치단체 공동으로 컨소시움을 구성해 바이오분야 연구역량 있는 대학을 선정하고, 국제 규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 센터 구축과 실습과 학위를 동시에 진행하는 NIBRT 교육과정을 도입을 통해 바이오공정 전문인력 양성한다. 일정은 올해 사업자를 선정하고, 시설을 설계한다. 내년인 2021년까지 센터를 착공하고, 강사진·프로그램 구성과 시범교육을 진행한 뒤 오는 2023년 센터 구축이 완료되면 2024년부터 센터 개소와 함께 연 2000명을 교육한다. 복지부는 제약산업 특성화대학원과 의료기기산업 특성화대학원 등 제약ㆍ의료기기 분야 특성화대학원 학위과정을 통해 기업 중견 관리자와 혁신리더로 성장할 수 있는 전문가 양성을 확대하고 (복지부) 산업부는 대학 디지털 헬스케어 전공 석사과정을 개설하고 프로젝트 기반 산학연계 프로그램 운영을 지원할 계획이다. 또한 고용부는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에서 인력양성을 확대한다. 중기부는 중소기업연수원을 통해 바이오헬스 분야 재직자 대상 직무역량 향상 연수과정을 신설·운영한다. 특히 정부는 산업 생태계 전반에 걸친 필수인재 양성에 주력할 방침이다. 복지부는 국내 임상시업 산업 경쟁력 강화를 위해 데이터관리자와 임상시험 코디네이터, 임상시험을 감독하는 모니터요원, 글로벌 임상 설계 등 내년부터 전주기 임상시험 전문인력 양성을 확대할 방침이다. 식약처는 의료제품 임상·품질, 신소재식품 안전성 등 규제과학 석박사 학위과정을 통한 전공인력과 현장전문인력을 오는 2025년까지 실시한다. 또한 같은 기간동안 의료기기 규제과학 전문가 국가공인자격을 확대, 산업체와 평가기술 공동개발을 통한 현장인력 연구·교육·훈련을 지원한다. 화장품 산업 교육도 다변화 한다. 복지부는 화장품 현업 종사자 전문성 강화를 위해 해외 인허가, 상품기획, 수출, 마케팅 등으로 교육과정을 다변화할 계획이다. 내년부터 관련 예비창업자& 8231;스타트업 단계별 교육과정도 신설해 총 200명을 양성한다. 의료 해외진출 교육과정도 확대한다. 의료통역, 국제진료 간호사 등 글로벌헬스케어 전문인력 양성에 VR 학습을 도입하고, 지역맞춤형 교육과정 확대하기로 했다. 오는 2024녀까지 국가별로 국제진료현장 다양성에 따라 상황별 시나리오도 개발한다. ◆연구의사 확충 위한 전주기 양성체계 마련 = 정부는 의과학 분야 연구와 특수·전문 분야 실습 지원을 위해 내년부터 바이오-메디컬 분야 연구지원사업을 도입한다. 또 같은 시기 중증외상과 역학조사관 등 특수·전문과목에 관심 있는 의과대학생을 대상으로 현장실습 지원사업도 도입하기로 했다. 지난해부터 시행하고 있는 융합형 의사과학자 양성도 확대한다. 수련 중인 전공의를 대상으로 연구 기초역량과 연구탐색 기회 제공도 현행 연 30명에서 50명까지 확대한다. 전문적 의사과학자로 성장할 수 있도록 올해부터 30명을 목표로 전일제 박사학위과정 지원 트랙도 신규 도입할 계획이다. 병원 내 연구의사 경력경로(Career Path)도 확대한다. 연구중심병원 R&D 신규지원과제(2020년 3개 유닛)에 대해 올해부터 연구전담의사 1명 이상 신규채용 의무화 등 연구의사 채용을 확대하기로 했다. 복지부와 과기부는 혁신형 의사-과학자 공동연구 지원사업 확대를 통해 병원과 대학 융복합 연구와 신기술 개발을 촉진한다고 밝혔다. ◆D.N.A. 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 = 정부는 D.N.A.(Data, Network, AI)를 기반으로 4차 산업혁명을 선도할 인재를 양성한다. 제약·바이오기업 연구인력 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 확대한다. 복지부는 지난해 교육인원 60명에서 올해 200명까지 대폭 확대하기로 했다. 국내 제약기업과 기업수요에 기반한 AI 신약개발 심화교육과 신약개발 선도 프로젝트를 올해 4개사를 선정해 지원하기로 했다. 과기부도 내년부터 바이오 데이터 분석 R&D형 교육과정 개설방안 신규 기획을 추진한다. 지난 8월부터 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 복지부는 내년부터 재생의료 전문인력 교육프로그램을 운영한다. 정밀의료의 경우 2018년부터 시행하고 있는 유전체 빅데이터 활용, 의료정보 표준화 및 분석 등 개인 맞춤형 정밀의료 기반기술 전문인력을 지속적으로 양성한다. 해외 전문기관 연계를 통한 바이오-메디컬 글로벌 인재양성도 지속, 제고한다. 복지부는 빅데이터와 AI·정밀의료 등 오는 2022년까지 4차 산업혁명 선도 분야 중심으로 해외 연구기관 연수생 선발·파견하는 하기로 하고, 올해부터 글로벌 인재양성 지원센터 설치를 통해 해외파견 연수생 지원과 협력아젠다 발굴 등 사업 효과성을 제고하기로 했다. ◆그린/화이트 바이오 전문인력 확충 = 정부는 그린/화이트 바이오 전문인력 양성을 위해 농식품 분야와 해양수산 분야 인력양성 기반을 마련·확대한다. 환경 분야의 경우 나고야의정서 관련 전문가(ABS법률 및 생명공학 분야), 생물산업 분야 기업 실무자, 공무원 대상 역량강화와 인식제고 교육을 실시한다. 미개척 생물분류군 전문가 양성사업, 생물다양성협약 대응 전문인력 양성사업 등 생물자원 보전과 활용을 위한 생물다양성 분야 전문인력 양성을 강화한다. 산업부의 경우 내년부터 바이오 화학 분야 인력양성 사업을 확대하고 관련 전공 석사생을 선발, 바이오 화학제품 개발에 필요한 연구·산업화 기술교육을 확대하기로 했다. 실무능력 배양을 위해 기업현장 연수를 추가하고 교육기간을 확대(기존 6주→8주)해 교육프로그램 강화하기로 했다. ◆인재양성 정책기반 강화 = 복지부는 인력 수요·공급 통계기반 확충하기 위해 올해부터 세부 산업별 인력수요와 교육성과를 정확히 파악할 수 있도록 현장수요, 사업성과 분석 등 연구(한국보건산업진흥원)를 추진한다. 빅데이터·AI, 첨단재생의료 등 최신 기술동향과 산업구조 변화를 반영한 바이오분야 미래 신산업 인력수요 예측모델을 고도화한다. 또한 올해부터 기업과 대학 간 정보교류 플랫폼을 구축한다. 바이오 분야 기업·협회, 인재양성기관·대학이 참여하는 '바이오 인재양성 실무협의체'를 구성하고 운영을 지원하기로 했다. 기업(수요측)과 교육기관(공급측) 간 상시적 정보교류를 확대해 정보 비대칭에 의한 인력 미스매치를 방지한다는 계획이다. 이와 함께 복지부는 올해부터 바이오 인재양성을 위한 정책 협업체계도 강화한다. 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 산하에 관계부처, 업계 및 전문가로 구성된 인재양성 분과위원회를 설치한다. 혁신전략 추진위원회는 복지부가 지난해 9월부터 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 하고 관계부처·산업계·학계 전문가로 구성·운영 중이다. 인재양성 분과위는 정부 인재양성 사업 효과성 분석과 연계·조정 등 역할을 담당하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 21일 행정 예고한다고 밝혔다. 소량포장단위 적용대상 의약품이란 의약품 제조·수입자는 정제·캡슐제·시럽제 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국·병원 등에 의무적으로 공급하는 제도다. 의약품 제조·수입업체는 그동안 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 활용해 보고할 수 있도록 개선한다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2020년 10월 12일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있다.