[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3년간 갱신제도를 통해 5649품목이 허가목록에 제외된 것으로 나타났다. 갱신 대상 약 35% 약물들이 시장에서 퇴출된 것이다. 식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 반면 5649품목은 갱신되지 않고 시장에서 퇴출됐다. 갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다. 의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다. 갱신 시 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다. 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 가장 많았다. 또한 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다. 일반약의 경우 5817개 중 3155개(54%)개가, 전문약은 1만544개 중 2494개(24%)가 정비됐다. 식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다. 한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다는 설명이다. 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 2019년 30.0%로 낮아졌다. 식약처 관계자는 "갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다"면서 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질 검출 우려가 있어 식약처가 조사에 나섰다. 이번에는 국가필수의약품으로 지정된 결핵 1차 치료제가 대상이다. 식약처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사(유한양행, 종근당, 비씨월드제약) 9품목, 원료 1개사(종근당바이오) 1품목이 있다. 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다. 식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최초로 허가해준 국산 신약들 때문에 역풍을 맞고 있다. 조건 충족이 어려워 허가가 취소되는 상황에서 승인 당시 자료조작 등 의혹이 일기 때문이다. 기업의 자료조작 문제라도 해도 식약처의 부실심사 목소리는 더 커질 것으로 보인다. 23일 국회 보건복지위원회가 오는 10월 국정감사에서 출석을 요구한 일반증인·참고인을 보면 국산신약 리아벡스주, 천연물신약 유토마외용액 등 관련자들이 포함됐다. 리아백스주와 유토마외용액은 모두 허가가 취소된 약물로, 국내 기업이 개발했다는 공통점이 있다. 또한 해외에서는 승인 경험이 없고, 오로지 국내 식약처가 허가를 내줬다. 리아백스주는 젬백스가 2014년 9월 허가받은 국산 21번째 신약이다. 이오탁신 수치가 높은 특정 췌장암 환자에 사용하도록 3상 임상시험을 조건부로 허가됐다. 지난달 리아백스주는 허가 조건이었던 3상 임상시험을 제때 완료하지 못해 최종 허가 취소된 상황이다. 이 과정에서 리아백스주가 조건부 허가 당시 효능·효과 데이터가 부실함에도 허가 관문을 넘었다며 식약처의 부실 심사 및 특혜 의혹이 일고 있다. 더불어민주당 남인순 의원은 이런 의혹을 풀기 위해 내달 국정감사에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수를 참고인 명단에 올렸다. 강 전 위원은 식약처 내부 비판을 해온 인물로, 작년 재계약이 불허돼 식약처를 떠난 인물이다. 그는 식약처의 의약품 부실 심사를 꾸준히 제기하고 있다. 지난 2018년 허가취소된 천연물신약 '유토마외용액'도 최근 판권 계약 당사자끼리 소송이 진행되면서 최초 허가받은 KT&G 측의 자료 조작 의혹이 일고 있다. 유토마외용액은 지난 2012년 11월 KT&G 자회사인 영진약품이 허가를 받은 아토피 피부염 치료제다. KT&G가 원개발사인 바이오피드와 제휴해 약 5년간 임상을 진행해 상업화에 성공한 약물로, 돼지 폐에서 추출한 극성 인지질이 주성분이다. 당시엔 대기업인 KT&G가 신약개발에 직접 뛰어들고, 마땅한 약제가 없는 아토피 피부염이 적응증이라는 점에서 화제를 모았다. 하지만 허가 이후 원료 수급 문제 등으로 재대로 판매되지 못했고, 결국 4년간의 재심사 기간 동안 제출해야 할 환자 사용성적조사 자료를 제대로 제출하지 못해 2018년 최종 허가 취소됐다. 그 사이 KT&G생명과학은 2014년 판권을 알앤에스바이오 측에 매각했다. 하지만 판권을 양수한 알앤에스바이오가 PMS(시판후조사) 600례를 기간 내 수행하지 못해 제품이 허가취소됐다. 판매가 불가능하게 된 알앤에스바이오 측이 영진약품의 책임을 물어 민사소송을 제기하면서 최근 자료조작 논란까지 이어지고 있다. 식약처에 제출해야 할 원액 제조방법 및 GMP 자료 등을 허가 당시 KT&G생명과학 측이 조작했다는 것이다. 국민의힘 이종성 의원은 이번 국정감사에서 KT&G 생명과학 이유희 전 대표이사를 증인으로 신청, 유토마외용액과 관련된 허가심사 부실 의혹을 파헤칠 예정이다. 작년 코오롱생명과학의 '인보사'까지 식약처가 최초로 허가를 내준 국산 신약들이 단기간내 실패로 돌아가면서 식약처 입장이 난처해줬다. 작년 국정감사에서 식약처는 인보사는 기업의 자료조작 문제이지, 당시 식약처의 심사 부실은 없었다는 입장을 되풀이했다. 다만 심사 강화를 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 통해 인보사 같은 세포·유전자치료제의 심사 강화 방안을 마련했다. 하지만 올해까지 국산신약 문제로 도마에 오른다면 식약처의 부실 심사에 대한 의구심은 더욱 커질 것으로 보인다. 더구나 모두 식약처만 허가를 승인하고, 다른 국가에서는 허가 실적이 없다는 점에서 합리성 의심은 높아져가고 있다. 제약업계 관계자는 "국산신약 육성을 도외시할 수도 없는 식약처가 잇따른 국산신약 구설수로 난처한 상황에 처하게 됐다"면서 "결과적으로 제대로 환자에 사용하지 못하고, 시장을 철수했다는 점에서 식약처의 최초 심사 능력에 의구심을 가질 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 한편 국산신약이 허가취소가 된 상황은 리아백스, 유토마외용액, 인보사 뿐만이 아니다. 국산신약 3호 항암제 '밀리칸', 7호 농구균 예방백신 '슈도박신'은 조건부 허가를 받았으나 최종 임상을 중단하면서 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정한다고 밝혔다. 정부는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품적정사용정보'를 2005년부터 개발·제공해오고 있다. 이번에 추가되는 성분은 ▲브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분, ▲메트포르민-글리벤클라미드와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요한 '효능군 중복 주의' 38개 성분이다. 식약처 관계자는 "사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용 및 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 허가신청 수수료가 우편·방문 접수 기준으로 682만원에서 887만원으로 3년만에 인상된다. 또한 다른 항목의 수수료도 현실화된다. 식약처는 23일 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고, 10월 13일까지 의견을 청취할 계획이라고 밝혔다. 이번 수수료 인상에 대해 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 현실화해 의약품 등의 허가·심사 업무를 개선·보완하기 위한 것이라고 개정이유를 밝혔다. 먼저 신약 허가신청 수수료가 종전 682만원에서 887만원으로 인상된다. 또한 희귀의약품 허가신청 수수료는 375만원에서 488만원으로 오른다. 또한 그외 의약품 허가신청 수수료는 221만원에서 288만원으로 인상된다. 의약품 특허권 등재 신청 수수료의 경우 특허청구항이 1개인 경우 9만원에서 11만7000원으로 인상된다. 우선판매품목허가 신청 수수료는 125만원에서 162만원 현실화된다. 식약처는 그동안 심사 전문성 향상 등을 위해 수수료 인상이 불가피하다고 보고 용역연구를 진행해왔다. 국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 683만원까지 인상된 바 있다. 이번 인상에도 불구하고 해외 규제기관과 비교해서는 여전히 수수료가 낮다는 분석이다. 미국의 경우 신약 신청 수수료가 2016년 기준 약 28억원으로 우리나라와는 비교가 안 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명절 연휴 과음하고 나서 환자가 감기약을 찾는다면 아세트아미노펜이 함유된 제품은 추천하지 않는 게 좋다. 간 손상을 유발할 수 있기 때문이다. 식약처는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 이같은 내용의 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 24일 제공했다. ▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 = 명절연휴 음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 쿨파스와 핫파스가 있다. 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우라면 '멘톨'이 함유돼 있어 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '쿨파스를 추천하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 '고추엑스성분'이 함유돼 있어 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 '핫파스'를 추천하는 것이 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우 사용을 중단해야 한다고 안내해야 한다. 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼어내면 된다. ▲소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 소화제는 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 많이 복용하는데, 위장관 내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제'로 구분된다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이다. 효소제 소화제는 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용한다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우에는 장기간 복용하지 않도록 주의해야 한다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 '장운동 억제제', '수렴·흡착제' 등이 있다. '장운동 억제제'는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 약을 먹지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. '수렴·흡착제'는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 먹는 것이 좋고 다른 약과 함께 복용할 때는 간격을 두는 것이 바람직하다. 또한, 설사약은 제품마다 복용 연령 및 투여 간격 등이 다르기 때문에 복용하기 전에 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. ▲감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 감기 증상 완화를 위해 약을 먹는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며, 아세트아미노펜이 함유된 감기약이나 두통약은 간 손상을 유발할 수 있으므로 명절 동안 과음했다면 복용을 피하도록 해야 한다. 어린이는 약이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다. 특히, 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해 주고 부득이하게 병원에 가기 어려워 감기약을 복용시켰으면 보호자가 주의 깊게 보살펴야 한다. ▲어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 장기간 여행 등으로 정상 체온을 넘어 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만, 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 이럴 때 '아세트아미노펜'과 '이부프로펜' 성분이 함유된 해열제를 사용할 수 있는데, 반드시 제품에 있는 용법·용량에 따라 아이의 체중이나 나이에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. 아세트아미노펜은 체중이나 나이에 맞지 않게 많은 양을 복용하거나 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있으므로 주의해야 하며, 이부프로펜은 위를 자극하거나 콩팥의 기능을 방해할 수 있기 때문에 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 탈수 위험이 있을 수 있으므로 추천하지 않는 게 좋다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 초부터 시작된 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하 행정소송에서 결국 가격인하가 결정됐다. 업체 측이 소송의 실익이 없어 소를 자진 취하했기 때문에 앞으로 이 외의 약가 변동은 없을 것으로 전망된다. 서울행정법원 제14행정부는 동아ST가 제기한 약가인하('약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 개정) 취소처분 소송에 대해 최근 이 같이 판결했다. 이에 따라 소송과 함께 업체 측이 요청해 법원이 받아들였던 집행정지 또한 끝나 인하를 앞두게 됐다. 법원에 따르면 고시 집행정지는 오는 25월에 종료된다. 이에 따라 그 다음날인 26일부터 당초 정부가 직권조정으로 계획했던 인하 가격으로 제품 약가가 떨어질 예정이다. 이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 당초 테리본피하주는 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따라, 포스테오주 약가에 연동해 90% 수준으로 급여목록에 등재됐었는데, 지난 2월 대원제약의 테로사카트리지주가 급여 등재되면서 포스테오주 약가인하가 결정됐고, 이와 연동돼 테리본피하주사56.5μg까지 약가가 인하된 것이다. 이에 따라 업체 측은 복지부를 상대로 소송을 제기해 현재에 이르렀다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이다. 지난 8월 릴리가 포스테오주 약가인하 소송에서 대원제약에 패하고, 항소하지 않으면서 동아ST 포스테오주 약가 또한 인하가 최종 결정됐다. 즉, 약가가 연동된 테리본피하주사는 소송과 별개로 가격이 자동으로 인하되는 것이다. 이 같은 사정에 따라 동아ST는 소송의 실익이 없다고 판단하고 소 자진취하를 결정했다. 요양기관 입장에선 약가인하가 반영돼 청구 시 유의해야 한다는 의미다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 출처 분쟁에도 불구하고 국내 바이오벤처의 보툴리눔톡신 사업에 대한 인기가 지속되고 있다. 올 들어서만 5개사가 수출용 허가를 받았다. 식약처는 21일 이니바이오의 '이니보주100단위'를 수출용으로 품목허가했다. 이니보주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 앞서 허가받은 휴젤과 대웅제약 보툴리눔톡신과 같은 유형이다. 만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 증등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 이니바이오의 허가로 국내에서만 허가받은 보툴리눔톡신 제제는 29건에 이른다. 이 가운데 해외에서만 사용할 수 있는 수출용 품목은 8개가 됐다. 수출용 품목은 올 들어서만 5개사가 허가를 받았다. 지난 1월 한국비엠아이와 한국비엔씨를 시작으로, 6월 제테마, 8월 프로톡스, 9월 이니바이오가 허가를 받았다. 내수용과 수출용 허가를 통틀어 지금까지 허가를 받은 제약사(바이오벤처)는 14개사에 이른다. 이처럼 국내에서 보툴리눔톡신 제조·판매 업체가 증가하는 데는 해외에서 한국의 미용시장을 높이 평가하고 있다는 데 따른 것으로 풀이된다. 또한 메디톡스, 대웅제약 등이 해외 수출길을 열면서 성공신화를 쫓는 바이오벤처가 증가하고 있다는 분석도 나온다. 다만 국내업체가 많이 뛰어 들다보니 경쟁이 심화된 측면도 있어 해외 틈새시장을 잘 활용해야 한다는 의견도 있다. 아직 해외시장 실적 결과가 충분하지 않은 만큼 무턱대고 시장에 진출했다간 실패 가능성도 높다는 것이다. 업체 관계자는 "보툴리눔톡신이 이익률이 높고, 해외 시장에서도 오리지널 보톡스 외에는 경쟁품목이 적은만큼 시장진출을 노리는 국내 제약사 및 바이오벤처가 증가하고 있다"면서 "하지만 해외 시장 현지 마케팅 및 유통, 인허가에 대한 준비가 없다면 기대와는 다른 결과를 낳을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 공무원의 직무 정보를 활용한 금융투자상품 실태조사를 확대해야 하다는 의견이 나왔다. 최혜영 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 토대로 2019년 의료제품·건강기능식품분야 대민업무부서 직원 658명을 대상으로 본인 명의 주식 등 금융투자상품 보유·거래 조사를 실시한 결과 자진 신고대상자는 17.6%인 116명에 그쳤다. 이를 바탕으로 직무 정보 이용여부를 심사한 대상자는 전체 조사대상의 4.9%인 32명에 그친 것으로 나타났다. 또한 직무 정보 이용여부 심사 대상자 32명 중 직무정보이용이 의심되는 18명(56%)에 대해 거래내역과 민원처리내역을 확인한 결과 의약품 업무를 하면서 의료기기분야 주식 153주를 매수한 사례, 임용 이전 취득한 바이오분야 주식(1191주)의 정기배당을 통한 주식 증가 사례 등이 있었던 것으로 나타났다. 이처럼 직무정보 이용 부당거래 의심사례가 존재함에도 불구하고, 식품의약품안전처의 의료제품·건강기능식품 분야 직원의 청렴도 사전 감시체계가 부실하다고 최 의원은 지적했다. 2020년에 실시해야 하는 2019년 금융투자상품 신고실태 조사는 코로나19 국가비상사태 주요 대응을 이유로 실시조차 하지 않았다는 것이다. 뿐만 아니라, 현행 공직자윤리법 시행령상 식품의약품안전처 공무원의 재산등록 대상은 식품위생 대민업무, 위해사범 수사업무 담당자는 7급 이상 일반직 공무원이지만, 의료제품·건강기능식품 분야는 4급 이상 일반직 공무원만 포함되어 있다고 지적했다. 이에 대해 최혜영 의원은 "바이오 분야, 혁신 의료기기 시장이 활성화 되면서 의료분야 정보들이 중요한 투자정보로써 가치를 인정받고 있다. 지난 7월에도 의약품 허가서류를 외부로 유출한 식약처 심사관이 구속되는 사례가 발생하는 등 직무 정보를 악용한 부당거래 가능성이 충분히 존재하지만, 식약처 의료제품·건강기능식품 분야 직원들은 금융투자 상품 보유·거래 실태조사도 본인 명의의 상품에 한해서만 자율적으로 신고하도록 되어 있고, 재산등록 대상에서도 제외돼 있어 사전 감시체계가 여전히 부실한 것으로 드러났다"고 말했다. 이에 "국민의 안전을 책임지는 의료제품 규제기관으로서 신뢰를 잃지 않도록 의료제품·건강기능식품 분야 4급 이하 직원들도 재산등록 대상에 포함하는 등 종합적인 시스템 개선이 시급하다"고 강조했다.