[데일리팜=이탁순 기자] 고함량 비타민군이 시장 인기에 힘입어 계속 진화하고 있다. 처음에는 활성비타민 B1군 50mg 이상이 함유해 눈길을 끌었지만, 최근에는 100mg를 넘어 300mg, 또한 서로 대척점에 있던 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시 함유된 제품도 나오고 있다. 6일 식약처에 따르면 활성비타민 B1군인 벤포티아민 성분이 300mg 함유된 제품이 총 5개가 허가를 받았다. 지난 2월 엔비케이제약이 '벤티브정'을 선보인 이후 알리코제약, 경보제약, 진양제약, 한국파비스제약도 벤포티아민 300mg 제품 허가를 획득했다. 엔비케이제약 측은 "초고함량 벤포티아민이 체내 당내사에 관여해 혈당을 낮추고 신경전달 속도를 개선한다는 연구결과가 있다"고 설명했다. 벤포티아민 함량은 고함량 비타민 인기 이후 계속 증가 추세다. 대웅제약의 '임팩타민 프리미엄'이 벤포티아민 50mg으로, 고함량 비타민 시대를 열었다면 종근당 '벤포벨'은 벤포티아민 100mg으로 새로운 주류를 만들었다. 최근 인기를 끌고 있는 녹십자의 '비맥스메타'는 벤포티아민 95mg과 비스벤티아민 5mg으로 B1군 100mg을 맞췄다. 푸르설티아민, 비스벤티아민이 동시 함유된 고함량 제품도 등장 고함량 비타민에서 '벤포티아민' 함량이 주목을 끌면서 경쟁 B1군이라 할 수 있는 '푸르설티아민'이 함유된 고함량 비타민은 소수에 그치고 있다. 푸르설티아민은 일동제약의 베스트셀러 '아로나민'에 함유된 비타민B1군 성분이다. 일동은 고함량 비타민 '엑세라민'에서 푸르설티아민 50mg와 100mg 제품을 선보인 바 있다. 이런 가운데 최근 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시에 함유된 고함량 비타민도 나오고 있다. 올들어 벤포티아민-푸르설티아민 성분이 동시 함유된 제품은 총 4개가 허가를 받았다. 이 가운데 한풍제약이 허가받고, 제일헬스사이언스가 판매하고 있는 '투엑스비듀얼정'은 벤포티아민 함량이 80mg, 푸르설티아민 함량 20mg이 함유돼 있다. 이에 대해 제일헬스사이언스 측은 "벤포티아민은 피로를 일으키는 원인 물질인 젖산이 체내에 쌓이지 않도록 두뇌를 제외한 신체의 필요 에너지를 빠르게 회복시키는 반면 체내에서도 지용성을 유지하는 푸르설티아민은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소시키는 장점이 있다"고 소개했다. 최근 허가받은 한국프라임제약의 '리드테라비액티브정'은 벤포티아민 50mg, 푸르설티아민 50mg으로 균형을 맞췄다. 비맥스메타정처럼 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유한 제품도 늘고 있다. 비스벤티아민은 지용성 티아민으로 생체이용률에서 장점을 나타내는 B1군으로 알려졌다. 비맥스메타가 작년 3월 허가받고 첫 선을 보인 이후 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유된 제품은 총 5개로 늘어났다. 이 가운데 3개가 올해 허가를 받았다. 녹십자의 '비맥스메타'는 올해 상반기에만 99억원(아이큐비아 기준)의 판매액을 기록하며 새로운 고함량 비타민 제품으로 등극했다. 이에따라 고함량 제품군도 B1군 함량이 기존 50mg에서 100mg 이상으로 인기가 이동할 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약사법에 따라 온라인에서의 의약품 판매는 금지돼 있지만, 해외 직구 등 온라인에서 의약품 판매가 매년 크게 늘어나고 있다. 더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 의약품 온라인 판매광고 적발 현황 자료를 공개했다. 자료에 따르면 2015년 2만2443건이던 온라인 의약품 판매 적발 건수는 매년 늘어나 2019년엔 3만7343건이 적발되었으며, 2020년에도 7월 기준으로 1만6816건 적발됐다. 가장 많이 적발된 의약품으로는 비아그라로 대표되는 발기부전치료제(6만3805건, 41.1%)였으며, 각성·흥분제(1만3694건, 8.8%), 피부(여드름, 건선 등) 관련 의약품(9703건, 6.3%), 스테로이드(7161건, 4.6%), 낙태유도제(6618건, 4.3%) 등이었다. 특히 스테로이드 의약품과 낙태유도제품의 온라인 판매 적발 건수가 5년전에 비해 크게 증가했다. 김원이 의원은 "처방없이 유통되거나 검증되지 않은 의약품의 오남용으로 인해 여러 부작용이 유발될 수 있다"며 "안전성 등이 담보되지 않은 의약품들이 국민건강을 위협하지 않도록 식약처 등 관리당국의 역량집중이 필요하다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 냉장고 고장 등으로 국가필수예방접종(NIP) 백신 9만1514도즈 폐기된 것으로 나타났다. 백신 관리가 허술하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 질병관리청으로부터 제출받은 국가필수예방접종 백신 폐기현황에 따르면, 최근 5년간(2015년~2019년) 보건소가 구입한 백신 9만1514도즈가 백신 냉장고와 유효기간 경과, 정전 등의 사유로 폐기된 것으로 나타났다. 폐기량은 2017년 8766 도즈(0.34%), 2018년 1만5957 도즈(1.09%), 2019년 2만572 도즈(1.11%)로, 최근 3년간 폐기율이 점차 늘어가고 있는 추세다. 폐기 사유별로는 유효기간 경과 5만4742도즈, 냉장고 고장 2만4307도즈, 기타 7643도즈, 정전 4822 도즈로 '유효기간 경과'가 가장 많았으나, 최근 2년간(2018년~2019년) '냉장고 고장' 사유로 인한 백신폐기가 2배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 이에 백종헌 의원은 "최근 독감백신 유통과정에서의 상온 노출 문제로 보건당국의 백신관리가 허술하다는 의심이 있었는데, 이런 우려가 현실이 됐다"며 "사백신인 독감 백신보다 온도에 더 민감한 생백신조차 이처럼 허술하게 관리됐다는 사실이 보건당국에 대한 신뢰를 사라지게 한다"고 밝혔다. 백 의원은 "국가필수예방접종 사업에 대한 체계적인 관리가 필요한 상황이다"며, "국민 생명과 직결된 사업인 만큼 보건당국은 백신 관리에 한 치의 허점도 보이지 않도록 각별히 유의해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 반감기가 짧은 PPI 제제의 단점을 개선한 서방형 제제에 대해 국내 허가를 받았다. 에소메졸디알캡슐로, 에스오메프라졸 시장에서 오리지널 넥시움에 이어 2위를 달리고 있는 한미약품이 이번 제품 승인으로 1위까지 넘볼 수 있다는 분석이 나온다. 식약처는 6일 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 '에소메졸디알서방캡슐' 2개 용량 품목을 허가했다. 기존 한미약품의 에소메졸캡슐과 비교하면 일단 성분명이 다르다. 에소메졸은 '에스오메프라졸스트론튬사수화물'인데 반해 이번에 허가받은 에소메졸디알은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'이다. 적응증도 다르다. 에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법에만 허가를 받았다. 반면 기존 에소메졸은 위식도역류질환을 포함해 6개의 적응증이 허가돼 있다. 한미약품은 추후 임상시험을 통해 내시경에서 확인할 수 없는 비미란성 역류식도염에 대한 적응증도 확보한다는 방침이다. 용법·용량은 기존 에스오메프라졸과 비슷하다. 하지만 짧은 반감기 때문에 식전 복용 원칙이 적용되고 있는 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 더불어 서방제제 특성상 반감기를 연장해 기존 PPI의 단점으로 꼽히는 '야간 위산 돌파' 발생 부작용을 줄인 것으로 알려졌다. 대부분 PPI는 반감기가 짧아 야간에는 위산펌프의 새로운 합성을 완전히 억제하지 못해 새벽이 속이 쓰리는 등의 증상이 나타나는 '야간 위산 돌파'가 발생하기도 한다. 이에 용량을 늘려 아침뿐만 아니라 저녁 식전에도 투여하기도 한다. 에소메졸디알서방캡슐 40mg은 건강한 성인 44명을 대상으로 임상시험에서 약 1.75시간에 첫번째 최고혈중농도를 기록하고, 약 4.5시간에 두번째 최고혈중농도가 나타나는 이중방출 패턴을 보였다. 반면 임상에서 대조약으로 쓰인 에스오메프라졸 장용정 40mg은 약 2시간 시점에 최고혈중농도를 나타냈다. 기존 약물보다 반감기가 두배 이상 긴 것이다. 또한 미란성 위식도역류질환 환자 187명을 대상으로 한 임상시험에서는 8주 완치율이 97.85%(91/93명)를 보여 대조약인 에스오메프라졸 장용정인 96.81%(91/94명)과 비교해 비열등함을 입증했다. 현재 시장에는 에소메졸디알처럼 반감기가 연장된 PPI 약물은 덱실란트디알(덱스란소프라졸)밖에 없다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 주요 PPI 제제의 원외처방액은 넥시움이 227억원, 에소메졸이 203억원으로 1, 2위를 기록하고 있다. 덱실란트디알은 75억원을 나타냈다. 국내 역류성식도염 치료제 시장에서는 PPI보다 반감기가 길다고 알려진 P-CAB 계열이 돌풍을 일으키고 있다. 대표적 제품으로 HK이노엔의 국산신약 '케이캡'은 상반기 307억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 업계는 한미약품이 이번 에소메졸디알서방캡슐로 PPI 1위를 넘어서 '케이캡'까지 위협할 수 있을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 '아토젯정' 등 34개 제약사 181품목의 약가가 인하된다. 이들 약제는 지난해 청구금액에 전년대비 60% 이상 증가하는 등 사용량이 늘어나면서 건강보험공단과 약가협상을 통해 인하조치가 이뤄졌다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 사용량-약가 연동(유형다) 협상 결과, 181품목에 대한 협상을 모두 완료했다고 밝혔다. 유형 다 협상은 협상없이 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 의약품이 해당된다. 건보공단은 보건복지부장관의 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다. 약가협상이 완료된 약제의 약가는 복지부 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 10월 1일자로 일괄 인하됐다. 강청희 급여상임이사는 "2020년도 유형 다 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"며 "제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화하여 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 판결에 따라 임신 초기 낙태를 허용함에 따라 자연유산유도 의약품도 허가하기로 했다. 이에따라 해외에서 널리 사용되고 있는 '미프진'이 국내 정식 도입될지 주목된다. 정부는 7일 형법과 모자보건법, 약사법 개정 입법예고를 통해 헌법재판소 주문에 따라 낙태죄 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 법 개정은 합법적 허용범위 안에서 안전한 시술환경을 조성하고 원치 않는 임신을 예방하며 낙태를 감소시킬 수 있는 사회적·제도적 여건을 마련하는 한편, 태아의 생명권 보호와 여성의 자기결정권이 실제적 조화를 이루는데 초점을 맞췄다는 설명이다. 개정안에 대한 의견 수렴 절차는 올해 12월 31일까지 진행된다. 특히 약사법 개정을 통해 형법과 모자보건법에서 허용하는 의약품에 대해 낙태 암시 문구나 도안을 사용할 수 있도록 할 예정이다. 식약처는 이에 해당 의약품의 안전사용 시스템 구축, 불법사용 방지 등 필요한 조치를 선제적으로 취할 예정이다. 아울러 자연유산유도 의약품 허가를 신청받고 필요한 경우 허가 신청을 위한 사전상담도 추진한다는 방침이다. 현재까지 국내 정식 허가된 자연유산유도 약물은 없는 상황이다. 해외에서는 자연유산 유도를 위해 '미프진'이라는 약물이 널리 쓰이고 있다. 스테로이드성 항프로게스테론을 주성분으로 하는 '미프진'은 임신 50일 이내 또는 최대 8주간 기간에 사용할 수 있는 임신 중절 약물이다. 미프진은 75개국에서 사용되고 있으며, 그동안 여성계와 시민단체에서 국내 도입을 강하게 요구해왔다. 정부는 형법 개정안을 통해 임신한 여성의 임신유지·출산여부에 관한 결정가능기간을 '임신 24주 이내;로 설정하고, 다시 이를 임신 14주·24주로 구분해 허용요건을 차등 규정하기로 했다. 현행 모자보건법은 일정한 사유가 있을 경우에만 임신 24주 이내에 낙태를 허용하고 있지만, 개정안은 헌법재판소 결정 취지를 충분히 반영해 임신 14주 이내에는 일정한 사유나 상담 등 절차 요건 없이 임신한 여성 본인의 의사에 따라 낙태를 결정할 수 있도록 했다. 또한 임신 15∼24주 이내에는 기존 모자보건법상 사유 및 헌법재판소 결정에서 명시한 사회적·경제적 사유가 있는 경우 낙태가 가능하도록 했다. 아울러 안전한 낙태를 위해 현행과 같이 시술자를 의사로 한정하고, 의학적으로 인정된 방법으로 낙태할 수 있도록 했다. 모자보건법 개정을 통해 약물이나 수술 등 의학적 방법으로 시술방법을 구체화해 시술방법의 선택권을 확대했다. 인공임신중절에 관한 의학적 정보 접근성 보장과 반복적인 인공임신중절 예방을 위해 의사에게 시술방법, 후유증, 시술전·후 준수사항 등 시술 전 충분한 설명 의무를 두고 본인 서면동의 규정을 마련했다. 의사의 개인적 신념에 따른 인공임신중절 진료 거부를 인정하고,여성의 시술접근성 보장을 위해 의사는 시술요청 거부 즉시 임신유지 여부에 관한 정보를 제공하는 임신·출산 상담기관을 안내하도록 했다. 정부는 7일 입법예고를 시작으로 법제처 심사, 국무회의 등을 거쳐 정부입법안을 신속히 국회에 제출하는 동시에, 국회에서의 원활한 논의를 적극 지원해 연내 법 개정이 완료될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가무료접종 독감백신을 운송하다 상온에 노출한 혐의를 받고 있는 유통업체 신성약품에 대해 질병관리청이 조사를 더 진행한 뒤 법률적 검토를 통해 조치하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 6일 열린 독감백신 관련 품질 조사 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날 식약처와 질병관리청은 상온 노출 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과, 품질과 안정성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 다만 안전성 차원에서 온도유지가 안 된 47만도즈를 수거하고, 국가예방접종사업은 이달 12일경 재개할 계획이라고 덧붙였다. 문제의 백신의 유통을 맡은 신성약품에 대해서는 아직 더 조사가 필요하다는 설명이다. 정 청장은 "신성약품은 아직 조사가 마무리된 게 아니다"며 "조사를 더 진행하고, 조사결과에 따라 처벌이나제재조치 등 관련법령이나 절차에 따라 진행하겠다"고 말했다. 또한 "약사법상 어떤 유통관리가 미흡했는지, 계약 위반 사항 등에 대해 법률적 검토를 거쳐 필요한 조치를 시행하겠다"고 설명했다. 정 본부장은 단기 재발방지책으로 제3자에 의한 감시 모니터링 체계를 구축하겠다고 밝혔다. 중장기적으로는 복지부와 식약처, 질병관리청, 의료기관이 참여하는 TF를 통해 콜드체인 강화 등 개선방안을 도출하겠다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 상온노출된 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과 품질과 안정성에는 영향이 없었던 것으로 나타났다. 질병관리청은 일부 온도유지가 안 된 백신(48만 도즈)을 수거하고, 국가예방접종사업을 10월 12일경 재개할 계획이다. 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시해 그 결과를 6일 발표했다. 먼저 질병관리청·식품의약품안전처·지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사했다. 9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈다. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배돼 접종기관으로 배송되는 체계다. 식약처에 따르면 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다. 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다. 식품의약품안전처는 또한 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 하는 엄격한 품질관리 체계로 관리되고 있다"며 "따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 말했다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했으며, 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용했다는 설명이다. 제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사했으며 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목 적합했다는 설명이다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합했으며, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다. 식약처는 또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다고 설명했다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다. 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단된다고 김 국장은 전했다. 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정했고, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석한 시험결과도 발표했다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다는 설명이다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다. 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다. 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 설명했다. 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이라는 설명이다. 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다. 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"면서 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 복용 편의성을 높인 만성질환 치료 복잡제 개발로 뜨거운 경쟁을 펼치고 있다. 2개, 3개, 심지어 4개의 의약품을 한가지 약물에 넣은 복합제는 만성질환 환자의 약물 복용 순응도를 높이는데 기여한다. 이에 2개 약물을 결합한 2제 복합제는 보편화가 됐으며, 이제는 3제 복합제가 본격적으로 시판되고 있다. 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상업화에 몰두하고 있다. 식약처는 지난달 29일 경동제약의 3제 복합제 '발트리오정' 4개 용량 제품을 허가했다. 발트리오정은 암로디핀베실산염, 발사르탄, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료제, 로수바스타틴은 이상지질혈증 치료제다. 이에 발트리오정은 암로디핀·발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시 투여해야 하는 환자에 사용되도록 허가됐다. 하루 한알로 3개 성분의 약물을 동시 복용하는 편의성을 갖췄다. 고혈압과 이상지질혈증 질환을 가진 환자에게 그야말로 안성맞춤이다. 현재까지 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 3제 복합제를 허가받은 제약사는 경동제약과 HK이노엔 둘 뿐이다. HK이노엔은 작년 4월 동일성분의 '엑스원알정'을 허가받았다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등장 이후 총 5개 조합 복합제가 탄생해 시장경쟁이 한창이다. 이 가운데 아모잘탄큐는 상반기 45억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 블록버스터로서의 가능성을 보여주고 있다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 처방이 보편화되고 익숙해진다면 시장규모는 지금보다 훨씬 커질 것으로 전망된다. 작년까진 약 300억원 규모였으나 매년 두자리수 성장이 예상되는만큼 1000억원대 시장까지 성장이 가능하리란 분석이다. 4제 복합제도 상업화 '목전'…업체간 과다경쟁 우려 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상용화에 한창이다. 지난달 23일 종근당은 고혈압치료제인 텔미사르탄, S암로디핀과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제 'CKD-348'의 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 임상시험은 내약성과 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 종근당은 텔미사르탄-S암로디핀 복합제 '텔미누보'로 2제 고혈압 복합제 시장 선두권에 위치해 있다. 또한 이상지질혈증 2제 복합제 시장에서도 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)을 공동판매하면서 많은 거래처를 보유하고 있다. 이달에는 아토젯과 동일성분의 약제 허가도 예상되고 있다. 이에 CKD-348은 종근당이 잘하는 분야를 한데 섞은 4제 복합제로 기대를 모으고 있다. 4제 복합제는 한미약품이 상업화에 가장 앞서 있다. 고혈압치료제 암로디핀-로자탄과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴-에제티미브를 결합한 4제 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다. 이 제품의 이름은 '아모잘탄엑스큐정'으로 추정된다. 일동제약도 작년 12월 고혈압치료제 발사르탄, 암로디핀과 이상지질형증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 임상1상을 승인받아 개발전에 뛰어든 상황이다. 업계에서는 환자 복용 편의성을 앞세운 복합제 개발에 긍정적으로 보면서도 과열 경쟁이 나타나는 데는 우려를 표시한다. 중견 제약회사 한 관계자는 "오래 걸리고, 비용이 많이 드는 신약개발 대신 빠른 결과물을 볼 수 있는 복합제 개발에 국내 제약사들이 많이 참여하고 있는 상황"이라며 "하지만 작은 규모의 국내 시장에서 무수한 업체들이 뛰어드는 경쟁은 비효율적인데다 재고 등 사회적 비용 낭비로 이어질 가능성도 크다"고 말했다.