[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 코로나19 치료 효과로 관심을 모으고 있는 '포비돈요오드' 제제에 대해 아직 임상적 효과가 확인되지 않았다며 제형 및 효능·효과별로 올바르게 사용해 달라고 당부했다. 11일 식약처에 따르면 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시돼 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안 된다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로만 사용해야 한다. 최근 국내에서 발표된 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과는 실험실적으로 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과이며, 사람에 대한 임상 효과를 확인한 것은 아니라는 게 식약처 입장이다. 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대해 임상시험을 진행 중이나, 아직까지 임상시험 결과가 발표되지는 않아 사람에게 코로나 19를 예방하는 효과가 있는지 등 임상적 효과는 명확히 확인되지 않았다는 거이다. 포비돈요오드가 함유된 의약품은 과량 또는 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있기 때문에 갑상선 기능 이상 환자, 신부전 환자, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말아야 한다. 또한, 다량을 복용한 경우에는 상복부 통증, 위장염, 구토, 설사, 빈맥, 두통 등이 발생할 수 있어 내복용으로 사용되지 않는다. 식약처는 앞으로도 포비돈요오드 함유 제제 등 의약품의 올바른 사용 방법에 대해 안내하고, 사전상담, 신속심사 등을 통해 안전하고 효과적인 코로나19 백신·치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험급여 적용에 실패해 국내 출시되지 않는 새로운 건선치료제에 국내 제약사들의 특허도전이 이어지고 있다. 건선 및 건선성 관절염치료제로 국내 2017년 허가받은 오테즐라(아프레밀라스트)는 최근 대웅 등 국내사로부터 특허도전을 받고 있다. 특히 오테즐라는 국내에서는 비급여 미출시된 약물이지만, 해외에서는 시장성을 인정받고 있다. 9일 업계에 따르면 8일 동구바이오제약이 식약처 특허목록에 등재된 오테즐라의 용도(2023년3월20일만료예정)·제제(2032년12월26일) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 후발약의 특허회피를 위한 절차에 돌입한 것이다. 앞서 지난달 29일 대웅제약이 첫 특허심판을 청구한 이후 동아에스티, 종근당에 이어 동구바이오제약까지 4개사가 특허도전에 나섰다. 오테즐라 세엘진이 지난 2017년 11월 국내 허가받은 약물이다. 암젠이 지난해 8월 이 약물을 134억달러에 인수하면서 국내 판권도 획득했다. 오테즐라의 효능·효과는 건선성 관절염(이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건성성 관절염의 치료)와 건선(광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료)이다. 국내에서는 허가 이후 급여화에 노력했으나 회사와 보험당국의 입장차로 합의가 실패에 돌아갔다. 보험당국은 오테즐라가 건선에서 타 약제 대비 고가로 비용 효과적이지 않다고 판단, 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제시했으나, 수입·판매사가 이를 받아들이지 않았다. 급여 실패 이후에는 국내 정식 출시되지 않았다. 하지만 글로벌 시장에서는 연간 약 2조원 매출을 기록하는 블록버스터로 활약하고 있다. 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속하는 오테즐라는 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선을 보였다. 더욱이 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시켜 환자의 삶과 질을 개선시킨 약물로 평가된다. 보험급여 전 비교대상으로 삼은 건선치료제 엔브렐이 연간 100억원 넘는 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다는 점에서 국내에서 급여화가 이뤄진다면 높은 실적을 보장할 수 있을 것으로 전망된다. 더구나 엔브렐과 달리 복용 편의성이 높은 정제라는 점이 경쟁력이다. 다만 후발주자들이 특허를 뛰어넘는다 해도 아직 신약 재심사도 남아있기 때문에 단기간 내 제품을 출시하기는 어렵다. 오테즐라의 PMS(신약 재심사)가 2023년 11월 19일로 약 3년 더 남아있기 때문이다. 하지만 특허가 레이더망에 걸린만큼 더 많은 국내제약사들이 후발의약품 시장에 참여할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견돼 회수 조치된 독감백신에 대해 전문가들은 전신 이상반응 발생 가능성이 높지 않다고 전했다. 또한 효능에도 정상 백신과 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이다. 최원석 고대의대 감염내과 교수는 9일 식약처의 '독감 백신 일부 수거 관련 브리핑'에 참석해 이같이 전해다. 최 교수는 "어제(8일) 저녁 전문가 10여명이 화상을 통해 자문회의를 했다"며 "눈에 보이는 백색입자는 대부분 단백질, 항원 단백질이 응잽돼 있는 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "백신에 사용되는 구성 성분의 농도나 백신 또는 용기 제조 과정에서 사용되는 약물이 산이나 실리콘 처리에서도 응집이 발생할 수 있다는 게 전문가들의 의견"이라며 "유통 중에 물리적인 영향, 온도와 같은 상황에 의해서도 시간이 경과하면서 물질이 발생할 수 있다"고 전했다. 이날 식약처는 해당 백신의 유통 중 콜드체인 조사에서 적합으로 나왔기 때문에 제조 단계에서 원액과 주사용기의 관련성상에서 문제가 생겼을 것으로 추정한다고 밝혔다. 최 교수는 "이러한 응집체가 굉장히 드물게 나타난지 않는다"면서 "일부 백신의 허가사항에도 장기간 보관했을 때 약간의 응집이 발생할 수 있다라고 기술돼 있다"고도 전했다. 그는 "항원 단백질의 응집체가 맞다면 주사부위에 나타나는 통증이나 발적, 부종과 같은 염증 반응 등 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수 있다"면서도 "전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것이라는 게 모여진 의견이다"라고 설명했다. 효능과 관련해서도 다소 이견이 있었지만, 항원량에 차이가 없다면 효능도 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이 모아졌다고 덧붙였다. 그러면서도 용해되지 않는 형태의 침전물이 있다면 육안으로 살펴보고 사용하지 않도록 하는게 바람직하다고 강조했다. 식약처는 2012년에도 노바티스가 제조·생산한 독감백신이 이탈리아에서 백색입자가 나타나 이탈리아, 스위스, 오스트리아, 한국에서 잠정 수입 중단한 사례가 있다고 전했다. 하지만 조사결과 인플루엔자 바이러스와 유정란의 성분이 단백질에 응집된 사례로 나타나 사용을 재개했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통중 상온노출에 이어 독감백신에 또 문제가 발생했다. 이번에는 한 제품에서 백색 입자가 발견된 것이다. 다행히 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 나왔지만, 식약처는 국민 안심 차원에서 해당 제품 61만개를 회수하기로 했다. 식약처는 한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802이다. 식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리됐다. 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다. 제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다. 전문가 자문 결과에 따르면 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다. 전문가들은 백색 입자가 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이 다수였다. 식약처는 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 전했다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 '코박스플루4가PF주'의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 전했다. 또한 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정했다고 설명했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부했다. 또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고해 달라고 덧붙였다. 식약처는, 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하고, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 전했다. 또한 이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] '다이어트 한약'으로 불리는 에페드린 함유 한약이 버젓히 인터넷 중고거래 사이트에서 거래·유통되고 있는 실태에 대한 국회 지적이 나왔다. 정부는 이를 근절하기 위해 한의원 처방일수 제한이나 경고고지 의무화 등 대책을 마련하기로 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 에페드린 성분 약제가 부작용이 심해 미국 FDA에서도 관리 약제로 부작용을 경고하고 있다며 이를 한약에 넣어 다이어트 약제로 무차별적으로 판매하고 있다는 점을 지적했다. 실제로 이 약제 성분은 심근경색이나 신경과민, 혈압상승 등 잘못 복용 시 부작용이 발생한다. 그런데 우리나라의 경우 무분별하게 아무 정보제공 없이 한방 의료기관에서 다이어트 약제로 조제, 판매되고 있고 복약지도나 위험성 경고, 중고거래 등 유통금지 등에 대한 법적 고지가 없어 구매자들이 인터넷 상으로 흔하게 중고거래를 하고 있다는 게 서 의원의 지적이다. 서 의원은 "케미컬의 경우 약국 복약지도를 반드시 하고 있고 처방일수가 통상 2~4주 이내이기 때문에 비교적 안전하게 사용되고 있지만 에페드린 다이어트 한약은 다르다"며 보완책을 제안했다. 서 의원은 처방 기간 제한이나 부작용 복약지도, 전문약 불법 매매 처벌 등을 의무고지하는 등 원천봉쇄를 복지부 차원에서 해야 한다고 제안했다. 보다 적극적이고 선제적인 감독과 관리를 해야 한다는 것이다. 이에 박능후 장관은 "전적으로 공감하고 있다. 이런 유통 문제를 관리하기 위해 지방 보건소와 합동단속을 벌이고 있는 만큼 반드시 근절시켜야 한다고 생각한다"며 "지적해주신 처방일수를 적정수준으로 제한하고, 중고약 거래 실태를 파악, 단속해서 관리하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하는 코로나19 치료제가 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'DWRX2003(대웅제약)'에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이 됐다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'DWRX2003'의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 'DWRX2003'는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다. 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. DWRX2003는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인돼 진행 중이다. 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용해 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염을 표적으로 한 첫 생물학적 제제 '듀피젠트'가 국내 상륙한 이후 다른 외국계 자본 제약사들도 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있다. 올들어 국내에서 승인된 임상3상만 4건에 이른다. 식약처는 6일 '레브리키주맙'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 레브리키주맙은 이 임상에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 다국가 임상은 전세계 400명 환자가 참여하고, 국내에서는 55명을 모집할 계획이다. 레브리키주맙은 올초 릴리가 바이오업체 '더미라(Dermira)' 인수로 확보한 아토피 피부염 치료 후보물질이다. 원래는 로슈가 천식치료제로 개발하던 것을 더미라가 인수해 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 상업화 임상을 진행했다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했다. 현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 사용할 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 유일한 상황이라 레브리키주맙의 상업화가 이뤄진다면 높은 수익을 얻을 것으로 기대되고 있다. 이에 앞서 지난 6월 화이자는 '아브로시티닙'에 대한 국내 임상3상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염에 대해 배경 국소 요법을 받고 있는 성인 환자를 대상으로 두필루맙과 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 상업화 속도면에서는 아브로시티닙이 레브리키주맙을 앞서고 있는 것으로 보인다. 화이자는 아브로시티닙에 대해 연내 미국 승인을 목표로 하고 있다. 화이자는 지난 5월에는 아토피 피부염 연고제인 '크리사보롤'에 대한 국내 임상3상을 승인받았다. 크리사보롤은 2016년 미국FDA 승인을 받았지만, 아직 국내에는 정식 허가를 받지 못했다. 화이자는 이 임상에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하게 된다. 일본 쥬가이가 개발한 약물도 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 지난 6월 임상3상이 승인된 '네몰리주맙'이 그 주인공. 네몰리주맙은 일본 쥬가이 제약이 개발한 약물로, 갈더마가 일본과 대만을 제외한 마케팅·개발 권리를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상에서는 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 크리사보롤을 제외한 막바지 3상임상이 승인된 3건의 신약후보는 듀피젠트처럼 모두 생물학적제제다. 듀피젠트는 2018년 국내 허가를 받았으며, 아토피 피부염과 천식에 사용할 수 있다. 아토피 피부염의 경우 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용된다. 아토피 피부염은 아직 정확한 발병 기전이 알려지지 않는 질환이다. 국내에서는 약 95만명의 환자가 있으며, 매년 증가 추세에 있다. 주로 비스테로이드성 국소 치료제들이 사용되고 있으나 증상 완화를 도울 뿐 장기간 치료해도 완치될 확률도 크지 않다. 이에 듀피젠트같은 생물학적 제제에 대해 의료진들도 기대를 하고 있다. 듀피젠트는 올해 건강보험에 등재돼 아이큐비아 기준 상반기 판매액 85억원을 기록, 국내 의약품 블록버스터 기준인 연간 100억원 돌파가 확실시된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적 행보를 보이고 있는 케이캡(테고프라잔)이 적응증 추가를 위한 대규모 유효성 검증에 나선다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하기 위해 3상 임상시험을 진행하는 것이다. 이를 통해 현재 4개의 적응증을 갖고 있는 케이캡이 적응증 추가를 통해 시장에서 더욱 입지를 굳힐지 주목된다. 식약처는 7일 HK이노엔의 'IN-A001정'에 관한 임상3상계획서를 승인했다. IN-A001정은 2018년 5월 허가받은 케이캡의 개발명이다. 이번 임상시험은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 현재 케이캡의 적응증은 모두 4개다. 미란성 위식도역류질환 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이 그것이다. NSAIDs 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과까지 획득한다면 시장에서 쓰임새가 훨씬 넓어질 것으로 보인다. 케이캡과 같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 다케다의 보신티의 경우 작년 3월 허가를 받으면서 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지'에 대한 치료제로 승인받았다. 앞으로 보신티와 본격 경쟁하기 위해서는 해당 적응증 획득이 관건이라는 분석이다. 대체로 NSAIDs 약물은 위장관 부작용으로, 관련 소화과 치료제를 함께 처방받는다. 대표적인 약제가 최근 발암우려물질 NDMA 검출로 사실상 퇴출선고를 받은 '라니티딘' 성분의 의약품이다. 최근 시장에서는 라니티딘 약제를 대신하는 약제들이 처방량을 늘려가고 있다. 위식도역류질환 치료제인 간판격인 PPI 약제가 주요 약물이다. 케이캡이 PPI와 직접적 경쟁관계인 상황에서 NSAIDs 예방효과까지 갖는다면 지금보다 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다. 케이캡은 올해 상반기에만 307억원(기준 유비스트)을 기록, 이미 국내 항궤양제 시장 1위에 올라섰다. 케이캡이 독주체제를 만든 가운데 새로운 적응증 추가로 국산신약의 새로운 신화를 쓰게 될지 주목된다. 이번 임상은 삼성서울병원에서 390명의 환자를 대상으로 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 첫 날 이슈는 상온노출 독감백신이 됐다. 국민의힘 강기윤 의원이 오늘(7일) 오전 1차 질의부터 오후 8시 재개된 2차 질의까지 상온노출 독감백신으로 인한 국민 불안감을 지적했다. 강 의원은 "샘플링 2000개 검사 결과를 국민이 어떻게 믿겠냐"며 "(질의가) 국민 불안을 조장한다고 생각하면 안된다. 과학자로서 안전하다 할 수 있겠지만, 사람들에게 어떻게 신뢰와 확신을 줘야 하는지 고민을 하란 이야기"라고 강조했다. 이에 정은경 질병관리청장은 "백신 품질 유지 판단 기준은 안전성 시험 기준 적합 여부에 따르면 된다"며 "2주 동안 시험했다"고 설명했다. 이 과정에서 인플루엔자 백신 전문가들이 문헌에 따라 백신의 경우, 영상 25도에서 14일~6개월까지 품질 유지가 된다는 누적 데이터를 제시했다고 한다. 정 청장은 "하지만 그 데이터 만으로 판단이 어려워 올해 생산 제품을 갖고 객관적인 시험을 통해 기준을 마련했다"며 "대부분의 전문가들이 안전성 문제는 분명히 없을거라 했다. 효력은 일부 문제가 있을 수 있단 의견을 줬지만, 이에 대해 국민들을 어떻게 안심시키고 설명할 수 있을지 고민하겠다"고 밝혔다.