[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 처음 허가받은 의약품들이 1년만에 경쟁체제에 직면하게 됐다. 첫 허가품목이지만, 오리지널 의약품이 아니어서 PMS나 특허 등 진입장벽이 낮기 때문이다. 식약처는 11일 환인제약 '조피타정'(에스조피클론)과 영진약품 '답토주'(답토마이신)를 품목허가했다. 두 품목은 공통점이 있다. 동일성분 제제가 작년 처음으로 허가를 받았다는 점이다. 에스조피클론 제제는 장기간 사용할 수 있는 불면증치료제로 작년 5월 휴온스가 '조피스타'라는 이름으로 첫 허가를 받았다. 에스조피클론 오리지널약물은 '루네스타'로 지난 2004년 12월 미국FDA 승인을 받아 2005년 첫 출시됐다. 현재 오리지널약물 판권은 일본 다이니폰의 자회사인 수노비온이 갖고 있다. 휴온스는 자체 생산을 통해 국내에 에스조피클론을 첫 도입했다. 자료제출의약품으로 허가받았지만, 별도 PMS가 부여되지 않아 자료를 보호할 수 없었다. 식약처에 등재된 특허도 없었다. 이에 지난 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받았다. 이번에 환인제약 제품까지 허가품목은 3개로 늘어났다. 다만 환인제약 '조피타정'은 휴온스가 수탁생산하는 품목으로 자체 개발한 명인제약 케이스와는 다르다. 영진약품이 허가받은 답토마이신 제제도 작년 국내에서 첫 허가를 받았다. 역시 오리지널의약품이 아니었다. 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제품은 미국 큐비스트사가 2003년 허가받은 '큐비신'이 오리지널약물이다. 당초 건일제약이 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺고, 수입 완제품의약품을 도입하기로 했느나 수급상황 때문에 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받았다. 작년 5월 건일제약 자회사인 펜믹스가 '답토신주'라는 이름으로 첫 허가를 받았고, 건일제약도 올해 8월 '펜토신주'라는 이름으로 허가를 획득했다. 역시 PMS와 특허가 등재돼 있지 않다. 이에 경쟁사들이 해외에서 제네릭약물을 도입하고 있다. 지난 5월 보령제약이 동일제제 '보령답토마이신'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 제약사로부터 완제 수입한다. 이번에 허가받은 영진약품도 유럽에서 제품을 완제 수입하는 것으로 알려졌다. 에스조피클론이나 답토마이신 제제 모두 국내 첫 도입된만큼 제약사들의 수익창출 기대가 크다. 오리지널약물이 직접 도입되지 않은만큼 국내 제네릭사끼리 경쟁도 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트가 적발된 의약품의 행정처분을 약가인하·급여정지를 넘어 추가 과징금을 부과해야 한다는 주장이 국회에서 반복적으로 제기되고 있다. 이를 골자로 한 법 개정안이 나왔는데, 제약사에 부과된 과징금은 취약계층의 재난적 의료비 지원사업 재원으로 쓰는 조항도 포함됐다. 리베이트 의약품 행정처분이 불법을 저지른 제약사를 징계하는 결과가 아닌 환자가 먹던 약을 처방받지 못하는 피해로 이어지는 현실을 개선하는 취지다. 14일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 '국민건강보험법', '재난적의료비 지원법' 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품공급자가 의료기관 등에 리베이트 금지를 위반하면 관련 약제의 요양급여비용 상한금액 일부를 감액하거나 요양급여 적용을 정지한다. 리베이트 의약품 약가인하와 급여정지 처분이 그것이다. 아울러 급여정지에 갈음해서는 과징금 처분을 할 수 있도록 규정했다. 이 의원은 약가인하와 급여정지 처분은 환자 건강권을 침해하고 의사 처방권을 훼손하며 취약계층 의료안전망을 저해하는 등 공공복리를 저해하는 문제가 있다고 지적했다. 이에 이 의원은 리베이트 의약품의 약가인하와 급여정지 처분은 유지하면서 이를 넘어선 제재 효력을 갖는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과할 수 있게 해야 한다고 주장했다. 특히 과징금 환수금은 취약계층 의료비 지원사업으로 쓰도록 하자고도 했다. 이 의원은 이같은 내용을 담은 법안을 발의해 미비점을 개선에 나섰다. 이 의원은 "의약품공급자가 약사법을 위반해 약가인하, 급여정지 처분을 받으면 이를 공익적 목적의 과징금으로 갈음해 부과할 수 있게 하는 법안"이라며 "과징금 재원 전액을 재난적 의료비 지원 사업에 사용하도록 명시해 저소득층의 의료비 지원 재원을 확충하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신·치료제 임상지원 예산 집행률이 40%에 수준에 그친다는 지적이 나왔다. 정부 공모에 응시한 20개 제약사 중 치료제 2개사와 백신 1개사만 범정부지원단 선정, 총 예산 940억원 중 370억원만 쓰였다는 비판이다. 15일 국민의힘 전봉민 의원은 보건산업진흥원이 제출한 '코로나19 백신·치료제 임상지원 현황'을 통해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 올해 치료제 개발을 목표로 편성된 3차추경의 코로나19 백신·치료제 임상지원예산 940억원 지원을 위해 지난 7월 27일 공모를 실시했다. 공모에는 20곳이 응모했는데, 심사를 거쳐 3곳만이 선정됐고 총예산의 40%인 370억원만 지원됐다. 식품의약품안전처가 임상 승인한 코로나19 치료제와 백신은 총 26개로, 이 중 6개가 종료돼 치료제 18개, 백신 2개 총 20개 중 3개가 정부 지원을 받는 셈이다. 구체적으로 셀트리온이 CT-P59 코로나 항체치료제 개발에 219억원, 녹십자가 코로나 치료제 고면역글로불린 GS5131 임상2상에 58억원을 지원받고 있다. 제넥신은 코로나19 DNA 백신 GX-19 임상에 92억7000만원을 지원받았다. 전 의원은 정부가 코로나19 치료제 개발과 백신의 신속 개발을 발표했는데도 낮은 예산 집행률을 보이고 있다고 주장했다. 전 의원은 "코로나 장기화로 국민 불안이 높다. 정부는 치료제 개발 예산을 제대로 집행하지 못한 책임을 져야한다"며 "현재 진행중인 임상에 조속히 예산을 추가 지원해 올해 내 치료제가 개발되도록 최선을 다해야 한다"고 말했다.

[식품의약품안전처 국정감사 종합] [데일리팜=이탁순 기자] 21대 첫 국정감사를 통해 제약업계 규제가 수면 위로 드러났다. 지난 4월 규개위에서 발목을 잡혔던 위탁생동 1+3 제한규정은 식약처의 동의 하에 법 개정 추진이 속도를 낼 것으로 보인다. 또한 업계가 시기상조라고 일컫는 '해외 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 규정'도 곧 철폐될 운명이다. 이의경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 규제 추진사항을 인정하며 속도를 낼 것임을 시사했다. 제네릭 난립 문제에 집중포화…대체조제 활성화 위해서라도 규제 필요 위탁생동 1+3 제한 방안에는 기본적으로 동의한다며 심도있게 논의한다는 뜻을 전했다. 1+3 위탁생동 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책을 서둘러 개선돼야 한다"는 질의에 대한 답변에서다. 1+3 위탁 생동 제한 방안은 2018년 발사르탄 사건이 터진 이후 정부가 약가제도 개선과 함께 추진한 정책이다. 제네릭의약품 허가 때 심사받은 생물학적동등성시험 결과를 기존에는 위탁사 숫자 제한없이 수탁사 자료 공유가 가능했지만, 앞으로는 3개 업체만 허용하겠다는 내용이다. 이 규정은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았었다. 하지만 지난 4월 정부 규제를 심사하는 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 위탁 생동 제한 규정이 경쟁을 제한하고, 제네릭 품질 향상과 관계없다며 철회를 권고했다. 규개위 철회권고로 사라질 뻔 했던 이 규정은 지난 2일 서영석 의원은 약사법 개정을 통해 대표 발의하면서 다시 부활했다. 이번에는 규개위 심사 필요없는 상위 법령인 약사법 개정을 통해서다. 이날 국정감사에서 이의경 처장이 기본적으로 동의한다고 하면서 다수 의원을 보유한 여당에 의해 법 개정이 속도있게 처리될 가능성이 높아졌다. 다른 의원들도 제네릭 난립 문제를 거론하면서 법 개정을 옹호하는 분위기다. 특히 대체조제 활성화가 어려운 문제에 제네릭 난립 배경을 거론하면서 식약처에게 책임을 물었다. 무소속 이용호 의원은 "대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다"면서 "무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 책임이 있다"고 지적했다. 이의경 "안전성·유효성 심사 면제 없이 전문성 갖고 자체 평가하겠다" 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정은 그동안 일반의약품 업계에서는 '시기상조'라며 반대했던 규제다. 식약처는 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품에도 선진 8국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 의약품집을 근거로 제품 허가 시 안전성·유효성 심사를 면제해왔다. 남인순 더불어민주당 의원은 국감에서 "임상재평가가 추진되고 있는 콜린알포세레이트도 8대 의약품 집을 근거로 안전성·유효성 면제하고 허가를 내줬고, 최근 감사원도 해당 규정을 삭제할 필요가 있다는 감사결과를 냈다"며 규정 철폐를 요구했다. 이에 대해 이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 해외 의약품집 근거 안·유 심사 면제 철페는 그동안 꾸준히 제기돼 왔으나, 제약업계의 반발로 추진을 미뤄왔었다. 특히 일반의약품 업계는 국내 일반의약품 시장 위축을 이유로 해당 규정을 미루고, 우선 표준제조기준을 확대해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이 처장의 이번 발언으로 고시 개정 추진이 공개적으로 수면 위로 드러난 셈이다. 데일리팜 취재 결과, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 일반의약품·전문의약품 모두 해당 규정을 삭제할 것으로 전해진다. 그러면 허가뿐만 갱신에도 영향을 미쳐 업계의 자료제출 부담이 더 늘어날 것으로 보인다. 조건부 허가 부실 '리아백스' 도마…식약처 심사 전문성 강화해야 국감에서 지적된 3상 조건부 의약품 허가 개선 내용도 제약업계 입장에서는 환영할 만한 내용이 아니다. 백종헌 국민의힘 의원은 "일부 국내 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "때문에 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 의혹도 있다"고 지적했다. 이에 백 의원은 "3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건 이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 관련 법 개정 추진을 시사했다. 이에 대해 이의경 처장도 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요가 있다면서 규제 강화의 뜻을 내비쳤다. 조건부 허가는 3상 허가 조건을 충족하지 못해 허가취소된 삼성제약 '리아백스'를 두고 문제제기가 이어졌다. 이날 참고인으로 나선 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)은 "리아백스 허가는 식약처의 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준"이라며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"며 애초 허가 과정에서 심사 부실 문제가 있다고 제기했다. 이에 남인순 더불어민주당 의원은 "후향적 분석으로 임상2상 결과를 인정해 주면서 조건부 허가를 해준 것은 납득이 어렵다"고 지적했다. 허가부실 문제는 국산 아토피치료제 '유토마외용액'로 이어졌다. 유토마외용액은 조건부 허가 제품은 아니지만, PMS(신약 재심사)를 지키지 않아 결국 2018년 허가취소됐다. 일각에서는 유토마외용액이 허가 획득 당시 자료를 조작해 심사를 통과했다는 의혹을 제기하고 있다. 이종성 국민의힘 의원은 "현장실사없이 원료물질에 대한 허위서류를 그대로 보고 허가를 내줬다"며 식약처의 심사부실을 꼬집었다. 유토마외용액의 개발자 최성현 박사는 국감에 나와 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 울먹이기도 했다. 이에 대해 이의경 처장은 "허가 당시 원료물질 실태조사에서 보관 중 원료물질을 확인했다"고 의혹에 반박하면서도 "허가 전문성 강화를 위해 논의하겠다"고 말했다. 김민석 더불어민주당 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"는 의견을 표명했다. 백종헌 의원도 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 강조했다. "미국처럼 '폐의약품 수거 날' 지정하자"…당근마켓 의약품 불법거래 온상 한편 이날 국정감사에서는 약국 관련 이슈도 간혹 나왔다. 폐의약품 수거와 관련해 최연숙 국민의당 의원은 "폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 미국처럼 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고해야 한다"고 제안했다. 또한 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 강조했다. 이에 대해 이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하고, 지자체와도 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지 용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 전했다. 중고거래 온라인 플랫폼인 '당근마켓'에서 일반의약품 거래에 대한 문제 지적도 있었다. 김성주 민주당 의원은 "당근마켓에서 손쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지는데다 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 되고 있다"면서 "일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없어 거래 중"이라고 지적했다. 이에 이의경 처장은 "불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다"면서 "접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화하겠다"고 말했다. 국감에 출석한 김대현 당근마켓 대표도 "최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해 불법 관리가 미흡했다"며 "재발방지에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 정부를 상대로 낸 약가인하 행정소송이 총 18건에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 5건이 정부 승소로 사건이 종결됐고, 13건은 항소심 또는 상고심이 진행 중인 상황이다. 14일 더불어민주당 남인순 의원과 인재근 의원은 보건복지부 제출 자료를 통해 이같이 지적했다. 제약사가 제기한 18건의 약가조정 소송 중 정부 승소로 사건이 종결된 5건은 한국PMG 레일라정과 대우약품 등 8개사의 1회용 점안제 33개 품목, 한국노바티스 써티칸정 4개 품목, 한국릴리 포스테오주, 동아ST 테리본피하주사다. 소송이 진행중인 건은 노바티스 마이폴틱장용정 2개 품목, 국제약품 등 21개사의 1회용점안제 299개 품목, 한국팜비오 수클리어액, 한국맥널티 등 2개사 이노쿨산이노프리솔루션액, 한국BMS 엘리퀴스정 2개 품목이다. GSK 세레타이트 7개 품목과 LG화학 시노비안주, SK케미컬 프로맥정, 유영제약 루칼로정 3개 품목, 한국아스텔라스 베타미가서방정 2개 품목, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 대웅바이오 등 40개사와 종근당 등 47개사의 콜린알포세레이트 약제 232품목도 소송 진행중이다. 약가인하 행정소송 가운데 가장 많은 사례는 제네릭 등재로 인한 최초 등재약 약가 직권조정으로, 총 13건이었다. 1회용 점안제 재평가 약가인하로 소송중인 사례는 2건이다. 제네릭 추가등재로 인한 가산종료 약가인하 소송은 세레타이드 7개 품목 1건이 진행중이며 콜린알포 급여 축소 소송은 대웅바이오 등 40개사와 종근당 등 47개사가 각각 1심 소송중이다. 약가소송과 약가인하 집행정지 인용에 따른 지연추청액은 총 1500억원으로 예상된다. 복지부는 지금까지 진행된 약가 소송에서 모두 1심 승소를 획득한 상태다. 남 의원과 인 의원은 제약사의 약가인하 소송으로 불필요한 복지부 행정력이 소모되고, 약가인하 지연으로 지나치게 많은 급여손실이 발생해 개선이 필요하다는 입장이다. 복지부도 급여손실을 제약사의 부당이득으로 간주해 손실 회복을 위한 급여 환수 대책을 모색하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯(MSD)'의 후발의약품인 '아토에지' 3개 용량 품목 허가를 획득했다. 아토젯의 PMS(신약 재심사) 종료시점인 내년 1월 22일보다 약 3개월 앞서 허가를 받아 시장 조기선점이 기대된다. 다만 종근당은 위탁업체를 모집해 동일성분약물을 공급할 터라 언제 출시일정을 잡을 지는 미지수다. 아토에지는 아토젯의 잔여PMS도 부여받지 않아 시판후조사 조건 충족 부담도 없다. 식약처는 13일 종근당의 '아토에지정' 3개 용량 품목을 시판 승인했다. 아토젯과 유효성분(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브) 구성이 동일하다. 다만 아토에지정은 삼수화물이 붙지않은 '아토르바스타틴칼슘'이 함유됐다. 임상1상에서는 리피토-이지트롤을 대조약으로 생물학적동등성을 입증했고, 3상에서는 원발성 이상지질형증 환자 366명을 대상으로 8주~12주 시험을 통해 LDL-C 수치가 대조군에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하는 점을 확인했다. 아토젯과 유효성분이 동일한만큼 잔여PMS가 부여될 것으로 예상됐으나, 식약처는 RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판후 안전성을 검증하기로 했다. RMP 대상도 매 주기마다 PMS처럼 시판 후 사용성적조사를 제출해야 한다. 다만 PMS는 일정기간 사용성적조사 수를 허가조건으로 붙기 때문에 제약사들이 조금 더 부담스럽다. 예를 들어 아토에지정에 아토젯의 잔여 PMS인 내년 1월 22일까지 600례의 사용성적조사를 요구했다면 제약사가 조건을 채우기가 어려웠을 것으로 보인다. 식약처는 기존 사례도 있는데다 잔여 PMS가 3개월밖에 남지 않아 RMP로 대체했다고 밝혔다. 아토에지정에 잔여PMS가 부여되지 않음에 따라 지난달 위임형제네릭을 허가신청한 위탁사들도 한시름 놓게 됐다. 아토에지정은 빠르면 내년 1월에도 출시가 가능해 보인다. 하지만 위탁생산 계약 과정에서 위임형제네릭과 함께 출시하기로 알려지면서 내년 4월쯤 출시 가능성도 있어 보인다. 내년 4월 출시해도 아토젯 PMS 만료 후 허가신청하는 일반 제네릭보다는 발매시점이 빠르다. 더욱이 종근당이 직접 판매할지도 미지수다. 종근당이 MSD와 함께 오리지널의약품인 '아토젯'을 공동 판매하고 있기 때문이다. 따라서 아토에지의 판권을 타사에 넘길 것이라는 소문도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 광역시도 별 대체조제 비율 평균이 0.26%를 기록하며 처참한 수준으로 나타났다. 가장 높은 대체조제율을 보인 도시는 서울이 0.34%였고 인천이 0.30%로 뒤를 이었다. 대체조제율 최저 도시는 대구로 0.12%로 집계됐다. 14일 더불어민주당 서영석 의원은 '2016년~2020년 8월 대체조제 현황' 자료를 공개했다. 지난 5년 간 대체조제율 평균은 0.26%였는데, 전국이 빠짐없이 극히 낮은 대체조제율을 기록중이라 통계 변별성이 없는 수준이었다. 전국 총 청구건수는 23억3793만8000건으로, 이 중 603만건이 대체조제됐다. 대체조제 장려금은 19억9373만7000원이다. 가장 높은 대체조제율을 기록한 도시는 서울로, 총 4억5619만5000건의 청구건수 가운데 대체조제 건수는 155만6000건에 그쳤다. 가장 낮은 대체조제율을 보인 도시는 대구로, 0.12%다. 타 지역 대체조제율을 살피면 부산 0.23%, 인천 0.30%, 울산 0.29%, 경기 0.27%, 강원 0.28%, 전북 0.19%, 전남 0.25%, 경북 0.24%, 경남 0.21%, 세종 0.19%였다. 의사들의 고가약 사용을 막고 비용효과적인 의약품 사용 관행 정착을 위해 도입된 대체조제 장려금을 통한 약가 차액은 지난 5년 간 66억4579만원에 달했다. 30%의 대체조제 장려금을 제외하도고 46억원 이상 약값에 드는 건보재정을 절약했다는 평가가 나온다. 서 의원은 일본이 2006년부터 '제네릭(후발약) 변경 가능 표시'를 처방전에 표기하게 했고, 2008년부터는 제네릭 변경 불가란에 의사 사인이 없는 약은 모두 대체조제가 가능하도록 제도를 확대했다고 소개했다. 우리나라의 극히 낮은 대체조제율을 끌어올릴 정부정책을 적극적으로 발굴해야 할 때라는 지적이다. 서 의원은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고, 약국 약사 대체조제 사후통보 방법을 간소화하는 약사법 개정안도 국회 발의한 상태다. 서 의원은 "대체조제는 국민 오해 소지가 있다. 일본 처럼 대체조제를 활성화 할 방안을 정부가 앞장서서 찾아야 한다"며 "지난 5년간 대체조제 약가 차액만 따져도 66억4579만원에 달한다. 대체조제 활성화가 건보재정 건전성을 강화한다는 방증"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 위탁생산 품목도 3개 제조단위(로트, 배치)에 대한 GMP 자료 제출해야 한다. 다만, 전공정위탁생산일 경우에는 1개 제조단위 자료만 내면 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안은 작년 11월 행정예고한 바 있다. 종전에는 위탁생산 품목일 경우 GMP 자료는 수탁생산 품목의 자료로 갈음해왔다. 행정예고 당시에는 예외없이 위탁생산 품목도 3개 제조단위에 대한 GMP 자료를 제출하는 내용을 담았으나, 최종 개정안에는 예외조건이 생겼다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출토록 한 것이다. 개정내용은 2022년 4월 15일 시행된다. 이번 개정 총리령에서는 모든 전문의약품에 대해 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화하는 내용도 담겼다. 이미 오래전부터 예고된 내용이다. 아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하는 내용도 담겼다. 임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다. '마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다. 이와함께 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 예를 들어 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 단축된다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청의 늦장 대응으로 인해 국민 건강에 해악을 끼치는 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 불법 의약품이 4년새 540만개 이상 시중에 유통된 것으로 밝혀졌다. 국회 기획재정위원회 소속 김주영 의원(더불어민주당, 김포시갑)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 이후 올해 8월까지 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 343억원 상당의 불법 의약품이 시중에 유통된 후 사후에 적발됐다. 관세청이 적발해서 몰수 폐기한 불법 의약품은 올해 3월까지 총 821건으로 금액으로는 611억원 어치를 적발했다. 이 중 가짜 비아그라 등 성기능 약품은 353건(53억원 상당)으로 가장 많고, 동물 태반 관련 물품이 143건(30억원 상당), 불법 스테로이드 관련이 76건으로 (1.6억원 상당) 나타났다. 김주영 의원은 "정상적인 유통 경로를 거치지 않은 불법 발기부전치료제가 대량으로 시중에 유통되고 있는데 통관 단계에서 전수조사하는 것이 무리임은 알지만, 국민 건강과 직결하는 부분인 만큼 관세청이 검열을 철저히 해 시중에 불법으로 유통되지 않도록 해야 한다"고 말했다.