[데일리팜=김정주 기자] '문재인케어' 약제 부문 보장성강화의 핵심인 고가약 급여화를 위해 가격 결정 근거로 쓰이는 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 확대 요구가 국회에서도 제기되고 있다. 중증질환에 쓰이는 획기적 신약의 가격이 갈수록 비싸지고 있기 때문인데, 재정을 관리하는 보험자는 과다지출 원인으로 진단해 ICER의 현행 최대치 이상을 넘긴 어려워 보인다. 건강보험공단과 심사평가원이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변자료를 종합해 보면, 이에 대한 일관된 입장이 발견된다. 2018년 기준 우리나라 건강보험 보장률은 63.8%로, 이는 2010년 이래 가장 높은 수준이다. 수치상 60%대 초반으로 보이지만 가속이 붙은 인구질병 변화와 고가약 급여 확대, 자연증가분 증가와 풍선효과 등을 고려할 때 '문재인케어' 드라이브 효과가 유의미하게 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 중증치료제·항암제나 희귀질환 치료 약제가 약 부문 보장성강화의 핵심인 상황에서, 이들 신약이 고가화 됨에 따라 이들 약제의 급여 가격(보험상한가)을 판가름하는 ICER 범위 확대도 함께 요구되고 있다. 실제로 지난 22일 복지위 종합국감에서 박능후 보건복지부장관은 폐암 신약 타그리소 1차 치료제 상향조정 필요성을 제기한 이용호 의원의 질의에 난색을 표하기도 했다. 당시 박 장관은 "타그리소 약값은 정부 관점에 볼 때 그리 비싼 약으로 보지 않는다"며 "신약은 매일 출시되고 워낙 비싼 약들이 많이 나오고 있기 때문이다. 1회 투여에 1억원 하는 초고가 약제들도 있다"고 부연설명 했었다. 김용익 건보공단 이사장 또한 20일 건보공단·심평원 국정감사에서 "신약 등재는 조심스러울 수 밖에 없다. 자칫 몰려서 협상을 하면 약가를 설정해야 하는 건보공단이나 정부는 어려운 입장에 서게 된다"며 "비싼 가격을 설정하게 되면 환자들이 안타까운 상황에 몰릴 수 있다"고 말했다. 김선민 심평원장도 같은 입장이었다. 그는 "ICER값은 추가 비용을 투입할 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 한계점을 밝혔다. 이에 복지위 강기윤 의원은 ICER값에 적용되는 GDP를 현실화 시켜야 한다며 심평원에 서면질의 했다. ICER는 보험급여를 신청한 약제를 경제성평가 할 때 비교군에 속한 약제의 복용 1년 후 수명연장 효과와 비용을 비교하는 핵심 툴이다. 우리나라는 약제 급여화 작업을 이원화 시켜 심평원에서 경제성평가를, 건보공단에서 약가협상을 하고 있다. 신약 급여 경제성평가를 하고 있는 세계 보험 선진국들 대부분 ICER 툴을 이용해 약가협상 직전에 평가·심의를 진행하는데, 보통 해당 국가의 GDP 수준을 참고범위로 하고 있지만 문제는 고가 또는 초고가 신약의 등장으로 GDP를 훌쩍 뛰어넘는 가격 범위가 도출되는 경향이 빈번해지고 있어 보장성강화를 위협하는 데 있다. 이에 대해 심평원은 "급여여부 결정을 위한 명시적 ICER 임계값은 없다. 1인당 GDP는 2013년 수준인 2500만원(1ICER)을 참고범위로 하고 있다"며 "제외국 약가와 재정영향 등을 종합적으로 고려해 평가 중"이라고 말했다. 현재 이 같은 난관을 극복해 신약 보장성을 강화하기 위해 우리나라는 이미 '문재인케어' 이전부터 중증·희귀질환 치료신약의 경우 ICER 임계값을 보통의 신약보다 2배 많은 범위, 즉 GDP 5000만원(2ICER) 수준까지 탄력 적용 중이다. 이에 획기적 보장성강화를 추구하는 '문재인케어'를 계기로 ICER 임계값을 더 상향조정할 필요가 있다는 니즈도 존재한다. 그러나 보험자의 입장에선 난색일 수 밖에 없다. '문재인케어'가 정부 차원의 장기 플랜으로 단계를 밟으며 지속 추진되고 있는 상황이어서 막대한 재정이 투입되고 있는 데다가, 특히 신약 접근성을 높여서 재정 과다지출이 됐다고 자체판단 하고 있기 때문이다. 공단은 '문재인케어' 강화 설명을 요구하는 남인순 의원의 서면질의에 "신포괄수가 심규참여기관 확대와 더불어 고가 신약 급여화로 현재 과다지출이 발생하고 있다"며 "지속적으로 모니터링하고 평가연구를 통해 개선해야 할 부분"이라고 답변했다. 신약 급여화에 막대한 비용이 소요되고 있기 때문에 되려 모니터링을 해야 한다는 입장으로, ICER 임계값 상향조정이 재정 지출 증가로 이어진다는 점을 고려할 때 ICER 임계값 확대는 현실적이지 않다는 얘기다. 심평원 또한 "ICER 임계값 조정은 신약 접근성강화에 기여할 수 있지만 약가 상승 등 추가적인 재정소요가 수반되는 사항으로 충분한 사회적 의견수렴이 필요하다"고 난색을 표했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 판매금지 처분약 '약국 밀어내기'가 재차 촉발하며 일선 약국가에 부당한 재고부담을 지우고 있는 것으로 나타났다. 21대 국회 보건복지위가 국정감사에서 리베이트 제약사의 품목 밀어내기 문제점을 강하게 비판한 직후 발생한 사건이라 규제 개선 필요성에 힘을 더하는 상황이다. 26일 약국가에 따르면 다수 의약품도매업체는 국내 A제약사의 6개 품목이 리베이트 적발로 오는 11월부터 3개월 간 판매정지된다는 공지를 약사들에게 전달했다. 판매정지를 앞둔 6개 품목은 발사르탄, 도네페질, 올메살탄 등 성분의 의약품이다. 약국가에 공지가 전달되면서 인근 의료기관이 해당 6개 의약품이 담긴 처방전을 발행하는 약국은 3개월치 재고를 선주문, 확보하는데 분주한 상황이다. 판매정지 처분이 내려져 의약품 품절되면 애를 먹게 되는 쪽은 재고약이 없는데도 환자 처방전을 접수하게 될 약국이기 때문이다. 아울러 약사들은 또 다시 제약사 불법 리베이트 피해를 애먼 약국이 짊어지게 됐다는 비판을 제기중이다. 지난 2월에도 국내 한 제약사가 행정처분으로 89개 품목 판매업무정지가 결정되면서 다수 약국은 처방약 품절 전 재고 확보에 진땀을 흘려야 했다. 당시 대한약사회도 다빈도 의약품의 다량 처분으로 약국 불편과 피해가 심화하자 재고 확보 대신 대체조제를 독려하는 결정을 내렸었다. 이번 A제약사는 품목 수가 적어 약국 혼란은 크지 않지만, 같은 부조리가 자주 반복된다는 측면에서 법·제도 개선이 시급하다는 게 약사들의 중론이다. 다수 약사들은 리베이트 제약사에 품목 판매정지 대신 징벌적 과징금을 부과하는 방안을 해법 중 하나로 꼽았다. 판매정지 대신 과징금을 부과하면 약국은 리베이트 판매정지로 인한 품목 사재기 스트레스를 받을 필요가 없어진다. 처방·판매가 그대로 이뤄지되 제약사는 처분에 갈음한 고액 과징금을 부과받기 때문이다. 1차 불법 리베이트 적발 당시부터 품목 급여정지 처분으로 처방 시장 입지를 대폭 줄여야 한다는 주장도 나왔다. 리베이트 약의 급여를 애초에 삭제해 의료기관이 처분 기간 내 리베이트 약을 처방할 수 없도록 규제 수위를 높이라는 요구다. 서울의 김 모 약사는 "리베이트 품목 약국 밀어내기는 아주 오랜 적폐지만 전혀 개선의 여지가 안 보인다. 왜 불법 제약사가 져야 할 책임과 부담을 약국이 가져야 하는지 수긍이 어렵다"며 "현행 규제는 어찌보면 불법 리베이트를 조장하는 측면이 있다. 징벌성 과징금을 부과하거나 약제 급여를 바로 삭제해 처방하지 못하게 해야 한다"고 말했다. 경기 이 모 약사도 "리베이트 약제는 제네릭이 다수 허가된 제품이 많지만, 오랜기간 반복 처방되는 만성질환 약제란 측면에서 대체조제가 어려운 현실"이라며 "이미 오랫동안 같은 약을 복용중인 환자들은 다른 약을 조제하는 대체조제에 거부감이 있다. 감기약이나 정형외과, 치과약 정도가 대체 수월하나, 극히 일부"라고 털어놨다. 한편 국감에서 더불어민주당 강선우 의원은 제약사의 리베이트 품목 밀어내기 문제를 강도높게 질타했었다. 강 의원은 리베이트 의약품 행정처분 전 유예기간 2주 동안 제약사가 처분 기간 내 처방·판매할 약을 선주문 받는 행태를 꼬집었다. 많게는 지난해 식약처 판매중단 처분 전 유예기간 2주 동안 월평균 매출의 4배가량 의약품이 판매되기도 했다. 리베이트 제약사는 행정처분약을 선판매함으로써 불법 책임을 크게 덜거나 되레 단기 이익을 얻는 등 부당이익을 취하고 있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 공적 마스크 재고분을 장당 700원 이하에 사들여 필요한 공공기관에 공급한다. 양진영 식약처 차장은 27일 브리핑에서 "공적 판매처에 대한 정부의 신뢰, 신의성실 원칙에 의해 공적 재고분을 되도록 정부가 직접 다시 700원 내 가격으로 사들여 공공기관이나 공적 영역에 필요한 부분으로 다시 보급하는 정책을 취하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "이를 위해 외교부, 국토부, 행정안전부 등 공적 부분에 수요가 있는 기관들과 협의를 거쳐 향후 절차대로 진행시키겠다"고 말했다. 식약처는 지난 23일 마스크 긴급수급조정조치 가운데 재고 마스크 공급에 관한 세부사항을 정해 공적 마스크 재고품목을 700원 이하(부가가치세 별도)로 사들여 중앙행정기관, 지방자치단체 및 공공기관에서 공급하기로 했다. 이에 대해 식약처는 출고되고 배분되지 아니한 마스크 물량을 의료, 방역, 안전, 국방, 교육 등 정책적 목적으로 공급하기 위한 조치라고 설명했다. 대한약사회에 따르면 지난 12일 기준 공적 마스크 재고량은 약 4200만장으로, 금액으로 400억원 규모다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 600억원대 규모로 성장한 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 기존 캡슐제형이 아닌 정제로 개발해 품목허가를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 고덱스캡슐은 경쟁 제네릭약물이 없지만, 작년 11월 특허가 만료된만큼 후발의약품이 진입할 수 있는 문은 열려있다. 이에 셀트리온제약은 선제적으로 정제를 개발해 독점적 지위 유지 및 시장 점유율 확대에 나선 것으로 풀이된다. 26일 업계에 따르면 셀트리온제약은 일명 '고덱스정' 개발을 완료해 최근 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 지난 2000년 허가받은 고덱스캡슐은 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트가 결합한 복합 개량신약이다. 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 환자에 사용되며, 최근 처방실적이 꾸준히 늘고 있다. 우루사와 함께 간질환 환자에 가장 많이 처방되는 약으로, 작년 유비스트 기준 원외처방액만 593억원에 달했다. 하지만 고덱스도 작년 11월 8일 특허만료로 후발의약품 경쟁이 가능한 상황이다. 다만 7개 주성분이 결합한 복합제라 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다. 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 특허만료에 맞춰 선제적으로 개량신약 개발을 진행해왔다. 작년 4월에는 CTP-JB02에 대한 임상3상을 승인받아 유효성 확인 절차를 거쳤다. CTP-JB02가 '고덱스정'으로 알려졌다. 이 시험에서는 기존 고덱스캡슐과 비열등성을 검증했다. 상업화 추진 중인 고덱스정은 기존 고덱스캡슐과 성분에서 약간 차이가 있다. 성분 중 카르니틴의 염 등이 달라졌다. 고덱스캡슐에서는 카르니틴에 오로트산을 썼다면 고덱스정은 L-카르니틴에 나파디실산염을 사용한 것으로 알려졌다. 셀트리온제약은 이같은 약학 조성물에 대한 특허도 출원한 것으로 전해진다. 특허등록이 되면 고덱스정의 시장 독점권도 보장된다. 기존 고덱스캡슐은 하루 2~3회, 1회 2캡슐씩 복용해야 한다. 복용량이 조금 많은 편이다. 이에 캡슐을 선호하지 않은 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신에 대해 사전검토를 시작한 것으로 나타났다. 빠르면 3개월 이후 국내 허가신청이 예상된다는 설명이다. 현재 국내외에서 개발 중인 백신 가운데 국내 품목허가에 가장 앞서 있는 것이다. 식약처는 27일 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 밝혔다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신은 영국 제너연구소와 공동개발하는 백신으로, 현재 상용화 속도가 빠르다는 평가를 받고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 해당 백신을 위탁 생산하기로 계약을 체결한 상황이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다는 평가다. 이에 아스트라제네카 개발 코로나19 백신이 빠르면 3개월 이후 허가신청을 한다는 가정하에 미리 자료를 검토한다는 설명이다. 비임상 자료뿐만 아니라 해외에서 진행중인 임상자료 역시 검토할 계획이다. 식약처 관계자는 "허가전담심사팀에서 사전심사를 받고 있는 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신이 유일하다"면서 "허가신청 전에 미리 자료를 검토할 계획"이라고 말했다. 한편 국내에서는 현재 코로나19 백신으로 국제백신연구소의 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19'가 1/2a상을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 고시를 조속히 시행하라는 내용의 의견서를 27일 서울행정법원에 제출했다. 현재 콜린알포세레이트는 보유 제약사 다수가 행정법원에 급여축소 고시 '집행정지 가처분'과 '고시 취소처분 행정소송'을 제기한 상태다. 건약은 콜린알포가 과학적 임상 디자인으로 유용성을 입증받지 않았고 여러 문헌이나 자료에서도 관련 제품의 인지기능 저하 근거가 부족하다는 입장을 재차 밝혔다. 근거 중심 의학 관점에서 콜린알포를 치료제로 사용하는 것은 부적절하다는 취지다. 특히 건약은 제약기업 손해 예방을 위한 집행정지가 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 강조했다. 지난 2년간 일회용점안제 약가인하가 미뤄져 환자는 비싼 값에 안약을 쓰고 있는데, 콜린알포 역시 집행정지 기간동안 100만명이 넘는 환자가 효과 없는 약을 처방받아 복약중이라는 비판이다. 건약은 "콜린알포는 한 해 3,500억원을 건강보험에서 지원 받았다"며 "이는 희귀의약품으로 사용되는 4,200억원과 견줄만한 규모다. 공공형 치매안심병원을 전국에 수십개 지을 수 있는 예산이기도 하다"고 꼬집었다. 이어 "위와 같은 이유로 콜린알포의 급여축소는 공공의 이익실현을 위해 조속히 시행돼야 한다"며 "앞으로 임상적 근거가 미비한 다른 의약품들의 재평가도 함께 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견된 백신이 안전하다는 보건당국의 조사결과가 발표됐다. 백색입자는 백신 성분의 단백질로부터 유래된 것으로 나타났다. 식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다고 설명했다. 또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 이와함께 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다는 설명이다. 식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다고 전했다. 양진영 식약처 차장은 "이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"면서 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법불합치 결정으로 낙태죄가 폐지된 가운데 유산유도약으로 불리는 미프진 도입에 속도를 내야 한다는 지적이 나왔다. 법 개정과 동시에 미프진 허가심사 절차를 병행해 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨 여성 건강권과 국민 의약품 안전을 보장해야 한다는 주장이다. 27일 더불어민주당 권인숙 의원은 여성가족위원회 국정감사에서 식품의약품안전처를 향해 "국내 도입 추진이 전혀 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 19일까지 미프진 국내 시판 관련 제약사나 수입업체 허가신청은 0건이다. 식약처는 형법과 모자보건법, 약사법 개정이 입법예고된 지금부터 의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장이다. 권 의원은 이를 두고 의약품 수입사가 식약처에 허가를 신청하고 나서야 심사를 개시하겠다는 태도는 수동적이고 미흡하다는 지적이다. 보다 적극적으로 국내외 미프진 관련 허가심사 동향을 살펴 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨야 한다는 게 권 의원 견해다. 프랑스, 미국 등 75개국은 미프진을 합법적인 임신중단약으로 승인해 쓰고있다. 우리나라는 모자보건법 등 현행법 상 약을 이용한 임신중단이나 인공유산은 허용되지 않아 불법 수입 미프진 등이 안전성 확인 없이 유통중이다. 실제 식약처가 신고·모니터로 적발한 사이트 중 낙태유도제 판매사이트 적발건수는 2016년 193건에서 2019년 2365건으로 3년간 12배 이상 대폭 늘었다. 전체 적발건수 중 낙태유도제 비중도 0.8%에서 6.3%로 약 8배가량 급증했다. 권 의원은 낙태가 불법이었던 과거에는 임신중단을 원하는 여성은 불법 의약품 거래를 감수할 수 밖에 없었다"며 "이 과정에서 받은 피해도 신고할 수 없어 위험과 비용 모두 여성이 감당했다"고 지적했다. 권 의원은 "법 개정으로 미프진 사용이 허가돼도 허가심사 완료까지 최소 120일이 필요하고 품목허가 이후에도 약품 처방·판매·복용 방식도 논의해야 한다"며 "미프진 도입을 위한 법 개정과 허가심사를 병행해 여성 건강권을 보장해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 중단됐던 생동재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다. 식약처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행하게 된다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"면서 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.