[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1500억원 규모를 자랑하는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제는 내년 PMS 종료로 제네릭 진입이 가능함에도 신규 품목의 개발 소식이 들리지 않고 있다. 이미 다수 제약사들이 기존 자료제출의약품 업체로부터 위탁 생산해 허가를 받았기 때문이다. 대조약인 한미약품 '로수젯'과 생동성시험을 진행하는 제약사는 위탁생산에서 자사생산으로 전환하는 업체들 뿐이다. 9일 식약처에 따르면 로수젯과 자사 약물의 인체 흡수성을 알아보기 위한 생동성시험을 승인받은 제약사는 4곳이다. 에이프로젠제약과 HK이노엔, 한국프라임제약, 제일약품 등이다. 에이프로젠제약과 한국프라임제약의 경우 승인 당시 허가품목은 없었다. 하지만 양사는 기존 위탁제조처를 통해 최근 허가를 받았다. 직접 생동이 아닌 자료를 공유한 것이다. 제일약품과 HK이노엔은 기허가품목을 대상으로 생동성시험을 승인받았다. 기허가품목은 타사가 수탁 생산하는 제품이다. 이에 자사 생산으로 전환하기 위해 생동성시험을 진행하는 것으로 보인다. 자사 생산 품목으로 전환하면 위탁상품보다는 이익률을 높일 수 있다. 또한 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서 생동성시험 자료 조건에 부합해 약가를 유지할 수 있다는 장점도 있다. HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행하며 이익률 개선을 추진하고 있다. 현재 로수바스타틴-에제티미브 제제를 생산하는 국내 제약사는 7개사에 불과하지만, 허가품목은 총 150개(50개사)에 달한다. 7곳은 최초등재품목 '로수젯'을 보유한 한미약품을 비롯해 시장 2위 품목인 로수바미브의 '유한양행', 대원제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 일동제약이 있다. 이 가운데 대원제약과 신풍제약은 4곳에, 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에 수탁 생산하고 있다. 이들은 모두 제네릭약물이 아니다. 임상을 통해 허가를 받은 자료제출의약품들이다. 위탁품목들도 자료공유를 통해 허가받은 똑같은 자료제출의약품이다. 따라서 PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받았다. 기존 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출의약품 공유(허여)를 통해 품목허가를 받은만큼 연간 1500억원 규모에도 불구하고 신규 제네릭은 안 만들어질 가능성이 높다. 이미 기존 제품의 약가도 각 성분의 53.55%의 합으로 등재돼 있기 때문에 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적다. 하지만 신규 제네릭은 계단식 약가에 의해 늦게 등재될 수록 최저가를 받게 된다. 이미 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있어 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정됐다. 따라서 신규 제네릭이 나타나기 최악의 환경이 만들어진 셈이다. 업계 관계자는 "로수바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 계단식 약가를 피하기 위해 기존 자료제출의약품의 허여가 남발된 케이스"라며 "대부분 제약사들이 허여를 통해 PMS 이전에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상 중간 성공 가능성을 보인 화이자의 코로나19백신에 대해 최종 임상결과를 보고 도입을 위해 논의하겠다는 입장이다. 서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 열린 코로나19 치료제 백신 허가현황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 서 부장은 "화이자 발표에 따르면 백신 3상 임상시험 중간결과 8일 기준으로 3만8599명이 2번 접종을 해 감염자가 94명이 나왔다"면서 "보도에 따르면 백신을 맞지 않은 군과 비교를 했을 때 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90% 이상 나왔다"고 설명했다. 그러면서 "중간결과는 긍정적으로 보이나, 동 결과는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중"이라고 덧붙였다. 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다. 서 부장은 "최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지 안전성, 면역력 지속기간, 또 고령자에 대한 효과 등 종합적으로 판단하겠다"며 "현재 계속 모니터링해오고 있지만, 앞으로도 시험결과에 대해 면밀하게 모니터링을 하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의를 할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 가운데, 우리 정부는 추후 제품화 단계에서도 신중하게 접근하기로 했다. 현재 이 외에 다른 제품들도 조만간 속속 임상 결과가 도출될 예정인 데다가 안전성이 최우선이기 때문에 무턱대고 수급에 열을 올릴 수 없다는 판단에서다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)은 오늘(10일) 낮 방대본 브리핑을 통해 화이자 백신 임상 3상 소식과 이에 따른 우리나라 백신 수급 대응 방향에 대해 답했다. 현재 우리나라는 코백스 기구에 이어서 일부 글로벌 제약사들과 양자 협의를 통해 코로나19 백신 선확보를 진행 중이다. 다만 업체들과의 협약을 통해 선구매 진행상황에 대해 공개는 하지 않고 있지만, 전세계적으로 임상 3상에 돌입한 제품에 대한 선구매를 논의 중이다. 즉, 이 약제 또한 우리나라가 이미 선납금을 납입한 국제기구를 통해 선택할 수 있는 약제 후보군에 속해 있다. 이번 화이자 임상 3상은 그 중에서도 가장 빠른 희소식이다. 화이자는 현지시간 9일 3상 참가자 중 코로나19 감염자 94명을 분석한 결과 개발 중인 약제가 90% 예방 효과를 보이고 있다고 중간 결과를 내놓았다. 그러나 화이자의 경우 이미 영국이 선구매 발표를 한 상태이고, 독일 또한 자국민 공급 우선을 선언했다. 이에 따라 국내 수급 상황 또한 관심사가 되고 있는 것이다. 권 제2부본부장은 "지금으로선 우리의 경험으로 볼 때 9개월만에 임상 3상을 통해 좋은 결과를 낸 사례는 찾기 어려울 정도로 (화이자 제품의 임상 3상이) 좋은 상황인 건 틀림없다"며 "다만 방역당국으로서 추가 결과를 확인하고 화이자 외에 다른 업체들이 개발 중인 여러 약제도 종합적으로 살펴보고 있다"고 밝혔다. 그는 "화이자 이외에 다른 제품의 임상도 조만간 속속 나올 것으로 전망된다"며 "우리는 안전성이 최우선이고 그 다음 효능이다. 코로나19를 억제할 수만 있다면 다른 나라의 접종 결과를 확인하고 국민들이 불안해 하지 않도록 안전하게 공급하도록 할 것"이라고 강조했다. 그러나 개발 업체들의 자국 공급 등으로 우리나라가 선구매 할 수 있는 기회가 줄어드는 것 아니냐는 우려의 목소리엔 신중한 입장을 재차 확인했다. 권 제2부본부장은 "선구매를 느리게 하겠다는 게 아니다. 선구매는 최선을 다해 정상적으로 진행하되, 실제 접종은 앞서 접종하는 다른 나라들의 50만, 100만 결과와 그 과정에서 발생하는 이상반응이나 현장에서 발생하는 문제 등을 면밀히 확인하고 천천히 하겠다는 것"이라며 "백신은 다른 나라의 접종상황을 보면서 침착하게 가야 한다고 판단한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 국내 처음으로 허가받았다. 간판 제품인 아모잘탄 라인업의 네번째 제품이다. 식약처는 9일 '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량 품목을 허가했다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디핀베실산염'과 고지혈증치료제 성분 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘' 등 4가지 성분이 결합된 복합제다. 암로디핀·로사르탄 복합제와 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 또한 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다. 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 국내에서 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 복합제는 '아모잘탄엑스큐정'이 처음이다. 아모잘탄 이름으로 허가된 4번째 제품이기도 하다. 한미약품은 10년전인 2009년 로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염 성분의 2제 복합제 '아모잘탄정'을 허가받아 국내에서 가장 많은 실적을 올리는 제품으로 키웠다. 이후 2017년 6월에는 로사르탄칼륨-클로르탈리돈-암로디핀캄실산염 성분의 3제 복합제 '아모잘탄플러스정', 그해 7월에는 '로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘' 성분의 3제 복합제 '아모잘탄큐정'를 허가받았다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료를 목적으로, 아모잘탄큐는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 약물이다. 이번에 허가받은 아모잘탄엑스큐는 4가지 알약을 한알에 담은 만큼 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 것으로 예상된다. 용량 배합도 6가지 되는 만큼 처방 공백도 최소화했다. 다만 4제 복합제는 처음인만큼 의료진이 얼만큼 수용할지는 지켜봐야 할 것 같다. 이에 한미약품은 의료진들의 인지도를 높이기 위해 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 후발의약품 논란은 자료제출의약품의 위수탁 생산 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 약가에서 불이익을 받는 업체가 생겨나자 숫자를 규제해야 한다는 목소리까지 나왔다. 이에 정치권이 응답했고, 공동생동처럼 1(수탁사 수)+3(위탁사 수)으로 허가수를 제한해야 한다는 주장으로 이어졌다. 그렇다면 불만을 터뜨린 해당 업체들은 자료제출의약품의 1+3 제한 규제에 대해 찬성할까? 오히려 정반대다. 중소 제약업계에서는 새로운 규제에 대한 반발심리가 더 크다. 종근당 위탁그룹에 합류하지 않고, 단독 생동을 통해 시장을 진입을 노리는 모 업체 A관계자는 "아토젯 후발의약품 문제가 불거지긴 했지만, 새로운 규제도입은 제약업체의 부담만 가중시킨다"며 "가뜩이나 새로운 약가제도로 진입순서가 늦은 제네릭약물은 원가도 빼기 힘든 마당에 신규 후발약 진출 루트까지 막아버린다면 중소업체들은 생존하기 힘들 것"이라고 말했다. 공동생동 또는 자료제출의약품 1+3 규제 모두 신규 품목 진입을 차단한다는 데 문제가 있다는 지적이다. 계단식 약가에 의해 20번째 이후로 진입한 제품은 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 이익을 남기기 어렵다는 것이다. 실제로 최근 늦게 등재된 제네릭약물의 약가를 보면 최고가의 20~30% 수준에 그치고 있다. 이때문에 중소 제약업계는 20번째 내에 약가를 등재할 수 있는 퍼스트제네릭 사업에 사활을 걸고 있다. 그런데 공동생동과 자료제출의약품 규제를 통해 위탁 후발약 숫자를 차단한다면 중소업체로서는 그 기회가 더 줄어든다는 인식이다. "약가 때문에 신규 후발약 시장 참여가 나은데…그마저도 제한한다면" 비용도 문제다. 위탁 대신 직접 생동 또는 직접 임상을 하기에는 중소제약사가 감당하기엔 큰 돈이다. 보통 제네릭 생동시험에는 2~3억원, 자료제출의약품 임상시험에는 30~40억원이 소요된다. 물론 케이스마다 다르다. A관계자는 "이런 비용을 감내할 수 있는 업체는 대형 제약사밖에 없다"며 "최근 정부의 품목제한 규제는 제약업체를 줄이려는 구조조정으로 촉발될 수 있는데, 이런 방향이 좋은건지 솔직히 모르겠다"고 한숨을 내쉬었다. 실제로 종근당은 이번 아토젯 자료제출의약품 개발을 위해 막대한 임상비용이 소요된 것으로 알려졌다. 이에 종근당은 위수탁계약 시 기술료 명목으로 업체당 1억원을 받고, 계약기간 5년을 제시한 것으로 전해진다. 21개 업체가 참여했으니 계약금으로만 21억원을 번 셈이다. 하지만 소요된 임상비용에 비하면 큰 금액은 아니라는 분석이다. 다수 중소 제약업체가 자료제출의약품 1+3 제한방안에 반대 입장을 보이고 있지만, 자료제출의약품 수탁 당사자이기도 한 대형 제약사들은 대체로 찬성 입장을 밝히고 있다. 대형제약사 B 관계자는 "상위 메이커들은 제네릭 난립에 문제를 인식하고 있어 공동생동이나 자료제출의약품 1+3 법안에 동의하는 입장"이라고 설명했다. 이 관계자는 "중소업체들이 직접 개발과 생산없이 작은 비용으로 제품을 허가받고, 이를 CSO(판매대행사)가 받아 약가의 85% 수준까지 할인해 장사하며 시장이 무너졌다"며 "앞으로는 1개사 1품목으로 가야 제네릭도 품질도 강화되고, 기업윤리도 강화될 것"이라고 덧붙였다. 다만 정부 약가인하 정책에 반대급부가 있어야 한다고 강조했다. 신약이나 개량신약에는 혁신성 가치를 매겨 정당한 대우를 해야 기업과 국민에게도 이익이라는 설명이다. 그는 "항생제 내성으로 인한 사망자가 증가하고 있음에도 불구하고, 해외에서 개발된 약조차 약가때문에 도입하지 못하고 있는 실정"이라며 "글로벌 제약사들은 한국 약가 레퍼런스를 회피하기 위해 국내 출시를 미루고, 이런 현상이 증가하면 대체약이 없이 환자들이 피해를 보게 될"이라고 꼬집었다. 한켠에서는 1+3 숫자 제한말고 자료제출의약품에는 계단식 약가를 적용하지 말자는 의견도 나온다. 그러나 전문가들은 자료제출의약품도 기존에 출시된 동일성분 약제라면 규제대상에 포함되는게 맞고, 해당 대안을 정부가 받아들일 가능성이 적다며 비현실적이라는 지적이다. 식약처, 자료제출의약품은 제네릭과 달라…규제도입에 신중, 현실적 어려움 업계가 규모에 따라 찬반이 나누고 있지만, 정작 규제 당사자인 식약처는 자료제출의약품 1+3 제한에 신중한 모습이다. 식약처는 특히 공동생동 규제와는 성격이 다르다고 보는 것 같다. 중소업체도 지적하듯이 자료제출의약품 임상시험에 막대한 비용이 든다는 점에서 숫자 제한이 개발의지를 꺾을 수 있다는 이유에서다. 식약처는 국정감사에서 여당 의원들의 자료제출의약품 1+3 규제 필요성 질의에 대해 서면으로 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다"면서 "임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 답했다. 사실상 수용 불가 입장이다. 실제로 국내 제약사들은 비용을 아끼려고 공동 임상을 통해 자료제출의약품을 개발하는 사례도 많다. 이들 제품 중에는 기존 유효성분이 동일한 의약품보다 편의성이 향상되는 등 진일보한 경우도 있다. 적으면 20억원, 많게는 100억원 가량 임상비용이 소요되는 상황에서 여러 제약사들이 비용을 분담하고 개발에 동참하는 것이 더 합리적이라는 의견이다. 식약처가 부정적 의견을 표하고 있는만큼 실제로 자료제출의약품 1+3 규제가 시행되기는 어려워보인다. 제약업계도 의견이 반으로 나눠져 있는만큼 협회를 통해 대안을 제시하기도 어려운 상황이다. 물론 국회가 법개정을 통해 규제를 신설할 수도 있다. 하지만 자료제출의약품의 1+3 제한 법안 발의를 약속한 의원은 야당인 국민의힘 소속인데다 정부와 뜻을 같이하는 다수의 여당에서 반대할 가능성이 높아 실제 국회통과는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 무엇보다 자료제출의약품 1+3 제한은 공동생동 규제와 같은 '난립'에 대한 문제가 주가 아니다. 동일성분 약제 진입 순서의 공정성, 비용분담에 대한 형평성 문제도 걸려있는만큼 제네릭 난립을 위해 규제를 신설해야 한다는 명분은 설득력이 적어 보인다. 때문에 제약업계 전문가들은 독점을 포기하고 자료제출의약품 자료를 타사에 공유할 수 밖에 없게 만든 규제들을 되돌아봐야 하는 게 우선이라고 지적한다. 모 제약업체 개발 담당 C 임원은 "개편된 약가제도로 제네릭 진입이 어려워지자 그 풍선효과로 자료제출의약품이 새로운 진입수단으로 떠오른 것 뿐"이라며 "이 과정에서 불이익받는 업체가 있다면 새로운 규제를 도입하기보다는 공정하지 못한 절차는 없는지 시스템을 다시 재점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 개량신약에게 부여되는 PMS(시판후조사)는 두가지 의미를 담고 있다. 하나는 시판 후 안전성을 확인할 목적으로 '사용성적조사'라는 본래 의미가 있다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상, 개량신약은 4년간 600명 이상의 사용성적조사를 해야 한다. 이를 어기면 최종적으로 품목허가가 취소된다. 최근 국정감사에서 논란이 된 국산 천연 아토피치료제 '유토마외용액'이 사용성적조사 기준을 충족하지 못해 허가취소된 케이스다. 또 한가지는 각각 사용성적조사를 근거로 부여된 6년, 4년간 '자료를 보호'한다는 것이다. 따라서 이 기간에는 주성분이 동일한 제네릭의약품은 품목허가 신청을 할 수 없다. 사실상 특허의 권리처럼 시장독점을 부여하는 것이다. 자료제출의약품은 말그대로 유효성 등 자료를 제출한 의약품을 말한다. 일반적으로 사용되는 개량신약들이 이 범주에 속한다. 따라서 다수 자료제출의약품이 PMS를 부여받는다. 그런데, PMS를 부여받은 자료제출의약품을 가진 제약사가 자료보호 기간 동안 그 권리를 스스로 포기하고, 다른 제약사에 다른 자료를 공유했다면? 문제는 여기서부터 시작된다. '자료 보호' 가진 제약사들이 왜 타사와 권리 공유했을까? 현상만 볼 때는 문제될 게 없다. 아니 스스로 독점 권리를 포기하고, 후발의약품이 일찍 진입한다면 국민 의약품 선택권 확대나 건강보험 재정으로 볼 때도 박수받아 마땅한 일이다. 만약에 6년의 PMS를 부여받은 신약 회사가 다른 후발 제약사에게 자료를 공유했다면 사회공헌 제약사로 칭송받을 것이다. 코로나19 백신 개발사가 독점권을 포기한다고 이해하면 더 쉽다. 그런데 왜 갑자기 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 됐을까? 국회의원이 나서 1(개발 제조 수탁사)+3(제조 의뢰 위탁사)으로 허가품목을 제한해야 한다는 주장이 나왔을까? 답은 해당 자료제출의약품이 독점적 지위가 아니었기 때문이다. 지금 문제되는 품목은 오리지널의약품, 또는 동일한 성분의 선발 품목이 시장에 존재하고 있다. 올해 자료제출의약품 공유로 화제(또는 논란)된 품목을 살펴보면 경쟁자인 선발품목이 시장 과반을 확보한 경우가 대다수다. 첫번째 사례로 대웅제약의 소화불량치료제 '가스모틴SR'을 보면, 선발품목인 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'에 밀려 시장경쟁력이 떨어져 있었다. 둘다 모사프리드가 유효성분인 1일1회 복용하는 서방정으로, 임상 유효성 자료를 제출해 자료제출의약품으로 PMS를 획득했다. 가스티인CR정이 2016년 6월 30일, 가스모틴SR정이 2017년 12월 1일 품목허가를 획득했다. 가스티인CR정이 선발품목인 것이다. PMS는 4년을 부여받아 올해 6월 29일 종료됐다. 가스모틴SR정도 가스티인CR의 잔여 PMS를 부여받아 종료시기는 똑같았다. 하지만 PMS 종료전 다수의 동일성분 품목이 허가를 받았다. 가스모틴SR의 대웅제약이 타사와 자료를 공유해 위탁품목이 양산된 것이다. PMS 종료 전까지 무려 49개사가 대웅제약의 자료를 공유받아 허가를 받았다. 이에따라 선발품목인 가스티인CR은 예상보다 빨리 경쟁사를 맞아들이게 됐다. 당연히 불만이 생겼다. 가스티인CR은 작년 유비스트 기준 원외처방액 200억원으로 독점적 지위를 누렸었다. 반면 가스모틴SR은 늦게 상업화되는 바람에 같은시기 70억원에 머물렀다. 이에 대웅은 시장을 선점한 가스티인CR에 직접 맞서기보다는 수탁 매출 극대화로 방향을 바꿨다고 볼 수 있다. B2C(기업과 개인의 거래)에서 B2B(기업과 기업의 거래)로 사업영역을 확장한 것이다. 아이러니한 점은 대웅이 처음에는 독점권을 행사하기 위해 누구보다 노력했다는 것이다. 애초 모사프리드 서방정 개발은 대웅제약이 먼저 시작했다. 특허도 등록했다. 하지만 상업화는 유나이티드에 밀렸고, 시장선점 기회도 놓치게 됐다. 대웅은 포기하지 않았다. 유나이티드가 등록한 특허가 무효라고 주장했고, 이에 반발한 유나이티드는 역으로 대웅제약 특허가 무효라고 소을 제기했다. 양사는 지난해 3월 제기한 소를 쌍방 취하하며, 극적으로 합의에 성공했다. 그리고 1년이 지나 대웅은 독점권에 매달리기보다는 타사에 문호를 열어주는 것으로 선회한 것이다. 여기서 불이익 업체는 일찍 경쟁자를 맞게 된 가스티인CR의 '유나이티드' 뿐이다. 대웅제약은 수탁매출로 수익을 올렸고, 위탁사 49개사는 생동시험을 하지 않고도 더 일찍 시장에 진입할 수 있었다. 이때까지만 해도 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 되진 않았다. 두번째 사례도 비슷하다. 주인공은 일동제약 고혈압-고지혈증치료제 '텔로스톱정'이다. 역시 텔로스톱보다 선발품목이 있다. 유한양행의 '듀오웰정'이다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제로 듀오웰이 2014년 10월 31일 첫 허가를 받았고, 텔로스톱은 2015년 6월 23일 허가를 받았다. PMS 종료일은 올해 10월 30일이었다. 하지만 벌써 동일성분 의약품을 가진 업체가 20곳이다. 텔로스톱을 보유한 일동제약의 수탁생산이 주효했다. 일동이 18곳의 타사에 자료를 공유한 것이다. 시장에서는 선발품목 '듀오웰'의 점유율이 절대적이다. 듀오웰은 2019년 원외처방액(유비스트) 181억원으로, 같은기간 57억원을 기록한 텔로스톱을 압도한다. 일동 역시 B2B로 사업을 확장한 케이스다. 여기서도 불만이 공론화되진 않았다. 듀오웰의 유한만 경쟁사 선진입으로 일찍 빨간불이 켜진 정도다. 수탁사인 일동과 위탁사들 모두 '해피'하다. 문제는 세번째 사례인 종근당 고지혈증복합제 '아토에지정'에서 불거져 나왔다. '아토에지정'은 지난달 13일 허가받은 신제품이다. 아토에지정과 자료를 공유한 위탁품목은 아직 허가받지 않았다. 아토에지정은 2015년 1월 23일 허가받은 한국엠에스디의 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘-에제티미브)'과 유효성분이 동일한 의약품으로, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가받았다. 이런 경우 후발 자료제출의약품은 선발 품목의 잔여 PMS를 부여받는다. 아토젯의 PMS는 내년 1월 22일 종료된다. 하지만 아토에지는 잔여 PMS를 부여받지 않고, 사용성적조사 의무를 담은 RMP(위해성관리계획) 조건이 붙었다. 이례적인 케이스라 할 수 있다. 덕분에 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일까지 사용성적조사를 제출하지 않아도 허가취소되지 않는다. 종근당은 지난달 아토에지정의 자료를 공유할 위탁사를 모집했다. 총 21개사가 종근당과 계약했고, 바로 허가신청한 것으로 전해진다. 앞의 사례로 제시한 대웅과 일동의 경우라면 불이익 업체는 MSD 혼자여야 한다. 하지만 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일에 맞춰 허가신청을 준비한 제네릭사들의 반발이 불거졌다. 이미 생동성시험을 성공적으로 끝내고, 위탁업체를 모집하려던 수탁업체도 있었다. 생동시험 성공사례가 존재하지 않았던 대웅과 일동의 사례와는 다르다고 할 수 있다. 생동시험은 2~3억원의 비용이 든다. 아토젯 제네릭사는 비용이 들더라도 생동시험을 직접 진행해 위탁사를 모집해 그 비용을 보전하려 했다. 하지만 자료제출의약품으로 PMS 종료 전 시장진입이 가능한 종근당이 위탁사를 모집하면서 생동 성공 제네릭사들은 당초 계획에 차질이 생기게 됐다. 이 때문에 공정성 시비가 불거진 것이다. "생동 성공 제네릭사들은 문제를 제기했다. 약가가 주요 배경에 있다" 생동 진행 제네릭들이 불만을 제기한 데는 새로운 약가제도도 영향을 미쳤다. 지난 7월 1일부터 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다. 이미 종근당과 수탁사들이 아토젯 동일성분 약물로 20개를 선점한 상황에서 PMS 종료 이후 허가신청할 수 밖에 없는 생동 제네릭들은 기대 약가를 바라볼 수 없게 된 것이다. 때문에 위탁 제네릭을 준비하던 많은 제약사들이 계약비용이 높더라도 제네릭 수탁사가 아닌 종근당 쪽으로 붙은 것이다. 공정성 시비가 공론화되자 자료제출의약품의 자료공유를 제한해야 한다는 의견이 나왔다. 한켠에서는 자료제출의약품과 제네릭의 약가 산정 방식을 분리하자는 주장도 있다. 지난달 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서정숙 국민의힘 의원은 자료제출의약품 허가수를 1+3으로 제한해야 한다며 정기국회에서 법률 개정안을 준비중이라고 밝혔다. 서 의원은 아토젯 자료제출의약품의 문제를 끄집어내면서 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"고 주장했다. 자료제출의약품 1+3 제한안이 나오자, 제약업계는 공동생동 1+3을 처음 받아들일 때처럼 입장이 갈리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전주 지역 병원에 불법 리베이트를 지급해 검찰에 적발된 혐의를 받고 있는 제약업체 10여곳이 약사법 위반으로 연루 품목의 판매정지 처분을 받는 것으로 알려졌다. 전주 지역 병원 리베이트 사건은 당초 16곳이 적발됐으나, 대부분 금액이 적어 검찰은 일부 업체만 기소한 것으로 알려졌다. 이에 식약처도 검찰 기소 건을 토대로 처분에 나섰다는 풀이다. 9일 업계에 따르면 식약처는 전주 지역 병원 리베이트로 검찰에 적발된 10여개 제약업체의 행정처분을 확정하고, 지방청별로 처분을 진행 중이다. 약사법에 따라 연루된 품목들은 판매업무정지 3개월에 처한다. 필수의약품 같은 경우에는 판매정지 3개월에 갈음하는 과징금으로 대체되기도 한다. 이미 대전식약청에서 2곳에 대해 처분을 지시했고, 경인식약청 등 지방청들도 조만간 처분을 지시하고 공개할 예정이다. 검찰은 지난 2011년부터 2015년까지 전주지역 병원 이사장 등 46명에게 의약품 처방 대가로 금품을 제공한 16곳을 적발한 바 있다. 리베이트 규모만 약 10억원에 달한 특정 지역 사건이었다. 총 46명을 기소했는데, 금액이 적은 제약사들은 대부분 기소유예나 무혐의 결론이 났다. 하지만 이 가운데 10여곳의 제약사 혹은 영업사원은 기소된 것으로 알려졌다. 이에 식약처가 이를 근거로 재조사해 행정처분을 진행했다는 후문이다. 지난달 29일 대전식약청이 공개한 행정처분 대상 2개 제약사의 경우, 각각 22품목과 18개 품목이 3개월 판매정지 처분 혹은 그에 갈음하는 과징금을 부과받았다. 판매정지 기간은 이달 11일부터 내년 2월 10일까지이다. 행정처분을 두고 2017년부터 식약처와 제약업계가 맞서왔다. 제약업계는 영업사원 개인의 일탈로, 회사는 무혐의 처리된 사건의 경우에도 식약처가 처분을 강행한다면 소송으로 대응하겠다는 방침이었다. 이후 거의 3년여 동안 처분을 위한 제조사가 진행됐다. 식약처는 검찰이 기소한 건 위주로 처분을 확정하며 제약업체의 소송 가능성을 낮췄다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 식사와 관계없이 경구투여가 가능한 고지혈증 치료제 '페노피브레이트' 정제를 허가받았다. 국내에서는 유일한 제형이다. 페노피브레이트 오리지널인 '리피딜 슈프라'를 보유한 녹십자도 이 제형을 개발 중이다. 식약처는 5일 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg(페노피브레이트)'을 허가했다. 원발성 고지혈증에 사용되는 이 약물은 1일 1회 145mg을 식사와 관계없이 경구투여하는 약물이다. 기존 페노피브레이트 정제는 160mg으로 식후 투여해야 한다. 복용 후 흡수를 촉진하기 위해서다. 유한은 이 제제를 국내 출시되지 않는 애보트의 트리코(tricor)와 비교해 생동성시험을 진행해, 동등성을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이트 신제형약물이다. 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 특징이다. 국내에서는 아직 도입되지 않았다. 녹십자가 지난 2007년 '리피딜 엔티'라는 이름으로 국내에서 동일제제를 허가받았으나, 지난 2014년 자진 취하했다. 녹십자는 현재 이 제제를 개발 중에 있다. 지난 8월 트리코를 대조약으로 한 페노피브레이트 145mg 정제에 대한 임상1상을 승인받은 것. 그러나 녹십자보다 유한양행이 먼저 품목허가를 받아 시장선점 기회를 얻었다. 페노피브레이트와 비슷한 페노피브릭산, 페노피브레이트콜린 제제에서는 식사와 관계없이 복용 가능한 제품들이 여럿 나와 있다. 한미약품의 '페노시드캡슐(페노피브릭산)', 대원제약의 '티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 '페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)'이 그 주인공들이다. 복합제로는 애보트의 '콜립정(심바스타틴-페노피브레이트)'이 있다. 애보트는 단일제 '트리리픽스캡슐(페노피브레이트콜린)'도 2013년 허가받았으나 2018년 1월 유효기간이 만료돼 허가가 취소된 바 있다. 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 단순포진, 대상포진 바이러스 치료제로 오랫동안 사용돼 온 조비락스(아시클로버)의 국내 판권이 GSK에서 일성신약으로 이동이 완료됐다. 아시클로버 제제의 오리지널약물인 조비락스는 최근 GSK가 크림제 등 수입 완제품 허가를 취하하면서 GSK 이름은 빠지게 됐다. 대신 일성신약이 판권을 확보, 국내 제조품목인 '일성조비락스'로 재탄생했다. GSK는 5일 조비락스정주, 조비락스크림 등 완제수입 2품목의 허가를 자진 취하했다. 조비락스안연고의 경우 지난달 1일 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 이제 GSK가 판권을 가진 조비락스 제품은 모두 사라졌다. 대신 조비락스정은 일성신약에 의해 명맥을 유지하게 됐다. 일성신약은 기존 제품을 지난달 7일부로 '일성조비락스정'으로 명칭을 바꾸는 허가변경을 통해 판권이동을 완료했다. 조비락스는 동아ST(구 동아제약)가 1985년부터 판매해 온 베스트셀러 항바이러스제다. 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증부터 대상포진 바이러스에도 사용된다. 또한 2세 이상 소아의 수두 치료에도 효능·효과가 있다. 그만큼 광범위하게 사용되는 항바이러스제다. 동아ST는 지난 2018년 GSK와 계약종료로 공급을 중단하면서 판매 실적이 곤두박질쳤다. 아이큐비아 기준 2016년에는 57억원의 판매액을 기록하기도 했지만, 작년에는 4000만원 판매액에 그쳤다. 동아ST와 계약 종료 이후 제대로된 판매처를 구하지 못한 것이다. 그러다 일성신약과 판권이전 계약을 맺고 작업을 진행한 것으로 보인다. 아시클로버 제제는 국내 172품목이나 허가돼 있다. 하지만 약가인하와 제품간 경쟁으로 인해 지금은 시장규모가 100억원대로 크지 않은 것으로 알려졌다. 동아ST가 GSK와 계약을 종료하고 판매를 중단한 것도 실적부진과 연관된다는 분석이다. 하지만 오랫동안 사용해오면서 브랜드 인지도와 제품 신뢰도가 쌓인만큼 시장에서 다시 도전을 해볼만하다는 분석도 나온다.