[데일리팜=강신국 기자] 정제나 캡슐이 아닌 젤리형태의 의약품 제조가 허용된다. 정부는 10일 제1차 신산업 규제정비 기본계획을 마련하고 신산업의 육성을 위해 규제샌드박스 대상을 확대하는 도전적 규제혁신에 나선다고 밝혔다. 아울러 정부는 낡은 규제가 신산업의 발목을 잡지 못하도록 선제적 규제혁신을 추진한다. 이를 토대로 5대 분야 20개 신산업의 67개 규제가 개선된다. 또 수소충전소, 자율주행차, 비대면 교육, 의약품 분야에서 현장에서 제시된 6개 규제가 해소된다. 우선 산업부는 일반 승용 수소차량은 특별교육 없이 운전할 수 있도록 했다. 국토부는 3단계 자율주행차 상용화를 대비해 자율차 사고조사위원회를 설치한다. 소방청은 소방공무원 채용시 드론자격증 소지자에 대해 가점을 부여한다. 식약처는 약 수입시 제조·판매증명서를 제출하지 않아도 되도록 했으며 젤리 형태의 의약품(비타민·미네랄 등)도 개발 판매할 수 있도록 제도를 정비한다. 또 교육부는 원격대학도 일반·전문대학원을 설치할 수 있도록 했다. 국무조정실 관계자는 "이번의 개선 과제가 국민들께서 체감할 수 있도록 소관부처와 협력해 신속히 이행할 것"이라며 "신산업 현장애로 과제를 지속적으로 발굴·개선해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치(기기)에 충전해 사용하는 액상향료(니코틴 미함유)에 대해 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위광고 누리집(사이트) 187건을 접속차단 등 조치했다고 10일 밝혔다. '액상향료'(니코틴 미함유)는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자담배 대신 사용(흡입)하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정해 관리하고 있다. 주요 성분은 프로필렌글리콜(PG), 식물성글리세린(VG), 향료(민트·장미 등) 등이다. 점검 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품(의약외품)으로 인식·사용할 우려가 있는 허위광고 187건을 적발했다. 주요 적발사례는 ▲액상향료를 개별/묶음판매 하면서 배합비율을 제시하고 담배와 유사하게 흡입하게 하는 오인광고(146건) ▲혼합한 액상향료로 판매하는 오인광고(41건) 등이다. 특히, 식품첨가물로 표시하고 '흡연목적으로의 혼합사용'으로 광고하는 등 소비자가 안전성이 검증된 제품으로 오인하게 광고했다는 설명이다. 식약처는 금연 및 흡연습관개선을 위해 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 '의약외품' 표시를 확인할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 안심하고 구매·사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 온라인 점검을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 임산부나 수유부, 가임기 여성이 복용해도 산모와 태아 모두에게 안전하다는 '인증 도장'을 받은 국내 첫 건강기능식품이 탄생했다. 바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄 등 건기식 3종은 한국임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출해 '모자안전(Two-safe) 블루씰' 획득에 성공했다. 10일 독일 헤어메스(Hermes) 제약과 국내 총판 계약을 체결한 미향약품(대표 김의석)은 "한국마더세이프(임산부약물정보센터)가 건기식 3개 품목에 산모·태아 모두 안전하다는 의미의 투 세이프 씰을 부여했다"고 밝혔다. 이번에 투 세이프 씰을 획득한 바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄은 임산부와 수유부가 먹어도 안전하다는 인증을 받은 국내 최초 건기식이다. 이로써 소비자가 임신·수유 여부를 신경쓰지 않고 편안하게 복용할 수 있는 건기식이 생기게 됐다. 해당 건기식 3종의 국내 독점 공급을 맡은 미향약품은 산모·수유부 섭취 시 안전하다는 심의결과를 받기 위해 임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출했다. 지난 3년여 간 해당 건기식을 약국 등 채널을 통해 국내 판매하면서 다수 소비자가 임신 전후, 임신 중, 수유 중 섭취 안전성을 빈번하게 질문한 게 투 세이프 씰 인증 신청 배경이다. 미향약품 김의석 대표는 "가임기 임산부나 임신부, 출산 후 수유부에게 건기식과 의약품 복용 시 가장 예민한 부분이 자신과 태아에게 영향을 미치는지 여부"라며 "필수 미네랄 건기식 3종을 소비자가 불안하지 않게 안심하고 섭취할 수 있어야 한다는 생각으로 마더세이프 투 세이프 씰 인증을 획득했다"고 설명했다. 한편 임산부약물정보센터는 보건복지부 산하 사단법인이다. 임산부의 기형아 유발 가능성, 약물중독성, 독성, 식품의 섭취 안전성 여부를 연구하고 학술발표·교육·전화상담하는 자문기관이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅바이오-종근당 그룹과 한국유나이티드제약이 계획대로 콜린알포세레이트 임상재평가를 진행할 것으로 보인다. 접수 마감일로 정한 9일까지 기업들이 참여의사를 속속 밝히면서 진행 요건을 일단 채운 것으로 보인다. 다만 목표로 내건 업체수를 채우기 위해 접수를 연장할 것으로 보인다. 9일 업계에 따르면 대웅바이오-종근당과 한국유나이티드제약은 이날까지 공동임상 참여업체를 모집했다. 당초 유나이티드는 지난 4일을 마감일로 정했으나 이날까지 연장해 업체들을 모집했다. 업계는 유나이티드가 20~30개사 정도를 모집할 것으로 보고 있다. 유나이티드 내부에서는 목표로 정한 30개 모집도 가능할 것이라는 이야기도 나오고 있다. 유나이티드의 임상비용은 총 60억원. 20~30개사가 참여한다고 할 때 업체당 2~3억원을 분담할 것으로 보인다. 유나이티드그룹에 참여하는 제약사 한 관계자는 "기업당 2~3억원이면 대웅-종근당 그룹보다는 확실히 저렴하다"면서 "우리같은 매출이 적은 회사는 생동비용과 비슷한 3억원 이상 지출하기는 어렵다"고 말했다. 대웅-종근당 그룹의 연구비용은 총 271억원. 30개사를 모집하면 업체당 약 9억원을 내야 한다. 연매출 10억원 이하 중소 제약사라면 더욱 부담이 될 수밖에 없다. 대웅-종근당 그룹은 지난 8일까지 30개 미만 업체를 모집한 것으로 알려졌다. 다만 접수 마지막날인 9일 참가하는 업체도 있는데다 유나이티드처럼 접수를 연장할 수도 있어 최종 참가업체는 좀 더 시간이 지나야 윤곽이 잡힐 것으로 보인다. 참여업체가 예상보다 적게 나온다 하더라도 시장을 양분하고 있는 두 기업의 매출 구조상 재평가에 참여하지 않을 수 없는 상황이다. 콜린알포세레이트 재평가 대상업체는 총 134곳. 현재 분위기를 볼 때 이 가운데 절반 이상이 재평가에 참여하지 않을 가능성이 대두된다. 더욱이 복지부가 콜린알포세레이트 전 업체를 대상으로 재평가 실패를 감안한 급여환수 협상을 진행할 것으로 알려져 중소제약사의 참여 입지는 더욱 좁아질 것으로 보인다. 재평가에 참여하지 않으면 판매정지 처분을 거쳐 결국 허가가 취소된다. 식약처가 정한 재평가 계획서 제출 시한은 오는 23일까지 이다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 백신에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 접종비용과 우선접종 순위 등이 관심사다. 일단 접종비는 무료가 원칙이며, 고령층, 의료진이 우선 대상이 될 전망이다. 시기는 이르면 내년 2~3월부터다. 전국민이 면역력을 갖추기 위한 60~70%의 접종율은 내년 하반기 도달할 것으로 예상된다. 손영래 중앙사고수습본부 기획반장(복지부 대변인)은 9일 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에 출연해 백신수급 계획을 설명했다. 먼저 백신 가격은 제약사별로 다르다. 화이자는 2회분에 4만 3000원, 모더나는 8만원, 아스트라제네카는 8700원, 얀센은 1만 900원이다. 이에 손영래 반장은 "의약품으로써의 백신 자체는 국가에서 무료로 공급한다는 방향을 검토하고 있다"며 "백신은 두개의 가격이 합산되는데 하나는 백신 자체의 가격이고 두 번째는 의료기관 접종비"라고 말했다. 손 반장은 "백신 자체의 가격을 유료화시키기에는 가격 편차가 크기 때문에 백신이라는 의약품 자체에 대한 공급 가액은 무료 쪽이 타당하지 않느냐 검토를 하고 있다"며 "다만 접종비 쪽은 우선 필수적으로 맞아야 하는 분들을 우선적으로 무료로 한다는 방침을 정했다"고 밝혔다. 손 반장은 "지금 우선순위에 대한 부분들과 접종 순서도 전문가들과 논의해서 발표할 것"이라며 "현재는 큰 틀에서 다른 나라에서 취하고 있는 백신 우선순위들이나 전문가들이 말하고 있는 우선순위를 따지면 대략적으로 코로나19로 가장 치명률이 높은 노인 계층부터 시작해서 보건의료 종사자들"이라고 언급했다. 백신 부작용에 대해서는 정부가 책임진다는 입장을 분명히 했다. 손 반장은 "백신은 지금 국가가 접종을 하고 있는 정책적 사항이기 때문에 부작용에 대해서도 국가가 배상을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 9일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템을 말한다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 내년 3월부터 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석·평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다고 설명했다. 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질·표시자료를 제출하고 제조·수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다. MRI 검사는 핵자기 공명 현상을 이용해 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치로, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다. 금속을 포함하지 않는 마스크는 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등을 말한다. FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다. 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고·안내했다. 아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 박능후 보건복지부 장관이 아스트라제네카의 코로나19 백신이 조만간 식약처에 임상시험 자료를 제출할 것이라며 허가신청이 임박했음을 전했다. 정부는 8일 오전 아스트라제네카와 코로나19 백신 1000만명 분에 대해 구매계약을 체결했다고 밝혔다. 발표 이후 진행된 기자 브리핑에서 박 장관은 "아스트라제네카의 경우 가까운 시일 내, 앞으로 일주일 정도 지나서 마지막 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각하고 있다"면서 "최근 정부와 아스트라제네카 대표단과의 협의과정에서 그런 이야기가 나왔다"고 언급했다. 양진영 식약처 차장은 이에 대해 "아스트라제네카 백신은 지난 10월부터 사전심사를 진행하고 있다"면서 "현재 비임상 심사를 진행 중에 있으며, 아스트라제네카 외 다른 기업에서는 아직까지 사전심사, 사저넘토를 신청한 바 없다"고 전했다. 일각의 우려와 달리 아스트라제네카 백신의 부작용이 크지 않다는 이야기도 나왔다. 남재환 카톨릭의대 교수는 "아스트라제네카 백신이 특별히 위험하지 않다"면서 "모든 백신은 부작용이 있고, 특히 아스타라제네카에 나온 부작용이 그렇게 심각한 부작용은 아니었던 것으로 판명됐다"고 전했다. 그러면서 남 교수는 "국가에서 아스트라제네카 백신을 먼저 구매한 것은 전략적으로 옳은 결정이라고 개인적으로 생각하고 있다"고 덧붙였다. 아스트라제네카가 개발하고 있는 코로나19 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다. 정부는 내년 1분기 단계적으로 도입되는 아스트라제네카 백신이 국내 생산 물량이라는 설명이다. 전문가 자문위도 국내 생산 장점과 안전성 등을 고려해 아스트라제네카 백신을 우선 선정했다고 밝혔다. 다만 정부가 구매한 코로나19 백신 제조사들이 부작용 면책권을 주장하고 있어 불공정 계약을 맺는 건 아니냐는 우려가 나오고 있다. 이에 대해 박 장관은 "불공정 계약 부분이 있기는 하지만, 세계적으로 공통된 현상이기 때문에 우리만 기피한다거나 거부하기는 좀 힘든 상황"이라며 "다만 그런 계약이 맺어지고 백신이 도입된다 하더라도 검증 테스트를 충분히 거쳐 안전성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 최대 4400만 명분을 확보했다고 밝혔다. 이 가운데 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 백신 1000만 명분(2000만 회분) 공급 계약을 이미 체결했으며, 화이자, 모더나 등도 각각 1000만 명분(2000만 회분)의 물량을 확정해 구속력 있는 구매 약관을 체결했다고 밝혔다. 나머지 1400만 명분은 코박스 퍼실리티(COVAX Facility, 약 1000만 명분)와 얀센 개발 백신 400만 명분으로 채우기로 했다. 정부는 8일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 대해 심의·의결하고 예방접종 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 회의를 통해 정부는 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3400만 명분)을 통해 최대 4400만명 분의 해외개발 백신을 선구매한다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체다. 백신 도입 전문가 회의 "AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신 확보 권고" 정부는 그간 신속한 백신 확보를 위해 지난 6월 말부터 관계부처 및 민간 전문가로 구성된 '백신 도입 특별전담팀(TF)'를 구성, 7월부터는 화이자, 아스트라제네카 등 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 백신 선구매를 위한 협의를 시작했다. 지난 9월 15일에는 국무회의를 통해 1단계로 코박스 퍼실러티 참여 및 개별기업과 협상을 통해 국민의 60%(약 3000만 명)가 접종 가능한 백신을 우선 확보하기로 결정한 바 있다. 이를 위해 정부는 그동안 민간 전문가와 함께 기업별 공급 조건, 안전성·유효성 등에 대한 검토를 진행해 왔으며, 안전성·효과성이 좋고, 성공가능성이 높은 백신 확보를 위해 신중하게 협상을 진행해 왔다는 설명이다. 또한 백신 분야의 전문가 논의 등을 거쳐 개발 백신의 실패 가능성 등을 고려해 인구의 60%가 접종 가능한 백신보다는 더 많은 백신을 선구매하는 것으로 방향을 확정하고, 글로벌 기업과 선구매를 위한 계약 체결 절차를 진행했다고 덧붙였다. 백신 도입 전문가 자문위원회에서는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 4개사 백신 모두 확보를 권고했다. 이에따라 정부는 우선 글로벌 제약사를 통해 최대 6400만 회분(3200만 명분)의 백신을 선구매한다. 제약사별로는 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 2000만 회분 및 얀센 400만 회분, 모더나 2000만 회분을 선구매한다. 정부는 아스트라제네카는 선구매 계약을 이미 체결했으며, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결, 구매 물량 등을 확정했다고 밝히며 나머지 계약 절차도 신속히 진행할 예정이다. 이번에 선구매한 백신은 2021년 1분기(2·3월)부터 단계적으로 도입될 예정이며, 추후 후속 개발 백신 개발 동향 등에 대해서도 면밀히 모니터링 하고, 추가 필요한 물량에 대해서도 적극적으로 확보해 나갈 계획이라고 설명했다. 백신 선급금 지급 및 백신 구매를 위해 정부는 2020년 예산 중 이·전용분 1723억원, 4차 추경 1839억원 및 2021년도 목적예비비 9000억원 등 약 1조3000억원의 예산을 확보했다고 설명했다. 1723억 원 중 850억 원은 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 가입을 위한 선급금으로 기 집행한다. 코로나19 예방접종대응추진단 구축…백신 접종시기 종합적 고려 정부는 코로나19 백신 예방 접종 체계를 신속하고 차질없이 준비하겠다고 전했다. 백신의 보관 조건(화이자 & 8211;70℃±10℃ 등), 짧은 유효기간, 2회 접종 및 다양한 종류 등으로 인해 접종 준비 과정에 어려움이 있을 것으로 예상하고, 예방접종 시기와 관계없이 사전 준비를 본격적으로 추진한다는 방침이다. 이를 위해 질병관리청에 백신 도입 및 예방 접종을 위한 별도 전담조직('(가칭) 코로나 19 예방접종대응추진단') 구축을 추진한다. 접종시기와 관련해 백신 개발이 아직 완료 되지 않았고, 안전성·효과성 등에 대한 우려가 여전히 있는 만큼, ▲코로나19 국내 상황 ▲외국 접종 동향 및 부작용 여부 ▲국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 결정할 예정이다. 정부는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력 등을 우선 접종 권장 대상(약 3600만명)으로 검토하고 있으며, 원칙적으로 무료로 접종하는 방안에 대해 관계부처와 검토에 나갈 예정이다. 다만 소아·청소년 등은 안전성·유효성 근거가 아직 불충분하나, 임상시험결과 지속 모니터링을 통해 향후 접종전략 검토할 예정이다. 박능후 보건복지부 장관은 "백신이 아직 개발 완료전 단계이고, 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전히 있는 만큼 국민 건강과 안심을 위해 당초 정부에서 발표한 3000만 명분 보다 더 많은 백신을 선구매 하기로 했다"면서 "현재 개발 중인 국산 치료제도 빠르면 내년초부터 상용화가 가능할 것이라 예상되는 만큼 '예방(코로나19 백신)- 신속발견& 8228;진단-조기 치료(치료제)'로 더욱 튼튼한 방역 체계가 구축 될수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 다만 "코로나 19 백신 예방 접종 완료되기 까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 국민들이 생활속 거리두기, 마스크 착용, 외출 자제 등 방역 지침을 철저히 준수할 필요가 있다"고 강조했다.